質(zhì)量部發(fā)認(rèn)可準(zhǔn)則基礎(chǔ)培訓(xùn)

認(rèn)可準(zhǔn)則基礎(chǔ)知識認(rèn)識準(zhǔn)則1管理要求2技術(shù)要求3目錄錄不符合案例4認(rèn)識準(zhǔn)則則什么是CNAS與CMA什么是認(rèn)認(rèn)可準(zhǔn)則則什么是質(zhì)質(zhì)量手冊冊什么是程程序文件件？什么是作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書什么是CNAS與CMA？中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)可：“權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一機(jī)構(gòu)或某個人有能力執(zhí)行特定任務(wù)的正式承認(rèn)”。實驗室資質(zhì)認(rèn)定中國計量認(rèn)證資質(zhì)認(rèn)定授權(quán)認(rèn)證：“第三方依依據(jù)程序序?qū)Ξa(chǎn)品品、過程程或服務(wù)務(wù)符合規(guī)定定的要求求給予的的書面保保證（合格證證書）””。兩者相同同與不同同異同實驗室認(rèn)可(CNAS)實驗室資質(zhì)認(rèn)定（CMA）不同點對象和范圍不同包括一、二、三方實驗室為檢查或產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)檢測實驗室必須第三方依據(jù)和性質(zhì)不同國際通用ISO/IEC17025自愿的我國法律法規(guī)《計量法》《標(biāo)準(zhǔn)化法》強(qiáng)制性組織和實施不同CNAS統(tǒng)一管理、統(tǒng)一實施、統(tǒng)一發(fā)證國際互認(rèn)國務(wù)院管理部門組織實施國家認(rèn)監(jiān)委和省部發(fā)證境內(nèi)有效相同點主管部門相同國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(CNCA)目的相同提高實驗室管理水平和技術(shù)能力考核內(nèi)容(基本)相同ISO/IEC17025-2005資質(zhì)認(rèn)定增加十九條特殊要求什么是認(rèn)認(rèn)可準(zhǔn)則則？ISO國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化組織織IEC國際電工工委員會會ISO//IEC構(gòu)建了全全球標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化體系系ISO//IEC17025::2005《檢測和校校準(zhǔn)實驗驗室能力力的通用用要求》是實驗室室認(rèn)可的的國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，由由國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化組組織制定定的實驗驗室管理理標(biāo)準(zhǔn)。。CNAS-CL01：2006《檢測和校校準(zhǔn)實驗驗室能力力認(rèn)可準(zhǔn)準(zhǔn)則》等同采用用ISO//IEC17025::2005根據(jù)專業(yè)業(yè)特點還還有特定定領(lǐng)域的的應(yīng)用說說明如：CL10-化學(xué)CL11-電氣CL15-電聲CL16-電磁兼容容CL45-軟件什么是質(zhì)質(zhì)量手冊冊？質(zhì)量手冊是根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)管理體系的基本文件。（1）說明實驗室總的質(zhì)量方針以及管理體系中全部活動的政策；（2）規(guī)定和描述管理體系；（3）規(guī)定對管理體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限；（4）明確管理體系中的各種活動的行動準(zhǔn)則及具體程序。要求（1）傳達(dá)質(zhì)量方針、程序和要求；（2）促進(jìn)管理體系有效運行；（3）為內(nèi)部管理體系審核提供依據(jù)；（4）作為有關(guān)人員的培訓(xùn)教材；（5）實驗室質(zhì)量體系與認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求的完全符合且有效；（6）作為承諾，向顧客提出能保證得到滿意的產(chǎn)品或服務(wù)。目的指導(dǎo)內(nèi)部實施質(zhì)量管理的法規(guī)性文件；也是代表實驗室對外做出承諾的證明性文件。（1）作為對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理的依據(jù)；（2）作為質(zhì)量管理體系審核或評價的依據(jù)；（3）作為質(zhì)量管理體系存在的主要證據(jù)。作用什么是程程序文件件？覆蓋全部適用要素及有關(guān)質(zhì)量活動覆蓋全部對質(zhì)量活動的控制要求全面覆蓋符合標(biāo)準(zhǔn)的要求與手冊內(nèi)容保持一致與其他管理性文件不相矛盾與相關(guān)的技術(shù)性文件不相矛盾協(xié)調(diào)一致與管理體系文件一致程序文件規(guī)定的質(zhì)量活動方式應(yīng)適合現(xiàn)行管理體系運作人員的職責(zé)明確，權(quán)限清楚各項活動所需的資源應(yīng)得到保證程序規(guī)定的要求在實際運作中都能夠達(dá)到有效運行適合管理體系運作什么是作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書？