某藥材公司質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度匯編

1、桂陽縣藥材公司質(zhì)量管理系統(tǒng)-制度PAGE 8PAGE 61Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.文件名稱： 質(zhì)量量方針和目目標(biāo)管理理制度編號：GYYYC-GZ-0011起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20114.11.5批準(zhǔn)日期：20114.11.188執(zhí)行日期：20114.22.1版本號：220144年版變更記錄：變更原因：目的：確定質(zhì)量方針、制定質(zhì)量目標(biāo)，促進(jìn)公司質(zhì)量管理體系不斷完善。依據(jù)：藥品管理法、新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄。適用范圍：適用于公司質(zhì)量方針的確定和質(zhì)量目標(biāo)的制定，以

2、及對公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的管理。內(nèi)容：質(zhì)量方針是是由公司司總經(jīng)理理根據(jù)公公司內(nèi)外外環(huán)境條條件、經(jīng)經(jīng)營發(fā)展展目標(biāo)正正式發(fā)布布的本企企業(yè)總的的質(zhì)量宗宗旨和方方向。本本公司的的質(zhì)量方方針是“經(jīng)營放放心藥品品、心系系大眾健健康”。質(zhì)量目標(biāo)是是企業(yè)在在質(zhì)量方方面所追追求的目目標(biāo)，與與質(zhì)量方方針保持持一致。本本公司的的質(zhì)量目目標(biāo)是“科學(xué)管管理、誠誠信經(jīng)營營、質(zhì)量量過硬、服服務(wù)優(yōu)質(zhì)質(zhì)”。公司各有關(guān)關(guān)部門將將質(zhì)量目目標(biāo)逐級級分解和和展開，公公司每年年年底對對各部門門質(zhì)量目目標(biāo)達(dá)成成情況予予以獎懲懲。采購部： 1）、 保證公公司藥品品購進(jìn)企企業(yè)的資資質(zhì)合法法，并提提供供貨貨企業(yè)的的合法證證照。 2）、 與供貨

3、貨單位簽簽定明確確質(zhì)量條條款的供供貨合同同，并簽簽訂質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議。 3）、 購進(jìn)產(chǎn)產(chǎn)品的驗驗收合格格率不低低于988%。 2、 質(zhì)質(zhì)量管理理部： 1）、 確保首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種審審核的審審核率1100%。 2）、 藥品入入庫驗收收率1000%。 3）、 指導(dǎo)在在庫藥品品的養(yǎng)護護保管，保保證在庫庫藥品養(yǎng)養(yǎng)護率998%，重重點養(yǎng)護護品種養(yǎng)養(yǎng)護率1100%。 4）、 不合格格藥品處處理及時時，處理理率1000%。 5）、 質(zhì)量查查詢、投投訴或事事故處理理及時，處處理率1100%。 33、 辦辦公室： 1）、 員工教教育培訓(xùn)訓(xùn)建檔率率1000%。 2）、 每年組組織直接接接觸藥藥品崗位位人員

4、進(jìn)進(jìn)行健康康檢查，檢檢查率1100%，建檔檔率1000%。 44、 倉倉儲部： 1）、 相關(guān)記記錄準(zhǔn)確確、完整整、規(guī)范范、及時時，庫存存藥品票票、帳、貨貨相符。 2）、 藥品儲儲存符合合規(guī)定要要求，全全年無人人為質(zhì)量量事故發(fā)發(fā)生。 3）、 藥品出出庫復(fù)核核準(zhǔn)確無無誤，復(fù)復(fù)核率1100%，準(zhǔn)確確率1000%。 4）、 近效期期品種催催銷率1100%，無不不合格產(chǎn)產(chǎn)品出庫庫。 55、 銷銷售部： 1)、保保證到我我公司購購進(jìn)藥品品的醫(yī)療療機構(gòu)、診診所資質(zhì)質(zhì)合法，并并提供合合法證照照。 2）、銷銷售產(chǎn)品品質(zhì)量退退貨率不不高于22%。 3）、收收集藥品品不良反反應(yīng)信息息準(zhǔn)確，反反饋及時時。公司于每年年

5、12月月底召開開質(zhì)量管管理工作作經(jīng)理辦辦公會，根根據(jù)國家家有關(guān)藥藥品管理理法律法法規(guī)、政政策方針針以及公公司發(fā)展展規(guī)劃、經(jīng)經(jīng)營目標(biāo)標(biāo)、上年年度目標(biāo)標(biāo)計劃完完成情況況，重新新審核和和修訂質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)。對本制度的的檢查考考核122個月進(jìn)進(jìn)行一次次。 文件名稱：質(zhì)量管管理體系系內(nèi)部審審核制度度編號：GYYYC-GZ-0022起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20114.11.5批準(zhǔn)日期：20114.11.188執(zhí)行日期：20114.22.1版本號：220144年版變更記錄：變更原因：目的：不斷斷改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理理工作，提提高質(zhì)量量控制水水平，有有效防范范質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險，保保證公司司質(zhì)量管管理體系系持續(xù)有有

6、效運行行。依據(jù)：藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范及其其實施細(xì)細(xì)則。適用范圍：企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)、組組織機構(gòu)構(gòu)、質(zhì)量量管理文文件、人人員配備備、硬件件條件及及質(zhì)量活活動狀態(tài)態(tài)的審核核。內(nèi)容：質(zhì)量管理體體系內(nèi)部部審核是是企業(yè)依依照藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范，對對企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理狀況進(jìn)進(jìn)行全面面的檢查查與評價價，以核核實企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理工作作開展的的充分性性、適宜宜性和有有效性，從從而不斷斷改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理理工作，有有效防范范質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險，確確保藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量的過過程。質(zhì)量體系審審核的內(nèi)內(nèi)容：質(zhì)量方針、目目標(biāo)；質(zhì)量管理組組織機構(gòu)構(gòu)及人員員情況；各部門和崗崗位職責(zé)責(zé)及企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理制度度與操作作規(guī)程的

7、的執(zhí)行情情況；藥品購存銷銷過程管管理，包包括藥品品的購進(jìn)進(jìn)、收貨貨和驗收收、儲存存與養(yǎng)護護、出庫庫、銷售售、運輸輸與配送送等情況況；質(zhì)量活動過過程控制制；設(shè)施設(shè)備管管理，包包括營業(yè)業(yè)場所、倉倉儲設(shè)施施及儲運運設(shè)備、計計算機系系統(tǒng)等情情況；客戶服務(wù)與與外部環(huán)環(huán)境評價價。公司定期以以及在質(zhì)質(zhì)量管理理體系關(guān)關(guān)鍵要素素發(fā)生重重大變化化時，組組織開展展內(nèi)審。定期內(nèi)審：公司每每年底對對本年度度企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系運運行情況況進(jìn)行一一次GSSP內(nèi)審審。專項內(nèi)審：當(dāng)公司司質(zhì)量管管理體系系關(guān)鍵要要素發(fā)生生下列重重大變化化時，公公司要及及時進(jìn)行行專項GGSP內(nèi)內(nèi)審。 1）、當(dāng)當(dāng)公司機機構(gòu)調(diào)整整、質(zhì)量量體系文文件修

8、改改、經(jīng)營營方式改改變及范范圍的變變更、法法人代表表變更、經(jīng)經(jīng)營場所所變更、倉倉庫新建建或倉庫庫地址變變更、設(shè)設(shè)備更換換、工作作流程發(fā)發(fā)生改變變； 2）、因因藥品質(zhì)質(zhì)量原因因而發(fā)生生重大質(zhì)質(zhì)量事故故，并造造成嚴(yán)重重后果的的； 3）、服服務(wù)質(zhì)量量出現(xiàn)重重大問題題或顧客客投訴、新新聞曝光光，造成成不良影影響時。糾正與預(yù)防防措施的的實施與與跟蹤。質(zhì)量體系審審核應(yīng)對對存在的的缺陷提提出糾正正與預(yù)防防措施；各部門根據(jù)據(jù)評審結(jié)結(jié)果落實實改正措措施；質(zhì)管部負(fù)責(zé)責(zé)對糾正正與預(yù)防防措施的的具體實實施情況況及有效效性跟蹤蹤檢查。對本制度的的檢查考考核122個月進(jìn)進(jìn)行一次次。文件名稱：質(zhì)量管管理否決決權(quán)制度度編號：

