藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介

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e醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介四川大學(xué)華西醫(yī)院GCP中心張瑞明

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的醫(yī)療器械研究，以證實(shí)或揭示醫(yī)療器械的作用、性能、不良反應(yīng)等，目的是確定醫(yī)療器械的效能及安全性。

第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)均需進(jìn)行醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)。

美國(guó)是最早提出對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理的國(guó)家，歐盟和中國(guó)隨后借鑒了這個(gè)管理模式。

目前歐洲將所有醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個(gè)管理類別；而美國(guó)和中國(guó)則將產(chǎn)品分為三個(gè)管理類別。

歐盟的分類制度以分類原則作為依據(jù)；美國(guó)則是以醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫(kù)為依據(jù)，并由專家小組作為技術(shù)支持；中國(guó)由于市場(chǎng)機(jī)制尚不成熟，目前按照“分類原則加分類目錄”并“以分類目錄優(yōu)先”的原則實(shí)施管理。一、政策法規(guī)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)。

第三章

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。

在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》。

在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為必要時(shí)，可以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書(shū)以及臨床試驗(yàn)原始記錄。

關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2005]73號(hào)）

需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告；

不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。

需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告，并符合以下要求：

實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi)；

臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)填寫(xiě)的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范；

臨床試驗(yàn)方案首頁(yè)與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁(yè)填寫(xiě)是否一致。

提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比說(shuō)明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：試驗(yàn)觀察指標(biāo)的確定是否合理，觀察指標(biāo)應(yīng)選擇最能反映試驗(yàn)結(jié)論的觀察指標(biāo)，具有合理性、重復(fù)性、特異性、客觀性、可比性等要求；試驗(yàn)過(guò)程的總體設(shè)計(jì)應(yīng)滿足對(duì)照、重復(fù)、隨機(jī)化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結(jié)果

試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定，試驗(yàn)例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行確定，即滿足進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的要求；

應(yīng)依據(jù)臨床上公認(rèn)的判定原則對(duì)受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進(jìn)行判定，并說(shuō)明評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；

應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析，并對(duì)分析結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義進(jìn)行解釋，由此得出的試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的用途；臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按既定試驗(yàn)方案執(zhí)行，技術(shù)審評(píng)人員認(rèn)為必要時(shí)，可要求申請(qǐng)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書(shū)及臨床試驗(yàn)原始記錄。

提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料審查要點(diǎn)包括：

通過(guò)與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期臨床用途等方面，得出與已上市的同類產(chǎn)品是否實(shí)質(zhì)性等同的結(jié)論；

通過(guò)對(duì)臨床試驗(yàn)資料和其他技術(shù)文件的審查確認(rèn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟、其功能原理、預(yù)期臨床使用效果（適用范圍）在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

（征求意見(jiàn)稿）食藥監(jiān)械函〔2012〕68號(hào)

附件

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一二年八月目

錄第一章

總則第二章

試驗(yàn)前準(zhǔn)備和必要條件第三章

受試者權(quán)益保障第四章

臨床試驗(yàn)方案第五章

倫理委員會(huì)職責(zé)第六章

申辦者職責(zé)第七章

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者職責(zé)第八章

記錄與報(bào)告第九章

試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理第十章

臨床試驗(yàn)基本文件管理1、醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)前，必須制定臨床試驗(yàn)方案。2、臨床試驗(yàn)方案由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定。實(shí)施者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。3、市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者應(yīng)當(dāng)共同制定每病種的臨床試驗(yàn)例數(shù)及持續(xù)時(shí)間，以確保達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的。二、方案設(shè)計(jì)一、一般信息

試驗(yàn)題目，方案的編號(hào)和日期；

試驗(yàn)用醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)；

申辦者的名稱、地址、相關(guān)資質(zhì)和聯(lián)系方式；

參與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名稱、地址和參與試驗(yàn)的所有研究者的姓名、資質(zhì)及聯(lián)系方式；

臨床試驗(yàn)的總體概要。二、背景資料的描述

研發(fā)背景

臨床前資料三、試驗(yàn)?zāi)康膽?yīng)詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的假設(shè)、主要目的和次要目的以及在試驗(yàn)中使用該器械的人群，至少應(yīng)包括：

要驗(yàn)證的試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用聲明和預(yù)期用途及性能；

要評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)和可預(yù)見(jiàn)的試驗(yàn)用醫(yī)療器械不良事件；

要通過(guò)臨床試驗(yàn)獲得統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，以決定接受或拒絕某些特定的假設(shè)。四、試驗(yàn)設(shè)計(jì)

