特種設備生產(chǎn)單位質量保證體系基本要求

1、特種設備生產(chǎn)單位質量保證體系基本要求特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本要求第一條根據(jù)特種設備安全監(jiān)察條例和國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定的規(guī)定，為規(guī)范特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系（以下簡稱“質量保證體系”）的建立和實施，確實保證特種設備安全性能得到有效控制，制定本要求。第二條本要求適用于特種設備（包括原材料、部件、安全附件及安全保護裝置）制造、安裝、改造、維修單位質量保證體系的建立和實施。第三條特種設備制造、安裝、改造、維修單位應當結合受理的許可項目特性和本單位實際情況，按照以下原則建立質量保證體系，并且得到有效實施：(一)符合國家法律、法規(guī)、安全技

2、術規(guī)范和相應標準；(二)能夠對特種設備安全性能實施有效控制；(三)質量方針、質量目標適合本單位實際情況；(四)質量保證體系組織能夠獨立行使職責；(五)質量保證體系責任人員（質量保證工程師和各質量控制系統(tǒng)責任人員）職責、權限及各質量控制系統(tǒng)的工作接口明確；(六)質量保證體系基本要素設置合理，質量控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點的控制范圍、程序、內容、記錄齊全；(七)質量保證體系文件規(guī)范、系統(tǒng)、齊全；(八)滿足特種設備許可制度的規(guī)定。第四條特種設備制造、安裝、改造、維修單位質量保證體系責任人員的要求如下：(一)特種設備制造、安裝、改造、維修單位法定代表人（或者其授權的最高管理者）是承擔安全質量責任的第一

3、責任人，應當在管理層中應當任命1名質量保證工程師，協(xié)助最高管理者對特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系的建立、實施、保持和改進負責，任命各質量控制系統(tǒng)責任人員，對特種設備制造、安裝、改造、維修過程中的質量控制負責；(二)質量保證工程師和各質量控制系統(tǒng)責任人員應當是特種設備制造、安裝、改造、維修單位聘用的相關專業(yè)工程技術人員，其任職條件應當符合安全技術規(guī)范的規(guī)定，并與特種設備制造、安裝、改造、維修單位簽訂了勞動合同，但是不得同時受聘于兩個以上單位；(三)質量控制系統(tǒng)責任人員最多只能兼任兩個管理職責不相關的質量控制系統(tǒng)責任人。第五條特種設備制造、安裝、改造、維修單位應當編制質量保證體系文件，

4、包括質量保證手冊、程序性文件（管理制度）、作業(yè)(工藝)文件和質量記錄等。質量保證手冊應當由法定代表人（或者其授權的最高管理者）批準、頒布。第六條質量保證體系的基本要素見附件。特種設備制造、安裝、改造、維修單位可以根據(jù)其特種設備許可項目范圍和特性以及質量控制的需要設置質量保證體系基本要素。但是，至少包括管理職責、質量保證體系文件、文件和記錄控制、設計控制、材料（零、部件）控制、作業(yè)（工藝）控制，檢驗與試驗控制、設備和檢驗檢測儀器控制、不合格品（項）控制、質量改進、人員培訓、執(zhí)行特種設備許可制度、許可規(guī)則（條件）等安全技術規(guī)范規(guī)定的其他主要過程控制等質量保證體系基本要素。對于法規(guī)、安全技術規(guī)范規(guī)定

5、允許分包的項目、內容，當特種設備制造、安裝、改造、維修單位進行分包時，應當制定分包質量控制的基本要求，包括資格認定、評價、活動的監(jiān)督、質量記錄、報告的審核和確認等要求。第七條特種設備制造、安裝、改造、維修單位應當定期對質量保證體系進行管理評審，并且做好評審紀錄。第八條質量保證體系發(fā)生變化時，應當及時按規(guī)定程序修訂質量保證體系文件，必要時對質量保證手冊進行再版。第十條本要求由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責解釋。第十一條本要求自2007年10月1日起施行。本規(guī)范頒布前，其他有關特種設備的規(guī)范、文件所規(guī)定的特種設備制造、安裝、改造、維修的質量保證（管理）體系、質量體系的要求同時廢止。附件特種設備制造、