9、GYYYC-GZ-0033起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20114.11.5批準(zhǔn)日期：20114.11.188執(zhí)行日期：20114.22.1版本號：220144年版變更記錄：變更原因：目的：建立立質(zhì)量管管理否決決權(quán)制度度，確立立并維護護質(zhì)量管管理部門門在質(zhì)量量監(jiān)控及及管理工工作中的的權(quán)威性性，確保保質(zhì)量管管理人員員有效行行使質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)，保證證企業(yè)經(jīng)經(jīng)營活動動質(zhì)量管管理工作作依法進(jìn)進(jìn)行。依據(jù)：藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范及其其實施細(xì)細(xì)則。適用范圍：在企業(yè)業(yè)經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理工作中中，公司司質(zhì)量管管理部門門及其工工作人員員依法行行使質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)。內(nèi)容：存在以下情情況之一一的藥品品購進(jìn)行行為

10、予以以否決：未辦理首營營企業(yè)（首首營品種種）質(zhì)量量審核或或?qū)徍瞬徊缓细竦牡模撼霰酒髽I(yè)業(yè)經(jīng)營范范圍或供供貨單位位生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）范范圍的；被國家有關(guān)關(guān)部門吊吊銷“證照”、批準(zhǔn)準(zhǔn)文號或或通知封封存回收收的；進(jìn)貨質(zhì)量評評審決定定取消其其供貨資資格的；進(jìn)貨質(zhì)量評評審決定定停銷的的。對購進(jìn)入庫庫的藥品品存在以以下情況況之一的的予以否否決：未經(jīng)質(zhì)量驗驗收或質(zhì)質(zhì)量驗收收不合格格的；存在質(zhì)量疑疑問或質(zhì)質(zhì)量爭議議，未確確認(rèn)藥品品質(zhì)量狀狀況的；被藥監(jiān)部門門吊銷批批準(zhǔn)文號號或通知知封存回回收的；其他不符合合國家有有關(guān)藥品品法律法法規(guī)的。對存在下列列情況之之一的銷銷售藥品品行為予予以否決決：經(jīng)質(zhì)量管理理部門確確認(rèn)不合

11、合格的；藥監(jiān)部門通通知封存存和回收收的；存在質(zhì)量疑疑問和質(zhì)質(zhì)量爭議議，未確確認(rèn)質(zhì)量量狀況的的；其他不符合合國家有有關(guān)藥品品法律法法規(guī)的。對存在下列列情況之之一的供供貨單位位銷售藥藥品予以以否決：未確定該單單位合法法資格的的；被國家有關(guān)關(guān)部門吊吊銷“證照”的；所售藥品超超出該單單位經(jīng)營營范圍的的：其他不符合合國家有有關(guān)藥品品法律法法規(guī)的。 質(zhì)量否決的的方式：在考察的基基礎(chǔ)上提提出更換換藥品生生產(chǎn)廠商商或停止止購進(jìn)；在認(rèn)定的基基礎(chǔ)上提提出停銷銷或回收收藥品；對庫存藥品品經(jīng)養(yǎng)護護檢查發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格藥藥品決定定停銷、封封存或銷銷毀；法定檢驗的的不合格格藥品決決定停銷銷、封存存或銷毀毀。公司各級各各部

12、門必必須堅決決支持質(zhì)質(zhì)量管理理部門行行使質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)，對違違反質(zhì)量量管理制制度和操操作規(guī)程程予以批批評或處處罰。對本制度的的檢查考考核122個月進(jìn)進(jìn)行一次次。文件名稱：質(zhì)量管管理文件件的管理理制度編號：GYYYC-GZ-0044起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20114.11.5批準(zhǔn)日期：20114.11.188執(zhí)行日期：20114.22.1版本號：220144年版變更記錄：變更原因：目的：規(guī)范范公司質(zhì)質(zhì)量管理理文件的的起草、審審核、執(zhí)執(zhí)行、修修訂、存存檔等環(huán)環(huán)節(jié)的管管理。依據(jù)：藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范及其其實施細(xì)細(xì)則。適用范圍：適用于于公司質(zhì)質(zhì)量管理理過程中中的質(zhì)量量管理制制度、部部

13、門及崗崗位職責(zé)責(zé)、操作作規(guī)程、檔檔案、報報告、記記錄和憑憑證等文文件的管管理。內(nèi)容:一、文件管管理： 1、質(zhì)質(zhì)量管理理文件系系統(tǒng)由質(zhì)質(zhì)量管理理制度、部部門及崗崗位職責(zé)責(zé)、操作作規(guī)程、檔檔案、報報告、記記錄和憑憑證等組組成； 2、公公司編制制的質(zhì)量量管理制制度、部部門及崗崗位職責(zé)責(zé)、操作作規(guī)程應(yīng)應(yīng)有統(tǒng)一一的格式式：文件件名稱、編編號、起起草人、審審閱人、批批準(zhǔn)人及及日期、執(zhí)執(zhí)行日期期等內(nèi)容容； 3、質(zhì)質(zhì)量管理理文件由由質(zhì)量管管理部起起草，質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人審閱閱，法人人代表批批準(zhǔn)執(zhí)行行； 4、質(zhì)質(zhì)量管理理部組織織相關(guān)崗崗位人員員學(xué)習(xí)文文件，負(fù)負(fù)責(zé)指導(dǎo)導(dǎo)、監(jiān)督督、檢查查文件的的執(zhí)行； 5、各各部門填填

14、寫質(zhì)量量記錄、憑憑證要真真實、完完整、規(guī)規(guī)范； 6、各各部門自自查本部部門文件件的執(zhí)行行情況，發(fā)發(fā)現(xiàn)不足足，及時時整改； 7、各各部門使使用的文文件應(yīng)保保存完整整； 8、質(zhì)質(zhì)量管理理部對質(zhì)質(zhì)量管理理文件進(jìn)進(jìn)行統(tǒng)一一管理，并并根據(jù)實實際情況況對現(xiàn)行行文件及及時進(jìn)行行修訂。質(zhì)量管理文文件編號號系統(tǒng)： 1、質(zhì)質(zhì)量管理理文件分分為三類類：質(zhì)量量管理制制度、部部門及崗崗位職責(zé)責(zé)、操作作規(guī)程。 2、文文件編號號由兩組組字母和和一組數(shù)數(shù)字組成成，表示示如下： GGYYCC桂陽陽藥材（GGui Yanng YYao Caii)漢語語拼音分分別取第第一個大大寫字母母；GZ管理理制度（GGuann Lii Zhh

15、i DDu)漢漢語拼音音縮寫分分別取第第一和第第三個大大寫字母母；ZZ職責(zé)責(zé)（Zhhi ZZe）漢漢語拼音音縮寫分分別取第第一和第第二個大大寫字母母；CG操作作規(guī)程（CCao Zuoo Guui CChenng)漢漢語拼音音縮寫分分別取第第一和第第三個大大寫字母母； 0001表示文文件流水水號。 3、版版本號：表示該該年度制制定或修修訂的版版本。如如20114年版版，表示示20114年修修訂的版版本。對本制度的的檢查考考核122個月進(jìn)進(jìn)行一次次。 文件名稱：藥品質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險險管理制制度編號:GYYYC-GZ-0055起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20114.11.5批準(zhǔn)日期：20114.11

16、.188執(zhí)行日期：20114.22.1版本號：220144年版變更記錄：變更原因：目的：對可可能影響響到公司司藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量風(fēng)險因因素進(jìn)行行確定、評評估和控控制，指指導(dǎo)公司司各部門門規(guī)避質(zhì)質(zhì)量事故故或危害害事件的的發(fā)生，及及遇到類類似事故故時應(yīng)采采取的應(yīng)應(yīng)急保障障措施，保保證藥品品質(zhì)量。適用范圍：適用于于公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)的質(zhì)量量風(fēng)險管管理。責(zé)任：質(zhì)量量管理部部負(fù)責(zé)組組織進(jìn)行行質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險評估估、控制制、溝通通和審核核管理工工作。各各部門負(fù)負(fù)責(zé)本部部門質(zhì)量量風(fēng)險點點識別、排排查、評評估，并并制定控控制措施施。內(nèi)容：質(zhì)量風(fēng)險管管理：是是對藥品品整個生生命周期期中采用用前瞻或或回顧的的方式進(jìn)

