中藥知識產(chǎn)權(quán)與市場情況

1、中藥知識產(chǎn)權(quán)與市場情況中藥知識產(chǎn)權(quán)與市場情況內(nèi) 容入世后中藥的知識產(chǎn)權(quán)葉祖光講話摘要新藥監(jiān)測期中藥行政保護法規(guī)仿制品種與改劑型品種專利檢索類同方中藥在美國和香港的市場情況2內(nèi) 容入世后中藥的知識產(chǎn)權(quán)435通 知國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司決定自2019年11月24日起，開通藥品注冊咨詢熱線，并同時開展網(wǎng)上答疑咨詢工作。一、電話咨詢熱線開通時間：2019年11月24日8：30；咨詢時間：每周一至四，上午：8：30-11：00，下午13：30-16：00（法定節(jié)假日除外）；咨詢范圍：藥品注冊管理業(yè)務及相關(guān)內(nèi)容。二、網(wǎng)上咨詢答疑：開通時間為2019年11月24日8：30。

2、咨詢答疑在SFDA網(wǎng)站進行，具體方法：1.點擊主頁左方的“藥品注冊司”進入下一頁面，在頁面的右方點擊“問題解答”；2.在頁面的上方點擊表單方式或郵件方式（直接調(diào)用Outlook Express）均可；3.提交后擇日上網(wǎng)查看答復。咨詢范圍同上。 4通 知國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司決定自2019年11月2“入世”后中藥的知識產(chǎn)權(quán)保護一.中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的形式二.入世對中藥行業(yè)帶來的機遇與挑戰(zhàn)三.中國對中藥發(fā)明的專利保護四.中藥的特殊性及應當注意的問題五.中醫(yī)藥行業(yè)的應對措施5“入世”后中藥的知識產(chǎn)權(quán)保護一.中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的形式7一.中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的形式專利(85.4.1實施,92和2000年

3、兩次修改)；商標(83.1.1實施,93和2019年兩次修改)；行政性保護新藥保護(藥品管理法84.9.20實施,2019修改)：藥品行政保護(85.7.1施行,99年修改,2019年取消)；中藥品種保護(93.1.1施行)；技術(shù)訣竅(反不正當競爭法93.12.1實施)；植物新品種(保護條例97.10.1實施)。6一.中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的形式專利(85.4.1實施,92和20專利保護1.保護的對象及條件：國內(nèi)外未發(fā)表的原料藥、復方制劑、工藝、適應癥、器械等。2. 保護的期限及手段：發(fā)明專利保護20年，實用新型和外觀設計保護10年，自申請日起計算；未經(jīng)許可，任何人不得制造、銷售、許諾銷售、使用和進

4、口。7專利保護1.保護的對象及條件：9商標保護1.保護的對象及條件：區(qū)別商品的可視性標志；其他人沒有在同類商品上注冊。2. 保護的期限及手段：保護十年,可續(xù)展每次十年;侵權(quán)可起訴或侵權(quán)工商部門處理。8商標保護1.保護的對象及條件：10新藥保護1.保護的對象及條件：國內(nèi)未生產(chǎn)過的藥品。新穎性要求低;證書III期臨床后發(fā)。2. 保護的期限及手段：一類新藥12年,二/三類8年,四/五類6年;頒證后不再受理其它申請,已受理者繼續(xù)審批。9新藥保護1.保護的對象及條件：11藥品行政保護1.保護的對象及條件：與我國簽有協(xié)議的外國企業(yè)或個人藥品發(fā)明2. 保護的期限及手段：7年零6個月，發(fā)生侵權(quán)可以請示國務院藥

5、品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門要求制止，要求補償，可向人民法院起訴。10藥品行政保護1.保護的對象及條件：12中藥品種保護1.保護的對象及條件：國內(nèi)生產(chǎn)已入國家標準的品種。不要求新;但質(zhì)檢要合格。2. 保護的期限及手段：一級30、20、10年, 二級7年,可延期;限于被保護品種生產(chǎn),否則視為假藥,在規(guī)定期限內(nèi)可申請同品種。11中藥品種保護1.保護的對象及條件：13商業(yè)秘密保護1.保護的對象和條件:采取保密措施的信息,例如產(chǎn)品的配方、制作工藝等。條件是有新穎性、實用性和保密性。2. 保護的期限和手段:無期限;監(jiān)督檢查部門可依據(jù)反不正當競爭法第十條查處侵害商業(yè)秘密的行為。12商業(yè)秘密保護1.保護的對象和條件:

