2022-2023年免疫診斷行業(yè)洞察報(bào)告PPT

2022-10-1720XX年匯報(bào)人：陳嘉惠2022-2023年免疫診斷行業(yè)洞察報(bào)告目錄contens01行業(yè)發(fā)展概述02行業(yè)環(huán)境分析03行業(yè)現(xiàn)狀分析04行業(yè)格局及發(fā)展趨勢(shì)國(guó)家分級(jí)診療及鼓勵(lì)社會(huì)辦醫(yī)等政策推動(dòng)基層檢驗(yàn)需求爆發(fā)。化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)逐漸成為主流化學(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）借助高靈敏度的化學(xué)發(fā)光試劑標(biāo)記抗原或抗體。CLIA靈敏度高、特異性強(qiáng)、檢測(cè)時(shí)間快。CLIA現(xiàn)已成為歐美國(guó)家主流并將逐步在中國(guó)擴(kuò)大應(yīng)用范圍。摘要頁(yè)配套銷售模式提升企業(yè)議價(jià)能力免疫診斷產(chǎn)品多為封閉型產(chǎn)品，要求儀器與試劑唯一適配。封閉型產(chǎn)品的特點(diǎn)促使中游企業(yè)采用配套銷售方式，即投放免疫診斷儀器，以促進(jìn)后續(xù)免疫診斷試劑的銷售。配套銷售有利于中游企業(yè)產(chǎn)品銷量提升并降低下游終端場(chǎng)所議價(jià)能力。第一章行業(yè)發(fā)展概述01行業(yè)定義免疫診斷（ImmunologicDiagnosis）是在人體外，借助免疫診斷技術(shù)對(duì)人體內(nèi)物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)并獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷人體疾病的產(chǎn)品或服務(wù)。免疫診斷產(chǎn)品包括免疫診斷試劑與免疫診斷儀器，在腫瘤診斷、傳染性疾病診斷、心腦血管疾病診斷、內(nèi)分泌功能診斷、自身免疫疾病檢測(cè)、藥物檢測(cè)及過(guò)敏原檢測(cè)等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。本研究以免疫診斷產(chǎn)品為主要研究對(duì)象。免疫診斷主要通過(guò)抗原抗體結(jié)合反應(yīng)測(cè)定人體內(nèi)物質(zhì)。根據(jù)技術(shù)手段與診斷原理不同，免疫診斷可細(xì)分為放射免疫分析（RIA）、酶聯(lián)免疫分析（ELISA）、化學(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）及膠體金標(biāo)記免疫分析（GICT）四類。放射免疫分析（RIA）是用放射性同位素標(biāo)記抗原與非標(biāo)記抗原（或待測(cè)抗原），使二者同時(shí)競(jìng)爭(zhēng)有限數(shù)量的特異性抗體并與抗體發(fā)生“抗原-抗體反應(yīng)”，以推斷非標(biāo)記抗原（或待測(cè)抗原）數(shù)量的技術(shù)。放射免疫分析含有放射性同位素并造成環(huán)境污染，正逐步被市場(chǎng)淘汰。酶聯(lián)免疫分析（ELISA）是利用抗原與抗體特異性結(jié)合所產(chǎn)生的專一性鍵結(jié)，配合酵素呈色，通過(guò)顏色變化以定性或定量推斷待測(cè)抗體或抗原數(shù)量的技術(shù)。酶聯(lián)免疫分析優(yōu)點(diǎn)為通量大、檢測(cè)速度快、操作簡(jiǎn)單、成本低廉，適用于大批量標(biāo)本測(cè)定，普遍應(yīng)用于人體疾病的普查和初篩（如HIV篩查、傳染病篩查）。酶聯(lián)免疫分析在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中應(yīng)用廣泛。免疫診斷行業(yè)定義20世紀(jì)70年代，中國(guó)免疫診斷行業(yè)初具雛形，但行業(yè)管理尚不規(guī)范行業(yè)發(fā)展歷程雛形階段20世紀(jì)80年代后，伴隨改革開(kāi)放及海外設(shè)備與技術(shù)引進(jìn)，免疫診斷行業(yè)作為體外診斷細(xì)分行業(yè)逐步發(fā)展，免疫診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售企業(yè)數(shù)量已超過(guò)百余家快速成長(zhǎng)階段免疫診斷行業(yè)不規(guī)范現(xiàn)象頻發(fā)。1998年,原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立，成為行業(yè)注冊(cè)審批監(jiān)管部門并相繼出臺(tái)多項(xiàng)政策法規(guī)，規(guī)范免疫診斷行業(yè)發(fā)展規(guī)范發(fā)展階段21世紀(jì)后，中國(guó)頭部免疫診斷企業(yè)技術(shù)水平與國(guó)際同步，酶聯(lián)免疫分析、膠體金標(biāo)記免疫分析及磁微粒免疫分析等技術(shù)手段發(fā)展并趨于成熟穩(wěn)步發(fā)展階段產(chǎn)業(yè)鏈上游免疫診斷行業(yè)上游龍頭企業(yè)已開(kāi)始對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行延伸，逐漸進(jìn)軍原材料生產(chǎn)領(lǐng)域，以規(guī)避高額進(jìn)口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴隨著上游原料生產(chǎn)企業(yè)的重組進(jìn)程加快以及中國(guó)市場(chǎng)參與者技術(shù)水平的提高，免疫診斷行業(yè)上游原材料供應(yīng)有望朝著專業(yè)化和規(guī)?