ISO9001質(zhì)量管理體系審核培訓(xùn)教材

國(guó)家注冊(cè)審核員培訓(xùn)教材質(zhì)量管理體系培訓(xùn)目目的的

一次培訓(xùn)訓(xùn)最終要要達(dá)到的的結(jié)果。。按CNAT/IATCA課程批準(zhǔn)準(zhǔn)要求，，培訓(xùn)合合格的國(guó)國(guó)家注冊(cè)冊(cè)審核員員。

培訓(xùn)目目標(biāo)標(biāo)

為達(dá)到培培訓(xùn)目的的分階段段要達(dá)到到的要求求。理解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的的關(guān)鍵內(nèi)內(nèi)容；能做好審審核策劃劃和準(zhǔn)備備，掌握握審核技技巧，實(shí)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)審核；；能編寫審審核過程程中的各各種文件件，并對(duì)對(duì)不合格格項(xiàng)進(jìn)行行跟蹤和和 對(duì)糾糾正措施施進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證；了解審核核員的注注冊(cè)要求求；掌握合格格評(píng)定和和質(zhì)量認(rèn)認(rèn)證的主主要概念念。

JWFZ0—3培訓(xùn)目的的及培訓(xùn)訓(xùn)目標(biāo)的的關(guān)系培訓(xùn)目的培訓(xùn)目標(biāo)JWFZ0—4培訓(xùn)考核核（一））（連續(xù)評(píng)評(píng)價(jià)）

審核員素素質(zhì)：是是知識(shí)、、經(jīng)驗(yàn)、、技能和和態(tài)度的的綜合反反映；考核具體體內(nèi)容：：——學(xué)習(xí)態(tài)度度；——表達(dá)能力力（口頭頭的和文文字的））；——控制和分分析問題題能力；；——課堂紀(jì)律律；——書面作業(yè)業(yè)。等級(jí)分A、B、C三級(jí)，C級(jí)為不合合格；由非授課課老師和和班主任任每天進(jìn)進(jìn)行。JWFZ0—5課程考核核（二））（筆試））

時(shí)間：2小時(shí)；題型和分分?jǐn)?shù)：a）選擇題10×1分共10分；b）判斷題10×1分（前5題為標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)）共10分；c）填空題5×1分共5分；d）問答題1～3每題5分，4～5每題15分，共45分；e）案例分析析題5×6分共30分；合格分：：70分。JWFZ0—6課程考核核（三））（綜合判判定）

培訓(xùn)通過過連續(xù)評(píng)價(jià)價(jià)是A/B級(jí)，最終終考試70分以上；；補(bǔ)考連續(xù)評(píng)價(jià)價(jià)A/B級(jí)，最終終考試不不及格，，允許補(bǔ)補(bǔ)考一次次；不通過連續(xù)評(píng)價(jià)價(jià)C級(jí)，或補(bǔ)補(bǔ)考仍不不及格。。JWFZ0—7學(xué)習(xí)要要求求

積極參與與培訓(xùn)全全過程；；不遲到，，不早退退，不缺缺勤，上上課時(shí)間間應(yīng)關(guān)閉閉手機(jī)、、BP機(jī)；不從事與與培訓(xùn)無無關(guān)的活活動(dòng)；不得錄音音或錄像像；遵守培訓(xùn)訓(xùn)和考試試紀(jì)律；；課堂內(nèi)禁禁止吸煙煙。

JWFZ0—8培訓(xùn)中應(yīng)應(yīng)注意的的問題

重在理解解，突出出重點(diǎn)，，適當(dāng)記記錄；盡可能課課堂消化化；標(biāo)準(zhǔn)、特特別是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)學(xué)習(xí)不能能放松；；重視角色色扮演，，但又要要適可而而止；注意課程程前后的的關(guān)聯(lián)性性。

JWFZ0—91審核概論論本章目目標(biāo)標(biāo)

通過本章章培訓(xùn)應(yīng)應(yīng)掌握：：審核和QMS審核QMS審核的類類型QMS審核的目目的和過過程

JWFZ1—11.1審核和質(zhì)質(zhì)量管理理體系（（QMS）審核審核定定義義審核（3.9..1）：為獲獲得審核核證據(jù)并并對(duì)其進(jìn)進(jìn)行客觀觀的評(píng)價(jià)價(jià)，以確確定滿足足審核準(zhǔn)準(zhǔn)則的程程度所進(jìn)進(jìn)行的系系統(tǒng)的、、獨(dú)立的的并形成成文件的過程。。典型的審審核包括括產(chǎn)品審審核和QMS審核描述QMS（或產(chǎn)品品）審核核時(shí)，只只需將審審核（3.9..1）定義中中“審審核證據(jù)據(jù)”和““審核準(zhǔn)準(zhǔn)則”兩兩個(gè)術(shù)語語前加QMS或產(chǎn)品即即可。QMS審核：為為獲得QMS的審核證證據(jù)并對(duì)對(duì)其進(jìn)行行客觀評(píng)評(píng)價(jià)，以以確定定滿足QMS審核準(zhǔn)則則的程度度所進(jìn)行行的系統(tǒng)統(tǒng)的、獨(dú)獨(dú)立的并并形成成文件的的過程。。

JWFZ1—2定義中涉涉及的兩兩個(gè)術(shù)語語

審核證據(jù)據(jù)（3.9..4）：與審審核準(zhǔn)則則有關(guān)的的并且能能夠證實(shí)實(shí)的記錄錄、事實(shí)實(shí)陳述或或其他信信息。QMS的審核證證據(jù)來源源于質(zhì)量量記錄、、文件、、現(xiàn)場(chǎng)觀觀察以及及詢問等等多種信信息源。。審核準(zhǔn)則則（3.9..3）：用作作依據(jù)的的一組方方針、程程序或要要求。QMS審核準(zhǔn)則則包括：：——ISO9001和ISO19011標(biāo)準(zhǔn)；——有關(guān)的法法律法規(guī)規(guī)；——組織的形形成文件件的質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)，以以及質(zhì)量量手冊(cè)等等其它QMS文件的現(xiàn)現(xiàn)行有效效版本。。

JWFZ1—3審核的的特特點(diǎn)

系統(tǒng)性——被審核的的QMS必須是正正在有效效運(yùn)行的的體系；；——形成文件件的QMS；——以過程方方法為基基礎(chǔ)的QMS；——就認(rèn)證審審核而言言，認(rèn)證證中各不不同階段段的審核核是相互互關(guān)聯(lián)聯(lián)的。獨(dú)立性——審核人員員與受審審核方?jīng)]沒有任何何利益關(guān)關(guān)系；——沒有參與與咨詢，，不提咨咨詢性意意見；——不受行政政等外來來壓力影影響。審核全過過程應(yīng)形形成文件件。

JWFZ1—4與審核有有關(guān)的其其它術(shù)語語

審核方案案（3.9..2）：針對(duì)對(duì)特定時(shí)時(shí)間段所所策劃，，并具有有特定目目的的一一組（一一 次或或多次））審核。。審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)（3.9..5）：將收收集到的的審核證證據(jù)對(duì)照照審核準(zhǔn)準(zhǔn)則進(jìn)行行評(píng)價(jià)的的結(jié)果。。審核結(jié)論論（3.9..6）：審核核組考慮慮了審核核目標(biāo)和和所有審審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)后得出出的最終終審核核結(jié)果。。受審核方方（3.9..8）：被審審核的組組織。審核委托托方（3.9..7）：要求求審核的的組織或或人員。。委托方可可以是：：——希望他人人按照QMS標(biāo)準(zhǔn)對(duì)自自己的QMS進(jìn)行審核核的受審審核方；；——由自己的的審核員員或第三三方對(duì)供供方的QMS進(jìn)行審核核的顧客客；——被授權(quán)的的獨(dú)立機(jī)機(jī)構(gòu)。審核員（（3.9..9）：有能能力實(shí)施施審核的的人員。。審核組（（3.9..10）：實(shí)施施審核的的一名或或多名審審核員。。技術(shù)專家家（3.9..11）：提供供關(guān)于被被審核對(duì)對(duì)象的特特定知識(shí)識(shí)或技術(shù)術(shù)的人員員。

JWFZ1—51.2審核的類類型與目目的審核的類類型（一一）按對(duì)象分分：產(chǎn)品審核核；QMS審核；有時(shí)還包包括過程程審核；；對(duì)體系而而言，可可進(jìn)一步步分為QMS審核、EMS審核和職職業(yè)安全全等審核核。按委托方方分：第一方審審核，即即內(nèi)部審審核，由由組織自自己或以以組織名名義進(jìn)行行的審核核；第二方審審核，由由組織的的顧客或或由顧客客委托他他人以顧顧客名義義進(jìn)行的的審核；；第三方審審核，由由獨(dú)立于于第一方方和第二二方的外外部組織織進(jìn)行的的審核，，這類組組 織通通常是經(jīng)經(jīng)過權(quán)威威機(jī)構(gòu)認(rèn)認(rèn)可的；；第二方審審核和第第三方審審核，對(duì)對(duì)受審核核方而言言，均屬屬外部審審核。