6、14植物新品種保護1.保護的對象和條件:經(jīng)過人工培育或?qū)σ吧参锛右蚤_發(fā)，具有新穎性、特異性、一致性和穩(wěn)定性的植物新品種。2. 保護的期限和手段:藤本植物、林木、果樹和觀賞樹木20年，其他植物15年，自授權(quán)日起；未經(jīng)許可，任何人不得生產(chǎn)或銷售其繁殖材料。13植物新品種保護1.保護的對象和條件:15二.入世對中藥行業(yè)帶來的機遇與挑戰(zhàn)機遇：享受最惠國待遇,便于中藥和中藥材出口；貿(mào)易自由化,市場全球化,藥價有望進一步降低，有利于公共健康。挑戰(zhàn)：承擔義務,為國外“洋中藥”打開大門,競爭將更加激烈；法律保護和市場監(jiān)督將加強,行政保護手段將弱化，技術(shù)壁壘加高。14二.入世對中藥行業(yè)帶來的機遇與挑戰(zhàn)機遇：1

7、6二.入世對中藥行業(yè)帶來的機遇與挑戰(zhàn)知識產(chǎn)權(quán)保護對企業(yè)發(fā)展的作用和意義:從“入世”看知識產(chǎn)權(quán)保護-基本條件；從經(jīng)濟全球化看知識產(chǎn)權(quán)保護-知識經(jīng)濟到來；從市場經(jīng)濟看知識產(chǎn)權(quán)保護-保駕護航從技術(shù)創(chuàng)新看知識產(chǎn)權(quán)保護-高附加值從反傾銷看知識產(chǎn)權(quán)保護-不反新產(chǎn)品從企業(yè)管理看知識產(chǎn)權(quán)保護-資產(chǎn)流失15二.入世對中藥行業(yè)帶來的機遇與挑戰(zhàn)知識產(chǎn)權(quán)保護對企業(yè)發(fā)展二.入世對中藥行業(yè)帶來的機遇與挑戰(zhàn)中藥行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護存在的問題:創(chuàng)新能力低：中草藥國際市場日本和韓國占80-90,其原料70-80來自中國，而我國有4000多種制劑,在國際市場僅占3-5。控制手段差：質(zhì)檢標準含測項目少，難以控制質(zhì)量；農(nóng)藥及重金屬超標，

8、影響出口。16二.入世對中藥行業(yè)帶來的機遇與挑戰(zhàn)中藥行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護存二.入世對中藥行業(yè)帶來的機遇與挑戰(zhàn)醫(yī)藥行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護存在的問題:非職務申請比例高：全國占66,中藥領域占78;而國外申請中只占5.2。申請國外專利少：2019年國內(nèi)發(fā)明專利申請39662件，向外PCT申請951件，僅占2；中藥領域PCT占國內(nèi)申請0.6。17二.入世對中藥行業(yè)帶來的機遇與挑戰(zhàn)醫(yī)藥行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護存二.入世對中藥行業(yè)帶來的機遇與挑戰(zhàn)部分原因：1.企業(yè)只重視銷售和商標，不重視研發(fā)和專利：廣交會 2019 2000 2019專利糾紛 53起 135起 120起 商標糾紛 12起 39起 25起18二.入世對中藥行

9、業(yè)帶來的機遇與挑戰(zhàn)部分原因：20二.入世對中藥行業(yè)帶來的機遇與挑戰(zhàn)部分原因：2.認為行政保護可以代替專利保護：（以最近調(diào)查的62家中藥企業(yè)、401個品種為例）中藥品種保護 47家（76%） (48%)新藥保護 39家（63%）專利保護 27家（44%） (32%)商標保護 31家（50%） (87%)商業(yè)秘密 (62%) 19二.入世對中藥行業(yè)帶來的機遇與挑戰(zhàn)部分原因：21二.入世對中藥行業(yè)帶來的機遇與挑戰(zhàn)部分原因：3.認為技術(shù)秘密保護可以代替專利保護：藥品關(guān)系公眾健康，生產(chǎn)需要公開處方及工藝，難以保密；他人申請專利后，雖有先用權(quán)，但生產(chǎn)規(guī)模受限制，不能再擴大。20二.入世對中藥行業(yè)帶來的機遇

