四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗(yàn)任務(wù)計(jì)劃書模板V1.0

1、華西醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) WCH-GCP-REC-48-V1.0注：本文件在臨床試驗(yàn)中心蓋章后生效 2021.08.19四川大學(xué)華西醫(yī)院藥物器械臨床研究任務(wù)計(jì)劃書根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局 號批件及華西醫(yī)院 號合同，我院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 專業(yè)擬開展“XXXX”臨床試驗(yàn)，根據(jù)華西醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理辦法對研究項(xiàng)目分類的規(guī)定，該研究確定為 X 級。該研究的任務(wù)計(jì)劃分配和研究人員如下： 專業(yè) 為主要研究者。課題計(jì)劃入組XX 例；開始時(shí)間：XXXX 年 XX月，預(yù)計(jì)結(jié)題時(shí)間：XXXX 年XX月。課題組成員及分工：排名姓名職稱科室工作內(nèi)容有無GCP培訓(xùn)證書聯(lián)系電話1XX科主要研究者，負(fù)責(zé)洽談合同，質(zhì)量監(jiān)

2、管，組織試驗(yàn)實(shí)施等2XX科其他研究者，協(xié)助試驗(yàn)實(shí)施、隨訪、醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)、受試者篩選、資料整理、CRF記錄、歸檔等3XX科藥物管理4XX科樣品采集及處理5CTC項(xiàng)目管理6臨檢血液室7臨床生化室8臨床免疫室9臨床微生物室10臨床分子室11心電圖室12放射科13病理科14生物標(biāo)本庫2、本項(xiàng)目的實(shí)施包括的醫(yī)技科室共X個(gè)科室數(shù)量需要與附件數(shù)及附件抬頭的“X”對應(yīng)，包括：實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科、心電圖室、放射科、病理科、生物標(biāo)本庫、超聲心動(dòng)圖室、眼科、消化內(nèi)科、肺功能室、核醫(yī)學(xué)科、骨密度室、動(dòng)態(tài)心電圖室、超聲科、聽力中心、神經(jīng)生物檢測中心、PIVAS、門診采血室、麻醉科。根據(jù)項(xiàng)目情況增減，只寫本項(xiàng)目實(shí)際涉及的醫(yī)技科室，與

3、附件數(shù)一致科室數(shù)量需要與附件數(shù)及附件抬頭的“X”對應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目情況增減，只寫本項(xiàng)目實(shí)際涉及的醫(yī)技科室，與附件數(shù)一致3、合同經(jīng)費(fèi)：本課題總經(jīng)費(fèi)預(yù)計(jì)為人民幣 XXXX 元，其中：（1）醫(yī)院及中心管理費(fèi)（XX%）：共計(jì) XXXX 元。（2）臨床試驗(yàn)實(shí)施費(fèi)： XXXX 元，其中受試者補(bǔ)償費(fèi) XXXX 元。4、各醫(yī)技科室涉及總費(fèi)用如下：（1）預(yù)計(jì)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科檢測費(fèi)為：XX 元；其中臨床生化室：XX 元；臨檢血液室：XX元； 臨床免疫室：XX元； 臨床微生物室：XX 元；臨床分子室：XX 元；質(zhì)控證書：XX元；參考值范圍：XX元），最終費(fèi)用按實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科GCP項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，以實(shí)際完成標(biāo)本數(shù)結(jié)算。（質(zhì)控證書、

4、參考值范圍的費(fèi)用不管本次試驗(yàn)是否涉及，都要在計(jì)劃書上注明，如無請?zhí)顚?元）；詳細(xì)費(fèi)用計(jì)算詳見附件1與相應(yīng)的附件對應(yīng)，下同。與相應(yīng)的附件對應(yīng)，下同（2）預(yù)計(jì)心電圖室費(fèi)用為：XX元；詳細(xì)費(fèi)用計(jì)算詳見附件2。（3）預(yù)計(jì)放射科費(fèi)用為：XX元；詳細(xì)費(fèi)用計(jì)算詳見附件3。（4）根據(jù)實(shí)際涉及的醫(yī)技科室增減預(yù)計(jì)病理科費(fèi)用為：XX元；詳細(xì)費(fèi)用計(jì)算詳見附件4。根據(jù)實(shí)際涉及的醫(yī)技科室增減（5）預(yù)計(jì)生物標(biāo)本庫費(fèi)用為：XX元；詳細(xì)費(fèi)用計(jì)算詳見附件5。（6）預(yù)計(jì)XX科費(fèi)用為：XX元；詳細(xì)費(fèi)用計(jì)算詳見附件6。上述費(fèi)用根據(jù)合同經(jīng)費(fèi)到帳情況，按四川大學(xué)華西醫(yī)院藥物器械臨床試驗(yàn)管理辦法實(shí)施細(xì)則進(jìn)行結(jié)算分配。主要研究者（簽字）：專業(yè)

