保健食品GMP 包大躍課件

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》包大躍2014.12.11內(nèi)容一、GMP概述二、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》三、《保健食品GMP審查方法和評價準則》四、實施保健食品GMP的必要性

GMP概述GMP的概念

良好生產(chǎn)規(guī)范（GoodManufacturingPracticeGMP）——是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程的一系列措施、方法和技術(shù)要求。

GMP的概念GMP是國際上普遍應(yīng)用于食品藥品生產(chǎn)過程的先進管理系統(tǒng)，它要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備：完善的人員配置良好的生產(chǎn)設(shè)備合理的生產(chǎn)過程完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)目的：防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中被污染或品質(zhì)變壞，減少事故發(fā)生，確保產(chǎn)品安全和品質(zhì)穩(wěn)定，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量符合標準。

GMP的由來

在第一次世界大戰(zhàn)期間美國新聞界披露美國食品工業(yè)的不良狀況和藥品生產(chǎn)的欺騙行徑之后，促使美國誕生了食品、藥品和化妝品法，開始以法律形式來保證食品、藥品的質(zhì)量，由此還建立了世界上第一個國家級的食品藥品管理機構(gòu)——美國食品藥品管理局(FDA)。

GMP的由來

第二次世界大戰(zhàn)后，由于科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，使人們逐步認識到以成品抽樣分析檢驗結(jié)果為依據(jù)的質(zhì)量控制方法有一定的缺陷。因為在原料到成品的過程中要涉及到許多的技術(shù)細節(jié)和管理規(guī)程，如疏忽其中任何一個環(huán)節(jié)都可能導(dǎo)致產(chǎn)品不能符合要求，從而產(chǎn)生了全面質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的概念。GMP的由來反應(yīng)停事件—20世紀最大的藥物災(zāi)難20世紀50年代原聯(lián)邦德國一家制藥廠生產(chǎn)反應(yīng)停，反應(yīng)停是一種強致畸胎藥物，出售后6年間造成28個國家12000余例新生兒畸形（無肢、短肢、肢間有蹼，心臟畸形，呈海豹狀等），美國等少數(shù)國家幸免于難。反應(yīng)停事件促使美國國會對《食品、藥品和化妝品法》做出重大修改，要求制藥企業(yè)實施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。1963年，美國食品藥品管理局根據(jù)修改法的規(guī)定，頒布了世界上第一部藥品的良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)。GMP的歷史沿革

由于藥品與食品都是與人類生命息息相關(guān)的特殊商品，1969年，美國食品藥品管理局藥品將良好生產(chǎn)規(guī)范管理方法應(yīng)用到食品衛(wèi)生質(zhì)量管理中，制定了《食品良好生產(chǎn)工藝通則》，簡稱CGMP（CurrentGoodManufacturingPractice）GMP的歷史沿革

世界衛(wèi)生組織(WHO)認可并采納了GMP體系的觀點，積極建議各成員國制定食品的GMP。國際食品法典委員會（CAC）制定了《食品衛(wèi)生通則》（CAC/PCPI—1981）及30多種“食品衛(wèi)生實施法規(guī)”。CAC將這些關(guān)于食品企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范推薦給各會員國政府，供各國制訂相應(yīng)食品法規(guī)時參考，同時也將這些規(guī)范作為國際食品貿(mào)易的準則，用于消除各國食品產(chǎn)品進口的非關(guān)稅壁壘，促進國際間食品流通。WHO／FAO食品法典委員會(CodexAlimentaiusCommission)在先后制定的190多個食品國際標準中都涉及到了GMP。我國的食品企業(yè)GMP

我國食品企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的制定工作起步于上世紀八十年代中期，從1988年起，先后頒布了18個食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(Hygienespecificationsoffoodenterprise)。但僅限于保證衛(wèi)生質(zhì)量方面的要求，而沒有對衛(wèi)生質(zhì)量以外的產(chǎn)品品質(zhì)管理內(nèi)容提出GMP要求。

