電熱恒溫鼓風干燥箱驗證方案設計

電熱恒溫鼓風干燥箱考據方案設計標準文案1.考據目的101-2-BS型電熱恒溫鼓風干燥箱是企業(yè)購買的檢測設施，其生產廠家為×××醫(yī)療器材廠，主要用于樣品的干燥失重的檢測，平時使用的溫度主假如80℃和105℃。101-2-BS型電熱恒溫鼓風干燥箱屬于立體構造，箱殼材質采納金屬構造，內膽采納不銹鋼鋼板。箱體工作空間尺寸是550×550×450mm（D×W×H）。采納金屬網狀隔板，一般將空間分為上中下三層，進行樣品干燥失重的測定。設施自使用以來，運轉比較正常。依據GMP的要求，需要對該設施進行安裝確認回顧和運轉確認，以確立當前的實驗室環(huán)境能否知足該設施的正常操作和使用；設施在日常使用的溫度條件能否擁有優(yōu)秀的溫度控制均勻性和牢固性，能否知足考據可接受標準和查驗工作的需要。2．考據人員及職責2.1檢查人：2.1.1檢查人是獨立達成設施檢查和談論工作的人。檢查人是經過有關的考據培訓，擁有達成安裝/運轉確認工作所必然的經驗和技術，而且由部門負責人指定的技術人員。檢查人要依據草案的條款達成所有的檢查工作。安裝/運轉確認考據必然符合GLP/GMP的有關要求。2.2審查人：2.2.1審查人是由部門負責人指定的負責監(jiān)察安裝/運轉確認過程、審查考據方案、確認安裝/運轉確認的見效、審查數(shù)據的人員。審查人可由部門負責人兼任。審查人第一檢查本文檔的條款，署名并注明天期。在每項工作達成后，檢查達成狀況。2.3負責人2.3.1負責人管理整個安裝/運轉確認的過程，并審查贊成考據報告。2.3.2負責人第一檢查本文檔的條款，署名并注明天期。3．有關文件3.1101-2-BS型電熱恒溫鼓風干燥箱操作規(guī)程。3.2101-2-BS型電熱恒溫鼓風干燥箱使用說明書。3.3XMT-102系列數(shù)顯溫控儀使用說明書。4．考據的準備大全電熱恒溫鼓風干燥箱考據方案設計4.1設施的安裝信息設施安裝信息表（表設施名稱

標準文案1）：型號生產廠家工作空間產品編號所在部門安裝地點設施編號檢查人：日期：4.2人員的資格確認4.2.1記錄所有參加考據工作的人員。參加考據人員登記表（表2）。姓名部門職責署名日期設施運轉檢查設施安裝檢查設施安裝檢查及文件保存考據的檢查人應經過了IQ/OQ知識的培訓，被贊成作為檢查人達成安裝、運轉確認工作。5．考據的內容5.1安裝確認設施的構成設施構成表（表3）：名稱型號編號電熱恒溫鼓風干燥箱溫度控制顯示裝置水銀溫度計大全電熱恒溫鼓風干燥箱考據方案設計標準文案5.1.2設施的性能描繪設施性能登記表（表4）：主要性能參數(shù)技術指標贊成偏差溫度范圍維修服務售后服務登記表（表5）：服務商名稱所在地點聯(lián)系電話文件確實認和保存文件保存狀況登記表（表6）：文件名稱編號寄存地點產品使用說明書操作規(guī)程檢查人：日期：安裝環(huán)境確認目的：確認設施的安裝地點和環(huán)境能否符合設施說明書及供給商的要求。安裝環(huán)境檢查表（表7）：項目要求檢查結果結論四周無腐化性氣體或易燃易爆物場所質，設施應水平擱置于通風優(yōu)秀的實驗室內。溫度0-50℃濕度≤85%RH電壓單相三線制，220±20V頻次50Hz電流15A地線設施應接地功率3000W結論：設施的安裝能否符合設施說明書及供給商的要求。是□否□檢查人：日期：大全電熱恒溫鼓風干燥箱考據方案設計標準文案設施信息設施主要零件的參數(shù)表（表8）：檢查項目檢查結果名稱制造商型號設施號系列號內尺寸電壓頻次功率檢查人：日期：安裝檢查目的：保證設施的各個零件正確安裝、工作正常。