5、GCP負(fù)責(zé)人（簽字）：臨床試驗(yàn)中心主任（簽字）：四川大學(xué)華西醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)中心20 年 月 日（注：正文請雙面打印，簽字頁不單獨(dú)成頁） 附件1四川大學(xué)華西醫(yī)院藥物器械臨床研究任務(wù)計(jì)劃書（X-1X代表涉及的檢查科室總數(shù)，需要與正文中一致。橫線后的數(shù)字從1、2、3。開始依次往下編號，X代表涉及的檢查科室總數(shù)，需要與正文中一致。橫線后的數(shù)字從1、2、3。開始依次往下編號，不涉及的科室不編號根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局 號批件及華西醫(yī)院 號合同，我院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 專業(yè)擬開展“XXXX”臨床試驗(yàn)，根據(jù)華西醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理辦法對研究項(xiàng)目分類的規(guī)定，該研究確定為 X 級。該研究的任務(wù)

6、計(jì)劃分配和研究人員如下： 專業(yè) 為主要研究者。課題計(jì)劃入組XX 例；開始時(shí)間：XXXX 年 XX月，預(yù)計(jì)結(jié)題時(shí)間：XXXX 年XX月。1、實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科承擔(dān)本臨床研究的檢測工作。（1）檢測項(xiàng)目及標(biāo)本量：臨檢血液室：血常規(guī)預(yù)計(jì) 人份； 每份 元；預(yù)計(jì)_元；凝血功能預(yù)計(jì) 人份； 每份 元；預(yù)計(jì)_元；臨床生化室：生化預(yù)計(jì) 人份； 每份 元；預(yù)計(jì)_元；甲功預(yù)計(jì) 人份； 每份 元；預(yù)計(jì)_元；臨床免疫室：血妊娠 人份； 每份 元；預(yù)計(jì)_元；血清免疫球蛋白和2微球蛋白預(yù)計(jì) 人份； 每份 元；預(yù)計(jì)_元；臨床微生物室：HCV和HIV抗體、 HBsAg、HBcAb預(yù)計(jì) 人份； 每份 元；預(yù)計(jì)_元；新冠抗體預(yù)計(jì) 人份；

7、 每份 元；預(yù)計(jì)_元；臨床分子室：HBVDNA 人份； 每份 元；預(yù)計(jì)_元；新冠核酸預(yù)計(jì) 人份； 每份 元；預(yù)計(jì)_元；（2）預(yù)計(jì)起止時(shí)間：XXXX年XX月 XXXX年XX月同一項(xiàng)目的任務(wù)計(jì)劃書此處一致同一項(xiàng)目的任務(wù)計(jì)劃書此處一致（3）標(biāo)本制備/儲藏要求及其他特殊要求： 無 。2、實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科檢測費(fèi)：預(yù)計(jì)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科檢測費(fèi)為：XX 元；其中臨床生化室：XX 元；臨檢血液室：XX元； 臨床免疫室：XX元； 臨床微生物室：XX 元；臨床分子室：XX 元；質(zhì)控證書：XX元；參考值范圍：XX元），最終費(fèi)用按實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科GCP項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，以實(shí)際完成標(biāo)本數(shù)結(jié)算。（質(zhì)控證書、參考值范圍的費(fèi)用不管本次試驗(yàn)是否涉

8、及，都要在計(jì)劃書上注明，如無請?zhí)顚?元）2中各檢測項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的總和，且與正文中的金額一致2中各檢測項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的總和，且與正文中的金額一致上述費(fèi)用根據(jù)合同經(jīng)費(fèi)到帳情況，按四川大學(xué)華西醫(yī)院藥物器械臨床試驗(yàn)管理辦法實(shí)施細(xì)則進(jìn)行結(jié)算分配。實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科負(fù)責(zé)人（確認(rèn)簽字）：四川大學(xué)華西醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)中心20 年 月 日（注：附件1請雙面打印，簽字頁不單獨(dú)成頁） 附件2四川大學(xué)華西醫(yī)院藥物器械臨床研究任務(wù)計(jì)劃書（X-2X代表涉及的檢查科室總數(shù)，需要與正文中一致。橫線后的數(shù)字從1、2、3。開始依次往下編號，不涉及的科室不編號 心電圖室）X代表涉及的檢查科室總數(shù)，需要與正文中一致。橫線后的數(shù)字從1、

