醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（醫(yī)療器械GMP） 什么是GMPGMP：Good ManufacturingPractice“良好制造造規(guī)范”之意對(duì)藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)實(shí)施GMP管理是世世界多數(shù)數(shù)國(guó)家的的法規(guī)要要求派生：GSP（經(jīng)營(yíng)）、GLP（實(shí)驗(yàn)室室）、GCP（臨床試試驗(yàn)）等等美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器器械也有有GMP的法規(guī)要要求：cGMP（current GMP）法規(guī)對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理體系系的要求求 美國(guó)21CFR820（QSR：QualitySystemRegulation）又又稱cGMP：以ISO13485:1996為基基礎(chǔ)。日本藥事法將將醫(yī)療器器械GMP作為核發(fā)發(fā)行政許許可事項(xiàng)的的要求歐盟

2、三個(gè)醫(yī)療療器械指指令均對(duì)對(duì)質(zhì)量體體系做出出要求MDD：醫(yī)療器器械指令令I(lǐng)VDD：體外診診斷試劑劑指令A(yù)IMDD：有源植植入性醫(yī)醫(yī)療器械械指令中國(guó)2、3類醫(yī)療器器械取得得注冊(cè)證證前，必必須建立立質(zhì)量管管理體系系：22號(hào)令醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)質(zhì)量量體系考考核辦法法：一般醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)實(shí)施施細(xì)則：注射器器、輸液液器；外外科植入入物；麻麻醉包。未來：醫(yī)醫(yī)療器械械GMP醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理體系系標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287:2003idtISO 13485:2003醫(yī)療器械械 質(zhì)量量管理體體系用用于法規(guī)規(guī)要求醫(yī)療器械械GMP的總體思思路結(jié)合我國(guó)國(guó)醫(yī)療器器械監(jiān)管管法規(guī)和和生產(chǎn)企企業(yè)現(xiàn)狀狀體現(xiàn)與國(guó)國(guó)際先進(jìn)進(jìn)水平

3、接接軌借鑒發(fā)達(dá)達(dá)國(guó)家實(shí)實(shí)施質(zhì)量量體系管管理經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)借鑒我國(guó)國(guó)實(shí)施藥藥品GMP工作作經(jīng)驗(yàn) 加強(qiáng)醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)全過程程控制的的管理統(tǒng)一醫(yī)療療器械市市場(chǎng)準(zhǔn)入入和企業(yè)業(yè)日常監(jiān)監(jiān)督檢查查標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)提高管管理水平平保障醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量和安安全、有有效保障醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)業(yè)全面面、持續(xù)續(xù)、協(xié)調(diào)調(diào)發(fā)展(一)制定原則則1、以YY/T 0287-2003idtISO 13485:2003醫(yī)療器器械質(zhì)質(zhì)量管理理體系用用于法法規(guī)的要要求作作為制定定的主要要參考2、結(jié)合合我國(guó)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)管法法規(guī)、相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（如YY0033-2000無菌醫(yī)醫(yī)療器具具生產(chǎn)管管理規(guī)范范中有有關(guān)環(huán)境境及其監(jiān)監(jiān)測(cè)的要

4、要求）3、覆蓋第第二、三三類醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)設(shè)計(jì)開開發(fā)、生生產(chǎn)、銷銷售和服服務(wù)的全全過程(二)文本結(jié)構(gòu)構(gòu)1、規(guī)規(guī)范2、實(shí)實(shí)施細(xì)則則：目目前僅有有無菌和和植入物物兩類產(chǎn)產(chǎn)品。3、檢檢查指南南注：有細(xì)細(xì)則的產(chǎn)產(chǎn)品執(zhí)行行實(shí)施施細(xì)則要求，無細(xì)則則的執(zhí)行行規(guī)范范。(三)發(fā)布形式式1、“規(guī)范范”將以以部門規(guī)規(guī)章（局局長(zhǎng)令）發(fā)布2、“實(shí)施施細(xì)則”將以規(guī)規(guī)范性文文件發(fā)布布3、“檢查查指南”將以規(guī)規(guī)范性文文件發(fā)布布(四)法規(guī)定位位醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系規(guī)范范是法規(guī)規(guī)要求，是對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品準(zhǔn)準(zhǔn)入和生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)運(yùn)行的的監(jiān)督檢檢查依據(jù)據(jù)醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例修修訂工作作已經(jīng)啟啟動(dòng)，加加強(qiáng)對(duì)

