ISO9001及質(zhì)量管理全員培訓(xùn)

1、 ISO9001質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)一、ISO9000基礎(chǔ)簡介介二、質(zhì)量量管理基基礎(chǔ)知識識三、ISO9001：2008標準介紹紹四、質(zhì)量量文件的的編寫方方法標準分類類國際標IS(International Standardization)-國標GB行標HB企標QBISO9001質(zhì)量管理理體系的的來源及及簡介ISO9000族標準介介紹1、ISO9000質(zhì)量管理理體系基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語，表述質(zhì)質(zhì)量管理理體系基基礎(chǔ)知識識，并規(guī)規(guī)定質(zhì)量量管理體體系術(shù)語語。2、ISO9001質(zhì)量管理理體系要求，規(guī)定質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求，用用于證實實組織具具有提供供滿足顧顧客要求求和適用用法規(guī)要要求的產(chǎn)產(chǎn)品的能能力，目目

2、的在于于增進顧顧客滿意意。3、ISO9004質(zhì)量管理理體系業(yè)績改進進指南，提供考考慮質(zhì)量量管理體體系的有有效性和和效率兩兩方面的的指南。該標準準的目的的是促進進組織業(yè)業(yè)績改進進和使顧顧客及其其他相關(guān)關(guān)方滿意意。4、ISO19011質(zhì)量和環(huán)環(huán)境管理理體系審審核指南南，提供審審核質(zhì)量量和環(huán)境境管理體體系的指指南。一.客戶戶要求；客戶的要要求首先先是標準準的基本本要求,標準要要求對供供方進行行監(jiān)控。 為什么要要實施ISO？二.組織織的要求求；1.提高高管理水水平；2.提高高產(chǎn)品品品質(zhì)；3.降低低質(zhì)量成成本；4.提高工作作效率；5.提高企業(yè)信譽，開拓市市場。為什么要要實施ISO？2000版標準特特點一

3、.適應(yīng)范圍圍廣。二.標準的的接口較較好。三.文件化的的要求更更加靈活活。四.強調(diào)調(diào)八項質(zhì)量量管理原原則，遵循PDCA循環(huán)的方法。質(zhì)量管理理體系的的八大原原則1、以顧客為為關(guān)注焦焦點組織應(yīng)當當理解顧顧客當前和未來來的需求求，滿足顧客要要求并爭爭取超越顧客期期望。質(zhì)量管理理體系的的八大原原則2.領(lǐng)導(dǎo)作用用確保組織織的目的的與方向向的一致致。質(zhì)量方針針，質(zhì)量量目標創(chuàng)造并保保持良好好的內(nèi)部部環(huán)境，使員工工能充分分參與實實現(xiàn)組織織目標的的活動。質(zhì)量管理理體系的的八大原原則質(zhì)量方針針：質(zhì)量就是是生命質(zhì)量目標標：成功率，及時率率，客戶戶滿意度度。質(zhì)量管理理體系的的八大原原則3.全員參與與各級人員員都是組組織

4、之本本，唯有有其充分分參與，才能使使他們?yōu)闉榻M織的的利益發(fā)發(fā)揮其才才干。不是簡單單疊加,追求1+12的效果質(zhì)量管理理體系的的八大原原則4.過程方法法定義：一一組將輸輸入轉(zhuǎn)化化為輸出出的相互互關(guān)聯(lián)和和相互作作用的活活動。將活動和和相關(guān)資資源作為為過程進進行管理理，可以以更高效效地得到到期望的的結(jié)果。 過程一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動。輸入輸出監(jiān)視和測量的機會 過程前、中、后ISO9000強調(diào)的的是控制制過程：4M1E是控制的的要點:人（Man）機（Machine）料（Material）法（Method)環(huán)境（Environment)如何控制制過程？人機料法環(huán)質(zhì)量管理理體系的的八