JWFZ1—6審核的類類型（二二）

按審核先先后時(shí)間間順序分分（序列列審核））：初次審核核；監(jiān)督審核核；復(fù)評(píng)。序列審核核不適應(yīng)應(yīng)于內(nèi)審審。按審核性性質(zhì)分：：QMS認(rèn)證中的的QMS審核；產(chǎn)品認(rèn)證證中的QMS審核。

JWFZ1—7QMS審核中涉涉及到的的幾種特特殊情況況：聯(lián)合審核核；一體化審審核；預(yù)審核；；初訪訪；復(fù)審審。

JWFZ1—8第一方審審核

目的：確保QMS持續(xù)有效效和持續(xù)續(xù)改進(jìn)的的需要；；為第二方方、第三三方審核核做準(zhǔn)備備，以減減少外部部審核的的風(fēng)險(xiǎn)。。審核準(zhǔn)則則（依據(jù)據(jù)）：QMS文件；必要時(shí)包包括第二二方/第三方要要求。JWFZ1—9第二方審審核

目的：合同前的的評(píng)定；；合同簽訂訂后的檢檢查；促進(jìn)組織織或供方方改進(jìn)QMS。審核準(zhǔn)則則（依據(jù)據(jù)）：合同；顧客要求求。

JWFZ1—10第三方審審核

目的：獲得質(zhì)量量管理體體系認(rèn)證證證書，，為潛在在的顧客客提供信信任；減少第二二方審核核，節(jié)省省費(fèi)用；；建全和完完善QMS；查證是否否滿足法法規(guī)或其其他規(guī)定定的要求求。審核準(zhǔn)則則（依據(jù)據(jù)）：質(zhì)量管理理體系——要求標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；；質(zhì)量管理理體系文文件；適用的法法律、法法規(guī)。JWFZ1—111.3QMS認(rèn)證過程程和審核核過程JWFZ1—12受理申請(qǐng)（簽訂合同）現(xiàn)場(chǎng)審核前的策劃和準(zhǔn)備提出申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)審核（初次審核）跟蹤驗(yàn)證批準(zhǔn)并頒發(fā)證書監(jiān)督審核認(rèn)證過程審核過程復(fù)評(píng)編制、提交審核報(bào)告審核策劃劃與準(zhǔn)備備階段流流程圖確定審核范圍（受理申請(qǐng)時(shí)）

組成審核組

文件評(píng)審

初訪（必要時(shí)）

編制審核計(jì)劃

準(zhǔn)備審核工作文件（編寫檢查表）

JWFZ1—13

首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)檢查（收集和驗(yàn)證信息）

審核組內(nèi)部交流與匯總

形成審核發(fā)現(xiàn)

準(zhǔn)備審核結(jié)論

與受審核方溝通

末次會(huì)議

JWFZ1—14現(xiàn)場(chǎng)審核核階段流流程圖1.4委托方和和受審核核方的職職責(zé)委托方方的的職責(zé)責(zé)確定審核核目的；；確定審核核的準(zhǔn)則則和審核核范圍；；確定審核核機(jī)構(gòu)/審核組；；接受審核核報(bào)告；；確定驗(yàn)證證要求（（必要時(shí)時(shí)）。

JWFZ1—15受審核方方的職責(zé)責(zé)（接受受審核階階段）

使有關(guān)人人員了解解審核的的目的和和范圍；；指定陪同同審核的的人員；；向?qū)徍私M組提供工工作所需需要的資資源；根據(jù)審核核組的要要求提供供證明材材料（客客觀證據(jù)據(jù)）；配合審核核組工作作；根據(jù)不合合格報(bào)告告制定并并實(shí)施糾糾正措施施。

JWFZ1—162現(xiàn)場(chǎng)審核核前的策策劃和準(zhǔn)準(zhǔn)備本章目目標(biāo)標(biāo)

通過培訓(xùn)訓(xùn)掌握：：確定審核核范圍；；組成審核核組；文件評(píng)審審的目的的和方法法；初訪和預(yù)預(yù)審核的的區(qū)別；；編制審核核計(jì)劃；；編制檢查查表。JWFZ2—12.1確定審核核范圍審核核范范圍圍

什么是審審核范圍圍定義：一一項(xiàng)審核核的廣度度和界限限。一般包括括受審核核方的地地理位置置、組織織中的部部門、活活動(dòng)及過過程以及及所覆蓋蓋的產(chǎn)產(chǎn)品和時(shí)時(shí)間段的的說明；；受審核方方質(zhì)量管管理體系系承諾并并實(shí)施的的責(zé)任范范圍；審核組對(duì)對(duì)受審核核方擬審審核的質(zhì)質(zhì)量管理理體系過過程、產(chǎn)產(chǎn)品、活活動(dòng)、場(chǎng)場(chǎng)所和部部門的的界定范范圍；由委托方方?jīng)Q定，，審核組組長(zhǎng)協(xié)助助，現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)審核加加以界定定。確定審核核范圍的的重要性性審核準(zhǔn)備備和實(shí)施施審核的的依據(jù)之之一；認(rèn)證證書書和宣傳傳材料中中的重要要內(nèi)容；；評(píng)價(jià)和選選擇分承承包方。。JWFZ2—2確定審核核范圍的的考慮因因素

體系要求求的刪減減情況；；涉及的產(chǎn)產(chǎn)品和過過程的復(fù)復(fù)雜程度度；受審核方方規(guī)模和和組織機(jī)機(jī)構(gòu)的設(shè)設(shè)置；適當(dāng)時(shí)，，有關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品所必必需的法法規(guī)要求求、產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)或或其它引引 用文文件；受審核方方的特定定要求；；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估。JWFZ2—3在什么場(chǎng)場(chǎng)合下需需要書面面的審核核范圍？？

審核/認(rèn)證合同同；審核計(jì)劃劃；審核報(bào)告告；認(rèn)證證書書；注冊(cè)名錄錄。JWFZ2—4不符合要要求的審審核范圍圍實(shí)例

培訓(xùn)；服裝的設(shè)設(shè)計(jì)/開發(fā)與制制造；飲料的生生產(chǎn)；家用電器器的制造造。JWFZ2—5符合要求求的審核核范圍實(shí)實(shí)例

美容師培培訓(xùn)的設(shè)設(shè)計(jì)/開發(fā)和運(yùn)運(yùn)作的全全過程；；皮鞋、皮皮靴（不不包括軍軍品）的的設(shè)計(jì)/開發(fā)、生生產(chǎn)和服服務(wù)全過過 程；；瓶裝礦泉泉水的生生產(chǎn)過程程；水電工程程的設(shè)計(jì)計(jì)和咨詢?cè)兎?wù)；；電風(fēng)扇、、電冰箱箱和分體體式空調(diào)調(diào)器的設(shè)設(shè)計(jì)/開發(fā)、生生產(chǎn)、安安裝和和服務(wù)全全過程。。（本處只只列產(chǎn)品品、活動(dòng)動(dòng)，暫略略部門、、場(chǎng)所））JWFZ2—6案例一、、確定審審核范圍圍。要求：參參看“案案例研究究”“先先進(jìn)機(jī)械械制造公公司”《質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)》中的簡(jiǎn)介介和“前前言”兩兩部分內(nèi)內(nèi)容，請(qǐng)請(qǐng)思考委委托方會(huì)會(huì)提出什什么“審審核范圍圍”？然然后，你你作為審審核組長(zhǎng)長(zhǎng)界定并并寫出審審核范圍圍（暫略略部門、、場(chǎng)所））。方法：每每人看資資料后，，按分組組進(jìn)行討討論，最最后寫出出書面的的范圍。。時(shí)間：15分鐘。2.2組成審核核組審核組的的特征

是一個(gè)存存在時(shí)間間很短的的臨時(shí)性性組織；；成員不是是由組長(zhǎng)長(zhǎng)選定，，一般由由認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)指派派；彼此不一一定熟悉悉，可能能還是第第一次見見面；分散在不不同部門門或場(chǎng)所所審核。。JWFZ2—7對(duì)審核組組的要求求審核組內(nèi)內(nèi)至少有有一名高高級(jí)審核核員。（（可以是是組長(zhǎng)或或組員））；審核組內(nèi)內(nèi)至少有有一名經(jīng)經(jīng)認(rèn)可具具有相關(guān)關(guān)專業(yè)能能力的審審核員（（或技技術(shù)專家家）；審核組成成員不得得向受審審核方提提供咨詢?cè)兎?wù)，，并應(yīng)將將本人或或其組組織與受受審方現(xiàn)現(xiàn)在、過過去或?qū)碛锌煽赡馨l(fā)生生的聯(lián)系系告知認(rèn)認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)；審核組成成員名單單需經(jīng)受受審核方方認(rèn)可。。JWFZ2—8審核組成成員的作作用