10、與挑戰(zhàn)部分原因：22二.入世對中藥行業(yè)帶來的機遇與挑戰(zhàn)部分原因：4.認為專利保護不適合中藥：化學結(jié)構(gòu)不清楚可以采用方法定義產(chǎn)品的方式申請保護；藥味加減可以通過等同代換的判斷免除變相侵權(quán)。21二.入世對中藥行業(yè)帶來的機遇與挑戰(zhàn)部分原因：23二.入世對中藥行業(yè)帶來的機遇與挑戰(zhàn)部分原因：5.科技人員只重視發(fā)表論文，不重視申請專利：(五省市科研單位及高校調(diào)查結(jié)果)“九五”期間共獲科技成果 15833項； 發(fā)表論文 202348篇， 1：12.8; 申請專利 4595件， 3.44：1； 論文：專利 44：1。五省市：北京；山東；河南；陜西；吉林。22二.入世對中藥行業(yè)帶來的機遇與挑戰(zhàn)部分原因：24各種

11、知識產(chǎn)權(quán)保護形式的特點專利保護：-新穎性要求高(世界范圍無書面公開,國內(nèi)未公知公用),-實用性要求低(僅小試即可,不必作安全性及穩(wěn)定性試驗)；-符合國際規(guī)則,且具有獨占性,保護效力較強。問題：-公眾專利保護意識還不夠強,仍不習慣;-國內(nèi)多數(shù)企業(yè)創(chuàng)新能力不強,缺乏資金。23各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的特點專利保護：25各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的特點新藥保護：合理性:-彌補93年前專利保護的缺陷(不保護產(chǎn)品);在一定程度上控制重復仿制(限時)。問題:-新藥不新,低水平重復(多家同時申報);-浪費資源,提高成本(重復作臨床,與進口沖突)-鼓勵內(nèi)斗,外企得利(只限生產(chǎn),不限進口);-外國人可用來延長專利保護(國

12、內(nèi)新即可);-透明度低,且與專利保護和藥品審批重復(必要性?)24各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的特點新藥保護：26各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的特點中藥品種保護：合理性：-效仿外國藥品補充保護證書(延長期限);對藥品行政保護的平衡(保護國內(nèi)中藥);問題：-同品種保護不合理(知識產(chǎn)權(quán)糾紛?公平性(歧視)？企業(yè)負擔;不符合對權(quán)利合理限制原則);-期限過長(不符合保護公共利益原則);-透明度低,無司法監(jiān)督(不符合行政決定司法監(jiān)督原則);-不適用于外國進口藥品(作用？國民待遇原則？)。25各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的特點中藥品種保護：27各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的關(guān)系專利保護藥品審批：各管一段(產(chǎn)權(quán)確認規(guī)范市場);專利保護商標

13、保護：對象各異(技術(shù)方案商品標識);專利保護技術(shù)訣竅：手段不同(公開后司法保護保密后果自負);26各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的關(guān)系專利保護藥品審批：28各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的關(guān)系專利保護新藥保護：對象不同(高水平創(chuàng)新包括仿制藥);有沖突(仿制專利違法,批準仿制新藥有可能限制藥品專利實施);已于去年取消；專利保護中藥品種保護：對象不同(技術(shù)創(chuàng)新已上國標的流通產(chǎn)品);相互彌補(先申請專利,期滿后申請品種保護);有矛盾(生產(chǎn)者不是專利權(quán)人時非知識產(chǎn)權(quán)保護)修改意見正在激烈爭論。27各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的關(guān)系專利保護新藥保護：29中藥品種保護與專利的區(qū)別法律依托保護的主體保護的客體（對象）保護的特征獲得保護

