檢驗檢測機構資質認定-評審工作程序

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-----評審工作程序

本評審工作程序依據《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》要求制定，其目的是規(guī)范檢驗檢測機構資質認定評審過程。

1評審類型及時限

檢驗檢測機構資質認定評審工作分為：現場評審和書面審查。

1.1現場評審

現場評審的類型，包括首次評審、變更評審、復查評審和其他評審。

首次評審：對未獲得資質認定的檢驗檢測機構，在其建立和運行管理體系后提出申請，資質認定部門對其是否滿足資質認定條件進行現場確認的評審。

變更評審：對已獲得資質認定的檢驗檢測機構，其組織機構、工作場所、關鍵人員、技術能力、管理體系等發(fā)生變化，資質認定部門對其是否滿足資質認定條件進行現場確認的評審。

復查評審：對已獲得資質認定的檢驗檢測機構，在資質認定證書有效期屆滿前三個月申請辦理證書延續(xù)，資質認定部門對其資質是否持續(xù)滿足資質認定條件進行現場確認的評審。

其他評審：對已獲得資質認定的檢驗檢測機構，因資質認定部門監(jiān)管、處理申訴投訴等需要，對檢驗檢測機構是否滿足資質認定條件進行現場確認的評審。

1.2書面審查

書面審查的類型，包括變更審查和自我聲明審查。

變更審查：對已獲得資質認定的檢驗檢測機構，其機構名稱、法人性質、地址、法定代表人、最高管理者、技術負責人、授權簽字人、檢驗檢測標準等發(fā)生變更，或自愿取消資質認定項目，資質認定部門對其變更情況是否滿足資質認定條件進行的書面審核。

自我聲明審查：對已獲得資質認定的檢驗檢測機構，資質認定部門對其的自我聲明的書面審核。對于作出自我聲明的機構，資質認定部門將在后續(xù)監(jiān)督管理中對其聲明內容是否屬實進行檢查，若發(fā)現承諾內容不實，資質認定部門將撤銷審批決定，并將相關情況記入誠信檔案。

1.3技術評審時限

資質認定部門受理申請后，應當及時組織專家進行評審，技術評審應當在資質認定部門受理申請后45個工作日內完成（含提交評審結論），由于申請人自身原因導致無法在規(guī)定時限內完成的情況除外。

2.現場評審準備

2.1確定實施部門

資質認定部門受理檢驗檢測機構的資質認定申請后，可自行組織實施評審，如需委托專業(yè)技術評價組織實施評審，應將如下資料轉交專業(yè)技術評價組織：

（1）檢驗檢測機構提交的《申請書》；

（2）檢驗檢測機構的《質量手冊》、《程序文件》（適用時）；

（3）檢驗檢測機構的相關說明；

（4）資質認定評審工作用表。

2.2組建評審組

（1）評審組組成

資質認定部門或其委托的專業(yè)技術評價組織，應根據被評審檢驗檢測機構申請資質認定的檢驗檢測項目和專業(yè)類別，按照專業(yè)覆蓋、就近就便的原則組建評審組。評審組由1名組長、1名以上評審員或技術專家組成。評審組成員應在組長的領導下，按照資質認定發(fā)部門或其委托的專業(yè)技術評價組織下達的評審任務，獨立開展資質認定評審活動，并對評審結論負責。

