2020年08月GMP知識(shí)培訓(xùn)考核試題試題

1、2020年08月GMP知識(shí)培訓(xùn)考核試題 滿分100分，80分及格。您的姓名： 填空題 *_您的部門： 單選題 *生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量部固體制劑車間原料藥車間工程部物控部新藥研發(fā)部環(huán)安部行政人事部一、不定項(xiàng)選擇題（每題5分，共35分）1.數(shù)據(jù)管理應(yīng)貫穿其整個(gè)生命周期,包括數(shù)據(jù)的( )等過程。 *A、生成(或創(chuàng)建)、采集 【正確答案】B、記錄、處理 【正確答案】C、審核、報(bào)告 【正確答案】D、存儲(chǔ)、備份、銷毀 【正確答案】2.計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果考慮設(shè)立審計(jì)追蹤,記錄對(duì)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)所進(jìn)行的操作,包括但不限于( )。 *A、操作者,操作時(shí)間,操作過程,操作原因 【正確答案】B、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生

2、、修改或刪除 【正確答案】C、對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時(shí)間戳的變更或修改 【正確答案】D、數(shù)據(jù)的再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移 【正確答案】3.記錄載體可采用( )等一種或多種形式。 *A、記憶B、紙質(zhì) 【正確答案】C、電子 【正確答案】D、紙質(zhì)與電子混合 【正確答案】4.原始記錄轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本的形式要求包括:（ ）。 *A、將原始的紙質(zhì)記錄制作成紙質(zhì)的真實(shí)副本時(shí)，應(yīng)保留原始記錄的靜態(tài)記錄格式 【正確答案】B、將原始紙質(zhì)文件掃描并轉(zhuǎn)化為電子圖像作為真實(shí)副本，如PDF文件，應(yīng)采取額外的方法保護(hù)電子圖像不會(huì)被更改 【正確答案】C、將原始電子數(shù)據(jù)集制作為電子的真實(shí)副本，應(yīng)保留原始記錄的動(dòng)態(tài)記錄格式

3、 【正確答案】D、當(dāng)手寫簽名對(duì)記錄的真實(shí)和可靠性至關(guān)重要時(shí)，應(yīng)考慮保留原始手寫簽名的紙質(zhì)記錄的全部?jī)?nèi)容和意義 【正確答案】5.記錄的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注( )，并保持原有信息清晰可辨。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。 單選題 *A、修改人姓名B、修改人姓名和修改日期 【正確答案】C、修改日期6.對(duì)于活動(dòng)的基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)和通過操作、檢查、核對(duì)、人工計(jì)算等行為產(chǎn)生的行為活動(dòng)數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)操作規(guī)程和管理制度中規(guī)定( )，以及確認(rèn)與復(fù)核方法的要求。 單選題 *A、記載人員、記載時(shí)間B、記載時(shí)間、記載內(nèi)容C、記載人員、記載內(nèi)容D、記載人員、記載時(shí)間、記載內(nèi)容 【正確答案】7.以下關(guān)于記錄填寫的說法中正確的是（）

4、 *A、手書記錄必須是由執(zhí)行任務(wù)的人填寫(特殊情況需要規(guī)定) 【正確答案】B、記錄中未經(jīng)使用的空白格應(yīng)按規(guī)定由指定人員劃掉、簽名并書寫日期 【正確答案】C、手書記錄應(yīng)清晰可讀 【正確答案】D、保證人員簽字和日期的可追溯性 【正確答案】E、操作的內(nèi)容必需與記錄的填寫同步 【正確答案】二、填空題（每空2分，共30分）1藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)定的制定依據(jù)：_等法律、行政法規(guī)。 填空題 *空1答案：中華人民共和國(guó)藥品管理法空2答案：中華人民共和國(guó)疫苗管理法空3答案：中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例2藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行)的適用范圍是：在_ 從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使

5、用活動(dòng)中產(chǎn)生的，應(yīng)當(dāng)向_ 提供的記錄與數(shù)據(jù)。 填空題 *空1答案：中華人民共和國(guó)境內(nèi)空2答案：藥品監(jiān)督管理部門3電子記錄的儲(chǔ)存應(yīng)包括所有數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)。備份數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存應(yīng)防止未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入、_ 和_ ,或?qū)?shù)據(jù)進(jìn)行 _。 填空題 *空1答案：修改空2答案：刪除空3答案：替換4從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)活動(dòng)的需求，采用一種或多種記錄類型，保證全過程信息_ 、_ 、_、_ 。 填空題 *空1答案：真實(shí)空2答案：準(zhǔn)確空3答案：完整空4答案：可追溯5從計(jì)量器具讀取數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行_ 或_ 。 填空題 *空1答案：檢定空2答案：校準(zhǔn)6記錄文件的印制與發(fā)放應(yīng)當(dāng)根據(jù)記錄的不同用途

6、與類型，采用與記錄重要性相當(dāng)?shù)腳 方法，防止對(duì)記錄進(jìn)行替換或篡改。 填空題 *空1答案：受控三、判斷題（每題5分，共35分）1、對(duì)于電子記錄和紙質(zhì)記錄并存的情況，無需明確規(guī)定作為基準(zhǔn)的形式。 判斷題 *對(duì)錯(cuò) 【正確答案】2、紙質(zhì)記錄管理應(yīng)當(dāng)明確記錄文件版本生效的管理要求，防止無效版本的使用。 判斷題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)3、電子簽名與紙質(zhì)簽名等效，無需驗(yàn)證，不得使用個(gè)人手寫簽名的電子圖片代替電子簽名。 判斷題 *對(duì)錯(cuò) 【正確答案】4、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中不同用戶之間不得共享登陸賬號(hào)或者使用通用登陸賬號(hào)。 判斷題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)5、業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人和用戶可以被賦予高級(jí)安全訪問權(quán)限。 判斷題 *對(duì)錯(cuò) 【正確答案】6、記錄文件的設(shè)計(jì)與創(chuàng)建應(yīng)當(dāng)滿足實(shí)際用途，樣式應(yīng)當(dāng)便于識(shí)別、記載