審核組長(zhǎng)長(zhǎng)：除除承擔(dān)擔(dān)審核外外還需管管理審核核工作，，是一次次現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)審核的的領(lǐng)導(dǎo)者者和責(zé)任任者；審核核員員：在在審審核組長(zhǎng)長(zhǎng)指導(dǎo)下下進(jìn)行審審核；專家家：在在專專業(yè)知識(shí)識(shí)方面向向?qū)徍私M組提供咨咨詢；實(shí)習(xí)審核核員：在在審核員員的指導(dǎo)導(dǎo)下進(jìn)行行審核實(shí)實(shí)習(xí)。JWFZ2—9審核員的的職責(zé)

按分工范范圍編制制審核檢檢查表；；獨(dú)立完成成分工范范圍內(nèi)的的現(xiàn)場(chǎng)審審核任務(wù)務(wù)：收集集審核證證據(jù)、開開 列不不合格報(bào)報(bào)告、進(jìn)進(jìn)行審核核組內(nèi)部部交流、、報(bào)告審審核結(jié)果果；配合并支支持審核核組長(zhǎng)的的工作；；向其他成成員學(xué)習(xí)習(xí)，提高高審核水水平；（需要時(shí)時(shí)）受組組長(zhǎng)委派派，驗(yàn)證證糾正措措施的有有效性。。JWFZ2—10審核組長(zhǎng)長(zhǎng)的職責(zé)責(zé)

進(jìn)行文件件評(píng)審；；編制審核核計(jì)劃；；內(nèi)部合理理分工；；負(fù)責(zé)溝通通協(xié)調(diào)；；審核過程程控制；；形成審核核結(jié)論；；組織跟蹤蹤驗(yàn)證。。審核組長(zhǎng)長(zhǎng)同樣要要完成審審核員的的任務(wù)和和職責(zé)。。JWFZ2—112.3文件評(píng)審審文件件評(píng)評(píng)審審

含義和目目的：這里主主要指對(duì)對(duì)受審核核方質(zhì)量量管理體體系文件件的初初步審查查，其目目的是確確定已經(jīng)經(jīng)形成的的文件體體系與審審核準(zhǔn)則則 的符符合性，，并為現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)審核核做準(zhǔn)備備；執(zhí)行者和和對(duì)象：一般由由審核組組長(zhǎng)對(duì)形形成文件件的質(zhì)量量方針和和 質(zhì)量量目標(biāo)，，以及質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)進(jìn)行審審查，必必要時(shí)也也可查閱閱有關(guān)程程序文文件和記記錄；性質(zhì)：主要是針針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的符合合性審查查，文件件的審查查應(yīng)貫穿穿 于現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)審核核的全過過程。JWFZ2—12文件評(píng)審審總要求求

質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的內(nèi)容容應(yīng)含蓋蓋ISO9001（4.2..2）三條要要求；送審的體體系文件件(形成文件件的質(zhì)量量方針、、質(zhì)量目目標(biāo)、質(zhì)質(zhì)量手手冊(cè)以及及所需的的程序文文件等)應(yīng)具協(xié)調(diào)調(diào)性；質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)等體系系文件的的控制，，符合ISO9001(4.2..3)要求。JWFZ2—13文件評(píng)審審的內(nèi)容容質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)是是否符合合標(biāo)準(zhǔn)要要求？質(zhì)量管理理體系過過程的描描述，是是否結(jié)合合本組織織的特點(diǎn)點(diǎn)？有無外包包過程？？如有，，是否對(duì)對(duì)外包過過程進(jìn)行行了識(shí)別別和控制制？過程與過過程之間間的關(guān)聯(lián)聯(lián)和相互互作用是是否作了了描述？？質(zhì)量管理理體系的的范圍是是否明確確？如有刪減減，則對(duì)對(duì)刪減的的合理性性和細(xì)節(jié)節(jié)是否作作了說明明？質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的管理理；名詞術(shù)語語應(yīng)符合合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求求；文件可包包括相關(guān)關(guān)的體系系文件和和記錄，，以及受受審核方方的基本本信息息。文件評(píng)審審時(shí)，通通常也要要求受審審核方提提供適用用于該行行業(yè)的法法律、法法規(guī)文件件的最新新有效版版本。JWFZ2—14文件評(píng)審審的方式式在辦公室室審查（（亦稱桌桌面審查查）；去受審核核方審查查（亦稱稱現(xiàn)場(chǎng)審審查）；；質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)在辦公公室審查查，程序序文件和和記錄在在現(xiàn)場(chǎng)審審核。JWFZ2—15文件評(píng)審審的意見見和結(jié)論論評(píng)定意見見提出不符符合/不滿足規(guī)規(guī)定要求求的體系系文件名名稱、條條款、內(nèi)內(nèi)容以以及相對(duì)對(duì)應(yīng)的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的條條款；指出希望望進(jìn)一步步澄清的的問題和和要求。。注意事項(xiàng)項(xiàng)禁止使用用咨詢語語氣提出出文審意意見；抓大放小??；留有余地地；提出書面面意見。。結(jié)論基本通過過，不合合格項(xiàng)糾糾正后在在現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)驗(yàn)證；改正后重重新審查查。JWFZ2—16案例二進(jìn)進(jìn)行行文件評(píng)評(píng)審要求：根根據(jù)案例例提供的的質(zhì)量手手冊(cè)，按按規(guī)定的的要求作作文件審審查，并并把審查查結(jié)果寫寫成書面面的報(bào)告告。方法：分分成4組，先進(jìn)進(jìn)行文件件審閱，，討論后后每組各各選派一一名學(xué)員員作為““審核組組長(zhǎng)”發(fā)發(fā)表，由由教師作作講評(píng)。。時(shí)間：審審閱文件件和寫膠膠片45分鐘，發(fā)發(fā)表30分鐘，講講評(píng)30分鐘。2.4預(yù)審核和和初訪預(yù)審審核核目的：為受審核核方進(jìn)行行審核示示范；提前發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題，，減少審審核風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。要求：由受審核核方提出出，認(rèn)證證機(jī)構(gòu)不不得強(qiáng)求求；突出重點(diǎn)點(diǎn)，不一一定對(duì)QMS全過程進(jìn)進(jìn)行審核核；只進(jìn)行一一次，人人日數(shù)，，應(yīng)少于于正式審審核人日日數(shù)的50%；參加預(yù)審審組人員員，最多多只能有有50%人員可參參加正式式審核組組；預(yù)審結(jié)果果對(duì)正式式審核無無任何制制約作用用。JWFZ2—17初訪訪目的：·為審核的的可行性性收集必必要的信信息；·為制訂審審核計(jì)劃劃收集資資料。要求：·由審核方方提出，，但需經(jīng)經(jīng)受審核核方同意意；·通常由審審核組長(zhǎng)長(zhǎng)進(jìn)行；；·通常在受受審核方方認(rèn)為準(zhǔn)準(zhǔn)備就緒緒后進(jìn)行行；·通常需要要1-2人·日；·初訪是一一次工作作訪問，，不是體體系審核核，更不不能導(dǎo)致致咨詢。。初訪根據(jù)據(jù)實(shí)際需需要，必必要時(shí)才才進(jìn)行。。JWFZ2—18初訪和預(yù)預(yù)審核的的比較初訪預(yù)審核性質(zhì)一次正式的工作訪問一次非正式的體系審核提出者審核方受審核方目的收集必要信息，對(duì)審核可行性作判斷向受審方作審核活動(dòng)的示范，提前發(fā)現(xiàn)問題，減少審核風(fēng)險(xiǎn)執(zhí)行者審核組長(zhǎng)預(yù)審組人數(shù)一般1人與正式審核員重迭數(shù)不能大于50%共同點(diǎn)1．都不是對(duì)體系作正式評(píng)價(jià)2．都不能提咨詢意見3．都不是正式審核的必備程序4．人日數(shù)不宜太大，≤2較適宜JWFZ2——192.5審核計(jì)劃劃審核計(jì)劃劃，是指指“一項(xiàng)項(xiàng)審核的的活動(dòng)及及安排的的描述””。

審核計(jì)計(jì)劃劃內(nèi)容容

審核目的的；審核準(zhǔn)則則（依據(jù)據(jù)）及引引用文件件；審核范圍圍；審核組成成員及其其資格與與分工；；現(xiàn)場(chǎng)審核核活動(dòng)的的日程安安排，包包括與受受審方領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)層的的溝通及及 審核核組內(nèi)部部會(huì)議的的安排；；必要的審審核資源源的配備備，包括括陪同人人員的確確定；其它，如如使用語語言、公公正性和和保密性性承諾等等。JWFZ2—20審核計(jì)劃劃編制時(shí)時(shí)應(yīng)注意意的問題題

