抗菌藥物法律法規(guī)培訓(xùn)課件

1、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法解讀抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法專(zhuān)題培訓(xùn)和政縣人民醫(yī)院王文榮2013-12緒言言人類(lèi)在抗抗菌藥物物開(kāi)發(fā)應(yīng)應(yīng)用所獲獲巨大成成就面前前，開(kāi)始始藐視感感染性疾疾病的危危險(xiǎn)，對(duì)對(duì)抗生素素及合成成抗菌藥藥物的應(yīng)應(yīng)用也變變得為所所欲為。但這種種自信很很快就被被嚴(yán)酷的的事實(shí)所所打碎，原本有有效的抗抗菌藥物物已經(jīng)不不再能有有效控制制感染了了。濫用抗菌菌藥物的的危害（1）誘誘發(fā)細(xì)細(xì)菌耐藥藥（2）損損害人人體器官官（3）導(dǎo)導(dǎo)致二二重感染染（4）浪浪費(fèi)醫(yī)醫(yī)藥資源源（5）造造成社社會(huì)危害害濫用抗菌菌藥物的的成因醫(yī)生對(duì)抗抗菌藥物物的效果果期望太太高。醫(yī)生對(duì)抗抗菌藥物物的耐藥藥性危害害認(rèn)識(shí)不不足。病人

2、無(wú)知知，要求求用，醫(yī)醫(yī)生迎合合病人。處分權(quán)的的不當(dāng)使使用，不不懂照開(kāi)開(kāi)照用。個(gè)人、醫(yī)醫(yī)院利益益驅(qū)使。管理、制制度、監(jiān)監(jiān)督機(jī)制制不健全全。法規(guī)的強(qiáng)強(qiáng)制性差差，還是是得靠自自律。微生物實(shí)實(shí)驗(yàn)室作作用滯后后。辦法起草背背景、目目的和意意義抗菌藥物物是臨床床應(yīng)用范范圍廣、品種繁繁多的一一大類(lèi)藥藥品。自自從抗菌菌藥物應(yīng)應(yīng)用于臨臨床以來(lái)來(lái)，治愈愈并挽救救了無(wú)數(shù)數(shù)患者的的生命。但抗菌菌藥物不不合理使使用導(dǎo)致致的細(xì)菌菌耐藥不不僅對(duì)用用藥個(gè)體體、也對(duì)對(duì)整個(gè)社社會(huì)群體體造成不不良影響響。世界界衛(wèi)生組組織認(rèn)為為，抗菌菌藥物不不合理使使用導(dǎo)致致的細(xì)菌菌耐藥已已經(jīng)成為為全球性性的公共共衛(wèi)生問(wèn)問(wèn)題，是是全世界界面臨的的共

3、同挑挑戰(zhàn)，引引起各國(guó)國(guó)和全社社會(huì)的高高度關(guān)注注。世界界衛(wèi)生組組織發(fā)出出呼吁，將2011年年世界衛(wèi)衛(wèi)生日的的主題也也確定為為“控制細(xì)菌菌耐藥，今天不不采取行行動(dòng)，明明天將無(wú)無(wú)藥可用用”。 我國(guó)政府府歷來(lái)高高度重視視抗菌藥藥物不合合理使用用問(wèn)題，衛(wèi)生部部加大抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用管理理力度，建立完完善抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用管理的的長(zhǎng)效機(jī)機(jī)制。加加強(qiáng)對(duì)抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用管理理，控制制細(xì)菌耐耐藥，提提升感染染性疾病病治療水水平，是是更有效效治療疾疾病、保保障廣大大人民群群眾健康康權(quán)益、維護(hù)全全人類(lèi)自自身健康康的必然然要求，也是落落實(shí)深化化醫(yī)藥衛(wèi)衛(wèi)生體制制改革任任務(wù)的重重要內(nèi)容容。同時(shí)，規(guī)規(guī)范抗菌菌

4、藥物臨臨床使用用行為，促進(jìn)臨臨床合理理用藥也也是國(guó)家家建立藥藥品供應(yīng)應(yīng)保障體體系，建建立基本本藥物制制度，解解決患者者適宜藥藥品可獲獲得性的的基礎(chǔ)，是控制制不合理理藥物治治療費(fèi)用用的重要要手段。辦法法是對(duì)對(duì)10余余年來(lái)抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用管理理實(shí)踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)的提提煉和固固化，其其發(fā)布標(biāo)標(biāo)志著我我國(guó)抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用管理邁邁入法制制化、制制度化軌軌道，為為逐步建建立抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用管理長(zhǎng)長(zhǎng)效機(jī)制制奠定了了基礎(chǔ)。辦法概況和和制定過(guò)過(guò)程7000+共六章59條第六章 附則第五章 法律責(zé)任第四章 監(jiān)督管理第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第一章 總則第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)組織醫(yī)院院管理、臨床、藥學(xué)、微

5、生物物檢驗(yàn)、感染等等方面專(zhuān)專(zhuān)家起草草抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用管理辦辦法2011年4月月11日日起征求求全國(guó)意意見(jiàn)2012年2月月13日日衛(wèi)生部部部務(wù)會(huì)會(huì)審議通通過(guò)2012年4月月24日日簽發(fā)2012年8月月1日起施行辦法制定的的法律依依據(jù)依據(jù)中華人人民共和和國(guó)執(zhí)業(yè)業(yè)醫(yī)師法法、中華人人民共和和國(guó)侵權(quán)權(quán)責(zé)任法法和藥品管管理法，在處處方管理理辦法 麻麻醉藥品品和精神神藥品管管理?xiàng)l例例抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用指導(dǎo)導(dǎo)原則醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)藥事事管理規(guī)規(guī)定抗菌藥藥物分級(jí)級(jí)管理制制度國(guó)家處處方集進(jìn)一步步加強(qiáng)抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用管理理的通知知加強(qiáng)多多重耐藥藥菌醫(yī)院院感染控控制工作作的通知知 抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用管理有

6、有關(guān)問(wèn)題題的通知知等相相關(guān)條文文基礎(chǔ)上上制定抗菌藥藥物臨床床應(yīng)用管管理辦法法辦法有以下下三大特特點(diǎn)第一，設(shè)設(shè)置了一一套專(zhuān)門(mén)門(mén)監(jiān)管抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用的復(fù)復(fù)雜的組組織體系系；第二，限限制了執(zhí)執(zhí)業(yè)醫(yī)師師抗菌藥藥物的處處方權(quán)，體現(xiàn)為為資格準(zhǔn)準(zhǔn)入、權(quán)權(quán)限分級(jí)級(jí)、特殊殊使用級(jí)級(jí)藥物處處方前審審批和門(mén)門(mén)診禁止止等；第三，將將“排名名、公示示、批評(píng)評(píng)、通報(bào)報(bào)”等道道德評(píng)價(jià)價(jià)方式作作為一項(xiàng)項(xiàng)監(jiān)管手手段。政府為切切斷藥廠(chǎng)廠(chǎng)、藥商商、醫(yī)院院、醫(yī)生生之間的的利益聯(lián)聯(lián)系，下下了大力力氣，首首開(kāi)“限購(gòu)”和“限限開(kāi)”之之先河?？咕幩幬锱R床床應(yīng)用管管理辦法法中華人民民共和國(guó)國(guó)衛(wèi)生部部令第84號(hào)抗菌藥藥物臨床床應(yīng)用管管理