6、安裝、改造、維修質量保證體系基本要素1、管理職責1.1質量方針和目標質量方針和目標應當經(jīng)法定代表人（或者其授權的代理人）批準，形成正式文件。質量方針和目標應當符合以下要求：(1)符合本單位的實際情況和許可項目范圍、特性，突出特種設備安全性能要求；(2)質量方針體現(xiàn)了對特種設備安全性能及其質量持續(xù)改進的承諾，指明本單位的質量方向和所追求的目標；(3)質量目標進行量化和分解，落實到各質量控制系統(tǒng)及其相關的部門和責任人員，并且定期對質量目標進行考核。1.2質量保證體系組織根據(jù)許可項目特性和本單位的實際情況，建立獨立行使特種設備安全性能管理職責的質量保證體系組織。1.3職責、權限規(guī)定法定代表人對特種設

7、備安全質量負責，任命質量保證工程師和各質量控制系統(tǒng)責任人員。質量保證工程師應為在管理層中成員且具有與所許可項目專業(yè)相關的知識，對質量保證體系建立、實施、保持和改進的管理職責和權限。任命質量控制系統(tǒng)（如設計、材料、工藝、焊接、機械加工、金屬結構制作、電控系統(tǒng)制作、熱處理、無損檢測、試驗、檢驗、安裝調試、其他主要過程控制系統(tǒng)等）責任人員，明確各質量控制系統(tǒng)責任人員以及需要獨立行使與保證特種設備安全性能相關人員的職責、權限，各質量控制系統(tǒng)之間、質量保證工程師與各質量控制系統(tǒng)責任人員之間、各質量控制系統(tǒng)責任人員之間的工作接口控制和協(xié)調措施。1.4管理評審每年至少應當對特種設備質量保證體系進行一次管理評

8、審，確保質量保證體系的適應性、充分性和有效性，滿足質量方針和目標，并保存管理評審記錄。2、質量保證體系文件質量保證體系文件包括質量保證手冊、程序文件（管理制度）、作業(yè)(工藝)文件（如作業(yè)指導書、工藝規(guī)程、工藝卡、操作規(guī)程等，下同）、質量記錄（表、卡）等2.1質量保證手冊質量保證手冊應當描述質量保證體系文件的結構層次和相互關系，并至少包括以下內容：(1)術語和縮寫；(2)體系的適用范圍；(3)質量方針和目標；(4)質量保證體系組織及管理職責；(5)質量保證體系基本要素、質量控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點的要求。2.2程序文件（管理制度）程序文件（管理制度）與質量方針相一致、滿足質量保證手冊基本要素要

9、求，并且符合本單位的實際情況，具有可操作性。2.3作業(yè)(工藝)文件和質量記錄作業(yè)(工藝)文件（通用或者專用）和質量記錄應當符合許可項目特性，滿足質量保證體系實施過程的控制需要。文件格式及其包括的項目、內容應當規(guī)范標準。2.4質量計劃（過程控制表卡、施工組織設計或者施工方案）質量計劃能夠有效控制產(chǎn)品（設備）安全性能，能夠依據(jù)各質量控制系統(tǒng)要求，合理設置控制環(huán)節(jié)、控制點（包括審核點、見證點、停止點），滿足受理的許可項目特性和申請單位實際情況，并且包括以下內容：(1)控制內容、要求；(2)過程中實際操作要求；(3)質量控制系統(tǒng)責任人員和相關人員的簽字確認的規(guī)定。3、文件和記錄控制3.1文件控制文件控

10、制的范圍、程序、內容如下：(1)受控文件的類別確定，包括質量保證體系文件、外來文件（注）、其他需要控制的文件等；注：外來文件包括法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準、設計文件，設計文件鑒定報告，型式試驗報告，監(jiān)督檢驗報告，分供方產(chǎn)品質量證明文件、資格證明文件等。其中安全技術規(guī)范、標準必須有正式版本。(2)文件的編制、會簽、審批、標識、發(fā)放、修改、回收，其中外來文件控制還應當有收集、購買、接收等規(guī)定；(3)質量保證體系實施的相關部門、人員及場所使用的受控文件為有效版本的規(guī)定；(4)文件的保管方式、保管設施、保存期限及其銷毀的規(guī)定。3.2記錄控制記錄控制范圍、程序、內容如下：(1)特種設備制造、安裝、改