審核計(jì)劃劃由審核核組長(zhǎng)編編制并提提前經(jīng)受受審方認(rèn)認(rèn)可；在具體安安排上應(yīng)應(yīng)有適當(dāng)當(dāng)靈活性性，以便便現(xiàn)場(chǎng)審審核時(shí)作作必要調(diào)調(diào)整；可按部門門也可按按過程審審核。按按部門審審核時(shí)，，負(fù)責(zé)過過程必查查，配合合部門門選查；；按過程程審核時(shí)時(shí)，負(fù)責(zé)責(zé)該過程程的部門門必查，，配合部部門選查查；不論采用用部門審審核還是是過程審審核，都都應(yīng)體現(xiàn)現(xiàn)過程方方法和PDCA循環(huán)思思想；加大管理理層的審審核力度度；專業(yè)審核核員、技技術(shù)專家家應(yīng)安排排在專業(yè)業(yè)性較強(qiáng)強(qiáng)的過程程中；審核路線線的安排排應(yīng)有利利于審核核證據(jù)的的收集；；按部門審審核時(shí)，，一些共共性或必必查條款款可在審審核計(jì)劃劃中作總總體說明明，以以突出每每個(gè)部門門的審核核重點(diǎn)。。JWFZ2—21影響審核核人·日的因素素

受審核方方規(guī)模；；過程要求求及刪減減情況；；場(chǎng)所和地地點(diǎn)的分分散程度度；產(chǎn)品和過過程的復(fù)復(fù)雜程度度；生產(chǎn)方式式；法律法規(guī)規(guī)要求。。JWFZ2—22初次審核核的人日日確定組織員工數(shù)（注1）初次審核的時(shí)間（人日）注（2、3）增減因素總的審核時(shí)間（人日）1-1011-2526-4546-6566-8586-125126-175176-275276-425426-625626-875876-11751176-15501151-20252026-26752676-34503451-43504351-54505451-68006801-85008501-10700107002345678910111213141516171819202122延用以上規(guī)律注:1．表中的的員工是是指組織織質(zhì)量管管理體系系認(rèn)證范范圍內(nèi)從從事有關(guān)關(guān)活動(dòng)動(dòng)的所有有人員。。2．審核時(shí)時(shí)間以人人日計(jì)算算，包括括審核策策劃的時(shí)時(shí)間、現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)審核核時(shí)間間、以及及編寫報(bào)報(bào)告所使使用的時(shí)時(shí)間。其其中現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)審核時(shí)時(shí)間不不應(yīng)低于于表中所所列時(shí)間間的90%。審核員員在旅途途所用用時(shí)間不不包括在在審核時(shí)時(shí)間之內(nèi)內(nèi)。3．一個(gè)典典型的““審核人人日”是是指一個(gè)個(gè)正常完完整的8小時(shí)工作作 日，，在策劃劃時(shí)不能能通過增增加每天天的工作作小時(shí)數(shù)數(shù)來減少少 審核核人日數(shù)數(shù)。4．監(jiān)督審審核的時(shí)時(shí)間總數(shù)數(shù)約為初初次審核核的1/3；復(fù)評(píng)時(shí)時(shí)間約為為初次次審核的的2/3，但應(yīng)視視具體情情況再定定。5．可根據(jù)據(jù)受審方方的特點(diǎn)點(diǎn)適當(dāng)增增加或減減少審核核時(shí)間，，但減少少審核核時(shí)間的的總調(diào)整整量，不不應(yīng)大于于規(guī)定時(shí)時(shí)間的30%。JWFZ2—23質(zhì)量管理理體系認(rèn)認(rèn)證審核核計(jì)劃（（示例））JWFZ2—24受審核方名稱：神州科技發(fā)展有限公司審核目的：認(rèn)證注冊(cè)審核范圍：記算機(jī)板卡的設(shè)計(jì)/開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)全過程不包括公司派駐在各地的辦事處審核時(shí)間：2001年10月8日至10日共2.5天

10月7日進(jìn)駐現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核前準(zhǔn)備。審核組成員：組長(zhǎng)：趙勇（A）審核員；組員：錢于（B）高級(jí)審核員；孫攀（C）專業(yè)審核員；李登（D）實(shí)習(xí)審核員。時(shí)間受審核部門涉及過程審核員陪同人員10.88:00-8:30首次會(huì)議全體9:00-11:45領(lǐng)導(dǎo)層4.1,5.1,5.2,5.3,5.4,5.5,5.66.2,8.5.1A、D張慶

設(shè)計(jì)開發(fā)部主要過程7.3相關(guān)過程4.2.3,5.5,7.2,8.4B、C周億13:30-17:00采購(gòu)部（含材料庫）主要過程7.4,7.5.5相關(guān)過程7.5.1（A）,7.5.3A、D張慶設(shè)備/計(jì)量部主要過程6.3,7.5.1,7.6相關(guān)過程6.2,7.5.3,7.5.2B、C

周億17：00-17：30溝通或機(jī)動(dòng)全體10.98：00-11：45生產(chǎn)部（管理）主要過程7.1,7.5相關(guān)過程5.4.1,5.5.1,6.1,6.3,8.2.38.3B、C周億生產(chǎn)部（周轉(zhuǎn)庫）主要過程6.4,7.5.5相關(guān)過程7.5.3B、C周億貿(mào)易部（管理）主要過程5.2,7.2相關(guān)過程5.4.1,5.5.3A、D張慶貿(mào)易部（成品庫）主要過程6.4,7.5.5,8.2.1相關(guān)過程7.5.3A、D張慶審核路線線和日程程安排10.913:30-17:00生產(chǎn)部（車間）主要過程6.4,7.5,8.2.3相關(guān)過程6.2,6.3,7.5.5,7.6,8.3,8.4B、C周億質(zhì)保部主要過程8.2.2,8.2.4,8.3,8.4,8.5.2,8.5.3相關(guān)過程2.3,4.2.4,5.4.1,5.6,7.2.3,8.2.4,8.5.1A、D張慶17：00-17：30溝通或機(jī)動(dòng)全體10.108:00-9:30人事部主要過程6.1,6.2相關(guān)過程5.4.1,5.5.3A、D張慶門市部主要過程7.2,8.2.1相關(guān)過程7.5.5B、C周億9:30-10:45審核組內(nèi)部會(huì)議（匯總分析）全體10:45-11:15與受審核方溝通全體11:15-12:00末次會(huì)議全體審核路線線和日程程安排(續(xù))JWFZ2—25案例練習(xí)習(xí)三編編制審審核計(jì)劃劃要求：根根據(jù)案例例中質(zhì)量量手冊(cè)和和簡(jiǎn)要情情況介紹紹，編制制審核計(jì)計(jì)劃。方法：以以小組為為單位討討論，并并寫成膠膠片，選選定一人人作為““審核組組長(zhǎng)”發(fā)發(fā)表，由由教師講講評(píng)。時(shí)間：討討論、編編寫膠片片45分鐘，發(fā)發(fā)表并講講評(píng)45分鐘。2.6審核工作作文件審核工作作文件

用來評(píng)價(jià)價(jià)質(zhì)量管管理體系系的檢查查表；報(bào)告審核核觀察結(jié)結(jié)果的表表格（審審核記錄錄表）；；記錄審核核員所得得結(jié)論的的證明依依據(jù)的表表格(報(bào)告審核核結(jié)果的的表格)。JWFZ2—26檢查表表是審核員員自用的的一種提提示性和和備忘性性質(zhì)的工工作文件件，不需需受審審核方確確認(rèn)，不不能提前前展示；；體現(xiàn)審核核思路，，即應(yīng)明明確查什什么，怎怎么查？？JWFZ2—27編制檢查查表中應(yīng)應(yīng)明確的的問題

本過程的的輸入、、輸出和和活動(dòng)是是什么？？對(duì)本過程程有什么么要求？？是按部門門審核還還是按過過程審核核？選擇自上上而下還還是自下下而上的的檢查方方式？明確總體體，合理理抽樣；；既按標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)查，又又按手冊(cè)冊(cè)、程序序查；按過程方方法和PDCA思想審核核每個(gè)過過程或部部門。JWFZ2—28檢查表的的作用使審核過過程不偏偏離審核核目標(biāo)；；使各審核核小組的的活動(dòng)協(xié)協(xié)調(diào)一致致；有利于收收集和驗(yàn)驗(yàn)證審核核證據(jù)；；減少審核核員的偏偏見和隨隨意性。。JWFZ2—29記錄錄記錄錄：現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)審核記記錄可以以和檢查查表結(jié)合合在一起起（檢查查表表表格延長(zhǎng)長(zhǎng)一半，，用作現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)記錄錄）；靈活性：：如現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)審核中中發(fā)現(xiàn)有有可能導(dǎo)導(dǎo)致不合合格的線線索，即即使檢檢查表沒沒有此內(nèi)內(nèi)容，也也應(yīng)記錄錄、調(diào)查查。JWFZ2—30編制檢查查表的依依據(jù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)；程序文件件；適用的法法律法規(guī)規(guī)；審核計(jì)劃劃。JWFZ2—31編制檢查查表應(yīng)避避免的常常見問題題