5、大原原則5.管理的系系統(tǒng)方法法將相互關(guān)關(guān)聯(lián)的過過程作為為體系來來看待、理解和和管理，有助于于組織提提高實現(xiàn)現(xiàn)目標的的有效性性和效率率。質(zhì)量管理理體系的的八大原原則過程方法管理的系統(tǒng)方法管理是具體過程管理的是整個系統(tǒng)針對輸入、輸出和活動進行監(jiān)控以實現(xiàn)過程目標識別和管理相互關(guān)聯(lián)的過程，并對過程協(xié)調(diào)、優(yōu)化、以達到組織預(yù)期的目標高效地得到期望結(jié)果提高實現(xiàn)目標的有效性和效率質(zhì)量管理理體系的的八大原原則6.持續(xù)改進進持續(xù)改進進總體業(yè)業(yè)績應(yīng)當當是組織織的永恒恒目標。戴明環(huán)質(zhì)量管理理體系的的理論基基礎(chǔ)-PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)的概概念最早早是由美美國貝爾爾實驗室室的休哈哈特博土土提出，后經(jīng)戴戴明博士士在日本本

6、推廣應(yīng)應(yīng)用，所所以又稱稱為“戴戴明環(huán)”。1、P（Plan）-計劃2、D（Do）-執(zhí)行3、C（Check）-檢查4、A（Action）-行動管理體系系運行持持續(xù)改進進模式圖圖質(zhì)量管理理體系的的八大原原則7.基于事實實的決策策方法有效決策策建立在在數(shù)據(jù)和和信息分分析的基基礎(chǔ)上。質(zhì)量管理理體系的的八大原原則8.與供方互互利的關(guān)關(guān)系組織與供供方相互互依存，互利的關(guān)關(guān)系可增增強雙方方創(chuàng)造價值值的能力力對公司通過加強強制度管管理，避避免人治治。通過明晰晰各部門門接口，提高工工作效率率，避免免無謂的的扯皮。通過將員員工經(jīng)驗驗書面化化保存，節(jié)約培培訓(xùn)新員員工的成成本。通過建立立質(zhì)量保保障體系系，減少少和避免免

7、顧客投投訴，提提高顧客客滿意度度。通過與國國際標準準化管理理體系接接軌，增增加知名名度。通過ISO項目，使使員工明明確公司司質(zhì)量體體系，增增加對公公司的信信心，提提升企業(yè)業(yè)凝聚力力。對客戶通過建立立質(zhì)量保保障體系系，提供供客戶穩(wěn)穩(wěn)定可靠靠的服務(wù)務(wù)質(zhì)量。通過建立立持續(xù)改改進體系系，提供供客戶不不斷優(yōu)化化的服務(wù)務(wù)。對員工權(quán)責(zé)明晰晰，可減減少和避避免工作作失誤，提高效效率。有利于公公司內(nèi)部部團隊合合作。接手新工工作或職職位變動動時，有有章可循循，容易易上手。學(xué)習(xí)到ISO的管理精精神，使使自己的的工作經(jīng)經(jīng)驗更上上一層樓樓。質(zhì)量管理理的意義義以過程為為基礎(chǔ)的的質(zhì)量管管理體系系模式圖圖ISO9001：20

8、08標準介紹紹第一章：范圍第二章：規(guī)范性性引用文文件第三章：術(shù)語和和定義第四章：質(zhì)量管管理體系系（2節(jié)5個要素）第五章：管理職職責(zé)（6節(jié)11個要素）第六章：資源管管理（4節(jié)5個要素）第七章：產(chǎn)品實實現(xiàn)（6節(jié)20個要素）第八章：測量、分析和和改進（5節(jié)10個要素）5.0管理的職職責(zé)5.1管理的承承諾;5.2顧客為觀觀注焦點點;5.3質(zhì)量方針針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)權(quán)限5.6管理評審審6.0資源管理理6.1資源提供供6.2人力資源源6.3基礎(chǔ)設(shè)施施6.4工作環(huán)境境8.0測量、分分析和改改進8.1總則8.2監(jiān)視和測測量8.3不合格品品控制8.4數(shù)據(jù)分析析8.5改進5.4.1質(zhì)量目標標5.4.2質(zhì)量