針對某一具體項目1.儀器設(shè)備的操作規(guī)程2.指導(dǎo)樣品處置、制備的作業(yè)指導(dǎo)書，包括化學(xué)實驗室中化學(xué)試劑的配置方法等3.檢測/校準(zhǔn)方法及其補(bǔ)充文件除了檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、型式評價/樣機(jī)試驗大綱、測試規(guī)范、期間核查方法、測量不確定度評定、數(shù)據(jù)處理方法等文件以外，還包括對不完善部分的補(bǔ)充文件。導(dǎo)則、規(guī)則類文件為規(guī)范作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄的編寫或填寫，需要規(guī)定各類專用作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄的編寫內(nèi)容、結(jié)構(gòu)和格式。包括型式評定大綱/樣機(jī)試驗大綱編寫導(dǎo)則、檢測/校準(zhǔn)實驗細(xì)則編寫導(dǎo)則、報告/證書編寫規(guī)則、校準(zhǔn)/檢測結(jié)果報告結(jié)論用語規(guī)范、原始記錄填寫規(guī)范、測量設(shè)備技術(shù)操作規(guī)范編寫規(guī)則、體系文件編輯排版規(guī)則等。作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書是有有關(guān)任務(wù)務(wù)如何實實施和記記錄的詳詳細(xì)描述述管理要求求記錄的控控制合同評審審檢測的分分包供應(yīng)商的的選擇文件控制制糾正、預(yù)預(yù)防措施施文件控制制實驗室應(yīng)應(yīng)建立和和保持文文件控制制程序控制構(gòu)成成其管理理體系的的所有文文件

分類

分類定義

作用文件是信信息及其其承載媒媒體（信信息：有有意義的的數(shù)據(jù)））紙張、、磁盤、、光盤、、照片等等外部文件件：法律法規(guī)規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、圖紙紙、手冊冊等。文件能夠夠傳遞信信息，溝溝通意圖圖，統(tǒng)一一行動內(nèi)部文件件：質(zhì)量手冊冊、程序序文件、、作業(yè)指指導(dǎo)書、、表格、、張貼品品等。文件的批批準(zhǔn)和發(fā)發(fā)布防止使用無效效和/或作廢的的文件凡作為管管理體系系組成部部分的所所有文件件，在發(fā)發(fā)給實驗驗室人員員使用之之前，必必須經(jīng)過過授權(quán)人人員審查查并批準(zhǔn)準(zhǔn)；建立識別別管理體體系中文文件當(dāng)前前的修訂訂狀態(tài)和和分發(fā)的的控制清清單或等等效的控控制程序序并使之之易于獲獲得。文件控制制程序應(yīng)應(yīng)確保：：在對實驗驗室有效效運行起起重要作作用的所所有作業(yè)業(yè)場所都都能得到到相應(yīng)文文件的有有效版本本；定期審查查文件，，必要時時進(jìn)行修修訂，以以保證持持續(xù)適用用和滿足足使用的的要求；；及時地從從所有使使用和發(fā)發(fā)布處撤撤銷無效效或作廢廢的文件件，或用用其他方方法確保保防止誤誤用；處于法律律或知識識保存目目的而保保留的作作廢文件件，應(yīng)有有適當(dāng)?shù)牡臉?biāo)記。。文件的唯唯一性標(biāo)標(biāo)識：發(fā)布日期期和/或修訂標(biāo)標(biāo)識頁碼總頁數(shù)或或表示文文件結(jié)束束的標(biāo)記記發(fā)布機(jī)構(gòu)構(gòu)文件控制制文件控制制文件的變變更應(yīng)由由原審查查責(zé)任人人進(jìn)行審審查和批批準(zhǔn)。被被另有指指定的人人員應(yīng)獲獲得進(jìn)行行審查和和批準(zhǔn)所所依據(jù)的的有關(guān)背背景資料料。更新的或或新的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)在在文件或或適當(dāng)?shù)牡母郊兄袠?biāo)明。。修改之處處應(yīng)有清清晰的標(biāo)標(biāo)注、簽簽名縮寫寫并注明明日期。。修訂的的文件應(yīng)應(yīng)盡快地地正式發(fā)發(fā)布。文件變更更應(yīng)制定程程序來描描述如何何更改和和控制在在計算機(jī)機(jī)系統(tǒng)中中的文件件。合同評審審相關(guān)問問題實驗室是是檢測項項目有的的復(fù)雜，，有的簡簡單，有有的技術(shù)術(shù)要求高高，有的的技術(shù)要要求一般般，有的的關(guān)系重重大，有有的影響響一般等等等，千千差萬別別，實驗驗室區(qū)別別不同情情況進(jìn)行行評審，，不能一一概而論論。對綜合性性大型項項目、涉涉及大宗宗貿(mào)易的的項目、、影響重重大的項項目和首首次開展展的項目目，要分分析實驗驗室自身身是否有有技術(shù)能能力和充充分資源源承接，，是否需需要分包包；也要要記錄下下對方的的意見，，包括提提出的異異議或認(rèn)認(rèn)同的意意見，明明確最終終的一致致意見。。對打包和和需要分分包的合合同，實實驗室尤尤其需要要考慮風(fēng)風(fēng)險規(guī)避避的問題題，不能能為了爭爭取業(yè)務(wù)務(wù)而大包包大攬，，應(yīng)在盡盡量為顧顧客提供供方便的的同時保保護(hù)自己己。