2018年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習(xí)題二

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）2018年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習(xí)題二1.制定《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認證管理條例》是為了A.保證產(chǎn)品質(zhì)量B.提高產(chǎn)品信譽C.保證用戶和消費者的利益D.促進國際貿(mào)易和發(fā)展國際質(zhì)量認證合作E.制定優(yōu)質(zhì)優(yōu)價政策解題思路正確答案:ABCD1.制定《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認證管理條例》是為了A.保證產(chǎn)品質(zhì)量B.提高產(chǎn)品信譽C.保證用戶和消費者的利益D.促進國際貿(mào)易和發(fā)展國際質(zhì)量認證合作E.制定優(yōu)質(zhì)優(yōu)價政策解題思路正確答案:ABCD故本題的正確答案為A、C、。2.依據(jù)《藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定(暫行)》，藥品監(jiān)督員在調(diào)查過程中發(fā)現(xiàn)的假藥、劣藥或可疑藥品，均要當(dāng)場A.取證、取樣、查封B.填寫《銷毀假藥劣藥憑證》C.出具《藥品暫時控制決定書》D.吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》E.處以罰款解題思路正確答案:AC本題出自《藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定(暫行)}，要求考生掌握對查處假藥、劣藥的法律規(guī)定。醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）控制決定書)?！惫时绢}的正確答案為AC。A.更換品種時應(yīng)有清場管理制度同一作業(yè)間不得同時生產(chǎn)和分裝不同品種的藥品加工毒性飲片的生產(chǎn)記錄應(yīng)真實完整、并保存一年備查E.飲片包裝前有專人負責(zé)核對，做到產(chǎn)品與標(biāo)簽、合格證、包裝材料相符解題思路正確答案:ABDE法》，要求考生掌握中藥飲片及毒性中藥材飲片生產(chǎn)過程監(jiān)控的要求?！逗税l(fā)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)合格證驗收準(zhǔn)則》中“生產(chǎn)過程監(jiān)控”項下規(guī)定123.各生產(chǎn)工序的中藥材、輔料、半成品及包裝材料45.加工炮制毒劇藥材，其工作區(qū)67.飲片包裝前有專人負責(zé)核對，做到產(chǎn)品與標(biāo)簽、合格證、包裝材料相符?！盇B、、。(95125A.從地方標(biāo)準(zhǔn)的品種中選擇B.從已收入部頒標(biāo)準(zhǔn)的品種中選擇醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）C.從國家中藥保護委員會批準(zhǔn)的中藥保護品種中選擇D.從已批準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的新藥品種中選擇E.從民族藥中選擇解題思路正確答案:BCDE本題出自《中藥藥事管理》第三章第四節(jié)，要求考生掌握藥品標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容。19951254題正確答案為BC、、E。A.《中華人民共和國藥品管理法》CD.《中華人民共和國專利法》E.《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》解題思路正確答案:BDE本題出自《中藥藥事管理》第七章，要求考生了解科技管理的有關(guān)內(nèi)容。醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）BD、。中藥保健藥品生產(chǎn)企業(yè)必須A.取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》B.逐步有計劃地達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求C.有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄D.按照原核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和工藝進行生產(chǎn)E.配備中藥技術(shù)人員負責(zé)質(zhì)量管理解題思路正確答案:ABCDE業(yè)的有關(guān)規(guī)定。照《藥品管理法》第二、第三章規(guī)定執(zhí)行?！薄吨腥A人民共和國藥品管理法AB、、D、。A.科學(xué)發(fā)現(xiàn)B.智力活動的規(guī)則和方法C.疾病的診斷和治療方法D.食品、飲料和調(diào)味品E.用原子核變換方法獲得的物質(zhì)解題思路正確答案:ABCE本題出自《中華人民共和國專利法》，要求考生了解有關(guān)授予專利權(quán)的規(guī)定。醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）AB、、。A.不斷更新知識B.掌握最新的中藥知識CD.掌握先進的中醫(yī)藥技術(shù)E:ABDE藥師崗位的工作要求?！秷?zhí)業(yè)中藥師崗位設(shè)置和崗位規(guī)范等有關(guān)問題的規(guī)定、、、E。A.