7、辦法法已于于2012年2月13日經(jīng)衛(wèi)衛(wèi)生部部部務(wù)會(huì)審審議通過(guò)過(guò)，現(xiàn)予予以發(fā)布布，自2012年8月月1日起起施行。部部長(zhǎng)長(zhǎng)陳陳竺竺二二一二年年四月二二十四日日第一章總總則則第一條為為加強(qiáng)強(qiáng)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用管理，規(guī)范抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用行為為，提高高抗菌藥藥物臨床床應(yīng)用水水平，促促進(jìn)臨床床合理應(yīng)應(yīng)用抗菌菌藥物，控制細(xì)細(xì)菌耐藥藥，保障障醫(yī)療質(zhì)質(zhì)量和醫(yī)醫(yī)療安全全，根據(jù)據(jù)相關(guān)衛(wèi)衛(wèi)生法律律法規(guī)，制定本本辦法。第二條本本辦法法所稱(chēng)抗抗菌藥物物是指治療細(xì)菌菌、支原原體、衣衣原體、立克次次體、螺螺旋體、真菌等等病原微微生物所所致感染染性疾病病病原的的藥物，不包括括治療結(jié)核核病、寄寄生蟲(chóng)病病和各

8、種種病毒所所致感染染性疾病病的藥物物以及具具有抗菌菌作用的的中藥制制劑。第三條衛(wèi)衛(wèi)生部部負(fù)責(zé)全全國(guó)醫(yī)療療機(jī)構(gòu)抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用的監(jiān)監(jiān)督管理理?？h級(jí)級(jí)以上地地方衛(wèi)生生行政部部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)本行政政區(qū)域內(nèi)內(nèi)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用的監(jiān)督督管理。第四條本本辦法法適用于于各級(jí)各類(lèi)類(lèi)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用管理工工作。第五條抗抗菌藥藥物臨床床應(yīng)用應(yīng)應(yīng)當(dāng)遵循循安全、有有效、經(jīng)經(jīng)濟(jì)的原則。第六條抗抗菌藥藥物臨床床應(yīng)用實(shí)實(shí)行分級(jí)級(jí)管理。根據(jù)安安全性、療效、細(xì)菌耐耐藥性、價(jià)格等等因素，將抗菌菌藥物分分為三級(jí)級(jí)：非限制使使用級(jí)、限制使使用級(jí)與與特殊使使用級(jí)。具體劃分分標(biāo)準(zhǔn)如如下：（一）非非限制使使用

9、級(jí)抗抗菌藥物物是指經(jīng)經(jīng)長(zhǎng)期臨臨床應(yīng)用用證明安安全、有有效，對(duì)對(duì)細(xì)菌耐耐藥性影影響較小小，價(jià)格格相對(duì)較較低的抗抗菌藥物物；（二）限制使使用級(jí)抗抗菌藥物物是指經(jīng)經(jīng)長(zhǎng)期臨臨床應(yīng)用用證明安安全、有有效，對(duì)對(duì)細(xì)菌耐耐藥性影影響較大大，或者者價(jià)格相相對(duì)較高高的抗菌菌藥物；（三）特特殊使用用級(jí)抗菌菌藥物是是指具有有以下情情形之一一的抗菌菌藥物：1.具有有明顯或或者嚴(yán)重重不良反反應(yīng)，不不宜隨意意使用的的抗菌藥藥物；2.需要要嚴(yán)格控控制使用用，避免免細(xì)菌過(guò)過(guò)快產(chǎn)生生耐藥的的抗菌藥藥物；3.療效效、安全全性方面面的臨床床資料較較少的抗抗菌藥物物；4.價(jià)格昂昂貴的抗抗菌藥物物?？箍咕幬锓址旨?jí)管理理目錄由由各省級(jí)

10、級(jí)衛(wèi)生行行政部門(mén)門(mén)制定，報(bào)衛(wèi)生生部備案案。第二章組組織機(jī)機(jī)構(gòu)和職職責(zé)第七條醫(yī)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)責(zé)人是本本機(jī)構(gòu)抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用管理理的第一一責(zé)任人人。第八條醫(yī)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立本本機(jī)構(gòu)抗菌藥物物管理工工作制度度。第九條醫(yī)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)當(dāng)設(shè)立抗抗菌藥物物管理工工作機(jī)構(gòu)構(gòu)或者配配備專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)責(zé)本機(jī)構(gòu)構(gòu)的抗菌菌藥物管管理工作作。二級(jí)以上上的醫(yī)院院、婦幼幼保健院院及專(zhuān)科科疾病防防治機(jī)構(gòu)構(gòu)（以下下簡(jiǎn)稱(chēng)二二級(jí)以上上醫(yī)院）應(yīng)當(dāng)在在藥事管管理與藥藥物治療療學(xué)委員員會(huì)下設(shè)設(shè)立抗菌藥物物管理工工作組?？咕幩幬锕芾砝砉ぷ鹘M組由醫(yī)務(wù)、藥藥學(xué)、感感染性疾疾病、臨臨床微生生物、護(hù)護(hù)理、醫(yī)醫(yī)院感染染管理等部

11、門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人和和具有相相關(guān)專(zhuān)業(yè)業(yè)高級(jí)技技術(shù)職務(wù)務(wù)任職資資格的人人員組成成，醫(yī)務(wù)務(wù)、藥學(xué)學(xué)等部門(mén)門(mén)共同負(fù)負(fù)責(zé)日常常管理工工作。其其他醫(yī)療療機(jī)構(gòu)設(shè)設(shè)立抗菌菌藥物管管理工作作小組或或者指定定專(zhuān)（兼兼）職人人員，負(fù)負(fù)責(zé)具體體管理工工作。第十條醫(yī)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)抗菌菌藥物管管理工作作機(jī)構(gòu)或或者專(zhuān)（兼）職職人員的的主要職職責(zé)是：（一）貫徹執(zhí)執(zhí)行抗菌菌藥物管管理相關(guān)關(guān)的法律律、法規(guī)規(guī)、規(guī)章章，制定定本機(jī)構(gòu)構(gòu)抗菌藥藥物管理理制度并并組織實(shí)實(shí)施；（二）審審議本機(jī)機(jī)構(gòu)抗菌菌藥物供供應(yīng)目錄錄，制定定抗菌藥藥物臨床床應(yīng)用相相關(guān)技術(shù)術(shù)性文件件，并組組織實(shí)施施；（三三）對(duì)本本機(jī)構(gòu)抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用與細(xì)細(xì)菌耐藥藥情況進(jìn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)