我國的食品企業(yè)GMP

我國從1988年至1998年先后頒布了17個食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范：

食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范（GB14881-94）罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范（GB8950-88）白酒廠衛(wèi)生規(guī)范（GB8951-88）啤酒廠衛(wèi)生規(guī)范（GB8952-88）醬油廠衛(wèi)生規(guī)范（GB8953-88）食醋廠衛(wèi)生規(guī)范（GB8954-88）食用植物油廠衛(wèi)生規(guī)范（GB8955-88）蜜餞廠衛(wèi)生規(guī)范衛(wèi)生規(guī)范（GB8956-88）糕點廠衛(wèi)生規(guī)范（GB8957-88）乳品廠衛(wèi)生規(guī)范（GB1693-90）肉類加工廠衛(wèi)生規(guī)范（GB12694-94）飲料廠衛(wèi)生規(guī)范（GB12695-90）葡萄酒廠衛(wèi)生規(guī)范（GB12696-90）果酒廠衛(wèi)生規(guī)范（GB12697-90）黃酒廠衛(wèi)生規(guī)范（GB12698-90）面粉廠衛(wèi)生規(guī)范（GB13122-91）飲用天然礦泉水廠衛(wèi)生規(guī)范（GB16330-1996）巧克力廠衛(wèi)生規(guī)范（GB17403-1998）我國的食品企業(yè)GMP

食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范制定的目的主要是針對我國當(dāng)時大多數(shù)食品企業(yè)衛(wèi)生條件和衛(wèi)生管理比較落后的現(xiàn)狀，重點規(guī)定廠房、設(shè)備的衛(wèi)生配置和企業(yè)的自身衛(wèi)生管理的內(nèi)容，以圖使我國食品企業(yè)的衛(wèi)生狀況有所改善，所以從內(nèi)容上來看還不是完整的GMP。食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范發(fā)布實施后，我國食品企業(yè)的整體生產(chǎn)條件和管理水平有了較大幅度的提高；但營養(yǎng)型、保健型和特殊人群專用的食品的生產(chǎn)企業(yè)迅速增加，單純控制衛(wèi)生質(zhì)量的措施已不適應(yīng)企業(yè)品質(zhì)管理的需要。我國的食品企業(yè)GMP

食品衛(wèi)生本身的涵義不僅是指食品的安全性，也包括食品應(yīng)具有的營養(yǎng)價值、功效成分、新鮮程度以及相應(yīng)的色、香味等性狀鑒于制定我國食品企業(yè)GMP的時機已經(jīng)成熟，1998年衛(wèi)生部制定發(fā)布了我國第一部食品企業(yè)GMP標準《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405—1998）》標志著我國食品企業(yè)質(zhì)量管理邁向新的臺階。我國的食品企業(yè)GMP

食品企業(yè)GMP與“衛(wèi)生規(guī)范”相比較，最突出的特點是增加了品質(zhì)管理的內(nèi)容，同時對企業(yè)人員的素質(zhì)及資格也提出了具體要求。在工廠硬件方面，不僅要求具備完善的衛(wèi)生設(shè)施，還要求其他加工設(shè)備保持良好的生產(chǎn)條件和狀態(tài)，以確保產(chǎn)品品質(zhì)。在生產(chǎn)過程的要求中，對重點環(huán)節(jié)制訂了具體的量化質(zhì)量控制指標。除強調(diào)控制污染措施外，還提出保證其營養(yǎng)和功效成分在加工過程中不損失、不破壞、不轉(zhuǎn)化，確保其在終產(chǎn)品中的質(zhì)量和含量達到要求。此外還規(guī)定了生產(chǎn)和管理記錄的處理、成品銷售后意見處理、成品回收、建立產(chǎn)品檔案等新的管理內(nèi)容。我國的食品企業(yè)GMP

GMP的三大要素

將人為的差錯控制到最低的限度防止對食品的污染保證產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系高效GMP的分類

根據(jù)GMP的制定機構(gòu)和適用范圍，GMP大致可分為四種類型：

國際組織制定的GMP

例如：CAC制定的GMP，可作為國家間食品貿(mào)易的參照標準。

國家頒發(fā)的GMP

例如：衛(wèi)生部頒布的《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》；國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；美國FDA頒布的食品企業(yè)CGMP。

地區(qū)組織制定的GMP

例如：歐洲共同體頒布的藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP；東南亞國家聯(lián)盟頒布的藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP。