將質(zhì)量管管理體系系要求標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中的的肯定句句原封不不動(dòng)變?yōu)闉橐蓡柧渚?；只列審核核?xiàng)目，，忽視審審核方法法和抽樣樣方案的的設(shè)計(jì)；；僅按照質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)來編制制檢查表表，沒有有結(jié)合受受審核核方的實(shí)實(shí)際。

JWFZ2—32銷售部門門檢查表表編制思思路示例例序?qū)徍藘?nèi)容涉及條款審核方法一職責(zé)1．部門的職責(zé)和權(quán)限與質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定的一致性2．下屬機(jī)構(gòu)的職責(zé)接口的一致性5.5.1

詢問和查看有關(guān)文件抽查1～2個(gè)業(yè)務(wù)組二目標(biāo)（部門目標(biāo)或部門的實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的舉措1．針對(duì)性2．可觀性3．可達(dá)到5.4.15.4.2與組織目標(biāo)對(duì)比分析問詢或查閱文件查執(zhí)行情況的客觀證據(jù)三產(chǎn)品要求與合同規(guī)定要求的一致性7.2.1抽查近期3份合同與相關(guān)文件對(duì)比檢查四產(chǎn)品要求評(píng)審1．合同規(guī)定要求

2．合同評(píng)審方式

3．合同執(zhí)行能力

4．合同修改

5．評(píng)審記錄和評(píng)審中問題所采取措施記錄7.2.2

抽查近期的3份合同檢查其產(chǎn)品要求是否明確查程序文件及其執(zhí)行情況查已抽查的3份合同檢查合同的完成情況如有修改查修改文件和通知情況查相關(guān)資料五顧客滿意程度的測(cè)評(píng)1．收集顧客滿意程度的信息渠道和方法2．顧客投訴和抱怨情況3．“顧客滿意”和QMS業(yè)績(jī)的聯(lián)系7.2.38.2.18.4

詢問、查有關(guān)文件查近半年的顧客投訴（抱怨）記錄詢問和查記錄六持續(xù)改進(jìn)1．與本部門相關(guān)的記錄和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析2．統(tǒng)計(jì)技術(shù)（必要時(shí)）的選擇和應(yīng)用3．內(nèi)審或管理評(píng)審中對(duì)本部門提出的問題，所采取的糾正措施和預(yù)防措施情況8.4,8.5

查上年度（或近半年）的統(tǒng)計(jì)分析詢問和查相關(guān)文件查近期內(nèi)審和管理評(píng)審不合格項(xiàng)和審核報(bào)告注：檢查查表的設(shè)設(shè)計(jì)應(yīng)體體現(xiàn)PDCA思想。JWFZ2—33案例練習(xí)習(xí)四編編制檢檢查表要求：根根據(jù)案例例給出的的審核計(jì)計(jì)劃，編編制本小小組承擔(dān)擔(dān)的某一一項(xiàng)審審核任務(wù)務(wù)的檢查查表。時(shí)間：討討論、編編制1小時(shí)，發(fā)發(fā)表、講講評(píng)1小時(shí)。方法：分分組討論論。寫成成膠片，，每組選選定一人人作為““審核組組 長(zhǎng)””發(fā)表，，教師講講評(píng)。3實(shí)施審核核本章的目目標(biāo)通過本章章培訓(xùn)，，重點(diǎn)掌掌握：審核中的的各種會(huì)會(huì)議以及及這些會(huì)會(huì)議的作作用；收集審核核證據(jù)的的方法和和技巧；；不合格項(xiàng)項(xiàng)和不合合格報(bào)告告以查證證QMS的適宜性性，充分分性和有有效性性；體系有效效性評(píng)價(jià)價(jià)和審核核結(jié)論；；審核報(bào)告告。JWFZ3—13.1首次會(huì)議議現(xiàn)場(chǎng)審核核過程中中的各種種會(huì)議及及作用

審核組準(zhǔn)準(zhǔn)備會(huì)議議 專業(yè)業(yè)引導(dǎo)，，明確分分工；首次會(huì)議議 確認(rèn)認(rèn)與介紹紹；審核組內(nèi)內(nèi)部討論論會(huì)交交流、統(tǒng)統(tǒng)一認(rèn)識(shí)識(shí)；與受審核核方溝通通會(huì)溝溝通、確確認(rèn)，取取得共識(shí)識(shí)；末次會(huì)議議 報(bào)告告審核結(jié)結(jié)果。以上會(huì)議議全部由由審核組組長(zhǎng)主持持。JWFZ3—2審核中各各種會(huì)議議的通用用要求

作好會(huì)前前的策劃劃和準(zhǔn)備備（包括括會(huì)議的的目的、、議程，，參加人人員、、地點(diǎn)、、時(shí)間等等）；審核組長(zhǎng)長(zhǎng)主持并并控制好好會(huì)議；；要使每一一次會(huì)都都在融洽洽、務(wù)實(shí)實(shí)、守時(shí)時(shí)，高效效的氣氛氛中進(jìn)行行；做好會(huì)議議記錄。。JWFZ3—3首次會(huì)議議典型議議程與會(huì)者簽簽到；介紹；確認(rèn)審核核目的；；確認(rèn)審核核范圍；；確認(rèn)審核核準(zhǔn)則；；確認(rèn)審核核日程安安排；介紹審核核過程的的主要方方法和程程序（抽抽樣、過過程中的的交流和和溝通））；介紹不合合格判定定及最終終結(jié)論判判定的方方法；確認(rèn)工作作資源（（陪同人人員、辦辦公設(shè)施施）；確認(rèn)末次次會(huì)議的的時(shí)間和和地點(diǎn)；；公正性、、客觀性性和保密密的承諾諾；其它有關(guān)關(guān)問題的的說明（（如限制制條件））；征求受審審核方意意見；請(qǐng)受審核核方最高高管理者者講話。。會(huì)議時(shí)間間一般30分鐘JWFZ3—43.2審核方式式審核方式式的幾種種情況順向跟蹤蹤；逆向追溯溯；按部門審審核；按過程審審核。JWFZ3—5順向向跟跟蹤蹤從影響質(zhì)質(zhì)量的因因素跟蹤蹤至結(jié)果果；從訂單跟跟蹤至交交付；從文件跟跟蹤至實(shí)實(shí)施情況況；從原材料料跟蹤至至成品完完工；優(yōu)點(diǎn)系統(tǒng)性強(qiáng)強(qiáng)，可觀觀察接口口。缺點(diǎn)可能費(fèi)時(shí)時(shí)。JWFZ3—6逆向向追追溯溯

從形成的的結(jié)果追追溯影響響因素的的控制；；從交付追追溯訂單單；從現(xiàn)場(chǎng)記記錄追溯溯體系文文件的規(guī)規(guī)定；從結(jié)果找找原因。。優(yōu)點(diǎn)針對(duì)性強(qiáng)強(qiáng)；有利于發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題。缺點(diǎn)問題復(fù)雜雜時(shí)不易易理清；；對(duì)審核員員技術(shù)要要求高。。JWFZ3—7按過程審審核以過程為為中心進(jìn)進(jìn)行；一個(gè)過程程要涉及及多個(gè)部部門，負(fù)負(fù)責(zé)部門門必查，，配合部部門選查查。優(yōu)點(diǎn)目標(biāo)明確確，易與與標(biāo)準(zhǔn)及及體系文文件對(duì)照照。缺點(diǎn)重復(fù)往返返多；在部門較較多的受受審核方方中，各各部門必必須全程程等候。。JWFZ3—8按部門門審審核

以部門為為中心進(jìn)進(jìn)行；一個(gè)部門門要涉及及多個(gè)過過程，負(fù)負(fù)責(zé)過程程必查，，配合過過程選查查；以部門的的主要質(zhì)質(zhì)量職能能為主線線，涉及及相關(guān)的的職能；；以部門審審核也應(yīng)應(yīng)體現(xiàn)過過程方法法思想。。優(yōu)點(diǎn)：節(jié)省審核核時(shí)間，，受審核核方各部部門待審審時(shí)間較較易確定定。缺點(diǎn)相關(guān)過程程容易遺遺漏，（（要求事事先充分分考慮，，及時(shí)溝溝通）。。

