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華西醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)WCH-GCP-REC-43-V1.03/32021.04.01四川大學(xué)華西醫(yī)院——現(xiàn)場稽查報告表試驗編號試驗名稱申辦者臨床科室主要研究者簽字稽查公司稽查人員稽查時間現(xiàn)場接待人員研究人員：CRA：CRC：稽查要點問題具體問題描述（需詳細描述問題）問題分級：嚴重/主要/一般問題是否已被監(jiān)查是否進行CAPA管理NOYESNOYESNOYES1國家藥物臨床試驗政策法規(guī)的遵循2倫理委員會相關(guān)要求的遵循3倫理審查4知情同意書5試驗方案6研究者手冊7原始醫(yī)療文件8門診/住院HIS系統(tǒng)溯源9實驗室LIS或其他檢查報告溯源10療效指標的評估11SAE/SUSAR報告12AE的記錄與報告13合并用藥的記錄14方案偏離管理15受試者日記卡管理16EDC相關(guān)17試驗用藥品/器械管理與記
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