14、的條件保護期專利專利法個人、團體獲得或未獲得批準文號的藥品或處方獨占性地域性公開性時間性具備新穎，創(chuàng)新性，實用性發(fā)明專利為20年中藥品種保護制度藥品管理法及中藥品種保護條例中國境內(nèi)合法的生產(chǎn)企業(yè)已獲得批準文號的中藥制劑（不包括原料）非獨占性，非公開性，對特殊疾病具有特定和顯著療效的中藥品種一級保護30、20、10年，二級保護7年28中藥品種保護與專利的區(qū)別法律依托保護的主體保護的客體（對象）各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的協(xié)調(diào)藥品注冊管理辦法與專利的銜接：第十一條 申請人應當對所申請的藥物或使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，承諾對可能的侵權(quán)后果負

15、責。29各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的協(xié)調(diào)藥品注冊管理辦法與專利的銜接：各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的協(xié)調(diào)藥品注冊管理辦法與專利的銜接：第十二條 藥品注冊申請批準后發(fā)生專利糾紛的，當事人應當自行協(xié)商解決，或者按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關(guān)或者專利行政機關(guān)解決。30各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的協(xié)調(diào)藥品注冊管理辦法與專利的銜接：各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的協(xié)調(diào)藥品注冊管理辦法與專利的銜接： 第十三條 已獲得中國專利保護的藥品，其他申請人在該藥品專利保護期滿前2年內(nèi)可以提出注冊申請。國家藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準生產(chǎn)或者進口。 31各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的協(xié)調(diào)藥品注冊管理辦法與專利的銜

16、接：各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的協(xié)調(diào)藥品注冊管理辦法與專利的銜接：目前尚未解決,需要進一步細化的問題：申請時如何保證不侵權(quán)，是否需要提供檢索報告？有相反證據(jù)怎么辦，暫緩審批？法院判定侵權(quán)并責令停止侵權(quán)行為后怎么辦，SDA是否吊銷許可證？32各種知識產(chǎn)權(quán)保護形式的協(xié)調(diào)藥品注冊管理辦法與專利的銜接：三.中國對中藥發(fā)明的專利保護專利保護的對象：發(fā)明對產(chǎn)品或方法的新的技術(shù)方案；實用新型對產(chǎn)品形狀、構(gòu)造的改進；外觀設計產(chǎn)品形狀、圖案和色彩的富于美感并適于工業(yè)應用的新設計。33三.中國對中藥發(fā)明的專利保護專利保護的對象：35三.中國對中藥發(fā)明的專利保護專利保護的條件：新穎性：國內(nèi)外未發(fā)表，國內(nèi)未使用，無他人在先

17、申請；創(chuàng)造性：比已有技術(shù)有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步；實用性：能夠制造或使用，有積極效果；充分公開：使本領域技術(shù)人員能夠?qū)嵤?；修改限制：先申請制，不許增加新內(nèi)容。34三.中國對中藥發(fā)明的專利保護專利保護的條件：36三.中國對中藥發(fā)明的專利保護專利保護的積極作用：激勵發(fā)明創(chuàng)造(獨占市場,有利益回報)；促進情報交流(公開技術(shù)情報,避免重復)；科研成果產(chǎn)業(yè)化(實施后才有回報,解決科研生產(chǎn)兩張皮問題)；優(yōu)化技術(shù)進出口環(huán)境(統(tǒng)一規(guī)則,信任度)。35三.中國對中藥發(fā)明的專利保護專利保護的積極作用：37三.中國對中藥發(fā)明的專利保護專利保護的負面影響：資金不足，限制專利技術(shù)的推廣；專利權(quán)獨占，造成藥品價格偏

18、高，影響公共健康(WTO公共健康宣言)。總體考慮，利大于弊。保護投資積極性,不損害公共健康；申請后可奉獻(公共專利);不保護有風險。36三.中國對中藥發(fā)明的專利保護專利保護的負面影響：38三.中國對中藥發(fā)明的專利保護專利審查程序：申請：遞交申請文件并繳費；初步審查：對申請文件完整性及手續(xù)等的審查；公開：發(fā)明專利申請滿18個月公開；實審請求：自申請后3年內(nèi)提出；實質(zhì)審查：發(fā)明需要進行實審,其他只進行初審；審查后作出授權(quán)或駁回決定并公告(發(fā)給證書)；對駁回決定不服可在3個月內(nèi)請求復審；任何人對授權(quán)有意見均可提出無效宣告請求；當事人對復審委所有決定不服均可向法院起訴。37三.中國對中藥發(fā)明的專利保護