17、進(jìn)行質(zhì)量量風(fēng)險的的識別、評評估、控控制、溝溝通、回回顧的過過程。風(fēng)險評估：指對可可能造成成質(zhì)量管管理體系系潛在危危害源進(jìn)進(jìn)行仔細(xì)細(xì)識別、分分析、評評價；包包括風(fēng)險險識別、風(fēng)風(fēng)險分析析和風(fēng)險險評價三三個部分分。風(fēng)險控制：為降低低或消除除風(fēng)險發(fā)發(fā)生的可可能性和和嚴(yán)重性性所采取取的措施施，消除除風(fēng)險或或?qū)L(fēng)險險降低到到可以接接受的水水平。一、質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險評估估1、質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險識別別：采用用前瞻或或回顧的的方式尋尋找出在在公司藥藥品質(zhì)量量管理、采采購、收收貨、驗驗收、儲儲存、養(yǎng)養(yǎng)護、銷銷售、出出庫復(fù)核核、運輸輸、計算算機操作作、溫濕濕度自動動監(jiān)測等等經(jīng)營環(huán)環(huán)節(jié)中存存在的潛潛在風(fēng)險險，指出出將要出出現(xiàn)的危危

18、害源。2、質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險分析析：對已已經(jīng)確認(rèn)認(rèn)的潛在在質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險及其其危害進(jìn)進(jìn)行分析析和信息息溝通交交流，運運用失敗敗模式效效果分析析矩陣圖圖（FMMEA），對對危害發(fā)發(fā)生的可可能性進(jìn)進(jìn)行分析析。對所所有質(zhì)量量風(fēng)險嚴(yán)嚴(yán)重性進(jìn)進(jìn)行分類類，對每每個風(fēng)險險點制定定打分標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，分分?jǐn)?shù)越高高問題越越嚴(yán)重。對對發(fā)生的的可識別別性評估估，將發(fā)發(fā)生的可可識別性性分成級級別，對對應(yīng)打分分，分?jǐn)?shù)數(shù)越高說說明越難難識別。3、質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險評價價：通過過評價風(fēng)風(fēng)險的嚴(yán)嚴(yán)重性和和可能性性，從而而確認(rèn)風(fēng)風(fēng)險的等等級；將將風(fēng)險等等級劃分分為“高”、“中等”、“一般”。高風(fēng)險：危危害嚴(yán)重重、經(jīng)常常發(fā)生、不不易發(fā)現(xiàn)現(xiàn)；中等風(fēng)險：危害中

19、中等、零零星發(fā)生生、可能能發(fā)現(xiàn)；一般風(fēng)險：危害低低、很少少發(fā)生、易易發(fā)現(xiàn)。二、質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險評估估的范圍圍公司經(jīng)營全全過程，對對公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系、組組織機構(gòu)構(gòu)、人員員、質(zhì)量量管理體體系文件件、設(shè)施施設(shè)備、計計算機系系統(tǒng)、及及藥品的的質(zhì)量管管理、采采購、收收貨、驗驗收、在在庫管理理、出庫庫復(fù)核、銷銷售、運運輸、安安全、溫溫濕度監(jiān)監(jiān)測系統(tǒng)統(tǒng)等環(huán)節(jié)節(jié)可能存存在的風(fēng)風(fēng)險進(jìn)行行評估。三、質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險評估估依據(jù)1、藥品品管理法法、新新版藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范及其其附錄；2、公司質(zhì)質(zhì)量管理理制度、操操作規(guī)程程；四、風(fēng)險控控制措施施風(fēng)險控制的的目的：是消除除風(fēng)險發(fā)發(fā)生的原原因；或或降低風(fēng)風(fēng)險的嚴(yán)嚴(yán)重性將將

20、風(fēng)險控控制在可可接受水水平；或或減少風(fēng)風(fēng)險發(fā)生生的可能能性。1、成立風(fēng)風(fēng)險防范范應(yīng)急小小組成立質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險防范范應(yīng)急小小組，明明確職責(zé)責(zé)、責(zé)任任、應(yīng)急急防范措措施、可可利用資資源或設(shè)設(shè)施設(shè)備備，負(fù)責(zé)責(zé)公司質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險險識別、分分析、評評估、控控制等一一切活動動。2、制定風(fēng)風(fēng)險評估估計劃，明明確風(fēng)險險評估開開始時間間和完成成時間。3、質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險防范范培訓(xùn)公司對各部部門人員員進(jìn)行風(fēng)風(fēng)險防范范相關(guān)知知識培訓(xùn)訓(xùn)。4、制定風(fēng)風(fēng)險防范范應(yīng)急預(yù)預(yù)案針對公司經(jīng)經(jīng)營過程程中潛在在質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險點危危害嚴(yán)重重性、發(fā)發(fā)生可能能性、可可發(fā)現(xiàn)性性，制定定風(fēng)險防防范應(yīng)急急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案包包括：AA、冷藏藏藥品運運輸過程程發(fā)生設(shè)設(shè)

21、備故障障、交通通事故應(yīng)應(yīng)急預(yù)案案；B、冷冷庫管理理人員不不在崗應(yīng)應(yīng)急預(yù)案案；C、外外部供電電中斷，冷冷庫主制制冷機組組、備用用制冷機機組同時時故障應(yīng)應(yīng)急預(yù)案案。五、風(fēng)險防防范審核核在整個質(zhì)量量風(fēng)險管管理過程程的最后后階段，審審核風(fēng)險險管理結(jié)結(jié)果；風(fēng)風(fēng)險管理理是持續(xù)續(xù)性質(zhì)量量管理過過程，建建立每年年末定期期審核檢檢查機制制。1、風(fēng)險防防范措施施實施結(jié)結(jié)束后，風(fēng)風(fēng)險防范范小組根根據(jù)風(fēng)險險防范實實施的結(jié)結(jié)果，以以確定風(fēng)風(fēng)險是否否消除或或降低至至可接受受的程度度。2、經(jīng)風(fēng)險險防范小小組會審審，如果果結(jié)論經(jīng)經(jīng)會審確確認(rèn)風(fēng)險險已經(jīng)消消除或降降低至可可接受程程度的，則則接受風(fēng)風(fēng)險；如如果結(jié)論論經(jīng)會審審確認(rèn)沒

22、沒有消除除或降低低至可接接受程度度的，需需重新啟啟動風(fēng)險險管理程程序，重重新進(jìn)行行評估。3、公司所所有員工工對風(fēng)險險評估得得出的應(yīng)應(yīng)急預(yù)案案必須嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行。4、風(fēng)險防防范措施施的實施施不應(yīng)造造成新的的風(fēng)險或或增加原原風(fēng)險的的嚴(yán)重性性。六、風(fēng)險防防范檔案案管理風(fēng)險防范各各種記錄錄、處理理措施由由質(zhì)量管管理部整整理建檔檔，檔案案至少保保存5年年。對本制度的的檢查考考核每年年底進(jìn)行行一次。文件名稱：供貨單單位、購購貨單位位、供貨貨單位銷銷售人員員、購貨貨單位采采購人員員資質(zhì)審審查管理理制度編號：GYYYC-GZ-0066起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20114.11.5批準(zhǔn)日期：20114.1

23、1.188執(zhí)行日期：20114.22.1版本號：220144年版變更記錄：變更原因：目的：為確確保向具具有合法法資質(zhì)的的藥品生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）企企業(yè)購進(jìn)進(jìn)藥品，并并將藥品品銷售給給具有合合法資質(zhì)質(zhì)的醫(yī)療療機構(gòu)、診診所或藥藥房，證證明相應(yīng)應(yīng)銷售人人員及采采購人員員的合法法身份，保保證藥品品流向的的合法性性與真實實性。依據(jù)：藥藥品管理理法、新新版藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等法法律法規(guī)規(guī)。適用范圍：適用于于公司對對藥品供供貨單位位、購貨貨單位、供供貨單位位銷售人人員、購購貨單位位采購人人員及提提貨人員員的合法法資質(zhì)審審核。內(nèi)容：一、供貨單單位的資資質(zhì)審核核： 1、加蓋蓋供貨企企業(yè)原印印章的藥藥品生產(chǎn)

