一次性使用醫(yī)用口罩加速老化驗(yàn)證方案

一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品有效期驗(yàn)證方案目的為提前制定產(chǎn)品的有效期，使其能夠早日上市，按實(shí)際儲(chǔ)存時(shí)間和實(shí)際環(huán)境儲(chǔ)存條件檢測(cè)需要很長(zhǎng)的時(shí)間才能獲得產(chǎn)品有效期的結(jié)果，為了快速確定產(chǎn)品及其包裝的無菌完整性和包裝材料的物理特性受時(shí)間和環(huán)境的影響，通過加速老化試驗(yàn)、運(yùn)輸模擬以后對(duì)產(chǎn)品的外觀、性能、包裝完整性檢測(cè)，為公司產(chǎn)品的有效期制定供給科學(xué)的依據(jù)，同時(shí)進(jìn)展實(shí)際老化試驗(yàn)，進(jìn)一步證明有效期是牢靠的。范圍本驗(yàn)證方案適用于公司產(chǎn)品： 。職務(wù)部門職責(zé)職務(wù)部門職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審核及驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)組長(zhǎng)治理者代表/及報(bào)告的批準(zhǔn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草和驗(yàn)證報(bào)告的編寫工作，負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過程進(jìn)展監(jiān)視，收集驗(yàn)證QA質(zhì)量部記錄，并加以分析并依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果審核檢組員驗(yàn)報(bào)告單。QC質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的檢驗(yàn)工作。生產(chǎn)技術(shù)員生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中樣品的供給。技術(shù)人員研發(fā)部負(fù)責(zé)供給技術(shù)支持概述加速老化理論加速老化技術(shù)是基于這樣的假定，即材料在退化中所包含的化學(xué)反響遵循阿列紐斯反響速率函數(shù)。這一函數(shù)表述了一樣過程的溫度每增加或降低10°C,大約會(huì)使其化學(xué)反響的速率加倍或減半〔Q〕。10Q確實(shí)定包括了供試產(chǎn)品在各種溫度下進(jìn)展試驗(yàn)并確定溫度每轉(zhuǎn)變10°C反響速率的差異。10試驗(yàn)樣品選擇產(chǎn)品型號(hào)及老化試驗(yàn)選擇型號(hào)比照表如下：〔如有多個(gè)型號(hào)，選擇可掩蓋型號(hào)，并說明理由〕序序號(hào)產(chǎn)品型號(hào)分類產(chǎn)品全部型號(hào)試驗(yàn)規(guī)格1選擇試驗(yàn)規(guī)格理由：一次性使用醫(yī)用口罩有1支裝和10支裝兩種型號(hào)，兩者所使用的材質(zhì)一樣，但十只裝密度更高，因此選擇10支裝產(chǎn)品進(jìn)展。參考資料YY/T0681.1-2023無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1YY/T0681.2-2023無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第2局部：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度YY/T0681.4-2023無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第4局部：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏YY/T0681.6-2023無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第6局部：軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評(píng)價(jià)5一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求5.6ISTA2A-2023定義加速老化將樣品貯存在某一較高的溫度，以縮短時(shí)間來模擬實(shí)際時(shí)間的老化。加速老化因子一個(gè)估量的或計(jì)算出的與實(shí)際時(shí)間條件貯存的包裝到達(dá)同樣水平的物理性能變化的時(shí)間比率。加速老化溫度進(jìn)入老化爭(zhēng)辯的某一較高溫度，它是基于估量的貯存溫度、估量的使用溫度，或兩者來推算出的。加速老化時(shí)間進(jìn)展加速老化試驗(yàn)的時(shí)間長(zhǎng)度。環(huán)境溫度代表貯存條件的實(shí)際老化時(shí)間樣品的貯存溫度。