19、專利審查程序：39三.中國對中藥發(fā)明的專利保護 專利權(quán)的特點：專有性:對市場享有獨占權(quán),排除他人的競爭;(注意及時申請)時間性:最多可保護20年,自申請日算起;（過期即可公用非專利藥）地域性:僅在批準的國家或地區(qū)有效;(未在中國申請即可仿制)公開性:必須充分公開其技術(shù)情報。（可以利用其技術(shù)情報）38三.中國對中藥發(fā)明的專利保護 專利權(quán)的特點：40三.中國對中藥發(fā)明的專利保護對專利權(quán)的限制：規(guī)定某些發(fā)明不授予專利權(quán)（違反公共道德和科學發(fā)現(xiàn)、智力規(guī)則、治療方法、動植物等）；侵權(quán)的例外：權(quán)利一次用盡； 先用權(quán)；臨時過境； 科研使用。強制許可：防止權(quán)利濫用；緊急狀態(tài)公共利益；依存專利。39三.中國對中

20、藥發(fā)明的專利保護對專利權(quán)的限制：41三.中國對中藥發(fā)明的專利保護國際專利申請（PCT）：目的：簡化手續(xù)；節(jié)省費用；推遲決策。程序：以中文在本國提出國際申請；18月國際公開(有檢索報告)；30月進入國家階段審查。我國已于1994年1月1日成為PCT締約國，我局同時成為國際檢索和初審單位。40三.中國對中藥發(fā)明的專利保護國際專利申請（PCT）：42三.中國對中藥發(fā)明的專利保護發(fā)明的類型：(1)原料藥提取物;(2) 復方制劑;(3)上述產(chǎn)品的制備方法;(4)上述產(chǎn)品的醫(yī)藥用途;(5) 生產(chǎn)設備及醫(yī)療器械;(6)動植物品種和治療方法。 41三.中國對中藥發(fā)明的專利保護發(fā)明的類型：43三.中國對中藥發(fā)明

21、的專利保護I. 1985.4.1-1992.12.31 只保護制備方法和設備器械等其它各項不保護 II. 1993.1.1-今42三.中國對中藥發(fā)明的專利保護I. 1985.4.1-199三.中國對中藥發(fā)明的專利保護1.化學物質(zhì)享受絕對保護：-對化合物給予絕對物質(zhì)保護(包括從中藥材當中提取獲得的單體);-天然物質(zhì)及其提取物等也可以按合成物質(zhì)對待(自然狀態(tài)-科學發(fā)現(xiàn);分離提取-技術(shù)發(fā)明)；-提取物化學結(jié)構(gòu)不清時,可用提取方法定義；-保護化合物的制造、使用、銷售、許諾銷售和進口。43三.中國對中藥發(fā)明的專利保護1.化學物質(zhì)享受絕對保護：45(1). 化合物藥物的研究特點和申請專利保護的時機A、研究

22、特點 (1). 從天然產(chǎn)物著手，提取得到活性明確的化合物，以此化合物作為先導化合物進行衍生物改造 (2). 以新藥或者活性確定的化合物為基礎，進行衍生物改造，找到效果更好的新化合物，同時要避開他人的專利保護范圍（me too and me better, cover and re-cover）44(1). 化合物藥物的研究特點和申請專利保護的時機A、研究特B.申請專利保護的時機(1). 化合物、制備方法、用途、藥物組合物(2). 結(jié)構(gòu)類似的化合物、制備方法、用途、藥物組合物(3). 化合物的新用途(4). 化合物新的制備方法(5). 化合物新的物理或者化學形式，如結(jié)晶、粒徑、水合物、藥用鹽等(