保證出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量B.維護中藥的國際聲譽C.保護注冊商標(biāo)D.加強出口中藥質(zhì)量管理E.實行中藥品種保護解題思路正確答案:ABD目的。醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）制定本辦法?！惫时绢}的正確答案為AB、。A.對特定疾病有特殊療效的中藥品種B.對特定疾病有顯著療效的中藥品種CD.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑E.相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品解題思路正確答案:ACE本題出自《中藥品種保護條例》，要求考生掌握中藥保護品種等級的劃分。品;(三)用于預(yù)防和治療特殊疾病的?！惫时绢}的正確答案為A、C、E。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是AB.從事藥品生產(chǎn)、檢驗部門遵循的法定依據(jù)C.藥品供應(yīng)、使用部門遵循的法定依據(jù)D.各級藥品監(jiān)督管理部門遵循的法定依據(jù)E.藥品創(chuàng)優(yōu)評比的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)解題思路正確答案:ABCD本題出自《中藥藥事管理》第三章第四節(jié)，要求考生掌握藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！贬t(yī)學(xué)考試之家論壇（）藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義表明：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。故本題正確答案為A、B、C、D。不得發(fā)布廣告的藥品有A.精神藥品、放射性藥品BCD.試生產(chǎn)的藥品E.中成藥一級保護品種解題思路正確答案本題出自《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》，要求考生熟悉發(fā)布廣告的有關(guān)規(guī)定。A、BC、。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情況應(yīng)撤銷企業(yè)GMP認證證書及標(biāo)志A.同品種評比不合格B.復(fù)查中不符合GMPC.發(fā)生重大質(zhì)量問題E.藥品抽查不合格并連續(xù)跟蹤三批仍不合格解題思路正確答案:BCE本題出自《中藥藥事管理》第四章第二節(jié)，要求考生熟悉我國GMP認證的基本內(nèi)容。醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）藥品的GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實施藥品GMP監(jiān)督檢查并19954GMP認證證書的藥品生產(chǎn)企13批仍不合格或發(fā)生重大質(zhì)量問題的B、CE。A.藥品檢驗中發(fā)現(xiàn)的B.舉報屬實的CD.上級部門交辦的解題思路正確答案:ABCDE內(nèi)容。故本題正確答案為A、B、C、D、EA.加強計量監(jiān)督管理保障國家計量單位制的統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確可靠有利于生產(chǎn)、貿(mào)易和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）E.規(guī)劃和開發(fā)新型計量器具解題思路正確答案:ABCD本題出自《中華人民共和國計量法》，要求考生熟悉制定本法規(guī)的目的。A、C、。A.大型零售企業(yè)經(jīng)營一類精神藥品B.擅自配制與出售精神藥品制劑C.將獸用精神藥品供人使用D.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進口、出口精神藥品E.擅自生產(chǎn)精神藥品解題思路正確答案:ABCDE本題出自《精神藥品管理辦法》，要求考生熟悉本法規(guī)對違反精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用規(guī)定的罰則。的;(五)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進口、出口精神藥品的。”、B、、經(jīng)營者有下列哪些情形，違反了《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）A.生產(chǎn)、銷售的商品不符合保障人身、財產(chǎn)安全要求的BC.在標(biāo)簽、說明書上應(yīng)當(dāng)說明有效期的藥品未說明有效期的D.處理積壓商品E.季節(jié)性降價解題思路正確答案:ABC本題出自《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，要求考生了解有關(guān)法律責(zé)任的規(guī)定。BCA.犀角地黃丸B.虎骨酒C.西羚丸D.壯骨酒E.壯骨關(guān)節(jié)丸解題思路正確答案:AB醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）本題出自《國務(wù)院關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知)，要求考生掌握取消犀牛角和虎骨藥用標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。中稱正確答案是、。A.《中華人民共和國藥品管理法》B.