JWFZ3—9

※實(shí)際審核核中內(nèi)部部審核、、小型企企業(yè)審核核一般按按過程審審核，對(duì)對(duì)部門較較多的大大中型企企業(yè)的審審核一般般都按部部門審核核；待部部門或過過程審核核確定后后，再考考慮是順順向跟蹤蹤還是逆逆向追溯溯以取得得更有效效的結(jié)果果。3.3審核證據(jù)據(jù)兩個(gè)個(gè)術(shù)術(shù)語語審核證據(jù)據(jù)（3.9..4）：與審審核準(zhǔn)則則有關(guān)的的并且能能夠證實(shí)實(shí)的記記錄、事事實(shí)陳述述或其他他信息。?？陀^證據(jù)據(jù)（3.8..1）：支持持事物存存在或其其真實(shí)性性數(shù)據(jù)。。

JWFZ3—10信息源從收集信息到得出審核結(jié)論的流程：現(xiàn)場(chǎng)審核中的主要信息源包括：記錄；文件；現(xiàn)場(chǎng)觀察；與當(dāng)事人面談；數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)站，以及對(duì)數(shù)據(jù)的匯總和分析；來自顧客和供方等其他有關(guān)信息。

JWFZ3—11信息源通過適宜的抽樣收集并驗(yàn)證信息審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)審核發(fā)現(xiàn)評(píng)審審核結(jié)論

收集審核核證據(jù)應(yīng)應(yīng)注意的的問題

應(yīng)收集““正”、、“反””兩方面面的客觀觀證據(jù)，，重點(diǎn)收收集符合合要求的的客觀觀證據(jù)；；只收集和和審核有有關(guān)的證證據(jù)；不不介入受受審方的的矛盾；；不憑個(gè)人人愛好和和專業(yè)興興趣收集集信息；；做好記錄錄，使收收集的信信息具有有重查性性；注意收集集潛在信信息。JWFZ3—12現(xiàn)場(chǎng)審核核方法

可歸納4個(gè)字：?jiǎn)枂枺嬲務(wù)劊?、查查（閱））、看（（觀察））、記（（錄）。。問：與被被訪人面面談、提提問；查：查閱閱相關(guān)記記錄和文文件；看：現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)觀察；；記：記錄錄審核過過程的有有關(guān)事實(shí)實(shí)。JWFZ3—13提問的方方式

封閉式可可用簡(jiǎn)單單“是””或“否否”回答答；用以獲取取專門的的信息；；有主動(dòng)權(quán)權(quán)，但信信息量小小。開放式答答案需要要解釋或或表達(dá)；；可獲取較較大的信信息量；；有時(shí)會(huì)浪浪費(fèi)時(shí)間間。澄清式用用以以獲得更更多的專專門信息息或確認(rèn)認(rèn)已獲得得的信息息；帶主觀導(dǎo)導(dǎo)向，應(yīng)應(yīng)慎用。。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)實(shí)際情情況區(qū)別別對(duì)待，，目的是是用最短短的時(shí)間間獲取最最有效的的信息。。JWFZ3—14查閱閱文件的符符合性、、有效性性、可操操作性及及其管理理；記錄的客客觀性、、完整性性、可追追溯性及及其管理理。

JWFZ3—16觀察察產(chǎn)品標(biāo)識(shí)識(shí)及狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)；；環(huán)境條件件（含生生產(chǎn)、檢檢測(cè)、貯貯存條件件）；記錄和文文件保管管及檢索索情況；；生產(chǎn)、檢檢測(cè)設(shè)備備的狀態(tài)態(tài)；生產(chǎn)、檢檢測(cè)人員員的操作作狀況。。

JWFZ3—17記錄錄審核過程程的記錄錄時(shí)間、地地點(diǎn)；訪問、調(diào)調(diào)查的對(duì)對(duì)象；見證人；；設(shè)備、文文件、產(chǎn)產(chǎn)品的編編號(hào)或圖圖號(hào)；見到的事事實(shí)。（不合格格事實(shí)的的詳細(xì)記記錄）。。JWFZ3—183.4審核過程程控制審核過程程控制內(nèi)內(nèi)容執(zhí)行審核核計(jì)劃，，使審核核過程有有序進(jìn)行行；合理進(jìn)行行抽樣，，使樣本本具有代代表性；；識(shí)別關(guān)鍵鍵過程，，把握審審核重點(diǎn)點(diǎn)；評(píng)審主要要因素，，注重過過程能力力；注意相關(guān)關(guān)影響，，進(jìn)行整整體分析析；營(yíng)造良好好氣氛，，防止主主觀片面面性；控制審核核結(jié)果，，保證審審核的客客觀性。。JWFZ3—19審核計(jì)劃劃控制

原則：由由于審核核計(jì)劃是是雙方確確認(rèn)的，，原則上上應(yīng)按審審核計(jì)劃劃進(jìn)行行審核；；調(diào)整：只只限于審審核路線線和具體體日程安安排，審審核范圍圍、審核核準(zhǔn)則則等審核組在現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)無權(quán)權(quán)改變；；嚴(yán)重問題題的處理理：及時(shí)時(shí)與受審審核方溝溝通，尊尊重受審審核方意意見。。JWFZ3—20合理抽樣樣（一））JWFZ3—21

總體（QMS）樣本（局部）數(shù)據(jù)或觀查現(xiàn)象（審核發(fā)現(xiàn)）抽樣

檢查整理、分析、推斷合理抽樣樣（二））

抽樣要求求：明確總體體并在過過程受控控狀態(tài)下下進(jìn)行抽抽樣；保證一定定的樣本本量（樣樣本大小?。瑢?duì)對(duì)于“評(píng)評(píng)價(jià)性””抽樣，，一般控控制在在3~12個(gè)“樣品品”（對(duì)對(duì)關(guān)鍵過過程或文文件上限限不受限限制）；；既要突出出重點(diǎn)，，又要注注意分層層；適度均衡衡；獨(dú)立抽樣樣，不能能由受審審核方““選擇””。JWFZ3——22合理抽樣（三）多現(xiàn)場(chǎng)抽樣樣本量

初次審核：樣本量（y）應(yīng)為現(xiàn)場(chǎng)數(shù)（X）的平方根，取整至上界。即；監(jiān)督抽樣：；復(fù)評(píng)：；如QMS在三年持證期內(nèi)證明是有效的，則樣本量可減少至：。

JWFZ3—23

合理抽樣樣（四））多現(xiàn)場(chǎng)抽抽樣要求求

多現(xiàn)場(chǎng)提提供的產(chǎn)產(chǎn)品/服務(wù)在本本質(zhì)上應(yīng)應(yīng)屬同一一類，且且是按相相同方方法和程程序生產(chǎn)產(chǎn)的；至少25%的樣本量量以隨機(jī)機(jī)方式抽抽取，其其余75%樣本應(yīng)選選擇的的現(xiàn)場(chǎng)其其差別應(yīng)應(yīng)盡可能能更大；；當(dāng)組織有有多層次次QMS時(shí)，上述述初審抽抽樣方案案（））更更適用于于每個(gè)層層次。JWFZ3—24合理抽樣樣（五））完整體系系在初審審時(shí)不允允許抽樣樣的情況況

與QMS有關(guān)的部部門；與QMS有關(guān)的過過程；審核范圍圍所覆蓋蓋的產(chǎn)品品。注：多現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)審核核按合理理抽樣（（三）和和（四））進(jìn)行。。JWFZ3—25識(shí)別關(guān)鍵鍵過程識(shí)別不同同性質(zhì)組組織的關(guān)關(guān)鍵過程程和審核核重點(diǎn)；；識(shí)別組織織內(nèi)不同同部門的的關(guān)鍵過過程和審審核重點(diǎn)點(diǎn)；識(shí)別管理理者、特特別是高高層管理理者在QMS中的關(guān)鍵鍵作用。。JWFZ3—26評(píng)審影響響過程能能力的主主要因素素過程能力力是指：：過程處處于統(tǒng)計(jì)計(jì)控制狀狀態(tài)下，，過程輸輸出符合合容差差范圍的的能力，，一般用用特性值值的6倍標(biāo)準(zhǔn)差差（6σ）衡量；；影響過程程能力的的主要因因素，包包括人、、機(jī)、料料、法、、測(cè)、環(huán)環(huán) （5MIE），也包包括計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)和軟件件；不同因素素對(duì)不同同過程的的影響程程度不同同；識(shí)別主要要因素的的目的是是有效控控制過程程。JWFZ3—27注意相關(guān)關(guān)影響

審核組的的特點(diǎn)和和審核組組成員間間的影響響；受審核方方的參與與和作用用。

JWFZ3—28營(yíng)造良好好氣氛

尊重對(duì)方方，不卑卑不亢；；客觀公正正，堅(jiān)持持原則；；鼓勵(lì)對(duì)方方和審核核組內(nèi)部部提不同同意見；；遵守行為為準(zhǔn)則。。JWFZ3—29控制審核核結(jié)果

