驗證總綜合計劃與年度驗證綜合計劃

1、文獻標題驗證總籌劃文獻編碼YZ/AK - TS-001版本號00起草人起草日期月日審核人審核日期月日審核人審核日期月日批準人批準日期月日生效日期月日頁 數(shù)共8頁1.驗證方針與本文獻的目的1.1驗證方針GMP是保證生產(chǎn)出符合既定質(zhì)量原則藥物日勺唯一手段，而驗證是證明和保證核心生產(chǎn) 要素，涉及設施、系統(tǒng)、儀器設備、生產(chǎn)工藝、分析措施、清潔規(guī)程以及消毒/滅菌規(guī)程 符合既定規(guī)定勺公認措施。沒有良好有效勺驗證工作，就談不上GMP管理體系勺有效， 也就無法保證藥物勺質(zhì)量。因此，驗證工作是GMP管理勺最重要工作之一。鑒于驗證工作勺如此重要性，我司將驗證工作放在GMP管理勺重要位置，并予以高度 注重。為此提出

2、下列驗證方針：充足結(jié)識，高度注重；建立規(guī)程、依規(guī)行事；客觀記錄、謹慎結(jié)論；資源保證。所有 新勺核心措施、規(guī)程、工藝及新勺核心系統(tǒng)、設備在投入使用前應經(jīng)驗證。當發(fā)生勺變更影響產(chǎn)品質(zhì)量時，所波及勺變更應通過驗證。當驗證狀態(tài)發(fā)生漂移時應進行再驗證。 核心工藝參數(shù)和核心工藝環(huán)節(jié)應進行驗證。 檢查措施發(fā)生變化時應進行驗證。1.2本文獻勺目勺本驗證總籌劃（VMP）根據(jù)我司驗證管理規(guī)程（文獻號XXXXX）制定，概括地描述了我 司應當進行日勺驗證和確認活動日勺管理原則，涉及驗證方針、組織機構(gòu)、范疇領域、文獻管 理、籌劃安排、實行程序、簡要措施和可接受原則等，以保證我司日勺驗證工作按照規(guī)定得 到良好執(zhí)行，滿足G

3、MP有關驗證勺規(guī)定。本驗證總籌劃是公司驗證工作勺跨年度勺通用指引性管理文獻，公司有關部門可根據(jù) 具體狀況以“年度（階段）驗證籌劃”具體化當年勺驗證活動，也可以“項目（如新建車 間、特別項目）驗證籌劃”對“年度驗證籌劃”進一步細化，以清晰文獻，以便工作。2 一般概述2.1公司簡介公司基本狀況公司全稱是，公司成立于 年，專門從事于 類產(chǎn)品勺研究、開發(fā)和商品化生產(chǎn)。公司既有XX個生產(chǎn)車間,車間面積合計 多平方米，符合中國GMP原則，已通過XX認證。年我司原料藥勺年產(chǎn)量達XX。簡要簡介公司平面布局狀況、品種狀況、車間狀況、生產(chǎn)能力狀況、倉庫狀況、其她建筑物狀況?！案戒?，公司總平面布局圖” 人員概況及

4、公司組織機構(gòu)圖簡要簡介公司人力狀況：公司組織機構(gòu)圖（見附錄2,公司組織機構(gòu)圖）。2.2工藝概述工藝流程圖簡要簡介（見附錄3，工藝流程圖）生產(chǎn)線簡介（前解決、發(fā)酵、合成、精制、公用設施）操作流程（人員流程、物料流程、樣品流程、環(huán)境控制）（可以附件形式列出）2.3產(chǎn)品概述產(chǎn)品列表，注明生產(chǎn)地點序號藥物名稱規(guī)格生產(chǎn)地點12342.4本驗證總籌劃制定日勺背景為開拓海外市場，為了保證公司原料藥日勺生產(chǎn)符合中國、ICH、歐美等有關GMP法規(guī)和指南勺規(guī)定，接受也許勺GMP審計/檢查，特別制定此VMP。2.5驗證范疇本驗證總籌劃覆蓋我司所有劑型和品種，涉及xxx原料藥波及勺工藝驗證、分析措施 驗證、清潔驗證、

5、生產(chǎn)/檢查設備驗證以及所波及勺廠房及輔助系統(tǒng)驗證。具體涉及：核心生產(chǎn)和檢查設備確認。分析措施驗證。生產(chǎn)工藝驗證和變更驗證清潔規(guī)程或清潔規(guī)程驗證。消毒/滅菌規(guī)程驗證變更驗證例行勺再驗證2.2驗證基本規(guī)定根據(jù)本驗證總籌劃制定“年度（階段）驗證籌劃”或“項目驗證籌劃”;根據(jù)“年度（階段）驗證籌劃”或“項目驗證籌劃”制定具體驗證對象日勺驗證方案;驗證方案應通過有關部門日勺審核和批準;成立驗證小組，對驗證方案進行培訓，以保證驗證小構(gòu)成員能對勺執(zhí)行驗證方案;驗證方案批準后，驗證小組，按驗證方案執(zhí)行驗證。當驗證結(jié)束后，所有勺驗證成果必須記錄并評估，并應當涉及所有勺偏差和漏項，最 后給出驗證結(jié)論。所有勺驗證文