；姆较蚶^續(xù)發(fā)展，逐漸搶奪外資企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的話語(yǔ)權(quán)。產(chǎn)業(yè)鏈上游免疫診斷行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進(jìn)口，主要原因是下游消費(fèi)終端為保障科研成果，對(duì)行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進(jìn)、供應(yīng)鏈穩(wěn)定的進(jìn)口原材料供應(yīng)商。企業(yè)產(chǎn)品價(jià)格主要受市場(chǎng)供求關(guān)系的影響。由于免疫診斷企業(yè)的產(chǎn)品毛利較高，原材料價(jià)格波動(dòng)不會(huì)對(duì)企業(yè)的盈利能力產(chǎn)生重大影響。產(chǎn)業(yè)鏈上游免疫診斷行業(yè)下游企業(yè)市場(chǎng)空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價(jià)高等特點(diǎn)。隨著全球范圍內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)研究的深入及產(chǎn)業(yè)化程度的提升，中國(guó)行業(yè)產(chǎn)品種類進(jìn)一步豐富，應(yīng)用領(lǐng)域持續(xù)增加，個(gè)性化、高端化的產(chǎn)品將逐漸獲得更廣闊的應(yīng)用空間。第二章行業(yè)環(huán)境分析02010203行業(yè)政策環(huán)境1《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》明確各級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)加強(qiáng)管理與監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者?！掇k法》加強(qiáng)中國(guó)政府對(duì)免疫診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售企業(yè)在網(wǎng)絡(luò)交易行為的監(jiān)督，提升行業(yè)銷售規(guī)范，促進(jìn)良性網(wǎng)絡(luò)市場(chǎng)交易競(jìng)爭(zhēng)，助于行業(yè)規(guī)范化發(fā)展?！蛾P(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》要求對(duì)高值醫(yī)用耗材實(shí)行分類集中采購(gòu)及耗材購(gòu)銷“兩票制”。體外診斷試劑非高值醫(yī)用耗材，但已有少數(shù)省市（如黑龍江、陜西、安徽等）將體外診斷試劑列入“兩票制”采購(gòu)范圍?！皟善敝啤钡膶?shí)施將規(guī)范免疫診斷產(chǎn)品流通市場(chǎng)，壓縮免疫診斷產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)、提高產(chǎn)品流通效率，進(jìn)而整合經(jīng)銷渠道，對(duì)免疫診斷企業(yè)經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)生積極影響?！秳?chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》旨在對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)，要求相關(guān)監(jiān)督管理部門指定專人及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)并在審批程序中予以優(yōu)先辦理?！冻绦颉芬?guī)定了創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法，鼓勵(lì)并幫助免疫診斷產(chǎn)品的研發(fā)與創(chuàng)新，利好行業(yè)發(fā)展。藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥監(jiān)局、發(fā)改委、人社局生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械被歸為十大重點(diǎn)領(lǐng)域之一，重點(diǎn)產(chǎn)品中包括高通量臨床檢驗(yàn)設(shè)備和分子診斷設(shè)備行業(yè)政治環(huán)境提出醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責(zé)任、完善不良事件監(jiān)測(cè)制度并強(qiáng)調(diào)持有人有直接報(bào)告不良事件義務(wù)。政策強(qiáng)化了中國(guó)政府對(duì)免疫診斷產(chǎn)品等醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)控制要求，明確免疫診斷產(chǎn)品上市許可持有人責(zé)任義務(wù)主體與范圍，推動(dòng)免疫診斷行業(yè)發(fā)展。