藥物醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會章程

藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會章程1.總則1.1為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學研究國際倫理準則》CIOMS，《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》國食藥監(jiān)注（2010）436號，國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》國食藥監(jiān)注(2016)25號，《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》國家衛(wèi)計委發(fā)（2016）11號，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》2020年第57號等法律法規(guī)，制定本章程。1.2倫理委員會的宗旨是通過對科學研究、臨床試驗和倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權(quán)益得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準。1.3本倫理委員會是獨立的、多學科的、多部門的，其委員組成符合我國的規(guī)定以及國家衛(wèi)生健康委員會的有關(guān)規(guī)定。它負責對本機構(gòu)或委托機構(gòu)研究者發(fā)起的藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等臨床試驗進行倫理審查和科學審查。1.4倫理委員會依法在衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。2.功能與業(yè)務(wù)范圍2.1倫理委員會的功能與業(yè)務(wù)范圍是：2.1.1教育培訓(xùn)：為保證倫理審查的質(zhì)量，倫理委員會有責任對內(nèi)部成員提供生物醫(yī)學研究的倫理道德和科學審查方面的培訓(xùn)和教育；同時有針對性地、有計劃地對研究者進行醫(yī)學倫理學系統(tǒng)培訓(xùn)。2.1.2咨詢：倫理委員會負責接受本單位研究者、申辦者、受試者的倫理問題的咨詢。2.1.3審查：倫理委員會負責受理本機構(gòu)承擔實施藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等臨床試驗的倫理審查申請，并對其進行初始審查，同時倫理委員會負責對修正方案、不良事件等進行跟蹤審查。審查方式包括會議審查、緊急會議審查和簡易審查，通過審查，對研究項目作出同意、必要的修改后同意、不同意、終止或暫停已同意的研究決定并傳達審查意見。2.1.4監(jiān)督與評價：倫理委員會負責對已經(jīng)批準的研究方案、修正方案審查、不良事件、利益沖突等進行監(jiān)督與管理，同時對自身的組織、工作等進行評價。3.組織3.1倫理委員會名稱：**婦幼保健院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會。3.2組織架構(gòu)：本倫理委員會行政主管單位為**婦幼保健院，倫理委員會接受其管理與監(jiān)督。藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會作為醫(yī)院一級倫理委員會醫(yī)學倫理委員會下設(shè)的分支專業(yè)倫理委員會；藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會日常工作獨立開展，由倫理辦公室統(tǒng)籌管理。3.3藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會辦公室地址：***路2004號**婦幼保健院**。3.4職責：藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會對本單位承擔的以及在本單位內(nèi)實施的臨床試驗進行獨立、稱職和及時的審查。倫理委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查、簡易審查。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。3.5權(quán)力：倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。倫理委員會有權(quán)同意／不同意一項臨床研究，對同意開展的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已同意的臨床研究。3.6醫(yī)院為倫理委員會提供獨立的辦公室，有可利用的檔案室和會議室。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。3.7財務(wù)管理：倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預(yù)算，從醫(yī)院科教經(jīng)費支出。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)費。4.組建與換屆4.1倫理委員會委員的組成：倫理委員會應(yīng)當至少由7名委員組成，且應(yīng)包含多學科背景的委員組織，可以包括生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)人員、非醫(yī)學專業(yè)人員，其中應(yīng)當有不同性別的委員以及院外委員。非醫(yī)學專業(yè)委員中至少有一名為法律工作者，一名為該本機構(gòu)以外的人員。倫理委員會委員應(yīng)當具有評估和評價該項臨床試驗的科學、醫(yī)學和倫理學等方面的資格或者經(jīng)驗。所有委員應(yīng)當熟悉涉及人的生物醫(yī)學研究和臨床試驗的倫理準則和相關(guān)規(guī)定，并遵守倫理委員會的章程。4.2委員的招募/推薦：倫理第一屆委員會委員采取醫(yī)院任命的方式，以后采用自薦及推薦的方式，并征詢候選人意見，確定委員候選人名單。4.3任命的機構(gòu)與程序：醫(yī)院負責倫理委員會委員的任命。當選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。接受任命的倫理委員會委員應(yīng)參加生物醫(yī)學研究倫理、GCP和倫理審查方面的培訓(xùn)；應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；應(yīng)同意并簽署利益沖突聲明及保密承諾。4.4倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員若干名。主任委員負責主持倫理委員會工作，負責主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時，由副主任委員代替主任委員行使職責。4.5倫理委員每屆任期三年。4.6換屆：期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員采用有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院任命。4.7免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者或連續(xù)缺席3次；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因行為道德規(guī)范與委員職責相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明)，不適宜繼續(xù)擔任委員者。免職程序：委員免職由倫理委員會討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過委員人數(shù)的半數(shù)免職，決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。4.8替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員，替補委員由倫理委員會討論決定，同意票應(yīng)超過全體委員人數(shù)的半數(shù)。當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。4.9獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。4.10倫理委員會設(shè)秘書1-2名。秘書由醫(yī)院任命。5.運作5.1審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，簡易審查。實行主審制，每個項目應(yīng)安排主審委員審查，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員及秘書應(yīng)在會前預(yù)審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查。簡易審查是會議審查的補充形式，目的是提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比，尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查以及預(yù)期嚴重不良事件審查。5.2法定到會人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)超過全體委員2/3；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員。5.3決定的票數(shù)：超過全體委員1/2票數(shù)的意見作為審查決定。5.4利益沖突管理：每次審查／咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員或獨立顧問應(yīng)主動聲明并回避。制定利益沖突政策，識別任何與倫理審查和科學研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。5.5保密：倫理委員會委員／獨立顧問簽署保密協(xié)議，對送審項目的文件保密，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。5.6協(xié)作：倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護相關(guān)的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責，保證本組織機構(gòu)承擔的以及實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權(quán)益得到保護；有效的報告和處理偏離或違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關(guān)心的問題做出回應(yīng)。建立與其它倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。5.7質(zhì)量管理：倫理委員會接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對倫理委員會工作質(zhì)量的定期檢查；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進措施。6.經(jīng)費管理6.1倫理委員會的經(jīng)費來源包括醫(yī)院科教經(jīng)費和收取審查費。審查費用收取與管理本著非盈利且收支平衡原則，由醫(yī)院財務(wù)科按規(guī)定統(tǒng)一收取后，?？顚Ｓ?。6.2經(jīng)費的使用和管理由倫理辦公室負責，并按照醫(yī)院財務(wù)科的報賬流程進行管理與監(jiān)督。專項經(jīng)費的作用范圍主要為兩部分，分別是倫理審查專家的勞務(wù)報酬和倫理委員會運營管理建設(shè)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)和日常運行管理等。6.3支出標準：倫理委員會委員評審勞務(wù)