包裝貨架壽命包裝在環(huán)境條件下或規(guī)定的貯存條件下保持其關(guān)鍵性能參數(shù)的預(yù)期貯存的時(shí)間長(zhǎng)度。實(shí)際老化時(shí)間樣品在環(huán)境條件下的貯存時(shí)間。實(shí)際等同時(shí)間對(duì)給定的加速老化條件估量與實(shí)際時(shí)間的老化時(shí)間等同。驗(yàn)證時(shí)間安排產(chǎn)品有效期驗(yàn)證時(shí)間安排： 年 月 日至 年 月 日人員培訓(xùn)目的：在方案起草完成并經(jīng)批準(zhǔn)實(shí)施之前，由該方案起草部門組織全部參與本次驗(yàn)證的小組成員進(jìn)展培訓(xùn)，對(duì)本方案所使用相關(guān)操作規(guī)程、人員職責(zé)以及本方案進(jìn)展培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)展評(píng)價(jià)。確認(rèn)方法：對(duì)人員進(jìn)展系統(tǒng)的培訓(xùn)，確保試運(yùn)行過程中，人員的操作標(biāo)準(zhǔn)?？沙惺軜?biāo)準(zhǔn)：全部參與驗(yàn)證的人員均承受相關(guān)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格方可參與。人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄：見附后記錄加速老化試驗(yàn)試驗(yàn)流程取合格的產(chǎn)品，設(shè)定加速老化值，并定期取樣，每次取樣后，對(duì)其包裝進(jìn)展測(cè)試，同時(shí)依據(jù)出廠檢驗(yàn)工程進(jìn)展測(cè)試，最終一次取樣后，先進(jìn)展模擬運(yùn)輸，之后進(jìn)展測(cè)試。Q參數(shù)參數(shù)TRTTAA〔室溫或環(huán)境溫度〕〔加速老化溫度〕Q10〔溫度增加或降低AAF加速老化時(shí)間加速老化因子10°C〕推舉取值A(chǔ)AF=Q[(TAA-20°C~25°C,25°C低于材料任何轉(zhuǎn)換或發(fā)210TRT)/10]AAT二RTY/AAF度被認(rèn)為是保守值生扭曲的溫度，保60°C的保守方法間〕本次驗(yàn)證取值25°C60°C211.3132〔RTy365〕產(chǎn)品預(yù)期有效期本次加速老化產(chǎn)品預(yù)期有效期均為2年；一次性使用醫(yī)用口罩，市面上均有類似的產(chǎn)品，多數(shù)是三年有效期；本公司的產(chǎn)品材質(zhì)、包裝方式、滅菌方式與市面產(chǎn)品差異不大，但保守估量，選擇兩年作為預(yù)期的有效期。加速老化設(shè)備設(shè)備名稱：，設(shè)備編號(hào)：，設(shè)備型號(hào)：，生產(chǎn)廠家：，校準(zhǔn)日期:設(shè)置老化溫度：60°C,60%。試驗(yàn)時(shí)間產(chǎn)品驗(yàn)證數(shù)量安排序號(hào)產(chǎn)品編號(hào)序號(hào)產(chǎn)品編號(hào)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號(hào)產(chǎn)品批號(hào)數(shù)量1200〔20〕取樣打算50件〔5包〕，均進(jìn)展包材外觀檢測(cè)，取1包做微生物性能檢測(cè)，1包做物理性能檢測(cè)。最終一次取樣，先進(jìn)展模擬運(yùn)輸，之后再進(jìn)展檢測(cè)。模擬運(yùn)輸方法選擇運(yùn)輸方式：產(chǎn)品以海運(yùn)陸運(yùn)為住，可能消滅空運(yùn)。測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)選擇：常用的標(biāo)準(zhǔn)有ASTMD4169,ISTA系列標(biāo)準(zhǔn),GB/T4857等運(yùn)輸包裝檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，其中ISTA全稱國(guó)家安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)，是由全世界的產(chǎn)品制造商、承運(yùn)商、零售商、包裝供給商、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、高等院校和專業(yè)科研機(jī)構(gòu)及個(gè)人組成，可直接參考該組織建立的相關(guān)運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)。ISTA依據(jù)產(chǎn)品不同將運(yùn)輸分為7種系列，測(cè)試包括從運(yùn)輸環(huán)境維護(hù)的非模擬到一半模擬或大致模擬，再到靠現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)的全面收集開發(fā)出的一個(gè)特性試驗(yàn)。