提出高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率大幅提高，鼓勵(lì)進(jìn)口替代對(duì)診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審批《“健康中國(guó)“2030規(guī)劃綱要》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《中國(guó)制造2025》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》免疫診斷行業(yè)政策支持十四五規(guī)劃政府報(bào)告國(guó)家政策領(lǐng)導(dǎo)講話國(guó)務(wù)院發(fā)布政策、十四五規(guī)劃、政府報(bào)告、領(lǐng)導(dǎo)講話等都有對(duì)免疫診斷行業(yè)做了一些綱領(lǐng)性的指導(dǎo)，合理的解讀能夠?yàn)槊庖咴\斷行業(yè)做了好的發(fā)展指引。行業(yè)政策支持免疫診斷行業(yè)社會(huì)環(huán)境另外，隨著多省市出臺(tái)提高基層報(bào)銷比例的措施，人均檢查費(fèi)用也逐年上升。數(shù)據(jù)顯示，2019年，我國(guó)醫(yī)院病人次均門診費(fèi)用290.8元，人均住院費(fèi)用9848.4元，日均住院費(fèi)用1079.1元，均有所上漲。體外診斷產(chǎn)品需求將隨著每年診療人次和人均檢查費(fèi)用仍將保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療保健需求持續(xù)釋放，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療人次始終保持增長(zhǎng)趨勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，2019年，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次達(dá)87.2億人次，同比增長(zhǎng)9%。2020年1-3月份，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次達(dá)18億人次,同比下降27.2%。行業(yè)社會(huì)環(huán)境行業(yè)社會(huì)環(huán)境免疫診斷是基于抗原、抗體間的特異性免疫反應(yīng)來(lái)檢測(cè)各種疾病的方法，根據(jù)其標(biāo)記信號(hào)的不同，衍生出了各種不同的免疫診斷方法。從其發(fā)展歷程看，共經(jīng)歷了放射免疫分析技術(shù)、免疫膠體金技術(shù)、酶聯(lián)免疫分析技術(shù)、時(shí)間分辨熒光免疫分析技術(shù)和化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)階段。目前化學(xué)發(fā)光應(yīng)用較廣，成為了免疫診斷技術(shù)的主流。近年來(lái)國(guó)內(nèi)免疫診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，年復(fù)合增速超過(guò)20%，隨著技7術(shù)的不斷進(jìn)步，免疫診斷已取代生化成為中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模最大的細(xì)分市場(chǎng)，約占整個(gè)體外診斷市場(chǎng)38%的份額。行業(yè)社會(huì)環(huán)境近年來(lái)，體外診斷已經(jīng)發(fā)展成為醫(yī)療健康市場(chǎng)最活躍、增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域之一，逐漸形成了數(shù)百億美元規(guī)模的大型產(chǎn)業(yè)，且應(yīng)用范圍還在逐步擴(kuò)大，市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2015年至2018年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模一直保持著18.00%左右的增速，截至2018年末，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模已突破600億元。2022年體外診斷的市場(chǎng)規(guī)模將有望突破800億元，市場(chǎng)前景可觀。第三章行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀03行業(yè)現(xiàn)狀與全球相比，國(guó)內(nèi)IVD競(jìng)爭(zhēng)格局分散，主要?jiǎng)澐譃?個(gè)梯隊(duì)，進(jìn)口替代空間廣闊。第一梯隊(duì)是在2015年占據(jù)36.8%的市場(chǎng)份額的5大海外巨頭，他們的技術(shù)先進(jìn)、檢測(cè)精度高，覆蓋了國(guó)內(nèi)眾多三甲醫(yī)院等市場(chǎng)，每家公司在國(guó)內(nèi)IVD市場(chǎng)占比均在5%以上。位列第二梯隊(duì)的是邁瑞醫(yī)療、科華生物、達(dá)安基因等優(yōu)質(zhì)體外診斷企業(yè)。