前處理車間清潔標準操作程序

前辦理車間干凈標準操作程序前辦理車間干凈標準操作程序前辦理車間干凈標準操作程序前辦理車間干凈標準操作程序23人出一般生區(qū)準操作程序??????????24一般生區(qū)清準操作程序????????????25人出管理區(qū)準操作程序??????????26管理區(qū)清準操作程序????????????27管理區(qū)工作衣清準操作程序?????????31一般生區(qū)工作衣清準操作程序?????????32浴室及生與使用清準操作程序????????33地漏清準操作程序???????????????34棄物理清準操作程序????????????35清準操作程序?????????????????36生前確程序????????????????37化水罐、管道清與消毒準操作程序??????38高效器漏與更準操作程序?????????39初、中效器沖洗準操作程序??????????40空氣系清、更準操作程序??????41空機清準操作程序?????????????42物流化準操作程序???????????????43管理區(qū)消毒準操作程序????????????44消毒的配制使用準操作程序???????????45生容器、工具的清準操作程序?????????

SOP-QJQ023SOP-QJQ024SOP-QJQ025SOP-QJQ026SOP-QJQ027SOP-QJQ031SOP-QJQ032SOP-QJQ033SOP-QJQ034SOP-QJQ035SOP-QJQ036SOP-QJQ037SOP-QJQ038SOP-QJQ039SOP-QJQ040SOP-QJQ041SOP-QJQ042SOP-QJQ043SOP-QJQ044SOP-QJQ045題目人員進出一般生產(chǎn)區(qū)標準操作程序編碼SOP-QJQ023起草人審察人QA審察人起草日期審察日期審察日期贊同人贊同日期見效日期目的：建立人員進入車間一般生產(chǎn)區(qū)的標準操作程序，令人員進入車間生產(chǎn)區(qū)規(guī)范有序防范對藥品構成污染。適用范圍：一般區(qū)化驗室、一般區(qū)檢修房、一般區(qū)洗衣房、辦公室等一般生產(chǎn)區(qū)人員進出。責任者：進入車間的所有人員、質(zhì)量管理人員及車間管理人員進行督查。內(nèi)容：4.1一般原則衣柜和鞋柜應編號、專人專用，不得私自調(diào)換。衣柜用完后要及時關門、上鎖，穩(wěn)當保留好自己的鑰匙。衣柜除存放工作服、帽、手套等工作所需物品外，禁止存放其他任何物品。4.2人員進出一般生區(qū)及換衣程序進→換鞋→換衣→走廊→一般生產(chǎn)區(qū)→走廊→換衣→換鞋→出人員進到車間大門口，穿過門廳進到更鞋區(qū)。轉身就坐于鞋柜上,脫鞋，腳不著地，將鞋置于鞋柜外側規(guī)定的鞋位內(nèi)。轉身180℃腳不著地，彎腰從對應的鞋柜內(nèi)側取出一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋，穿上，起身進入或經(jīng)一般走廊進入一般生產(chǎn)區(qū)換衣室。走到自己的衣柜前，打開柜門，脫去自己的外衣，放入衣柜，從衣柜取出一般生產(chǎn)區(qū)工作服，穿、戴好工作帽、衣，整理好。鎖好柜門,經(jīng)一般走廊進入一般生產(chǎn)區(qū)。出一般生產(chǎn)區(qū)換衣程序與進一般生產(chǎn)區(qū)程序相反。頁碼：2/2相關記錄：相關記錄無文件復審復審人復審日期復審結果頁碼：1/2目的：建立一個一般生產(chǎn)區(qū)干凈標準操作程序。