《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》C.《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于禁毒的決定》D.《中華人民共和國行政處罰法》E.《麻醉藥品管理辦法》解題思路正確答案:ACE本題出自《戒毒藥品管理辦法)，要求考生熟悉本法規(guī)的立法依據(jù)。《戒毒藥品管理辦法)第三章、第四章規(guī)定：戒毒藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、包裝和運輸應(yīng)按照《麻醉藥品管理辦法》的規(guī)定進行。故本題的正確答案為A、C、E。A.新藥證書正本發(fā)給參加研制的單位并共同署名B.新藥證書正本只發(fā)給負責(zé)單位，但共同署名D.新藥證書副本只發(fā)給負責(zé)單位

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）E.新藥證書正本發(fā)給負責(zé)單位，副本發(fā)給參加研制的各單位解題思路正確答案:AD本題出自《關(guān)于新藥保護及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》，要求考生掌握新藥證書的簽發(fā)規(guī)定。題的正確答案為AD。(1～5題共用備選答案)A.申請人B.被申請人CD.法定代理人E.第三人ABCDE依照《行政復(fù)議條例》，申請復(fù)議的法人或者其他組織是答案ABCDE有權(quán)申請復(fù)議的公民為無行為能力的，代為申請復(fù)議的是答案ABCDE同申請復(fù)議的具體行政行為有利害關(guān)系的公民參加復(fù)議，該公民是答案ABCDE的，共同作出具體行政行為的行政機關(guān)是答案ABCDE解題思路正確答案:1.B;2.A;3.D;4.E;5.C本組試題出自《行政復(fù)議條例》，要求考生了解本法規(guī)對復(fù)議參加入的規(guī)定。行為不服申請復(fù)議的，該行政機關(guān)是被申請人”醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）作出具體行政行為的，共同作出具體行政行為的行政機關(guān)是共同被申請人?！惫?題的正確答案為B。5題的正確答案為C。2A3。4題的正確答案為E。(6～10題共用備選答案)A.要堅決依法取締依法追究刑事責(zé)任應(yīng)當(dāng)撤消其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號E.不得批準(zhǔn)開辦ABCDE對已經(jīng)開辦起來又未達到審查條件的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)答案ABCDE對不符合申辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審核批準(zhǔn)程序的答案ABCDE對因療效不確定、不良反應(yīng)大的或者其他原因危害人民健康的藥品答案ABCDEABCDE解題思路正確答案:6.E;7.A;8.E;9.C;10.E醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）1題的正確答案為E2A3?！蛾P(guān)于認真貫徹(國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強藥品管理工作的通知)的通知》中規(guī)定：“開辦新的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須按照《通知》規(guī)定申請立項。凡不具有我國、省未生產(chǎn)的三類以上新藥(含三類)或國家重點發(fā)展的藥品品種，不批準(zhǔn)立項。”故4題正確答案為C。5題正確答案為E。(11～15題共用備選答案)A.調(diào)回復(fù)審，復(fù)審期間，停止發(fā)布該藥的廣告B.重新申請審批C.撤消藥品廣告審查批準(zhǔn)文號D.發(fā)布至效期結(jié)束E.換發(fā)廣告發(fā)布地的藥品廣告審查批準(zhǔn)文號11.藥品廣告復(fù)審不合格的答案ABCDE被國家列為淘汰的藥品品種的答案ABCDE廣告內(nèi)容需要改動的答案ABCDE需要在異地發(fā)布廣告的答案ABCDE藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的答案

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）解題思路正確答案:11.C;12.C;13.B;14.E;15.B本組試題出自《藥品廣告審查辦法》，要求考生熟悉本法規(guī)對藥品廣告審查的規(guī)定。1題的正確答案為C2C?；乃幤窂V告，應(yīng)當(dāng)重新申請審查。”故3題的正確答案為。5題的正確答案為。4E。(16～20題共用備選答案)A.賽加羚羊B.甘草C.龍膽D.洋金花E.罌粟ABCDE種植單位必須有專人負責(zé)，嚴加保管、嚴禁自行銷售和使用的是答案ABCDE屬于國家一級保護野生藥材物種的是答案ABCDE屬于國家二級保護野生藥材物種的是答案ABCDE屬于國家三級保護野生藥材物種的是答案ABCDE醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）解題思路正確答案:16.D;17.E;18.A;19.B;20.C保護管理條例》，要求考生掌握上列法規(guī)所管理的對象。1。生產(chǎn)單位必須有專人負責(zé)，嚴加保管，嚴禁自行銷售和使用?！惫?題正確答案為E。3題正確答案為題正確答案為。(21～25A.必須按三類新藥報批B.必須按四類新藥報批C.必須按五類新藥報批D.必須按一類新藥報批E.