12、測(cè)，定期期分析、評(píng)估、上報(bào)監(jiān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)據(jù)并發(fā)布布相關(guān)信信息，提提出干預(yù)預(yù)和改進(jìn)進(jìn)措施；（四）對(duì)醫(yī)務(wù)務(wù)人員進(jìn)進(jìn)行抗菌菌藥物管管理相關(guān)關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制制度和技技術(shù)規(guī)范范培訓(xùn)，組織對(duì)對(duì)患者合合理使用用抗菌藥藥物的宣宣傳教育育。第十一條條二級(jí)級(jí)以上醫(yī)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)當(dāng)設(shè)置感染性疾疾病科，配備感感染性疾疾病專(zhuān)業(yè)業(yè)醫(yī)師。感染性性疾病科科和感染染性疾病病專(zhuān)業(yè)醫(yī)醫(yī)師負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)本機(jī)機(jī)構(gòu)各臨臨床科室室抗菌藥藥物臨床床應(yīng)用進(jìn)進(jìn)行技術(shù)術(shù)指導(dǎo)，參與抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用管理理工作。第十二條條二級(jí)級(jí)以上醫(yī)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)當(dāng)配備抗抗菌藥物物等相關(guān)關(guān)專(zhuān)業(yè)的的臨床藥師師。臨床藥藥師負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)本機(jī)機(jī)構(gòu)抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用提供技技術(shù)支持持，指導(dǎo)導(dǎo)

13、患者合合理使用用抗菌藥藥物，參參與抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用管理工工作。第十三條條二級(jí)級(jí)以上醫(yī)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)實(shí)實(shí)際需要要，建立立符合實(shí)實(shí)驗(yàn)室生生物安全全要求的的臨床微生生物室。臨床微微生物室室開(kāi)展微微生物培培養(yǎng)、分分離、鑒鑒定和藥藥物敏感感試驗(yàn)等等工作，提供病病原學(xué)診診斷和細(xì)細(xì)菌耐藥藥技術(shù)支支持，參參與抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用管理工工作。第十四條條衛(wèi)生生行政部部門(mén)和醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)加強(qiáng)涉涉及抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用管理的的相關(guān)學(xué)學(xué)科建設(shè)設(shè)，建立立專(zhuān)業(yè)人人才培養(yǎng)養(yǎng)和考核核制度，充分發(fā)發(fā)揮相關(guān)關(guān)專(zhuān)業(yè)技技術(shù)人員員在抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用管理工工作中的的作用。第三章抗抗菌藥藥物臨床床應(yīng)用管管理第十五條條醫(yī)療療機(jī)構(gòu)

14、應(yīng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格格執(zhí)行處方管管理辦法法、醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)藥事事管理規(guī)規(guī)定、抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用指導(dǎo)原原則、國(guó)家家處方集集等相關(guān)規(guī)規(guī)定及技技術(shù)規(guī)范范，加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)抗菌菌藥物遴遴選、采采購(gòu)、處處方、調(diào)調(diào)劑、臨臨床應(yīng)用用和藥物物評(píng)價(jià)的的管理。第十六條條醫(yī)療療機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照省級(jí)衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門(mén)制制定的抗抗菌藥物物分級(jí)管管理目錄錄，制定定本機(jī)構(gòu)構(gòu)抗菌藥藥物供應(yīng)應(yīng)目錄，并向核核發(fā)其醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)業(yè)許可證證的衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門(mén)備備案。醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)抗菌藥藥物供應(yīng)應(yīng)目錄包包括采購(gòu)購(gòu)抗菌藥藥物的品品種、品品規(guī)。未未經(jīng)備案案的抗菌菌藥物品品種、品品規(guī)，醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)不得采采購(gòu)。第十七條條醫(yī)療療機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制制本機(jī)構(gòu)構(gòu)抗菌藥藥物

15、供應(yīng)應(yīng)目錄的的品種數(shù)數(shù)量。同一通通用名稱(chēng)稱(chēng)抗菌藥藥物品種種，注射射劑型和和口服劑劑型各不不得超過(guò)過(guò)2種。具有相相似或者者相同藥藥理學(xué)特特征的抗抗菌藥物物不得重重復(fù)列入入供應(yīng)目目錄。第十八條條醫(yī)療療機(jī)構(gòu)確確因臨床床工作需需要，抗抗菌藥物物品種和和品規(guī)數(shù)數(shù)量超過(guò)過(guò)規(guī)定的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)向核發(fā)發(fā)其醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)執(zhí)業(yè)許許可證的衛(wèi)生生行政部部門(mén)詳細(xì)細(xì)說(shuō)明原原因和理理由；說(shuō)說(shuō)明不充充分或者者理由不不成立的的，衛(wèi)生生行政部部門(mén)不得得接受其其抗菌藥藥物品種種和品規(guī)規(guī)數(shù)量的的備案。第十九條條醫(yī)療療機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)定期期調(diào)整抗抗菌藥物物供應(yīng)目目錄品種種結(jié)構(gòu)，并于每每次調(diào)整整后15個(gè)工工作日內(nèi)向核發(fā)發(fā)其醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)執(zhí)業(yè)許許可證的

16、衛(wèi)生生行政部部門(mén)備案案。調(diào)整周期期原則上上為2年年，最短短不得少少于1年年。第二十條條醫(yī)療療機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照國(guó)家藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)批準(zhǔn)準(zhǔn)并公布布的藥品品通用名名稱(chēng)購(gòu)進(jìn)進(jìn)抗菌藥藥物，優(yōu)優(yōu)先選用用國(guó)家基基本藥物物目錄、國(guó)國(guó)家處方方集和和國(guó)家家基本醫(yī)醫(yī)療保險(xiǎn)險(xiǎn)、工傷傷保險(xiǎn)和和生育保保險(xiǎn)藥品品目錄收錄的抗抗菌藥物物品種?；鶎俞t(yī)醫(yī)療衛(wèi)生生機(jī)構(gòu)只只能選用用基本藥藥物（包包括各省省區(qū)市增增補(bǔ)品種種）中的的抗菌藥藥物品種種。第二十一一條醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)抗菌藥藥物應(yīng)當(dāng)當(dāng)由藥學(xué)部門(mén)門(mén)統(tǒng)一采采購(gòu)供應(yīng)應(yīng)，其他科科室或者者部門(mén)不不得從事事抗菌藥藥物的采采購(gòu)、調(diào)調(diào)劑活動(dòng)動(dòng)。臨床床上不得得使用非非藥學(xué)部部門(mén)采購(gòu)購(gòu)供應(yīng)的的

