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醫(yī)療器材安全有效基本要求清單中文模板醫(yī)療器材安全有效基本要求清單中文模板醫(yī)療器材安全有效基本要求清單中文模板醫(yī)療器材安全有效基本要求清單條款號要求適用證明吻合性采為吻合性供給客用的方法觀憑據(jù)的文件A通用原則醫(yī)療器材的設計和生產(chǎn)應保證其在預期條件和用途下，由擁有相應技術知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓經(jīng)歷、醫(yī)A1療和硬件條件的預期使用者(若適用)，依照預期使用方是ISO13485、八、產(chǎn)品風險解析式使用，不會傷害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及別人YY/T0316資料的安全和健康；使用時潛伏風險與患者得益對比較可以接受，并擁有高水平的健康和安全保護方法。醫(yī)療器材的設計和生產(chǎn)應依照安全原則并兼?zhèn)洮F(xiàn)有技術能力，應當采納以下原則，保證每一危害的節(jié)余風險是可接受的：（1）鑒識已知或可預期的危害而且評估預期使用和可ISO13485、八、產(chǎn)品風險解析A2預期的不妥使用下的風險。是YY/T0316資料（2）設計和生產(chǎn)中盡可能地除掉風險。（3）采納充分防范如報警等措施盡可能地減少節(jié)余風險。（4）見告節(jié)余風險。A3醫(yī)療器材在規(guī)定使用條件下應當達到其預期性能，滿足是臨床議論技術七、臨床議論資料適用范圍要求。指導原則產(chǎn)品適用的實際效期測試方五、研究資料（有在生命周期內(nèi)，正常使用和保護狀況下，醫(yī)療器材的特法、模擬加速效A4是效期和包裝研究）性和性能的退化程度不會影響其安全性。期測試方法（YYT0681.1-2009）醫(yī)療器材的設計、生產(chǎn)和包裝應當可以保證其說明書規(guī)五、研究資料（有吻合企業(yè)自定效期和包裝研究）A5定的運輸、儲存條件（如溫度和濕度變化），不對產(chǎn)品是的方法十、產(chǎn)品注冊檢驗特征及性能造成不利影響。報告A6全部風險以及非預期影響應最小化并可接受，保證在正是YY/T0316八、產(chǎn)品風險解析常使用中得益大于風險。資料B醫(yī)療器材安全性能基本源則B1化學、物理和生物學性質(zhì)資料應當可以保證醫(yī)療器材吻合A節(jié)提出的要求，特別注意：GB/T16886系列五、研究資料（生B1.1(1)資料的選擇應特別考慮毒性、易燃性（若適用）。是標準、醫(yī)療器材物相容性議論研(2)依照適用范圍，考慮資料與生物組織、細胞、生物學議論和究）體液的相容性。審察指南（3）資料的選擇應試慮硬度，耐磨性和疲憊強度等屬性（若適用）。醫(yī)療器材的設計、生產(chǎn)和包裝應盡可能減少污染物和殘留八、產(chǎn)品風險解析B1.2物對從事運輸、儲存、使用的人員和患者造成的風險，特是YY/T0316資料別要注意與人體裸露組織接觸的時間和頻次。醫(yī)療器材的設計和生產(chǎn)，應當可以保證產(chǎn)品在正常使用八、產(chǎn)品風險解析中接觸到其余的資料、物質(zhì)平和體時，依舊可以安全使資料B1.3用。假如醫(yī)療器材用于給藥，則該產(chǎn)品的設計和生產(chǎn)需是YY/T0316十、產(chǎn)品注冊檢驗要吻合藥品管理的相關規(guī)定，且正常使用不改變其產(chǎn)品報告性能。B1.4醫(yī)療器材的設計和生產(chǎn)應當盡可能減少濾出物或泄漏是YY/T0316八、產(chǎn)品風險解析物造成的風險，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。資料醫(yī)療器材的設計和生產(chǎn)應當考慮在預期使用條件下，產(chǎn)八、產(chǎn)品風險解析B1.5品及其使用環(huán)境的特征，盡可能減少物質(zhì)不測從該產(chǎn)品是YY/T0316資料進出所造成的風險。B2感染和微生物污染醫(yī)療器材的設計和生產(chǎn)應當減少患者、使用者及別人感染的風險。設計應當：B2.1（1）易于操作。