消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求

消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求版本號(hào)：A修改號(hào)：1頁(yè)次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：附件2檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求表1消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求

檢測(cè)項(xiàng)目消毒對(duì)象皮膚粘膜手餐

飲

具瓜果蔬菜生活飲用水游泳池水醫(yī)院污水空氣醫(yī)療器械和用品一般物體表面和織物其他滅菌與高水平消毒中水平消毒低水平消毒外觀＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋有效成分含量測(cè)定＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋pH值測(cè)定①＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋穩(wěn)定性試驗(yàn)＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)－－－±±－－－－±－－－±鉛、砷、汞的測(cè)定②＋＋＋＋＋＋－－－－－－－±金屬腐蝕性試驗(yàn)－－－±±－－－±＋＋＋±±實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)定③④⑤＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)⑥＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋毒理學(xué)安全性檢測(cè)⑦＋＋＋＋＋＋＋－±＋＋＋＋＋總體性能試驗(yàn)－－－－－＋－－－－－－－－注：“＋”為必須做項(xiàng)目，“－”為不做項(xiàng)目，“±”為選做項(xiàng)目。①戊二醛類消毒劑進(jìn)行加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值測(cè)定，如產(chǎn)品為固體應(yīng)做最高使用濃度溶液。②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。③根據(jù)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的殺滅微生物類別和使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的指示微生物試驗(yàn)。④乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑使用范圍中，用于一般物體表面和織物消毒的應(yīng)做金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(yàn)；用于潔具表面消毒的應(yīng)做白色念珠菌定量殺菌試驗(yàn)；用于生活飲用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的應(yīng)做大腸桿菌定量殺菌試驗(yàn)；用于餐飲具消毒的應(yīng)做脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)；用于體液污染物品和排泄物等消毒的應(yīng)做細(xì)菌芽孢定量殺菌試驗(yàn)；用于手、皮膚、黏膜消毒的應(yīng)做白色念珠菌定量殺菌試驗(yàn);用于醫(yī)療器械、用品滅菌和高水平消毒的應(yīng)做細(xì)菌芽孢定性殺菌試驗(yàn)，中水平消毒應(yīng)做龜分枝桿菌定量殺菌試驗(yàn)；用于空氣消毒的應(yīng)做白色葡萄球菌定量殺菌實(shí)驗(yàn)；其他用途的按照標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)殺滅微生物類別和使用范圍確定一項(xiàng)抗力最強(qiáng)微生物的殺滅試驗(yàn)。⑤次氯酸鈉類消毒劑以及清潔后消毒的消毒劑殺菌試驗(yàn)用有機(jī)干擾物質(zhì)濃度為%。⑥用于醫(yī)療器械、用品的消毒劑(含無(wú)紡布為載體消毒劑)及滅菌劑的模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，所用指示微生物應(yīng)按適用范圍選擇抗力最強(qiáng)指示微生物進(jìn)行試驗(yàn)。⑦除乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑外均應(yīng)做急性經(jīng)口毒性或急性吸入毒性試驗(yàn)及一項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)；標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明用于手、皮膚消毒的應(yīng)做多次皮膚刺激性試驗(yàn)，標(biāo)明用于粘膜或破損皮膚的消毒劑應(yīng)做眼刺激性試驗(yàn)，標(biāo)明用于陰道粘膜的消毒劑應(yīng)做陰道粘膜刺激性試驗(yàn)。表2消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求