24、產(chǎn)企業(yè)許許可證或或藥品品經(jīng)營企企業(yè)許可可證復(fù)復(fù)印件； 2、營業(yè)業(yè)執(zhí)照及及年檢證證明復(fù)印印件； 3、GMMP認(rèn)證證證書或或GSPP認(rèn)證證證書復(fù)印印件； 4、相關(guān)關(guān)印章、隨隨貨同行行聯(lián)（票票）樣式式； 5、開戶戶戶名、開開戶銀行行及帳號號； 6、稅稅務(wù)登記記證、組組織機構(gòu)構(gòu)代碼證證復(fù)印印件；二、供貨單單位銷售售人員應(yīng)應(yīng)核實并并留存以以下資料料： 1、加蓋蓋供貨單單位原印印章的銷銷售人員員身份證證及上崗崗證復(fù)印印件； 2、加蓋蓋供貨單單位原印印章和法法定代表表人印章章或簽名名的授權(quán)權(quán)委托書書。授權(quán)權(quán)書應(yīng)當(dāng)當(dāng)載明被被授權(quán)人人姓名、身身份證號號碼，授授權(quán)銷售售的品種種、地域域、期限限。 3、供貨貨單位及

25、及供貨品品種相關(guān)關(guān)資料。三、購貨單單位資質(zhì)質(zhì)審核： 1、購貨貨單位是是藥品零零售企業(yè)業(yè)（藥房房）的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)對以以下資料料進(jìn)行審審核： 1）、藥藥品經(jīng)營營許可證證； 2）、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書； 3）、營營業(yè)執(zhí)照照； 4）、審審核購貨貨方證照照的合法法性和有有效性，核核查其經(jīng)經(jīng)營范圍圍。 2、購貨貨單位是是醫(yī)療機機構(gòu)或個個體診所所的，應(yīng)應(yīng)審查以以下資料料： 1）、醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)執(zhí)業(yè)許許可證； 2）、營營業(yè)執(zhí)照照； 3）、核核查其證證照的合合法性和和有效性性，并核核查其診診療科目目。四、購貨單單位采購購人員或或提貨人人員資質(zhì)質(zhì)審核： 1、加蓋蓋購貨單單位原印印章和法法定代表表人印章

26、章或簽名名的授權(quán)權(quán)書或證證明文件件，授權(quán)權(quán)書或證證明文件件應(yīng)當(dāng)載載明授權(quán)權(quán)權(quán)限，并并注明采采購人員員或提貨貨人員姓姓名、身身份證號號碼。 2、加蓋蓋購貨單單位原印印章的采采購人員員或提貨貨人員身身份證復(fù)復(fù)印件； 3、授權(quán)權(quán)書相關(guān)關(guān)內(nèi)容應(yīng)應(yīng)當(dāng)與被被授權(quán)人人身份證證原件相相符。五、對供貨貨單位及及其銷售售人員資資質(zhì)審核核由采購購部與質(zhì)質(zhì)量管理理部按照照首營營企業(yè)（品品種）審審核管理理制度執(zhí)執(zhí)行。六、對購貨貨單位及及其采購購人員或或提貨人人員資質(zhì)質(zhì)甚或由由銷售部部與質(zhì)量量管理部部按照藥藥品銷售售管理制制度執(zhí)執(zhí)行。七、對本制制度的檢檢查考核核每年底底進(jìn)行一一次。文件名稱：質(zhì)量教教育培訓(xùn)訓(xùn)及考核核管理制

27、制度編號：GYYYC-GZ-0077起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20114.11.5批準(zhǔn)日期：20114.11.188執(zhí)行日期：20114.22.1版本號：220144年版變更記錄：變更原因：目的：為規(guī)規(guī)范公司司全員質(zhì)質(zhì)量培訓(xùn)訓(xùn)教育工工作，提提高公司司員工的的質(zhì)量意意識與能能力，使使相關(guān)人人員能正正確理解解并履行行職能，保保證本公公司質(zhì)量量管理體體系持續(xù)續(xù)有效運運行。依據(jù)：根據(jù)據(jù)藥品品管理法法及藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等法法律法規(guī)規(guī)。適用范圍：適用于于公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系所所有人員員質(zhì)量教教育、培培訓(xùn)及考考核工作作。內(nèi)容：一、質(zhì)量管管理部負(fù)負(fù)責(zé)制定定公司內(nèi)內(nèi)部年度度質(zhì)量培培訓(xùn)計劃劃，

28、開展展公司員員工質(zhì)量量教育、培培訓(xùn)和考考核工作作。二、質(zhì)量管管理部根根據(jù)制定定的年度度培訓(xùn)計計劃合理理安排全全年的質(zhì)質(zhì)量教育育、培訓(xùn)訓(xùn)工作，辦辦公室負(fù)負(fù)責(zé)建立立職工質(zhì)質(zhì)量教育育培訓(xùn)檔檔案。三、質(zhì)量知知識培訓(xùn)訓(xùn)方式以以公司定定期組織織集中學(xué)學(xué)習(xí)和自自學(xué)方式式為主，以以外部培培訓(xùn)為輔輔，各崗崗位每年年接受繼繼續(xù)教育育的時間間不得少少于166學(xué)時。四、上崗前前須進(jìn)行行質(zhì)量教教育與培培訓(xùn)，培培訓(xùn)結(jié)束束，根據(jù)據(jù)考核結(jié)結(jié)果擇優(yōu)優(yōu)錄取，主主要培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)容包包括： 1、藥藥品管理理法、新新版藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等相相關(guān)法律律法規(guī)； 2、公公司質(zhì)量量管理體體系文件件； 3、部部門與崗崗位職責(zé)責(zé)、崗位位操作

29、規(guī)規(guī)程； 4、藥藥學(xué)相關(guān)關(guān)知識，藥藥品養(yǎng)護護、儲存存與保管管、服務(wù)務(wù)與咨詢詢等技能能。五、每年公公司員工工必須進(jìn)進(jìn)行藥品品基本知知識的學(xué)學(xué)習(xí)與考考核。六、質(zhì)量管管理崗位位人員定定期接受受藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門組組織的繼繼續(xù)教育育，從事事其他崗崗位工作作的人員員，定期期接受公公司組織織的繼續(xù)續(xù)教育。七、從事特特殊管理理藥品和和冷藏冷冷凍藥品品的儲存存、運輸輸?shù)裙ぷ髯鞯娜藛T員，應(yīng)當(dāng)當(dāng)接受相相關(guān)法律律法規(guī)和和專業(yè)知知識培訓(xùn)訓(xùn)并經(jīng)考考核合格格后方可可上崗。八、公司內(nèi)內(nèi)部培訓(xùn)訓(xùn)教育的的考核，由由質(zhì)量管管理負(fù)責(zé)責(zé)人組織織，根據(jù)據(jù)培訓(xùn)內(nèi)內(nèi)容的不不同可選選擇筆試試、現(xiàn)場場操作等等考核方方式，并并將考核核結(jié)果存存

30、檔。九、對本制制度的檢檢查考核核每年底底進(jìn)行一一次。文件名稱：衛(wèi)生和和人員健健康狀況況管理制制度編號：GYYYC-GZ-0088起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20114.11.6批準(zhǔn)日期：20114.11.188執(zhí)行日期：20114.22.1版本號：220144年版變更記錄：變更原因：目的：對環(huán)環(huán)境衛(wèi)生生和人員員健康狀狀況進(jìn)行行控制，加加強管理理，保證證經(jīng)營藥藥品質(zhì)量量，創(chuàng)造造良好工工作環(huán)境境。依據(jù)：藥藥品管理理法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等法法律法規(guī)規(guī)。適用范圍：適用于于公司人人員健康康狀況和和環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生的管管理。內(nèi)容：各部門負(fù)責(zé)責(zé)落實本本部門的的清潔衛(wèi)衛(wèi)生，衛(wèi)衛(wèi)生管理理責(zé)任到到人，