試驗(yàn)的科學(xué)性、完整性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性主要取決于試驗(yàn)的設(shè)計(jì)。

試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)應(yīng)包括下列信息：

試驗(yàn)方法的描述及選擇理由，如：雙盲對(duì)照或開(kāi)放、雙盲或單盲、有無(wú)對(duì)照組、平行設(shè)計(jì)、配對(duì)設(shè)計(jì)、多中心試驗(yàn)等；

為減少、避免偏倚要采取的措施及說(shuō)明，如：隨機(jī)化方法和步驟、設(shè)盲方法、揭盲方法和緊急情況下破盲規(guī)定等；隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)遵循隨機(jī)、對(duì)照和重復(fù)的三原則，利用統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)，通過(guò)設(shè)定一系列的研究程序和管理措施，消除醫(yī)生和患者對(duì)藥物療效的主觀影響，達(dá)到與已經(jīng)上市的藥物或安慰劑之間的有效比較，進(jìn)而對(duì)其有效性和安全性做出相對(duì)客觀的評(píng)價(jià)。安慰劑對(duì)照試驗(yàn)

安慰劑（placebo）

是指不含任何藥理作用成分的制劑，其劑型、外觀、顏色、氣味、大小均與試驗(yàn)藥制劑一致。使用安慰劑有嚴(yán)格的適用范圍，只有在研究的疾病尚無(wú)有效治療藥物或是功能性疾病，使用后對(duì)病情、臨床經(jīng)過(guò)、預(yù)后影響較小時(shí)才使用。?

單盲試驗(yàn)（Single-blind

trials)在單盲試驗(yàn)中，受試者不知道他們是屬于試驗(yàn)組還是屬于對(duì)照組。而研究者知道受試者屬于哪一組。可能的風(fēng)險(xiǎn)是受試者在與研究者交流后會(huì)受到研究者的影響，研究者對(duì)研究結(jié)果的預(yù)期可能會(huì)有意識(shí)或下意識(shí)地影響受試者而造成試驗(yàn)結(jié)果的偏差。雙盲試驗(yàn)（ADouble-blind

trial)?

研究者和受試者都不知道哪些受試者屬于對(duì)照組、哪些屬于試驗(yàn)組。只有全部試驗(yàn)結(jié)束之后，試驗(yàn)數(shù)據(jù)鎖定并揭盲后，研究者才能知道受試者的組別。?

采用雙盲試驗(yàn)是為了要減少偏倚和無(wú)意識(shí)地暗示對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響。?

雙盲試驗(yàn)中的隨機(jī)分配的方法則是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。隨機(jī)數(shù)字表需交由第三方保管。

主要和次要終點(diǎn)及選擇理由；

為證明試驗(yàn)終點(diǎn)的可靠性，陳述選擇將要測(cè)量的變量的理由以及用于評(píng)估、記錄和分析變量的方法和時(shí)間安排；

用于評(píng)估研究變量的測(cè)試設(shè)備以及用于監(jiān)視維護(hù)和校準(zhǔn)的裝置情況；

試驗(yàn)用醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械的有關(guān)信息：如人體使用情況描述、對(duì)照醫(yī)療器械的選擇理由、每個(gè)受試者預(yù)期使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械的數(shù)量、頻次及其理由等；

使用的其他相關(guān)醫(yī)療器械或藥物列表；

受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)；

受試者停止試驗(yàn)或試驗(yàn)治療的標(biāo)準(zhǔn)和程序說(shuō)明，包括停止的時(shí)間和方式；

從退出受試者收集數(shù)據(jù)的類型和時(shí)間選擇、退出受試者的隨訪；

替換受試者的決定和方式；

監(jiān)查受試者依從性的程序；

入組分配；

受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間，全部試驗(yàn)周期，包括隨訪的次序和期限的說(shuō)明；

關(guān)于停止個(gè)別受試者、部分試驗(yàn)和全部試驗(yàn)的“停止規(guī)則”或“終止標(biāo)準(zhǔn)”的描述；

不良事件與并發(fā)癥的記錄要求和嚴(yán)重不良事件、重大器械缺陷的報(bào)告方法以及經(jīng)歷不良事件后受試者的隨訪形式和期限；

病例報(bào)告表的規(guī)定，直接記錄在病例報(bào)告表上的所有數(shù)據(jù)和被考慮作為源數(shù)據(jù)的表述；

可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果或?qū)Y(jié)果解釋有影響的任何已知的或可預(yù)見(jiàn)的因素。五、有效性評(píng)價(jià)方法