題目一般生產(chǎn)區(qū)干凈標準操作程序編碼SOP-QJQ024起草人審察人QA審察人起草日期審察日期審察日期贊同人贊同日期見效日期適用范圍：適用于一般生產(chǎn)區(qū)及走廊。責任者：一般生產(chǎn)區(qū)工作人員、干凈工。內(nèi)容：4.1一般原則本程序的一般生產(chǎn)區(qū)指優(yōu)選間、洗藥間、切藥間、干燥間、風選間、切絲間、炒藥間、蒸煮間、粗粉碎間、車間化驗室、辦公室、機修室、中間站等。各崗位使用本崗位專用干凈工具。4.2干凈工具干凈及管理干凈工具：掃把、垃圾鏟、垃圾袋、拖把、抹布、塑料桶、毛刷。干凈工具用完后要及時沖洗干凈，存放于一般生產(chǎn)區(qū)潔具間。干凈方法塑料桶、垃圾鏟、垃圾桶用毛刷沾洗衣粉內(nèi)、外洗刷干凈后，用飲用水沖洗一遍，倒置于潔具是內(nèi)、晾干。拖把、抹布用洗衣粉搓洗干凈后再用飲用水漂洗一遍，擰干、晾于潔具間通風處。掃把、毛刷用飲用水沖洗干凈后甩水晾干。4.3干凈劑：洗衣粉、飲用水4.4干凈周期：一般生產(chǎn)區(qū)每天或每班干凈一次，拆下的外包裝資料要及時除去出一般生產(chǎn)區(qū)。頁碼：2/2走廊地面每天干凈一次，墻壁、天花板每周干凈一次并隨時保持干凈干凈。4.5干凈要求：門窗干凈、無灰塵；墻壁、洗手池干凈無污跡、無霉斑；地面干凈、無積水、無雜物；桌面整齊干凈無灰塵；設施表面無油污、見本色。4.6干凈方法干凈標準操作程序：先上后下，先內(nèi)后外。天花板、墻壁用長臂掃把掃去灰塵、蟲網(wǎng)。照明設施斷電后用濕絲光毛巾擰至不滴水后擦拭干凈。桌、椅每天用濕毛巾擦一次，儀器、試劑瓶等每天用干毛巾擦一次。換衣柜、標簽柜等，先用濕毛巾擦拭干凈后，再用干毛巾擦一遍。門窗每周用濕毛巾擦一次，爾后用干毛巾擦干。地面先用掃把掃一遍，用垃圾鏟將垃圾鏟入垃圾袋中；再用干凈的濕拖把拖地，每拖10㎡的地面，拖把必定用飲用水洗干凈，爾后再拖；垃圾按荒棄物辦理標準操作程序除去。設施、管道表面、貯水、貯罐每天用不滴水濕毛巾擦拭一次，每擦5㎡用飲用水洗一次毛巾。洗手池用毛刷沾洗衣粉由內(nèi)到外洗刷一遍，再用飲用水沖洗干凈。干凈或消毒地漏，地漏的干凈按地漏干凈標準操作程序執(zhí)行。相關記錄：一般生產(chǎn)區(qū)干凈記錄SOP-QJQ024R文件復審；復審人復審日期復審結果一般生產(chǎn)區(qū)干凈記錄班組：SOP-QJQ024R時間房間清潔內(nèi)容干凈人頂棚墻壁門窗設施水池地面地漏潔具頁碼：1/3題目人員進出干凈管理區(qū)標準操作程序編碼SOP-QJQ025起草人審察人QA審察人起草日期審察日期審察日期贊同人贊同日期見效日期目的：建立人員進入車間干凈管理區(qū)的標準操作程序，令人員進入車間生產(chǎn)區(qū)規(guī)范有序防范對藥品構成污染。適用范圍：進出干凈管理區(qū)的所有人員。責任者：進入車間干凈管理區(qū)的人員、車間管理人員進行督查。內(nèi)容：4.1一般原則進出不同樣生產(chǎn)區(qū)要在相應的換衣室，換衣?lián)Q鞋后方可進出。衣柜和鞋柜應編號、專人專用，不得私自調(diào)換。干凈服衣柜除存放干凈服、干凈帽、手套和口罩外，禁止存放其他任何物品。進出換衣要隨手關門,同一換衣室兩扇門不得同時敞開。4.2人員進干凈管理區(qū)進→更干凈鞋→脫外衣→洗手→更干凈服→手消→干凈管理區(qū)干凈級走廊↓出←脫干凈鞋←穿外衣←脫干凈服←干凈管理區(qū)生產(chǎn)區(qū)在一般生產(chǎn)區(qū)換衣區(qū)換衣后,經(jīng)過走廊到干凈管理區(qū)更鞋區(qū)。