31、辦辦公和經(jīng)經(jīng)營場所所明亮、整整潔，無無污染物物。二、辦公室室、開票票處、復(fù)復(fù)核處、倉倉庫等每每天清潔潔，每月月進(jìn)行一一次徹底底清潔，保保持環(huán)境境整潔。三、藥品倉倉庫內(nèi)門門窗結(jié)構(gòu)構(gòu)嚴(yán)密、牢牢固，物物流暢通通有序，并并有安全全防火、清清潔供水水、防蟲蟲、防鼠鼠等設(shè)施施。五、藥品倉倉庫區(qū)內(nèi)內(nèi)設(shè)施及及藥品包包裝不得得積塵污污損。倉倉庫內(nèi)外外不得隨隨意丟棄棄紙屑、果果皮、煙煙頭等廢廢棄物。六、在崗員員工應(yīng)著著裝整潔潔，注意意個人清清潔衛(wèi)生生。七、每年定定期組織織一次健健康體檢檢，凡直直接接觸觸藥品的的員工必必須依法法進(jìn)行健健康體檢檢，體檢檢的項目目內(nèi)容符符合任職職崗位條條件要求求。八、健康體體檢應(yīng)在在藥

32、品監(jiān)監(jiān)督管理理部門指指定的體體檢機構(gòu)構(gòu)進(jìn)行，體體檢結(jié)果果存檔備備查。九、經(jīng)體檢檢如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)患有精精神病、傳傳染病、皮皮膚病或或其它可可能污染染藥品的的患者，立立即調(diào)離離原崗位位或辦理理病休手手續(xù)。病病患者身身體恢復(fù)復(fù)健康經(jīng)經(jīng)體檢合合格后方方可重新新上崗。十、建立員員工健康康檔案，檔檔案保存存兩年備備查。十一、對本本制度的的檢查考考核每月月進(jìn)行一一次。文件名稱：首營企企業(yè)（品品種）審審核管理理制度編號：GYYYC-GZ-0099起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20114.11.6批準(zhǔn)日期：20114.11.188執(zhí)行日期：20114.22.1版本號：220144年版變更記錄：變更原因：目的：加強

33、強首營企企業(yè)、首首營種品品合法資資質(zhì)和質(zhì)質(zhì)量保證證能力的的審核，確確保藥品品購進(jìn)質(zhì)質(zhì)量。依據(jù)：藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范及其其實施細(xì)細(xì)則。適用范圍：適用于于首營企企業(yè)和首首營品種種的審核核管理。內(nèi)容：一、首營企企業(yè)是指指與本公公司首次次發(fā)生藥藥品供需需關(guān)系的的藥品生生產(chǎn)或經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)。首營營品種是是指公司司向某一一藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)首次購購進(jìn)的藥藥品，包包括藥品品的新規(guī)規(guī)格、新新劑型、新新包裝等等。二、審批首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種的的必備資資料： 11、首營營企業(yè)的的審核要要求必須須提供加加蓋首營營企業(yè)原原印章的的合法證證照復(fù)印印件；藥藥品銷售售人員須須提供加加蓋首營營企業(yè)原原印章和和企業(yè)法法

34、定代表表人印章章或簽字字的法人人授權(quán)委委托書并并標(biāo)明委委托授權(quán)權(quán)范圍及及有效期期；藥品品銷售人人員身份份證復(fù)印印件；還還應(yīng)提供供首營企企業(yè)質(zhì)量量認(rèn)證情情況的有有關(guān)證明明。2、首營品品種審核核要求必必須提供供加蓋生生產(chǎn)單位位原印章章的合法法證照復(fù)復(fù)印件；藥品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、藥品品生產(chǎn)批批準(zhǔn)證明明文件；與首營營藥品同同批號的的藥品出出廠檢驗驗報告書書；藥品品包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書實實樣價格格批文及及樣品。如如為生物物制品還還應(yīng)提供供生物物制品批批簽發(fā)合合格證。 三、購進(jìn)首首營品種種或準(zhǔn)備備與首營營企業(yè)開開展采購購關(guān)系時時，藥品品采購員員應(yīng)詳細(xì)細(xì)填寫“首營企企業(yè)（品品種）審審批表”，上報報質(zhì)量管管理部

35、。四、質(zhì)量管管理人員員根據(jù)采采購員提提供的資資料及相相關(guān)質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)對對首營企企業(yè)與首首營品種種進(jìn)行審審核，簽簽署審核核意見后后，再報報公司負(fù)負(fù)責(zé)人審審批。五、首營品品種及首首營企業(yè)業(yè)的審核核以資料料為主，對對首營企企業(yè)的審審批如依依據(jù)所報報送的資資料無法法作出準(zhǔn)準(zhǔn)確判斷斷時，采采購員應(yīng)應(yīng)會同質(zhì)質(zhì)量管理理人員，對對首營企企業(yè)進(jìn)行行實地考考察，并并由質(zhì)量量管理人人員根據(jù)據(jù)考察情情況形成成書面考考察報告告，與“首營企企業(yè)（品品種）審審批表”及相關(guān)關(guān)資料一一同上報報審批。六、首營企企業(yè)和首首營品種種必須經(jīng)經(jīng)質(zhì)量審審核批準(zhǔn)準(zhǔn)通過后后，采購購員方可可安排進(jìn)進(jìn)貨采購購。七、首營企企業(yè)與首首營品種種的審批批原

36、則上上在1天內(nèi)完完成。八、質(zhì)量管管理人員員將審核核批準(zhǔn)的的“首營企企業(yè)（品品種）審審批表”及報批批資料等等存檔備備查。九、各崗位位應(yīng)相互互協(xié)調(diào)配配合，確確保審批批工作的的有效執(zhí)執(zhí)行。十、對本制制度的檢檢查考核核每年底底進(jìn)行一一次。文件名稱：藥品購購進(jìn)管理理制度編號：GYYYC-GZ-0100起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20114.11.6批準(zhǔn)日期：20114.11.188執(zhí)行日期：20114.22.1版本號：220144年版變更記錄：變更原因：目的：對藥藥品購進(jìn)進(jìn)過程進(jìn)進(jìn)行控制制，確保保供貨單單位的合合法資質(zhì)質(zhì)，保證證所購藥藥品的質(zhì)質(zhì)量可靠靠性，嚴(yán)嚴(yán)禁購入入假劣和和質(zhì)量不不合格藥藥品。依

37、據(jù)：藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范及其其實施細(xì)細(xì)則。適用范圍：適用于于本公司司購進(jìn)藥藥品全過過程的質(zhì)質(zhì)量管理理。內(nèi)容：一、采購員員須嚴(yán)格格執(zhí)行“藥品采采購操作作規(guī)程”的規(guī)定定，堅持持“按需采采購，擇擇優(yōu)購進(jìn)進(jìn)，質(zhì)量量第一”的原則則。 1、采購購藥品時時應(yīng)選擇擇合格的的供貨企企業(yè)，對對供貨企企業(yè)的法法定資格格、履行行能力，質(zhì)質(zhì)量信譽譽等應(yīng)進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查和評價價，并建建立合格格供貨企企業(yè)檔案案。2、藥品采采購應(yīng)制制定計劃劃，并有有質(zhì)量管管理人員員參加；采購藥藥品應(yīng)簽簽訂書面面采購合合同，簽簽訂質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議，明明確質(zhì)量量條款。3、購進(jìn)藥藥品應(yīng)開開具合法法票據(jù)，并并按規(guī)定定建立購購進(jìn)記錄錄，做到到票、

