臨床試驗流程課件

1、藥物臨床試驗流程學習目的了解臨床試驗的一般流程熟悉臨床試驗的各個步驟臨床試驗的目的評價新藥潛在的臨床應用價值（安全性和有效性）確定新藥的最佳使用方法適應癥：發(fā)現(xiàn)最有可能從該新藥治療獲益的人群劑量：揭示獲得最佳療效和最小不良反應的適當劑量確定最佳的給藥途徑和給藥方案個體使用差異:確定具有個體差異的病人的生理狀態(tài)（例如年齡，體重，肝和腎功能等）對藥物的分布、代謝和作用的影響受其他因素的影響：例如食物、合并用藥、并發(fā)癥和病人依從性等耐藥性：發(fā)現(xiàn)試驗病人在長期接受 藥物的治療后對其反應降低的可能性，并探索避免或延緩這種可能的對策臨床試驗的意義-1為新藥審評和注冊提供法規(guī)要求的申報資料為企業(yè)制定新藥及市

2、場開發(fā)決策提供依據(jù)為醫(yī)生和病人正確使用新藥提供依據(jù)臨床試驗的意義-2臨床試驗的主要步驟提交給研究者的文件SFDA批準的臨床試驗批件的復印件（組長）倫理審查申請書臨床試驗委托書研究者手冊已由申辦方批準的方案定稿的病例報告表、研究病歷已批準的知情同意書試驗藥物的藥檢報告申辦者及試驗藥物生產(chǎn)單位資質證明試驗藥物的發(fā)放和清點表試驗藥物標簽及藥物說明書研究者聲明樣稿GCP及試驗相關培訓資料重要的文件-1財務協(xié)議或委托生產(chǎn)批件（委托生產(chǎn)適用）揭盲信封/隨機信封 用于招募受試者的材料（如采用） 保險材料（如已為受試者購買保險者適用） 過程性表格等研究者提供的文件已簽字的方案及其增補已簽字的研究者聲明已簽字的

3、財務合同參加試驗的研究者的簡歷實驗室正常值范圍實驗室資質證明實驗室檢測方法及質控證明研究中心授權與簽字表重要的文件-2訪視前查閱相關的文件與研究者商定訪視時間準備文件其它準備訪視后完成監(jiān)查報告及隨訪信與研究團隊討論,經(jīng)驗分享文件歸檔完成訪視中發(fā)現(xiàn)的問題 重要的文件-4研究中心篩選和評價I期 - III期的臨床試驗必須由CFDA認定的臨床藥理基地相應的專業(yè)完成IV期及其他上市后臨床試驗 申辦者同意的機構均可以實施臨床試驗研究中心選擇和評價-1日常工作的程序內(nèi)部管理狀況是否需要不同部門參與試驗倫理委員會的相關事宜研究中心選擇和評價-3所有遞交給倫理委員會審批的文件都必需是終版的，應有主要研究者簽字

4、倫理委員會審批后的文件,如果有任何更改,都必需通知倫理委員會備案提交的文件:方案,知情同意書,病例報告表研究者手冊臨床試驗批件及藥檢報告研究者的簡歷向倫理委員會提交申請所有中心的研究者均應參加研究者會目的:使各中心的研究者坐在一起討論方案和病例報告表統(tǒng)一各研究中心對于方案的認識并達成共識對研究者進行培訓就財務協(xié)議達成一致意見（如適用）研究者會議確保研究者接受了GCP的培訓確保所有被授權的試驗的人員接受了研究相關培訓確認研究中心是有能力入組足夠的受試者確認研究中心的有足夠的設備和設施滿足臨床研究的需求確定研究者與申辦者之間的付款方式和時間向研究者強調對受試者的信息應嚴格保密研究中心啟動訪視研究中

5、心監(jiān)查訪視確認研究者的依從性記錄和分析受試者的入組情況將更新的研究藥物的安全信息通知研究者核查研究者文件夾中的文件核查獲得知情同意的情況研究中心監(jiān)查訪視-1根據(jù)原始病歷核查病例報告表(CRFs)核查試驗藥物的管理情況確認試驗物資的充足確認試驗設備及人員的充足 更新產(chǎn)生的文件資料研究中心監(jiān)查訪視-2標本的保存病例報告表和數(shù)據(jù)疑問表的收集監(jiān)查報告和監(jiān)查訪視表的完成與研究者討論在監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題研究中心監(jiān)查訪視-3得到文件批準關閉研究中心確定試驗資料將存放的條件和歸檔程序確定研究者文件夾中的資料完整再次清點中心的入組受試者數(shù)量和相關文件清點試驗藥品,完成相關表格,將相關文件歸檔將臨床研究文件歸檔組織安