9、管理理體系策策劃5.5.1職責(zé)和權(quán)權(quán)限5.5.2管理代表表5.5.3內(nèi)部溝通通5.6.1總則5.6.2評審輸入入5.6.3評審輸出出6.2.1總則6.2.2能力、意意識和培培訓(xùn)7.2.1確定與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求7.2.2與產(chǎn)品有有關(guān)的評評審7.2.3客戶溝通通7.3.1設(shè)計開發(fā)發(fā)計劃7.3.2設(shè)計開輸輸入7.3.3設(shè)計開發(fā)發(fā)輸出7.3.4設(shè)計開發(fā)發(fā)評審7.3.5設(shè)計開發(fā)發(fā)驗證7.3.6設(shè)計開發(fā)發(fā)確認7.3.7設(shè)計開發(fā)發(fā)更改控控制7.4.1采購過程程7.4.2采購信息息7.4.3采購產(chǎn)品品驗證7.5.1產(chǎn)品和服服務(wù)提供供7.5.2生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過程確確認7.5.3標識和可可追溯性性7.5.

10、4客戶提供供的財產(chǎn)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護護8.2.1客戶滿意意8.2.2內(nèi)部審核核8.2.3過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測測量8.5.1持續(xù)改進進8.5.2糾正措施施8.5.3預(yù)防措施施4質(zhì)量體系系4.1總要求;4.2文件4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊冊4.2.3文件控制制4.2.4質(zhì)量記錄錄7.0產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.2與顧客有有關(guān)的過過程7.3設(shè)計和開開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服服務(wù)的提提供ISO的術(shù)語和和定義介介紹(84個定義)1顧客：接接收產(chǎn)品品的組織織或個人人2供方：提提供產(chǎn)品品的組織織或個人人3顧客滿意意：顧客對其其要求已已被滿足足的程度度的感受受4體系：相相互關(guān)聯(lián)聯(lián)或相互

11、互作用的的一組要要素5管理體系系：建立立方針和和目標并并實現(xiàn)這這些目標標的體系系6質(zhì)量管理理體系：在質(zhì)量量方面指指揮和控控制組織織的管理理體系7質(zhì)量方針針：由組組織最高高管理者者正式發(fā)發(fā)布的關(guān)關(guān)于質(zhì)量量方面的的全部意意圖和方方向。8質(zhì)量目標標：在質(zhì)質(zhì)量方面面所追求求的目的的。9質(zhì)量手冊冊：是全全公司質(zhì)質(zhì)量工作作的基本本法規(guī)和和準則，是描述述全公司司質(zhì)量方方針、目目標、管管理體系系及其實實施的綱綱領(lǐng)性文文件。10持續(xù)改進進：增強強滿足要要求的能能力的循循環(huán)活動動。利用用審核發(fā)發(fā)現(xiàn)和審審核結(jié)論論、數(shù)據(jù)據(jù)分析、管理評評審等方方法，其其結(jié)果通通常導(dǎo)致致糾正措措施或預(yù)預(yù)防措施施。11可追溯性性：追溯溯歷

12、史和和應(yīng)用情情況12不合格：未滿足足要求13糾正：為為消除已已發(fā)現(xiàn)的的不合格格所采取取的措施施14糾正措施施：為消消除已發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格的的原因所所采取的的措施15預(yù)防措施施：為消消除潛在在不合格格的原因因所采取取的措施施16文件：信信息及其其承載媒媒體17記錄：闡闡明所取取得的結(jié)結(jié)果或提提供所完完成活動動的證據(jù)據(jù)的文件件18程序：為為進行某某項活動動或過程程所規(guī)定定的途徑徑。；19規(guī)范：闡闡明要求求的文件件；20作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書：指指導(dǎo)一個個具體過過程或活活動如何何實施的的文件；21過程：指指將一組組輸入轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為輸輸出的相相互關(guān)聯(lián)聯(lián)或相互互作用的的一組活活動。ISO的術(shù)語和和定義介介紹(84個定

