GMP產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回教案課件

1、1會(huì)計(jì)學(xué)GMP產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回1會(huì)計(jì)學(xué)GMP產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回與98版相比主要的變化 將原藥品的銷售管理要求改變?yōu)樗幤钒l(fā)運(yùn)的管理；將“產(chǎn)品收回”按照相關(guān)法規(guī)文件通行的術(shù)語規(guī)定統(tǒng)一修訂為“產(chǎn)品召回”；對(duì)產(chǎn)品召回的具體操作流程和控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定；將原規(guī)范附錄一中產(chǎn)品零頭進(jìn)行合箱操作修訂為僅限于在藥品發(fā)運(yùn)時(shí)進(jìn)行合箱相關(guān)操作，避免人為的混批和差錯(cuò)發(fā)生。 與98版相比主要的變化 將原藥品的銷售管理要求改變?yōu)樗幤钒l(fā)一、產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理 2.藥品出庫(kù)管理 1. 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)規(guī)定知識(shí)點(diǎn) 3. 物料的運(yùn)輸管理一、產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理 2.藥品出庫(kù)管理 1. 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)規(guī)定知識(shí)1.產(chǎn)品發(fā)運(yùn)規(guī)定符合“先進(jìn)先出”和“近效期先出”的原

2、則。 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年。 發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。 藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。 1.產(chǎn)品發(fā)運(yùn)規(guī)定符合“先進(jìn)先出”和“近效期先出”的原則。 2.藥品的出庫(kù)管理制定藥品出庫(kù)檢查與復(fù)核的管理制度 。明確相關(guān)人員的質(zhì)量責(zé)任。 藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。藥品出庫(kù)時(shí)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，即出庫(kù)檢查與復(fù)核記錄。出庫(kù)檢查與復(fù)核記錄保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。注意不

3、能出庫(kù)發(fā)貨的情況。 2.藥品的出庫(kù)管理制定藥品出庫(kù)檢查與復(fù)核的管理制度 。3.物料運(yùn)輸管理遵守有關(guān)管理制度；編報(bào)運(yùn)輸計(jì)劃；檢查存在問題；研究改進(jìn)措施；進(jìn)行經(jīng)濟(jì)核算；完成運(yùn)輸任務(wù)。按照“及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則 ；檢查藥品有關(guān)信息填制運(yùn)輸單據(jù)；按要求裝運(yùn)。注意事項(xiàng)人員職責(zé)3.物料運(yùn)輸管理遵守有關(guān)管理制度；按照“及時(shí)、準(zhǔn)確、注意事項(xiàng)二、產(chǎn)品的召回管理1.產(chǎn)品召回定義 召回（Recall）是藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。也就是說，由于產(chǎn)品違背法規(guī)或注冊(cè)信息，產(chǎn)品存在缺陷或該產(chǎn)品被報(bào)告有嚴(yán)重的不良反應(yīng)等原因，需從市場(chǎng)或臨床試驗(yàn)中收回一批或者幾批產(chǎn)品。二、產(chǎn)品的召回

4、管理1.產(chǎn)品召回定義2.分類根據(jù)召回活動(dòng)發(fā)起主體的不同，藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類 。根據(jù)產(chǎn)品的安全隱患、危害的嚴(yán)重程度，藥品召回分為以下三級(jí)：一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能引起嚴(yán)重健康危害。二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害。三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要召回。2.分類3.職責(zé)組長(zhǎng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人擔(dān)任。承擔(dān)組織制定召回準(zhǔn)備方案；組織定期起草給監(jiān)管當(dāng)局的報(bào)告；組織定期向召回決策小組報(bào)告召回情況，包括緊急情況下的隨時(shí)報(bào)告，負(fù)責(zé)召回過程中與監(jiān)管當(dāng)局進(jìn)行溝通。銷售部門相關(guān)負(fù)責(zé)人參與制定召回準(zhǔn)備方案；配合完成召回產(chǎn)品清單、客戶聯(lián)系方式等，負(fù)

