6.3質量管理體系變更控制程序

1、6.3質量管理體系變更控制程序6.3質量管理體系變更控制程序6.3質量管理體系變更控制程序6.3質量管理體系變更控制程序編制僅供參考審核批準生效日期地址： 電話：傳真: 郵編:質量管理體系 QMS廣州日信電氣有限公司 Guang zhou Rusan Motorcycle Pstumaer Co., Ltd.管理文件文件名稱質量管理體系變更控制程序文件編號Q/發(fā)布日期2018-8-1版本號A/0修訂日期修訂人頁碼1/4制作茆文偉審核批準更時控制的程序，以保證對質量管理體系有影響的過程始終處于受控制的狀態(tài)。2 適用范圍 適用于公司所有對質量管理體系有影響的各類管理、過程方面的變更。3職責 各個部

2、門或個人可根據(jù)工作職責提出變更申請。 受變更影響的各部門對變更申請進行評審，列出相關的實施計劃。并對經(jīng)批準的變更申請和行動計劃負責實施，負責將實施情況書面報告給品技部部門。 管理者代表負責變更的管理，指定專人負責變更控制工作，界定變更分類，組織變更評估和審核，制訂變更實施計劃，跟蹤變更的實施，對變更效果進行評價，及時反饋變更信息。總經(jīng)理對重大的變更申請和實施計劃進行批準以及對變更進行批準。4 管理程序 變更類型 組織機構及職能、管理流程變更； 生產(chǎn)場所的變更； 管理體系相關標準的變更； 重要人員的變更； 關鍵設備、設施的變更； 關鍵原材料供方和外包方的變更； 應急計劃的變更； 產(chǎn)品相關的標準/

3、規(guī)范變更引起的變更； 檢測方法和程序變更； 在日常運行過程中發(fā)生的非計劃性重要變更（如來自于客戶要求）變更流程 組織機構及職能、管理流程變更：由提出部門申請，經(jīng)高層領導交換統(tǒng)一意見，總經(jīng)理批準后質量管理體系 QMS廣州日信電氣有限公司 Guang zhou Rusan Motorcycle Pstumaer Co., Ltd.管理文件文件名稱質量管理體系變更控制程序文件編號Q/發(fā)布日期2018-8-1版本號A/0修訂日期修訂人頁碼2/4制作茆文偉審核批準方可實施變更。 管理體系相關標準、生產(chǎn)場所的變更，如果涉及第三方認證，則需重新進行質量策劃，變更后應通知認證機構對新的制造場所進行審核。 重要

4、人員的變更：由使用部門的負責人提出，綜合辦按人力資源控制程序的相關規(guī)定，進行招聘/換崗和培訓，確保變更的人員滿足能力要求。關鍵設備、設施和公用工程的變更：按設計開發(fā)控制程序相關規(guī)定執(zhí)行。原材料供方和外包方的變更：由采購部提出申請，并按采購控制程序相關規(guī)定對供方和外包方進行調查和評價合格，總經(jīng)理批準后方可進行變更。 應急計劃的變更：管理者代表組織對應急計劃的變更或修訂進行評估，確認變更能夠滿足應急要求，方可進行變更。產(chǎn)品相關的標準/規(guī)范變更引起的變更。由品技部組織評審規(guī)范，涉及到相關要求的變更，執(zhí)行文件控制程序的相關規(guī)定，對相關的工藝技術文件及時修訂，并重新發(fā)放。檢測方法和程序變更。品技部應對新

5、的檢測方法和程序進行適用性和有效性驗證，確認不會對產(chǎn)品的符合性評價造成影響后，方可進行變更。 非計劃性變更：在日常工作中，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)工藝、指令、記錄、設備參數(shù)、方法等的書面規(guī)定與實際操作不符，需要變更時，應執(zhí)行設計開發(fā)控制程序的相關規(guī)定。 變更的流程除相關程序文件有規(guī)定的變更用表單外，其他的變更應由提出變更的申請人按以下要求填寫管理體系變更評審表，交本部門負責人評估、簽署意見：變更名稱：明確變更的主題及變更類型；變更理由：描寫該變更提出的原因；變更內容；申請人、申請日期及所屬部門。申請變更部門負責人按照以下要求對變更進行評估：變更風險是否可控；變更是否違背了政策法規(guī)、法定標準、產(chǎn)品規(guī)范；質量管

6、理體系 QMS廣州日信電氣有限公司 Guang zhou Rusan Motorcycle Pstumaer Co., Ltd.管理文件文件名稱質量管理體系變更控制程序文件編號Q/發(fā)布日期2018-8-1版本號A/0修訂日期修訂人頁碼3/4制作茆文偉審核批準變更是否會涉及其他過程的變更；變更是否屬于需驗證的范圍；如果變更需要培訓，變更執(zhí)行前必須完成培訓。申請部門負責人應列出本部門變更的工作計劃和受變更影響的部門，變更申請部門將管理體系變更評審表分送到各相關部門。各相關部門負責人在收到變更申請后，需對變更申請部門的申請及變更工作計劃進行評審，在相關部門評審意見欄注明部門、意見并簽名。若同意變更申

7、請，需提出變更涉及的本部門文件及完成變更工作計劃。若不同意變更申請，需書面說明理由。由變更申請部門收集各相關部門已完成評估及變更工作計劃的“管理體系變更評審表”后，上交管理者代表。管理者代表在收到各部門提交的“管理體系變更評審表”后，對所有相關部門的評估進行綜合評估，并提出評估意見。如果變更可能產(chǎn)生風險，則應按風險管理和機遇應對措施控制程序組織進行風險評估，確認風險可控后方可進行變更。必要時召開相關部門會議，布置變更內容。管理者代表審核的內容變更申請的內容明確變更申請引發(fā)了另外的變更已經(jīng)明確；所有的相關部門都參與評估并制定合理的工作計劃；有合適的文件資料支持變更；有正確的簽名和日期。 如果管理

8、者代表不通過，則由變更申請部門對相關內容進行補充，直至通過管理者代表審核，申請部門中各部門相關內容下發(fā)給相關部門后，變更方可進行。 當變更違背政策法規(guī)、法定標準，產(chǎn)品規(guī)范或影響設備或設施的性能、安全性或靈敏性，管理者代表應在該變更申請表上注明不能接受，并終止變更。管理者代表權限內不能確定的變更，在審核同意后，最終需報總經(jīng)理批準后執(zhí)行。需要時，申請變更部門應對所涉及的相關人員進行培訓，并將培訓記錄復印件交管理者代表和人力資源部。在所有的變更工作完成后，管理者代表收集相關的支持文件和記錄，如驗證報告，試驗數(shù)據(jù)， 質量管理體系 QMS廣州日信電氣有限公司 Guang zhou Rusan Motorcycle Pstumaer Co., Ltd.管理文件文件名稱質量管理體系變更控制程序文件編號Q/發(fā)布日期2018-8-1版本號A/0修訂日期修訂人頁碼4/4制作茆文偉審