23、6). 藥物組合物(7). 復方制劑45B.申請專利保護的時機47三.中國對中藥發(fā)明的專利保護2.復方制劑需要用途限定：藥品用途是發(fā)明目的的組成部分；應用效果是確定發(fā)明完成程度的重要標志；適用范圍是實施發(fā)明的關(guān)鍵依據(jù)。-限定用途時允許使用主治功能性的用語;-保護該產(chǎn)品(制劑)的制造、使用、銷售、許諾銷售和進口(侵權(quán)判斷審判中適用“等同原則”)。-不保護不能批量重復的醫(yī)生處方(非產(chǎn)品配方)。46三.中國對中藥發(fā)明的專利保護2.復方制劑需要用途限定：48三.中國對中藥發(fā)明的專利保護3.制備方法效力延伸至直接產(chǎn)品：-保護原料藥及制劑的生產(chǎn)方法；-93年以前保護方法的使用；-93年以后方法保護延伸到其

24、直接產(chǎn)品：-保護該方法的使用和使用、銷售、許諾銷售和進口依該方法直接獲得的產(chǎn)品。-不保護按照醫(yī)生處方在藥店配藥的過程。47三.中國對中藥發(fā)明的專利保護3.制備方法效力延伸至直接產(chǎn)品：4.新用途可獲用途專利保護：-保護原料藥及制劑的新用途(如第二適應癥)；-用途專利屬于方法專利類型(不限具體使用方式)；-第二適應癥的用途專利保護體現(xiàn)在藥品包裝的“功能主治”范圍中(打印包裝上的使用說明視為藥品生產(chǎn)過程的一個環(huán)節(jié))；-不保護醫(yī)生開處方在藥店配藥的過程。三.中國對中藥發(fā)明的專利保護484.新用途可獲用途專利保護：三.中國對中藥發(fā)明的專利保護50三.中國對中藥發(fā)明的專利保護5. 動植物品種和治療方法不授

25、予專利權(quán)：違反專利法第25條；植物新品種可以另外立法保護；基因治療也屬于治療方法，同樣不授予專利權(quán)。49三.中國對中藥發(fā)明的專利保護5. 動植物品種和治療方法不授予三.中國對中藥發(fā)明的專利保護 6.生產(chǎn)設備及醫(yī)療器械和防護裝置可獲雙重保護：和機械設備及日用品一樣對待;還可以同時或單獨申請實用新型專利保護。50三.中國對中藥發(fā)明的專利保護 6.生產(chǎn)設備及醫(yī)療器械和防護裝三.中國對中藥發(fā)明的專利保護7.產(chǎn)品包裝可申請外觀設計：保護對象： 藥品的新形狀或外包裝審查程序: 初審+無效51三.中國對中藥發(fā)明的專利保護7.產(chǎn)品包裝可申請外觀設計：53四.中藥的特殊性及應當注意的問題中藥的特殊性原材料與產(chǎn)地

26、有關(guān)；產(chǎn)品的成份不清楚，且難以測定；藥味的相互作用機理不清楚，加減藥味也可能不影響產(chǎn)品的性能。52四.中藥的特殊性及應當注意的問題中藥的特殊性54四.中藥的特殊性及應當注意的問題應當注意的問題(1)提前作好分析準備：申請之前不能公開發(fā)表，需要先查新，確定新穎性，并找出與現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別特征，對創(chuàng)造性進行初步估計。分析最佳保護類型，盡可能要求保護產(chǎn)品，無法保護產(chǎn)品時可要求保護工藝或產(chǎn)品的新應用。53四.中藥的特殊性及應當注意的問題應當注意的問題(1)55四.中藥的特殊性及應當注意的問題應當注意的問題(2)注意申請的時機：(既要搶先機，又要初步完善)及時申請，爭分奪秒搶先機；有足夠的試驗數(shù)據(jù),滿足充

27、分公開和三性；不能補交實質(zhì)性數(shù)據(jù)。54四.中藥的特殊性及應當注意的問題應當注意的問題(2)56四.中藥的特殊性及應當注意的問題應當注意的問題(3)認真寫好申請文件：合理概括,獨立權(quán)利要求中寫入最少的必要技術(shù)特征(藥味或生產(chǎn)步驟)和最大可能的參數(shù)范圍,方法定義產(chǎn)品時加“可”字。留好退路,多寫一些表示優(yōu)選技術(shù)方案的從屬權(quán)利要求和足夠數(shù)量的實施例。詳略恰當,既要滿足充分公開的要求(必要時寫明原料產(chǎn)地),又可以保護技術(shù)秘密 。55四.中藥的特殊性及應當注意的問題應當注意的問題(3)57四.中藥的特殊性及應當注意的問題應當注意的問題(4)嚴格遵守審批程序 ：按時繳納各階段所需的費用；根據(jù)需要決定是否提出