進入干凈管理區(qū)更鞋室，坐在鞋柜上，脫去拖鞋，彎腰，用手把拖鞋放入鞋柜外側的鞋柜內(nèi)。坐著轉身180。，彎腰在里側鞋柜內(nèi)取出自己的工作鞋，在此操作時期注意雙肢不要離地，穿上工作鞋，拔上鞋跟。進入干凈管理區(qū)更外衣室，走到自己的換衣柜前，用手打開換衣柜門，脫去外衣，掛入換衣柜內(nèi)，隨手關上柜門。頁碼：2/3走到洗手池旁，伸雙手掌入水池下方的地址上，用手沖洗雙手掌至5cm。雙手觸摸干凈劑后，機瓦磨擦，使手心。手背及手段上5cm的皮膚平均充滿泡沫，磨擦約10秒鐘。伸雙手入水池，讓水沖洗雙手，同時雙手上下翻動相互磨擦，使清水所有帶泡沫的皮膚上，直至雙手掌磨擦不再感覺油膩為止。翻動雙手掌，直雙手掌烘干為止。走到電熱烘手機前，伸手掌至烘手機下約8cm～10cm地方，電熱烘手機自動開啟，上下翻著手掌，直至雙手掌烘干為止。用肘彎推開房門，走到干凈上衣柜前，取出自己的號碼的干凈工作衣，取出工作帽，戴上。注意把頭發(fā)所有放入帽內(nèi)。取出干凈管理區(qū)工作衣，穿上，扣好紐扣，取出干凈管理區(qū)工作衣庫，穿上拉正，取出一次性口罩、戴上。注意口罩要罩住口鼻。用肘彎推開房門，走到自動酒精噴霧前，伸雙手掌至噴霧器下10cm左右處，噴霧器自動開啟，翻動雙手掌，使酒精平均噴在雙手掌上各處，縮回雙手，酒精噴霧器停止工作。用肘彎推開干凈管理區(qū)門，進入干凈管理區(qū)走廊，沿最短的路經(jīng)進入干凈管理區(qū)。緩沖消毒間兩側門不能夠同時打開，以保持干凈管理區(qū)與室外的壓差。人流凈化系統(tǒng)是進入干凈管理區(qū)的唯一通道，只供在干凈管理區(qū)工作的生產(chǎn)人員進出使用，參觀人員須經(jīng)生產(chǎn)部部長或QA部長贊同。并指定人員按上述凈化程序才能進入干凈管理區(qū)外走廊參觀，時間限制30分鐘之內(nèi)并禁止進入生產(chǎn)工序。每次不得多于3人，每天不多于2次。維涵保養(yǎng)人員由車間主任安排，在對藥品不構成污染的前提下，并經(jīng)QA檢查人員贊同。才能進入干凈管理區(qū)從事規(guī)定的維修、保養(yǎng)作業(yè)。工作達成盡速走開，維頁碼：3/3修人員使用的維修工具需經(jīng)干凈并包裝后由物流凈化系統(tǒng)進入。相關記錄：相關記錄無文件復審復審人復審日期復審結果頁碼：1/2目的：建立一個干凈管理區(qū)干凈標準操作程序。題目干凈管理區(qū)干凈標準操作程序編碼SOP-QJQ026起草人審察人QA審察人起草日期審察日期審察日期贊同人贊同日期見效日期適用范圍：適用于干凈管理區(qū)及走廊。責任者：干凈管理區(qū)崗位操作人員、保潔員。內(nèi)容：4.1一般原則本程序的干凈管理區(qū)指粗粉碎間、滅菌間、細粉碎間、暫存間、干凈管理區(qū)洗衣間、潔具間、工用具間等。各崗位使用本崗位專用干凈工具。4.2干凈工具干凈及管理干凈工具：掃把、垃圾鏟、垃圾袋、拖把、專用抹布、塑料桶、毛刷。干凈工具用完后要及時沖洗干凈，存放于干凈管理區(qū)潔具間。干凈方法塑料桶、垃圾鏟、垃圾桶用毛刷沾洗衣粉內(nèi)、外洗刷干凈后，用純化水沖洗一遍，倒置于潔具是內(nèi)、晾干。拖把、抹布用洗衣粉搓洗干凈后再用純化水漂洗一遍，擰干、烘干。掃把、毛刷用純化水沖洗干凈后甩水晾干。4.3干凈劑：洗潔精、純化水4.4干凈周期：干凈管理區(qū)每天或每班干凈一次，荒棄物垃圾及時清出干凈管理區(qū)。