17、抗菌藥藥物。第二十二二條因特殊治治療需要要，醫(yī)療療機(jī)構(gòu)需需使用本本機(jī)構(gòu)抗抗菌藥物物供應(yīng)目目錄以外外抗菌藥藥物的，可以啟啟動(dòng)臨時(shí)時(shí)采購(gòu)程程序。臨時(shí)采購(gòu)購(gòu)應(yīng)當(dāng)由由臨床科室室提出申申請(qǐng)，說(shuō)說(shuō)明申請(qǐng)請(qǐng)購(gòu)入抗抗菌藥物物名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)對(duì)象和使使用理由由，經(jīng)本本機(jī)構(gòu)抗抗菌藥物物管理工工作組審審核同意意后，由由藥學(xué)部部門(mén)臨時(shí)時(shí)一次性性購(gòu)入使使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)嚴(yán)格控制制臨時(shí)采采購(gòu)抗菌菌藥物品品種和數(shù)數(shù)量，同同一通用用名抗菌菌藥物品品種啟動(dòng)動(dòng)臨時(shí)采采購(gòu)程序序原則上上每年不得得超過(guò)5例次。如果超超過(guò)5例例次，應(yīng)應(yīng)當(dāng)討論論是否列列入本機(jī)機(jī)構(gòu)抗菌菌藥物供供應(yīng)目錄錄。調(diào)整整后的抗抗菌藥物物供應(yīng)目目錄總

18、品品種數(shù)不不得增加加。醫(yī)醫(yī)療療機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)每半半年將抗抗菌藥物物臨時(shí)采采購(gòu)情況況向核發(fā)發(fā)其醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)執(zhí)業(yè)許許可證的衛(wèi)生生行政部部門(mén)備案案。第二十三三條醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建建立抗菌菌藥物遴遴選和定定期評(píng)估估制度。醫(yī)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)遴選選和新引引進(jìn)抗菌菌藥物品品種，應(yīng)應(yīng)當(dāng)由臨臨床科室室提交申申請(qǐng)報(bào)告告，經(jīng)藥藥學(xué)部門(mén)門(mén)提出意意見(jiàn)后，由抗菌菌藥物管管理工作作組審議議。抗抗菌菌藥物管管理工作作組三分分之二以以上成員員審議同同意，并并經(jīng)藥事事管理與與藥物治治療學(xué)委委員會(huì)三三分之二二以上委委員審核核同意后后方可列列入采購(gòu)購(gòu)供應(yīng)目目錄。 抗菌藥物物品種或或者品規(guī)規(guī)存在安安全隱患患、療效效不確定定、耐藥藥率高、性?xún)r(jià)比比

19、差或者者違規(guī)使使用等情情況的，臨床科科室、藥藥學(xué)部門(mén)門(mén)、抗菌菌藥物管管理工作作組可以以提出清清退或者者更換意意見(jiàn)。清清退意見(jiàn)見(jiàn)經(jīng)抗菌菌藥物管管理工作作組二分分之一以以上成員員同意后后執(zhí)行，并報(bào)藥藥事管理理與藥物物治療學(xué)學(xué)委員會(huì)會(huì)備案；更換意意見(jiàn)經(jīng)藥藥事管理理與藥物物治療學(xué)學(xué)委員會(huì)會(huì)討論通通過(guò)后執(zhí)執(zhí)行。清清退或者者更換的的抗菌藥藥物品種種或者品品規(guī)原則則上12個(gè)月內(nèi)內(nèi)不得重重新進(jìn)入入本機(jī)構(gòu)構(gòu)抗菌藥藥物供應(yīng)應(yīng)目錄。第二十四四條具具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)業(yè)技術(shù)職職務(wù)任職資格格的醫(yī)師師，可授授予特殊使用用級(jí)抗菌藥物物處方權(quán)權(quán)；具有有中級(jí)以上上專(zhuān)業(yè)技技術(shù)職務(wù)務(wù)任職資格格的醫(yī)師師，可授授予限制使用用級(jí)抗菌藥物物處方權(quán)

20、權(quán)；具有有初級(jí)專(zhuān)業(yè)業(yè)技術(shù)職職務(wù)任職資格格的醫(yī)師師，在鄉(xiāng)鄉(xiāng)、民族族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)鎮(zhèn)、村的的醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)獨(dú)立立從事一一般執(zhí)業(yè)業(yè)活動(dòng)的的執(zhí)業(yè)助助理醫(yī)師師以及鄉(xiāng)鄉(xiāng)村醫(yī)生生，可授授予非限制使使用級(jí)抗菌藥物物處方權(quán)權(quán)。藥師師經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)并考核核合格后后，方可可獲得抗抗菌藥物物調(diào)劑資資格。 二級(jí)以上上醫(yī)院應(yīng)應(yīng)當(dāng)定期期對(duì)醫(yī)師師和藥師師進(jìn)行抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用知識(shí)識(shí)和規(guī)范范化管理理的培訓(xùn)訓(xùn)。醫(yī)師師經(jīng)本機(jī)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)訓(xùn)并考核核合格后后，方可可獲得相相應(yīng)的處處方權(quán)。其他醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)依法享享有處方方權(quán)的醫(yī)醫(yī)師、鄉(xiāng)鄉(xiāng)村醫(yī)生生和從事事處方調(diào)調(diào)劑工作作的藥師師，由縣縣級(jí)以上上地方衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門(mén)組組織相關(guān)關(guān)培訓(xùn)、考核。經(jīng)考核核合格的的，授

21、予予相應(yīng)的的抗菌藥藥物處方方權(quán)或者者抗菌藥藥物調(diào)劑劑資格。第二十五五條抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用知識(shí)識(shí)和規(guī)范范化管理理培訓(xùn)和和考核內(nèi)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括：（一）藥品管管理法、執(zhí)執(zhí)業(yè)醫(yī)師師法、抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用管理辦辦法、處方方管理辦辦法、醫(yī)療療機(jī)構(gòu)藥藥事管理理規(guī)定、抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用指導(dǎo)導(dǎo)原則、國(guó)國(guó)家基本本藥物處處方集、國(guó)國(guó)家處方方集和和醫(yī)院院處方點(diǎn)點(diǎn)評(píng)管理理規(guī)范（試行）等相相關(guān)法律律、法規(guī)規(guī)、規(guī)章章和規(guī)范范性文件件；（二）抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用及管管理制度度；（三）常常用抗菌菌藥物的的藥理學(xué)學(xué)特點(diǎn)與與注意事事項(xiàng)；（四）常見(jiàn)細(xì)細(xì)菌的耐耐藥趨勢(shì)勢(shì)與控制制方法；（五五）抗菌菌藥物不不良反應(yīng)應(yīng)的防治治

