醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管政策試點(diǎn)工作方案

1、 XX市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管政策試點(diǎn)工作方案 一、工作目標(biāo) 利用1年左右的時(shí)間，在我市開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管政策試點(diǎn)工作，探索建立適合我市情況的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度、工作模式、運(yùn)行機(jī)制等，保障人民群眾健康權(quán)益。 二、組織管理 按照國(guó)家衛(wèi)生健康委出臺(tái)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管政策試點(diǎn)工作要求，開(kāi)展我市試點(diǎn)工作。市衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)對(duì)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況和試點(diǎn)工作情況進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)和評(píng)估；市中醫(yī)局、各區(qū)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況和試點(diǎn)工作情況進(jìn)行指導(dǎo)和評(píng)估，并負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)

2、用情況和試點(diǎn)工作情況進(jìn)行監(jiān)督。 三、試點(diǎn)內(nèi)容 （一）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用負(fù)面清單管理制度 按照國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)201571號(hào)，以下簡(jiǎn)稱通知）要求，結(jié)合我市實(shí)際，建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用負(fù)面清單管理制度。1、嚴(yán)格禁止我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展通知明確禁止臨床應(yīng)用的相關(guān)醫(yī)療技術(shù)。2、通知中“限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）”及XX市衛(wèi)生健康委關(guān)于做好重點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用有關(guān)管理工作的通知（試行）（京衛(wèi)醫(yī)2016160號(hào)）中“XX市重點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)（2016版）”作為我市“限制臨床應(yīng)用”的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。3、研究建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用負(fù)面清單動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，對(duì)我市

3、“限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)估和調(diào)整。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)信息備案管理制度 1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開(kāi)展“限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評(píng)估，符合條件的可以開(kāi)展臨床應(yīng)用。 2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開(kāi)展“限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用的，在首例臨床應(yīng)用之日起15個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康行政部門備案。備案材料至少包括以下內(nèi)容：開(kāi)展“限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)的名稱；醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況；項(xiàng)目所在科室人員情況，包括技術(shù)負(fù)責(zé)人（限于在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）資質(zhì)證明材料等； （4）項(xiàng)目所在科室的專用設(shè)備、設(shè)施；（5）項(xiàng)目輔助支持科室情況；（6）開(kāi)展本

4、項(xiàng)目的目的、意義和實(shí)施方案；（7）本項(xiàng)目的基本情況；（8）相關(guān)工作基礎(chǔ)；（9）本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)和倫理委員會(huì)論證材料；（10）真實(shí)性聲明。3、市中醫(yī)局、各區(qū)衛(wèi)生健康委等技術(shù)備案部門在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本備注欄予以注明后，要上報(bào)至市級(jí)衛(wèi)生健康委。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度 各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要以“限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)為重點(diǎn)，研究建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理制度，按照要求做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)工作：二級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱二級(jí)以上醫(yī)院）設(shè)立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的專門機(jī)構(gòu)，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、護(hù)理、院感、設(shè)備等部門負(fù)責(zé)人和具有高級(jí)技術(shù)職

5、務(wù)任職資格的臨床、管理、倫理等相關(guān)人員組成。該專門機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)日常管理工作，主要職責(zé)是：（1）根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度并組織實(shí)施；（2）審定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)管理目錄和手術(shù)分級(jí)管理目錄并及時(shí)調(diào)整；（3）對(duì)首次應(yīng)用于本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)組織論證；對(duì)本機(jī)構(gòu)已經(jīng)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)定期開(kāi)展評(píng)估；（4）定期審議本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理各項(xiàng)制度執(zhí)行情況，并提出改進(jìn)措施和要求。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專（兼）職機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，包

6、括但不限于目錄管理、手術(shù)分級(jí)、醫(yī)師授權(quán)、檔案管理、動(dòng)態(tài)評(píng)估等制度。建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理制度，保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)與其注冊(cè)的診療科目相適應(yīng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展“限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目，必須符合國(guó)家或者市級(jí)衛(wèi)生健康部門發(fā)布的相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范。醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)，并為醫(yī)務(wù)人員建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理檔案，納入個(gè)人專業(yè)技術(shù)檔案管理。建立醫(yī)師手術(shù)授權(quán)與動(dòng)態(tài)管理制度，根據(jù)醫(yī)師的專業(yè)能力和培訓(xùn)情況，授予或者取消相應(yīng)的手術(shù)級(jí)別和具體手術(shù)權(quán)限。醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證和評(píng)估制度。對(duì)已證明安全有效，但屬本機(jī)構(gòu)