5、企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)督管管理，建建立健全全質(zhì)量管管理體系系規(guī)范要要求列為為重要課課題之一一(五)職責(zé)分工工1、國(guó)家家局組織織制定規(guī)規(guī)范及配配套文件件，對(duì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)性高高的第三三類醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)組織開開展檢查查工作，培訓(xùn)檢檢查員，指導(dǎo)省省局檢查查工作，并對(duì)實(shí)實(shí)施情況況監(jiān)督抽抽查。2、省級(jí)藥藥品監(jiān)督督管理部部門負(fù)責(zé)責(zé)組織實(shí)實(shí)施第二二類、其其它第三三類醫(yī)療療器械檢檢查工作作，縣級(jí)級(jí)以上藥藥品監(jiān)督督管理部部門以此此作為對(duì)對(duì)生產(chǎn)企企業(yè)進(jìn)行行日常監(jiān)監(jiān)督檢查查的法定定依據(jù)。(六)實(shí)施原則則深入研究究總體規(guī)劃劃精心部署署分步實(shí)施施穩(wěn)步推進(jìn)進(jìn)(七)檢查1、國(guó)家家局統(tǒng)一一建立檢檢查員隊(duì)隊(duì)伍，頒頒發(fā)檢查查員證書書。各

6、省省可跨地地區(qū)實(shí)行行檢查員員共享，逐步推推行?。▍^(qū)、市市）間交交叉檢查查。2、堅(jiān)持持公開、公平、公正原原則，對(duì)對(duì)檢查企企業(yè)事先先公開、事后公公示。國(guó)國(guó)家局將將建立規(guī)范檢查工工作信息息發(fā)布制制度，在在國(guó)家局局網(wǎng)站上上對(duì)通過過檢查企企業(yè)發(fā)布布公告。3、企業(yè)業(yè)通過檢檢查后，發(fā)給檢檢查結(jié)果果通知書書。GMP與YY/T 0287-2003的關(guān)系1、GMP突出出了對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的法規(guī)要要求，融融入大量量醫(yī)療器器械監(jiān)管管法規(guī)（將YY/T0287-2003涉及的的法規(guī)要要求明確確化）和和國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)2、在編編寫語言言上采用用法規(guī)語語言和格格式編寫寫3、在實(shí)實(shí)施細(xì)則則中又據(jù)據(jù)各類產(chǎn)產(chǎn)品制定定了

7、更詳詳細(xì)具體體的要求求，對(duì)總總則進(jìn)一一步細(xì)化化舉例：1、采購(gòu)過過程的要要求，在在規(guī)范第第二十六六條除了了提出YY/T 0287中中“7.4.1采購(gòu)過過程”的的要求外外，還增增加了對(duì)對(duì)委托生生產(chǎn)的法法規(guī)要求求，要求求符合12號(hào)令令醫(yī)療療器械生生產(chǎn)監(jiān)督督管理辦辦法的的有關(guān)規(guī)規(guī)定。2、在設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)確認(rèn)方方面，規(guī)規(guī)范第二二十二條條增加了了進(jìn)行臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)應(yīng)符合合5號(hào)令令醫(yī)療療器械臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)規(guī)定的要求求。3、設(shè)計(jì)開開發(fā)更改改，規(guī)范范第二十十三條增增加了“當(dāng)選用用的材料料、零件件或產(chǎn)品品功能的的改變可可能影響到產(chǎn)產(chǎn)品安全全、有效效性時(shí)，應(yīng)符合合相關(guān)法法規(guī)的要求求。4、規(guī)范第第三十九九條，增增加了應(yīng)應(yīng)符

8、合10號(hào)令醫(yī)療器械械說明書書、標(biāo)簽簽和包裝裝標(biāo)識(shí)管管理規(guī)定。 5、規(guī)范第第四十九九條，為為是結(jié)合合我國(guó)法法規(guī)增加加的條款，選擇經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)應(yīng)符合合相關(guān)法法規(guī)15號(hào)令醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法要求。6、規(guī)范第第五十七七條、第第五十八八條，體體現(xiàn)了YY/T0287的“8.2.1反饋”中中的內(nèi)容容，并融融入我國(guó)醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測(cè)和再再評(píng)價(jià)管管理法規(guī)。 7、在管理理方面，規(guī)范對(duì)對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和和質(zhì)量管管理部門負(fù)負(fù)責(zé)人及及生產(chǎn)操操作和檢檢驗(yàn)人員員提出了了明確的要要求，如如具有相相應(yīng)專業(yè)業(yè)知識(shí)、有實(shí)踐踐管理經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)等。8、規(guī)范中提提出了對(duì)對(duì)無菌醫(yī)醫(yī)療器械械潔凈室室環(huán)境要求及監(jiān)監(jiān)測(cè)應(yīng)符符合Y

