2022頭孢唑林注射劑說明書修訂要求

頭孢唑林注射劑說明書修訂要求一?【不良反應(yīng)】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容已報道有以下不良反應(yīng):皮膚及皮下組織類:皮疹?瘙癢?多汗?潮紅?血管性水腫?過敏性紫癜?蕁麻疹?多形性紅斑?剝脫性皮炎?史蒂文森-約翰遜(Stevens-Johnson)綜合征?中毒性表皮壞死松解癥?急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰性皮病?消化系統(tǒng):口腔念珠菌病(口腔鵝口瘡)?口干?口苦?口腔潰瘍?惡心?嘔吐?胃痙攣?腹痛?腹脹?腹瀉?便秘?肝炎?黃疸?厭食和假膜性結(jié)腸炎?假膜性結(jié)腸炎可能發(fā)生在接受抗生素治療期間或之后?可見血清氨基轉(zhuǎn)移酶(SGOT?SGPT)和堿性磷酸酶水平的瞬時升高?罕見惡心和嘔吐?全身性及給藥部位反應(yīng):藥物熱?胸部不適?乏力,少見靜脈注射發(fā)生的血栓性靜脈炎,注射部位皮疹?瘙癢?腫脹?肌內(nèi)注射給藥后偶見注射部位疼痛,部分出現(xiàn)硬結(jié)?免疫系統(tǒng):超敏反應(yīng)?過敏性休克?精神及神經(jīng)系統(tǒng):頭暈?頭痛?全身或局部麻木?震顫?皮膚刺痛感?暈厥?顱內(nèi)壓升高?抽搐?痙攣?嗜睡?煩躁不安?失眠?幻覺?噩夢?眩暈?潮熱?呼吸系統(tǒng):呼吸困難?胸腔積液?喉水腫?咳嗽?鼻炎?支氣管痙攣?間質(zhì)性肺炎?嗜酸性粒細(xì)胞性肺炎?—1—心血管系統(tǒng):心悸?發(fā)紺?心動過速?房顫及其他心律失常?血壓降低?血壓升高?血液系統(tǒng):凝血功能障礙?中性粒細(xì)胞減少癥?白細(xì)胞減少癥?血小板減少癥?血小板增多癥?全血細(xì)胞減少?嗜堿性粒細(xì)胞減少?嗜酸性粒細(xì)胞減少?粒細(xì)胞缺乏癥?嗜酸粒細(xì)胞增多?白細(xì)胞增多?粒細(xì)胞增多?單核細(xì)胞增多?貧血?再生障礙性貧血?溶血性貧血?腎臟及泌尿系統(tǒng):血尿?尿失禁?BUN值升高?血清肌酐升高?間質(zhì)性腎炎?腎衰竭?腎功能減退病人應(yīng)用高劑量(每日12g)的本品時可出現(xiàn)腦病反應(yīng),如意識模糊?癲癇發(fā)作?其他:眼瞼水腫?眼干?視物模糊?關(guān)節(jié)痛?肌無力?肌痛?耳鳴?生殖器和肛門瘙癢(包括外陰瘙癢,生殖器瘤和陰道炎)?白色念珠菌二重感染偶見?二?【禁忌】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容1.頭孢唑林過敏者禁用?2.其他頭孢菌素類藥物過敏者禁用?3.對青霉素或其他β-內(nèi)酰胺類藥物有嚴(yán)重過敏史的患者禁用?三?【注意事項】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容交叉過敏反應(yīng):患者對一種頭孢菌素或頭霉素(cephamycin)過敏者對其他頭孢菌素或頭霉素也可能過敏;患者對青霉素?青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭霉素過敏?—2—使用本品前必須詳細(xì)詢問患者先前有否對頭孢唑林?其他頭孢菌素類?青霉素類或其他藥物的過敏史?有青霉素類藥物過敏性休克史者不可應(yīng)用本品?療程中如發(fā)生過敏反應(yīng),需立即停藥?發(fā)生過敏性休克時,需保持呼吸道暢通?吸氧?并予以腎上腺素?糖皮質(zhì)激素及抗組胺藥等緊急措施?2.