這些企業(yè)盡管在市場(chǎng)規(guī)模、產(chǎn)品技術(shù)方面尚不如國(guó)際巨頭，但發(fā)展飛快。第三梯隊(duì)主要是國(guó)內(nèi)中小型IVD相關(guān)企業(yè)，他們市場(chǎng)占有率較低，規(guī)模效益不明顯。在政策、技術(shù)、品牌、性價(jià)比、渠道等多方驅(qū)動(dòng)下，未來(lái)進(jìn)口替代將成為IVD行業(yè)的發(fā)展邏輯。國(guó)內(nèi)IVD增速穩(wěn)定，2019國(guó)內(nèi)IVD市場(chǎng)規(guī)模達(dá)700億元。人口不斷增長(zhǎng)、腫瘤和慢性疾病等患病率提高以及IVD技術(shù)的不斷創(chuàng)新升級(jí)，推動(dòng)全球整個(gè)IVD行業(yè)以79%的年復(fù)合增長(zhǎng)速度前進(jìn)。盡管整體規(guī)模相對(duì)較小，但我國(guó)IVD行業(yè)發(fā)展迅猛。2015年以來(lái)國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)的年均增速都在20%左右，遠(yuǎn)超全球年均水平，2019年將達(dá)到700億元的市場(chǎng)規(guī)模。生化診斷、免疫診斷、分子診斷是目前IVD的三大領(lǐng)域，分別占據(jù)38%、19%及15%的市場(chǎng)份額，總占比超70%。POCT近年發(fā)展迅猛，營(yíng)收及利潤(rùn)增長(zhǎng)強(qiáng)勁，大有趕超之勢(shì)。行業(yè)現(xiàn)狀近十年來(lái)，中國(guó)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展、居民消費(fèi)水平及健康意識(shí)提高，居民對(duì)疾病預(yù)防及健康監(jiān)測(cè)重視程度增強(qiáng)推動(dòng)中國(guó)免疫診斷行業(yè)得到重視，帶動(dòng)免疫診斷產(chǎn)品需求增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2014-2018年，中國(guó)免疫診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模（以出廠銷售額計(jì)）從164億元人民幣增長(zhǎng)至280.1億元人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到16%。受中國(guó)醫(yī)?？刭M(fèi)、醫(yī)院分級(jí)診療及經(jīng)銷商渠道整合等因素影響，2023年中國(guó)免疫診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模（出廠銷售額）將達(dá)到438.4億元人民幣，2018-2023年復(fù)合增長(zhǎng)率9.4%。受技術(shù)限制，免疫診斷行業(yè)上游核心原材料依賴進(jìn)口，下游高端產(chǎn)品市場(chǎng)被跨國(guó)企業(yè)壟斷。伴隨政策落地與技術(shù)發(fā)展，中國(guó)本土企業(yè)有望提升技術(shù)實(shí)力，并通過(guò)配套銷售、整合經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)等方式滲透免疫診斷產(chǎn)品市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品替代空間較大、行業(yè)前景廣闊。中國(guó)免疫診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模得以平穩(wěn)增長(zhǎng)的原因，主要基于以下三個(gè)方面:（1）中國(guó)老齡化程度加深:中老年人口數(shù)量增加，提升中老年人口診療服務(wù)需求與免疫診斷產(chǎn)品應(yīng)用需求，驅(qū)動(dòng)行業(yè)發(fā)展；（2）中國(guó)居民收入增長(zhǎng):居民支付能力增強(qiáng)，提升免疫診斷行業(yè)消費(fèi)水平，穩(wěn)步促進(jìn)免疫診斷行業(yè)發(fā)展；（3）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)目龐大及醫(yī)院數(shù)量增加:中國(guó)龐大的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量將為免疫診斷行業(yè)發(fā)展提供保障，而醫(yī)院數(shù)量增加將有效帶動(dòng)免疫診斷產(chǎn)品的終端應(yīng)用行業(yè)現(xiàn)狀免疫診斷是利用抗原抗體間的特異性免疫反應(yīng)來(lái)測(cè)定免疫狀態(tài)和蛋白含量的診斷方法。由于其靈敏度高和品類豐富，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、疾控中心、體檢中心等機(jī)構(gòu)進(jìn)行肝炎、性傳播疾病及腫瘤等疾病的檢測(cè)。近年來(lái)，隨著技術(shù)更新迭代以及對(duì)檢測(cè)靈敏度要求的提高，免疫診斷已經(jīng)成為我國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域。2018年，國(guó)內(nèi)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到兩百億。