走廊地面每天干凈一次，墻壁、天花板每周干凈一次并隨時保持干凈干凈。4.5干凈要求：門窗干凈、無灰塵；墻壁、洗手池干凈無污跡、無霉斑；地面干凈、頁碼：2/2無積水、無雜物；桌面整齊干凈無灰塵；設施表面無油污、見本色。4.6干凈方法干凈標準操作程序：先上后下，先內(nèi)后外。天花板、墻壁用長臂掃把掃去灰塵、蟲網(wǎng)。照明設施斷電后用濕絲光毛巾擰至不滴水后擦拭干凈；設施、容器、管路在進行干凈后，還必定用相應的工藝用水（純化水）沖洗干凈，并在干凈有效期內(nèi)，方可使用。桌、椅每天用濕毛巾擦一次。門窗每周用濕毛巾擦一次，爾后用干毛巾擦干（注意門框、門縫、門把手等衛(wèi)生死角要多擦拭幾次直至擦拭干凈。地面先用掃把掃一遍，用垃圾鏟將垃圾鏟入垃圾袋中；再用干凈的濕拖把拖地，每拖5㎡的地面，拖把必定用純化水洗干凈，爾后再拖，保持地面無積水；垃圾按荒棄物辦理標準操作程序除去。設施、管道表面、貯水、貯罐每天用不滴水濕毛巾擦拭一次，每擦5㎡用純化水洗一次毛巾。洗手池用毛刷沾洗衣粉由內(nèi)到外洗刷一遍，再用純化水沖洗干凈。干凈或消毒地漏，地漏的干凈按地漏干凈標準操作程序執(zhí)行。相關記錄：干凈管理區(qū)干凈記錄SOP-QJQ026R文件復審；復審人復審日期復審結果干凈管理區(qū)干凈記錄班組：SOP-QJQ026R時間房間清潔內(nèi)容干凈人頂棚墻壁門窗設施水池地面地漏潔具頁碼：1/2目的：建立一個干凈管理區(qū)工作服、帽、鞋的干凈標準操作程序。題目干凈管理區(qū)工作衣干凈標準操作程序編碼SOP-QJQ027起草人審察人QA審察人起草日期審察日期審察日期贊同人贊同日期見效日期適用范圍：適用于干凈管理區(qū)工作服、帽、鞋的干凈。責任者：崗位操作人員、洗衣操作人員、工作服收集人員對本程序的推行負責。內(nèi)容：4.1一般原則沖洗周期：每天清先一次、高出72小時須重新沖洗。沖洗用水：飲用水；干凈劑：洗衣粉。干凈管理區(qū)工作服用XQG50-AB系列全自動脫水洗衣機沖洗。工作服收集：各班組將待沖洗的工作服由專人在沖洗日前一天一致收集（注意衣帽和工作鞋分開），送至干凈管理區(qū)洗衣房，并與洗衣操作人員做好交接記錄。4.3工作服清先。打開洗衣所需的飲用水閥；接通洗衣機電源，準備好待洗的工作服、洗衣粉。打開洗衣機門，裝入衣物，關上裝衣門。注意裝入衣物量應小于洗衣機最大洗衣量。按旋轉按鈕，調(diào)至所需程度，洗衣機將按設定的洗衣程序進行洗衣，直至洗滌達成，自動烘干。當干衣機發(fā)出結束鈴聲時，打開干衣機門，取出已烘干的工作服于工作臺上；則關閉自動洗衣機電源、電源。洗衣結束后，打開洗衣機蓋，從洗衣機中取出工作服。洗衣機放入下批需清洗的工作服進行沖洗，如工作服已沖洗達成，則關閉飲用水閥及洗衣機電源。將已沖洗烘干的工作服拆疊整齊，按號碼序次存放于衣柜中。頁碼：2/2注意衣帽和工作作鞋分開沖洗，工作鞋進洗衣機前要先用飲用水浸泡10-15分鐘，并用刷子洗一遍，再按工作服的沖洗烘干方法進行。工作服的領取與發(fā)放：工作服的領取由原收集人員領取，發(fā)放人員按原號碼發(fā)放并記錄。4.5工作結束后，將洗衣房、洗衣機、干衣機干凈干凈。相關記錄：干凈管理區(qū)工作服記錄SOP-QJQ027R1干凈管理區(qū)工作服收集、發(fā)放記錄SOP-QJQ027R2文件復審：復審人復審日期復審結果干凈管理區(qū)工作服沖洗記錄年代日SOP-QJQ027R1準備檢查工作時間、洗衣機、干凈情況及設施狀態(tài)標志牌工作確認供電情況，自來水、可否正常衣物清洗烘干干凈記錄備注：操作人：

