第二類多參數(shù)患者監(jiān)護設備產(chǎn)品注冊技術審查指導原則

附件2：多參數(shù)患者監(jiān)護設備（第二類）產(chǎn)品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范第二類多參數(shù)患者監(jiān)護設備類產(chǎn)品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術審評工作基本規(guī)定和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導原則所擬定的核心內(nèi)容是在目前的科技結(jié)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注合用標準及相關技術的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不涉及行政審批規(guī)定。但是，審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)規(guī)定。一、合用范圍本指導原則合用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類無創(chuàng)監(jiān)護儀器類產(chǎn)品，類代號為6821。假如產(chǎn)品包具有創(chuàng)血壓監(jiān)護部分，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》6821規(guī)定，屬III類醫(yī)療器械管理，故本指導原則不涉及有創(chuàng)血壓監(jiān)護的內(nèi)容。二、技術審查要點（一）產(chǎn)品名稱的規(guī)定多參數(shù)患者監(jiān)護設備產(chǎn)品的命名應采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，一般可以按“生理參數(shù)+功能（或結(jié)構(gòu)）+監(jiān)護設備（或監(jiān)護儀）”的方式命名。例如：多參數(shù)患者監(jiān)護設備，多參數(shù)床邊監(jiān)護儀，心電血氧監(jiān)護儀，插件式多參數(shù)患者監(jiān)護設備等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成產(chǎn)品一般為臺式或移動式，由主機、顯示器、心電、腦電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、體溫、呼吸、脈搏等監(jiān)護單元（有些多參數(shù)患者監(jiān)護設備還具有其他參數(shù)的檢測功能。如：呼吸末二氧化碳、麻醉氣體監(jiān)護。）和各類電極、傳感器組成。一般采用模塊式或預置式結(jié)構(gòu)。按產(chǎn)品應用部分結(jié)構(gòu)可分為：BF型、CF型。按產(chǎn)品電源部分結(jié)構(gòu)可分為：交流、交直流兩用。按功能可分為：二參數(shù)、三參數(shù)、四參數(shù)等等。有關“母親胎兒監(jiān)護、遙測監(jiān)護、中央監(jiān)護系統(tǒng)”不包含在本指導原則中。產(chǎn)品圖示舉例：主機/電極/傳感器圖1多參數(shù)床邊監(jiān)護儀圖2無創(chuàng)血壓袖帶圖3血氧飽和度傳感器圖4體溫探頭圖5多參數(shù)患者監(jiān)護設備圖6一次性使專心電電極（三）產(chǎn)品工作原理多參數(shù)患者監(jiān)護設備產(chǎn)品包含不同生理監(jiān)護單元，可對一個患者同時進行多個生理參數(shù)的監(jiān)護。一般心電測量采用目前臨床上廣泛使用的Ag/Agcl電極測量方法；無創(chuàng)血壓測量采用振蕩法，測出收縮壓、平均壓和舒張壓、脈率值；呼吸測量采用胸阻抗法；體溫測量采用熱敏電阻法；脈搏氧飽和度測量采用雙波長脈動法。（四）產(chǎn)品作用機理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品合用的相關標準目前與多參數(shù)患者監(jiān)護設備產(chǎn)品相關的常用標準如下：表SEQ表格\*ARABIC1相關產(chǎn)品標準GB9706.1-2023《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用規(guī)定》GB9706.25-2023《醫(yī)用電氣設備第2-27部分：心電監(jiān)護設備安全專用規(guī)定》GB/T14710-1993《醫(yī)用電氣設備環(huán)境規(guī)定及實驗方法》GB/T16886.1-2023《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與實驗》GB/T16886.5-2023《醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性實驗》GB/T16886.10-2023《醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反映實驗》YY/T0196-2023《一次性使專心電電極》YY0505-2023《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用規(guī)定并列標準：電磁兼容規(guī)定和實驗》YY0667-2023《醫(yī)用電氣設備第2部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備安全和基本性能專用規(guī)定》YY0668-2023《醫(yī)用電氣設備第2部分：多參數(shù)患者監(jiān)護設備安全專用規(guī)定》YY1079-2023《心電監(jiān)護儀》上述標準涉及了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的標準。有的公司還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。對產(chǎn)品合用及引用標準的審查可以分兩步來進行。一方面對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時與產(chǎn)品相關的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文獻”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。另一方面對引用標準的采納情況進行審查。即，所引用的標準中的條款規(guī)定，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡樸的也可以直接引述具體規(guī)定。注意“規(guī)范性應用文獻”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規(guī)范性引用文獻，而僅僅以參考文獻在編制說明中出現(xiàn)。如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實行，產(chǎn)品性能指標等規(guī)定應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。（六）產(chǎn)品的預期用途供醫(yī)療機構(gòu)以監(jiān)護為目的，從單一患者處采集信息、解決信息，對患者的心電信號、無創(chuàng)血壓和血氧飽和度等生理參數(shù)（具體按產(chǎn)品實際功能確認）進行監(jiān)測并發(fā)出報警。（七）產(chǎn)品的重要風險多參數(shù)患者監(jiān)護設備的風險管理報告應符合YY/T0316-2023《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關規(guī)定，判斷與產(chǎn)品有關的危害，估計和評價相關風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。重要的審查要點涉及：1.與產(chǎn)品有關的安全性特性鑒定可參考YY/T0316-2023的附錄C；2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2023附錄E、I；3.風險控制的方案與實行、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關方法可參考YY/T0316-2023附錄F、G、J。多參數(shù)患者監(jiān)護設備的初始可預見性危害重要存在于產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設計方面的初始可預見危害重要有：電能危害、生物不相容性（如探頭材料等）、檢測和報警參數(shù)的范圍和精度設立，等等；生產(chǎn)方面的初始可預見危害重要有：不合格材料、部件的非預期使用（采購或供方控制不充足），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過程控制不充足），等等；使用的初始可預見危害有：未限制非預期使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知對的使用、維護、保養(yǎng)設備的方法等導致設備不能正常使用等。以下依據(jù)YY/T0316-2023的附錄E（表E.2）從九個方面提醒性列舉了多參數(shù)患者監(jiān)護設備的也許存在的初始危害因素，提醒審查人員可從以下方面考慮。表2