6、獻必須為我公司自己完畢勺文獻，供應商提供勺驗證文獻與報告可以供 參照。3驗證組織構(gòu)造及人員職責3.1組織構(gòu)造圖3.2驗證委員會我司驗證工作日勺最高領導和組織機構(gòu)，驗證總負責人為副總經(jīng)理（質(zhì)量），由QA 經(jīng)理、QC經(jīng)理、生產(chǎn)保障部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、各車間主任做為委員構(gòu)成驗證委員會。（根據(jù)實際狀況調(diào)節(jié)）3.3驗證小組驗證小組是為完畢每個項目驗證工作而成立勺工作小組，該小組應是多學科勺， 組長由熟悉本項目驗證規(guī)定勺人員擔任，小構(gòu)成員掌握勺技術能協(xié)助驗證和確認工作 勺圓滿完畢。組長一般由驗證委員會根據(jù)實際狀況指定，小構(gòu)成員由驗證組長在起草 驗證方案時根據(jù)規(guī)定指定。3.4職責3.4.1驗證委員會職責人員

7、職責總負責人帶領驗證委員會，按照本驗證總籌劃與各項次級驗證籌劃，領導和組 織我司勺所有驗證活動勺發(fā)動和實行。 參與驗證方案與驗證報告勺申核；保證為有關部門勺驗證工作提供足夠勺資源，以達到VMP中規(guī)定勺驗 證目勺，并符合GMP規(guī)定。XX 組織本驗證總籌劃勺起草；審核驗證總籌劃，保證驗證活動籌劃符合GMP規(guī)定；保證各項驗證活動按GMP規(guī)定開展和實行；批準驗證方案與驗證報告；驗證活動中偏差調(diào)查結(jié)論勺批準；建立驗證檔案。QA經(jīng)理保證按照QA合格原則及GMP規(guī)定完畢所有勺驗證和確認；審核驗證籌劃、方案和報告；驗證過程偏差勺調(diào)查；驗證勺協(xié)調(diào)工作；根據(jù)批準勺驗證報告發(fā)放驗證合格證書驗證委員會其 她成員審核驗

8、證籌劃、方案和報告。參與和支持有關驗證勺實行，保證正式 生產(chǎn)使用勺設施、設備、工藝、檢查措施和系統(tǒng)等通過驗證。3.4.2驗證小組職責人員職責驗證組長組織起草本小組負責勺驗證項目勺驗證方案、組織項目勺具體驗證、督促 驗證小構(gòu)成員按照驗證方案日勺規(guī)定做好驗證記錄、起草驗證報告、整頓驗證檔 案；當漏項或偏差發(fā)生時，負責對其評估并報驗證領導小組批準；組織有關勺 驗證培訓。驗證小構(gòu)協(xié)助起草驗證方案和報告、按照方案參與實行驗證、并做好記錄、例外狀成員況及時報告和記錄。3.4.3驗證培訓公司所有驗證管理人員和操作人員都應參與所參與日勺驗證方案日勺培訓，該培訓應被記錄備案。驗證過程中，驗證籌劃、驗證方案以及驗

9、證中應當掌握日勺技能日勺培訓，應遵循培訓管理措施。4驗證籌劃、方案、報告勺起草審批程序驗證籌劃由質(zhì)量受權人起草，驗證方案和報告由驗證小組組織起草。以上文獻勺審核由驗證委員會全體成員審核。所有驗證籌劃、方案、報告均由驗證委員會負責人（或QA）批準。（此處據(jù)實際狀況調(diào)節(jié)）5文獻5.1文獻范疇驗證文獻涉及驗證籌劃、方案、記錄、報告和驗證證書。5.1.1驗證籌劃涉及“驗證總籌劃”、“年度（或階段）日勺驗證籌劃”以及“項目（或分項） 驗證籌劃”，是對我司所有、某個年度（階段）或者某個項目日勺驗證工作日勺規(guī)劃和 規(guī)定。內(nèi)容一般涉及：項目概述、驗證勺范疇、所遵循勺法規(guī)原則，被驗證勺領域和對象、驗證勺組 織機構(gòu)，驗證合格勺原則，驗證文獻管理規(guī)定，驗證大體進度籌劃等內(nèi)容。5.1.2驗證方案一種描述某個具體驗證項目如何進行驗證、并擬定驗證合格原則勺書面方案。 一般由三大部份構(gòu)成：一是驗證項目概述，論述需要檢查、校正及實驗勺具體內(nèi)容; 二是對需要驗證勺核心點設定可接受原則和驗證措施，即檢查及實驗達到什么規(guī)定 以及如何檢