不偏離標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；以客觀證證據(jù)為基基礎(chǔ)；受審核方方確認(rèn)審審核結(jié)果果；審核組內(nèi)內(nèi)部充分分討論。。

JWFZ3—303.5不合格報(bào)報(bào)告不合格和和缺陷

不合格：：未滿足足要求；；缺陷：未未滿足與與預(yù)期或或規(guī)定用用途有關(guān)關(guān)的要求求；不合格項(xiàng)項(xiàng)：審核核證據(jù)表表明，某某過程或或活動(dòng)不不符合審審核準(zhǔn)則則 規(guī)定定的要求求。

JWFZ3—31不合格項(xiàng)項(xiàng)分類

文件性不不合格，，如QMS文件不符符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求求；實(shí)施性不不合格，，如過程程或活動(dòng)動(dòng)不符合合審核準(zhǔn)準(zhǔn)則的規(guī)規(guī)定；效果性不不合格，，如雖按按文件執(zhí)執(zhí)行，但但未取得得所期望望的效果果。

JWFZ3—32觀察察項(xiàng)項(xiàng)

輕微且偶偶發(fā)性的的不合格格；雖有不合合格跡象象，但缺缺乏客觀觀證據(jù)；；審核準(zhǔn)則則未作規(guī)規(guī)定、難難以準(zhǔn)確確判斷的的不合格格。觀察項(xiàng)可可不開不不合格報(bào)報(bào)告，但但可書面面提醒，，審核組組也不進(jìn)進(jìn)行書面面驗(yàn)證。。在監(jiān)督審審核時(shí)應(yīng)應(yīng)注意觀觀察其發(fā)發(fā)展。

JWFZ3—33審核員發(fā)現(xiàn)不合格請(qǐng)陪同人員見證記錄不合格事實(shí)分析不合格情況審核組內(nèi)部統(tǒng)一認(rèn)識(shí)開具不合格報(bào)告提出糾正措施要求受審核方代表正式確認(rèn)糾正措施（見第四章）JWFZ3—34不合格報(bào)報(bào)告的形形成不合格報(bào)報(bào)告的內(nèi)內(nèi)容

不合格事事實(shí)的描描述；不合格的的理由；；不符合的的條款；；嚴(yán)重程度度。JWFZ3—35不合格事事實(shí)的描描述

事實(shí)清楚楚，客觀觀證據(jù)充充分；時(shí)間、地地點(diǎn)、當(dāng)當(dāng)事人，，以及相相關(guān)設(shè)備備、產(chǎn)品品名稱等等應(yīng)具具重查性性；口頭提供供的信息息需有旁旁證；文字簡(jiǎn)練練，合格格的事實(shí)實(shí)，多余余的話不不寫。JWFZ3—36不合格理理由的判判定

不合格理理由是不不合格事事實(shí)的概概括。不合格事事實(shí)描述述的自然然帶出；；適用時(shí)，，可引用用標(biāo)準(zhǔn)原原話；不誤導(dǎo)，，不使用用過激語語言。JWFZ3—37條款判判斷斷

以事實(shí)為為基礎(chǔ)，，不猜測(cè)測(cè)，不設(shè)設(shè)想；選最貼切切的條款款；由表及里里，判原原因不判判現(xiàn)象；；條款與理理由要對(duì)對(duì)應(yīng)；條款判斷斷時(shí)學(xué)員員應(yīng)注意意區(qū)別以以下概念念：——兩種設(shè)備備，即（（7.5..1c）和（7.6），以及及兩者與與（6.3b）的 關(guān)系系；——兩種過程程，即（（7.5..2）和（8.2..3）中的過過程；——兩種更改改，即文文件更改改（4.2..3c）和設(shè)計(jì)計(jì)更改（（7.3..7）；——兩種措施施，即糾糾正措施施（8.5..2）和預(yù)防防措施（（8.5..3）；——三種環(huán)境境，即生生產(chǎn)環(huán)境境（7.5..1）、防護(hù)護(hù)環(huán)境（（7.5..5）、檢測(cè)測(cè) 環(huán)境境（7.6），以及及三者與與（6.4）的關(guān)系系；——三種標(biāo)識(shí)識(shí)，即（（7.5..3）中的產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)識(shí)、狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)和和唯一性性標(biāo)識(shí)識(shí)；——三種驗(yàn)證證，即設(shè)設(shè)計(jì)評(píng)審審，設(shè)計(jì)計(jì)驗(yàn)證和和設(shè)計(jì)確確認(rèn)。JWFZ3—38嚴(yán)重程度度的判定定

嚴(yán)重不合合格：系統(tǒng)性失失效；區(qū)域性失失效；對(duì)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量或體體系運(yùn)行行產(chǎn)生嚴(yán)嚴(yán)重后果果。一般不合合格：不屬于嚴(yán)嚴(yán)重不合合格范疇疇的其它它不合格格。JWFZ3—39審核類型□初次審核□第次監(jiān)督檢查□復(fù)評(píng)審核日期受審核方部門陪同人員審核依據(jù)□標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)：□其他文件：不符合項(xiàng)事實(shí)描述（列出審核依據(jù)的相應(yīng)條款及內(nèi)容；需要時(shí)說明對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有無影響）

結(jié)論：□嚴(yán)重不符合項(xiàng)□一般不符合項(xiàng)審核員審核組長(zhǎng)受審核方代表受審核方對(duì)不符合項(xiàng)的處理（如下面空白處填寫不下，可另附頁）

1）原因分析（包括舉一反三自查情況：附書面證據(jù)）：

2）不符合項(xiàng)糾正（附書面證據(jù)）：

3）糾正措施（附書面證據(jù)）：

要求完成日期：年月日；實(shí)際完成日期：年月日；受審核方代表：不合格項(xiàng)項(xiàng)報(bào)告合同號(hào)：：第第項(xiàng)項(xiàng)共項(xiàng)項(xiàng)糾正措施驗(yàn)證

1）是否進(jìn)行了糾正（處置）□是□否簡(jiǎn)述依據(jù)：

2）是否按規(guī)定（審核依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、文件）進(jìn)行了原因分析□是□否

3）糾正措施計(jì)劃是否適宜□是□否

4）糾正措施實(shí)施情況□已實(shí)施，簡(jiǎn)述依據(jù)：

□待下次監(jiān)督檢查時(shí)驗(yàn)證

審核員：年月日不合格項(xiàng)項(xiàng)報(bào)告（（續(xù)）JWFZ3—40不符合要要求的不不合格報(bào)報(bào)告事例例

QJ163用于驗(yàn)證證的軟件件程序過過于繁瑣瑣且低效效；對(duì)高壓氣氣氣瓶的的常見質(zhì)質(zhì)量問題題未進(jìn)行行故障樹樹（FTA）分析；；某車間主主任在接接受審核核中經(jīng)常常接電話話影響審審核效果果；設(shè)計(jì)科長(zhǎng)長(zhǎng)竟然不不知道設(shè)設(shè)計(jì)驗(yàn)證證和設(shè)計(jì)計(jì)評(píng)審的的區(qū)別；；在少數(shù)質(zhì)質(zhì)量記錄錄上發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有隨意意涂改現(xiàn)現(xiàn)象；兩分圖紙紙的更改改未經(jīng)受受權(quán)人批批準(zhǔn)；從管理評(píng)評(píng)審記錄錄中看出出6月份的一一次管理理評(píng)審未未能包括括GB/T19001管理評(píng)審審輸入的的全部?jī)?nèi)內(nèi)容。JWFZ3—41符合要求求的不合合格報(bào)告告事例（不合格格事實(shí)描描述部分分）

內(nèi)審程序序（QAP--021）沒有規(guī)規(guī)定對(duì)不不合格項(xiàng)項(xiàng)的跟蹤蹤驗(yàn)證要要 求，，檢查15個(gè)不合格格報(bào)告發(fā)發(fā)現(xiàn)：1．報(bào)告01、05、06未提出糾糾正措施施要求；；2．報(bào)告04有糾正措措施要求求，但未未按期完完成；3．除09不合格報(bào)報(bào)告外，，其余14項(xiàng)均未進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證證。按程序文文件AE-005規(guī)定，射射線膠片片車間的的環(huán)境溫溫度16-27℃， 相對(duì)對(duì)濕度為為30-50%，由于廠廠房?jī)?nèi)未未設(shè)置溫溫、濕度度監(jiān)視裝裝置，無無法證證明車間間環(huán)境條條件符合合要求。。

JWFZ3—42練習(xí)五不不合合格項(xiàng)目目判斷要求：根根據(jù)案例例審核情情況，要要求學(xué)員員分組討討論，根根據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款款，判定定其符合合性，如如果存在在不合格格項(xiàng)，要要求各組組討論后后分別作作出判定定，并寫寫出不合合格報(bào)告告。方法：分分組討論論判定后后，由各各組報(bào)告告判定意意見，教教師講評(píng)評(píng)，并每每人寫一一分不合合格報(bào)告告。時(shí)間：課課后活動(dòng)動(dòng)。參考答案案見教師師手冊(cè)第第四部分分案例練練習(xí)講評(píng)評(píng)參考五五。3.6QMS有效性評(píng)評(píng)價(jià)和審審核結(jié)論論QMS的過程評(píng)評(píng)價(jià)