13、義)組織應(yīng)按按本標準準的要求求建立質(zhì)質(zhì)量管理理體系，形成文文件，加加以實施施和保持持，并持持續(xù)改進進其有效效性。4.1總要求4.2.1總則，質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件應(yīng)包包括：a)形成文件件的質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標；b）質(zhì)量手手冊；c)本標準所所要求的的形成文文件的程程序；d）組織為為確保其其過程的的有效策策劃、運運行和控控制所所需的文文件。4.2.2文件控制制一、文件件控制范范圍；二、文件件的編制制、審核核、批準準權(quán)限及及流程；三、文件件修改要要求；四、文件件發(fā)放、回收要要求；五、保管管（含保保存期限限）、作作廢、處處置要求求；4.2.3記錄控制制同上述1：文件分分為四級級，質(zhì)量量手冊、程序文

14、文件、作作業(yè)文件件、記錄錄。2：文件是是充分和和適宜的的，文件件在發(fā)放放前得到到批準。3：能確保保在使用用處可獲獲得適用用文件的的受控版版本。4：記錄應(yīng)應(yīng)真實、齊全、及時、清晰。原始始記錄數(shù)數(shù)據(jù)不得得描改、涂改，如需修修改時，應(yīng)采用用“杠改改”的方方法，將將正確的的數(shù)據(jù)填填在修改改處，并并有更改改人簽字字或加蓋蓋更改人人名章。5.1管理承諾諾最高管理理者應(yīng)通通過以下下活動，對其建建立、實實施質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進進其有效效性的承承諾提供供證據(jù)：a)向組織傳傳達滿足足顧客和和法律法法規(guī)要求求的重要要性；b)制定質(zhì)量量方針；c)確保質(zhì)量量目標的的制定；d)進行管理理評審；e)確保資源源的獲得

15、得5管理職責(zé)責(zé)5.3質(zhì)量方針針質(zhì)量就是是生命5.4.1質(zhì)量目標標（可測測量的，可統(tǒng)計計的）成 功率率，及時時率，客客戶滿意意度。 5.5.3內(nèi)部溝通通最高管理理者應(yīng)確確保在組組織內(nèi)建建立適當當?shù)臏贤ㄍㄟ^程，并確保保對質(zhì)量量管理體體系的有有效性進進行溝通通。5.6管理評審審5.6.1總則最高管理理者應(yīng)按按策劃的的時間間間隔評審審質(zhì)量管管理體系系，以確確保其持持續(xù)的適適宜性、充分性性和有效效性。評評審應(yīng)包包括評價價質(zhì)量管管理體系系改進的的機會和和變更的的需要，包括質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標。6 資源源管理6.2人力資源源6.2.1總則基于適當當?shù)慕逃?、培?xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)歷歷，從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品要求求

16、符合性性的人員員應(yīng)是能能夠勝任任的。6.2.2能力、意意識和培培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確定從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品要求求符合性性的人員員所必要要的能力力；b)適當時，提供培培訓(xùn)或采采取其他他措施，達成必必須的能能力；c)確保達成成必須的的能力；d)確保員工工意識到到所從事事活動的的相關(guān)性性和重要要性，以以及如何何為實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標作出出貢獻；e)保持教育育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)驗驗的適當當記錄。 6.3基礎(chǔ)設(shè)施施組織應(yīng)確確定、并并維護為為實現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性所所需的基基礎(chǔ)設(shè)施施?；A(chǔ)設(shè)施施包括建建筑物、工作場場所、過過程設(shè)備備和支持持性服務(wù)務(wù)（運輸輸、通訊訊和信息息系統(tǒng)）。所有儀器器設(shè)備的的維護保保養(yǎng)，離離心機

17、、PCR儀、測序序儀等。6.4工作環(huán)境境組織應(yīng)確確定和管管理為達達到產(chǎn)品品符合要要求所需需的工作作環(huán)境工作環(huán)境境是指工工作時所所處的條條件，包包括物理理的、環(huán)環(huán)境的和和其它因因素，如如噪音、溫度、濕度、照明和和天氣等等。跟我們生生產(chǎn)相關(guān)關(guān)的環(huán)境境因素：冰箱，機房環(huán)環(huán)境等。7 產(chǎn)品品實現(xiàn)設(shè)計/開開發(fā)采購購生產(chǎn)和服服務(wù)提供供與顧客有有關(guān)的過過程產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)策劃監(jiān)視和測測量設(shè)備備控制7.2與顧客有有關(guān)的過過程與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評評審：合合同評審審顧客溝通通：合同同和訂單單的處理理；處理理顧客反反饋包括括顧客抱抱怨。7.4采購7.4.1采購過程程：需要要對供方方進行選選擇、評評價和重重新評價價。7.