不能能做的不不要勉力力而為。。實驗室既既要重視視合同起起草、評評審和簽簽定的細(xì)細(xì)節(jié)問題題；也要要考慮通通用的檢檢測/校準(zhǔn)合同同格式，，使顧客客要求和和意見在在合同書書上充分分得以體體現(xiàn)。對對雙方可可能意見見不一的的問題設(shè)設(shè)計選擇擇項，在在檢測/校準(zhǔn)實施施前由顧顧客做出出選擇。。1按照檢測測的具體體情況實實施分類類評審2充分填寫寫評審記記錄4合同體現(xiàn)現(xiàn)顧客要要求3注意規(guī)避避風(fēng)險合同評審審是在““合同簽簽定前，，為了確確保質(zhì)量量要求規(guī)規(guī)定得合合理、明明確并形形成文件件，且供供方能實實現(xiàn)，由由供方所所進(jìn)行的的系統(tǒng)的的活動””?！昂虾贤u審審是供方方的職責(zé)責(zé)，但可可以與顧顧客聯(lián)合合進(jìn)行””，也““可以根根據(jù)需要要在合同同的不同同階段重重復(fù)進(jìn)行行”，它它是實驗驗室服務(wù)務(wù)顧客的的第一個個環(huán)節(jié)，，一般按按照四個個方面進(jìn)進(jìn)行評審審。分包工作作相關(guān)問問題分包原因1.如客戶或法定管理機(jī)構(gòu)的要求；委托的檢測業(yè)務(wù)超出了實驗室的技術(shù)能力范圍2.檢測業(yè)務(wù)量已趨飽和，交期無法按時完成3.實驗室設(shè)施和儀器設(shè)備出現(xiàn)故障4.缺乏相應(yīng)的設(shè)備或?qū)I(yè)人員無法正常進(jìn)行檢測（離職、生病或其他特殊原因）5.成本核算方面的原因注意事項：（詳細(xì)內(nèi)容可找質(zhì)量部索?。?.分包活動的責(zé)任歸屬2.實驗室對分包工作的控制3.與顧客的溝通聯(lián)系4.必要的監(jiān)督5.分包合同的簽訂6.分包合同應(yīng)包括以下條款合格供方方相關(guān)問問題以合理的的價格、、適時、、適量地地獲得符符合要求求的設(shè)備備或消耗耗品，不不能只憑憑購入后后的嚴(yán)格格檢查，，實驗室室要有一一套完整整的評價價方式，，在采購購前對供供方能否否達(dá)到要要求的能能力進(jìn)行行評估。。在重要要供應(yīng)品品的供應(yīng)應(yīng)商評選選中，實實驗室應(yīng)應(yīng)“貨比比三家””，明確確訂立評評價方式式和評價價標(biāo)準(zhǔn)，，評價方方式有時時可采用用記分或或計票，，評價標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)包括括商業(yè)信信譽、價價格和質(zhì)質(zhì)量、技技術(shù)能力力等，以以下項是是可以考考慮的評評價標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：?相關(guān)經(jīng)驗驗的評估估?所采購產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量、價價格、交交貨績效效?供應(yīng)商的的服務(wù)，，安裝與與支持能能力（例例如產(chǎn)品品檢測能能力?供應(yīng)商對對于相關(guān)關(guān)法令及及法規(guī)要要求的認(rèn)認(rèn)知及符符合性糾正措施施：為消消除已發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格的原原因而采采取的措措施預(yù)防措施施：為消消除潛在在不合格格或者趨趨勢發(fā)生生的原因因而采取取的措施施

糾正措施預(yù)防措施不同點在已發(fā)生不合格情況下在沒有發(fā)生不合格前提下（往往從數(shù)據(jù)分析得到這種預(yù)見和趨勢）是預(yù)防不合格再次發(fā)生預(yù)防不合格的發(fā)生結(jié)果是改進(jìn)是改進(jìn)的一種手段相同點都是措施都能起到預(yù)防的作用糾正與預(yù)預(yù)防措施施糾正措施施原因分分析原因分析析是糾正正措施中中最關(guān)鍵鍵，也是是最困難難的部分分。根本本原因通通常并不不明顯，，因此需需要仔細(xì)細(xì)分析產(chǎn)產(chǎn)生問題題的所有有潛在原原因。潛潛在原因因可能包包括：（（a）客戶要要求；（（b）樣品規(guī)規(guī)格；（（c）方法和和程序；；（d）員工的的技能和和培訓(xùn)；；（e）消耗品品；（f）設(shè)備及及其校準(zhǔn)準(zhǔn)。1.文件沒有有規(guī)定文件沒有有規(guī)定，，無法可可依，責(zé)責(zé)任在管管理部門門或領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)，對標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)理解解不到位位，或者者沒有意意識到?jīng)]沒有制訂訂成文件件的嚴(yán)重重性。采采取糾正正就是制制訂相關(guān)關(guān)文件，，宣貫執(zhí)執(zhí)行，跟跟蹤驗證證執(zhí)行情情況，如如果沒有有類似問問題再發(fā)發(fā)生，關(guān)關(guān)閉不合合格。如如果仍有有類似問問題發(fā)生生，則需需重新分分析原因因，重新新采取措措施，直直到?jīng)]有有類似問問題再發(fā)發(fā)生，關(guān)關(guān)閉不符符合。并并舉一反反三，查查有沒有有類似問問題，如如有類似似問題，，一并采采取糾正正措施。。2.