（2）評審組長職責

①帶頭遵守評審紀律和行為準則，要求評審組成員的行為符合有關規(guī)定，對評審組成員進行必要的指導，對評審組成員的現場評審表現做出評價；

②帶領評審組開展現場評審工作，并對現場評審活動的合法性、規(guī)范性及評審結論的準確性、真實性、完整性負責；

③代表評審組與被評審檢驗檢測機構溝通，協(xié)調、控制現場評審過程，裁決評審工作中的分歧和其他事宜；

④協(xié)調評審組與資質認定部門派出的監(jiān)督人員的聯系。

⑤負責現場評審前的策劃，包括：文件審查、評審日程安排、商定現場試驗項目、填寫評審的前期準備記錄以及評審前應準備的事項等；

⑥在現場評審首次會議前，向評審組介紹評審的有關工作內容和要求；

⑦根據被評審檢驗檢測機構實際情況，結合評審組成員的意見，負責提出現場評審結論；

⑧組織對被評審檢驗檢測機構整改情況的驗收；

⑨負責評審資料的匯總和整理，并及時向資質認定部門或其委托的專業(yè)技術評價組織報告評審情況和結論以及報送評審資料。

（3）評審員職責

①遵守評審組計劃日程安排和評審組任務分工，完成相關內容的評審工作,服從評審組組長的安排和調度,遵守評審紀律和行為準則，對其評審內容結論的準確性、真實性、完整性負直接責任；

②按照評審組的分工，做好評審前的信息收集，負責管理要素的評審員應協(xié)助評審組組長做好前期文件審查工作，負責技術要素的評審員應協(xié)助評審組組長確定現場試驗考核項目,負責評審報告中相關記錄的填寫。

（4）技術專家職責

①遵守評審組計劃日程的安排，遵守評審紀律和行為準則，服從評審組組長的安排和調度，對其評審內容結論的準確性、真實性、完整性負責；

②按照評審組的分工，協(xié)助評審組組長或評審員確定現場試驗考核項目，協(xié)助評審員開展檢驗檢測能力確認工作。

2.3材料審查

評審組長應在評審員或者技術專家的配合下對檢驗檢測機構提交的申請材料進行審查。通過審查提交的《檢驗檢測機構資質認定申請書》，對檢驗檢測機構的工作類型、能力范圍、檢驗檢測資源配置以及管理體系運作所覆蓋的范圍進行了解，并依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及相應的技術標準，對申請人的《質量手冊》、《程序文件》等進行文件符合性審查，對管理體系的運行予以初步評價。

（1）對《檢驗檢測機構資質認定申請書》及附件的審查要點

①審查檢驗檢測機構的法人地位證明材料，審核其經營范圍是否滿足公正性檢驗檢測的要求；

②檢驗檢測機構是否有固定的工作場所；

③“申請資質認定檢驗檢測能力表”中的項目/參數及所依據的標準是否正確，是否屬于資質認定范圍；

④儀器設備（標準物質）配置的填寫是否正確，所列儀器設備是否滿足其申請項目/參數的檢驗檢測能力要求，并可獨立調配使用；

⑤技術負責人、授權簽字人及特定領域的檢驗檢測人員的職稱和工作經歷是否符合規(guī)定；

⑥組織機構框圖是否清晰。

（2）對《質量手冊》的審查要點

①《質量手冊》的條款應包括《檢驗檢測機構資質認定評審準則》相關規(guī)定；

②質量方針明確，質量目標可測量、具有可操作性；

③質量職能明確；

④管理體系描述清楚，要素闡述簡明、切實，文件之間接口關系明確；

⑤質量活動處于受控狀態(tài)；管理體系能有效運行并進行自我改進。

（3）對《程序文件》的審查要點

①需要有程序文件描述的要素，均被恰當地編制成了程序文件；

②程序文件結合檢驗檢測機構的特點，具有可操作性；

③程序文件之間、程序與質量手冊之間有清晰關聯。

（4）審查結果處理

評審組長應當在收到申請材料10個工作日內完成材料審查，并將審查意見反饋資質認定部門或其委托的專業(yè)技術評價組織，當材料不符合要求時，由資質認定部門或其委托的專業(yè)技術評價組織通知申請機構更改。

2.4下發(fā)評審通知

材料審查合格后，資質認定部門或其委托的專業(yè)技術評價組織向被評審的檢驗檢測機構下發(fā)《檢驗檢測資質認定現場評審通知書》，同時告知評審組按計劃實施評審。

2.5編制評審計劃

評審組接到現場評審任務后，編寫《檢驗檢測機構現場評審日程計劃表》。對評審的日期、時間、工作內容、評審組分工等進行策劃安排。并就以下問題與被評審的檢驗檢測機構進行溝通：

