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藥品管理制度八篇【篇一】藥品管理制度一、目的:切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者利益,保證經(jīng)營藥品安全,維護(hù)企業(yè)的良好形象。二、依據(jù):國家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》(局令第29號(hào))。三、適用范圍:本公司經(jīng)營的須召回的藥品。四、內(nèi)容:1、藥品召回,是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。2、公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)(ADR)報(bào)告制度及相關(guān)制度,建立以質(zhì)量管理部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。(1)建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄,將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門。(2)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售花紋路的可溯源性。(3)質(zhì)量管理部門配備專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理,并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。(4)發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營的藥品存在安全隱患的,應(yīng)立即停止銷售該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位,并通知使用單位召回售出藥品,并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。3、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估:(1)公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,提供有關(guān)資料。(2)藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定,可以包括:A、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。B、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的.適應(yīng)癥、用法用量的要求。C、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求。D、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。E、其化可能影響藥品安全的因素。(3)藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括:A、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害。B、對(duì)主要使用人群的危害影響。C、對(duì)特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。D、危害的嚴(yán)重與緊急程度。E、危害導(dǎo)致的后果。4、實(shí)施“召回制度”的藥品包括三大類:一是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi),產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,可能有質(zhì)量隱患的藥品;二是由于印刷校對(duì)等原因,造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品;三是企業(yè)確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品;四是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制實(shí)施的藥品召回。5、公司在作出藥品召回決定后,第一時(shí)間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時(shí)向相關(guān)職能部門報(bào)告。啟動(dòng)藥品召回后,必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作。6、公司對(duì)召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品,應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。【篇二】藥品管理制度為貫徹《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,進(jìn)一步加強(qiáng)藥品上市后變更管理,國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行,此前規(guī)定與本公告不一致的,以本公告為準(zhǔn)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)落實(shí)轄區(qū)內(nèi)藥品上市后變更監(jiān)管責(zé)任,細(xì)化工作要求,制定工作文件,明確工作時(shí)限,藥品注冊(cè)管理和生產(chǎn)監(jiān)管應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)配合,互為支撐,確保藥品上市后變更監(jiān)管工作平穩(wěn)有序開展。特此公告。國家藥監(jiān)局【篇三】藥品管理制度在快速變化和不斷變革的今天,制度的使用頻率逐漸增多,制度是國家機(jī)關(guān)、社會(huì)團(tuán)體、企事業(yè)單位,為了維護(hù)正常的工作、勞動(dòng)、學(xué)習(xí)、生活的秩序,保證國家各項(xiàng)政策的順利執(zhí)行和各項(xiàng)工作的正常開展,依照法律、法令、政策而制訂的具有法規(guī)性或指導(dǎo)性與約束力的應(yīng)用文。什么樣的制度才是有效的呢?以下是小編幫大家整理的村衛(wèi)生室藥品管理制度范本,歡迎大家借鑒與參考,希望對(duì)大家有所幫助。一、村衛(wèi)生室藥品必須由具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)配送或由鎮(zhèn)衛(wèi)生院(或社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心)代購,不得自行采購。