11、造、維修過程形成的質量記錄的填寫、確認、收集、歸檔、貯存等。(2)記錄的保管和保存期限等。(3)質量保證體系實施部門、人員及場所使用相關受控記錄表格有效版本的規(guī)定。4、合同控制合同控制的范圍、程序、內容如下：(1)合同評審的范圍、內容，包括執(zhí)行的法律法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準及技術條件等，并且形成評審記錄并且保存；(2)合同簽訂、修改、會簽程序等。5、設計控制設計控制的范圍、程序、內容如下：(1)設計輸入的內容包括依據(jù)的法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準及技術條件等，形成設計輸入文件（如設計任務書等）；(2)設計輸出，應當形成設計文件（包括設計說明書、設計計算書、設計圖樣等），設計文件應當滿足法規(guī)、安全技

12、術規(guī)范、標準及技術條件等要求；(3)按照相關規(guī)定需要設計驗證的，制定設計驗證的規(guī)定；(4)設計文件修改的規(guī)定；(5)設計文件由外單位提供時，對外來設計文件控制的規(guī)定；(6)法規(guī)、安全技術規(guī)范對設計許可、設計文件鑒定、產(chǎn)品型式試驗等有規(guī)定時，應當制定相關規(guī)定。6、材料、零部件控制材料、零部件（包括配套設備，下同）控制的范圍、程序、內容如下：(1)材料、零部件的采購（包括采購計劃和采購合同），明確對分供方實施質量控制的方式和內容（包括對分供方進行評價、選擇、重新評價，并編制分供方評價報告，建立合格供方名錄等），對法規(guī)、安全技術規(guī)范有行政許可規(guī)定的分供方，應當對分供方許可資格進行確認；(2)材料、零

13、部件驗收(復驗)控制，包括未經(jīng)驗收(復驗)或者不合格的材料、零部件不得投入使用等；(3)材料標識（可追溯性標識）的標識編制、標識方法、位置和標識移植等；(4)材料、零部件的存放與保管，包括儲存場地、分區(qū)堆放或分批次（材料爐批）等；(5)材料、零部件領用和使用控制，包括質量證明文件、牌號、規(guī)格、材料爐批號、檢驗結果的確認，材料領用、切割下料、成型、加工前材料標識的移植及確認，余料、廢料的處理等；(6)材料、零部件代用，包括代用的基本要求及代用范圍，代用的審批、代用的檢驗試驗等。7、作業(yè)（工藝）控制作業(yè)（工藝）控制的范圍、程序、內容如下：(1)作業(yè)（工藝）文件的基本要求，包括通用或者專用工藝文件制

14、定的條件和原則要求；(2)作業(yè)（工藝）紀律檢查，包括工藝紀律檢查時間、人員，檢查的工序，檢查項目、內容等；(3)工裝、模具的管理，包括工裝、模具的設計、制作及檢驗，工裝、模具的建檔、標識、保管、定期檢驗、維修及報廢等。8、焊接控制焊接控制的范圍、程序、內容如下：(1)焊接人員管理，包括焊接人員培訓、資格考核，持證焊接人員的合格項目，持證焊接人員的標識，焊接人員的檔案及其考核記錄等；(2)焊接材料控制，包括焊接材料的采購、驗收、檢驗、儲存、烘干、發(fā)放、使用和回收等；(3)焊接工藝評定報告（PQR）和焊接工藝指導書（WPS）控制，包括焊接工藝評定報告、相關檢驗檢測報告、工藝評定施焊記錄以及焊接工藝