22、。第二十六六條醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)和醫(yī)務(wù)務(wù)人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格格掌握使使用抗菌菌藥物預(yù)預(yù)防感染染的指證證。預(yù)防感染染、治療療輕度或或者局部部感染應(yīng)應(yīng)當(dāng)首選選非限制制使用級(jí)級(jí)抗菌藥藥物；嚴(yán)嚴(yán)重感染染、免疫疫功能低低下合并并感染或或者病原原菌只對(duì)對(duì)限制使使用級(jí)抗抗菌藥物物敏感時(shí)時(shí)，方可可選用限限制使用用級(jí)抗菌菌藥物。第二十七七條嚴(yán)格控制制特殊使使用級(jí)抗抗菌藥物物使用。特殊使使用級(jí)抗抗菌藥物物不得在在門(mén)診使使用。臨床應(yīng)應(yīng)用特殊殊使用級(jí)級(jí)抗菌藥藥物應(yīng)當(dāng)當(dāng)嚴(yán)格掌掌握用藥藥指證，經(jīng)抗菌菌藥物管管理工作作組指定定的專(zhuān)業(yè)業(yè)技術(shù)人人員會(huì)診診同意后后，由具具有相應(yīng)應(yīng)處方權(quán)權(quán)醫(yī)師開(kāi)開(kāi)具處方方。特殊殊使用級(jí)級(jí)抗菌藥藥物會(huì)診診人員由

23、由具有抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的感染染性疾病病科、呼呼吸科、重癥醫(yī)醫(yī)學(xué)科、微生物物檢驗(yàn)科科、藥學(xué)學(xué)部門(mén)等等具有高高級(jí)專(zhuān)業(yè)業(yè)技術(shù)職職務(wù)任職職資格的的醫(yī)師、藥師或或具有高高級(jí)專(zhuān)業(yè)業(yè)技術(shù)職職務(wù)任職職資格的的抗菌藥藥物專(zhuān)業(yè)業(yè)臨床藥藥師擔(dān)任任。第二十八八條因搶救生生命垂危危的患者者等緊急急情況，醫(yī)師可可以越級(jí)級(jí)使用抗抗菌藥物物。越級(jí)使使用抗菌菌藥物應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)細(xì)記錄用用藥指證證，并應(yīng)應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)級(jí)使用抗抗菌藥物物的必要要手續(xù)。第二十九九條醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制制定并嚴(yán)嚴(yán)格控制制門(mén)診患患者靜脈脈輸注使使用抗菌菌藥物比比例。村村衛(wèi)生室室、診所所和社區(qū)區(qū)衛(wèi)生服服務(wù)站使使用抗菌菌藥物開(kāi)開(kāi)展靜脈脈輸注

24、活活動(dòng)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣縣級(jí)衛(wèi)生生行政部部門(mén)核準(zhǔn)準(zhǔn)。第三十條條醫(yī)療療機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展展抗菌藥藥物臨床床應(yīng)用監(jiān)監(jiān)測(cè)工作作，分析析本機(jī)構(gòu)構(gòu)及臨床床各專(zhuān)業(yè)業(yè)科室抗抗菌藥物物使用情情況，評(píng)評(píng)估抗菌菌藥物使使用適宜宜性；對(duì)對(duì)抗菌藥藥物使用用趨勢(shì)進(jìn)進(jìn)行分析析，對(duì)抗抗菌藥物物不合理理使用情情況應(yīng)當(dāng)當(dāng)及時(shí)采采取有效效干預(yù)措措施。第三十一一條醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根根據(jù)臨床床微生物物標(biāo)本檢檢測(cè)結(jié)果果合理選選用抗菌菌藥物。臨床微微生物標(biāo)標(biāo)本檢測(cè)測(cè)結(jié)果未未出具前前，醫(yī)療療機(jī)構(gòu)可可以根據(jù)據(jù)當(dāng)?shù)睾秃捅緳C(jī)構(gòu)構(gòu)細(xì)菌耐耐藥監(jiān)測(cè)測(cè)情況經(jīng)經(jīng)驗(yàn)選用用抗菌藥藥物，臨臨床微生生物標(biāo)本本檢測(cè)結(jié)結(jié)果出具具后根據(jù)據(jù)檢測(cè)結(jié)結(jié)果進(jìn)行行相應(yīng)調(diào)調(diào)整。第三十二二條

25、醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)開(kāi)展細(xì)菌菌耐藥監(jiān)監(jiān)測(cè)工作作，建立立細(xì)菌耐耐藥預(yù)警警機(jī)制，并采取取下列相相應(yīng)措施施：（一）主主要目標(biāo)標(biāo)細(xì)菌耐耐藥率超超過(guò)30%的抗抗菌藥物物，應(yīng)當(dāng)當(dāng)及時(shí)將將預(yù)警信信息通報(bào)報(bào)本機(jī)構(gòu)構(gòu)醫(yī)務(wù)人人員；（二）主主要目標(biāo)標(biāo)細(xì)菌耐耐藥率超超過(guò)40%的抗抗菌藥物物，應(yīng)當(dāng)當(dāng)慎重經(jīng)經(jīng)驗(yàn)用藥藥；（三）主主要目標(biāo)標(biāo)細(xì)菌耐耐藥率超超過(guò)50%的抗抗菌藥物物，應(yīng)當(dāng)當(dāng)參照藥藥敏試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果選選用；（四）主主要目標(biāo)標(biāo)細(xì)菌耐耐藥率超超過(guò)75%的抗抗菌藥物物，應(yīng)當(dāng)當(dāng)暫停針針對(duì)此目目標(biāo)細(xì)菌菌的臨床床應(yīng)用，根據(jù)追追蹤細(xì)菌菌耐藥監(jiān)監(jiān)測(cè)結(jié)果果，再?zèng)Q決定是否否恢復(fù)臨臨床應(yīng)用用。第三十三三條醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建建立本機(jī)機(jī)構(gòu)抗菌菌藥

26、物臨臨床應(yīng)用用情況排排名、內(nèi)部公示示和報(bào)告制制度。醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)臨床科科室和醫(yī)醫(yī)務(wù)人員員抗菌藥藥物使用用量、使使用率和和使用強(qiáng)強(qiáng)度等情情況進(jìn)行行排名并并予以?xún)?nèi)部公示示；對(duì)排名名后位或或者發(fā)現(xiàn)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)問(wèn)題的醫(yī)醫(yī)師進(jìn)行行批評(píng)教教育，情情況嚴(yán)重重的予以以通報(bào)。醫(yī)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照要要求對(duì)臨臨床科室室和醫(yī)務(wù)務(wù)人員抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用情況況進(jìn)行匯匯總，并并向核發(fā)發(fā)其醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)執(zhí)業(yè)許許可證的衛(wèi)生生行政部部門(mén)報(bào)告。非限制使使用級(jí)抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用情況況，每年年報(bào)告一一次；限限制使用用級(jí)和特特殊使用用級(jí)抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用情況，每半年年報(bào)告一一次。第三十四四條醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充充分利用用信息