18、4.3采購產(chǎn)品品的驗證證：包括括采購部部門的驗驗收，生生產(chǎn)試用用和質(zhì)控控部門檢檢測三種種情況。生產(chǎn)從從庫房領(lǐng)領(lǐng)出的任任何試劑劑耗材都都是驗證證檢測合合格的。7.5生產(chǎn)和服服務(wù)提供供。7.5.1生產(chǎn)和服服務(wù)提供供控制：SOP是否都適適宜，操操作人員員是否嚴嚴格按照照SOP操作。7.5.3標識和可可追溯性性：能夠夠識別產(chǎn)產(chǎn)品的狀狀態(tài)，產(chǎn)產(chǎn)品的唯唯一性標標識。7 產(chǎn)品品實現(xiàn)7.5.4顧客財產(chǎn)產(chǎn)應(yīng)識別、驗證、保護和和維護顧顧客財產(chǎn)產(chǎn)。如果果顧客財財產(chǎn)發(fā)生生丟失、損壞或或發(fā)現(xiàn)不不適用的的情況，向顧客客報告，并保持持紀錄。涉及到顧顧客財產(chǎn)產(chǎn)的環(huán)節(jié)節(jié)：收樣樣，實驗驗過程，樣品保保存。7.6監(jiān)視和測測量設(shè)備備

19、1經(jīng)過校準準和檢定定的監(jiān)視視和測量量設(shè)備才才能使用用，合格格標簽。2注意移液液器的使使用和維維護保養(yǎng)養(yǎng)。8.2.1顧客滿意意8.2.2內(nèi)審：組組織應(yīng)按按策劃的的時間間間隔進行行內(nèi)部審審核8.2.3過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測測量過程中產(chǎn)產(chǎn)品和最最終數(shù)據(jù)據(jù)（如QC檢測）8.3不合格品品控制8.4數(shù)據(jù)分析析：顧客客滿意，過程和和產(chǎn)品的的特性和和趨勢，包括采采取預(yù)防防措施的的機會。8.5持續(xù)改進進，糾正正和預(yù)防防措施8測量、分分析和改改進文件編寫寫方法質(zhì)量管理理體系文文件的構(gòu)構(gòu)架質(zhì)量管理理體系是是用文件件的管理理連起來來的所以以稱為文件化化的管理理體系。質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書表

20、格、表單、質(zhì)量記錄第一層次次確定途徑徑及職責(zé)責(zé)，規(guī)定定管理方方針和描描述管理理體系的的文件。第二次確定誰.做什么.何時做，為進行行某項活活動或過過程所規(guī)規(guī)定的途途徑。第三層次次回答如何何做，描描述具體體的作業(yè)業(yè)活動的的文件。第四層次次信息的實實時記錄錄諸如表表格、名名簽、標標簽等,一旦記錄錄下來就成成為質(zhì)量量記錄。文件編寫寫方法一.文件結(jié)構(gòu)構(gòu)或格式式：標題、編編號、版版本、生生效日期期、目的的、范圍圍、職責(zé)責(zé)權(quán)限、工作程程序、記記錄、附附件。二.目的：應(yīng)闡明形形成文件件的程序序的目的的。說明明制定程程序以控控制程序序所涉及及的活動動或過程程的目的的。三.范圍：應(yīng)闡明形形成文件件的程序序的范圍圍，包括括程序所所涉及的的過程、活動、或產(chǎn)品品，以及及所涉及及的有關(guān)關(guān)部門、人員及及場所。四.職責(zé)和權(quán)權(quán)限：人員和部部門的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限以及及相互間間與程序序描述的的過程和和活動有有關(guān)的聯(lián)聯(lián)系應(yīng)予予以標識識。文件編寫寫方法五.工作程