醫(yī)療器械管理-醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價周期

醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價周期醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價周期醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價周期醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價周期1、注冊人首次注冊成功后需每年撰寫《定期風(fēng)險評價報告》，首次延續(xù)成功后改為每5年生成1份報告，詳細(xì)規(guī)定如下：2、首次獲得批準(zhǔn)注冊或者備案的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)在每滿1年后（以注冊證發(fā)證日期為起點的一個年度）的2、首次獲得批準(zhǔn)注冊或者備案的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)在每滿1年后（以注冊證發(fā)證日期為起點的一個年度）的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告。產(chǎn)品首個注冊周期內(nèi)每年編寫一份報告，共5份報告（注：注冊證有效期為五年）。33、獲得延續(xù)注冊的第二、三類醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的《定期風(fēng)險評價下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的《定期風(fēng)險評價報告數(shù)據(jù)起始日期為上一次風(fēng)險信息匯總的截止日期，數(shù)據(jù)截止日期為下一次延續(xù)注冊申請前60日內(nèi)，也就是說在注冊證有效期截止日期的前8個月就可以編制報告了（注：注冊證續(xù)證申請要提前6個月）。期風(fēng)險評價報告，之后無需再撰寫定期風(fēng)險評價報告。不4、第一類醫(yī)療器械取得備案憑證后的前5年每年撰寫定用提交報告，由備案人留存?zhèn)洳?。了（注：注冊證續(xù)證申請要提前6個月）。期風(fēng)險評價報告，之后無需再撰寫定期風(fēng)險評價報告。不5、按照規(guī)定，注冊人或備案人應(yīng)提交2020年度的《定期2020年應(yīng)提交日期早于930日的，首次注冊2019首次注冊20192020產(chǎn)品名稱 備時間 報告周期 報告周期2021.08A2013.2.8//時編寫注冊周期報告2018.3.6-2019.3.6-B2014.3.62019.3.52020.3.5930201911日已處于首個注冊周期的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊人還應(yīng)于已處于首個注冊周期的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊人還應(yīng)于930日前補交2019年度定期風(fēng)險評價報報告，說明：在2013年之前首次取得注冊證的，就不用編制年度報告了（原因是在201911日之前已經(jīng)續(xù)證）。另一種情況是：如果產(chǎn)品在201911日之后告。這個日期是否不好理解？簡單來說：只要首個注冊周期報告，說明：在2013年之前首次取得注冊證的，就不用編制年度報告了（原因是在201911日之前已經(jīng)續(xù)證）。另一種情況是：如果產(chǎn)品在201911日之后續(xù)證的（首次注冊于201511日之后的），還是要2020年度的報告（原因是首個注冊周期的最后時間2019201911日之后，所以即使已經(jīng)續(xù)證，也要再報告一年，此后不用再每年報告）。以下舉例某公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品定期風(fēng)險評價周期表：C產(chǎn)品 2019.1.2D產(chǎn)品0

2018.3.6-2019.3.5/

2019.3