27、化化手段促促進(jìn)抗菌菌藥物合合理應(yīng)用用。第三十五五條醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)以下抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用異常常情況開(kāi)開(kāi)展調(diào)查查，并根根據(jù)不同同情況作作出處理理：（一）使使用量異異常增長(zhǎng)長(zhǎng)的抗菌菌藥物；（二二）半年年內(nèi)使用用量始終終居于前前列的抗抗菌藥物物；（三）經(jīng)經(jīng)常超適適應(yīng)證、超劑量量使用的的抗菌藥藥物；（四）企業(yè)違違規(guī)銷(xiāo)售售的抗菌菌藥物；（五五）頻繁繁發(fā)生嚴(yán)嚴(yán)重不良良事件的的抗菌藥藥物。第三十六六條醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加加強(qiáng)對(duì)抗抗菌藥物物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企企業(yè)在本本機(jī)構(gòu)銷(xiāo)銷(xiāo)售行為為的管理理，對(duì)存存在不正正當(dāng)銷(xiāo)售售行為的的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及及時(shí)采取取暫停進(jìn)進(jìn)藥、清清退等措措施。第四章監(jiān)監(jiān)督管管理第三十七七條縣縣級(jí)以

28、上上衛(wèi)生行行政部門(mén)門(mén)應(yīng)當(dāng)加加強(qiáng)對(duì)本本行政區(qū)區(qū)域內(nèi)醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)抗菌藥藥物臨床床應(yīng)用情情況的監(jiān)監(jiān)督檢查查。第三十八八條衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門(mén)工工作人員員依法對(duì)對(duì)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用情況進(jìn)進(jìn)行監(jiān)督督檢查時(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)出示證證件，被被檢查醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予予以配合合，提供供必要的的資料，不得拒拒絕、阻阻礙和隱隱瞞。第三十九九條縣縣級(jí)以上上地方衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門(mén)應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立立醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用管理評(píng)評(píng)估制度度。第四十條條縣級(jí)級(jí)以上地地方衛(wèi)生生行政部部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用情況況排名、公布和和誡勉談?wù)勗?huà)制度度。對(duì)本本行政區(qū)區(qū)域內(nèi)醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)抗菌藥藥物使用用量、使使用率和和使用強(qiáng)強(qiáng)

29、度等情情況進(jìn)行行排名，將排名名情況向向本行政政區(qū)域內(nèi)內(nèi)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)公布布，并報(bào)報(bào)上級(jí)衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門(mén)備備案；對(duì)對(duì)發(fā)生重重大、特特大醫(yī)療療質(zhì)量安安全事件件或者存存在嚴(yán)重重醫(yī)療質(zhì)質(zhì)量安全全隱患的的各級(jí)各各類(lèi)醫(yī)療療機(jī)構(gòu)的的負(fù)責(zé)人人進(jìn)行誡誡勉談話(huà)話(huà)，情況況嚴(yán)重的的予以通通報(bào)。第四十一一條縣縣級(jí)衛(wèi)生生行政部部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)轄區(qū)區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)鎮(zhèn)衛(wèi)生院院、社區(qū)區(qū)衛(wèi)生服服務(wù)中心心（站）抗菌藥藥物使用用量、使使用率等等情況進(jìn)進(jìn)行排名名并予以以公示。受受縣級(jí)級(jí)衛(wèi)生行行政部門(mén)門(mén)委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)衛(wèi)生院負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)轄轄區(qū)內(nèi)村村衛(wèi)生室室抗菌藥藥物使用用量、使使用率等等情況進(jìn)進(jìn)行排名名并予以以公示，并向縣縣級(jí)衛(wèi)生生行政部部門(mén)報(bào)告告。第四十二二

30、條衛(wèi)衛(wèi)生部建建立全國(guó)國(guó)抗菌藥藥物臨床床應(yīng)用監(jiān)監(jiān)測(cè)網(wǎng)和和全國(guó)細(xì)細(xì)菌耐藥藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)網(wǎng)，對(duì)全全國(guó)抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用和細(xì)菌菌耐藥情情況進(jìn)行行監(jiān)測(cè)；根據(jù)監(jiān)監(jiān)測(cè)情況況定期公公布抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用控制指指標(biāo)，開(kāi)開(kāi)展抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用質(zhì)量管管理與控控制工作作。省省級(jí)級(jí)衛(wèi)生行行政部門(mén)門(mén)應(yīng)當(dāng)建建立本行行政區(qū)域域的抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用監(jiān)測(cè)網(wǎng)網(wǎng)和細(xì)菌菌耐藥監(jiān)監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)醫(yī)療療機(jī)構(gòu)抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用和細(xì)細(xì)菌耐藥藥情況進(jìn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)測(cè)，開(kāi)展展抗菌藥藥物臨床床應(yīng)用質(zhì)質(zhì)量管理理與控制制工作?？箍咕幩幬锱R床床應(yīng)用和和細(xì)菌耐耐藥監(jiān)測(cè)測(cè)技術(shù)方方案由衛(wèi)衛(wèi)生部另另行制定定。第四十三三條衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門(mén)應(yīng)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)抗

31、菌藥藥物臨床床應(yīng)用情情況納入入醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)考核核指標(biāo)體體系；將將抗菌藥藥物臨床床應(yīng)用情情況作為為醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)定級(jí)級(jí)、評(píng)審審、評(píng)價(jià)價(jià)重要指指標(biāo)，考考核不合合格的，視情況況對(duì)醫(yī)療療機(jī)構(gòu)作作出降級(jí)級(jí)、降等等、評(píng)價(jià)價(jià)不合格格處理。第四十四四條醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)抗菌藥藥物管理理機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)定期期組織相相關(guān)專(zhuān)業(yè)業(yè)技術(shù)人人員對(duì)抗抗菌藥物物處方、醫(yī)囑實(shí)實(shí)施點(diǎn)評(píng)評(píng)，并將將點(diǎn)評(píng)結(jié)結(jié)果作為為醫(yī)師定定期考核核、臨床床科室和和醫(yī)務(wù)人人員績(jī)效效考核依依據(jù)。第四十五五條醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)出現(xiàn)抗抗菌藥物物超常處處方3次以上上且無(wú)正當(dāng)當(dāng)理由的的醫(yī)師提提出警告告，限制制其特殊殊使用級(jí)級(jí)和限制制使用級(jí)級(jí)抗菌藥藥物處方方權(quán)。第四十六六條醫(yī)醫(yī)師

32、出現(xiàn)現(xiàn)下列情情形之一一的，醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取取消其處處方權(quán)：（一）抗抗菌藥物物考核不不合格的的；（二二）限制制處方權(quán)權(quán)后，仍仍出現(xiàn)超超常處方方且無(wú)正正當(dāng)理由由的；（三）未未按照規(guī)規(guī)定開(kāi)具具抗菌藥藥物處方方，造成成嚴(yán)重后后果的；（四）未按照照規(guī)定使使用抗菌菌藥物，造成嚴(yán)嚴(yán)重后果果的；（五）開(kāi)開(kāi)具抗菌菌藥物處處方牟取取不正當(dāng)當(dāng)利益的的。第四十七七條藥藥師未按按照規(guī)定定審核抗抗菌藥物物處方與與用藥醫(yī)醫(yī)囑，造造成嚴(yán)重重后果的的，或者者發(fā)現(xiàn)處處方不適適宜、超超常處方方等情況況未進(jìn)行行干預(yù)且且無(wú)正當(dāng)當(dāng)理由的的，醫(yī)療療機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)取消消其藥物物調(diào)劑資資格。第四十八八條醫(yī)醫(yī)師處方方權(quán)和藥藥師藥物物調(diào)劑資資格取消