（1）確定評審的日程；

（2）確定現場試驗項目；

（3）商定交通、住宿等安排。

3.實施技術評審

3.1召開預備會議

評審組長在現場評審前應召開全體評審組成員參加的預備會，會議內容包括：

（1）評審組長聲明評審工作的公正、客觀、保密；

（2）說明本次評審的目的、范圍和依據；

（3）介紹檢驗檢測機構文件審查情況；

（4）明確現場評審要求，統(tǒng)一有關判定原則；

（5）聽取評審組成員有關工作建議，解答評審組成員提出的疑問；

（6）確定評審組成員分工，明確評審組成員職責，并向評審組成員提供相應評審文件及現場評審表格；

（7）確定現場評審日程表；

（8）需要時，要求檢驗檢測機構提供與評審相關的補充材料；

（9）需要時，組長對新獲證評審員和技術專家進行必要的的培訓及評審經驗交流。

3.2首次會議

首次會議由評審組長主持召開，評審組全體成員，檢驗檢測機構最高管理者、技術負責人、質量主管和檢驗檢測業(yè)務部門負責人應參加首次會議，會議內容如下：

（1）組長宣布開會，介紹評審組成員；檢驗檢測機構介紹與會人員；

（2）評審組長宣讀資質認定部門的評審通知，說明評審的目的、依據、范圍、原則，明確評審將涉及的部門、人員；

（3）確認評審日程表；

（4）宣布評審組成員分工；

（5）向檢驗檢測機構做出保密的承諾；

（6）澄清有關問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等）；

（7）檢驗檢測機構為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及評審工作所需資源。

3.3考察檢驗檢測機構場所

首次會議結束，由陪同人員引領評審組進行現場考察，考察檢驗檢測機構相關的辦公及檢驗檢測場所?，F場參觀的過程是觀察、考核的過程。有的場所通過一次性的參觀之后可能不再重復檢查，要利用有限的時間收集最大量的信息。在現場參觀的同時要及時進行有關的提問，有目的的觀察環(huán)境條件、儀器設備、檢驗檢測設施是否符合檢驗檢測的要求，并做好記錄?，F場參觀應在評審日程表規(guī)定的時間內完成，防止由于檢驗檢測機構陪同人員過細的介紹，而影響后面的評審工作進程。也不要因個別評審員對某個問題的深入核查而耽誤了其他評審員的時間。

3.4現場試驗

檢驗檢測機構是否使用合適的方法和程序來進行檢驗檢測應通過現場試驗予以考核。通過現場試驗，考核檢驗人員的操作能力以及環(huán)境、設備等保證能力。

（1）考核項目的選擇

首次評審現場試驗項目需覆蓋申請范圍內所有大類，復查評審時可根據具體情況酌情減少。

（2）現場試驗考核的方式

對檢驗檢測機構的現場試驗考核，可采取盲樣試驗、人員比對、儀器比對、見證實驗和報告驗證的方式進行。

（3）現場試驗結果的應用

①盲樣試驗、人員比對、儀器比對、過程考核、應出具檢驗檢測報告或證書；報告或證書驗證應出具檢驗原始記錄或檢驗檢測報告或證書。

②在現場操作考核中，如果盲樣試驗、人員比對、儀器比對的結果數據不合格，或與已知數據明顯偏離，應要求檢驗檢測機構分析原因；如屬偶然原因，可安排檢驗檢測機構重新試驗；如屬于系統(tǒng)偏差，則應認為該檢驗檢測機構不具備該項檢驗檢測能力。