企業(yè)自訂的GMP作為企業(yè)內(nèi)部管理的規(guī)范。GMP的分類

從GMP的法律效力來看，又可分為強制性GMP和指導(dǎo)性（或推薦性）GMP。強制性GMP食品生產(chǎn)企業(yè)必需遵守的法律規(guī)定，由國家權(quán)力機構(gòu)制定并頒布，由政府行政部門監(jiān)督實施。例如：我國頒布的國家標準《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》推薦性GMP由國家政府機構(gòu)或行業(yè)組織、協(xié)會等制定并推薦給食品企業(yè)參照執(zhí)行，但遵循自愿遵守的原則，不執(zhí)行不視為違法。

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的內(nèi)容

一、人員二、企業(yè)的設(shè)計與設(shè)施三、質(zhì)量管理四、成品的儲存、運輸五、標識六、衛(wèi)生管理七、成品售后意見處理

人員

人員配備的重要性一個先進的生產(chǎn)企業(yè)要使各項質(zhì)量管理措施能夠全面、準確的實施，就必須依靠一支稱職的質(zhì)量管理人員隊伍。人員的素質(zhì)食品企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人：應(yīng)具備大專以上相關(guān)學(xué)科學(xué)歷，應(yīng)能按GMP的要求組織生產(chǎn)或進行品質(zhì)管理，能對原料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)和品質(zhì)管理等環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的實際問題做出正確的判斷和處理。質(zhì)量管理和檢驗人員：人員足夠并能做到按批進行產(chǎn)品檢驗。人員

教育與培訓(xùn)從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)考核制度企業(yè)負責(zé)人及生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)接受更高層次的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。企業(yè)的設(shè)計與設(shè)施

一個合格食品企業(yè)必備的條件：

無污染的廠房環(huán)境合理的廠房布局規(guī)范化的生產(chǎn)車間符合標準的生產(chǎn)設(shè)備齊全的輔助設(shè)施企業(yè)的設(shè)計與設(shè)施

廠房環(huán)境

工廠不得設(shè)置于容易遭受污染的區(qū)域和污染源的下游河段廠區(qū)周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴散性污染源不得有昆蟲大量孳生的場所（潛在場所）選擇地勢干燥、交通方便、水源充足的地區(qū)廠房道路應(yīng)采用便于清洗的混凝土、瀝青等硬質(zhì)材料鋪設(shè)，防止積水及塵土飛揚

企業(yè)的設(shè)計與設(shè)施

廠房及設(shè)施布局

劃分生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)在生活區(qū)的上風(fēng)向建筑物、設(shè)備布局與工藝流程應(yīng)銜接合理，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量衛(wèi)生要求應(yīng)杜絕原料與半成品和成品、生原料與熟食品之間的交叉污染，不同清潔度的場所之間，應(yīng)加以有效的隔離。

企業(yè)的設(shè)計與設(shè)施

廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級區(qū)。10萬級潔凈級區(qū)應(yīng)安裝具有過濾裝置的相應(yīng)的凈化空調(diào)設(shè)施。

凈化級別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需要。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用十萬級潔凈廠房。

企業(yè)的設(shè)計與設(shè)施

廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者應(yīng)銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善廠房應(yīng)有足夠的空間和場所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)、潔凈廠房的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。潔凈廠房內(nèi)安裝的下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對保健食品的生產(chǎn)帶來污染。潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人員和物料通道。

企業(yè)的設(shè)計與設(shè)施

地面

使用無毒、不滲水、不吸水、防滑材料鋪砌地面應(yīng)平整、無裂縫、易于清洗消毒地面應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐潘倍燃芭潘到y(tǒng)，屋內(nèi)排水溝的流向應(yīng)由高清潔區(qū)流向低清潔區(qū)，并采用防止逆流的設(shè)計排水出口應(yīng)有防止有害動物進入的裝置企業(yè)的設(shè)計與設(shè)施

屋頂及天花板

選用不吸水、表面光潔、耐腐蝕、耐高溫、淺色材料覆涂或裝修有適當(dāng)?shù)钠露?，在結(jié)構(gòu)上防止凝結(jié)水滴落便于洗刷、消毒企業(yè)的設(shè)計與設(shè)施