33、消后，在在六個(gè)月內(nèi)內(nèi)不得恢復(fù)復(fù)其處方方權(quán)和藥藥物調(diào)劑劑資格。第五章法法律責(zé)責(zé)任第四十九九條醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)有下列列情形之之一的，由縣級(jí)級(jí)以上衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門(mén)責(zé)責(zé)令限期期改正；逾期不不改的，進(jìn)行通通報(bào)批評(píng)評(píng)，并給給予警告告；造成成嚴(yán)重后后果的，對(duì)負(fù)有有責(zé)任的的主管人人員和其其他直接接責(zé)任人人員，給給予處分分：（一）未未建立抗抗菌藥物物管理組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)或者未未指定專(zhuān)專(zhuān)（兼）職技術(shù)術(shù)人員負(fù)負(fù)責(zé)具體體管理工工作的；（二）未建立立抗菌藥藥物管理理規(guī)章制制度的；（三）抗菌藥藥物臨床床應(yīng)用管管理混亂亂的；（四）未未按照本本辦法規(guī)規(guī)定執(zhí)行行抗菌藥藥物分級(jí)級(jí)管理、醫(yī)師抗抗菌藥物物處方權(quán)權(quán)限管理理、藥師師抗菌藥藥物調(diào)

34、劑劑資格管管理或者者未配備備相關(guān)專(zhuān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)術(shù)人員的的；（五五）其他他違反本本辦法規(guī)規(guī)定行為為的。第五十條條醫(yī)療療機(jī)構(gòu)有有下列情情形之一一的，由由縣級(jí)以以上衛(wèi)生生行政部部門(mén)責(zé)令令限期改改正，給給予警告告，并可可根據(jù)情情節(jié)輕重重處以三萬(wàn)元以以下罰款；對(duì)對(duì)負(fù)有責(zé)責(zé)任的主主管人員員和其他他直接責(zé)責(zé)任人員員，可根根據(jù)情節(jié)節(jié)給予處處分：（一）使使用未取取得抗菌菌藥物處處方權(quán)的的醫(yī)師或或者使用用被取消消抗菌藥藥物處方方權(quán)的醫(yī)醫(yī)師開(kāi)具具抗菌藥藥物處方方的；（二）未未對(duì)抗菌菌藥物處處方、醫(yī)醫(yī)囑實(shí)施施適宜性性審核，情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的；（三）非藥學(xué)學(xué)部門(mén)從從事抗菌菌藥物購(gòu)購(gòu)銷(xiāo)、調(diào)調(diào)劑活動(dòng)動(dòng)的；（四）將將抗菌藥藥物購(gòu)銷(xiāo)銷(xiāo)、

35、臨床床應(yīng)用情情況與個(gè)個(gè)人或者者科室經(jīng)經(jīng)濟(jì)利益益掛鉤的的；（五五）在抗抗菌藥物物購(gòu)銷(xiāo)、臨床應(yīng)應(yīng)用中牟牟取不正正當(dāng)利益益的。第五十一一條醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)的負(fù)責(zé)責(zé)人、藥藥品采購(gòu)購(gòu)人員、醫(yī)師等等有關(guān)人人員索取取、收受受藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、藥品品經(jīng)營(yíng)企企業(yè)或者者其代理理人給予予的財(cái)物物或者通通過(guò)開(kāi)具具抗菌藥藥物牟取取不正當(dāng)當(dāng)利益的的，由縣縣級(jí)以上上地方衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門(mén)依依據(jù)國(guó)家家有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)進(jìn)行處處理。第五十二二條醫(yī)醫(yī)師有下下列情形形之一的的，由縣縣級(jí)以上上衛(wèi)生行行政部門(mén)門(mén)按照?qǐng)?zhí)業(yè)醫(yī)醫(yī)師法第三十十七條的的有關(guān)規(guī)規(guī)定，給予警告告或者責(zé)責(zé)令暫停停六個(gè)月月以上一一年以下下執(zhí)業(yè)活活動(dòng)；情情節(jié)嚴(yán)重重的，吊吊銷(xiāo)其執(zhí)執(zhí)

36、業(yè)證書(shū)書(shū)；構(gòu)成成犯罪的的，依法法追究刑刑事責(zé)任任：（一）未未按照本本辦法規(guī)規(guī)定開(kāi)具具抗菌藥藥物處方方，造成成嚴(yán)重后后果的；（二）使使用未經(jīng)經(jīng)國(guó)家藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)批準(zhǔn)準(zhǔn)的抗菌菌藥物的的；（三）使使用本機(jī)機(jī)構(gòu)抗菌菌藥物供供應(yīng)目錄錄以外的的品種、品規(guī)，造成嚴(yán)嚴(yán)重后果果的；（四）違違反本辦辦法其他他規(guī)定，造成嚴(yán)嚴(yán)重后果果的。鄉(xiāng)鄉(xiāng)村醫(yī)生生有前款款規(guī)定情情形之一一的，由由縣級(jí)衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門(mén)按按照鄉(xiāng)鄉(xiāng)村醫(yī)師師從業(yè)管管理?xiàng)l例例第三三十八條條有關(guān)規(guī)規(guī)定處理理。第五十三三條藥藥師有下下列情形形之一的的，由縣縣級(jí)以上上衛(wèi)生行行政部門(mén)門(mén)責(zé)令限限期改正正，給予予警告；構(gòu)成犯犯罪的，依法追追究刑事事責(zé)任：（一）未

37、未按照規(guī)規(guī)定審核核、調(diào)劑劑抗菌藥藥物處方方，情節(jié)節(jié)嚴(yán)重的的；（二二）未按按照規(guī)定定私自增增加抗菌菌藥物品品種或者者品規(guī)的的；（三三）違反反本辦法法其他規(guī)規(guī)定的。第五十四四條未未經(jīng)縣級(jí)級(jí)衛(wèi)生行行政部門(mén)門(mén)核準(zhǔn)，村衛(wèi)生生室、診診所、社社區(qū)衛(wèi)生生服務(wù)站站擅自使使用抗菌菌藥物開(kāi)開(kāi)展靜脈脈輸注活活動(dòng)的，由縣級(jí)級(jí)以上地地方衛(wèi)生生行政部部門(mén)責(zé)令令限期改改正，給給予警告告；逾期期不改的的，可根根據(jù)情節(jié)節(jié)輕重處處以一萬(wàn)萬(wàn)元以下下罰款。第第五十十五條縣縣級(jí)以以上地方方衛(wèi)生行行政部門(mén)門(mén)未按照照本辦法法規(guī)定履履行監(jiān)管管職責(zé)，造成嚴(yán)嚴(yán)重后果果的，對(duì)對(duì)直接負(fù)負(fù)責(zé)的主主管人員員和其他他直接責(zé)責(zé)任人員員依法給給予記大大過(guò)、降降