否產(chǎn)品對微生物無（2）盡可能減少來自產(chǎn)品的微生物泄漏和/或使用中微要求生物裸露。（3）防范人對醫(yī)療器材和樣品的微生物污染。B2.2標有微生物要求的醫(yī)療器材，應當保證在使用前吻合微否產(chǎn)品對微生物無生物要求。要求B2.3無菌醫(yī)療器材應當保證在使用前吻合無菌要求。否非無菌醫(yī)療器材B2.4無菌或標有微生物要求的醫(yī)療器材應當采納已考據(jù)的否非無菌醫(yī)療器材方法對其進行加工、制造或滅菌。B2.5無菌醫(yī)療器材應當在相應控制狀態(tài)下（如相應凈化級別否非無菌醫(yī)療器材的環(huán)境）生產(chǎn)。非無菌醫(yī)療器材的包裝應當保持產(chǎn)品的完好性和潔凈度。吻合企業(yè)自定五、研究資料（5.5B2.6使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應當盡可能減少產(chǎn)品遇到是完好性和潔凈有效期和包裝研微生物污染的風險，且應當合適相應的滅菌方法。度檢查究）B2.7若醫(yī)療器材可以以無菌與非無菌兩種狀態(tài)上市，則產(chǎn)品否非無菌醫(yī)療器材的包裝或標簽應當加以差別。B3藥械組合產(chǎn)品B3.1對付該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗否非藥械組合產(chǎn)品證。B4生物源性醫(yī)療器材含有動物源性的組織、細胞和其余物質(zhì)的醫(yī)療器材，該動物源性組織、細胞和物質(zhì)應當吻合相關法規(guī)規(guī)定，且CFDA對生物源吻合其適用范圍要求。動物的本源資料應當妥當保存?zhèn)湫葬t(yī)療器材相八、產(chǎn)品風險解析B4.1查。動物的組織、細胞和其余物質(zhì)的加工、保存、檢測是關管理規(guī)定、資料和辦理等過程應當供給患者、使用者和別人（如適用）ISO14160最正確的安全保護。特別是病毒和其余傳染原，應當采納經(jīng)考據(jù)的除掉或滅活方法辦理。含有人體組織、細胞和其余物質(zhì)的醫(yī)療器材，應當選擇合適的本源、捐贈者，以減少感染的風險。人體組織、器材不含人體組細胞和其余物質(zhì)的加工、保存、檢測和辦理等過程應當B4.2否織、細胞和其余物供給患者、使用者和別人（如適用）最正確的安全保護。質(zhì)特別是病毒和其余傳染原，應當采納經(jīng)考據(jù)的除掉或滅活方法辦理。含有微生物的細胞和其余物質(zhì)的醫(yī)療器材，細胞及其余物B4.3質(zhì)的加工、保存、檢測和辦理等過程應當供給患者、使用否器材不含微生物者和別人（如適用）最正確的安全保護。特別是病毒和其余細胞和其余物質(zhì)傳染原，應當采納經(jīng)考據(jù)的除掉或滅活方法辦理。B5環(huán)境特征如醫(yī)療器材預期與其余醫(yī)療器材或設備聯(lián)合使用，應當保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性，而且不削弱各器B5.1械或設備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應在標簽和否器材單獨使用（或）說明書中載明。液體、氣體傳輸或機械耦合等連接系統(tǒng)，如，應從設計和構(gòu)造上盡可能減少錯誤連接造成對使用者的安全風險。醫(yī)療器材的設計和生產(chǎn)應盡可能的除掉和減少以下風B5.2險：八、產(chǎn)品風險解析是YY/T0316因物理也許人機功能原由，對患者、使用者或別人造成資料傷害的風險。由人機功能、人為要素和使用環(huán)境所引起的錯誤操作的八、產(chǎn)品風險解析是YY/T0316風險。資料與合理可預示的外面要素或環(huán)境條件相關的風險，比方八、產(chǎn)品風險解析磁場、外面電磁效應、靜電放電、診斷和治療帶來的輻是YY/T0316射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。資料正常使用時可能與資料、液體平和體接觸而產(chǎn)生的風是八、產(chǎn)品風險解析YY/T0316險。資料軟件及其運轉(zhuǎn)環(huán)境的兼容性造成的風險。