有文件沒沒有執(zhí)行行有文件沒沒有執(zhí)行行，是有有法不依依，責(zé)任任是執(zhí)行行人員的的問題。。要對相相關(guān)人員員進(jìn)一步步培訓(xùn)教教育，并并進(jìn)行考考核，考考核合格格后，跟跟蹤驗證證有沒有有類似問問題再發(fā)發(fā)生，如如果沒有有類似問問題再發(fā)發(fā)生，關(guān)關(guān)閉不合合格。如如果仍有有類似問問題發(fā)生生，則需需重新分分析原因因，重新新采取措措施，直直到?jīng)]有有類似問問題再發(fā)發(fā)生，關(guān)關(guān)閉不符符合。預(yù)防措施施相關(guān)問問題自己的別人的制定了預(yù)預(yù)防措施施后要驗驗證預(yù)防防措施的的效果，，驗證預(yù)預(yù)防措施施就是看看它有沒沒有發(fā)生生，沒有有發(fā)生說說明預(yù)防防措施有有效，發(fā)發(fā)生了說說明預(yù)防防措施無無效，應(yīng)應(yīng)重新分分析原因因采取措措施，直直到?jīng)]有有問題發(fā)發(fā)生，關(guān)關(guān)閉措施施。別的實驗驗室發(fā)生生不符合合，自己己實驗室室還未發(fā)發(fā)生，這這時實驗驗室提出出預(yù)防措措施，防防止發(fā)生生類似問問題通過質(zhì)量量控制對對數(shù)據(jù)和和結(jié)果統(tǒng)統(tǒng)計分析析，當(dāng)發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量控制數(shù)數(shù)據(jù)將要要超出預(yù)預(yù)先確定定的判據(jù)據(jù)時，應(yīng)應(yīng)采取有有計劃的的措施來來糾正出出現(xiàn)的問問題，并并防止報報告錯誤誤的結(jié)果果。預(yù)防措施施實驗室室隨時隨隨地可以以提出，，不一定定要等到到內(nèi)審或或者管理理評審之之后來提提出預(yù)防防措施。。一般大大家可以以從兩種種情況來來提出預(yù)預(yù)防措施施：記錄的控控制技術(shù)記錄錄質(zhì)量記錄錄包括內(nèi)審審、管理理評審、、糾正和和預(yù)防措措施等相相關(guān)的質(zhì)質(zhì)量活動動記錄技術(shù)記錄錄是進(jìn)行行檢驗和和/或校準(zhǔn)所所得數(shù)據(jù)據(jù)和信息息的積累累。它們們表明檢檢測和/或校準(zhǔn)是是否達(dá)到到了規(guī)定定的質(zhì)量量或規(guī)定定的過程程參數(shù)。。1實驗室應(yīng)應(yīng)建立和和保持識識別、收收集、索索引、存存取、存存檔、存存放、維維護(hù)和清清理質(zhì)量量記錄和和技術(shù)記記錄的程程序。2記錄應(yīng)清清晰明了了，便于于存取，，存放并并保存在在適宜環(huán)環(huán)境的設(shè)設(shè)施中。。應(yīng)規(guī)定定保存期期。3記錄應(yīng)予予安全保保護(hù)和保保密。4實驗室應(yīng)應(yīng)保護(hù)和和備份電電子形式式存儲的的記錄，，并防止止未經(jīng)授授權(quán)的侵侵入或修修改。技術(shù)記錄實驗室應(yīng)將技術(shù)記錄按規(guī)定的時間保存。每項檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含充分的信息并確保該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括人員的標(biāo)識。技術(shù)記錄觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時予以記錄，并能分類識別。技術(shù)記錄當(dāng)記錄中出錯時，應(yīng)劃改，不可擦涂掉。應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施。記錄的控控制技術(shù)要求求人員技術(shù)術(shù)檔案培訓(xùn)的評評價期間核查查質(zhì)量監(jiān)督督與質(zhì)量量控制能力驗證證標(biāo)準(zhǔn)方法法證實設(shè)備管理理結(jié)果報告告相關(guān)要要求人員檔案案相關(guān)問問題資格證書（檢定員證、操作員證、上崗證、內(nèi)審員證等）“實驗室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和檢驗的記錄，并包含授權(quán)和（或）能力確認(rèn)的日期。這些信息應(yīng)易于獲取”。人員技術(shù)檔案主要內(nèi)容包括以下五個方面。學(xué)歷和學(xué)學(xué)業(yè)證書書技術(shù)水平平證明材材料（論文論論著、科科研課題題鑒定證證書、英英語等級級證書、、計算機(jī)機(jī)等級））各類聘書書和授權(quán)權(quán)文件工作履歷歷（技術(shù)人人員在本本實驗室室從事的的工作及及自參加加工作以以來的經(jīng)經(jīng)歷）對“人員””的審核核舉例人員查資質(zhì)確認(rèn)資料查對在培人員的監(jiān)督記錄查崗前培訓(xùn)記錄上崗證是否在現(xiàn)場可隨時提供臨時人員，額外技術(shù)人員有無考核、簽約關(guān)鍵人員是否有當(dāng)前工作描述四類人員是否授權(quán)七方面內(nèi)容是否描述齊查保密要求及監(jiān)督記錄查人員一覽表有無流動編制是否按崗位職責(zé)配備勝任人員是否便于查閱內(nèi)容是否齊全人員技術(shù)業(yè)績檔案是否集中管理有無人員培訓(xùn)程序資料是否歸檔有無教育培訓(xùn)目標(biāo)有無教育培訓(xùn)計劃有無培訓(xùn)證明考核資料培訓(xùn)評價價相關(guān)問問題1.