評(píng)價(jià)質(zhì)量量管理體體系時(shí)，，應(yīng)對(duì)每每一個(gè)被被評(píng)價(jià)的的過程提提出如下下四個(gè)基基本問題題：過程是否否已被識(shí)識(shí)別并適適當(dāng)規(guī)定定？職責(zé)是否否已被分分配？程序是否否得到實(shí)實(shí)施和保保持？在實(shí)現(xiàn)要要求的結(jié)結(jié)果方面面，過程程是否有有效？綜合上述述問題的的答案可可以確定定評(píng)價(jià)結(jié)結(jié)果。質(zhì)質(zhì)量管理理體系評(píng)評(píng)價(jià)，如如QMS審核和QMS評(píng)審以及及自我評(píng)評(píng)定，在在涉及時(shí)時(shí)可以有有所不同同，并可可包括許許多活動(dòng)動(dòng)（ISO90002.8.1）。JWFZ3—43QMS有效性評(píng)評(píng)價(jià)

文件化QMS對(duì)于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的符符合程度度；文件化QMS的實(shí)施程程度；QMS實(shí)施的有有效程度度。

JWFZ3—44有效性評(píng)評(píng)價(jià)應(yīng)考考慮的問問題依據(jù)審核核中的符符合性客客觀證據(jù)據(jù)和不合合格項(xiàng)情情況應(yīng)考考慮以下下有關(guān)信信息：內(nèi)審、管管理評(píng)審審、糾正正措施、、預(yù)防措措施和數(shù)數(shù)據(jù)分析析等與持持續(xù)改改進(jìn)、自自我完善善機(jī)制的的有關(guān)情情況；管理層的的質(zhì)量意意識(shí)；員工的參參與程度度；實(shí)物質(zhì)量量以及顧顧客抱怨怨及其處處理；質(zhì)量問題題的發(fā)展展趨勢(shì)。。JWFZ3—45審核核結(jié)結(jié)論論審核結(jié)論論（3.9..5）：審核核組考慮慮了審核核目標(biāo)和和所有審審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)后得出出的最終終審核結(jié)結(jié)果。審核結(jié)論論可能有有以下三三種情況況：推薦通過過，但所所有不合合格項(xiàng)必必須采取取糾正措措施；推遲推薦薦，個(gè)別別要素須須重新審審核；不推薦通通過，全全部過程程需重新新審核。。JWFZ3—463.7末次會(huì)議議和審核核報(bào)告末次會(huì)前前的準(zhǔn)備備審核組內(nèi)內(nèi)部會(huì)議議主要將收收集到的的審核證證據(jù)對(duì)照照審核準(zhǔn)準(zhǔn)則進(jìn)行行綜合評(píng)評(píng)價(jià)，以以得出最最終審核核結(jié)果，，內(nèi)容包包括：對(duì)照審核核目標(biāo)和和審核準(zhǔn)準(zhǔn)則，匯匯總并評(píng)評(píng)審審核核發(fā)現(xiàn)和和其它適適當(dāng)信息息；最終確定定不合格格項(xiàng)；進(jìn)行體系系有鏟性性評(píng)價(jià)；；在考慮了了審核過過程的內(nèi)內(nèi)在不確確定因素素后，對(duì)對(duì)審核結(jié)結(jié)論達(dá)成成一致意意見，并并 作出出推薦與與否的結(jié)結(jié)論；預(yù)見末次次會(huì)可能能出現(xiàn)的的意外情情況，為為末次會(huì)會(huì)作準(zhǔn)備備。與受審核核方管理理者進(jìn)行行溝通溝通內(nèi)容容應(yīng)與審審核組內(nèi)內(nèi)部會(huì)議議所討論論結(jié)果一一致；征求受審審核方的的意見，，如有不不同意見見，應(yīng)盡盡可能在在末次會(huì)會(huì)前取得得共識(shí)；；請(qǐng)受審核核方在末末次會(huì)上上作表態(tài)態(tài)準(zhǔn)備；；確定會(huì)議議規(guī)模，，一般由由高層管管理者和和受審核核部門的的領(lǐng)導(dǎo)參參加；確定會(huì)議議時(shí)間，，一般0.5至1小時(shí)。JWFZ3—47末次會(huì)議議議程

與會(huì)者簽簽到；感謝受審審核方協(xié)協(xié)助；重申審核核目的、、范圍、、準(zhǔn)則；；報(bào)告審核核經(jīng)過；；宣讀不合合格報(bào)告告；澄清：說明抽樣樣的客觀觀性和局局限性；；QMS的有效性性評(píng)價(jià)；；審核結(jié)論論；保密承諾諾；提出糾正正措施及及驗(yàn)證要要求；說明監(jiān)督督檢查的的時(shí)間與與方式（（如果推推薦通過過）；對(duì)證書的的使用要要求（如如推薦通通過）；；受審核方方領(lǐng)導(dǎo)簡(jiǎn)簡(jiǎn)短表態(tài)態(tài)；宣布現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)審核結(jié)結(jié)束。JWFZ3—48審核報(bào)告告要求

審核報(bào)告告的主要要內(nèi)容應(yīng)應(yīng)與末次次會(huì)議的的內(nèi)容基基本一致致；由于對(duì)象象不同，，側(cè)重點(diǎn)點(diǎn)有所差差異；審核報(bào)告告可以現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)提交交副本，，也可經(jīng)經(jīng)認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)審核核后由由認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)責(zé)發(fā)送；；審核報(bào)告告由審核核組長(zhǎng)負(fù)負(fù)責(zé)編制制。

JWFZ3—49審核報(bào)告告內(nèi)容受審核方方基本情情況；審核的目目的、范范圍、準(zhǔn)準(zhǔn)則；審核組的的組成及及分工；；審核過程程綜述；；不合格項(xiàng)項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)計(jì)分析；；QMS有效性評(píng)評(píng)價(jià)；審核結(jié)論論；糾正措施施驗(yàn)證的的期限；；編號(hào)及分分發(fā)對(duì)象象。JWFZ3——504糾正措施施的驗(yàn)證證和證后后監(jiān)督4.1糾正措施施驗(yàn)證三個(gè)相關(guān)關(guān)術(shù)語的的理解

糾正——是對(duì)不合合格的一一種處置置；糾正措施施——為消除已已出現(xiàn)的的不合格格再次發(fā)發(fā)生的原原因所采采 取的的措施；；預(yù)防措施施——為消除潛潛在不合合格、缺缺陷或其其他不希希望的情情 況發(fā)發(fā)生，消消除其原原因所采采取的措措施。三個(gè)術(shù)語語的定義義見ISO9000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語語部分（（3.6..6），（3.6..5）和（3.6..4）。

JWFZ4—1查明已發(fā)現(xiàn)或潛在不合格原因針對(duì)不合格原因采取并實(shí)施措施效果驗(yàn)證質(zhì)量改進(jìn)或持續(xù)改進(jìn)有效無效JWFZ4—2

糾正（預(yù)防）措施的基本思路

糾正措施施的驗(yàn)證證原則和和采取的的方式

審核中所所開不合合格項(xiàng)都都應(yīng)采取取糾正措措施，原原則上都都要驗(yàn)證證。跟蹤驗(yàn)證證可以采采取不同同的方式式：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證證；依據(jù)客觀觀證據(jù)（（文字、、錄相、、照片））進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證；在監(jiān)督審審核時(shí)進(jìn)進(jìn)一步進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證證。

JWFZ4—3糾正措施施要求完完成的期期限

嚴(yán)重不合合格一一般要求求三個(gè)月月內(nèi)；一般不合合格一一般要求求一個(gè)月月內(nèi)。注：不同同認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)在規(guī)規(guī)定驗(yàn)證證要求時(shí)時(shí)可能有有所差異異。

JWFZ4—4糾正措施的跟蹤步驟

發(fā)現(xiàn)不合格審核人員確認(rèn)不合格項(xiàng)

審核組向受審核方提交不合格報(bào)告

受審核方確認(rèn)不合格事實(shí)并在不合格報(bào)告上簽字

審核組提出糾正措施要求

受審核方認(rèn)可糾正措施計(jì)劃

受審核方實(shí)施并驗(yàn)證糾正措施有效性

審核人員驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施及其有效性

提交糾正措施驗(yàn)證報(bào)告

JWFZ4—5

雙方在糾糾正措施施實(shí)施和和驗(yàn)證中中的責(zé)任任

審核人員員確定不合合格項(xiàng)；；