否八、產(chǎn)品風險解析物質(zhì)不測進入的風險。是YY/T0316資料臨床使用中與其余醫(yī)療器材共同使用的產(chǎn)品，其互相干八、產(chǎn)品風險解析是YY/T0316擾的風險。資料不可以保護或校準（如植入產(chǎn)品）的醫(yī)療器材因資料老化、八、產(chǎn)品風險解析丈量或控制精度減少引起的風險。是YY/T0316資料醫(yī)療器材的設計和生產(chǎn)應盡可能地減少在正常使用及器材正常使用不單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風險。特別是在預期使用B5.3否存在燃燒和爆炸時，裸露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合使的風險用的醫(yī)療器材。B5.4須的醫(yī)療器材的設計和生產(chǎn)應保證其相應過程安全進否器材無需進行調(diào)行。整、校準和保護B5.5醫(yī)療器材的設計和生產(chǎn)應有益于廢物的安全辦理。是八、產(chǎn)品風險解析YY/T0316資料B6有診斷或丈量功能的醫(yī)療器材產(chǎn)品B6.1有診斷或丈量功能的醫(yī)療器材，其設計和生產(chǎn)應充分考否無有診斷或丈量慮其正確度、精美度和穩(wěn)固性。正確度應規(guī)定其限值。功能B6.2任何丈量、監(jiān)察或顯示的數(shù)值范圍的設計，均應當吻合否器材無丈量、監(jiān)察人機工效原則?；蝻@示功能B6.3所表達的計量值應是中國通用的標準化單位，并能被使否器材無劑量單位用者理解。B7輻射防范一般要求：醫(yī)療器材的設計、生產(chǎn)和包裝應當考慮盡量B7.1減少患者、使用者和別人在輻射中的裸露，同時不影響否器材無輻射其功能。預期的輻射：應用放射輻射進行治療和診斷的醫(yī)療器B7.2械，放射劑量應可控。其設計和生產(chǎn)應當保證相關的可否器材無輻射調(diào)參數(shù)的重復性及偏差在同意范圍內(nèi)。若醫(yī)療器材預期輻射可能有危害，應當擁有相應的聲光報警功能。非預期的輻射：醫(yī)療器材的設計和生產(chǎn)應當盡可能減少B7.3患者、使用者和別人裸露于非預期、雜散或散射輻射的否器材無輻射風險。電離輻射：預期放射電離輻射的醫(yī)療器材，其設計和生產(chǎn)應當保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布（或質(zhì)量）可控。B7.4放射電離輻射的醫(yī)療器材（預期用于放射學診斷），其否器材無輻射設計和生產(chǎn)應當保證產(chǎn)品在實現(xiàn)其臨床需要的影像品質(zhì)的同時，使患者和使用者遇到的輻射汲取劑量降至最低。應當可以對射線束的劑量、線束種類、能量和能量分布（適用時）進行靠譜的監(jiān)察和控制。B8含軟件的醫(yī)療器材和獨立醫(yī)療器材軟件含軟件的醫(yī)療器材或獨立醫(yī)療器材軟件，其設計應當保B8.1證重復性、靠譜性和性能。當發(fā)生單一故障時，應當采否器材不含軟件取合適的措施，盡可能地除掉和減少風險。對于含軟件的醫(yī)療器材或獨立醫(yī)療器材軟件，其軟件必B8.2須依據(jù)最新的技術水平進行確認（需要考慮研發(fā)周期、否器材不含軟件風險管理要求、考據(jù)和確認要求）。B9有源醫(yī)療器材和與其連接的器材B9.1對于有源醫(yī)療器材，當發(fā)生單一故障時，應當采納合適否非有源器材的措施，盡可能的除掉和減少所以而產(chǎn)生的風險。B9.2患者安全需要經(jīng)過內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器材保證的，醫(yī)否非有源器材療器材應當擁有檢測供電狀態(tài)的功能。B9.3患者安全需要經(jīng)過外面電源供電的醫(yī)療器材保證的，醫(yī)否非有源器材療器材應當包含顯示電源故障的報警系統(tǒng)。B9.4預期用于監(jiān)察患者一個或多個臨床參數(shù)的醫(yī)療器材，應否非有源器材當裝備合適的報警系統(tǒng)，在患者生命健康嚴重惡化或生命緊急時，進行警告。