墻壁

應(yīng)采用無毒、非吸收性、平滑、易清洗、不溶水的淺色材料構(gòu)筑對清潔度要求較高的車間其墻角及柱角應(yīng)有適當(dāng)弧度，以利于清洗消毒門窗

應(yīng)嚴密不變形窗臺要設(shè)于地面1m以上，其臺面與水平面之間夾角應(yīng)在45°以上非全年使用空調(diào)的車間其門窗應(yīng)有防蠅、防塵設(shè)施，紗門應(yīng)便于拆下清洗車間對外出入口應(yīng)裝設(shè)自動關(guān)閉的門或風(fēng)幕車間入口設(shè)置有消毒鞋、靴的設(shè)施。企業(yè)的設(shè)計與設(shè)施

通風(fēng)設(shè)施

制造、包裝及儲存等場所應(yīng)保持通風(fēng)良好，必要時設(shè)機械通風(fēng)裝置，以防止室內(nèi)溫度過高，蒸汽凝結(jié)，保持室內(nèi)空氣新鮮廠房內(nèi)的空氣流向應(yīng)控制由高清潔區(qū)向低清潔區(qū)流動，以防止食品、內(nèi)包裝材料被空氣中的塵埃和細菌污染。給、排水應(yīng)能適應(yīng)生產(chǎn)需要，經(jīng)常保持暢通，并設(shè)置有防止污染水源和鼠類、昆蟲通過排水管道潛入車間的裝置。企業(yè)的設(shè)計與設(shè)施

照明設(shè)施

車間內(nèi)各處應(yīng)裝設(shè)適當(dāng)?shù)牟晒饣蛘彰髟O(shè)施，并保證照度能夠滿足相應(yīng)的生產(chǎn)需要。所使用的光源不應(yīng)改變食品的原有顏色。照明設(shè)施不應(yīng)安裝在食品加工線上食品暴露處的正上方，否則應(yīng)使用安全型照明設(shè)施，防止破裂時污染食品。企業(yè)的設(shè)計與設(shè)施

洗手設(shè)施

車間內(nèi)要設(shè)置足夠的洗手消毒設(shè)施。洗手設(shè)施應(yīng)包括干手設(shè)備、洗滌劑、消毒劑等。水龍頭應(yīng)采用腳踏式或電眼式等開關(guān)方式，防止已清洗或消毒的手部再度受到污染。更衣室生產(chǎn)車間應(yīng)配置與生產(chǎn)人員數(shù)相適應(yīng)的更衣室、沐浴室和廁所等專用衛(wèi)生設(shè)施。企業(yè)的設(shè)計與設(shè)施

設(shè)備、工具設(shè)計和構(gòu)造

所有食品加工設(shè)備的設(shè)計和構(gòu)造應(yīng)能防止污染，容易清洗消毒和檢查。食品接觸面應(yīng)平滑、無凹陷或裂縫，以減少食品碎屑、污垢及有機物的囤積。材質(zhì)

凡接觸食品物料的設(shè)備、工藝、管道，必須使用無毒、無味、抗腐蝕、不吸水、不變形的材料制作。企業(yè)的設(shè)計與設(shè)施

設(shè)備、工具生產(chǎn)設(shè)備

應(yīng)排列有序，使生產(chǎn)作業(yè)順暢進行并避免引起交叉污染。用于測定、控制或記錄的測量儀、記錄儀等，應(yīng)能準確地發(fā)揮其功能，并定期給予校正。檢驗設(shè)備

具備足夠且符合檢驗項目要求的檢驗設(shè)備，以保證對原料、半成品和產(chǎn)品進行檢驗的需要。

原料

保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購入、使用等應(yīng)制定驗收、貯存、使用、檢驗等制度，并由專人負責(zé)原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準的配方及產(chǎn)品企業(yè)標準相一致采購原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗報告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準證書

原料

以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須索取菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料

以藻類、動物及動物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報告。從動、植物中提取的單一有效物質(zhì)或以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)索取該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告。

含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)索取其含量檢測報告；經(jīng)放射性輻射的原料，應(yīng)索取輻照劑量的資料

原料

對有溫度、濕度及特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲存應(yīng)制定原料的儲存期，采用先進先出的原則。對不合格或過期原料應(yīng)加注標志并及早處理。

質(zhì)量管理

質(zhì)管機構(gòu)

