體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

1、 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：（宋體小四號，加粗）體外膜肺氧合溫度控制設(shè)備（宋體小二號，加粗）1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）產(chǎn)品型號：（宋體小四號）產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分說明表1. 產(chǎn)品配置表型號1型號2外形尺寸（寬深高）（mm）水箱尺寸（寬深高）（mm）（或，水箱容量）水箱數(shù)量管路溫度傳感器水質(zhì)要求（若適用）軟件信息1.3.1. 軟件名稱：XXXXXX1.3.2. 軟件規(guī)格型號：XXXXXX1.3.3. 軟件發(fā)布版本：X.Y1.3.4. 軟件完整版本命名規(guī)則：X.Y.Z.DX：字段含義。例如：示例1；示例2；示例3 。（其他字段同上要求。申請人應(yīng)描述軟件完整版本的全部字段及字

2、段含義和示例）2. 性能指標(biāo)（宋體小四號，加粗）外觀與結(jié)構(gòu)應(yīng)符合GB 12263-xxxx的4.2的要求。連接牢固性（宋體小四號）應(yīng)符合GB 12263-xxxx的4.3的要求。容量水箱最大容量為xxx L，允差： 。應(yīng)符合GB 12263-xxxx的4.4的要求。流量水箱空載最大流量應(yīng)不小于xxx L/min。應(yīng)符合GB 12263-xxxx的4.5的要求。溫度控制水箱的溫度控制范圍： ，允差： 。應(yīng)符合GB 12263-xxxx的4.6的要求。溫度顯示水箱溫度顯示范圍： ，允差： 。應(yīng)符合GB 12263-xxxx的4.7的要求。超溫提示符合GB12263-xxxx的 4.8要求。升溫/降

3、溫速率水箱加熱速率： 。水箱冷卻速率： 。噪聲水箱的噪聲應(yīng)不大于62 dB（A計權(quán)）。提示聲響水箱的提示聲響應(yīng)不小于65 dB（A計權(quán)）。（關(guān)于閾值的具體數(shù)值，應(yīng)符合臨床需要和YY0709的要求）。管路壓力水箱應(yīng)設(shè)計有壓力過壓保護措施，且水路管路的最大輸出壓力不應(yīng)超過 xxx mmHg。滲漏水箱不應(yīng)有滲漏現(xiàn)象。安全要求應(yīng)符合GB 9706.1-xxxx、YY 0709-xxxx、9706.112-xxxx的要求 產(chǎn)品報警也可以引用并符合 產(chǎn)品報警也可以引用并符合YY 9706.108的相關(guān)要求。電磁兼容應(yīng)符合YY 0505-xxxx的要求 電磁兼容也可以引用并符合 電磁兼容也可以引用并符合YY

4、 9706.102的相關(guān)要求。網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）數(shù)據(jù)接口（注：建議說明數(shù)據(jù)接口應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)和通訊協(xié)議類型）（1）傳輸協(xié)議： USB x.x 。用戶訪問控制（注：建議列表描述）（1）用戶身份鑒別方法：無需用戶登錄認(rèn)證即可操作設(shè)備。（2）用戶類型和權(quán)限：無需用戶登錄認(rèn)證即可操作設(shè)備。軟件功能（若適用，例如：應(yīng)用模式等）應(yīng)用模式用戶界面用戶設(shè)置和出廠設(shè)置參數(shù)設(shè)置值范圍分辨率出廠值設(shè)定溫度患者管路停搏液管路溫差控制患者管路停搏液管路 3. 檢驗方法（宋體小四號，加粗；申請人應(yīng)按小節(jié)2性能指標(biāo)的具體條款，逐項制定檢驗方法）制造商應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的工作條件/環(huán)境條件：環(huán)境溫度：相對濕度：大氣壓力：外觀按照GB 12263-xxxx的4.2的方法進行檢驗，應(yīng)符合2.1的要求。. .3.15 軟件功能3.15.1 應(yīng)用模式按說明書操作，應(yīng)符合2.15.1要求。3.15.2 用戶界面按說明書操作，應(yīng)符合2.15.2要求。 （分頁）附錄A產(chǎn)品安全特征（宋體小四號，加粗）一、按防電擊類型分類： 二、按防電擊的程度分類：三、按對進液的防護程度分類：四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：五、按運行模式分類：六、設(shè)備的額定電壓和頻率：網(wǎng)電源：內(nèi)部電源：七、設(shè)備的輸入功率