檢測(cè)項(xiàng)目消毒對(duì)象皮

膚粘

膜手餐

飲

具瓜果蔬菜生活飲用水

游泳池水醫(yī)院污水空

氣醫(yī)療器械和用品一般

物體表面和織物其他滅菌與高水平消毒中水平消毒低水平消毒主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測(cè)定(含變化曲線)①＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋±鉛、砷、汞的測(cè)定(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械)②＋＋＋＋＋＋－－－－－－－±金屬腐蝕性試驗(yàn)(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械)③－－－±±±－－±＋＋＋±±實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)定④＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)⑤＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋毒理學(xué)安全性檢測(cè)⑥＋＋＋＋＋＋＋－＋＋＋＋＋＋總體性能試驗(yàn)－－－－－＋－－－－－－－－注：“＋”為必須做項(xiàng)目，“－”為不做項(xiàng)目，“±”為選做項(xiàng)目。①環(huán)氧乙烷消毒（滅菌）柜、等離子體低溫滅菌裝置、低溫蒸汽甲醛滅菌柜等可不測(cè)定，其他消毒器械均應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。③銘牌、使用說(shuō)明書(shū)中未注明不得用于金屬物品消毒的產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械，必須進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。④紫外線殺菌燈不做殺菌試驗(yàn)，其他消毒器械根據(jù)使用說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的殺滅微生物類別和使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的指示微生物試驗(yàn)。一星級(jí)食具消毒柜應(yīng)對(duì)大腸桿菌殺滅效果進(jìn)行測(cè)定，二星級(jí)食具消毒柜對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒殺滅效果進(jìn)行測(cè)定；壓力蒸汽滅菌器應(yīng)對(duì)嗜熱脂肪桿菌芽孢殺滅效果進(jìn)行測(cè)定。⑤模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)所用指示微生物應(yīng)按使用范圍選擇抗力最強(qiáng)指示微生物進(jìn)行試驗(yàn)。⑥生成化學(xué)消毒液（除次氯酸鈉類）的消毒器械應(yīng)做急性經(jīng)口毒性或急性吸入毒性試驗(yàn)及一項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)；銘牌、使用說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明用于手、皮膚消毒的應(yīng)做多次皮膚刺激性試驗(yàn)，標(biāo)明用于粘膜的應(yīng)做眼刺激性試驗(yàn)。表3指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)項(xiàng)目紫外線燈輻射強(qiáng)度指示卡消毒劑濃度試紙生物指示物滅菌化學(xué)指示物③生物指示物含菌量－－＋－存活時(shí)間和殺滅時(shí)間－－＋－D值－－＋－測(cè)定相應(yīng)消毒滅菌因子條件下的化學(xué)指示物顏色變化情況①－－－＋影響因素試驗(yàn)－－－＋測(cè)定相應(yīng)消毒滅菌因子條件下指示微生物存活情況②－－－＋紫外線強(qiáng)度比較測(cè)定＋－－－消毒劑濃度比較測(cè)定－＋－－穩(wěn)定性試驗(yàn)＋＋＋＋衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他指標(biāo)測(cè)定－－±±注：“＋”為必須做項(xiàng)目，“－”為不做項(xiàng)目，“±”為選做項(xiàng)目。①包括成功試驗(yàn)和一項(xiàng)失敗試驗(yàn)。②濕熱、過(guò)氧化氫低溫等離子體、低溫蒸汽甲醛滅菌應(yīng)當(dāng)選擇嗜熱脂肪桿菌芽孢，其他消毒滅菌因子應(yīng)當(dāng)選擇枯草桿菌黑色變種芽孢。③包括滅菌效果化學(xué)指示物和滅菌過(guò)程化學(xué)指示物。表4帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)項(xiàng)目包裝材料材質(zhì)紙質(zhì)非紙質(zhì)透氣材料不透氣材料包裝材料一般檢查＋＋＋包裝材料無(wú)菌有效期試驗(yàn)＋＋＋包裝材料質(zhì)量測(cè)定＋－－滅菌因子穿透性能測(cè)定＋＋＋滅菌對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的影響試驗(yàn)＋＋＋包裝材料不透氣性試驗(yàn)＋－＋透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)＋＋－微生物通透性試驗(yàn)－±－包裝材料有效期試驗(yàn)＋＋＋注：“＋”為必須做項(xiàng)目，“－”為不做項(xiàng)目，“±”為選做項(xiàng)目。表5抗（抑）菌制劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢驗(yàn)項(xiàng)目抗菌制劑抑菌制劑有效成分含量測(cè)定①＋＋穩(wěn)定性試驗(yàn)＋＋pH值測(cè)定②＋＋微生物指標(biāo)：細(xì)菌菌落總數(shù)大腸菌群真菌菌落總數(shù)致病性化膿菌＋＋＋＋＋＋＋＋殺滅微生物指標(biāo)：大腸桿菌殺滅試驗(yàn)金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)白色念珠菌殺滅試驗(yàn)③其他微生物殺滅試驗(yàn)抑制微生物指標(biāo)：大腸桿菌抑菌試驗(yàn)金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)白色念珠菌抑菌試驗(yàn)③其他微生物抑制試驗(yàn)④＋＋±±－－－－－－－－＋＋±±毒理學(xué)指標(biāo)檢測(cè)⑤＋＋注：“＋”為必須做項(xiàng)目；“－”為不做項(xiàng)目；“±”為選做項(xiàng)目。①限于化學(xué)成分。②膏、霜?jiǎng)┊a(chǎn)品除外。③標(biāo)簽、使用說(shuō)明中標(biāo)明對(duì)真菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。④標(biāo)簽、使用說(shuō)明中標(biāo)明