采購藥品應(yīng)遵照區(qū)(縣)衛(wèi)生局規(guī)定的"用藥目錄品種。二、購進(jìn)藥品必須對(duì)藥品的內(nèi)外包裝、標(biāo)識(shí)、外觀性狀進(jìn)行檢查,并有真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄,驗(yàn)收記錄和配送清單應(yīng)保存至藥品有效期后一年。驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量要求的藥品應(yīng)拒收。三、藥品必須儲(chǔ)存在村衛(wèi)生室藥房(庫)內(nèi),不得存放于其他場(chǎng)所。藥品存放應(yīng)符合其性能要求,有避光、通風(fēng)、防潮、防霉、防污染等措施。冷藏藥品放置冰箱,溫度控制在2—10℃,陰涼處存放藥品控制在20℃以下,常溫存放藥品控制在30℃以下,藥房相對(duì)濕度控制在45─75%。每天做好溫濕度和冰箱溫度監(jiān)測(cè)記錄。四、藥品做到分類陳列并有分類標(biāo)志,藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外服藥、易串味與一般藥品分開存放,不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放,并有紅色“不合格”標(biāo)志。五、藥箱保持清潔,拆零藥品必須保留原包裝及其標(biāo)簽,不得重復(fù)使用舊藥瓶及其標(biāo)簽。藥箱內(nèi)不得存放冷藏藥品,需要使用時(shí)隨用隨取,使用后及時(shí)按要求存放。拆零藥袋必須注明品名、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)。六、定期檢查所有藥品質(zhì)量并做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄,發(fā)現(xiàn)不合格藥品要做好登記,及時(shí)報(bào)損。不合格藥品必須交由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(或社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心)統(tǒng)一銷毀和處理。七、藥品實(shí)行效期管理,先進(jìn)先出,近期先用,效期一年內(nèi)的藥品要有明顯標(biāo)志,并做好記錄。八、憑處方調(diào)配藥品應(yīng)嚴(yán)格審核處方,詳細(xì)告知用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng),嚴(yán)防差錯(cuò)事故的發(fā)生。九、不得使用過期、失效、變質(zhì)、污染等不合格藥品。十、隨時(shí)收集藥品不良反應(yīng),并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,填報(bào)內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確,隨時(shí)或每季度集中向轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局報(bào)告,其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例及時(shí)報(bào)告?!酒摹克幤饭芾碇贫柔t(yī)院藥劑工作是醫(yī)院工作的重要組成部分,加強(qiáng)藥品管理,確保藥品質(zhì)量是提高醫(yī)療質(zhì)量,保證患者用藥安全有效的重要環(huán)節(jié),醫(yī)院藥學(xué)科必須根據(jù)醫(yī)療、科研的實(shí)際需要,以中華人民共和國《藥品管理法》和《醫(yī)院藥劑管理辦法》的規(guī)定,加強(qiáng)醫(yī)院藥劑管理,嚴(yán)把采購、保管、使用關(guān),為人民健康服務(wù)。(一)采購藥庫管理人員負(fù)責(zé)全院的藥品采購供應(yīng)工作,根據(jù)每月由微機(jī)輸出各類藥品消耗動(dòng)態(tài)及庫存情況,按時(shí)編制藥品分期采購計(jì)劃,報(bào)經(jīng)院辦研究批準(zhǔn)后方可采購,在供應(yīng)正常情況下庫存量一般為2~4個(gè)月,特別注意解決藥品緊缺與積壓兩方面矛盾,摸準(zhǔn)用藥規(guī)律,把握藥品市場(chǎng)動(dòng)態(tài),掌握供求信息,嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),不進(jìn)“三無”及偽劣藥品和非藥品,暢通購藥渠道,堅(jiān)持按主渠道進(jìn)藥,健全外部調(diào)整網(wǎng)絡(luò)和內(nèi)部流通體系,預(yù)見藥品前景,把握最佳購入時(shí)機(jī),對(duì)搶救急用藥品積極組織進(jìn)貨,保證醫(yī)療需要。(二)驗(yàn)收購進(jìn)、調(diào)進(jìn)或退庫藥品,由藥房主管嚴(yán)格驗(yàn)收。對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家注冊(cè)商標(biāo)、有效期限、外觀質(zhì)量、包裝情況、進(jìn)價(jià)等項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)收核對(duì),全部合格逐項(xiàng)填寫藥品驗(yàn)收入庫記錄本,經(jīng)與原始單據(jù)核對(duì)無誤,采購、保管人員簽字后方可入庫(入庫后系統(tǒng)入庫時(shí)間不得超過一天),入庫后交相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)簽字辦理轉(zhuǎn)帳付款手續(xù)。(三)保管藥劑人員要認(rèn)真執(zhí)行藥政法。對(duì)麻醉藥品,醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、貴重藥品、自費(fèi)藥品,必須按其有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格管理。保管藥品庫房必須堅(jiān)固、干燥、通風(fēng)。防火安全設(shè)施(滅火器)要齊備。庫存藥品按性質(zhì)、劑型分大類、再按藥理作用系統(tǒng)存放,注意藥品要求溫度低溫保存藥品需冰箱內(nèi)存放,需避光藥品注意放在非光照處,近效期藥品及時(shí)登記,定期檢查。做好防霉、防蟲、防鼠措施。有完善的藥品臺(tái)帳、卡進(jìn)行統(tǒng)計(jì),定期清查盤點(diǎn),做到帳物相符。(四)藥房每月月末盤點(diǎn)一次,盤點(diǎn)過程中及時(shí)清查近效期、過期藥品,對(duì)近效期6個(gè)月內(nèi)、3個(gè)月內(nèi)分別形成紙質(zhì)報(bào)表報(bào)院辦。