9、Y0033無菌醫(yī)療療器具生產(chǎn)管理理規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)要要求。9、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理，在檢查查指南中中提出按按照YY/T0316醫(yī)療器械械 風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械的應(yīng)用的要求。10、對(duì)于來來源于動(dòng)動(dòng)物的原原輔材料料病毒去去除的控制融入入了標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ISO22442醫(yī)療器械械生產(chǎn)用動(dòng)物組組織及其其衍生物物要求。11、對(duì)所用用的初包包裝材料料控制融融入了標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633最終滅菌菌醫(yī)療器器械的包包裝的要求。12、對(duì)無菌菌加工的的醫(yī)療器器械提出出了生產(chǎn)產(chǎn)過程中應(yīng)執(zhí)行行YY/T0567醫(yī)療產(chǎn)品品的無菌菌加工13、對(duì)無菌菌醫(yī)療器器械滅菌菌過程或或無菌加加工過程的確認(rèn)認(rèn)應(yīng)符合合標(biāo)準(zhǔn)GB18278GB18280（濕熱、

10、環(huán)氧乙乙烷、輻輻射）滅滅菌確認(rèn)認(rèn)和常規(guī)規(guī)控制要求求14、對(duì)外科科植入物物取出分分析的要要求，要要求參考ISO12891外科植入入物取出出和分析析。15、對(duì)YY/T 0287中“8.1總則”是是對(duì)第八八章總體要求，而非具具體要求求，在規(guī)規(guī)范中未未體現(xiàn)。16、對(duì)YY/T 0287中“8.3不合格品品控制”中讓步放行內(nèi)內(nèi)容，在在規(guī)范中中未涉及及，因與與現(xiàn)行法法規(guī)相違。設(shè)計(jì)與開開發(fā)、不不合格品品控制、分析和和改進(jìn)等等與藥品品GMP不同。藥品GMP對(duì)硬硬件要求求嚴(yán)格，醫(yī)療器器械規(guī)范對(duì)無菌菌醫(yī)療器器械，包包括無菌菌植入性性醫(yī)療器器械在硬硬件方面面提出較較高要求求。針對(duì)對(duì)其他機(jī)機(jī)電類、材料類類有源、無源醫(yī)醫(yī)

11、療器械械，將根根據(jù)器械械本身生生產(chǎn)特點(diǎn)點(diǎn)制定。規(guī)范與藥品GMP的比較試點(diǎn)在正式頒頒布醫(yī)療療器械GMP之前，先先期進(jìn)行行試點(diǎn)。（一）試試點(diǎn)品種種血袋、輸輸液器、輸注泵泵、血漿漿分離器器、骨科科植入材料料、心臟臟起搏器器、產(chǎn)包包、導(dǎo)管管（中心心靜脈導(dǎo)管管、球囊囊導(dǎo)管、造影導(dǎo)導(dǎo)管）、宮內(nèi)節(jié)節(jié)育器、羥羥基磷灰灰石植入入材料等等10類品種（二）試試點(diǎn)地區(qū)區(qū)全國(guó)無菌菌與植入入性醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)1100家，無菌菌醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)921家，全國(guó)國(guó)有28個(gè)省市生生產(chǎn)。植植入性器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)179家，有21個(gè)省市生生產(chǎn)。同同時(shí)生產(chǎn)產(chǎn)無菌和和植入性醫(yī)療器器械企業(yè)業(yè)61家。選擇擇試點(diǎn)企企業(yè)，根根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

12、險(xiǎn)程度、生產(chǎn)企企業(yè)水平平高低、有代表表性的企業(yè)業(yè)和一般般企業(yè)、發(fā)達(dá)地地區(qū)與西西部地區(qū)區(qū)統(tǒng)籌考慮慮進(jìn)行選選擇。無菌醫(yī)療療器械企企業(yè)：在在上海、浙江、廣東、陜西西4個(gè)?。ㄊ惺校?1家生產(chǎn)企企業(yè)試點(diǎn)點(diǎn) 。植入性醫(yī)醫(yī)療器械械企業(yè)：在北京京、天津津、江蘇、四川川4個(gè)?。ㄊ惺校?0家生產(chǎn)企企業(yè)試點(diǎn)點(diǎn) 。（三）試試點(diǎn)組織織本次試點(diǎn)點(diǎn)工作由由國(guó)家局局醫(yī)療器器械司具具體負(fù)責(zé)責(zé)，組織織國(guó)家局局藥品認(rèn)認(rèn)證管理理中心和和有關(guān)省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局，對(duì)對(duì)試點(diǎn)企企業(yè)實(shí)施施情況進(jìn)進(jìn)行檢查查。（四）試試點(diǎn)安排排時(shí)間：2006年12月至2007年5月 （一）啟啟動(dòng)階段段（2006年12月）1召開試試