38、級(jí)、撤撤職、開(kāi)開(kāi)除等行行政處分分。第五十六六條醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)及其醫(yī)醫(yī)務(wù)人員員違反藥品管管理法的，依依照藥藥品管理理法的的有關(guān)規(guī)規(guī)定處理理。第六章附附則則第五十七七條國(guó)國(guó)家中醫(yī)醫(yī)藥管理理部門(mén)在在職責(zé)范范圍內(nèi)負(fù)負(fù)責(zé)中醫(yī)醫(yī)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用的監(jiān)督督管理。第五十八八條各各省級(jí)衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門(mén)應(yīng)應(yīng)當(dāng)于本本辦法發(fā)發(fā)布之日日起3個(gè)個(gè)月內(nèi)，制定本本行政區(qū)區(qū)域抗菌菌藥物分分級(jí)管理理目錄。第五十九九條本本辦法自自2012年8月1日日起施行行。辦法主要內(nèi)內(nèi)容概括括一是建立立抗菌藥藥物臨床床應(yīng)用分分級(jí)管理理制度。以安全性性、有效效性、細(xì)細(xì)菌耐藥藥情況和和價(jià)格因因素等4個(gè)方面面作為抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用分級(jí)

39、級(jí)管理的的基本原原則，將將抗菌藥藥物分為為非限制制使用、限制使使用與特特殊使用用三級(jí)管管理。規(guī)規(guī)定醫(yī)師師、藥師師要經(jīng)抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用知識(shí)識(shí)和規(guī)范范管理培培訓(xùn)，考考核合格格后方可可取得相相應(yīng)級(jí)別別抗菌藥藥物處方方權(quán)和調(diào)調(diào)劑資格格。二是明確確了醫(yī)療療機(jī)構(gòu)抗抗菌藥物物遴選、采購(gòu)、臨床使使用、監(jiān)監(jiān)測(cè)和預(yù)預(yù)警、干干預(yù)與退退出全流流程工作作機(jī)制。衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門(mén)建建立國(guó)家家級(jí)和省省級(jí)抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用監(jiān)測(cè)網(wǎng)網(wǎng)和細(xì)菌菌耐藥監(jiān)監(jiān)測(cè)網(wǎng)，動(dòng)態(tài)監(jiān)監(jiān)測(cè)、分分析抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用和細(xì)菌菌耐藥形形勢(shì)，有有針對(duì)性性地開(kāi)展展抗菌藥藥物臨床床應(yīng)用質(zhì)質(zhì)量管理理與控制制工作，指導(dǎo)臨臨床合理理用藥。三是加大

40、大對(duì)不合合理用藥藥現(xiàn)象的的干預(yù)力力度，建建立細(xì)菌菌耐藥預(yù)預(yù)警機(jī)制制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)要及時(shí)時(shí)掌握本本機(jī)構(gòu)及及臨床各各專(zhuān)業(yè)科科室抗菌菌藥物使使用情況況，評(píng)估估抗菌藥藥物使用用適宜性性；對(duì)抗抗菌藥物物使用趨趨勢(shì)進(jìn)行行分析，對(duì)抗菌菌藥物不不合理使使用及時(shí)時(shí)有效干干預(yù)。四是明確確監(jiān)督管管理和法法律責(zé)任任?？h級(jí)以上上衛(wèi)生行行政部門(mén)門(mén)是醫(yī)療療機(jī)構(gòu)抗抗菌藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用情況況監(jiān)督檢檢查的主主體?？h縣級(jí)以上上衛(wèi)生行行政部門(mén)門(mén)要建立立抗菌藥藥物臨床床應(yīng)用情情況排名名、公布布和誡勉勉談話(huà)制制度，將將醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用情況納納入醫(yī)療療機(jī)構(gòu)考考核指標(biāo)標(biāo)體系。依法依依規(guī)對(duì)醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)、醫(yī)師師和藥師師出現(xiàn)違違反本

41、辦辦法的相相應(yīng)情形形給予相相應(yīng)處理理。專(zhuān)家對(duì)辦法的評(píng)價(jià)價(jià)一、法律律專(zhuān)家1、執(zhí)業(yè)業(yè)醫(yī)師抗抗菌藥物物處方權(quán)權(quán)的限制制缺乏法法律依據(jù)據(jù)中華人人民共和和國(guó)執(zhí)業(yè)業(yè)醫(yī)師法法第二二十一條條規(guī)定“醫(yī)師在在執(zhí)業(yè)活活動(dòng)中享享有下列列權(quán)利：（一）在注冊(cè)冊(cè)的執(zhí)業(yè)業(yè)范圍內(nèi)內(nèi)，進(jìn)行行醫(yī)學(xué)診診查、疾疾病調(diào)查查、醫(yī)學(xué)學(xué)處置、出具相相應(yīng)的醫(yī)醫(yī)學(xué)證明明文件，選擇合合理的醫(yī)醫(yī)療、預(yù)預(yù)防、保保健方案案；”第二二十二條條規(guī)定“醫(yī)師在在執(zhí)業(yè)活活動(dòng)中履履行下列列義務(wù)：（一）遵守法法律、法法規(guī)，遵遵守技術(shù)術(shù)操作規(guī)規(guī)范；”這這是我國(guó)國(guó)關(guān)于執(zhí)執(zhí)業(yè)醫(yī)師師權(quán)利義義務(wù)規(guī)定定的最高高層級(jí)的的法律，其中的的第二十十一條是是執(zhí)業(yè)醫(yī)醫(yī)師獲得得診療權(quán)權(quán)的法律律依據(jù)，其中的的醫(yī)學(xué)處處置權(quán)包包括處方方權(quán)。衛(wèi)生部2007年處處方管理理辦法第八條條規(guī)定了了處方權(quán)權(quán)獲得途途徑，即即“經(jīng)注注冊(cè)的執(zhí)執(zhí)業(yè)醫(yī)師師在執(zhí)業(yè)業(yè)地點(diǎn)取取得相應(yīng)應(yīng)的處方方權(quán)。”第十一一條規(guī)定定了處方方藥品范范圍的限限制，即即“執(zhí)業(yè)醫(yī)醫(yī)師經(jīng)考考核合格格后取得得麻醉藥藥品和第第一類(lèi)精精神藥品品的處方方權(quán)，”此限限制的法法律依據(jù)據(jù)是國(guó)務(wù)務(wù)院2005年年制訂的的行政法法規(guī)麻麻醉藥品品和精神神藥品管管理?xiàng)l例例的第第四條，“國(guó)家家對(duì)麻醉醉藥品藥藥用原植植物以及及麻醉藥藥品和精精神藥品