7、首次應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)組織論證，重點(diǎn)論證本機(jī)構(gòu)技術(shù)能力和安全保障能力，通過(guò)論證的方可開(kāi)展。醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)本機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，特別是“限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目建立定期評(píng)估制度，重點(diǎn)評(píng)估技術(shù)的質(zhì)量安全和技術(shù)保證能力。對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題或不再符合有關(guān)技術(shù)管理要求的，要立即停止。對(duì)其他臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，也要不定期評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和有關(guān)管理要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展“限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)目錄和臨床應(yīng)用情況應(yīng)當(dāng)納入本機(jī)構(gòu)院務(wù)公開(kāi)范疇，主動(dòng)向社會(huì)公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督。 （四）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用動(dòng)態(tài)監(jiān)管制度 市衛(wèi)生健康委利用國(guó)家衛(wèi)生健康委建立的“全國(guó)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)

8、用信息化管理平臺(tái)”（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家技術(shù)平臺(tái)”）和“XX市重點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)備案公示信息系統(tǒng)”，對(duì)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況實(shí)施監(jiān)督管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)“XX市重點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)備案公示信息系統(tǒng)”提交“限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)備案相關(guān)材料，開(kāi)展備案工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成通知中“限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）”備案后，要登陸“全國(guó)技術(shù)平臺(tái)”按要求錄入已備案的技術(shù)，并及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地向“全國(guó)技術(shù)平臺(tái)”逐例報(bào)送通知中“限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）”相關(guān)數(shù)據(jù)信息。3、市衛(wèi)生健康委將對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)開(kāi)展情況以及通知中“限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)數(shù)據(jù)信息報(bào)送情況進(jìn)行定期或不定期核查，及時(shí)糾正漏

9、報(bào)、瞞報(bào)、報(bào)送虛假信息等行為。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令當(dāng)事醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止開(kāi)展相關(guān)“限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。4、各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要定期或不定期組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)“限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)開(kāi)展情況數(shù)據(jù)信息進(jìn)行整理和分析，開(kāi)展質(zhì)量評(píng)估工作，并及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋。研究建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況信譽(yù)評(píng)分制度，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員信用記錄掛鉤，納入衛(wèi)生健康行業(yè)社會(huì)信用體系管理，并將信譽(yù)評(píng)分結(jié)果應(yīng)用于醫(yī)院評(píng)審、評(píng)優(yōu)、臨床重點(diǎn)專科評(píng)估等工作。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要將本部門核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)備案信息對(duì)外公開(kāi)，公開(kāi)內(nèi)容至少包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址、醫(yī)

10、療機(jī)構(gòu)級(jí)別、開(kāi)展臨床應(yīng)用的“限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)名稱、技術(shù)負(fù)責(zé)人名稱、備案時(shí)間等。7、對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用：（1）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被國(guó)家衛(wèi)生健康行政部門禁止臨床應(yīng)用；（2）從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能滿足相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求，或影響臨床應(yīng)用效果；（3）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)在本機(jī)構(gòu)應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)重大質(zhì)量、醫(yī)療安全或倫理問(wèn)題；或者發(fā)生與技術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；（4）發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切，或者存在重大質(zhì)量安全或者倫理缺陷。醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第（2）（3）款情形，涉及“限制臨

11、床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)立即將有關(guān)情況向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。市中醫(yī)局、區(qū)衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)及時(shí)取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)備案，并向市級(jí)衛(wèi)生健康委報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第（4）款情形的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即將有關(guān)情況向向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康行政部門和市級(jí)衛(wèi)生健康委報(bào)告。市級(jí)衛(wèi)生健康委將立即組織對(duì)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行核查。確屬醫(yī)療技術(shù)本身存在問(wèn)題的，可以暫停該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)在本地區(qū)的臨床應(yīng)用，并向國(guó)家衛(wèi)生健康委報(bào)告，由國(guó)家衛(wèi)生健康委組織專家評(píng)估后，決定進(jìn)一步管理措施。“限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)制度 結(jié)合國(guó)家衛(wèi)生健康委下發(fā)的“限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）”中各技術(shù)管理規(guī)范和質(zhì)量控制指標(biāo)及我委發(fā)布的“XX市重點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)（2016版）”中有關(guān)技術(shù)管理規(guī)范，研究建立我市上述技術(shù)的臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度。 四、實(shí)施步驟 試點(diǎn)工作自2016年11月起開(kāi)始，自2017年11月結(jié)束。具體步驟如下：試點(diǎn)工作準(zhǔn)備階段（2016年11月-12月）1、出臺(tái)XX市試點(diǎn)工作方案。2、召開(kāi)試點(diǎn)工作會(huì)議。試點(diǎn)工作開(kāi)展階段（2016年12月-2017年10月）1、正式啟動(dòng)試點(diǎn)工作。2、各級(jí)衛(wèi)生健康行