38、賬賬、貨相相符，購購進(jìn)記錄錄應(yīng)妥善善保存至至超過有有效期一一年，但但不得少少于兩年年。二、從首營營企業(yè)購購進(jìn)或購購進(jìn)首營營品種應(yīng)應(yīng)按“首營企企業(yè)（品品種）審審核制度度”的規(guī)定定辦理有有關(guān)審核核手續(xù)，經(jīng)經(jīng)審批合合格后方方可購進(jìn)進(jìn)。三、購進(jìn)進(jìn)進(jìn)口藥品品必須索索取加蓋蓋供貨單單位質(zhì)量量管理機機構(gòu)印章章的進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊證證或醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊證證和進(jìn)進(jìn)口藥品品檢驗報報告書復(fù)復(fù)印件，核核對進(jìn)口口藥品的的合法性性，實行行進(jìn)口藥藥品報關(guān)關(guān)制度后后，應(yīng)附附進(jìn)口口藥品通通關(guān)單。購購進(jìn)生物物制品應(yīng)應(yīng)提供生生物制品品批簽發(fā)發(fā)合格證證。四、采購特特殊管理理的藥品品，應(yīng)當(dāng)當(dāng)嚴(yán)格按按照國家家有關(guān)規(guī)規(guī)定執(zhí)行行。五、采購員員

39、應(yīng)及時時了解藥藥品的庫庫存結(jié)構(gòu)構(gòu)情況，合合理制定定購進(jìn)計計劃，在在保證滿滿足市場場需求的的前提下下，避免免藥品因因積壓、過過期失效效或滯銷銷造成的的損失。六、定期對對藥品采采購整體體情況進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量評審，認(rèn)認(rèn)真總結(jié)結(jié)進(jìn)貨過過程中出出現(xiàn)的質(zhì)質(zhì)量問題題，加以以分析改改進(jìn)；建建立質(zhì)量量評審和和供貨單單位質(zhì)量量檔案，并并進(jìn)行動動態(tài)跟蹤蹤管理。七、對本制制度的檢檢查考核核每個季季度進(jìn)行行一次。文件名稱：藥品收收貨管理理制度編號：GYYYC-GZ-0111起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20114.11.6批準(zhǔn)日期：20114.11.188執(zhí)行日期：20114.22.1版本號：220144年版變更記錄：

40、變更原因：目的：加強強到貨藥藥品在運運輸途中中的質(zhì)量量管理，確確保入庫庫藥品質(zhì)質(zhì)量安全全。依據(jù)：新版版藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范及及其附錄錄。適用范圍：適用于于本公司司藥品采采購或銷銷售退回回藥品的的查驗管管理。內(nèi)容：藥品到貨時時，收貨貨人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)查驗驗隨貨同同行聯(lián)（票票）以及及相關(guān)的的藥品采采購訂單單，無隨隨貨同行行聯(lián)（票票）或采采購訂單單的不得得收貨；隨貨同同行聯(lián)（票票）記載載的供貨貨單位、生生產(chǎn)廠商商、藥品品通用名名稱、劑劑型、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、收收貨單位位、收貨貨地址等等內(nèi)容與與采購訂訂單不符符的，不不得收貨貨，并報報采購部部門與質(zhì)質(zhì)量管理理部門處處理。藥品到貨時時，收貨貨人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)對運

41、運輸工具具和運輸輸狀況進(jìn)進(jìn)行檢查查，核實實是否符符合要求求。 1、檢查查運輸車車輛車廂廂是否密密閉，如如發(fā)現(xiàn)車車廂內(nèi)有有雨淋、腐腐蝕、污污染等現(xiàn)現(xiàn)象，應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時時通知采采購部門門并報質(zhì)質(zhì)量管理理部門處處理。 2、根據(jù)據(jù)運輸單單據(jù)所載載明的啟啟運日期期，檢查查是否符符合協(xié)議議約定的的在途時時間，對對不符合合約定時時限的應(yīng)應(yīng)當(dāng)報采采購部門門和質(zhì)量量管理部部門處理理。 3、供貨貨方委托托運輸藥藥品的，公公司采購購部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)提前前向供貨貨單位索索要委托托的運輸輸方式、承承運方式式、承運運單位、啟啟運時間間等信息息，并將將上述情情況提前前告知收收貨人員員；收貨貨人員在在藥品到到貨后，要要逐一核核對上述述

42、內(nèi)容，不不一致的的應(yīng)當(dāng)及及時通知知采購部部門并報報質(zhì)量管管理部門門處理。冷藏、冷凍凍藥品的的收貨：冷藏、冷冷凍藥品品到貨時時，應(yīng)當(dāng)當(dāng)查驗冷冷藏車、車車載冷藏藏箱或保保溫箱的的溫度狀狀況，核核查并留留存運輸輸過程和和到貨時時的溫度度記錄；對未采采用規(guī)定定的冷藏藏設(shè)施運運輸?shù)幕蚧驕囟炔徊环弦蟮?，不不得收貨貨，并報報質(zhì)量管管理部門門處理。應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨隨貨同行行聯(lián)（票票）核對對藥品實實物。隨隨貨同行行聯(lián)（票票）中藥藥品的通通用名稱稱、劑型型、規(guī)格格、批號號、數(shù)量量、生產(chǎn)產(chǎn)廠商與與藥品實實物不符符的，不不得收貨貨，并通通知采購購部門處處理。收貨過程中中，對于于隨貨同同行聯(lián)（票票）或到到貨藥品品與采購

43、購記錄的的有關(guān)內(nèi)內(nèi)容不相相符的，由由采購部部門負(fù)責(zé)責(zé)與供貨貨單位核核實處理理。 1、對于于隨貨同同行聯(lián)（票票）內(nèi)容容中除數(shù)數(shù)量以外外的其他他內(nèi)容與與采購計計劃、實實貨不符符的，經(jīng)經(jīng)供貨單單位確認(rèn)認(rèn)并提供供正確的的隨貨同同行聯(lián)（票票）后，方方可收貨貨； 2、對于于隨貨同同行聯(lián)（票票）與采采購計劃劃、到貨貨藥品實實物數(shù)量量不符的的，經(jīng)供供貨單位位確認(rèn)后后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)按購進(jìn)進(jìn)管理制制度要求求重新辦辦理采購購手續(xù)，采采購記錄錄與藥品品隨貨同同行聯(lián)（票票）、來來貨藥品品實物數(shù)數(shù)量一致致后，方方可收貨貨； 3、供貨貨單位對對隨貨同同行聯(lián)（票票）與采采購計劃劃、來貨貨藥品實實物不相相符的內(nèi)內(nèi)容不予予確認(rèn)的的，到

44、貨貨藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒收收，存在在異常情情況的，報報公司質(zhì)質(zhì)量管理理部門處處理。對符合收貨貨要求的的藥品，收收貨人員員將檢查查合格的的藥品放放置于相相應(yīng)的待待驗區(qū)內(nèi)內(nèi)，并在在隨貨同同行聯(lián)（票票）上簽簽字后移移交驗收收人員。退貨藥品的的收貨： 1、收貨貨人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)據(jù)銷售部部門核準(zhǔn)準(zhǔn)的退貨貨憑證或或通知對對銷后退退回藥品品進(jìn)行核核對，確確認(rèn)為本本公司銷銷售的藥藥品并符符合退貨貨管理制制度的規(guī)規(guī)定，方方可收貨貨并放置置于相應(yīng)應(yīng)的待驗驗區(qū)域。 2、銷后后退回的的冷藏、冷冷凍藥品品，應(yīng)當(dāng)當(dāng)有退貨貨單位提提供的藥藥品售出出期間儲儲存、運運輸質(zhì)量量控制說說明，確確認(rèn)符合合規(guī)定儲儲運條件件要求的的，方可可收貨；

45、如不能能提供證證明及不不符合儲儲運條件件要求的的，不予予收貨。對實施電子子監(jiān)管的的藥品，需需按規(guī)定定進(jìn)行藥藥品電子子監(jiān)管掃掃碼，并并及時將將數(shù)據(jù)上上傳至藥藥品電子子監(jiān)管網(wǎng)網(wǎng)系統(tǒng)平平臺。對本制度的的考核每每半年進(jìn)進(jìn)行一次次。文件名稱：藥品質(zhì)質(zhì)量驗收收管理制制度編號：GYYYC-GZ-0122起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20114.11.8批準(zhǔn)日期：20114.11.188執(zhí)行日期：20114.22.1版本號：220144年版變更記錄：變更原因：目的：規(guī)范范藥品驗驗收過程程，把好好藥品入入庫質(zhì)量量關(guān)，保保證入庫庫藥品質(zhì)質(zhì)量合格格、數(shù)量量準(zhǔn)確，防防止不合合格藥品品和假劣劣藥品進(jìn)進(jìn)入本公公司。依