過(guò)去應(yīng)用最廣泛的酶聯(lián)免疫診斷憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)以及對(duì)檢測(cè)環(huán)境要求低從而占據(jù)了免疫診斷的中低端市場(chǎng)。而化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)以全自動(dòng)、精準(zhǔn)定量、檢測(cè)快等優(yōu)勢(shì)后來(lái)居上，迅速搶占了中高端市場(chǎng)，并逐漸替代酶聯(lián)免疫診斷技術(shù)。相對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家92%的占有率，化學(xué)發(fā)光仍有進(jìn)一步的增長(zhǎng)空間。01020304行業(yè)現(xiàn)狀免疫診斷產(chǎn)品終端場(chǎng)所包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包括各級(jí)醫(yī)院）、體檢中心、疾控中心、第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室等，其中醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基數(shù)龐大且產(chǎn)品需求旺盛，是免疫診斷產(chǎn)品主要終端應(yīng)用與銷售場(chǎng)所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)免疫診斷產(chǎn)品，議價(jià)能力高。銷售模式方面，中游企業(yè)對(duì)下游終端場(chǎng)所采用“直銷與經(jīng)銷并存，經(jīng)銷為主”的銷售模式。對(duì)于議價(jià)能力較高的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)或三級(jí)醫(yī)院，中游免疫診斷產(chǎn)品研產(chǎn)銷企業(yè)多采用經(jīng)銷方式打入市場(chǎng)。對(duì)于下游價(jià)格較為敏感的民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室等，中游企業(yè)多采用直銷方式。此外，中游企業(yè)同時(shí)代理少量非自產(chǎn)的免疫診斷產(chǎn)品，同樣通過(guò)“直銷與經(jīng)銷并存，經(jīng)銷為主”的方式推入下游終端場(chǎng)所以擴(kuò)大自身品牌影響力，提升對(duì)下游終端場(chǎng)所議價(jià)能力。終端用戶包括使用免疫診斷產(chǎn)品的患者與科研人員價(jià)格方面，免疫診斷項(xiàng)目數(shù)量在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中超過(guò)200種，普遍價(jià)格在幾十至幾百元不等，價(jià)格固定且多可通過(guò)醫(yī)保報(bào)銷，患者價(jià)格負(fù)擔(dān)低。需求方面，免疫診斷產(chǎn)品與其余體外診斷產(chǎn)品應(yīng)用階段不同，免疫診斷產(chǎn)品因特異性強(qiáng)，多針對(duì)于疾病預(yù)后階段（而如生化診斷產(chǎn)品可用于體檢預(yù)前）。下游患者在使用時(shí)已發(fā)生疾病，需通過(guò)免疫診斷等方式精準(zhǔn)判斷疾病情況以指導(dǎo)后續(xù)治療，故對(duì)免疫診斷產(chǎn)品存在剛性需求。熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)熱點(diǎn)一免疫診斷應(yīng)用領(lǐng)域廣泛免疫診斷行業(yè)具有市場(chǎng)空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價(jià)高等特點(diǎn)。免疫診斷行業(yè)技術(shù)提升，多元化科研服務(wù)平臺(tái)持續(xù)擴(kuò)張，促進(jìn)高價(jià)值服務(wù)企業(yè)品牌形成。行業(yè)產(chǎn)品化發(fā)展，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性科研服務(wù)企業(yè)逐漸增多。免疫診斷行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量有待提升制約免疫診斷行業(yè)發(fā)展。行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，導(dǎo)致研究結(jié)果可靠性難以保證，產(chǎn)品喪失市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。免疫診斷行業(yè)難形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理規(guī)范,產(chǎn)品質(zhì)量主要靠企業(yè)自主檢測(cè)保障，監(jiān)管難度大。中國(guó)免疫診斷行業(yè)產(chǎn)品主要集中在中低端領(lǐng)域，高端領(lǐng)域被外資企業(yè)壟斷，產(chǎn)品品質(zhì)有待進(jìn)一步提升。