院辦將近效期藥品分別以黃色、紅色形成多份紙質(zhì)報(bào)表后分發(fā)到各科室每位醫(yī)生手里,以對(duì)臨期藥品進(jìn)行有效的處理,對(duì)過期藥品及時(shí)銷毀處理,避免因過期而造成不良影響。(五)藥劑人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé),嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程,收到處方后執(zhí)行查對(duì)制度,核對(duì)處方內(nèi)容無誤后,方可調(diào)配。處方調(diào)配要細(xì)心、迅速、準(zhǔn)確,核對(duì)后簽字。對(duì)麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品,精神類藥品的調(diào)配必須按其有關(guān)規(guī)定審方、調(diào)配。如發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與醫(yī)師聯(lián)系更改后再調(diào)配,藥劑人員不得私自更改。對(duì)急救搶救用藥隨到隨配隨發(fā),不得延誤。藥劑人員必須把好使用關(guān),對(duì)麻醉藥品、毒性藥品、精神類藥品、貴重藥品的使用,必須依據(jù)有關(guān)規(guī)定、專方、限量使用,消耗要逐日統(tǒng)計(jì)。自費(fèi)藥品要嚴(yán)格管理,不得用于公費(fèi)處方。為杜絕濫開方,開大方,對(duì)不合理用藥的處方,藥劑人員有權(quán)與醫(yī)生溝通并建議調(diào)整,溝通未果時(shí)可即時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)反應(yīng),作出及時(shí)處理。(七)藥劑人員應(yīng)主動(dòng)深入科室,向科室醫(yī)生介紹藥品調(diào)整情況,將新進(jìn)藥品及其藥理作用、性能、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等有關(guān)資料說明,使臨床用藥不斷得以更新?!酒濉克幤饭芾碇贫刃滤幣c上市藥品管理規(guī)定:(1)新藥:指我國境內(nèi)未曾批準(zhǔn)上市的藥品。已上市的藥品,改變劑型、改變給藥途徑的,亦按新藥管理。(2)上市藥品:又稱為注冊(cè)藥品,指的是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品制劑。(3)特殊管理的藥品:我國《藥品管理法》規(guī)定,麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理毒性藥品、放射性藥品為特殊管理的藥品。(4)國家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥:國家基本藥物由國家藥品監(jiān)督管理部門公布。遴選原則是:臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重。國家基本藥物一般每三年調(diào)整一次。由勞動(dòng)保障部門組織制定并發(fā)布了國家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》,并分為甲類目錄和乙類目錄。符合“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便,市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”的原則?!酒克幤饭芾碇贫纫?、認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)章制度。加強(qiáng)藥品管理,為農(nóng)民群眾提供有效、安全、放心的藥物。二、村衛(wèi)生室必須按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的基本用藥目錄,規(guī)范藥品的采購、使用與管理。不得將村衛(wèi)生室作為企業(yè)藥品零售點(diǎn)。三、藥房獨(dú)立設(shè)置,布局科學(xué)、合理,符合衛(wèi)生學(xué)要求,方便病人取藥。四、藥房管理規(guī)范,分工明確,陳列、擺放有序,特殊藥品專人負(fù)責(zé)保管。五、村衛(wèi)生室藥品以區(qū)為單位集中統(tǒng)一配送,建立藥品入庫驗(yàn)收登記簿。藥品購進(jìn)票據(jù)存放不得少于5年。六、堅(jiān)持合理用藥,因病施治,注意配伍禁忌,確保藥品使用安全、有效。七、藥房必須憑處方調(diào)劑發(fā)藥,認(rèn)真核實(shí)、查對(duì),防止差錯(cuò)事故發(fā)生。八、定期清查藥房,做到藥賬相符。及時(shí)清除變質(zhì)、過期、失效藥品。九、按規(guī)定使用合格的一次性無菌器械,使用后毀形、消毒,統(tǒng)一銷毀,并有記錄。十、主動(dòng)配合藥品監(jiān)督部門的檢查與技術(shù)指導(dǎo),嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定?!酒摺克幤饭芾碇贫人幤焚|(zhì)量管理制度
1藥房藥品質(zhì)量主要由質(zhì)量藥師負(fù)責(zé),加強(qiáng)麻-醉-藥品、精神藥品、毒性藥品的管理,掌握藥品的使用情況,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理,并向上級(jí)報(bào)告。2加強(qiáng)藥品效期管理:
2.1注意藥品效期,嚴(yán)禁過期藥品售出窗口,對(duì)于到期限三個(gè)月內(nèi)的藥品做好登記并通知臨床科室。
2.2藥品進(jìn)藥房后,應(yīng)嚴(yán)格按照效期的遠(yuǎn)近,按批號(hào)分別存放,嚴(yán)格執(zhí)行“近期先出,易變先出”的原則,防止過期失效。3嚴(yán)格遵守貯存條件,保管好藥品。根據(jù)藥品性質(zhì)做到密閉、低溫、避光保存,以保證貯存期藥品質(zhì)量。4經(jīng)常對(duì)藥品進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)停止使用,并報(bào)告質(zhì)量管理小組,確認(rèn)合格后方可繼續(xù)使用。
5做好藥品衛(wèi)生工作,保證藥品整潔有序。
人員健康狀況管理制度
1凡直接接觸藥品的藥劑人員每年應(yīng)在本院進(jìn)行健康體檢。
2凡發(fā)現(xiàn)患有皮膚病,傳染病,精神病的患者,應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。如需重返崗位必須治療康復(fù),并經(jīng)衛(wèi)生部門體檢合格后辦理相關(guān)手續(xù)方可上崗。
3新進(jìn)藥劑人
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