（4）現場試驗的評價

現場試驗結束后，評審員應對試驗的結果進行評價，評價內容如下：

①采用的檢驗檢測標準是否正確；

②檢驗檢測結果的表述是否準確、清晰、明了；

③檢驗檢測人員是否有相應的檢驗檢測經驗；

④檢驗檢測操作的熟練程度如何；

⑤環(huán)境設施和適宜程度；

⑥樣品的接收、登記、描述、放置、樣品制備及處置是否規(guī)范；

⑦檢驗檢測設備、測試系統(tǒng)的調試、使用是否正確；

⑧檢驗檢測記錄是否規(guī)范。

（5）現場提問

現場提問是現場評審的一部分，是評價檢驗檢測機構工作人員是否經過相應的教育、培訓，是否具有相應的經驗和技能而進行資格確認的一種形式。檢驗檢測機構最高管理者、技術負責人、質量主管、授權簽字人、各管理崗位人員以及所有從事檢驗檢測活動的人員均應接受現場提問。

現場提問可與現場參觀、操作考核、查閱記錄等活動結合進行，也可以在座談等場合進行。

現場提問的內容中可以是基礎性的問題：如就法律法規(guī)、評審準則、體系文件、檢驗檢測標準、檢驗檢測技術等方面的提問。也可就評審中發(fā)現的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或澄清性提問。對所有的提問應有相應的記錄，以便作出合理的評審結論。

（6）查閱質量記錄

管理體系過程中產生的記錄，以及檢驗檢測過程中產生的記錄是復現管理過程和檢驗檢測過程的有力證據。評審組應通過對質量記錄的查證，評價管理體系運行的有效性，以及技術操作的正確性。對質量記錄的查閱應注重以下問題：

①文件資料的控制，以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的要求，并有相應的資源保證；

②檢驗檢測機構管理體系運行記錄是否齊全、科學，能否有效反映管理體系運行狀況；

③原始記錄、報告或證書格式內容應合理，并包含足夠的信息；

④記錄做到清晰、準確，應包括影響檢驗結果的全部信息，如圖表，全過程等；

⑤記錄的形成、修改、保管符合體系文件的有關規(guī)定。

(7)填寫現場評審記錄

對檢驗檢測機構現場評審的過程要記錄在《檢驗檢測機構資質認定評審報告》的評審表中。評審員在依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》和評審補充要求對檢驗檢測機構進行評審的同時，應詳細記錄基本符合和不符合條款及事實。評審結論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合（需現場復核）”、“不符合”。

（8）現場座談

通過現場座談考核檢驗檢測機構技術人員和管理人員基礎知識、了解檢驗檢測機構人員對體系文件的理解、澄清現場觀察中的一些問題、交流思想、統(tǒng)一認識。座談一般由以下人員參加：各級管理干部和管理崗位人員、內審員、監(jiān)督人員、主要抽樣、檢驗檢測人員、新增員工。座談中應該針對以下問題進行提問和討論：

①對《評審準則》的理解；

②對檢驗檢測機構體系文件的理解；

③《評審準則》和體系文件在實際工作中的應用情況；

④各崗位人員對其職責的理解；

⑤各類人員應具備的專業(yè)知識；

⑥評審過程中發(fā)現的一些問題，以及需要與被評審方澄清的問題。

（9）授權簽字人考核

授權簽字人是指由檢驗檢測機構提名，經過資質認定部門考核合格，簽發(fā)檢驗檢測報告和證書的人員。授權簽字人應當滿足如下條件：

①具備中級以上（含中級）職稱或準則規(guī)定的同等能力；

②具備相應的工作經歷；

③熟悉或掌握有關儀器設備的檢定/校準狀態(tài)；

④熟悉或掌握所承擔簽字領域的相應技術標準方法；

⑤熟悉檢驗檢測機構管理和檢驗檢測報告或證書審核簽發(fā)程序；

⑥具備對檢驗檢測結果做出相應評價的判斷能力；

⑦熟悉《檢驗檢測機構資質認定評審準則》以及相關的法律法規(guī)、技術文件的要求。

考核由評審組長主持，評審組成員參與，對每個授權簽字人填寫一張《檢驗檢測機構現場考核授權簽字人評價記錄表》，記錄的內容如下：

①考核中提出的主要問題，以及被考核人的回答情況；

②主考人的評價意見。

（10）檢驗檢測能力的確定

確認檢驗檢測機構的檢驗檢測能力是評審組進行現場評審的核心環(huán)節(jié)，每一名評審員都應該嚴肅認真的核準檢驗檢測機構的能力，為資質認定的行政許可提供真實可靠的評審結論。核準的檢驗檢測能力必須滿足以下條件：