15、評定試樣的保存；(4)焊接工藝評定的項目覆蓋特種設備焊接所需要的焊接工藝；(5)焊接過程控制，包括焊接工藝、產(chǎn)品施焊記錄、焊接設備、焊接質量統(tǒng)計以及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析；(6)焊縫返修（母材缺陷補焊）控制，包括焊縫返修（母材缺陷補焊）工藝、焊縫返修次數(shù)和焊縫返修審批、焊縫返修（母材缺陷補焊）后重新檢驗檢測等；(7)依據(jù)安全技術規(guī)范、標準有產(chǎn)品焊接試板要求時，對產(chǎn)品焊接試板控制，包括焊接試板的數(shù)量、制作、焊接方式、標識、熱處理、檢驗檢測項目、試樣加工、檢驗試驗、焊接試板和試樣不合格的處理、試樣的保存等。9、熱處理控制結合許可項目特性和本單位實際情況，依據(jù)安全技術規(guī)范、標準的要求，制定熱處理控制的范圍、程

16、序、內容如下：(1)熱處理工藝基本要求；(2)熱處理控制，包括所用的熱處理設備、測溫裝置、溫度自動記錄裝置、熱處理記錄（注明熱處理爐號、工件號/產(chǎn)品編號、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責任人簽字等）和報告的填寫、審核確認等；(3)熱處理由分包方承擔時，對分包方熱處理質量控制，包括對分包方的評價、選擇和重新評價，分包方熱處理工藝控制，分包方熱處理報告、記錄（注明熱處理爐號、工件號/產(chǎn)品編號、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責任人簽字等）和報告的審查確認等。10、無損檢測控制結合許可項目特性和本單位實際情況，依據(jù)安全技術規(guī)范、標準的要求，制定無損檢測控制的范圍、程序、內容如下：(1)無損

17、檢測人員管理，包括無損檢測人員的培訓、考核，資格證書，持證項目的管理，無損檢測人員的職責、權限等；(2)無損檢測通用工藝、專用工藝基本要求，包括無損檢測方法，依據(jù)安全技術規(guī)范、標準等；(3)無損檢測過程控制，包括無損檢測方法、數(shù)量、比例，不合格部位的檢測、擴探比例，評定標準等；(4)無損檢測記錄、報告控制，包括無損檢測記錄、報告的填寫、審核、復評、發(fā)放，RT底片的保管，UT試塊的保管等；(5)無損檢測設備及器材控制；(6)無損檢測工作由分包方承擔時，對分包方無損檢測質量控制，包括對分包方資格、范圍及人員資格的確認，對分包方的評價、選擇、重新評價并且形成評價報告，對分包方的無損檢測工藝、無損檢測

18、記錄和報告的審查和確認等。11、理化檢驗控制理化檢驗控制的范圍、程序、內容如下：(1)理化檢驗人員培訓上崗；(2)理化檢驗控制，包括理化檢驗方法確定和操作過程的控制；(3)理化檢驗記錄、報告的填寫、審核、結論確認、發(fā)放、復驗以及試樣、試劑、標樣的管理等；(4)理化檢驗的試樣加工及試樣檢測；(5)理化檢驗由分包方承擔時，對分包方理化檢驗質量控制，包括對分包方的評價、選擇、重新評價并且形成評價報告，對分包方理化檢驗工藝、理化檢驗記錄和報告審查和確認等。12、檢驗與試驗控制檢驗與試驗控制的范圍、程序、內容如下：(1)檢驗與試驗工藝文件基本要求，包括依據(jù)、內容、方法等；(2)過程檢驗與試驗控制，包括前

19、道工序未完成所要求的檢驗與試驗或者必須的檢驗與試驗報告未簽發(fā)和確認前，不得轉入下道工序或放行的規(guī)定；(3)最終檢驗與試驗控制（如出廠檢驗、竣工驗收、調試驗收、試運行驗收等），包括最終檢驗與試驗前所有的過程檢驗與試驗均已完成，并且檢驗與試驗結論滿足安全技術規(guī)范、標準的規(guī)定；(4)檢驗與試驗條件控制，包括檢驗與試驗場地、環(huán)境、溫度、介質、設備（裝置）、工裝、試驗載荷、安全防護、試驗監(jiān)督和確認等；(5)檢驗與試驗狀態(tài)，如合格、不合格、待檢的標識控制；(6)安全技術規(guī)范、標準有型式試驗或其他特殊試驗規(guī)定時，應當編制型式試驗或其他特殊試驗控制的規(guī)定，包括型式試驗項目及其覆蓋產(chǎn)品范圍、型式試驗機構、型式試