有效性參數(shù)的說(shuō)明；

評(píng)價(jià)、記錄和分析有效性參數(shù)的方法和時(shí)間選擇。六、安全性評(píng)價(jià)方法

安全性參數(shù)的說(shuō)明；

評(píng)價(jià)、記錄和分析安全性參數(shù)的方法和時(shí)間選擇。七、統(tǒng)計(jì)考慮

描述統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)、方法和分析規(guī)程的描述及其理由；

計(jì)劃招募的受試者數(shù)目。樣本大小的選擇理由，包括使用的顯著性水平、試驗(yàn)的把握度、預(yù)計(jì)的脫落率和臨床方面的理由。樣本數(shù)的確定：根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的樣本數(shù)量，根據(jù)不同產(chǎn)品的特性，確定最基本的數(shù)量。每一適用的病癥、器械的每一功能，都應(yīng)確定臨床試驗(yàn)樣本數(shù)，除非有理由證明能予以覆蓋；七、統(tǒng)計(jì)考慮

終止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)及其理由；

所有數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)程序，連同缺失、未用或錯(cuò)誤數(shù)據(jù)和不合理數(shù)據(jù)的處理程序，應(yīng)包括中途退出和撤出數(shù)據(jù)，以及在驗(yàn)證假設(shè)時(shí)排除特殊信息的理由；

報(bào)告偏離原定統(tǒng)計(jì)計(jì)劃的程序。原定統(tǒng)計(jì)計(jì)劃的任何變更應(yīng)當(dāng)在方案中和/或在最終報(bào)告中說(shuō)明并給出理由；

納入分析中的受試者的選擇標(biāo)準(zhǔn)及理由。統(tǒng)計(jì)學(xué)要求?

試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理為了保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，申辦者應(yīng)指派有經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。為了保證數(shù)據(jù)的可溯源性，應(yīng)做好以下幾點(diǎn)工作：1、對(duì)每一臨床試驗(yàn)的所有受試者，均應(yīng)建立原始觀察記錄表（如病歷）和一式三聯(lián)、無(wú)碳復(fù)寫(xiě)的病例報(bào)告表（CRF）。2、在試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的每次隨訪后，研究者要及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、無(wú)誤清晰地填寫(xiě)病例報(bào)告表。試驗(yàn)結(jié)束后，病例報(bào)告表的原件應(yīng)由監(jiān)查員送交數(shù)據(jù)管理員，其余兩份復(fù)印件分別由研究者和申辦者各執(zhí)一份，以便在試驗(yàn)監(jiān)查及數(shù)據(jù)管理發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)對(duì)CRF進(jìn)行及時(shí)、有效的修改和更正。統(tǒng)計(jì)學(xué)要求3、數(shù)據(jù)管理員應(yīng)根據(jù)病例報(bào)告表建立數(shù)據(jù)庫(kù)，并保證數(shù)據(jù)庫(kù)運(yùn)行的正確性。4、數(shù)據(jù)管理員還應(yīng)對(duì)每一份病例報(bào)告表進(jìn)行初步審核（目視檢查）。初步審核通過(guò)后，由兩名計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)錄入人員分別獨(dú)立地將病例報(bào)告表輸入數(shù)據(jù)庫(kù)中（雙錄入），并用軟件對(duì)兩遍錄入的結(jié)果進(jìn)行比較（兩遍核對(duì)的原則）。如果兩個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)不一致，需對(duì)照原始病例報(bào)告表查出原因，進(jìn)行范圍和邏輯檢查。?

如為雙盲臨床試驗(yàn)，則需進(jìn)行盲態(tài)審核并出具盲態(tài)審核報(bào)告；?

試驗(yàn)數(shù)據(jù)鎖定后則由統(tǒng)計(jì)專家進(jìn)行一級(jí)揭盲；?