46、據(jù)：藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范及其其實施細(xì)細(xì)則。適用范圍：適用于于本公司司購進(jìn)和和銷后退退回藥品品的質(zhì)量量驗收工工作。內(nèi)容：一、驗收內(nèi)內(nèi)容： 1、依照照藥品的的法定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、購購進(jìn)合同同所規(guī)定定的質(zhì)量量條款及及入庫憑憑證，對對購進(jìn)藥藥品和銷銷后退回回藥品進(jìn)進(jìn)行逐批批驗收。 2、藥品品質(zhì)量驗驗收內(nèi)容容包括藥藥品外觀觀性狀檢檢查和藥藥品包裝裝、標(biāo)簽簽、說明明書及標(biāo)標(biāo)識的檢檢查。驗收時限： 1、一一般藥品品應(yīng)在到到貨后一一個工作作日內(nèi)驗驗收完畢畢，節(jié)假假日可順順延。 2、生生物制品品必須當(dāng)當(dāng)日驗收收入庫。三、驗收要要求： 1、驗收收藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照藥品批批號查驗驗同批號號的檢驗驗報告書書。 2、按照

47、照驗收規(guī)規(guī)定，對對每次到到貨藥品品進(jìn)行逐逐批抽樣樣驗收，所所抽取的的樣品應(yīng)應(yīng)具有代代表性，外外觀質(zhì)量量異常的的加倍抽抽查。 3、驗收收人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)對抽抽樣藥品品的外觀觀、包裝裝、標(biāo)簽簽、說明明書以及及相關(guān)的的證明文文件逐一一進(jìn)行檢檢查核對對；驗收收結(jié)束后后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)將抽取取的完好好樣品放放回原包包裝箱，加加封并標(biāo)標(biāo)示。 4、驗收收中藥飲飲片應(yīng)有有包裝，并并附有質(zhì)質(zhì)量合格格的標(biāo)志志，每件件包裝上上，中藥藥飲片應(yīng)應(yīng)標(biāo)明品品名、規(guī)規(guī)格、產(chǎn)產(chǎn)地、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、生產(chǎn)產(chǎn)日期、實實施批準(zhǔn)準(zhǔn)文號管管理的中中藥飲片片應(yīng)注明明藥品批批準(zhǔn)文號號。 5、驗收收首營品品種應(yīng)有有該批次次的藥品品質(zhì)量檢檢驗合格格報告書書。 6

48、、驗收收進(jìn)口藥藥品，必必須審核核其加蓋蓋供貨單單位質(zhì)量量管理部部門原印印章的進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊證證或醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊證證、進(jìn)進(jìn)口藥品品檢驗報報告書、進(jìn)進(jìn)口藥品品通關(guān)單單復(fù)印印件。進(jìn)進(jìn)口藥材材應(yīng)審核核其加蓋蓋供貨單單位質(zhì)量量管理部部門原印印章的進(jìn)進(jìn)口藥材材批件復(fù)復(fù)印件。驗收生物制制品應(yīng)有有生物物制品批批簽發(fā)合合格證。特殊管理的的藥品按按照相關(guān)關(guān)規(guī)定在在專庫或或?qū)^(qū)內(nèi)內(nèi)驗收。對銷后退回回的藥品品，驗收收員應(yīng)按按銷后退退回藥品品規(guī)程逐逐批驗收收，對質(zhì)質(zhì)量有疑疑問的應(yīng)應(yīng)抽樣送送檢。四、對貨單單不符、質(zhì)質(zhì)量異常常、包裝裝不牢或或破損、標(biāo)標(biāo)志模糊糊或有其其他問題題的藥品品應(yīng)拒收收。五、驗收時時應(yīng)注意意藥品有

49、有效期，原原則上有有效期不不足122個月的的藥品不不得入庫庫。六、對驗收收不合格格的藥品品，應(yīng)填填寫藥品品拒收報報告單，報報質(zhì)量管管理負(fù)責(zé)責(zé)人審核核并簽署署處理意意見，及及時通知知采購員員。七、做好藥藥品質(zhì)量量驗收記記錄，記記錄要求求完整，不不缺項，結(jié)結(jié)論明確確，驗收收后藥品品驗收員員應(yīng)簽字字。驗收收記錄保保存至超超過藥品品有效期期一年，但但不得少少于二年年。八、驗收工工作結(jié)束束后，驗驗收員與與倉庫保保管員應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定做好交交接手續(xù)續(xù)。由保保管員根根據(jù)驗收收結(jié)論將將藥品放放置于相相應(yīng)的庫庫區(qū)。九、對本制制度的檢檢查考核核每個季季度進(jìn)行行一次。文件名稱：藥品養(yǎng)養(yǎng)護檢查查管理制制度編號：GYYYC

50、-GZ-0133起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20114.11.8批準(zhǔn)日期：20114.11.188執(zhí)行日期：20114.22.1版本號：220144年版變更記錄：變更原因：目的：規(guī)范范在庫藥藥品養(yǎng)護護檢查管管理，確確保在庫庫藥品質(zhì)質(zhì)量穩(wěn)定定。依據(jù)：藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范及其其實施細(xì)細(xì)則。適用范圍：適用于于本公司司在庫藥藥品的養(yǎng)養(yǎng)護檢查查管理。內(nèi)容：一、堅持以以預(yù)防為為主、消消除隱患患的原則則，開展展藥品的的養(yǎng)護工工作，防防止藥品品變質(zhì)失失效，確確保藥品品質(zhì)量的的安全、有有效。二、指導(dǎo)和和督促倉倉庫保管管員對在在庫藥品品進(jìn)行合合理儲存存作業(yè)。三、檢查并并改善儲儲存條件件、防護護措施、

51、衛(wèi)衛(wèi)生環(huán)境境。四、按照養(yǎng)養(yǎng)護計劃劃對庫存存藥品的的外觀、包包裝等質(zhì)質(zhì)量狀況況進(jìn)行檢檢查，并并建立養(yǎng)養(yǎng)護記錄錄，對儲儲存條件件有特殊殊要求的的或有效效期較短短的品種種進(jìn)行重重點養(yǎng)護護。五、對庫房房的溫濕濕度進(jìn)行行有效監(jiān)監(jiān)測、控控制，每每日上午午9：000110:000、下下午3：004:000各記錄錄一次溫溫濕度。根根據(jù)溫濕濕度變化化，采取取通風(fēng)、除除濕等措措施。六、養(yǎng)護中中發(fā)現(xiàn)有有質(zhì)量問問題的藥藥品，應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時時在計算算機系統(tǒng)統(tǒng)中鎖定定和記錄錄，并通通知質(zhì)量量管理管管理部門門處理。七、養(yǎng)護員員配合倉倉庫保管管員采用用計算機機系統(tǒng)對對庫存藥藥品進(jìn)行行自動跟跟蹤和控控制，采采取近效效期預(yù)警警及超過

52、過有效期期自動鎖鎖定停銷銷等措施施，防止止過期藥藥品銷售售。八、建立倉倉儲設(shè)施施設(shè)備的的管理臺臺賬及檔檔案，對對各類養(yǎng)養(yǎng)護設(shè)施施設(shè)備定定期進(jìn)行行檢查、維維護并記記錄，確確保設(shè)施施設(shè)備正正常運行行。九、定期匯匯總、分分析養(yǎng)護護信息。十、對本制制度的檢檢查考核核每季度度進(jìn)行一一次。文件名稱：藥品儲儲存保管管管理制制度編號：GYYYC-GZ-0144起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20114.11.8批準(zhǔn)日期：20114.11.188執(zhí)行日期：20114.22.1版本號：220144年版變更記錄：變更原因：目的：規(guī)范范在庫藥藥品儲存存保管管管理，保保證在庫庫藥品質(zhì)質(zhì)量，降降低損耗耗。依據(jù)：新版版藥