其中2系列：試驗(yàn)具備3系列一般模擬性能試驗(yàn)中至少一個(gè)組成局部，比方環(huán)境處理或隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)，此外還涵蓋1系列非模擬集中試驗(yàn)的根本組成局部。2A程序：質(zhì)量部大于150磅(68kg)的包裝件，適用于我司產(chǎn)ISTA-2A測(cè)試過程為：試驗(yàn)內(nèi)容依據(jù)下表流程進(jìn)展測(cè)試，使用同類產(chǎn)品的代替物，試驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)記后，分散分布裝箱于各處，保證測(cè)試時(shí)為滿箱狀態(tài)。測(cè)試過程溫濕度處理ISTA2A中給出了一些溫濕度處理的條件，依據(jù)產(chǎn)品及包裝材料的特性，選擇對(duì)其影響較大的濕熱條件進(jìn)展預(yù)處理，72h,在該處理?xiàng)l件下，各型號(hào)全都。壓力測(cè)試ISTA2A放，即壓縮機(jī)壓縮3秒后釋放。施加物品重量公式為[Wt*(S-1)*F]*1.4；Wt為樣品重量；S為樣品最高堆碼層數(shù)，F(xiàn)為安全系，1.4/受力周長(zhǎng)最重包裝施加壓力最重包裝施加壓力平均邊壓強(qiáng)N/m序號(hào)外箱外包裝尺寸mmkg堆碼層數(shù)kg集裝箱最高為2.3米，依據(jù)箱子高度計(jì)算出上述各類箱子的堆碼層數(shù)，為避開運(yùn)輸時(shí)堆碼損壞，設(shè)置最高堆碼**層。振動(dòng)測(cè)試在壓力測(cè)試完畢后，振動(dòng)測(cè)試分為定頻振動(dòng)和隨機(jī)振動(dòng)，首次振動(dòng)選擇定頻振動(dòng)，末次振動(dòng)選擇隨機(jī)振動(dòng)，振動(dòng)ISTA-2A沖擊測(cè)試沖擊測(cè)試選擇跌落試驗(yàn)，測(cè)試參數(shù)依據(jù)ISTA-2A中的要求進(jìn)展olOkg以下跌落高度970mm,10kg—19kg。跌落凹凸810mm。測(cè)試機(jī)構(gòu)選擇有CNAS等資質(zhì)的第三方進(jìn)展模擬運(yùn)輸測(cè)試。模擬運(yùn)輸后檢查第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)在模擬運(yùn)輸測(cè)試后，進(jìn)展樣品外觀檢查，樣品應(yīng)無損壞，檢查結(jié)果應(yīng)呈現(xiàn)在模擬運(yùn)輸測(cè)試報(bào)告上。9.9.1.2模擬運(yùn)輸測(cè)試完畢后，需將產(chǎn)品運(yùn)回公司，進(jìn)一步檢查，以確定產(chǎn)品的適用性，每一件產(chǎn)品均應(yīng)檢查，檢測(cè)項(xiàng)目。包裝檢查序號(hào)序號(hào)工程1外觀2密封強(qiáng)度3密封泄露試驗(yàn)外觀可承受標(biāo)準(zhǔn)材料外包裝色澤正常，無明顯變色；外包裝明顯損傷，無明顯變形，各密封處正常，未消滅缺口;標(biāo)簽粘貼完好，未消滅整體或局部脫落。檢查方法：承受肉眼或矯正視力觀看，手感受摸。密封強(qiáng)度可承受標(biāo)準(zhǔn)200mm/min~300mm/min的速度進(jìn)展試驗(yàn)，拉力≥1.5N/10mm。檢查方法：使用拉力計(jì)對(duì)密封處進(jìn)展測(cè)試，詳見測(cè)試記錄。密封泄露測(cè)試無泄露點(diǎn)。檢查方法：使用含TRITONX-1000.5%,甲苯胺藍(lán)0.05%進(jìn)展測(cè)試，詳見測(cè)試記錄。產(chǎn)品檢測(cè)序號(hào)工程序號(hào)工程1外觀2物理性能3生物性能外觀可承受標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品外觀無變色、很稍微變色、稍微變色均可承受，如消滅明顯變色則不行承受。檢查方法：承受肉眼或矯正視力觀看。物理性能和生物性能可承受標(biāo)準(zhǔn)滿足一次使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求上的指標(biāo)。檢驗(yàn)方法參照《一次性使用醫(yī)用口罩檢驗(yàn)操作規(guī)程》實(shí)際老化將實(shí)際老化的產(chǎn)品貯存在留樣室，每班記錄溫濕度，實(shí)際老化的樣品數(shù)量、取樣數(shù)量、檢驗(yàn)方法與加速老化全都，取樣實(shí)際依據(jù)實(shí)際的1年、1.5年、2年、2.25年進(jìn)展，之后同加速老化一樣進(jìn)展模擬運(yùn)輸和檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論補(bǔ)充于本驗(yàn)證報(bào)告中。