是否掌握培訓(xùn)目的2.筆試考核培訓(xùn)內(nèi)容3.口試詢問培訓(xùn)內(nèi)容4.新老人員比對5.實際操作6.不定期抽查監(jiān)督7.能力驗證結(jié)果是否有所提高8.內(nèi)部質(zhì)控結(jié)果9.投訴、不符合是否減少培訓(xùn)的有有效性評評價是大大家做了了培訓(xùn)后后，需要要重點做做的一個個工作，，但是一一般每個個實驗室室的培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)容不不一樣，，考核的的方式也也不同，，并沒有有強(qiáng)制大大家一定定要用哪哪種方式式評價，，培訓(xùn)的的有效性性大家可可以從以以下幾個個方面考考慮：標(biāo)準(zhǔn)方法法證實從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測幾個方面去證實實驗室有能力滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求，有能力開展檢測、校準(zhǔn)活動。標(biāo)準(zhǔn)方法證實應(yīng)有相關(guān)的文件規(guī)定及其證實的記錄，標(biāo)準(zhǔn)方法變更后應(yīng)重新證實。(1)對執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)所需的人力資源的評價，即檢測、校準(zhǔn)人員是否具備所需的技能及能力；必要時應(yīng)進(jìn)行人員培訓(xùn)，經(jīng)考核后上崗；(2)對現(xiàn)有設(shè)備適用性的評價，諸如是否具有所需的標(biāo)準(zhǔn)、參考物質(zhì)，必要時應(yīng)予補(bǔ)充。(3)對設(shè)施和環(huán)境條件的評價，必要時進(jìn)行驗證。(4)對物品制備，包括前處理、存放、輔助試劑等各環(huán)節(jié)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的評價。(5)對作業(yè)指導(dǎo)書、原始記錄、報告格式及其內(nèi)容是否適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求的評價。(6)對新舊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，尤其是差異分析與比對的評價。(7)按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行完整模擬檢測，出具完整結(jié)果報告。標(biāo)準(zhǔn)方法證實：實驗室是否有能力按標(biāo)準(zhǔn)方法開展檢測、校準(zhǔn)活動。關(guān)于設(shè)備備管理關(guān)于設(shè)備備管理全面就是應(yīng)把實驗室的各類設(shè)備都納入到管理體系之中，以免遺漏。適用就是設(shè)備管理的方法和手段應(yīng)以適合實驗室的規(guī)模、設(shè)備數(shù)量和種類。經(jīng)濟(jì)就是設(shè)備管理也應(yīng)講究節(jié)約成本。動態(tài)就是隨著管理對象的數(shù)量增加、報廢、性能下降、故障燈情況的變化，做相應(yīng)的調(diào)整。設(shè)備管理理原則關(guān)于設(shè)備備管理管理制度3儀器設(shè)備使用完后應(yīng)歸原位，以便下次使用。1儀器設(shè)備使用人員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)儀器設(shè)備使用說明書，熟悉各儀器的使用，維護(hù)、保養(yǎng)方法。2熟悉各儀器設(shè)備的常見故障及排除方法，定期維護(hù)、保養(yǎng)，使儀器設(shè)備經(jīng)常處于正常狀態(tài)。4使用人員應(yīng)負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的清潔衛(wèi)生長期不使用的電子儀器停用一個月應(yīng)通電一次，每次通電不少于30分鐘。5儀器設(shè)備必須按檢定日期進(jìn)行檢定，還應(yīng)進(jìn)行不定期抽查，保養(yǎng)校核，確保其性能完好，精確度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。7工作變動時做好交接，辦理交接手續(xù)。6發(fā)現(xiàn)事故及時向檢測室負(fù)責(zé)人匯報，儀器設(shè)備因事故損壞，應(yīng)寫出事故報告，明確事故發(fā)生的責(zé)任及損失。關(guān)于設(shè)備備管理管理細(xì)則則1）設(shè)備采購購：設(shè)備采采購必須須以需求求為原則則，在進(jìn)進(jìn)行充分分的市場場調(diào)查，，包括設(shè)設(shè)備性能能及價格格對比，，提交評評估數(shù)據(jù)據(jù)。2）設(shè)備的報報廢：當(dāng)設(shè)備備發(fā)生故故障，經(jīng)經(jīng)專業(yè)檢檢測人員員確定不不能修復(fù)復(fù)，或修修復(fù)的價價值不大大后，由由實驗室室填寫設(shè)設(shè)備報廢廢申請表表，并提提交部門門負(fù)責(zé)人人審核，，最后由由相關(guān)授授權(quán)人員員批準(zhǔn)后后，方可可報廢。。