行業(yè)熱點(diǎn)關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞免疫診斷產(chǎn)品應(yīng)用場(chǎng)景廣泛，包括腫瘤診斷、心腦血管疾病診斷、內(nèi)分泌功能診斷與藥物檢測(cè)等。中老年人口患腫瘤與心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)較青少年人口高，老齡化程度加深表明中老年人口患上述疾病風(fēng)險(xiǎn)增加，推動(dòng)診療服務(wù)需求升級(jí)與免疫診斷產(chǎn)品應(yīng)用需求提升，進(jìn)而帶動(dòng)免疫診斷行業(yè)發(fā)展。人口結(jié)構(gòu)老齡化程度加深行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素1政策驅(qū)動(dòng)國(guó)家分級(jí)診療及鼓勵(lì)社會(huì)辦醫(yī)等政策推動(dòng)基層檢驗(yàn)需求爆發(fā)。關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞免疫診斷產(chǎn)品90%以上為封閉型產(chǎn)品，具有唯一匹配性。產(chǎn)品特點(diǎn)使免疫診斷產(chǎn)品主要通過(guò)經(jīng)銷商銷售至下游終端場(chǎng)所。以醫(yī)院為代表的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是經(jīng)銷商主要客戶，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量直接影響免疫診斷產(chǎn)品使用量。衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量由2014年的98.4萬(wàn)家增加至2018年的100.4萬(wàn)家，2014-2018年醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)年復(fù)合增長(zhǎng)率為0.5%。中國(guó)龐大的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量將為免疫診斷行業(yè)發(fā)展提供保障。流通終端醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量龐大及醫(yī)院數(shù)量增加行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素2支付能力居民收入增長(zhǎng)免疫診斷項(xiàng)目數(shù)量在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中超過(guò)200種，普遍價(jià)格在幾十至幾百元不等，可通過(guò)醫(yī)保報(bào)銷。但是對(duì)于同樣類型的診斷項(xiàng)目，化學(xué)發(fā)光免疫診斷項(xiàng)目?jī)r(jià)格普遍比酶聯(lián)免疫診斷項(xiàng)目高1-3倍。未來(lái)化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)的普及使化學(xué)發(fā)光診斷項(xiàng)目數(shù)量增加，或帶動(dòng)免疫診斷項(xiàng)目?jī)r(jià)格提升。中國(guó)居民收入增長(zhǎng)使居民支付能力增強(qiáng)，提升免疫診斷行業(yè)消費(fèi)水平，穩(wěn)步促進(jìn)免疫診斷行業(yè)發(fā)展。第四章行業(yè)前景趨勢(shì)04ABC免疫診斷行業(yè)缺乏完備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)商缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，導(dǎo)致產(chǎn)品的可靠性難以保證，喪失產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力質(zhì)量參差不齊行業(yè)發(fā)展問(wèn)題政府秉承創(chuàng)新開(kāi)放的態(tài)度，支持和鼓勵(lì)科學(xué)研究創(chuàng)新，對(duì)科學(xué)研究試驗(yàn)不設(shè)置嚴(yán)格限制，因此，免疫診斷行業(yè)不存在統(tǒng)一的監(jiān)督管理規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量主要依靠生產(chǎn)企業(yè)自主檢測(cè)，免疫診斷行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管難度加大行業(yè)監(jiān)管難度大在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域，仍然有較大比例的產(chǎn)品依賴于進(jìn)口渠道。此外，免疫診斷行業(yè)企業(yè)缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力以及仿制能力，加重下游消費(fèi)端對(duì)進(jìn)口科研用檢測(cè)試劑的依賴，不利于免疫診斷行業(yè)的發(fā)展高端產(chǎn)品發(fā)展落后免疫診斷行業(yè)發(fā)展建議發(fā)展建議1發(fā)展建議2發(fā)展建議3跨國(guó)企業(yè)壟斷，本土企業(yè)受競(jìng)爭(zhēng)壓制作為中國(guó)本土企業(yè)的主要競(jìng)爭(zhēng)者，以羅氏、雅培、西門子及貝克曼為代表的跨國(guó)體外診斷產(chǎn)品巨頭企業(yè)依舊在免疫診斷行業(yè)領(lǐng)先本土企業(yè)，對(duì)中國(guó)免疫診斷市場(chǎng)參與者形成競(jìng)爭(zhēng)壓制.