工廠必須設(shè)置獨立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理機構(gòu)，直屬工廠負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。各車間設(shè)專職質(zhì)監(jiān)員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，形成一個完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系，負責(zé)生產(chǎn)全過程的品質(zhì)監(jiān)督。質(zhì)量管理部門職責(zé)負責(zé)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理貫徹預(yù)防為主的管理原則，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)消除產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的種種隱患質(zhì)量管理

質(zhì)管制度

質(zhì)管管理機構(gòu)必須制定完善的管理制度：原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗技術(shù)規(guī)程，如質(zhì)量規(guī)格、檢驗項目、檢驗標準、抽樣和檢驗方法等的管理制度留樣觀察制度和實驗室管理制度生產(chǎn)工藝操作核查制度清場管理制度各種原始記錄和批生產(chǎn)記錄管理制度檔案管理制度質(zhì)量管理

設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗室和化驗室，應(yīng)具備對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設(shè)備及器材，并定期鑒定，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。必須按照國家或有關(guān)部門規(guī)定設(shè)質(zhì)檢人員，逐批次對原料進行鑒別和質(zhì)量檢查，不合格者不得使用。質(zhì)量管理必須逐批次對成品進行感官、衛(wèi)生及質(zhì)量指標的檢驗，不合格者不得出廠。應(yīng)具備產(chǎn)品主要功效因子或功效成份的檢測能力，并按每次投料所生產(chǎn)的產(chǎn)品的功效因子或主要功效成份進行檢測，不合格者不得出廠。每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，留樣應(yīng)存放于專設(shè)的留樣庫(或區(qū))內(nèi)，按品種、批號分類存放，并有明顯標志。應(yīng)定期作產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗。

質(zhì)量管理

生產(chǎn)過程管理“生產(chǎn)管理手冊”的制定與執(zhí)行工廠應(yīng)制定“生產(chǎn)管理手冊”，主要包括下列生產(chǎn)管理內(nèi)容：①原輔料品質(zhì)要求及處理方法；②包裝材料品質(zhì)控制；③加工過程的溫度、時間、壓力、水分等控制；④投料及其記錄等。所有原始記錄資料應(yīng)保存兩年備查。質(zhì)量管理

生產(chǎn)過程管理原、輔料處理

原、輔料必須經(jīng)過檢查、化驗，合格者方可使用。不符合質(zhì)量衛(wèi)生標準要求的不得投入使用，并與合格的原、輔料嚴格區(qū)分開，防止混淆。原料使用應(yīng)遵循先進先出的原則。質(zhì)量管理

生產(chǎn)過程管理

所有食品的生產(chǎn)作業(yè)（包括包裝、運輸和貯存）應(yīng)符合安全衛(wèi)生原則，并應(yīng)盡可能在降低微生物生長繁殖速度及減少外界污染的情況下進行。

達到上述要求的途徑是嚴格控制時間、溫度、水活性、pH、壓力、流速等。生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器、場地等在使用前后均應(yīng)徹底清洗、消毒，維修、檢查設(shè)備時，不得污染食品。成品包裝應(yīng)在良好狀態(tài)下進行，防止將異物帶入食品，使用的包裝材料應(yīng)完好無損并符合國家衛(wèi)生標準。質(zhì)量管理

原料、半成品、成品的品質(zhì)管理企業(yè)應(yīng)由質(zhì)量管理部門制定“品質(zhì)管理標準手冊”，經(jīng)生產(chǎn)部門認可后遵守執(zhí)行，以確保產(chǎn)品的品質(zhì)。生產(chǎn)中使用的計量器（如溫度計、壓力計、稱量器等）應(yīng)定期給予校正，并做好記錄。企業(yè)應(yīng)針對GMP中的有關(guān)管理措施建立有效的內(nèi)部檢查制度，認真執(zhí)行并做好記錄。原料及包裝材料管理應(yīng)詳細制定原料及包裝材料的質(zhì)量標準、檢驗項目、抽樣及檢驗方法等，并保證實施每批原料及包裝材料需經(jīng)檢驗合格后，放可進廠使用。