結(jié)論由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)檢查并確認(rèn)以下表格所列工程已經(jīng)完成，全部確認(rèn)結(jié)果符合確認(rèn)的可承受標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)的執(zhí)行過程有序，確認(rèn)記錄內(nèi)容和數(shù)據(jù)真實(shí)有效，確認(rèn)報(bào)告所列附件完整有效，已經(jīng)過認(rèn)過程中消滅的變更得到了合理跟蹤實(shí)施，偏差得到了有效調(diào)查處理。11.1序號(hào)測(cè)試工程確認(rèn)結(jié)果11〔32〕口符合□不符合21.5〔48〕口符合□不符合32〔64〕口符合□不符合42.25〔72〕口符合□不符合確認(rèn)結(jié)果為： 執(zhí)行人：日期：年月 日復(fù)核人：日期：年月日偏差處理與變更把握確認(rèn)過程中假設(shè)消滅偏差和變更，應(yīng)馬上通知驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)展具體記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。全部偏差和變更得到有效處理后，確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后必需附在驗(yàn)證報(bào)告中。匯總?cè)康钠睢⒆兏?，列出偏差清單附于?bào)告。列出在執(zhí)行確認(rèn)時(shí)發(fā)生的變更。結(jié)論：日日期年月日日期年月再確認(rèn)周期產(chǎn)品材料、工藝有轉(zhuǎn)變需評(píng)審是否進(jìn)展再驗(yàn)證；包裝方式變更或者增包裝需評(píng)審是否進(jìn)展再驗(yàn)證。各個(gè)階段產(chǎn)品檢測(cè)狀況結(jié)論各個(gè)階段產(chǎn)品檢測(cè)狀況結(jié)論評(píng)價(jià)與建議確認(rèn)起草人審核人批準(zhǔn)人驗(yàn)證工程有效期驗(yàn)證實(shí)施日期驗(yàn)證過程驗(yàn)證狀況附件1培訓(xùn)主題培訓(xùn)主題培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)類別□崗前培訓(xùn)〔根底培訓(xùn)〕口崗前技能培訓(xùn)口在職培訓(xùn)〔內(nèi)訓(xùn)〕口在職培訓(xùn)〔外訓(xùn)〕培訓(xùn)方式培訓(xùn)時(shí)間口課堂講授□實(shí)踐操作□講授+實(shí)踐培訓(xùn)地點(diǎn)學(xué)時(shí)考核方式口筆試口口試口實(shí)操培訓(xùn)人員簽名姓名部門姓名部門姓名部門培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)小結(jié)培訓(xùn)主講人〔簽名〕：填寫說明：由培訓(xùn)主講人在培訓(xùn)小結(jié)一欄中填寫培訓(xùn)效果和考核評(píng)價(jià)。2日期時(shí)間點(diǎn)設(shè)定溫度°C日期時(shí)間點(diǎn)設(shè)定溫度°C實(shí)際溫度606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060

設(shè)備型號(hào)：

設(shè)備編號(hào):

度％606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060606060

實(shí)際濕度％ 記錄人一、設(shè)備信息設(shè)備名稱：，設(shè)備編號(hào)：，設(shè)備型號(hào)：一、設(shè)備信息設(shè)備名稱：，設(shè)備編號(hào)：，設(shè)備型號(hào)：，生產(chǎn)廠家：，校準(zhǔn)日期：二、產(chǎn)品取出記錄產(chǎn)品名稱批號(hào)放入數(shù)量32486472取樣時(shí)設(shè)備狀況人員日期5附件4包裝檢查(加速老化第 天)試驗(yàn)工程：包裝檢查標(biāo)準(zhǔn)要求：1〕材料外包裝色澤正常，無明顯變色；外包裝明顯損傷，無明顯變形，各密封處正常，未消滅缺口；標(biāo)簽粘貼完好，消滅整體或局部脫落。2〕拉力^1.5N/10mm；3〕密封均勻連續(xù)；無泄露點(diǎn)參照標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0681.2-20232YY/T0681.4-20234檢查方法：外觀正常視力或矯正后視力觀看，手感受摸。密封強(qiáng)度承受拉力機(jī)對(duì)封口處進(jìn)展密封強(qiáng)度測(cè)試；記錄測(cè)試?yán)?。撕開密封口，觀看密封處，要求密封均勻、連續(xù)完整。密封泄露①試劑：含TRITONX-1000.5%,0.05%；5nnii,5s,最長(zhǎng)20s。在這一時(shí)間段20s,染色液將通過透氣包裝的毛細(xì)作用使整個(gè)密封處染色。①旋轉(zhuǎn)包裝，使各邊接觸染色液。如需要，補(bǔ)充染色液，以確保完整掩蓋包裝邊緣。④通過包裝的透亮面目力檢驗(yàn)密封區(qū)，密封區(qū)的通道將放大地呈現(xiàn)出來。隨著染色液快速