臨床試驗中CRC管理制度

臨床試驗中crcvans—、目的建立參與藥物/醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗項目的CRC管理制度，確保CRC遵循醫(yī)院的相關(guān)規(guī)定，協(xié)助研究者開展臨床試驗工作。匚=1所有在本機(jī)構(gòu)開展的涉及CRC服務(wù)的臨床試驗項目。三內(nèi)容1、 CRC(Clinicalresearchcoordinator)即臨床協(xié)調(diào)員，是指經(jīng)主要研究者(PI)授權(quán)在臨床試驗中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)判斷的相關(guān)事務(wù)性工作，是臨床試驗的參與者、協(xié)調(diào)者和管理者。2、 CRC為SMO(SiteManagementOrganization)公司正式雇員，由SMO承擔(dān)作為用人單位的所有責(zé)任和義務(wù)；CRC服務(wù)相關(guān)費用由申辦方支付給SMO公司。申辦方、主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和SMO公司協(xié)商一致后，由SMO公司派遣CRC到研究團(tuán)隊，協(xié)助研究者工作。SMO負(fù)責(zé)指派合格的CRC，對其履歷及相關(guān)培訓(xùn)記錄予以負(fù)責(zé)，并在正式上崗前獲得研究機(jī)構(gòu)和主要研究者的認(rèn)可。SMO保證該CRC遵守中國臨床研究相關(guān)法律法規(guī)和ICH-GCP及中國GCP指南(如適用)的規(guī)定，并符合研究機(jī)構(gòu)的要求。3、 CRC的基本要求：臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理等醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)并具有大專以上學(xué)歷；接受并通過省級以上GCP法律法規(guī)及臨床試驗技術(shù)培訓(xùn)；責(zé)任心強(qiáng)，有良好的溝通技巧，工作勤奮；英語水平良好；具備必要的計算機(jī)使用技能與文件管理能力。4、 CRC進(jìn)院程序：在參與臨床試驗項目前需到研究單位機(jī)構(gòu)登記備案：遞交派遣函；SMO營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；CRC個人簡歷；GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件(以上文件需加蓋SMO公司鮮章)；身份證復(fù)印件；接受機(jī)構(gòu)相關(guān)管理制度和SOP培訓(xùn)；簽署保密協(xié)議，對參與試驗項目、受試者以及研究機(jī)構(gòu)有關(guān)信息進(jìn)行保密；CRC在研究單位項目組工作時需帶標(biāo)識。5、 CRC臨床研究協(xié)調(diào)員，作為研究者一員，僅能在主要研究者的授權(quán)下從事非醫(yī)學(xué)判斷相關(guān)的工作，相關(guān)職責(zé)包括如下：臨床試驗開始前：協(xié)助準(zhǔn)備研究者的資質(zhì)文件，如個人簡歷、培訓(xùn)證書等；協(xié)助準(zhǔn)備倫理申請材料，提交倫理審查；聯(lián)系協(xié)調(diào)相關(guān)科室與人員參加臨床研究項目啟動會；在授權(quán)的范圍內(nèi)負(fù)責(zé)試驗物資交接與財務(wù)管理工作；完成研究者授權(quán)的其他工作。協(xié)助研究者進(jìn)行受試者招募；協(xié)調(diào)安排受試者訪視:a)協(xié)助研究者進(jìn)行受試者篩選與知情同意；b)聯(lián)系研究者與受試者進(jìn)行訪視，做好訪視準(zhǔn)備工作;c)合理安排受試者訪視各項工作；d)協(xié)助研究者跟蹤不良事件的轉(zhuǎn)歸情況。協(xié)助研究者進(jìn)行研究文件管理，包括但不限于：整理研究者文件夾，檢查受試者入選相關(guān)原始文件完整，提醒研究者及時完成原始資料的填寫，避免原始數(shù)據(jù)丟失，及時歸檔研究病歷、檢查報告、實驗室最新室間質(zhì)評等，并提醒研究者及時審閱;在PI授權(quán)范圍內(nèi)，協(xié)助藥品管理員管理試驗用物資；根據(jù)原始記錄及時準(zhǔn)確填寫病例報告表 (casereportform,CRF)，EDC數(shù)據(jù)錄入；管理受試者醫(yī)學(xué)檢驗檢查信息，但不得進(jìn)行抽血、注射和其他未經(jīng)授權(quán)的醫(yī)學(xué)操作；協(xié)助研究者進(jìn)行不良事件/嚴(yán)重不良事件的報告，及時整理歸檔不良事件/嚴(yán)重不良事件的相關(guān)文件，但不得進(jìn)行醫(yī)學(xué)判斷和醫(yī)學(xué)處置；協(xié)助研究者進(jìn)行內(nèi)部和外部的溝通聯(lián)系；協(xié)助研究中心接受稽查，視察和監(jiān)查；每月初定期向機(jī)構(gòu)辦報告項目研究進(jìn)展