20、驗報告、型式試驗結論及其他特殊試驗條件、方法、工藝、記錄、報告及試驗結論等；(7)檢驗試驗記錄和報告控制，包括檢驗試驗的記錄、報告的填寫、審核和確認等，檢驗試驗記錄、報告、樣機（試樣、試件）的收集、歸檔、保管的特殊要求等。13、設備和檢驗試驗裝置控制設備和檢驗試驗裝置的控制范圍、程序、內容如下：(1)設備和檢驗試驗裝置控制，包括采購、驗收、操作、維護、使用環(huán)境、檢定校準、檢修、報廢等；(2)設備和檢驗試驗裝置檔案管理，包括建立設備和檢驗試驗裝置臺帳和檔案，質量證明文件、使用說明書、使用記錄、維修保養(yǎng)記錄、校準檢定計劃，校準檢定記錄、報告等檔案資料；(3)設備和檢驗試驗裝置狀態(tài)控制，包括檢定校準

21、標識，法定檢驗要求的設備定期檢驗的檢驗報告等。14、不合格品（項）控制根據(jù)本單位實際情況，制定不合格品（項）控制的范圍、程序、內容以下：(1)不合格品（項）的記錄、標識、存放、隔離等；(2)不合格品（項）原因分析、處置及處置后的檢驗等；(3)對不合格品（項）所采取糾正措施的制定、審核、批準、實施及其跟蹤驗證等。15、質量改進與服務質量改進與服務控制范圍、程序、內容如下：(1)質量信息控制，包括內、外部質量信息，質量技術監(jiān)督部門和監(jiān)督檢驗機構提出的質量問題，質量信息收集、匯總、分析、反饋、處理等；(2)規(guī)定每年至少進行一次完整的內部審核，對審核發(fā)現(xiàn)的問題分析原因、采取糾正措施并跟蹤驗證其有效性；

22、(3)對產(chǎn)品一次合格率和返修率進行定期統(tǒng)計、分析，提出具體預防措施等；(4)用戶服務，包括服務計劃、實施、驗證和報告，以及相關人員職責等。16、人員培訓、考核及其管理人員培訓、考核及其管理的范圍、程序、內容如下：(1)人員培訓要求、內容、計劃和實施等；(2)特種設備許可所要求的相關人員的培訓、考核檔案；(3)特種設備許可所要求的相關人員的管理，包括聘用、借調、調出的管理。注：本條不包括焊接人員、無損檢測人員、理化檢驗人員，這些人員的培訓、考核及其管理在相關條中規(guī)定。17、其他過程控制結合許可項目特性，應當將其他過程控制單獨編制獨立的控制要素，規(guī)定控制范圍、程序、內容如下：(1)明確對特種設備安全性能有重要影響的其他過程；(2)任命其他過程控制責任人員，明確其職責、權限；(3)其他過程控制實施中的特殊控制要求、過程記錄、檢驗試驗項目、檢驗試驗記錄和報告。注：其他過程是指在特種設備制造、安裝、改造、維修過程中，對特種設備安全性能有重要影響、需要加以特別控制的過程。如爆破片的刻槽，球片的壓制，封頭的成型，鍛件加工，容器的表面處理，纏繞容器的纏繞或繞帶，無縫氣瓶的拉伸成型、收口、收底、瓶口加工等，溶解乙炔氣瓶的填料配料、蒸壓、烘干等，纏繞氣瓶的纖維纏繞、烘干、固化等，醫(yī)用氧艙的安裝、通信系統(tǒng)、電器系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、供排氣系統(tǒng)等，鍋爐管板與煙管、汽包與下降管