技術(shù)研發(fā)方面，本土企業(yè)所生產(chǎn)的免疫診斷產(chǎn)品種類少，生產(chǎn)技術(shù)弱于跨國(guó)企業(yè)。本土企業(yè)技術(shù)落后導(dǎo)致與跨國(guó)企業(yè)技術(shù)差距大，產(chǎn)品效能差。特別是在高端產(chǎn)品領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)免疫診斷產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力缺乏明顯。免疫診斷試劑90%以上須配套對(duì)應(yīng)免疫診斷儀器，國(guó)產(chǎn)免疫診斷儀器技術(shù)落后，限制所配套的免疫診斷試劑銷量提升，加劇本土企業(yè)不利局面。生產(chǎn)供應(yīng)方面，受研發(fā)技術(shù)以及生產(chǎn)工藝限制，本土企業(yè)自產(chǎn)原材料能力有限且產(chǎn)能不足，免疫診斷產(chǎn)品生產(chǎn)所需原材料多需從外國(guó)進(jìn)口。進(jìn)口原材料價(jià)格昂貴，攤薄本土企業(yè)營(yíng)業(yè)利潤(rùn)，不利于本土企業(yè)盈利及后續(xù)研發(fā)支出。政策監(jiān)管嚴(yán)格，提高行業(yè)準(zhǔn)入壁壘免疫診斷產(chǎn)品在內(nèi)的體外診斷產(chǎn)品受中國(guó)政府嚴(yán)格監(jiān)管，行業(yè)準(zhǔn)入壁壘提高，制約行業(yè)發(fā)展。截至2019年，按現(xiàn)行有效的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，中國(guó)除血源篩查及采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑歸屬藥品管理外，其余體外診斷試劑與儀器均歸類為醫(yī)療器械管理。體外診斷產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為一、二、三類體外診斷產(chǎn)品，不同級(jí)別政策管控措施不同。多元化融資渠道可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)大非公開(kāi)定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場(chǎng)交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國(guó)有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來(lái)源的穩(wěn)定性。免疫診斷行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時(shí)，能夠綜合運(yùn)用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進(jìn)自身融資渠道的多元化，降低對(duì)單一產(chǎn)品和市場(chǎng)的依賴程度，實(shí)現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。以遠(yuǎn)東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅(jiān)持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實(shí)時(shí)國(guó)內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢(shì)突出。行業(yè)建議行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)1化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)逐漸成為主流化學(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）借助高靈敏度的化學(xué)發(fā)光試劑標(biāo)記抗原或抗體。CLIA靈敏度高、特異性強(qiáng)、檢測(cè)時(shí)間快。CLIA現(xiàn)已成為歐美國(guó)家主流并將逐步在中國(guó)擴(kuò)大應(yīng)用范圍。配套銷售模式提升企業(yè)議價(jià)能力免疫診斷產(chǎn)品多為封閉型產(chǎn)品，要求儀器與試劑唯一適配。封閉型產(chǎn)品的特點(diǎn)促使中游企業(yè)采用配套銷售方式，即投放免疫診斷儀器，以促進(jìn)后續(xù)免疫診斷試劑的銷售。配套銷售有利于中游企業(yè)產(chǎn)品銷量提升并降低下游終端場(chǎng)所議價(jià)能力。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)2國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品替代空間大中國(guó)免疫診斷行業(yè)仍處于發(fā)展期，免疫診斷產(chǎn)品市場(chǎng)被跨國(guó)企業(yè)巨頭（如羅氏、雅培、貝克曼等）壟斷。