產(chǎn)品重要初始危害因素通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的規(guī)定設計參數(shù)的不恰當規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應用部分、信號輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質(zhì)強度不夠，導致對電擊危險防護不夠，也許對使用者或患者導致電擊危害；便攜式提拎裝置不牢固，帶腳輪設備鎖定不良，移動式設備易翻倒，設備支撐件強度局限性，設備面、角、邊粗糙，對飛濺物防護不夠等也許對使用者或患者導致的機械損傷，血壓袖帶、血氧檢測探頭夾壓力不合理引起的危險等；顯示器輻射也許對操作者產(chǎn)生危害；對環(huán)境的電磁干擾超標，干擾其他設備正常工作；等等。運營、性能規(guī)定不恰當規(guī)范：各種參數(shù)正常監(jiān)護范圍設計的依據(jù)、各種參數(shù)報警設定值設計的依據(jù)、保證可靠報警采用的措施，等等。與人體接觸的部件：一次性心電電極、血氧探頭、血壓袖帶等材料的生物安全性問題。服務中的規(guī)定不恰當規(guī)范：使用說明書未對設備及監(jiān)護電極維護、保養(yǎng)方式、方法、頻次進行說明，導致設備及監(jiān)護電極不能正常使用；等等。壽命的結(jié)束：使用說明書未對設備/附件的使用壽命和貯藏壽命進行規(guī)定，導致設備/附件超期非正常使用導致圖像質(zhì)量等性能指標減少，安全性能出現(xiàn)隱患；等等。制造過程制造過程更改的控制不充足：控制程序修改未經(jīng)驗證，導致設備性能參數(shù)指標不符合標準規(guī)定；等等。制造過程的控制不充足：生產(chǎn)過程關鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導致部件或整機不合格；等等。供方的控制不充足：外購、外協(xié)件供方選擇不妥，外購、外協(xié)件未進行有效進貨檢查，導致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。運送和貯藏不恰當?shù)陌b：產(chǎn)品防護不妥導致設備運送過程中損壞；等等。不適當?shù)沫h(huán)境條件：在超過設備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作；等等。環(huán)境因素物理學的（如熱、壓力、時間）：過熱環(huán)境也許導致設備不能正常工作；等等。化學的（如腐蝕、降解、污染）：強酸強堿導致設備或監(jiān)護電極損害；非預期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，也許由于電氣連接、設備結(jié)構(gòu)、靜電防止不良等引起混合氣體爆炸；等等。電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設備工作不正常；等等。不適當?shù)哪芰抗涸O備的供電電壓不穩(wěn)定，導致設備不能正常工作或損壞；等等。清潔、消毒和滅菌未對消毒過程確認或確認程序不規(guī)范：使用說明書中推薦的對監(jiān)護電極的消毒方法未經(jīng)確認，不能對監(jiān)護電極進行有效消毒；等等。消毒執(zhí)行不恰當：使用者未按規(guī)定對監(jiān)護電極進行防護或消毒，導致院內(nèi)感染；等等。處置和廢棄沒提供信息或提供信息不充足：未在使用說明書中對監(jiān)護電極的處置和廢棄方法進行說明，或信息不充足；未對設備廢棄的處置進行提醒性說明；等等。配方生物相容性：與人體接觸的監(jiān)護電極材料選擇不妥可致過敏等反映；等等。與不對的配方有關的危害的警告局限性；等等。人為因素設計缺陷引發(fā)也許的使用錯誤，如：易混淆的或缺少使用說明書：涉及圖示符號說明不規(guī)范、操作使用方法不清楚、技術說明不清楚、未規(guī)定一次性使用電極等消耗性材料采購規(guī)定、使用不合用的電極或傳感器引起的危險、清潔、消毒滅菌方法不明確、重要的警告性說明或注意事項不明確等。不適當?shù)牟僮髡f明副作用警告不充足：血壓袖帶、血氧檢測探頭夾壓力不合理引起的危險，等等。使用不妥引起的風險：由缺少技術的/未經(jīng)培訓的人員使用，不能對的使用和維護保養(yǎng)設備；等等。未按使用說明書規(guī)定使用指定監(jiān)護電極；等等。涉及清潔消毒不妥引起的危害、使用未經(jīng)消毒滅菌或不按規(guī)定的消毒滅菌方法進行消毒滅菌的器械、一次性使用器械的多次使用、不按制造商推薦的規(guī)定采購一次性使用的器械或傳感器、不能正常發(fā)揮使用性能等。維護和校正不妥，引起的不能正常發(fā)揮使用性能。失效模式由于老化、磨損和反復使用而致功能退化：監(jiān)護電極由于反復消毒、使用磨損等因素致老化、破損致監(jiān)護電極帶電；等等。