對診斷的干擾:1%應(yīng)用頭孢唑林的患者可出現(xiàn)直接或間接抗球蛋白Coombs試驗陽性及尿糖假陽性反應(yīng)(硫酸銅法)?少數(shù)患者的堿性磷酸酶?血清氨基轉(zhuǎn)移酶可升高?3.用于腎功能不全的患者:因腎功能受損或腎功能不全而導(dǎo)致的低尿量患者,應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品,應(yīng)用時必須減量?與其他β-內(nèi)酰胺類抗生素一樣,如果對腎功能受損的患者(肌酐清除率小于55mL/min)給予不適當(dāng)?shù)母邉┝?可能會引起癲癇發(fā)作?4.肝功能損害?腎功能損害或營養(yǎng)不良的患者,療程較長的患者和以往經(jīng)抗凝治療穩(wěn)定的患者,可出現(xiàn)頭孢唑林相關(guān)的凝血酶原活性下降的風(fēng)險?5.長期應(yīng)用可導(dǎo)致對本品耐藥細(xì)菌過度生長,治療期間一旦發(fā)生二重感染,應(yīng)及時采取適當(dāng)措施?6.與所有頭孢菌素一樣,本品慎用于有胃腸道疾病,特別是有結(jié)腸炎病史的患者?7.包括頭孢唑林在內(nèi)的幾乎所有的抗菌藥物在應(yīng)用中都曾有過艱難梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD,Clostridiumdifficileassociateddiarrhea)的報道,其嚴(yán)重程度從輕度腹瀉到致死性—3—的結(jié)腸炎不等?抗菌藥物治療會改變患者結(jié)腸部位的正常菌群,導(dǎo)致艱難梭菌過度生長?艱難梭菌產(chǎn)生的毒素A和B是導(dǎo)致CDAD發(fā)生的原因?艱難梭菌中產(chǎn)生高水平毒素的菌株可引起CDAD發(fā)病率和死亡率升高,由于這些感染屬于抗微生物藥物難治性感染,所以可能需要對此類患者進(jìn)行結(jié)腸切除術(shù)?凡在使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者,都必須考慮發(fā)生CDAD的可能性?曾有文獻(xiàn)報道,在抗菌藥物治療結(jié)束2個月后發(fā)生CDAD,因此在進(jìn)行CDAD鑒別時需要認(rèn)真了解患者的病史?一旦懷疑或者確認(rèn)患者發(fā)生了CDAD,可能需要停止患者正在接受的抗生素(對艱難梭菌有直接抑制作用的抗生素除外)?同時應(yīng)根據(jù)臨床指征,對患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)囊后w和電解質(zhì)管理?補充蛋白?使用抗生素治療艱難梭菌感染并進(jìn)行手術(shù)評估?本品與下列藥物有配伍禁忌,不可同瓶滴注:硫酸阿米卡星?硫酸卡那霉素?鹽酸金霉素?鹽酸土霉素?鹽酸四環(huán)素?葡萄糖酸紅霉素?硫酸多粘菌素B?粘菌素甲磺酸鈉?葡萄糖酸鈣?四?【孕婦及哺乳期婦女用藥】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容大鼠?小鼠和兔的生殖毒性研究中未見由于頭孢唑林導(dǎo)致的生育力受損或?qū)μプ械膿p害?然而,尚未在妊娠婦女中進(jìn)行充分及受控良好的研究?由于動物生殖試驗并不能總是預(yù)測人類的反應(yīng),因此本品應(yīng)僅在明確被需要時才可使用?剖宮產(chǎn)前應(yīng)用頭孢唑林,臍血中藥物濃度大約是母體藥物濃度的1/4~1/3?本品對胎兒似乎并無不良影響?—4—5.頭孢唑林與丙磺舒聯(lián)用時,丙磺舒可能會降低頭孢菌素的腎小管分泌,丙磺舒可導(dǎo)致本品血藥濃度升高,血半衰期延長?6.頭孢唑林含有甲硫四氮唑側(cè)鏈,用藥期間飲