EDC系統(tǒng)背景及其詳細(xì)介紹

1、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）目錄TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark2 一、EDC系統(tǒng)背景2 HYPERLINK l bookmark4 二、國(guó)內(nèi)外EDC系統(tǒng)的特點(diǎn)2 HYPERLINK l bookmark6 三、國(guó)產(chǎn)EDC系統(tǒng)質(zhì)量如何2 HYPERLINK l bookmark8 四、國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)EDC現(xiàn)狀3 HYPERLINK l bookmark10 五、EDC系統(tǒng)有哪些基本功能3 HYPERLINK l bookmark12 六、如何選擇EDC系統(tǒng)4、EDC系統(tǒng)背景EDC即電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，隨著互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，歐美在藥物臨床試驗(yàn)中使展DC系統(tǒng)已經(jīng)相當(dāng)普

2、及，但是在國(guó)內(nèi)，由于EDC系統(tǒng)的功能不完善、價(jià)格偏高、產(chǎn)品服務(wù)商服務(wù)不到位等原因，EDC系統(tǒng)還沒有被廣泛使用。在臨床研究中，EDC系統(tǒng)作為數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的一部分，具有以下幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)：a.提高了臨床研究的效率，縮短了臨床研究周期；b.通過邏輯檢驗(yàn)和錄入數(shù)據(jù)檢查提高了數(shù)據(jù)質(zhì)量；c.對(duì)研究質(zhì)量的監(jiān)測(cè)更加方便。二、國(guó)內(nèi)外EDC系統(tǒng)的特點(diǎn)每年國(guó)際藥物信息大會(huì)（DIA）上參展的CRO公司30余家，但是國(guó)際一致認(rèn)可，功能完善，被臨床試驗(yàn)行業(yè)的一些實(shí)力雄厚的制藥企業(yè)和CRO公司廣泛使用的EDC是以下三大系統(tǒng)第一梯隊(duì)分別是：甲骨文公司的OracleClinical（OC）/RDC系統(tǒng)，也是美國(guó)FDA目前使用的EDC

3、系統(tǒng)；PhaseForward公司開發(fā)的InForm,目前已經(jīng)被甲骨文公司收購；美國(guó)MediData的Rave系統(tǒng)，且技術(shù)實(shí)力雄厚，功能完善，價(jià)格不菲。在美國(guó)，現(xiàn)在已經(jīng)有80%以上的臨床試驗(yàn)在使用EDC。并且隨著EDC相關(guān)技術(shù)的發(fā)展，EDC的使用比例還會(huì)繼續(xù)上升。2在國(guó)內(nèi)，采用EDC的臨床研究還不到50%（包括國(guó)際知名藥企在中國(guó)開展的臨床研究）。3。第二梯隊(duì)是國(guó)產(chǎn)EDC系統(tǒng)，目前在中國(guó)能夠有能力提供EDC服務(wù)的主要是幾家有實(shí)力的CRO公司，其中以北京賽德盛醫(yī)藥科技股份有限公司下屬子公司湖南微試云醫(yī)療信息有限公司開發(fā)的EDC系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)最為豐富，在國(guó)內(nèi)多個(gè)藥廠已有應(yīng)用，符合國(guó)際規(guī)范，比如北京賽德盛旗

4、下的WeTrial-EDC、北京百奧知、上海宏能等系統(tǒng)。三、國(guó)產(chǎn)EDC系統(tǒng)質(zhì)量如何早在2005年，上海宏軟公司就開發(fā)出了自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的EDC系統(tǒng)，后來北京的賽德盛醫(yī)藥科技股份有限公司、寧波的瑞達(dá)公司都開發(fā)出了獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的EDC系統(tǒng)。其實(shí)EDC的核心是臨床試驗(yàn)進(jìn)行時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行任何修改都能在其數(shù)據(jù)庫留下痕跡(何時(shí)、誰、修改了什么等信息)，就是美國(guó)FDA法規(guī)CFR21Part11規(guī)定的內(nèi)容。而證明自己的軟件符合法規(guī)必須經(jīng)過專業(yè)的第三方驗(yàn)證公司對(duì)軟件的開發(fā)、安裝、使用、各個(gè)功能進(jìn)行逐項(xiàng)的認(rèn)證(validation)04這需要花大把銀子和軟件的改建。由于這些國(guó)產(chǎn)EDC軟件尚沒有令人信服的第三方驗(yàn)證的證

