一次性隔離衣技術(shù)要求

一次性隔離衣技術(shù)要求一次性隔離衣技術(shù)要求一次性隔離衣技術(shù)要求xxx公司一次性隔離衣技術(shù)要求文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：一次性使用無菌隔離服產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明本技術(shù)要求規(guī)定了一次性使用隔離服的要求。該一次性使用隔離服由二氧化碳共聚物醫(yī)用敷料經(jīng)裁切縫紉制成。產(chǎn)品型號/規(guī)格規(guī)格為：S、M、L號。注：特殊規(guī)格按客戶要求訂制規(guī)格劃分說明一次性使用無菌隔離服按產(chǎn)品尺寸進(jìn)行劃分。性能指標(biāo)外觀隔離服應(yīng)干燥、清潔、無霉斑,表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。隔離服連接部位采用縫紉加工方式。針縫的針眼應(yīng)密封處理，針距每3cm應(yīng)為8針-14針,線跡應(yīng)均勻、平直,不得有跳針。隔離服拉鏈不能外露,拉頭應(yīng)能自鎖。結(jié)構(gòu)一次性無菌隔離服由連帽上衣、褲子組成，可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)。連身式和分身式結(jié)構(gòu)分別見圖1、圖2圖1圖2一次性無菌隔離服的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，穿脫方便，結(jié)合部位嚴(yán)密。袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口。號型規(guī)格一次性使用隔離服號型分為S、M、L，各尺寸偏差范圍±5cm，規(guī)格見表1和表2表1一次性使用無菌連身式隔離服單位：cm號型身長胸圍袖長袖口腳口S169125861824M178135931824L188145991824偏差±5±5±5±5±5表2一次性使用無菌分身式隔離服單位：cm號型上衣長胸圍褲長腰圍S78125108105-110M82135114115-120L86145120125-130偏差±5±5±5±5衛(wèi)生指標(biāo):防護(hù)隔離服應(yīng)經(jīng)消毒合格，產(chǎn)品初始污染菌數(shù)：敷料類≤100cfu/g?？?jié)B水性防護(hù)服關(guān)鍵部位靜水壓應(yīng)不低于(17cmH2O)。皮膚刺激性原發(fā)性刺激記分應(yīng)不超過1。環(huán)氧乙烷殘留量:經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的隔離服出廠時(shí)，環(huán)氧乙烷殘留量≤10μg/g。3．試驗(yàn)方法外觀目視檢查,應(yīng)符合的要求。目視檢查,針距使用通用量具進(jìn)行測量,應(yīng)符合的要求。對每件隔離服樣品的拉鎖進(jìn)行拉合操作5次,測定3件,應(yīng)符合的要求。結(jié)構(gòu)目視檢查,應(yīng)符合2.2的要求。號型規(guī)格使用通用量具,對每種號型的隔離服樣品進(jìn)行測量,測定3件,其規(guī)格均應(yīng)符合的要求。.防護(hù)隔離服衛(wèi)生指標(biāo)符合GB15980-2009要求進(jìn)行檢驗(yàn)。結(jié)果應(yīng)符合的要求防護(hù)隔離服液體阻隔性能由防護(hù)服關(guān)鍵部位取樣,按照GB/T4744-2013規(guī)定的靜水壓試驗(yàn)進(jìn)行,結(jié)果應(yīng)符合的要求。皮膚刺激按GB/T規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。環(huán)氧乙