（八）產(chǎn)品的重要技術指標產(chǎn)品標準的審查是產(chǎn)品重要技術性能指標審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術性能指標，但并未給出定量規(guī)定，公司可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)公司自身產(chǎn)品的技術特點制定相應的標準，但不得低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準的有關規(guī)定。如有不合用條款（涉及國家標準、行業(yè)標準規(guī)定），公司在標準的編制說明中必須說明理由。1.心電監(jiān)護部分（1）標簽規(guī)定：涉及設備標記、操作者手冊、維修手冊、起搏器脈沖克制能力等。（2）性能規(guī)定需涉及：工作條件過載保護輔助輸出呼吸、導聯(lián)脫落檢測和有源噪聲克制QRS波檢測：QRS波幅度和間期的范圍工頻電壓容差漂移容差心率的測量范圍和準確度報警系統(tǒng)：報警限范圍報警限設立的分辨率報警限準確度心動停止報警的啟動時間心率低報警的啟動時間心率高報警的啟動時間報警靜音報警靜止對具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護儀的特殊規(guī)定：輸入動態(tài)范圍輸入阻抗系統(tǒng)噪聲多通道串擾增益控制和穩(wěn)定性輸出顯示輸入信號的重建準確度定標電壓共?？酥苹€控制和穩(wěn)定性起搏器脈沖顯示能力心律復律的同步脈沖電外科干擾克制2．血壓監(jiān)護部分（1）測量范圍（2）收縮壓、平均壓、舒張壓的準確性（3）報警生理報警裝置：克制單參數(shù)生理報警生理報警的靜音/復位生理參數(shù)選擇、報警限值范圍和生理報警的延時生理報警的聽覺提醒生理報警的視覺提醒技術報警設計：技術報警的聽覺提醒技術報警的視覺提醒所有技術和生理報警的暫?；蚩酥?、及其遠程控制報警的靜音/復位、及其遠程控制非栓鎖和栓鎖報警系統(tǒng)報警延時（4）遠程設備（5）聽覺報警提醒的音量等級（6）除顫放電后的恢復（7）軟件（8）測量單位3．血氧飽和度監(jiān)護部分*（1）監(jiān)護范圍（2）顯示誤差（3）報警設立范圍同測量范圍（4）報警誤差4．呼吸監(jiān)護部分*呼吸測量范圍及誤差5．體溫監(jiān)護部分*（1）顯示范圍（2）報警誤差6．脈率檢測部分*（1）檢測范圍（2）顯示誤差7．各種參數(shù)電極的性能規(guī)定8．各種參數(shù)電極的生物相容性規(guī)定9．各種參數(shù)電極的衛(wèi)生規(guī)定10.產(chǎn)品的電氣安全規(guī)定（1）GB9706.1標準的所有規(guī)定（2）GB9706.25標準的所有規(guī)定特別要關注說明書、對心臟除顫器的放電效應的防護、紫外線輻射、液體潑灑、除顫效應的防護和除顫后的恢復、除顫后心電監(jiān)護設備電極極化的恢復時間等規(guī)定。（3）YY0667-2023《醫(yī)用電氣設備第2部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備安全和基本性能專用規(guī)定》（4）YY0668-2023《醫(yī)用電氣設備第2部分：多參數(shù)患者監(jiān)護設備安全專用規(guī)定》特別要關注軟件（50.101條）、報警（51.101條）、生理報警（51.102條）、技術報警（51.103條）、可聽報警指示的聲壓級別（51.105條）等規(guī)定。注：帶“*”的規(guī)定目前有些還沒有國家標準或行業(yè)標準統(tǒng)一規(guī)定，各生產(chǎn)公司應制定符合產(chǎn)品安全有效的規(guī)定。（九）產(chǎn)品的檢測規(guī)定產(chǎn)品的檢測涉及出廠檢查和型式檢查。出廠檢查項目應涉及性能規(guī)定和安全規(guī)定兩部分。1.性能規(guī)定檢測項目至少應涉及以下內(nèi)容：（1）心電監(jiān)護部分：QRS波幅度和間期的范圍、心率的測量范圍和準確度、報警限范圍、報警限設立的分辨率、報警限準確度、心動停止報警的啟動時間、心率低報警的啟動時間、心率高報警的啟動時間、增益控制和穩(wěn)定性、時間基準選擇和準確度、定標電壓、共?？酥?、基線控制和穩(wěn)定性、起搏器脈沖顯示能力，等。（2）血壓監(jiān)護部分：測量范圍，收縮壓、平均壓、舒張壓的準確性，報警：生理報警裝置；等。（3）血氧飽和度監(jiān)護部分：測量范圍、顯示誤差、報警設立范圍、報警誤差等。（4）呼吸、體溫、脈率部分：至少涉及測量范圍和測量誤差。2.電氣安全規(guī)定檢測項目至少應涉及接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度。型式檢查為產(chǎn)品標準全性能檢查。（十）產(chǎn)品的臨床規(guī)定1.