53、品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范及及附錄。適用范圍：適用于于本公司司藥品的的倉儲管管理。內(nèi)容：一、根據(jù)藥藥品的質(zhì)質(zhì)量特性性對藥品品進(jìn)行合合理儲存存。按包包裝標(biāo)示示的溫度度要求分分類分區(qū)區(qū)貯存藥藥品，包包裝上沒沒有標(biāo)示示具體溫溫度的，按按規(guī)定的的貯藏要要求儲存存。二、藥品儲儲存應(yīng)配配備檢測測和調(diào)節(jié)節(jié)溫濕度度的設(shè)備備。三、儲存藥藥品的相相對濕度度為355%775%。四、藥品儲儲存按質(zhì)質(zhì)量狀態(tài)態(tài)實行色色標(biāo)管理理：合格格藥品為為綠色，不不合格藥藥品為紅紅色，待待確定藥藥品為黃黃色。五、儲存藥藥品應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照要要求采取取避光、遮遮光、通通風(fēng)、防防潮、防防蟲、防防鼠等措措施。六、搬運和和堆碼藥藥品應(yīng)當(dāng)當(dāng)嚴(yán)格外外包裝

54、標(biāo)標(biāo)示要求求規(guī)范操操作，堆堆碼高度度符合包包裝圖示示要求，避避免損壞壞藥品包包裝。七、藥品按按批號堆堆碼，不不同批號號的藥品品不得混混垛，垛垛間距不不小于55厘米，與與庫房內(nèi)內(nèi)墻、頂頂、庫內(nèi)內(nèi)設(shè)施間間距不小小于300厘米，與與地面間間距不小小于100厘米。八、藥品與與非藥品品，外用用藥與其其他藥品品分開存存放，中中藥材和和中藥飲飲片分庫庫存放。九、特殊管管理的藥藥品按國國家有關(guān)關(guān)規(guī)定儲儲存。十、不合格格藥品實實施控制制性管理理，與正正常藥品品分開存存放，并并建立不不合格藥藥品臺帳帳。十一、儲存存藥品的的貨架及及其他設(shè)設(shè)施設(shè)備備應(yīng)保持持清潔，無無破損和和雜物堆堆放。十二、對本本制度的的檢查考考核

55、每個個季度進(jìn)進(jìn)行一次次。文件名稱：藥品銷銷售管理理制度編號：GYYYC-GZ-0155起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20114.11.8批準(zhǔn)日期：20114.11.188執(zhí)行日期：20114.22.1版本號：220144年版變更記錄：變更原因：目的：為規(guī)規(guī)范藥品品銷售行行為，防防止藥品品流入非非法渠道道。依據(jù)：藥藥品管理理法、新新版藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范。適用范圍：藥品銷銷售環(huán)節(jié)節(jié)。內(nèi)容：企業(yè)在銷售售藥品前前，首先先要確定定購貨單單位的合合法性。凡凡首次到到本公司司購進(jìn)藥藥品的客客戶，銷銷售員務(wù)務(wù)必向其其索取完完整的資資質(zhì)證明明文件，質(zhì)質(zhì)量管理理部審核核其經(jīng)營營范圍或或診療范范圍，并

56、并按照相相應(yīng)范圍圍銷售藥藥品。銷售部負(fù)責(zé)責(zé)建立購購貨單位位資質(zhì)檔檔案，到到期資質(zhì)質(zhì)應(yīng)通知知分管片片區(qū)銷售售員及時時索要。自己上門開開票提貨貨的客戶戶，開票票人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)核實實其身份份，向其其索要授授權(quán)委托托書和加加蓋了購購貨單位位公章的的其本人人身份證證復(fù)印件件。個體體診所、單單體藥店店不能出出具委托托書的，通通過計算算機數(shù)據(jù)據(jù)庫查詢詢其檔案案，經(jīng)銷銷售人員員核實其其合法身身份后，方方可開票票銷售，確確保藥品品銷售流流向真實實、合法法。銷售藥品，應(yīng)應(yīng)建立藥藥品銷售售記錄。銷銷售記錄錄的內(nèi)容容有：藥藥品通用用名稱、規(guī)規(guī)格、劑劑型、批批號、有有效期、生生產(chǎn)廠商商、購貨貨單位、銷銷售數(shù)量量、單價價、金

57、額額、銷售售日期等等內(nèi)容。銷銷售記錄錄計算機機建立，保保存5年年。銷售藥品，應(yīng)應(yīng)向客戶戶提供合合法票據(jù)據(jù)。銷售進(jìn)口藥藥品，應(yīng)應(yīng)按照要要求為客客戶提供供符合要要求的藥藥品檢驗驗報告和和有關(guān)證證明文件件。特殊管理藥藥品及國國家有專專門管理理要求的的藥品，應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格遵遵守有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)，防防止流入入非法渠渠道。 1、銷售售此類藥藥品應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格審核核購貨方方經(jīng)營范范圍或診診療范圍圍，并確確保藥品品送達(dá)購購買方許許可證所所載明的的倉庫地地址，避避免發(fā)生生流弊。 2、含特特殊成份份復(fù)方制制劑藥品品嚴(yán)格控控制銷售售數(shù)量，發(fā)發(fā)現(xiàn)異常常情況及及時向公公安部門門和藥監(jiān)監(jiān)部門報報告。 3、實行行銷售回回執(zhí)單管管理，要

58、要求購貨貨方收到到含特殊殊成分復(fù)復(fù)方制劑劑類藥品品后在回回執(zhí)單上上簽字或或蓋章，核核實到貨貨情況。 4、含特特殊成分分復(fù)方制制劑類藥藥品銷售售不得出出現(xiàn)現(xiàn)金金交易行行為，購購貨方應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定將貨款款打入我我公司指指定賬戶戶。凡質(zhì)量不合合格、過過期失效效、變質(zhì)質(zhì)的藥品品，一律律不得開開票銷售售。銷售售藥品時時發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量可疑疑的藥品品，必須須立即停停止銷售售，報質(zhì)質(zhì)量管理理部處理理。銷售人員要要求高中中以上學(xué)學(xué)歷，上上崗前要要經(jīng)過職職業(yè)道德德、藥品品法律法法規(guī)及有有關(guān)專業(yè)業(yè)知識的的培訓(xùn)，熟熟悉公司司銷售藥藥品及運運輸藥品品的具體體要求。本制度每季季度檢查查考核一一次。文件名稱：藥品出出庫復(fù)核核管理

59、制制度編號：GYYYC-GZ-0166起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20114.11.8批準(zhǔn)日期：20114.11.188執(zhí)行日期：20114.22.1版本號：220144年版變更記錄：變更原因：目的：通過過對出庫庫藥品的的藥品信信息和藥藥品質(zhì)量量狀況的的再核對對、再確確認(rèn)，以以確保出出庫藥品品信息準(zhǔn)準(zhǔn)確、質(zhì)質(zhì)量合格格，杜絕絕貨單不不符、不不合格的的藥品出出庫。依據(jù)：藥藥品管理理法、新新版藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范。適用范圍：公司藥藥品出庫庫復(fù)核環(huán)環(huán)節(jié)。內(nèi)容：藥品出庫必必須復(fù)核核，辦理理出庫手手續(xù)后方方可發(fā)出出。保管員按銷銷售清單單發(fā)貨完完畢后，在在發(fā)貨聯(lián)聯(lián)上簽字字，將貨貨交復(fù)核核員復(fù)核

60、核。復(fù)核核員對照照銷售清清單逐一一核對品品種、批批號、對對實物進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量檢查和和數(shù)量、項項目的核核對。復(fù)復(fù)核項目目包括：購貨單單位、品品名、劑劑型、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、生生產(chǎn)廠商商、批號號、有效效期、銷銷售日期期等，檢檢查包裝裝質(zhì)量狀狀況等。整件藥品出出庫時，應(yīng)應(yīng)檢查包包裝是否否完好。拆零藥品應(yīng)應(yīng)逐批號號核對無無誤后，拼拼箱加封封。發(fā)現(xiàn)以下情情況不得得出庫，并并報告質(zhì)質(zhì)量管理理部門處處理： 1、藥品品包裝出出現(xiàn)破損損、污染染、封口口不牢、襯襯墊不實實、封條條損壞等等問題； 2、包裝裝內(nèi)有異異常閃動動或液體體滲漏； 3、標(biāo)簽簽脫落、字字跡模糊糊不清或或標(biāo)識內(nèi)內(nèi)容與實實物不符符； 4、藥品品已超過過