B9.5醫(yī)療器材的設計和生產(chǎn)，應當擁有減少產(chǎn)生電磁攪亂的否非有源器材方法。B9.6醫(yī)療器材的設計和生產(chǎn)，應當保證產(chǎn)品具備足夠的抗電否非有源器材磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能依照預期運轉(zhuǎn)。醫(yī)療器材的設計和生產(chǎn)，應當保證產(chǎn)品在按要求進行安B9.7裝和保護后，在正常使用和單一故障時，患者、使用者否非有源器材和別人免于遇到不測電擊。B10機械風險的防范醫(yī)療器材的設計和生產(chǎn)，應當保護患者和使用者免于承B10.1受因挪動時遇到阻力、不穩(wěn)固部件和運動部件等產(chǎn)生的否器材無機械構(gòu)造機械風險。除非振動是醫(yī)療器材的特定性能要求，不然醫(yī)療器材的B10.2設計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品振動以致的風險降到最低。若可否器材無機械構(gòu)造行，應當采納限制振動（特別是針對振動源）的方法。除非噪聲是醫(yī)療器材的特定性能要求，不然醫(yī)療器材設B10.3計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品噪聲以致的風險降到最低。若可行，否器材無機械構(gòu)造應當采納限制噪聲（特別是針對噪聲源）的方法。B10.4需要用戶操作的連接電、氣體或供給液壓平和壓的端子否器材無機械構(gòu)造和連接器，其設計和構(gòu)造應當盡可能降低操作風險。假如醫(yī)療器材的某些部分在使用前或使用中需要進行B10.5連接或重新連接，則其設計和生產(chǎn)應將連接錯誤的風險否器材無機械構(gòu)造降到最低。可涉及的醫(yī)療器材部件（不包含預期供給熱量或達到給B10.6定溫度的部件和地域）及其四周，在正常使用時，不該否器材無機械構(gòu)造達到造成危險的溫度。B11供給患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風險的防范用于給患者供給能量或物質(zhì)的醫(yī)療器材，其設計和構(gòu)造器材不供給能量B11.1應能精確地設定和保持輸出量，以保證患者和使用者的否或物質(zhì)安全。若輸出量不足可能以致危險，醫(yī)療器材應當擁有防范和器材不供給能量B11.2/或指示“輸出量不足”的功能。應有合適的預防方式，否或物質(zhì)以防范不測輸出達危險等級的能量或物質(zhì)。醫(yī)療器材應清楚地表記控制器和指示器的功能。若器材器材不供給能量B11.3的操作用顯示系統(tǒng)指示使用說明、運轉(zhuǎn)狀態(tài)或調(diào)整參否或物質(zhì)數(shù)，此類信息應當易于理解。B12對非專業(yè)用戶使用風險的防范醫(yī)療器材的設計和生產(chǎn)應當考慮非專業(yè)用戶所掌握的B12.1知識、技術和使用的環(huán)境，應當供給足夠的說明，便于否非家庭器材理解和使用。B12.2醫(yī)療器材的設計和生產(chǎn)應當盡可能減少非專業(yè)用戶操否非家庭器材作錯誤和理解錯誤所致的風險。B12.3醫(yī)療器材應當盡可能設置可供非專業(yè)用戶在使用過程否非家庭器材中檢查產(chǎn)品能否正常運轉(zhuǎn)的程序。B13標簽和說明書考慮到使用者所受的培訓和所具備的知識，標簽和說明《醫(yī)療器材說B13.1十一、說明書和標書應能讓使用者獲取充分的信息，以鑒識生產(chǎn)企業(yè)，安是明書和標簽管簽樣稿全使用產(chǎn)品實現(xiàn)其預期功能。信息應當易于理解。理規(guī)定》、B14臨床議論B14.1應當依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定供給醫(yī)療器材臨床議論資料。是臨床議論技術七、臨床議論資料指導原則B14.2臨床試驗應當吻合《赫爾辛基宣言》。臨床試驗審批應否器材在免臨床目當依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定。錄內(nèi)第3列若適用，應注明“是”。不適用應注明“否”，并說明不適用的原由。第4列應當填寫證明該醫(yī)療器材吻合安全有效基