13、點(diǎn)工作作會(huì)議，進(jìn)行試試點(diǎn)工作作動(dòng)員和和布署；2開展試試點(diǎn)工作作培訓(xùn)，包括檢檢查人員員與生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)。（二）實(shí)實(shí)施階段段（2007年1月至4月）1試點(diǎn)生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)按照規(guī)規(guī)范自查查整改，試點(diǎn)企企業(yè)所在在地省級(jí)級(jí)（食品品）藥品品監(jiān)督管管理局負(fù)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)調(diào)和指導(dǎo)導(dǎo)企業(yè)自自查和整整改。 2國(guó)家局局組織經(jīng)經(jīng)過培訓(xùn)訓(xùn)的檢查查員進(jìn)行行現(xiàn)場(chǎng)檢檢查。在檢查過過程中與與企業(yè)座座談、開開展問卷卷調(diào)查，進(jìn)一一步了解解規(guī)范可可行性及及各類企企業(yè)達(dá)到到規(guī)范的程度度。對(duì)生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)發(fā)放“醫(yī)療器器械質(zhì)量量體系管理規(guī)規(guī)范情況況調(diào)查表表”。調(diào)查表表包括企企業(yè)對(duì)現(xiàn)制定條條款達(dá)到到程度、需要哪哪些改造造（硬軟軟件），所所需資金金，存在在主

14、要困困難和問問題等。（三）總總結(jié)階段段（2007年4月底-5月初）1匯總試試點(diǎn)情況況，由檢檢查組和和企業(yè)所所在地省省局共同同進(jìn)行，形成試試點(diǎn)總結(jié)結(jié)報(bào)告。2國(guó)家局局召開總總結(jié)會(huì)議議，進(jìn)行行全面總總結(jié)。（五）試試點(diǎn)文本本規(guī)范是總體要要求，不不作為檢檢查要求求。在規(guī)范基礎(chǔ)上制制定的無無菌和植植入性醫(yī)醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則則是對(duì)兩類類企業(yè)的的具體要要求，企業(yè)業(yè)應(yīng)按其其自查并并達(dá)到要要求。試點(diǎn)文本本條款要要求規(guī)范共有有條款86條，無菌菌醫(yī)療器器械實(shí)施施細(xì)則93條，植入入性醫(yī)療療器械實(shí)實(shí)施細(xì)則則104條?？倓t則與兩個(gè)個(gè)實(shí)施細(xì)細(xì)則有重重復(fù)的條條款。其中：無無菌醫(yī)療療器械實(shí)實(shí)施細(xì)則則與總則則相同條條款為56條，部分

15、分相同為為3條。植入性醫(yī)醫(yī)療器械械實(shí)施細(xì)細(xì)則與總總則相同同條款為為51條，部分分相同為為6條；與無無菌實(shí)施施細(xì)則相相同條款款為23條。無菌和植植入性醫(yī)醫(yī)療器械械檢查指南南，是根據(jù)據(jù)總則、實(shí)施細(xì)細(xì)則的要要求逐條條制定的的檢查條條款。以以此規(guī)范范現(xiàn)場(chǎng)檢檢查工作作，嚴(yán)格格審查程程序和要要求，統(tǒng)統(tǒng)一檢查查標(biāo)準(zhǔn)。檢查指南南包括檢檢查評(píng)定定方法和和具體檢檢查項(xiàng)目目。 （六）檢檢查評(píng)定定方法1、重點(diǎn)檢檢查項(xiàng)目目無菌器械械重點(diǎn)檢檢查項(xiàng)目目37項(xiàng)，植入入性器械械40項(xiàng)兩個(gè)檢查查指南中中都以*號(hào)標(biāo)出重重點(diǎn)檢查查項(xiàng)目，不應(yīng)出出現(xiàn)不合合格項(xiàng)。如“生產(chǎn)產(chǎn)管理部部門和質(zhì)質(zhì)量管理理部門負(fù)負(fù)責(zé)人不不得互相相兼任”。2、現(xiàn)場(chǎng)檢