統(tǒng)計(jì)結(jié)束后由申辦方與研究者進(jìn)行二級(jí)揭盲。八、對(duì)臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定

試驗(yàn)方案中應(yīng)規(guī)定對(duì)偏離進(jìn)行審查，以確定是否需要修正方案或終止方案，對(duì)方案所有的修正必須經(jīng)申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者雙方同意并記錄修正理由；

當(dāng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的最初名單有改動(dòng)時(shí)，每次改動(dòng)可無(wú)需采用正式修正方案的方式更新名單，可由申辦者留存一份更新名單，需要時(shí)提供，但最終報(bào)告必須提供所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的最終名單；

以上情況，如果相關(guān)，應(yīng)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，對(duì)列入《臨床試驗(yàn)較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄》的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)和報(bào)告。九、對(duì)不良事件報(bào)告的規(guī)定

明確報(bào)告嚴(yán)重不良事件的緊急聯(lián)絡(luò)人，并描述其詳細(xì)情況；

可預(yù)見(jiàn)的不良事件詳情，如：嚴(yán)重/非嚴(yán)重、與器械相關(guān)/與器械無(wú)關(guān)，可能的發(fā)生率和控制這些事件的方法；

按照適用的規(guī)定向申辦者、倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門(mén)報(bào)告事件的詳細(xì)程序，包括報(bào)告與器械相關(guān)/與器械無(wú)關(guān)事件類型的說(shuō)明和時(shí)間要求。十、直接訪問(wèn)源數(shù)據(jù)/文件

申辦者應(yīng)當(dāng)確保在方案中或在其他書(shū)面協(xié)議中說(shuō)明臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)允許與試驗(yàn)有關(guān)的監(jiān)查、核查、倫理委員會(huì)和管理部門(mén)檢查，可直接訪問(wèn)源數(shù)據(jù)/文件。十一、倫理學(xué)

臨床試驗(yàn)涉及的倫理問(wèn)題及說(shuō)明以及《知情同意書(shū)》樣張。十二、數(shù)據(jù)處理與記錄保存十三、財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)十四、試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定

應(yīng)表明是否提交試驗(yàn)結(jié)果供發(fā)表，或者供發(fā)表的范圍和條件。多中心臨床試驗(yàn)

由多位研究者按同一個(gè)試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行的試驗(yàn)，其臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施要考慮以下各點(diǎn)：

試驗(yàn)方案由申辦者與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究者共同討論認(rèn)定，并確定一名協(xié)調(diào)研究者。協(xié)調(diào)研究者一般應(yīng)為牽頭單位臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究者；

協(xié)調(diào)研究者應(yīng)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)各試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的工作協(xié)調(diào)，在臨床試驗(yàn)前期、中期和后期，應(yīng)組織研究者會(huì)議，并和申辦者一起對(duì)整個(gè)試驗(yàn)的實(shí)施負(fù)責(zé)；

各試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)同期開(kāi)展和結(jié)束臨床試驗(yàn)；

各試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)樣本量大小及理由和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的分配應(yīng)符合臨床統(tǒng)計(jì)分析的要求；

申辦者應(yīng)根據(jù)同一個(gè)試驗(yàn)方案組織培訓(xùn)參加該項(xiàng)試驗(yàn)的所有研究者和其他試驗(yàn)人員，并由申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保留記錄；

多中心臨床試驗(yàn)中各分中心數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中至牽頭單位管理與分析，應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序；

多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查，應(yīng)以審查的一致性和及時(shí)性為基本原則。原則上各中心均需通過(guò)各自的倫理委員會(huì)審查。

多中心臨床試驗(yàn)開(kāi)展過(guò)程中，所有試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)本試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)審查，并應(yīng)將審查結(jié)論告知申辦者，由申辦者通報(bào)其他試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)；

多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后，各中心應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)小結(jié)，由協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)匯總編制完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。四川大學(xué)華西醫(yī)院藥物/器械臨床試驗(yàn)流程華西醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理組織架構(gòu)圖國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)SFDA認(rèn)定醫(yī)院掛牌醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)臨床試驗(yàn)管理委員會(huì)GCP中心質(zhì)量控制室生物統(tǒng)計(jì)室I期病房23個(gè)專業(yè)組I期實(shí)驗(yàn)室心血管、呼吸、消化、內(nèi)分泌、血液、皮膚、神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤、感染、腎病、精神戒毒、免疫、麻醉、普通外科（肝膽）、骨科、眼科、耳鼻咽喉、醫(yī)學(xué)影像（核醫(yī)學(xué)）中醫(yī)呼吸、中醫(yī)消化、中醫(yī)腫瘤、中醫(yī)腦病專業(yè)GCP

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niversitytre華西醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理工作流程項(xiàng)目受理GCP中心（公開(kāi)項(xiàng)目信息）PI認(rèn)定研究者競(jìng)爭(zhēng)申報(bào)、科室推薦、臨床試驗(yàn)管理委員會(huì)批準(zhǔn)倫理審查資料（10份）倫理審查通過(guò)PI和申辦者倫理委員會(huì)技術(shù)合同洽談技術(shù)合同審核PI和申辦方臨床科室、GCP中心GCP