該類產(chǎn)品由于沒有系統(tǒng)的國家標準、行業(yè)標準，各生產(chǎn)商生產(chǎn)的產(chǎn)品的重要技術參數(shù)不盡相同，假如與已批準上市的產(chǎn)品實質(zhì)等同，可提交同類產(chǎn)品的臨床文獻資料和對比說明（實質(zhì)性等同說明：涉及預期用途、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、重要技術指標、重要材料、產(chǎn)品風險、安裝、副作用、禁忌癥、警告等內(nèi)容）。2.假如沒有實質(zhì)等同的產(chǎn)品，應提供相關的臨床實驗驗證資料，涉及臨床實驗協(xié)議、臨床實驗方案和臨床實驗報告等。（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關報道。（十二）產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標記產(chǎn)品說明書一般涉及使用說明書和技術說明書，兩者可合并。說明書、標簽和包裝標記應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標記管理規(guī)定》及相關標準的規(guī)定。1.說明書的內(nèi)容使用說明書應包含下列重要內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（2）生產(chǎn)公司名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；（3）生產(chǎn)公司許可證編號、注冊證編號；（4）產(chǎn)品標準編號；（5）產(chǎn)品的重要結(jié)構(gòu)、合用范圍；（6）性能參數(shù)；重要涉及：電外科防護；呼吸、導聯(lián)脫落檢測和有源噪聲克制；高大T波的克制能力；心率平均；心率計準確度和對心率不齊的響應；心率計對心率變化的響應時間；心動過速報警啟動時間；起博脈沖克制警告標簽；聽覺報警公告；視覺報警公告；電池供電監(jiān)護儀；網(wǎng)電源隔離監(jiān)護儀瞬變；對帶有非永久性心電圖波形顯示的監(jiān)護儀的特殊公布規(guī)定；電極極化；輔助輸出；報警靜音；電池解決。使用方法及所有控制及顯示功能的檢查程序的描述和有關心電檢測常用電極和電纜的信息、所需的電極數(shù)。（7）預期用途；（8）安裝和使用說明；（9）使用注意事項；假如使用了和標準規(guī)定不同的電極極性，在電極端做出標記；為了系統(tǒng)符合標準規(guī)定所需要的任何特殊電纜特性描述；對小兒/和新生兒需要進行的設立。（10）禁忌癥以及其他警示、提醒的內(nèi)容；說明書中必須給出下列建議：設備的預期使用范疇；每一患者每次使用設備的限制；每一個電位均衡導線的連接說明；充足的信息來辨認用來防護心臟除顫放電作用和防燃燒的患者電纜的規(guī)格、型號；當除顫儀使用于患者時，在除顫儀放電對設備作用時，設備應采用的具體防范信息；同時使用其它與患者連接的醫(yī)療器械時帶來的安全面的危險，如心臟起搏器或其它電子刺激器；當與高頻手術設備一起使用時，如設備提供了保護方法來防止對患者的灼傷，此方法應載入操作者注意事項中，若無協(xié)助方法，應給出關于電極和傳感器的位置來減少當高頻手術設備中性電極連接故障時燃燒的危險；指定附件的選擇和應用；設備及其附件正常功能常規(guī)檢查的環(huán)節(jié)；設備預期使用的生理監(jiān)護單元的辨認；操作者檢測可視和可聽報警的方法；默認設立（如報警設立、模式、濾波器等）；假如設備出現(xiàn)不正常情況，操作者可檢測簡樸故障的方法；當設備網(wǎng)電源切斷30秒以上時，設備隨后運營的顯示；若操作者故意斷開傳感器、探針或模塊，顯示如何使技術報警的報警指示被克制；說明設備是否適合連接至CISPR11規(guī)定的公共電源；所有生理報警限值的調(diào)節(jié)范圍；一次性電池長期不用應取出的說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明；與患者接觸的導聯(lián)電極的清洗、消毒和滅菌方法；除非心電監(jiān)護儀可以解決高達1V左右的極化電壓，否則必須明確警示電極不可使用不同金屬材料；（11）所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；產(chǎn)品所有的電擊防護分類的解釋；警告性說明和警告性符號的解釋；每一生理監(jiān)護單元必須通過下列標記和信息辨認：制造商名稱或標記；由型號的具體名稱或數(shù)字標記或字母標記來辨認型號；序列號；應用部分上每個患者輸入連接必須標記其功能；設備上不具有防顫作用的部件必須按通用標準附錄D續(xù)表D1的14符號標記。（12）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（13）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；（14）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內(nèi)容；（15）熔斷器和其他部件的更換方法及規(guī)格規(guī)定；（16）電路圖、元器件清單等；（17）運送和貯存限制條件。