3）設(shè)備的校校驗：實驗室室需要建建立所有有測試測測量儀器器的校驗驗計劃，，所有正正常使用用的測試試測量儀儀器都必必須納入入實驗室室的年度度校驗計計劃中，，并按時時到計量量局做校校驗處理理，并將將校驗合合格標(biāo)記記粘貼到到設(shè)備上上，保存存好校驗驗報告。。4）設(shè)備的操操作：所有設(shè)設(shè)備的操操作者必必須是經(jīng)經(jīng)過培訓(xùn)訓(xùn)合格的的人員；；所有操操作必須須按實驗驗室的相相關(guān)設(shè)備備操作說說明流程程嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行，確確保人員員、設(shè)備備的安全全。在測測試之前前必須確確認(rèn)電源源是否符符合安全全要求，，并確認(rèn)認(rèn)被測儀儀器的安安全，嚴(yán)嚴(yán)禁帶電電調(diào)試或或維修，，確保自自身安全全后方可可進(jìn)行下下一步操操作。6）設(shè)備的外外借、回回收：原則上上，不得得將大型型、精密密或昂貴貴的儀器器設(shè)備外外借，如如確實需需要，必必須獲得得相關(guān)授授權(quán)人的的批準(zhǔn)。。其他常常規(guī)測試試儀如需需外借，，實驗室室做好相相關(guān)的借借出入登登記。在在儀器回回收時，，實驗室室負(fù)責(zé)人人員需做做好儀器器設(shè)備的的完好性性確認(rèn)。。7）設(shè)備的保保養(yǎng)、維維護(hù)：實驗室室專人負(fù)負(fù)責(zé)日常常保養(yǎng)、、維護(hù)工工作，及及時更換換老化或或損壞的的配件。。實驗室室專人負(fù)負(fù)責(zé)保持持設(shè)備的的干凈清清潔，昨昨晚測試試后須及及時清理理場地。。對“設(shè)備備”的審核舉舉例檢測設(shè)備查設(shè)備維護(hù)記錄查是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)查有無自校準(zhǔn)規(guī)程、是否完整、正確，是否經(jīng)確認(rèn)、批準(zhǔn)，校準(zhǔn)人員資格，校準(zhǔn)環(huán)境屬限定范圍內(nèi)使用的設(shè)備查是否明確標(biāo)明準(zhǔn)用范圍查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識、規(guī)格和精度是否適宜核查校準(zhǔn)證書核對設(shè)備控制程序查操作人員對指導(dǎo)書的熟悉程度對使用外部設(shè)備、脫離永久控制的設(shè)備有無規(guī)定，有無期間核查程序，有無設(shè)備發(fā)生故障時的控制要求查設(shè)備檔案內(nèi)容是否齊全是否提供校正因子抽查有關(guān)檢測原始記錄是否使用最新校正因子查有無設(shè)備操作指導(dǎo)書修理后校準(zhǔn)記錄查維修保養(yǎng)記錄設(shè)備使用環(huán)境是否符合要求現(xiàn)場測試，驗證設(shè)備情況查校準(zhǔn)設(shè)備的校準(zhǔn)期間核查查相關(guān)問問題對于期間核查的文件，需要注意的五點問題體系文件在崗位職責(zé)中明確期間核查的職責(zé)：如哪個崗位的人員負(fù)責(zé)決定對哪類儀器設(shè)備或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實施期間核查，哪個崗位的人員負(fù)責(zé)實施期間核查。體系文件件中規(guī)定定了實施施期間核核查的條條件，并并說明對對使用的的儀器設(shè)設(shè)備、參參考標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、基準(zhǔn)準(zhǔn)、傳遞遞標(biāo)準(zhǔn)或或工作標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)以及及標(biāo)準(zhǔn)物物質(zhì)等進(jìn)進(jìn)行識別別，明確確是否需需要開展展期間核核查。實驗室要要從設(shè)備備穩(wěn)定性性、使用用狀況、、上次校校準(zhǔn)的情情況、使使用頻次次、設(shè)備備操作人人員的熟熟練程度度、設(shè)備備使用環(huán)環(huán)境等方方面進(jìn)行行分析，，并得出出對哪些些設(shè)備在在何種情情況下要要進(jìn)行期期間核查查,以及期間間核查的的間隔。。實驗室對對需進(jìn)行行期間核核查設(shè)備備進(jìn)行分分析識別別的人員員的資格格，要有有明確的的規(guī)定。。根據(jù)識別別出的需需進(jìn)行期期間核查查的設(shè)備備，制訂訂相應(yīng)的的年度期期間核查查計劃，，并由專專人負(fù)責(zé)責(zé)實施和和督查。。期間核查查相關(guān)問問題對于期間間核查記記錄，要要注意以以下幾點點：3要制定年度期間核查計劃，計劃包括實施期間核查的設(shè)備、需核查的參數(shù)、核查間隔的設(shè)置、核查方式等，計劃要經(jīng)過審批。實驗室要指定專人負(fù)責(zé)，按照計劃實施設(shè)備的期間核查。實驗室應(yīng)明確專人對期間核查的結(jié)果進(jìn)行分析，以判定其結(jié)果是否出現(xiàn)異常，是否出現(xiàn)異常趨勢需進(jìn)一步監(jiān)控；期間核查異?，F(xiàn)象的判定依據(jù)的內(nèi)容要有文件規(guī)定。