16、檢查對(duì)所列項(xiàng)項(xiàng)目及其其涵蓋內(nèi)內(nèi)容進(jìn)行行全面檢檢查，并對(duì)不符符合事實(shí)實(shí)做出描描述，如如實(shí)記錄錄。（將將制定統(tǒng)一一表格記記錄）嚴(yán)重缺陷陷：是重重點(diǎn)檢查查項(xiàng)目不不符合要要求。一般缺陷陷：是一一般檢查查項(xiàng)目不不符合要要求。不涉及檢檢查項(xiàng)目目：指由由于產(chǎn)品品生產(chǎn)的的要求和和特點(diǎn)而而出現(xiàn)的的不涉及及檢查的的項(xiàng)目。（該項(xiàng)項(xiàng)目企業(yè)業(yè)應(yīng)說明明理由，檢查組組予以確確認(rèn)）一般缺陷陷比例=一般檢檢查項(xiàng)目目中不符符合要求求項(xiàng)目數(shù)數(shù)/（一般檢檢查項(xiàng)目目總數(shù)一般檢查查項(xiàng)目中中不涉及及檢查項(xiàng)項(xiàng)目數(shù)）100%3、結(jié)果評(píng)評(píng)定本次試點(diǎn)點(diǎn)檢查，評(píng)定結(jié)結(jié)果分為為“通過過檢查”和“不不通過檢檢查”。屬于評(píng)評(píng)定表中中“限期期6個(gè)月整改改后

17、追蹤蹤檢查”的情形形，作為為“不通通過檢查查”對(duì)待待。針對(duì)無菌菌醫(yī)療器器械限：“一般缺缺陷”大大于20%的，為“不通過過”。針對(duì)植入入性醫(yī)療療器械：“一般缺缺陷”大大于23%，為“不不通過”。檢查結(jié)果果對(duì)生產(chǎn)企企業(yè)試點(diǎn)點(diǎn)檢查后后，制定定統(tǒng)一的的試點(diǎn)檢查結(jié)果果記錄和和相關(guān)表表格，出出具檢查查意見。其他說明明試點(diǎn)檢查查合格的的企業(yè)，2年內(nèi)內(nèi)申報(bào)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)和換發(fā)發(fā)醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證時(shí)，一般可可不再重重復(fù)進(jìn)行行現(xiàn)場(chǎng)檢檢查。對(duì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量及其其他問題題的產(chǎn)品品，可隨隨時(shí)進(jìn)行行監(jiān)督檢檢查和抽抽查。試點(diǎn)檢查查合格的的企業(yè)國(guó)國(guó)家局統(tǒng)統(tǒng)一公布布。試點(diǎn)要求求對(duì)檢查員員1、試點(diǎn)檢檢查實(shí)行行組長(zhǎng)負(fù)負(fù)責(zé)制，

18、檢查員員執(zhí)行現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查方方案，認(rèn)認(rèn)真查證證，如實(shí)實(shí)記錄。2、對(duì)被檢檢查單位位技術(shù)資資料和檢檢查中涉涉及任何何信息資料料必須嚴(yán)嚴(yán)格保密密。3、根據(jù)檢檢查項(xiàng)目目和評(píng)定定標(biāo)準(zhǔn)客客觀公正正地作出出評(píng)定。4、提交現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查報(bào)告。5、所在轄轄區(qū)的省省級(jí)藥監(jiān)監(jiān)局選派派一名觀觀察員。觀察員不不履行現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查職責(zé)，承擔(dān)協(xié)協(xié)調(diào)、溝溝通等。6、檢查員員的業(yè)務(wù)務(wù)水平是是否能夠夠滿足現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查需要，是是關(guān)系到到現(xiàn)場(chǎng)檢檢查質(zhì)量量的關(guān)鍵鍵環(huán)節(jié)。7、檢查員員要勤正正廉潔，實(shí)事求求是，首首先學(xué)習(xí)習(xí)吃透規(guī)范的真正含含義和內(nèi)內(nèi)容。8、在試點(diǎn)點(diǎn)檢查中中及時(shí)發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題，并匯匯總反饋。對(duì)檢查條條款的把把握1、把握原原則，避避免教條條2、要害問問題、實(shí)實(shí)質(zhì)問題題要抓住住3、是不是是缺陷要要搞清4、適用條條款要準(zhǔn)準(zhǔn)確 對(duì)生產(chǎn)企企業(yè)試點(diǎn)工作作是企業(yè)業(yè)自我改改進(jìn)、自自我完善善、自我我提高的的有利時(shí)時(shí)機(jī)，企企業(yè)應(yīng)做做好自查查，認(rèn)真真整改，切忌表表