技術說明書內(nèi)容：一般涉及概述、組成、原理、技術參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。2．標簽和包裝標記至少應涉及以下信息：（1）生產(chǎn)公司名稱；（2）產(chǎn)品名稱和型號；（3）產(chǎn)品編號或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號；（4）使用電源電壓、頻率、額定功率；（6）面板控制和開關；（7）患者電極連接的命名和顏色；（8）警告和告誡。（十三）注冊單元劃分的原則和實例電源部分和應用部分結(jié)構(gòu)相同，參數(shù)采用模塊式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，可歸入同一注冊單元。例如：同一公司生產(chǎn)采用模塊式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，分別有二參數(shù)、三參數(shù)、四參數(shù)的產(chǎn)品，可歸入同一注冊單元。（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的擬定原則和實例同一注冊單元中典型檢測產(chǎn)品應選功能最多的產(chǎn)品。舉例：同一公司生產(chǎn)采用模塊式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，分別有二參數(shù)、三三、審查關注點（一）注冊產(chǎn)品標準的編制。該產(chǎn)品的安全、性能規(guī)定有些參數(shù)有行業(yè)標準，有些參數(shù)沒有行業(yè)標準的規(guī)定，因此建議公司按照本公司產(chǎn)品的特性編寫注冊產(chǎn)品標準。注冊產(chǎn)品標準中應明確產(chǎn)品的型號、組成結(jié)構(gòu)、是否有商品名等內(nèi)容，與患者人體直接接觸的電極的材料。注冊產(chǎn)品標準應符合相關的強制性國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》的規(guī)定編制。注冊產(chǎn)品標準后應附編制說明，涉及以下內(nèi)容：1.該產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；2.引用或參照的相關標準和資料；3.符合國家標準、行業(yè)標準的情況說明；4.產(chǎn)品概述及重要技術條款的說明；5.編制本標準時碰到的問題；6.其它需要說明的內(nèi)容。（三）產(chǎn)品的重要性能指標，涉及無創(chuàng)血壓、心電、腦電、血氧飽和度、體溫等各種監(jiān)護參數(shù)的監(jiān)護范圍、精度等規(guī)定。（四）與患者接觸的導聯(lián)電極的規(guī)定。1.假如電極是主機廠自己生產(chǎn)的或無有效醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，產(chǎn)品標準中應明確電極的規(guī)定，并考慮公司是否對產(chǎn)品中與人體接觸的材料進行過生物安全性的評價；2.假如采用專業(yè)電極生產(chǎn)商的與本機相合用的產(chǎn)品，應注意配用的電極是否已具有醫(yī)療器械注冊證等。（五）產(chǎn)品的環(huán)境實驗是否執(zhí)行了GB/T14710的相關規(guī)定。（六）說明書中對產(chǎn)品使用安全的提醒是否明確。特別是有關配用電極的規(guī)定：1.對于反復性使用電極的清洗、消毒方法、規(guī)定；2.可配用的一次性使用電極的規(guī)定；3.是否明確了可保證對心臟除顫器放電和高頻灼傷的防護需要使用的患者電纜的規(guī)格、型號；4.禁忌癥、注意事項以及其他警示、提醒的內(nèi)容。多參數(shù)患者監(jiān)護設備（第二類）產(chǎn)品注冊技術審查指導原則編制說明一、指導原則編寫的目的本指導原則重要用于指導和規(guī)范醫(yī)療器械注冊審查人員對注冊產(chǎn)品的技術審評。本指導原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、重要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術審查人員在產(chǎn)品注冊技術審評時統(tǒng)一基本的尺度，以保證上市產(chǎn)品的安全、有效。二、指導原則編寫的依據(jù)本指導原則編寫的依據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令16號）、《醫(yī)療器械臨床實驗規(guī)定》（局令5號）、《醫(yī)療器械說明書、