當(dāng)期間核查的結(jié)果表明設(shè)備出現(xiàn)偏差，應(yīng)根據(jù)情況對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)調(diào)試，或?qū)⒃O(shè)備送至校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。還應(yīng)分析偏差對以前測試產(chǎn)生的影響，啟動《不符合工作程序》和/或《糾正措施程序》。21如何有效效管理樣樣品1.明確人員職責(zé)2.抽（采）樣管理誰負(fù)責(zé)收樣品并移交給檢測室，誰負(fù)責(zé)樣品的檢測，誰負(fù)責(zé)樣品的儲存，誰負(fù)責(zé)品管理情況的督查，都要在文件中規(guī)定清楚。要根據(jù)委委托方的的要求與與本中心心的能力力，進(jìn)行行合同評評審，包包括抽樣樣的評審審，抽抽（采））樣要確確保科學(xué)學(xué)、公正正。所得得樣品應(yīng)應(yīng)具有代代表性或或可獲性性，并保保持完整整。樣品品的接收收、識別別、標(biāo)識識、登記記、劃區(qū)區(qū)擺放。。3.樣品的接接收、識識別接收客戶戶送檢樣樣品時，，應(yīng)根據(jù)據(jù)客戶的的檢測需需求，查查驗樣品品與資料料的完整整性、符符合性以以及確認(rèn)認(rèn)樣品的的可檢性性，對樣樣品進(jìn)行行唯一性性標(biāo)識與與檢測狀狀態(tài)標(biāo)識識，記錄錄登記，，并將樣樣品與委委托單移移交檢測測室。如何有效效管理樣樣品4.樣品的流轉(zhuǎn)5.樣品的貯存樣品按流轉(zhuǎn)順序流轉(zhuǎn)，每一個“接口”交接簽署時，應(yīng)檢查樣品數(shù)量與狀態(tài)。樣品在制備、測試、傳遞過程中，應(yīng)避免非檢測性損壞或丟失等檢測意外的發(fā)生。如發(fā)生意外，應(yīng)予以說明，進(jìn)行補(bǔ)救。樣品貯存存于專用用樣品室室，專人人管理，，限制出出入。根根據(jù)樣品品性質(zhì)的的不同，，分類存存放，確確保安全全、不污污染、不不變質(zhì)，，物帳相相符。樣品管理理要做到到防火、、防盜、、不丟失失、不混混淆、不不變質(zhì)、、不損壞壞。對樣樣品信息息保密。。留樣期期內(nèi)的不不挪作它它用。6.樣品的處處置規(guī)定樣品品保留期期，留樣樣期滿，，填寫《樣品處置置單》，經(jīng)負(fù)責(zé)責(zé)人審批批，進(jìn)行行處置。。受檢方需需領(lǐng)回樣樣品時，，登記、、核對、、并簽字字。對“樣品品”的審核舉舉例樣品樣品流轉(zhuǎn)如何控制核對樣品清單有無樣品唯一標(biāo)識樣品制備有無要求查樣品接收登記，有無數(shù)量、狀態(tài)、簽收等內(nèi)容樣品制備環(huán)境條件是否滿足要求樣品保存條件是否滿足要求環(huán)境監(jiān)控儀器是否經(jīng)檢定、是否運行正常驗證有關(guān)記錄核對樣品控制程序樣品有無狀態(tài)標(biāo)識有無規(guī)定留樣要求查留樣及登記留樣是否滿足投訴、復(fù)驗要求查到期樣品處理登記質(zhì)量監(jiān)督督A、檢查被被監(jiān)督檢檢測人員員的原始始記錄和和結(jié)果報報告B、現(xiàn)場目目擊，監(jiān)監(jiān)督員看看著被監(jiān)監(jiān)督人員員操作，，更主要要的是第第二種方方法，就就是目擊擊。質(zhì)量監(jiān)督督的對象象是人質(zhì)量監(jiān)督督是針對對人員的的能力，，初始能能力針對對在培員員工，持持續(xù)能力力針對已已經(jīng)上崗崗的員工工，是對對人員的的控制，，目的是是保證人人員自始始至終具具備能力力。可以在實實驗室的的每個專專業(yè)設(shè)立立兩名監(jiān)監(jiān)督員（（平級關(guān)關(guān)系），，相互監(jiān)督督，專業(yè)室室主任，，技術(shù)管管理者都都應(yīng)受監(jiān)監(jiān)督，沒有一個個人可以以例外。定義方法互相監(jiān)督督質(zhì)量控制制質(zhì)量控制是針對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果，目的是防止發(fā)出錯誤結(jié)果報告BECDA定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制參加實驗室間的比對或能力驗證計劃使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)對存留物品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn)分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性能力驗證證相關(guān)問問題評價實驗室能力，包括由實驗室自身、實驗室客戶以及認(rèn)可或法定機(jī)構(gòu)等其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評價通過實驗室檢測/校準(zhǔn)能力的外部措施，來補(bǔ)充實驗室內(nèi)部的質(zhì)量控制程序同時也補(bǔ)充了由技術(shù)專家進(jìn)行實驗室現(xiàn)場評審的手段，而現(xiàn)場評審被認(rèn)可或法定機(jī)構(gòu)所采用增加客戶對實驗室能力的信任，就實驗室的生存與發(fā)展而言，數(shù)據(jù)是否可靠的信任度是非常重要能力驗證證：利用實驗驗室間比比對，按按照預(yù)先先制定的的準(zhǔn)則評評價參加加者的能能力。