9、2、3。開始依次往下編號，不涉及的科室不編號根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局 號批件及華西醫(yī)院 號合同，我院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 專業(yè)擬開展“XXXX”臨床試驗(yàn)，根據(jù)華西醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理辦法對研究項(xiàng)目分類的規(guī)定，該研究確定為 X 級。該研究的任務(wù)計(jì)劃分配和研究人員如下： 專業(yè) 為主要研究者。課題計(jì)劃入組XX 例；開始時(shí)間：XXXX 年 XX月，預(yù)計(jì)結(jié)題時(shí)間：XXXX 年XX月。1、心電圖室檢測項(xiàng)目根據(jù)實(shí)際情況增減根據(jù)實(shí)際情況增減（1）檢測項(xiàng)目及標(biāo)本量：XXXXXX預(yù)計(jì) XX 人份；每份 XXX 元；預(yù)計(jì) XX 元；XXXXXX預(yù)計(jì) XX 人份；每份 XXX 元；預(yù)計(jì) XX 元；（2）預(yù)計(jì)起止時(shí)間：X

10、XXX年XX月 XXXX年XX月與前文保持一致；與前文保持一致（3）檢查特殊要求： XX 。2、心電圖室檢查費(fèi)：預(yù)計(jì)為 XXX 元2中各檢測項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的總和，且與正文中的金額一致，最終費(fèi)用按實(shí)際完成檢查例次數(shù)結(jié)算。2中各檢測項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的總和，且與正文中的金額一致上述費(fèi)用根據(jù)合同經(jīng)費(fèi)到帳情況，按四川大學(xué)華西醫(yī)院藥物器械臨床試驗(yàn)管理辦法實(shí)施細(xì)則進(jìn)行結(jié)算分配。心電圖室負(fù)責(zé)人（簽字）：四川大學(xué)華西醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)中心20 年 月 日（注：附件2請雙面打印，簽字頁不單獨(dú)成頁） 附件3四川大學(xué)華西醫(yī)院藥物器械臨床研究任務(wù)計(jì)劃書（X-3X代表涉及的檢查科室總數(shù)，需要與正文中一致。橫線后的數(shù)字從1

11、、2、3。開始依次往下編號，不涉及的科室不編號 放射科）X代表涉及的檢查科室總數(shù)，需要與正文中一致。橫線后的數(shù)字從1、2、3。開始依次往下編號，不涉及的科室不編號根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局 號批件及華西醫(yī)院 號合同，我院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 專業(yè)擬開展“XXXX”臨床試驗(yàn)，根據(jù)華西醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理辦法對研究項(xiàng)目分類的規(guī)定，該研究確定為 X 級。該研究的任務(wù)計(jì)劃分配和研究人員如下： 專業(yè) 為主要研究者。課題計(jì)劃入組XX 例；開始時(shí)間：XXXX 年 XX月，預(yù)計(jì)結(jié)題時(shí)間：XXXX 年XX月。1、放射科根據(jù)實(shí)際情況增減檢測項(xiàng)目根據(jù)實(shí)際情況增減（1）檢測項(xiàng)目及標(biāo)本量：XXXXXX預(yù)計(jì) XX 人份；每份

12、 XXX 元；預(yù)計(jì)_XX_元；XXXXXX預(yù)計(jì) XX 人份；每份 XXX 元；預(yù)計(jì)_XX_元；XX檢查設(shè)備調(diào)試費(fèi)預(yù)計(jì) XX 次；每次 XXX 元；預(yù)計(jì)_XX_元；XX檢查設(shè)備調(diào)試費(fèi)預(yù)計(jì) XX 次；每次 XXX 元；預(yù)計(jì)_XX_元；刻盤費(fèi)預(yù)計(jì) XX 次；每次 100 元；預(yù)計(jì)_XX_元；造影劑XXX 預(yù)計(jì) XX 支；每支 XX 元；預(yù)計(jì)_XX_元；（2）預(yù)計(jì)起止時(shí)間：XXXX年XX月 XXXX年XX月同一項(xiàng)目的所有任務(wù)計(jì)劃書此處一致；同一項(xiàng)目的所有任務(wù)計(jì)劃書此處一致（3）檢查特殊要求： XX 。2、放射科檢查費(fèi)：預(yù)計(jì)為 XXX 元2中各檢測項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的總和，且與正文中的金額一致，最終費(fèi)用按實(shí)際完成