5、責(zé)召回過程中與客戶進(jìn)行溝通，負(fù)責(zé)與客戶協(xié)商替代性供應(yīng)方案或補(bǔ)償方案質(zhì)量受權(quán)人 參與制定召回準(zhǔn)備方案，負(fù)責(zé)準(zhǔn)備召回產(chǎn)品清單（品名、批號(hào)、數(shù)量等），負(fù)責(zé)復(fù)核產(chǎn)品召回情況，如數(shù)量。質(zhì)量控制部門的相關(guān)負(fù)責(zé)人參與制定召回準(zhǔn)備方案，必要時(shí)負(fù)責(zé)對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。 倉(cāng)庫(kù)和物流的相關(guān)負(fù)責(zé)人參與制定召回準(zhǔn)備方案，配合完成召回產(chǎn)品清單，負(fù)責(zé)接收和隔離存放召回的產(chǎn)品。財(cái)務(wù)部門的相關(guān)負(fù)責(zé)人參與制定召回準(zhǔn)備方案，負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品和補(bǔ)償行動(dòng)的財(cái)務(wù)處理。 生產(chǎn)部門的相關(guān)負(fù)責(zé)人參與制定召回準(zhǔn)備方案，必要時(shí)負(fù)責(zé)替代性供應(yīng)方案的生產(chǎn)。公共關(guān)系部門的相關(guān)負(fù)責(zé)人參與制定召回準(zhǔn)備方案，負(fù)責(zé)面對(duì)媒體、公眾和內(nèi)部員工的溝通工作。律師參與制定

6、召回準(zhǔn)備方案，必要時(shí)應(yīng)對(duì)法律訴訟。3.職責(zé)組長(zhǎng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人擔(dān)任。承擔(dān)組織制定召產(chǎn)品召回決策成立組織機(jī)構(gòu)；制定原則；分類；調(diào)查和評(píng)估。成立召回任務(wù)小組準(zhǔn)備具體的召回計(jì)劃和召回行動(dòng)制定召回計(jì)劃技術(shù)準(zhǔn)備溝通準(zhǔn)備財(cái)務(wù)準(zhǔn)備召回的啟動(dòng)召回產(chǎn)品形成報(bào)告產(chǎn)品封存做好記錄基本流程產(chǎn)品召回4.召回流程產(chǎn)品召回決策成立組織機(jī)構(gòu)；成立召回任務(wù)小組制定召回計(jì)劃技術(shù)準(zhǔn)召回產(chǎn)品的接收接收產(chǎn)品隔離存放標(biāo)志醒目做好記錄召回產(chǎn)品的處理銷毀或其他處理召回總結(jié)報(bào)告售出與召回之間的差額；評(píng)價(jià)處理情況?；玖鞒坍a(chǎn)品召回4.召回流程召回產(chǎn)品的接收接收產(chǎn)品召回產(chǎn)品的處理銷毀或其他處理召回總結(jié)報(bào)報(bào)告藥監(jiān)部門一級(jí)召回在1日內(nèi)，二

7、級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi) 報(bào)告糾正預(yù)防措施分析藥品質(zhì)量事件性質(zhì)、范圍、潛在后果 文件歸檔長(zhǎng)期保存召回系統(tǒng)有效性評(píng)估模擬演練定期舉行做好記錄基本流程產(chǎn)品召回4.召回流程報(bào)告藥監(jiān)部門一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7GMP產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回教案課件1.產(chǎn)品發(fā)運(yùn)規(guī)定符合“先進(jìn)先出”和“近效期先出”的原則。 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年。 發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。 藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。 1.產(chǎn)品發(fā)運(yùn)規(guī)定符合“先進(jìn)先出”和“近效期先出”的原則。 2.藥品的出庫(kù)管理制定藥品出庫(kù)檢查與復(fù)核的管理制度 。明確相關(guān)人員的質(zhì)量責(zé)任。 藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)