實實際上它它是為了了確保維維持較高高的校準(zhǔn)準(zhǔn)和檢測測水平而而對其能能力進(jìn)行行考核、、監(jiān)督和和確認(rèn)的的一種驗驗證活動動。注：1、實驗室室在獲得得認(rèn)可前前，至少少應(yīng)參加加一次能能力驗證證活動；；2、獲認(rèn)可可的實驗驗室，應(yīng)應(yīng)滿足CNAS能力驗證證領(lǐng)域和和頻次要要求，且且獲得滿滿意結(jié)果果。實驗室應(yīng)準(zhǔn)確、、清晰、、明確和和客觀地地報告每每一項檢檢測、校校準(zhǔn)，或或一系列列的檢測測或校準(zhǔn)準(zhǔn)的結(jié)果果。并且且應(yīng)包括括客戶要要求的、、說明結(jié)結(jié)果所必必需的和和所用方方法要求求的全部部信息。。每份檢檢測報告告或校準(zhǔn)準(zhǔn)證書應(yīng)應(yīng)至少包包括下列列信息：：a)標(biāo)題（例例如“檢檢測報告告”或““校準(zhǔn)證證書”））；b)實驗室的的名稱和和地址，，進(jìn)行檢檢測和/或校準(zhǔn)的的地點（（如果與與實驗室室的的地址不不同）；；c)檢測報告告或校準(zhǔn)準(zhǔn)證書的的唯一性性標(biāo)識（（如系列列號）和和每一頁頁上的標(biāo)標(biāo)識，以以確保能能夠識別該頁頁是屬于于檢測報報告或校校準(zhǔn)證書書的一部部分，以以及表明明檢測報報告或校校準(zhǔn)證書書結(jié)束的的清晰標(biāo)標(biāo)識；d)客戶的名名稱和地地址；e)所用方法法的識別別；f)檢測或校校準(zhǔn)物品品的描述述、狀態(tài)態(tài)和明確確的標(biāo)識識；g)對結(jié)果的的有效性性和應(yīng)用用至關(guān)重重要的檢檢測或校校準(zhǔn)物品品的接收收日期和和進(jìn)行檢檢測或校校準(zhǔn)的日日期；h)如與結(jié)果果的有效效性或應(yīng)應(yīng)用相關(guān)關(guān)時，實實驗室或或其他機(jī)機(jī)構(gòu)所用用的抽樣樣計劃和和程序的的說明；；i)檢測和校校準(zhǔn)的結(jié)結(jié)果，適適用時，，帶有測測量單位位；j)檢測報告告或校準(zhǔn)準(zhǔn)證書批批準(zhǔn)人的的姓名、、職務(wù)、、簽字或或等效的的標(biāo)識；；k)相關(guān)時，，結(jié)果僅僅與被檢檢測或被被校準(zhǔn)物物品有關(guān)關(guān)的聲明明。結(jié)果報告告檢測報告告：當(dāng)需對檢測測結(jié)果作作出解釋釋時，檢測報告中還還應(yīng)包括括下列內(nèi)內(nèi)容：a)對檢測方方法的偏偏離、增增添或刪刪節(jié)，以以及特定定檢測條條件的信信息，如如環(huán)境條條件；b)相關(guān)時，，符合（（或不符符合）要要求和/或規(guī)范的的聲明；；c)適用時，，評定測測量不確確定度的的聲明。。當(dāng)不確確定度與與檢測結(jié)結(jié)果的有有效性或或應(yīng)用有有關(guān)，或或客戶的的指令中中有要求求，或當(dāng)當(dāng)不確定定度影響響到對規(guī)規(guī)范限度度的符合合性時，，檢測報報告中還還需要包包括有關(guān)關(guān)不確定定度的信信息；d)適用且需需要時，，提出意意見和解解釋；e)特定方法法、客戶戶或客戶戶群體要要求的附附加信息息。當(dāng)需對檢檢測結(jié)果果作解釋釋時，對對含抽樣樣結(jié)果在在內(nèi)的檢檢測報告告，還應(yīng)應(yīng)包括下下列內(nèi)容容：a)抽樣日期期；b)抽取的物物質(zhì)、材材料或產(chǎn)產(chǎn)品的清清晰標(biāo)識識（適當(dāng)當(dāng)時，包包括制造造者名稱稱、標(biāo)示示的型號號或類型型和相應(yīng)應(yīng)的系列列號）；；c)抽樣位置置，包括括任何簡簡圖、草草圖或照照片；d)列出所用用的抽樣樣計劃和和程序；；e)抽樣過程程中可能能影響檢檢測結(jié)果果解釋的的環(huán)境條條件的詳詳細(xì)信息息；f)與抽樣方方法或程程序有關(guān)關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或規(guī)范范，以及及對這些些規(guī)范的的偏離、、增添或或刪節(jié)。。結(jié)果報告告意見和解解釋：實驗室應(yīng)把作出出意見和和解釋的的依據(jù)制制定成文文件。意意見和解解釋應(yīng)象象在檢測測報告中中的一樣樣被清晰晰標(biāo)注。。意見和解解釋不應(yīng)應(yīng)與檢查查和產(chǎn)品品認(rèn)證相相混淆。。檢測報告告中包含含的意見見和解釋釋可以包包括（但但不限于于）下列列內(nèi)容：：——對結(jié)果符符合（或或不符合合）要求求的聲明明的意見見；——合同要求求的履行行；——如何使用用結(jié)果的的建議；；——用于改進(jìn)進(jìn)的指導(dǎo)導(dǎo)。許多情況況下，通通過與客客戶直接接對話來來傳達(dá)意意見和解解釋或許許更為恰恰當(dāng)，但但這些對對話應(yīng)當(dāng)當(dāng)有文字字記錄。。結(jié)果報告告不符合項項案例不符合項案例查XX電機(jī)試驗驗室,發(fā)現(xiàn)在2月1日至2月14日內(nèi)有12份原始記記錄有涂涂改,其中編號號為QR-13的溫升記記錄被涂涂黑、QR-24的輸出功功率用更更改液涂涂抹，其其它10份有類似似問題；；另有QR-35的原始記記錄上寫寫有今天天XXX休息等無無關(guān)內(nèi)容容。不符合CNAS-CL01::2006條款4.13.2..3（當(dāng)記錄錄中出