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niversitytre華西醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理工作流程法人代表

/主管院領(lǐng)導(dǎo)技術(shù)合同簽訂經(jīng)費(fèi)到院及辦理項(xiàng)目實(shí)施項(xiàng)目組、GCP中心、運(yùn)營(yíng)管理部、財(cái)務(wù)部項(xiàng)目組質(zhì)量控制PI、科主任、GCP中心項(xiàng)目結(jié)題經(jīng)費(fèi)結(jié)算PI、科主任、GCP中心PI、GCP中心、運(yùn)營(yíng)管理部、財(cái)務(wù)部合同登記、備案科技發(fā)展中心GCP

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niversitytre一、臨床試驗(yàn)立項(xiàng)?

SFDA批件（上市藥物應(yīng)有藥品注冊(cè)證書(shū)）?

藥物檢驗(yàn)合格證明?

試驗(yàn)用藥生產(chǎn)廠家資質(zhì)證明（藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）?

組長(zhǎng)單位倫理批件（作為參研單位）?

研究者手冊(cè)?

臨床試驗(yàn)方案?

知情同意書(shū)樣本?

課題負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、醫(yī)師資格證、注冊(cè)證、GCP培訓(xùn)證書(shū)GCP

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niversitytre四川大學(xué)華西醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)及倫理申報(bào)材料一覽表立項(xiàng)備案2份報(bào)送倫理資料文件名稱審評(píng)2份SFDA批件（上市藥物應(yīng)有藥品注冊(cè)證書(shū)）藥物檢驗(yàn)合格證明2份2份試驗(yàn)用藥生產(chǎn)廠家資質(zhì)證明（藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）2份2份2份2份2份臨床前實(shí)驗(yàn)室資料（I期試驗(yàn)需要）組長(zhǎng)單位倫理批件（作為參研單位）2份（倫理備案）研究者手冊(cè)2份2份2份2份2份2份2份2份9份臨床試驗(yàn)方案知情同意書(shū)樣本9份病例報(bào)告表樣表2份課題負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、醫(yī)師資格證、注冊(cè)證、GCP培訓(xùn)證書(shū)受試者招募廣告（如有）1-2份9份其他文件2份注：1、在國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)中，以上所有文件及申辦方提供的其他文件，均應(yīng)提供中文版本。2、在臨床試驗(yàn)過(guò)程中需要遞交倫理備案的SAE、ESR、IB更新件及其他文件，除原有英文文件外，請(qǐng)?zhí)峁┲形恼?、Ⅰ期臨床試驗(yàn)報(bào)倫理需多準(zhǔn)備2套資料GCP

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niversitytre二、臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人（P）遴選?

研究者報(bào)名或申辦方意向?

專業(yè)推薦?

機(jī)構(gòu)審核?

醫(yī)院專家委員會(huì)批準(zhǔn)GCP

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niversitytre三、倫理審核?

填寫(xiě)倫理申報(bào)表?

報(bào)送項(xiàng)目資料?

倫理審批報(bào)告?

方案修訂后報(bào)倫理?

倫理批件下達(dá)GCP

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niversitytre召開(kāi)倫理委員會(huì)GCP

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niversitytre四川大學(xué)華西醫(yī)院藥物（器械）臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)表臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人姓名及職稱：科室（專業(yè)）：藥物（器械名稱）申請(qǐng)事項(xiàng)□倫理審評(píng)□倫理備案SFDA藥物臨床試驗(yàn)批件的批件號(hào)申辦單位若屬無(wú)SFDA批件的臨床試驗(yàn)，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)以下內(nèi)容：（如上市藥品填A(yù),醫(yī)療器械填B）A．藥物劑型、規(guī)格B.

醫(yī)療器械藥品是否已進(jìn)入本院藥庫(kù)是□

否□1.是否具有復(fù)核通過(guò)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?

有□

無(wú)□；2.是否具有自測(cè)報(bào)告：有□

無(wú)□；3.是否具有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告?

有□無(wú)□，4.該報(bào)告結(jié)論為：合格□

不合格□；5.是否為首次用于植入人體的醫(yī)療器械?