13、檢查例次數(shù)結(jié)算。2中各檢測項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的總和，且與正文中的金額一致上述費(fèi)用根據(jù)合同經(jīng)費(fèi)到帳情況，按四川大學(xué)華西醫(yī)院藥物器械臨床試驗(yàn)管理辦法實(shí)施細(xì)則進(jìn)行結(jié)算分配。放射科負(fù)責(zé)人（簽字）：四川大學(xué)華西醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)中心20 年 月 日（注：附件3請雙面打印，簽字頁不單獨(dú)成頁） 附件4四川大學(xué)華西醫(yī)院藥物器械臨床研究任務(wù)計(jì)劃書（X-4X代表涉及的檢查科室總數(shù)，需要與正文中一致。橫線后的數(shù)字從1、2、3。開始依次往下編號，不涉及的科室不編號 病理科）X代表涉及的檢查科室總數(shù)，需要與正文中一致。橫線后的數(shù)字從1、2、3。開始依次往下編號，不涉及的科室不編號根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局 號批件及華西

14、醫(yī)院 號合同，我院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 專業(yè)擬開展“XXXX”臨床試驗(yàn)，根據(jù)華西醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理辦法對研究項(xiàng)目分類的規(guī)定，該研究確定為 X 級。該研究的任務(wù)計(jì)劃分配和研究人員如下： 專業(yè) 為主要研究者。課題計(jì)劃入組XX 例；開始時(shí)間：XXXX 年 XX月，預(yù)計(jì)結(jié)題時(shí)間：XXXX 年XX月。1、病理科根據(jù)實(shí)際情況增減檢測項(xiàng)目根據(jù)實(shí)際情況增減（1）檢測項(xiàng)目及標(biāo)本量：XXXXXX預(yù)計(jì) XX 人份；每份 XXX 元；預(yù)計(jì) XX 元；XXXXXX預(yù)計(jì) XX 人份；每份 XXX 元；預(yù)計(jì) XX 元；（2）預(yù)計(jì)起止時(shí)間：XXXX年XX月 XXXX年XX月同一項(xiàng)目的任務(wù)計(jì)劃書此處一致；同一項(xiàng)目的任務(wù)計(jì)劃書

15、此處一致（3）檢查特殊要求： XX 。2、病理科檢查費(fèi)：預(yù)計(jì)為 XXX 元3中各檢測項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的總和，且與正文中的金額一致，最終費(fèi)用按實(shí)際完成檢查例次數(shù)結(jié)算。3中各檢測項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的總和，且與正文中的金額一致上述費(fèi)用根據(jù)合同經(jīng)費(fèi)到帳情況，按四川大學(xué)華西醫(yī)院藥物器械臨床試驗(yàn)管理辦法實(shí)施細(xì)則進(jìn)行結(jié)算分配。病理科負(fù)責(zé)人（簽字）：四川大學(xué)華西醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)中心20 年 月 日（注：附件4請雙面打印，簽字頁不單獨(dú)成頁） 附件5四川大學(xué)華西醫(yī)院藥物器械臨床研究任務(wù)計(jì)劃書（X-5X代表涉及的檢查科室總數(shù)，需要與正文中一致。橫線后的數(shù)字從1、2、3。開始依次往下編號，不涉及的科室不編號生物樣本庫）

16、X代表涉及的檢查科室總數(shù)，需要與正文中一致。橫線后的數(shù)字從1、2、3。開始依次往下編號，不涉及的科室不編號根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局 號批件及華西醫(yī)院 號合同，我院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 專業(yè)擬開展“XXXX”臨床試驗(yàn)，根據(jù)華西醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理辦法對研究項(xiàng)目分類的規(guī)定，該研究確定為 X 級。該研究的任務(wù)計(jì)劃分配和研究人員如下： 專業(yè) 為主要研究者。課題計(jì)劃入組XX 例；開始時(shí)間：XXXX 年 XX月，預(yù)計(jì)結(jié)題時(shí)間：XXXX 年XX月。1、生物樣本庫樣本管理項(xiàng)目：（1）管理項(xiàng)目及標(biāo)本量：樣本保存：預(yù)計(jì)保存 XX 例受試者血樣如有其他類型的樣本，相應(yīng)的增加，其中檢測份樣本 XX 份；備份樣本 XX 份；總保存樣本量 份；每份樣本 20 元；預(yù)計(jì) XX 元。如有其他類型的