2022完整版GCP考試題庫附參考答案【典型題】附完整答案（奪冠）

1、2022完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.下列哪一項可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？A.試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害C.臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D.以上三項必須同時具備2.下面哪一個不是藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗(yàn) B新藥臨床試驗(yàn)前研究C人體生物等效性研究 D人體生物利用度研究3.倫理委員會的工作應(yīng)：A.接受申辦者意見 B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響4.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗(yàn)?zāi)康腂.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同

2、組別D.須寫明可能的風(fēng)險和受益5.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門 B申辦者C倫理委員會 D專業(yè)學(xué)會6.下列哪項是研究者的職責(zé)？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格7.敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A.知情同意 B.申辦者C.研究者 D試驗(yàn)方案8.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗(yàn)用藥品 B.藥品生產(chǎn)條件的資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的處方組成及制造工藝9.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

3、規(guī)范共多少章？多少條？A.共十五章 六十三條B.共十三章 六十二條C.共十三章 七十條D.共十四章 六十二條10.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗(yàn)方案 B.試驗(yàn)監(jiān)查C.藥品銷售 D.試驗(yàn)稽查11.臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A.嚴(yán)重不良事件 B.藥品不良反應(yīng)C.不良事件 D.知情同意12.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發(fā)表意見C.召開審閱討論會議D.簽發(fā)書面意見13.下列哪項不是申辦者的職責(zé)？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與

4、質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格14.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔(dān)該項臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長B.承擔(dān)該項臨床試驗(yàn)的資格C.承擔(dān)該項臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件D.承擔(dān)該項臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計分析的能力15.臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲 B.稽查C.質(zhì)量控制 D.視察16.知情同意書上不應(yīng)有：A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字17.在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？A.不良事件的評定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報告不良事

5、件規(guī)定18.有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項規(guī)定不需要？A.對試驗(yàn)用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定19.關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)20.倫理委員會應(yīng)成立在：A.申辦者單位 B.臨床試驗(yàn)單位C.藥政管理部門 D.監(jiān)督檢查部門21.在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：A.給藥途徑 B.給藥劑量C.用藥價格 D.給藥次數(shù)22.下列哪項不

6、在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正 B.尊重人格C.受試者必須受益 D.盡可能避免傷害23.臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗(yàn)用藥品 B.藥品C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D.藥品不良反應(yīng)24.下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實(shí)、準(zhǔn)確C.申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品D.研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法25.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗(yàn)用藥品 B.該試驗(yàn)臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二.判斷題(共50題，共100分)1.在臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)

7、查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。（）2.研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)施。（）3.倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。（）4.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括評價試驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。（）5.監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。（）6.倫理委員會獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。（）7.臨床試驗(yàn)方案中要寫明統(tǒng)計學(xué)處理方法，以后任何變動須在臨床試驗(yàn)總結(jié)報告中述明并說明其理由。（）8.在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。

8、（）9.研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。（）10.在多中心臨床試驗(yàn)中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查員的職能。（）11.因中途退出試驗(yàn)會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗(yàn)，就不得退出試驗(yàn)。（）12.對試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查不是監(jiān)查員的工作。（）13.臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（）14.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。（）15.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地收入報告。（）16.臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受

9、試者的過程必須有記錄。（）17.監(jiān)查員需在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否已具備試驗(yàn)所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。（）18.多中心臨床試驗(yàn)在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。（）19.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。（）20.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要說明。（）21.涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，則不需另外記錄。（）22.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告的方法。（）23.多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同的

10、地點(diǎn)和單位同時進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。（）24.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。（）25.倫理委員會主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對 稽查員資格的稽查。（）26.各檢測項目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。（）27.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。（）28.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的制定，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照國際公認(rèn)原則。（）29.在臨床試驗(yàn)總結(jié)報告中，應(yīng)計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進(jìn)行統(tǒng)計檢驗(yàn)。（）30.監(jiān)查員職責(zé)之一是督

11、促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行與發(fā)展。（）31.研究者所有的試驗(yàn)藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗(yàn)的受試者，但對于希望使用該藥品的未入選試驗(yàn)的患者，可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥。（）32.申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗(yàn)用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。（）33.試驗(yàn)用藥品必須注明臨床試驗(yàn)專用。（）34.研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（）35.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗(yàn)時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（）36.試驗(yàn)開始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。（）37.發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，

12、也向涉及相同藥品的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報。（）38.多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評價方法，直言中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評價方法均應(yīng)有質(zhì)量控制，或由多中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。（）39.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。（）40.申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委煛＃ǎ?1.倫理委員會的工作記錄要保持到試驗(yàn)結(jié)束后2年。（）42.臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)遵循的方案的科學(xué)性。（）43.研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后至少2年。（）44.多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者。（）45.臨床試驗(yàn)的設(shè)計與結(jié)果的表達(dá)及分析過程中，必須采用公認(rèn)的統(tǒng)計分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗(yàn)的始終。（）46.為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。（）47.臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循已批準(zhǔn)的方案。（）48.臨床試驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。（）49.倫理委員會中參加本臨床試驗(yàn)的委員不投票。（）50.病例報告表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。（）參考答案一.選擇題1.D2.B3.D4.C5.D6.C7.D8.B9.C10.C11