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文檔簡介

1、臨床試驗現(xiàn)場核查要點培訓醫(yī)學及項目管理部2016年第一季度 譚琳壹臨床核查相關動態(tài)目錄八結(jié) 果貳GCP申辦方職責叁臨床核查工作程序肆臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點伍舒肝下階段工作要點陸一 藥物臨床核查相關動態(tài)監(jiān)查員職責企業(yè)自查，就是檢查監(jiān)查員有沒有盡到自己的職責。三 藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序根據(jù)2016年3月30日食藥總局關于印發(fā)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）的通知（食藥監(jiān)藥化管201634號），現(xiàn)場核查工作主要檢查臨床數(shù)據(jù)的真實性和完整性。第七條 第八條2.臨床試驗部分（以研究數(shù)據(jù)的真實完整性為關注點）（通用內(nèi)容）2.1 受試者的篩選/入組相關數(shù)據(jù)鏈的完整性 入組條件是否符合方案 受試者

2、信息完整，真實 研究病例與CRF表2.2 知情同意書的簽署與試驗過程的真實完整性： 完整（時間），筆跡 出現(xiàn)研究者非醫(yī)生的情況，盡量避免 2.3 臨床試驗過程記錄及臨床檢查、化驗等數(shù)據(jù)的溯源： 臨床試驗的原始記錄（規(guī)范修改） 化驗數(shù)據(jù)溯源2.5 試驗用藥品/疫苗的管理過程與記錄：試驗用藥品/疫苗的接收、保存、發(fā)放、使用和回收有原始記錄，數(shù)量一致2.6 臨床試驗的生物樣本采集、保存、運送與交接記錄： 血樣采集時間與計劃時間的變化與總結(jié)報告一致6.、期臨床試驗/疫苗臨床試驗部分（以數(shù)據(jù)庫的真實性為重點）、期臨床試驗數(shù)據(jù)和疫苗臨床試驗數(shù)據(jù)專有內(nèi)容 核查原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析和總結(jié)報告與鎖定的數(shù)據(jù)庫一致性五 舒肝臨床下階段工作1.敦

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