28、提前公開和實質(zhì)審查請求；及時答復初審和實審階段的各種審查意見通知書，避免專利申請被視為撤回。56四.中藥的特殊性及應當注意的問題應當注意的問題(4)58四.中藥的特殊性及應當注意的問題應當注意的問題(5)妥善答復審查意見通知書 ：直截了當、有針對性地答復審查員指出的問題；恰如其分地修改權(quán)利要求，并針對修改后的權(quán)利要求陳述意見；全面答復審查員所提出的所有問題，以加快審查程序。57四.中藥的特殊性及應當注意的問題應當注意的問題(5)59五.中醫(yī)藥行業(yè)的應對措施轉(zhuǎn)變思想：樹立知識經(jīng)濟和知識產(chǎn)權(quán)保護意識；戰(zhàn)略重組：擴大企業(yè)規(guī)模經(jīng)營；加大RD投入：盡快向創(chuàng)新過渡；加強知識產(chǎn)權(quán)保護-綜合利用保護手段：創(chuàng)新

29、藥物采取專利或技術(shù)秘密盡早保護；上市新藥及時注冊商標，防止國外搶注；市場暢銷藥盡可能利用行政保護措施(中藥品種保護)加以保護。58五.中醫(yī)藥行業(yè)的應對措施轉(zhuǎn)變思想：樹立知識經(jīng)濟和知識產(chǎn)權(quán)保護五.中醫(yī)藥行業(yè)的應對措施老藥的技術(shù)創(chuàng)新及保護：改進工藝,提高質(zhì)量,改變劑型,增加適應癥,用專利保護新劑型、新工藝和新用途；選用更好的原料如道地藥材,用商業(yè)秘密保護原料來源及供貨渠道；改進外部形狀及包裝，用外觀設計等保護。59五.中醫(yī)藥行業(yè)的應對措施老藥的技術(shù)創(chuàng)新及保護：61可以采取的專利戰(zhàn)略1.尊重知識產(chǎn)權(quán)，抓緊開展技術(shù)創(chuàng)新(1)立足于創(chuàng)新開發(fā)，不盲目仿制，避免侵犯別人的知識產(chǎn)權(quán)；必要時購買許可證；(2)在

30、高的起點上進行開發(fā)，不跟蹤研究，避免毫無價值的重復勞動；(3)產(chǎn)品投產(chǎn)或出口之前進行文獻檢索,不要與別人的專利撞車,避免造成侵權(quán)糾紛。60可以采取的專利戰(zhàn)略1.尊重知識產(chǎn)權(quán)，抓緊開展技術(shù)創(chuàng)新622.采取有效措施，妥善保護知識產(chǎn)權(quán)(1)新成果首先決定是否需要申請專利；(2)選用合適的申請形式；(3)選擇適當?shù)纳暾垥r機；(4)發(fā)生侵權(quán)時要敢于提出侵權(quán)訴訟；(5)處理好獨占實施與許可的關(guān)系。可以采取的專利戰(zhàn)略612.采取有效措施，妥善保護知識產(chǎn)權(quán)可以采取的專利戰(zhàn)略633.研究專利戰(zhàn)略，提高企業(yè)競爭能力進攻可采用以下手段：(1)設法繞開對方的專利，以避免侵權(quán)；(2)對無法繞開的對方專利提出無效請求，千