設施安裝檢查表（表9）：檢查項目結果及結論設施安裝后，檢查設施的外觀，應潔凈。接上電源，溫度儀表應有顯示。溫度設置、控制及顯示正常。檢查人：日期：安裝確認考據談論及結論5.2運轉確認測試項目和認同標準設施運轉確認同接受標準登記表（表10）：檢查項目要求設施安裝牢固性設施安裝牢固、水平電源連結連結正常，功率般配，接地門門密封優(yōu)秀大全電熱恒溫鼓風干燥箱考據方案設計標準文案1）干燥箱不一樣樣地點無熱門和冷點（高出設定溫度2℃）2）溫度的均勻值與設定值之差的可接受標準≤2℃；溫度散布的均勻性3）不一樣樣點的溫度最大值、最小值與均勻值之差的可接受標準≤±2℃；干燥箱不一樣樣地點在24小時范圍以內，每個點溫度最大值與最溫度控制的牢固性小值之差的可接受標準≤4℃；5.2.2使用計量用具確實認使用計量用具登記表（表11）：名稱根源TC-3A多路溫度測試儀銅－康銅熱電偶溫度傳感器檢查人：日期：5.2.3功能測試設施運轉確認檢查表（表12）:檢查項目要求檢查結果設施安裝牢固性設施安裝牢固、水平電源連結連結正常，功率般配，接地門門密封優(yōu)秀檢查人：日期：5.2.4溫度散布的均勻性和牢固性測試目的：檢查電熱恒溫鼓風干燥箱內的不一樣樣地點溫度散布均勻性，檢查箱內能否存在熱門或冷點。溫度探頭的散布工作室空間：550×550×450mm（D×W×H），湊近正方體，依據使用要求，水平在中間擱置金屬隔板，將空間分為上中下三層，平時測準時樣品放在水分瓶里，均勻擱置在隔板的中央地點。所以將11個測溫探頭分為3組，A,B,C三組。A,B每組5個探頭，經過支架固定，均勻散布在上中兩層的不一樣樣地點，測溫探頭的散布圖見（圖一）。C組一個探頭，擱置在干燥箱測溫探頭的旁邊。大全電熱恒溫鼓風干燥箱考據方案設計標準文案12675103489上層基層圖一溫度探頭散布圖使用溫度80℃下的散布均勻性和牢固性測試模擬平時使用的溫度條件：溫度設定為80℃，溫度測定探頭散布如（圖一）。啟動干燥箱開始加熱，等儀器牢固30分鐘后，啟用多點溫度測溫儀記錄溫度，每間隔5分鐘記錄一次溫度，連續(xù)記錄最少8小時、三個周期。溫度測試結果依據表1的要求進行記錄。經過EXCEL匯總、統(tǒng)計和分析，并畫出各探頭溫度變化折線圖、同一時間不一樣樣探頭溫度的散布圖。使用溫度105℃下的散布均勻性和牢固性測試模擬平時使用的溫度條件：溫度設定為105℃，溫度測定探頭散布如（圖一）。啟動干燥箱開始加熱，等儀器牢固30分鐘后，啟用多點溫度測溫儀記錄溫度，每間隔5分鐘記錄一次溫度，連續(xù)記錄最少8小時、三個周期。溫度測試結果依據表1的要求進行記錄。經過EXCEL匯總、統(tǒng)計和分析，并畫出各探頭溫度變化折線圖、同一時間不一樣樣探頭溫度的散布圖。數(shù)據談論：1）將80℃和105℃下收集的數(shù)據，經過EXCEL匯總、統(tǒng)計和分析，并畫出各探頭溫度變化折線圖；同一時間不一樣樣探頭溫度的散布圖。2）溫度均勻性：不一樣樣探頭溫度的橫向比較：最大值，最小值、均勻值；干燥箱不一樣樣地點無熱門和冷點（高出設定溫度2℃）；溫度的均勻值與設定值之差的可接受標準≤2℃；溫度最大值、最小值與設定值之差的可接受標準≤±2℃；3）溫度牢固性：不一樣樣探頭溫度的縱向比較：最大值，最小值、均勻值；每個點溫度最大值與最小值之差的可接受標準≤4℃；運轉確認的談論及結論大全電熱恒溫鼓風干燥箱考據方案設計標準文案6．