質(zhì)量管理

半成品管理采用HACCP的原則和方法，找出預(yù)防污染，保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的關(guān)鍵控制點以及控制標準和監(jiān)測方法，并保證執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時，應(yīng)迅速查明原因并加以矯正。

成品管理應(yīng)制定成品的質(zhì)量標準、檢驗項目、抽樣及檢驗方法。每批成品應(yīng)留樣保存，必要時做成品穩(wěn)定性實驗，以檢測其穩(wěn)定性。每批成品都需檢驗，不合格者應(yīng)予以適當(dāng)處理。成品的儲存、運輸

儲存管理

成品儲存時應(yīng)防止陽光直射、雨淋、高溫、撞擊，以防止食品的成分、質(zhì)量及純度等受到不良影響。倉庫應(yīng)設(shè)有防鼠、防蟲等設(shè)施定期進行清掃、消毒出貨時應(yīng)遵循先進先出的原則

運輸管理運輸工具符合衛(wèi)生要求要根據(jù)產(chǎn)品特點配備防雨、防塵、冷藏、保溫等設(shè)備運輸作業(yè)應(yīng)避光，防止強烈振蕩、撞擊不得與有毒有害物品混裝、混運標識管理

食品標識應(yīng)符合《預(yù)包裝食品標簽通則》（GB7718）的規(guī)定。衛(wèi)生管理

維修、保養(yǎng)建筑物和各種機械設(shè)備、裝置、設(shè)施、給排水系統(tǒng)等均應(yīng)保持良好狀態(tài)，確保正常運行和潔凈。

清洗和消毒應(yīng)制定有效的消毒方法和制度，以確保所有場所清潔衛(wèi)生，防止污染食品。

除蟲、滅害廠房應(yīng)定期或在必要時進行除蟲滅害工作，采取防鼠、防蚊蠅、昆蟲等孳生的有效措施。對已發(fā)生的場所，應(yīng)采取緊急措施加以處理。

衛(wèi)生管理

污水、污物的管理廠房設(shè)置的污物收集設(shè)施應(yīng)為密閉式或帶蓋，并定期進行清洗、消毒，污物不得外溢，做到日產(chǎn)日清。

衛(wèi)生設(shè)施管理各類衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)有專人管理，經(jīng)常保持良好狀態(tài)。

健康管理對食品從業(yè)人員定期進行健康檢查，未取得體檢合格證者應(yīng)立即調(diào)離從事食品生產(chǎn)的崗位。成品售后意見處理

顧客意見處理制度對顧客提出的書面或口頭意見，品質(zhì)管理負責(zé)人應(yīng)立即調(diào)查原因并予以妥善處理。

不合格品回收（召回）制度

制定回收的制度、回收品的鑒定、回收品的處理和防止再度發(fā)生的措施等。保健食品GMP審查方法和評價準則起草依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405）

起草依據(jù)《準則》的制定充分考慮了可操作性及科學(xué)性，具體化了良好的生產(chǎn)規(guī)范內(nèi)容，對良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)提出了明確要求。同時規(guī)定了保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全的衛(wèi)生要求，包括衛(wèi)生標準操作程序（SanitationStandardOperatingProcedure，SSOP）和危害分析關(guān)鍵控制點（HazardAnalysisandCriticalControlPoint,HACCP）等內(nèi)容起草依據(jù)本《準則》明確了與《保健食品GMP》各項條款相對應(yīng)的審查項目和評價方法。使各地監(jiān)管部門對企業(yè)進行審查時能夠方法統(tǒng)一，項目明確，審查標準一致。避免由于各地對《保健食品GMP》的理解和審查方式上的差異造成評價結(jié)果的不統(tǒng)一。準則的特點特點突出重點細化內(nèi)容充分考慮了不同類別產(chǎn)品的特殊性確定了關(guān)鍵項、重點項、一般項，有利于中小企業(yè)的實施可操作性明確審查內(nèi)容，評價指標及檢查方法技術(shù)性技術(shù)指標量化，衛(wèi)生要求具體化；指導(dǎo)性讓企業(yè)明確通過GMP審查需要做好哪些準備

準則的基本內(nèi)容

審查內(nèi)容審查項目：關(guān)鍵項、重點項、一般項審查和評價方法：現(xiàn)場檢查、查閱記錄、現(xiàn)場提問評價準則符合基本符合不