醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理測試題(一)

醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理測試題(一)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理測試題(一)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理測試題(一)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理測試題(一)編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址：電話：傳真:郵編:醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理測試題（一）一、填空題。（每空2分，共20分）1、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的（）或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。2、醫(yī)療器械使用單位對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立（），記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。3、醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及（）、失效、淘汰的醫(yī)療器械。4、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院（）的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。5、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，（）應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。6、醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供有關(guān)情況和資料的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處（）萬元以下罰款。7、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。（）醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。8、食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。（）級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。9、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、()等相關(guān)事項(xiàng)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄。10、大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入()的大型醫(yī)療器械。二、單選題（每題2分，共20分）1、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。下列哪些說法是錯誤的。（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。B.大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。C.植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。D.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第二類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。2、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械（）相適應(yīng)的貯存場所和條件。A.數(shù)量B.品種C.數(shù)量和品種D.以上都不對3、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購實(shí)行（）A.計(jì)劃管理B.各科室自行管理C.統(tǒng)一管理D.不統(tǒng)一管理4、醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄（），相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。A.保存20年B.永久保存C.保存15年D.植入手術(shù)后保存5年5、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成（）。A.自查計(jì)劃B.自查結(jié)果C.自查方案D.自查報(bào)告6、醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供有關(guān)情況和資料的，由（）級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處2萬元以下罰款。A.縣B.市C.省D.國家7、醫(yī)療器械、使用單位應(yīng)當(dāng)對所使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（）報(bào)告。A.縣級以上衛(wèi)計(jì)部門B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)C.當(dāng)?shù)匦l(wèi)計(jì)部門D.當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門8、對有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和（）的要求。A.產(chǎn)品注冊證B.產(chǎn)品合格證明C.標(biāo)簽標(biāo)示D.產(chǎn)品運(yùn)輸許可證9、醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及（）、失效、淘汰的醫(yī)療器械。A.超重B.過期C.昂貴D.以上都是 10、醫(yī)療器械分為（）類三、多選題。（每題4分，共40分）1、醫(yī)療器械使用單位有哪些情形可以依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定予以處罰（）A.使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的。B.未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的。C.使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。D.轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。2、醫(yī)療器械使用單位有哪些情形可以由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款（）A.未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的。B.未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的。C.購進(jìn)、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)第二類醫(yī)療器械的。D.對第三類醫(yī)療器械未進(jìn)行招標(biāo)采購。E.貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的。3、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照（）等要求使用醫(yī)療器械。A.產(chǎn)品說明書B.經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.技術(shù)操作規(guī)范D.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證4、醫(yī)療器械使用單位對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其（）等事項(xiàng)。A.使用B.維護(hù)C.轉(zhuǎn)讓D.實(shí)際使用時間5、醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括（）等。A.取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)C.不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站D.不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單采血漿站E.不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)6、醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款。（）A.未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的；B.未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的C.轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的D.購進(jìn)、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)第二類醫(yī)療器械的；E.貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的，或者未按照貯存條件、7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為為未注冊的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的。（）A.可以免予處罰B.應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。C.依法處罰D.責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款8、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的（）。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。A.原產(chǎn)地B.代理人的名稱C.代理人的性別D.代理人的聯(lián)系方式E.代理人的年齡9、醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定予以處罰。（）A.使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的B.使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的C.未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的D.轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的10、醫(yī)療器械使用單位履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所使用的醫(yī)療器械為（）的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械?！盇.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求 B.過期、失效、淘汰 C.無合格證明文件D.未依法注冊四、判斷題。（每題2分，共20分）1、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2015年9月29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。（）2、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后服務(wù)，指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開展質(zhì)量管理工作。（）3、醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)情況和資料，不得拒絕和隱瞞。（）4、醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，無需對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核。（）5、第二類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（）6、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2015年9月29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。（）7、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。（）8