項(xiàng)目11 崩解時(shí)限檢查課件

1、項(xiàng)目11 崩解時(shí)限檢查 藥物檢測(cè)技術(shù)課程標(biāo)準(zhǔn)研究 能夠完成制劑的崩解時(shí)限檢查能力目標(biāo) 掌握崩解時(shí)限檢查法熟悉崩解時(shí)限檢查法的判斷標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)目標(biāo)藥物檢測(cè)技術(shù)課程標(biāo)準(zhǔn)研究崩解時(shí)限的背景知識(shí) 一藥物檢測(cè)技術(shù)課程標(biāo)準(zhǔn)研究崩解時(shí)限檢查法 二主要內(nèi)容藥物檢測(cè)技術(shù)課程標(biāo)準(zhǔn)研究 任務(wù)-三實(shí)訓(xùn)設(shè)計(jì)提高案列藥物檢測(cè)技術(shù)課程標(biāo)準(zhǔn)研究崩解時(shí)限的背景知識(shí)一 片劑經(jīng)口服后在胃腸道中要經(jīng)過(guò)崩解、溶解、藥物才能被釋放出來(lái)，被機(jī)機(jī)體吸收而起治療作用。 膠囊劑的崩解是藥物溶出和吸收的前提，囊殼因?yàn)樗媚也牡馁|(zhì)量、久貯，影響溶脹或崩解。 崩解時(shí)限作為口服固體制劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目之一。崩解時(shí)限藥物檢測(cè)技術(shù)課程標(biāo)準(zhǔn)研究崩解時(shí)限檢查法二概念

2、儀器與介質(zhì)操作方法結(jié)果判斷注意事項(xiàng)人工液配制概念 崩解時(shí)限是指口服固體制劑在規(guī)定的檢查方法和條件下，在規(guī)定的液體介質(zhì)中，崩解到溶散到小于2.0mm碎粒（或溶化、軟化）所需時(shí)間的限度。 適用于片劑（普通片、包衣片、含片、咀嚼片等）、膠囊劑，以及丸劑的溶散時(shí)限檢查。崩解時(shí)限檢查法崩解儀操作方法1.將吊籃懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使下降時(shí)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為37 1 的水（或規(guī)定介質(zhì)），調(diào)節(jié)液面高度使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在液面下15mm處。往返速率定為30-32/min。崩解時(shí)限檢查法操作方法2.取檢品6片（粒），分別置于吊籃的玻璃管中，每管各加1片，浸入燒杯

3、中，立即啟動(dòng)進(jìn)行檢查。各片均應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完全崩解（溶散）。如有一片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。崩解時(shí)限檢查法結(jié)果判斷每片（粒）均能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完全崩解（溶散），判為合格。如1片不能完全崩解（不能全部溶散），另取6片復(fù)試，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)全部崩解，判為合格。初試結(jié)果如有2片或2片以上不能完全崩解；或復(fù)試有1片或1片以上不能完全崩解，判為不合格。崩解時(shí)限檢查法注意事項(xiàng)規(guī)定檢查溶出度，釋放度或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，待查的固體制劑應(yīng)全部通過(guò)篩網(wǎng)。如有少量不能通過(guò)篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上漂且無(wú)硬心者，可判為合格。在檢查中，燒杯內(nèi)水溫應(yīng)保持在371攝氏度。崩解時(shí)限檢查法人工液配制人工胃液：稀鹽酸16.4ml，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻后，加水稀釋至1000ml，即得。供軟膠囊或明膠基質(zhì)的滴丸劑檢查用。人工腸液：磷酸二氫鉀6.8g，加水500ml溶解，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH至6.8；另取胰酶10g，加水適量使溶解；將兩液混合，加水稀釋成1000ml，即得。供腸溶膠囊或片劑檢查用。崩解時(shí)限檢查法 任務(wù)-三實(shí)訓(xùn)設(shè)計(jì)提高案列藥物檢測(cè)技術(shù)課程標(biāo)準(zhǔn)研究 阿司匹林片和阿莫西林膠