5、據(jù)，多數(shù)跨國(guó)制藥企業(yè)在臨床試驗(yàn)中不敢采用他們的產(chǎn)品。應(yīng)當(dāng)注意，有些個(gè)別公司設(shè)計(jì)一個(gè)具有數(shù)據(jù)庫功能的網(wǎng)頁就聲稱是EDCY，其實(shí)與上述三家開發(fā)的真正EDC相去甚遠(yuǎn)。相信隨著他們自身努力和驗(yàn)證的完善，一定會(huì)受到越來越多客戶的青睞。四、國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)EDC現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)EDC的主要使用者是在華的外商制藥企業(yè)和國(guó)內(nèi)有實(shí)力的制藥企業(yè)。無論是外企還是國(guó)企，在國(guó)內(nèi)還沒有一家正式實(shí)施自己的EDC系統(tǒng)。所使用的EDC由CRO公司提供。據(jù)說個(gè)別國(guó)內(nèi)大型企業(yè)已經(jīng)購買了甲骨文OC/RDC系統(tǒng)，但是距離實(shí)際應(yīng)用還有相當(dāng)長(zhǎng)的一段距離。其技術(shù)力量和使用動(dòng)力與CRO公司無法比擬。而InForm的Rave和Medidata因?yàn)橹惶峁〦D

6、C服務(wù)和數(shù)據(jù)托管，即軟件即服務(wù)(SoftwareasaService，SaaS)，不賣軟件，使得他們的使用費(fèi)用極其高昂?；旧厦恳焕颊叩氖褂觅M(fèi)在500-700USD之間。而且每一次修改方案、每增加一個(gè)新的研究者，每導(dǎo)出一次數(shù)據(jù)，臨床試驗(yàn)每延期幾天，都還會(huì)產(chǎn)生不菲的額外費(fèi)用。因此即使是財(cái)大氣粗的著名外商制藥企業(yè)，他們?cè)趪?guó)內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)也用不起這些軟件即服務(wù)(SaaS)類型的0或目前在中國(guó)完全有自主能力研發(fā)這樣的平臺(tái)，技術(shù)相對(duì)成熟，也有應(yīng)用案例，最主要的是價(jià)格便宜，服務(wù)起來也比較方便，比如北京賽德盛醫(yī)藥科技股份有限公司旗下湖南微試云醫(yī)療信息有限公司開發(fā)的EDC系統(tǒng)，在國(guó)內(nèi)多個(gè)藥廠和機(jī)構(gòu)都有使用

7、過，且收費(fèi)方式特別的靈活，收到了不少行業(yè)人士的關(guān)注。五、EDC系統(tǒng)有哪些基本功能EDC系統(tǒng)作為臨床研究的工具之一，最基本的要求就是系統(tǒng)的功能要完善，一般來說，一套EDC系統(tǒng)應(yīng)該具有以下功能:遵循CDISC規(guī)范和HL7交換標(biāo)準(zhǔn)：這樣可以保證數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)一性，便于不同的數(shù)據(jù)之間的整合。數(shù)據(jù)錄入：包括二次錄入、邏輯檢驗(yàn)、錄入數(shù)據(jù)控制（如必填項(xiàng)、日期、有效值驗(yàn)證）、電子簽名（即滿足FDA21CFRPart11要求）數(shù)據(jù)自動(dòng)檢查：通過建立數(shù)據(jù)庫時(shí)設(shè)定的編輯檢查，對(duì)于系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入進(jìn)行自動(dòng)核查，包括源數(shù)據(jù)核查$0丫、自動(dòng)和手工質(zhì)疑的產(chǎn)生和解答互動(dòng)交流：數(shù)據(jù)問題在第一時(shí)間出現(xiàn)，各方都能知曉，也能找到問題源

8、頭，在線就能解決數(shù)據(jù)導(dǎo)出：可導(dǎo)出多種格式，例如Excel、SPSS、SAS等等，有時(shí)還需要導(dǎo)出用于數(shù)據(jù)交換的CDISCODM的xml格式試驗(yàn)設(shè)計(jì)：包括eCRF設(shè)計(jì)、事件設(shè)計(jì)（如篩選期、基線期和隨訪期）、受試者分組等等稽查：稽查痕跡系統(tǒng)安全：包括使用https進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸，數(shù)據(jù)庫定期備份，基于角色的權(quán)限控制（如數(shù)據(jù)管理員、申辦者、監(jiān)查員、研究者、CRC等等），數(shù)據(jù)庫鎖定與解鎖支持多中心：滿足當(dāng)下項(xiàng)目分布廣周期長(zhǎng)等特點(diǎn)隨機(jī)化：支持多種隨機(jī)化方法，如簡(jiǎn)單隨機(jī)化、分層區(qū)組隨機(jī)化、動(dòng)態(tài)隨機(jī)化醫(yī)學(xué)編碼：支持字典MedDRA、WHODD等等支持多語言：進(jìn)行國(guó)際化的藥物臨床試驗(yàn)必不可少六、如何選擇EDC系統(tǒng)那