是□

否□。臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人填寫(xiě)以下內(nèi)容（誰(shuí)負(fù)責(zé)，誰(shuí)填寫(xiě)）：1.是否按SFDA《GCP》要求，與申辦者共同商定研究方案？2.是否承諾按SFDA《GCP》要求，認(rèn)真履行研究者的各項(xiàng)職責(zé)？是□

否□是□

否□3.研究方案是否經(jīng)過(guò)GCP中心審核？是□

否□4.若方案經(jīng)GCP中心審核，選右邊各項(xiàng)經(jīng)誰(shuí)審核：□專家委員會(huì)專家；□中心質(zhì)控員；□中心主任。5.對(duì)試驗(yàn)中可能涉及的倫理問(wèn)題簡(jiǎn)要說(shuō)明：臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人（簽名）：201

年

月

日臨床試驗(yàn)科室（臨床試驗(yàn)專業(yè)）負(fù)責(zé)人填寫(xiě)以下內(nèi)容：1.是否審核了本科室（臨床試驗(yàn)專業(yè)）的此項(xiàng)研究方案？2.是否同意在本科室（本專業(yè)）進(jìn)行該項(xiàng)臨床試驗(yàn)？是□

否□是□

否□3.是否同意該臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人承擔(dān)該項(xiàng)工作？4.其它需要說(shuō)明的問(wèn)題（如有）：是□

否□臨床試驗(yàn)科室負(fù)責(zé)人（簽名）：201

年

月

日本院GCP中心審核意見(jiàn)：1.是否已對(duì)研究方案的科學(xué)問(wèn)題進(jìn)行過(guò)審核？2.是否對(duì)報(bào)送倫理委員會(huì)的資料進(jìn)行過(guò)形式審查？3.其它需要說(shuō)明的問(wèn)題（如有）：是□

否□是□

否□GCP中心負(fù)責(zé)人簽名：201

年

月

日GCP

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niversitytre四、合同簽訂?

PI洽談合同?

專業(yè)研究助理報(bào)機(jī)構(gòu)秘書(shū)交機(jī)構(gòu)項(xiàng)目管理審閱?

機(jī)構(gòu)辦公室主任審閱報(bào)機(jī)構(gòu)主任、院領(lǐng)導(dǎo)審批蓋章?

簽署的合同交專業(yè)（專業(yè)研究助理領(lǐng)取后交PI)及申辦方GCP

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niversitytre四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床研究合同第號(hào)臨

床

研

究

合

同研究名稱合同類別委托單位受委托單位簽約日期：2010

年

月

日GCP

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niversitytre五、經(jīng)費(fèi)辦理?

機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)管理到財(cái)務(wù)部領(lǐng)取到賬發(fā)票?

申辦方（監(jiān)查員）到機(jī)構(gòu)領(lǐng)取發(fā)票并簽字認(rèn)可GCP

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niversitytre六、項(xiàng)目實(shí)施?

研究助理協(xié)助受試者招募?

研究助理協(xié)助受試者接待GCP

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niversitytre六、項(xiàng)目實(shí)施?

研究助理協(xié)助簽署知情同意書(shū)GCP

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niversitytre六、項(xiàng)目實(shí)施?

受試者入組?

研究者觀察受試者?

質(zhì)量控制（PI、科室主任、機(jī)構(gòu)辦公室三級(jí)質(zhì)控）?

報(bào)告嚴(yán)重不良事件?

監(jiān)查員監(jiān)查項(xiàng)目GCP

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niversitytre七、項(xiàng)目結(jié)題?

檢查核對(duì)資料（監(jiān)查員協(xié)助）?

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)?

PI撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告?

總結(jié)會(huì)、揭盲等GCP

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niversitytre八、資料歸檔?

CRF表一式三份，由監(jiān)查員整理后留一份交GCP中心歸檔?

研究助理協(xié)助PI整理項(xiàng)目資料及原始資料?

研究助理填寫(xiě)資料報(bào)送單并交PI、主任簽字?

研究助理或監(jiān)查員協(xié)助PI送交資料到機(jī)構(gòu)辦公室并辦理相關(guān)手續(xù)GCP

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niversitytre九、經(jīng)費(fèi)結(jié)算?機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)管理到財(cái)務(wù)部領(lǐng)取到賬發(fā)票?申辦方（監(jiān)查員）到機(jī)構(gòu)領(lǐng)取發(fā)票并簽字認(rèn)可GCP

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niversitytre十、小結(jié)、總結(jié)蓋章?

PI及申辦者撰寫(xiě)小結(jié)及總結(jié)報(bào)告?

研究助理協(xié)助PI將總結(jié)報(bào)告報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室審閱?

項(xiàng)目管理、辦公室主任審閱后交機(jī)構(gòu)主任審閱簽字蓋章。?