31、方百計清除障礙；(3)在對方專利的基礎上改進，取得依存專利，反過來限制對方?？梢圆扇〉膶＠麘?zhàn)略623.研究專利戰(zhàn)略，提高企業(yè)競爭能力可以采取的專利戰(zhàn)略64防守可采用以下手段：(1)寫好專利申請文件，盡可能進行合理的概括，以得到最強的保護和盡可能大的保護范圍，防止對方的變相侵權(quán)；(2)在審批過程中遇到阻礙時靈活對待，以保證主要或重要部分早日擺脫困境；(3)積極開發(fā)上游產(chǎn)品，并配合進行二次開發(fā)，形成密集的專利網(wǎng)?？梢圆扇〉膶＠麘?zhàn)略63防守可采用以下手段：可以采取的專利戰(zhàn)略65美國：政策傾斜，如鼓勵進行兒童用藥代謝研究，列出成人用藥一覽表，如用于兒科則在專利到期之后，給予半年的市場獨占權(quán)（exclu

32、sivity） 。由于政府原因，在審評過程中，時間超時（有公式），研發(fā)10幾年，專利就剩7，8年，審評4，5年則沒有保護期，這樣他就給你市場獨占權(quán)，以彌補審評時間。我國：監(jiān)測期：新藥保護期的另一種做法，3-5年，重點監(jiān)測SAFETY。歐共體：草藥法規(guī)，30年的應用歷史，在15年（完整的了解藥物的安全性）歐共體任何一個國家有15的應用歷史。屬于此類則既不用做藥理，也有用做臨床。葉祖光講話內(nèi)容64美國：政策傾斜，如鼓勵進行兒童用藥代謝研究，列出成人用藥一覽監(jiān)測期：1.境內(nèi)生產(chǎn)2.拿到生產(chǎn)批文，拿到新藥證書不算。格外注意：過去：還沒拿到臨床批文，只要你報到地方藥監(jiān)局，或者在臨床批文公布5日之內(nèi)，你就

33、可以搭上車，不會被槍斃或退審。現(xiàn)在：如果一家進入了監(jiān)測期，則不受理其它家；如果已經(jīng)受理，正在審評，人家已經(jīng)進入監(jiān)測期，你還沒有拿到臨床批件，則將你退審；可在監(jiān)測期過后按仿制藥申報。如果說你拿到了臨床批件，繼續(xù)審評，監(jiān)測期的deadline服從第一家。即監(jiān)測期要縮短，也可能沒有。轉(zhuǎn)讓時間點：1、臨床批文，2、新藥證書一個風險：如果你家進入監(jiān)測期，則你的新藥證書不得轉(zhuǎn)讓。要等人家的監(jiān)測期結(jié)束，你的證書地位已經(jīng)從新藥證書淪落為仿制藥。65監(jiān)測期：67一、中藥品種保護（前年寫入藥品管理法）二、藥品的行政保護85-93的專利產(chǎn)品，在行政上予以保護，未在中國上市銷售的產(chǎn)品，7年零6個月，只對產(chǎn)品，不對化合

34、物進行保護。如羅個列酮鹽酸鹽。從申請開始有6個月的審評時間，國內(nèi)企業(yè)都在爭取最快仿制。三、審評過程中如何體現(xiàn)和保護知識產(chǎn)權(quán)有效、安全、質(zhì)量可控，不介入侵權(quán)糾紛。今年年底所有企業(yè)都必須申請GMP改造，到明年7月就結(jié)束。6668仿制與侵權(quán)的問題：對仿制的限制：1. 行政保護品種不得仿制2. 中藥保護品種不得仿制3. 標準施行期間不得仿制(新藥2-3年的標準實施期，以前有的企業(yè)不轉(zhuǎn)正)仿制者必須提供：原創(chuàng)者原劑型的處方及處方量，以及各種標準，來證明你仿制的和原來是一樣，仿制企業(yè)必須GMP達標。例：復方莪術(shù)油，有處方及處方量，但原創(chuàng)者，只有投藥量，制藥總量未標出來。SFDA要求提供原標準的制成總量，仿制者提供不出。無法保證其正確性。錯誤2：所提的陳皮油與原劑型的陳皮油標準是否一樣，仿制者提不出來。仿制不是技術(shù)，而是政策。政策上也有提供好多要求來保護原創(chuàng)者，原創(chuàng)者采取了各種技術(shù)保護自己。67仿制與侵權(quán)的問題：69美國情況：提倡仿制，1。價格低，百姓高興2。減少衛(wèi)生