9、么在眾多廠商中如何尋找最適合自己，屬于自己的那盤菜呢?可以從以下幾個(gè)方面來考慮：.EDC系統(tǒng)的功能是否完善，本文已有列出，在此不再贅述；.服務(wù)是否及時(shí)和專業(yè)。EDC系統(tǒng)一方面要求有計(jì)算機(jī)知識(shí)，另一方面要有一些醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)的知識(shí)，兩者缺一不可；有時(shí)候系統(tǒng)使用中遇到問題需要及時(shí)解決，如果服務(wù)商的響應(yīng)跟不上就會(huì)導(dǎo)致研究進(jìn)度受影響；.兼容性和擴(kuò)展性。因?yàn)橐紤]到以后與其他系統(tǒng)的對(duì)接與并發(fā)量的問題，必須要有這種超前技術(shù)；.服務(wù)商的核心業(yè)務(wù)和規(guī)模。一般來說一個(gè)CRO企業(yè)開發(fā)的EDC系統(tǒng)更能接“地氣”，因?yàn)樗鼘?duì)中心和申辦方的情況最為熟悉，知道他們最想要的功能以及最人性化的展示方式，而且不以這個(gè)為主要盈利來源

10、，這樣也能減少甲方對(duì)系統(tǒng)方面更多的投入；.價(jià)格與產(chǎn)品購買方式。不應(yīng)孤立的把價(jià)格作為選擇的指標(biāo)來看待，應(yīng)該結(jié)合自身業(yè)務(wù)的規(guī)模，工作流程，預(yù)算一起來考察；目前有兩種流行的付費(fèi)方式，一種付費(fèi)方式是產(chǎn)品價(jià)格+服務(wù)費(fèi)的形式，另一種是租用的形式。第二種形式服務(wù)商通常會(huì)將系統(tǒng)架設(shè)在自己的服務(wù)器上，用戶只需按使用期限支付租用費(fèi)即可，用戶省去了購買服務(wù)器，維護(hù)服務(wù)器的費(fèi)用。一般來說，后一種形式更經(jīng)濟(jì)一些；.反應(yīng)速度是否夠快，因?yàn)橐恍┡R床的試驗(yàn)數(shù)據(jù)大部分是由CRC來輔助錄入，很多CRC反應(yīng)一些國(guó)外的EDC系統(tǒng)錄入數(shù)據(jù)相當(dāng)緩慢，這就大大降低了他們及時(shí)錄入數(shù)據(jù)的欲望。新一代的EDC，主要適合真實(shí)世界研究，其特點(diǎn)是基于

11、注冊(cè)數(shù)據(jù)庫，往往不需要隨機(jī)化，但是多中心收錄患者數(shù)據(jù)，甚至在研究過程中，不斷更新protocol，增加觀察項(xiàng)目，傳統(tǒng)的EDC均無法進(jìn)行，WeTrial最已經(jīng)推出臨床研究數(shù)據(jù)管理平臺(tái)WeTrial-EDC，為臨床研究提供全過程透明似的管理與精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)支持，從醫(yī)院試驗(yàn)中心（Sites）直接遠(yuǎn)程收集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)生成電子化病例報(bào)告表，通過建立數(shù)據(jù)庫時(shí)設(shè)定的編輯檢查，對(duì)于系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入進(jìn)行自動(dòng)核查，并進(jìn)行互動(dòng)交流及時(shí)的解決相關(guān)問題。能夠智能化適應(yīng)真實(shí)世界需求，遵循美國(guó)的CDISC標(biāo)準(zhǔn)，并可以為每一個(gè)項(xiàng)目提供專業(yè)的學(xué)術(shù)支持。而且這套系統(tǒng)兼容性好，能與院內(nèi)HIS、LIS等系統(tǒng)有成熟的接口對(duì)接標(biāo)準(zhǔn)，且收

12、費(fèi)方式靈活。參考文獻(xiàn)ElEmam,Khaled,etal.Theuseofelectronicdatacapturetoolsinclinicaltrials:Web-surveyof259Canadiantrials.JournalofmedicalInternetresearch11.1(2009).Welker,JamesA.Implementationofelectronicdatacapturesystems:barriersandsolutions.Contemporaryclinicaltrials28.3(2007):329-336.顏崇超.2011.醫(yī)藥臨床研究中的數(shù)據(jù)管理.

13、北京：科學(xué)出版社Andriole,StephenJ.Softwarevalidation,verification,testinganddocumentation:asourcebook.PetrocelliBooks,Inc.,1986.Sahoo,Umakanta,andArunBhatt.Electronicdatacapture(EDC)anewmantraforclinicaltrials.QualityAssurance:GoodPractice,Regulation,andLaw10.3-4(2004):117-121.Walther,Brigitte,etal.Comparis

14、onofelectronicdatacapture(EDC)withthestandarddatacapturemethodforclinicaltrialdata.PloSone6.9(2011):e25348.Cole,Elodia,etal.Acomparativestudyofmobileelectronicdataentrysystemsforclinicaltrialsdatacollection.Internationaljournalofmedicalinformatics75.10(2006):722-9.Stone,ArthurA.,etal.Patientcompliancewithpaperandelectronicdiaries.Controlledclinicaltrials24.2(2003):182-199.Bart,Thomas.Comparisonofelectronicdatacapturewithpaperdatacollection-istherereallyanadvantage.BusinessBriefingPharmatech(2