①立項所依據的標準。立項所依據的檢驗檢測標準必須現行有效；在無國家標準、行業(yè)標準、地方標準、團體標準、國際標準的前提下，檢驗檢測機構可自行制定非標方法，其制定、驗證、確認等過程的證明文件應能證明該非標方法的科學、準確、可靠；

②設施和環(huán)境須滿足檢驗檢測要求；

③檢驗檢測全過程所需要的全部設備的量程、準確度必須滿足預期使用要求；

④所有的檢驗檢測數據均應溯源到國家計量基準；

⑤所有的檢驗檢測人員均能正確完成檢驗檢測工作；

⑥能夠通過現場試驗、盲樣測試等證明相應的檢驗檢測能力。

確定檢驗檢測能力時應注意如下問題：

①檢驗檢測能力是以現有的條件為依據，不能以許諾、推測作為依據；

②臨時借用設備的項目不能作為檢驗檢測能力；

③檢驗檢測項目按申請的范圍進行確認，評審員不得擅自增加項目；

④被評審方不能提供檢驗檢測標準、檢驗檢測人員不具備相應的技能、無檢驗檢測設備或檢驗檢測設備配置不正確、環(huán)境條件不滿足檢驗檢測要求的，均按不具備檢驗檢測能力處理；

⑤同一檢驗檢測項目中只有部分滿足標準要求的，應在“限制范圍或說明”欄內予以注明；

⑥檢驗檢測機構自行制定的非標方法，應在“限制范圍或說明”欄內予以注明：僅限特定合同約定的委托檢驗檢測。

（11）《評審組確認的檢驗檢測能力》的填寫

評審報告中的檢驗檢測機構能力表，應按檢驗檢測機構能力分類規(guī)范填寫。

（12）評審組內部會

在現場評審期間，每天應安排時間召開評審組內部會，主要內容有：交流當天評審情況，討論評審發(fā)現的情況，確定是否構成不符合項；評審組長了解評審工作進度，及時調整評審員的工作任務，組織、調控評審過程。并對評審員的一些疑難問題提出處理意見。

最后一次評審組內部會，由評審組長主持對評審情況進行匯總，確定評審通過的檢驗檢測能力，提出不符合項和整改要求，形成評審結論并做好評審記錄。會議結束后，應向被評審方代表通報評審結論并請對方對這些結果發(fā)表意見，需要時解答被評審方代表關心的問題或消除雙方觀點的差異。

（13）與檢驗檢測機構溝通

形成評審組意見后，評審組長應與被評審檢驗檢測機構最高管理者進行溝通，通報評審中發(fā)現的不符合情況和評審結論意見，聽取被評審檢驗檢測機構的意見。

（14）評審結論

評審結論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合需現場復核”、“不符合”四種。

（15）評審報告

評審組長負責撰寫評審組意見，意見主要內容包括：

現場評審的依據、評審組人數、現場評審時間、評審范圍、評審的基本過程、對機構體系運行有效性和承擔第三方公正檢驗的評價、對人員素質、儀器設備、環(huán)境條件和檢驗報告的評價、對現場試驗操作考核的評價、建議批準通過資質認定的項目數量及需要說明的其他問題、不符合項及需要整改的問題。

《評審報告》應使用國家認證認可監(jiān)督管理委員會統(tǒng)一印制下發(fā)的文本，有關人員應在相應的欄目內簽字。

（16）末次會議

末次會議由評審組長主持召開，評審組成員全部參加，被評審單位的主要負責人必須參加。末次會議內容如下：

①評審情況和評審中發(fā)現的問題；

②宣讀評審意見和評審結論；

③對“不符合項、基本符合項”提出整改要求；

④