必須按二類新藥報批改變藥品劑型(非注射劑)答案ABCDE改變藥品給藥途徑(非注射劑)答案ABCDE增加藥品新主治病證答案ABCDE增加藥品制劑規(guī)格并改變適應(yīng)癥及用法用量答案ABCDE改變藥品制劑規(guī)格并改變適應(yīng)癥及用法用量答案ABCDE解題思路正確答案:21.B;22.B;23.C;24.C;25.C醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）本組試題出自《新藥審批辦法有關(guān)中藥部分的修訂和補充規(guī)定》，要求考生掌握本法規(guī)對新藥分類的規(guī)定?！缎滤帉徟k法有關(guān)中藥部分的修訂和補充規(guī)定》關(guān)于中藥新藥分類規(guī)定如下：其制劑?？谒幉募捌渲苿５谖孱悾涸黾有轮髦尾∽C的藥品。”1題正確答案為2題正確答案為B3題正確答案為4題正確答案為C5確答案為。(26～30題共用備選答案)A.語言確切、易懂，術(shù)語規(guī)范，內(nèi)容符合國家標(biāo)準(zhǔn)B.語言確切、易懂，內(nèi)容符合GMP要求C.語言精練，格式結(jié)合操作工序，項目清晰D.語言確切，職責(zé)清楚，獎罰分明E.目的明確，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)清楚，有標(biāo)準(zhǔn)的測試手段和方法26.編制藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件的基本要求是答案ABCDE編制藥品管理制度的基本要求是答案ABCDE編制原始記錄的基本要求是答案ABCDE編制工作標(biāo)準(zhǔn)的基本要求是答案ABCDE編制驗證文件的基本要求是答案ABCDE解題思路正確答案:26.A;27.B;28.C;29.D;30.E醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）本題出自《中藥藥事管理》第四章第一節(jié)，要求考生掌握GMP實施要點的內(nèi)容。(GMP，1992)第六十六條，“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的GMP編制文件的基本要求簡單概括為：1。GMP要求;制度要有可操作性，并與生產(chǎn)實際緊密結(jié)合。故2。3。GMP4D。5。(31～35題共用備選答案)BC.縣級以上標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門處罰D.工商行政管理部門處罰E.縣級以上地方計量行政部門處罰轉(zhuǎn)讓、出租《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》的由答案ABCDE使用假、劣藥品的由答案ABCDE未經(jīng)批準(zhǔn)擅自發(fā)布藥品廣告的由答案ABCDE醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）使用不合格的計量器具，給國家和消費者造成損失的由答案ABCDE產(chǎn)品未經(jīng)質(zhì)量認證，擅自使用認證標(biāo)志出廠銷售的由答案:31.B;32.A;33.D;34.E;35.C本組試題出自《中藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)合格證申請審批的暫行規(guī)定》/管理機關(guān)?！吨兴幧a(chǎn)經(jīng)營企業(yè)合格證申請審批的暫行規(guī)定》第二十八條規(guī)定：“有下列情況之一的，由省級中藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門報國家中醫(yī)藥局吊銷其《合格證》”，其中所列情況之二即是：“轉(zhuǎn)讓、出租《合格證》(含副本)及其復(fù)印件的”。故1題的正確答案為B。2。3題的正確答案是D。4。5題正確答案應(yīng)為。醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）(36～40A.省級藥檢所BCE.中國藥品生物制品檢定所負責(zé)全國性藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的部門是答案ABCDE負責(zé)進口藥品質(zhì)量檢驗的部門是答案ABCDE負責(zé)制定地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的部門是答案ABCDE全國檢驗工作的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)中心是答案ABCDE負責(zé)制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的部門是答案:36.E;37.B;38.A;39.E;40.D本題出自《中藥藥事管理》第二章、第三章，要求考生掌握藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗、藥品標(biāo)準(zhǔn)，了解藥品監(jiān)督管理組織機構(gòu)的內(nèi)容。衛(wèi)生部1992仲裁，承擔(dān)衛(wèi)生部指定的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢驗”。第五條規(guī)定：“進口藥品由衛(wèi)生部授權(quán)的口岸藥品檢驗所檢驗?！睂徲?、修訂??”。1.E2.B3.A4.E5.D。醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）(41～45題共用備選答案)年B.6個月C.2D.3E.5準(zhǔn)藥品GMPABCDE取得GMPABCDE在認證證書的有效期內(nèi)進行復(fù)查的最長期限為答案ABCDE藥品GMPABCDE被撤銷認證證書的，不得再次申請藥品GMP認證的期限為答案:4