進(jìn)口免疫診斷產(chǎn)品在一、二線城市大型醫(yī)院或三級(jí)醫(yī)院覆蓋廣泛、終端市場(chǎng)份額高，國(guó)產(chǎn)免疫診斷產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品空間巨大。技術(shù)革新提升國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品替代空間中國(guó)免疫診斷行業(yè)仍處于發(fā)展期，免疫診斷產(chǎn)品市場(chǎng)被跨國(guó)企業(yè)巨頭（如羅氏、雅培、貝克曼等）壟斷。進(jìn)口免疫診斷產(chǎn)品在一、二線城市與三級(jí)醫(yī)院中覆蓋廣泛、終端市場(chǎng)份額高，國(guó)產(chǎn)免疫診斷產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品空間巨大伴隨免疫診斷技術(shù)發(fā)展，中國(guó)本土免疫診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售企業(yè)將推出更多帶有革新技術(shù)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，提升國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品替代空間，體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面:①國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量方面，技術(shù)革新不僅使國(guó)產(chǎn)免疫診斷產(chǎn)品趨于自動(dòng)化及便捷化，同時(shí)也帶動(dòng)國(guó)產(chǎn)免疫診斷產(chǎn)品靈敏度提高、特異性增強(qiáng)、檢測(cè)結(jié)果更準(zhǔn)確可靠，使免疫診斷產(chǎn)品臨床應(yīng)用范圍拓寬；②國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品價(jià)格與銷售渠道方面，免疫診斷技術(shù)成熟使本土企業(yè)對(duì)產(chǎn)品原材料依賴程度降低，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品售價(jià)降低。憑免疫診斷行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化與定制化界限被打破，未來(lái)趨于融合。標(biāo)準(zhǔn)化加微定制的產(chǎn)品戰(zhàn)略，有效平衡企業(yè)操作層面與消費(fèi)者需求層面的矛盾讓消費(fèi)者既擁有足夠的確定性，也有足夠的彈性。免疫診斷行業(yè)大數(shù)據(jù)應(yīng)用使得實(shí)際操作和施工賦能方式深入介入，使得平臺(tái)從簡(jiǎn)單的流量供給入口轉(zhuǎn)變?yōu)楣ぞ吖┙o、技術(shù)供給、工人供給的模式。中國(guó)消費(fèi)升級(jí)倒逼免疫診斷行業(yè)提高服務(wù)質(zhì)量，用戶需求從獲取公司信息并與公司對(duì)接暢通轉(zhuǎn)變?yōu)楦幼⒅伢w驗(yàn)注重實(shí)際的效果，滿足用戶需求，提供個(gè)性化定制服務(wù)，成為免疫診斷行業(yè)新的發(fā)展方向。行業(yè)面臨洗牌標(biāo)準(zhǔn)化趨勢(shì)融合行業(yè)平臺(tái)職能轉(zhuǎn)化注重用戶體驗(yàn)由于新冠疫情對(duì)經(jīng)濟(jì)的巨大沖擊，各行各業(yè)都面臨資源重新洗牌，因此免疫診斷行業(yè)也進(jìn)入洗牌期。下游企業(yè)缺乏核心技術(shù)。投資融資主要集中于行業(yè)主流企業(yè)，對(duì)中小企業(yè)面臨巨大挑戰(zhàn)。免疫診斷行業(yè)發(fā)展前景趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展前景趨勢(shì)免疫診斷行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)服務(wù)更新速度不夠，不能及時(shí)適應(yīng)用戶的需求。服務(wù)更新慢實(shí)體經(jīng)濟(jì)遭遇疫情“黑天鵝”疫情持續(xù)，對(duì)經(jīng)濟(jì)持續(xù)沖擊。另一個(gè)是“灰犀?！保瑐鶆?wù)衰退，在這次應(yīng)對(duì)疫情的過(guò)程中，各國(guó)都用了非常多的財(cái)政政策，發(fā)了很多國(guó)債，全球范圍內(nèi)國(guó)債水平相對(duì)于GDP上升了18%，而且以后的利率水平還會(huì)提升。黑天鵝/灰犀牛為用戶提供專業(yè)的信息獲取與共享服務(wù)不能滿足信息化需求。信息不對(duì)稱產(chǎn)品質(zhì)量不夠完善，有待提高，產(chǎn)量不達(dá)標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量25%85%8%75%行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)中國(guó)免疫診斷行業(yè)起步晚，市場(chǎng)參與者包括跨國(guó)企業(yè)與本土企業(yè)兩類。跨國(guó)企業(yè)多為體外診