次沖洗數(shù)洗衣數(shù)（套）開機時間運轉時間關機時間12345678910擦洗洗衣機、除去雜物。擦拭天花板、墻壁、地面等。檢查自來水、設施電源等可否關閉。干凈管理區(qū)工作服收集、發(fā)放記錄年代

日

SOP-QJQ027R2班組

號

碼

數(shù)量（套）

發(fā)放人收集發(fā)放班組

號

碼

數(shù)量（套）收集發(fā)放班組

號

碼

數(shù)量（套）收集發(fā)放班組

號

碼

數(shù)量（套）收集發(fā)放班組

號

碼

數(shù)量（套）收集發(fā)放班組

號

碼

數(shù)量（套）收集發(fā)放班組

號

碼

數(shù)量（套）收集發(fā)放目的：建立一個一般生產(chǎn)區(qū)工作服、帽、鞋的干凈標準操作程序。題目一般生產(chǎn)區(qū)工作衣干凈標準操作程序編碼SOP-QJQ031起草人審察人QA審察人起草日期審察日期審察日期贊同人贊同日期見效日期適用范圍：適用于一般生產(chǎn)區(qū)工作服、帽、鞋的干凈。責任者：崗位操作人員、洗衣操作人員、工作服收集人員對本程序的推行負責。內(nèi)容：4.1一般原則沖洗周期:每周期清先二次,分周一、周四沖洗。沖洗用水：飲用水；干凈劑：洗衣粉。一般生產(chǎn)區(qū)工作服用XGQ-25F全自動工業(yè)洗衣機沖洗,爾后用ZCP-25系列全自動干衣機烘干。工作服收集：各班組將待沖洗的工作服由專人在沖洗日前一天一致收集，送至一般生產(chǎn)區(qū)洗衣房，并與洗衣操作人員做好交接記錄。4.3工作服清先、烘干打開洗衣所需的飲用水閥、蒸汽閥、空氣閥；打開洗衣機電源，準備好待洗的工作服、洗衣粉。打開洗衣機門，裝入衣物，關上裝衣門。注意裝入衣物量應小于洗衣機最大洗衣量。按“B”鍵選擇“標準”（燈亮），按啟動鍵（燈亮）。洗衣機將按設定的洗衣程序進行洗衣，直至沖洗達成。洗衣結束后，打開洗衣機及干衣機門，從洗衣機中取出工作服，放入干衣機中烘干（注意裝入衣物量應小于干衣機最大干衣量）；洗衣機放入下批需沖洗的工作服進行沖洗，如工作服已沖洗達成，則關閉飲用水閥、蒸汽閥、空氣閥及洗衣機電頁碼：2/2源。關上干衣機門，開啟干衣機電源，按啟動鍵，干衣機將按設定的烘干溫度、時間運轉。當干衣機發(fā)出結束鈴聲時，打開干衣機門，取出已烘干的工作服于工作臺上；干衣機放入下批已沖洗干凈的工作服，如工作服已所有烘干，則關閉干衣機電源。將已沖洗烘干的工作服拆疊整齊，按號碼序次存放于衣柜中。工作服的領取與發(fā)放：工作服的領取由原收集人員領取，發(fā)放人員按原號碼發(fā)放并記錄。4.5工作結束后，將洗衣房、洗衣機、干衣機干凈干凈。相關記錄：一般生產(chǎn)區(qū)工作服沖洗記錄SOP-QJQ031R1一般生產(chǎn)區(qū)工作服收發(fā)記錄SOP-QJQ031R2文件復審：復審人復審日期復審結果一般生產(chǎn)區(qū)工作服沖洗記錄年代日SOP-QJQ031R1準備檢查工作時間、洗衣機、烘干機、干凈情況及設施狀態(tài)標志牌工作確認供電情況，自來水、壓縮空氣、蒸汽可否正常衣物清洗烘干干凈記錄備注：

次沖洗量洗衣烘干數(shù)（套）開機時間運轉情況關機時間開機時間運轉情況關機時間12345678910擦洗洗衣機、烘干機、除去雜物。擦拭天花板、墻壁、地面等。檢查自來水、壓縮空氣、蒸汽、設施電源等可否關閉。操作人：一般生產(chǎn)區(qū)工作服收集、發(fā)放記錄年代

日

SOP-QJQ031R2班組

號

碼

數(shù)量（套）

發(fā)放人收集發(fā)放班組

號

碼

數(shù)量（套）收集發(fā)放班組

號

碼

數(shù)量（套）收集發(fā)放班組

號

碼

數(shù)量（套）收集發(fā)放班組

號

碼

數(shù)量（套）收集發(fā)放班組

號

碼

數(shù)量（套）收集發(fā)放班組

號

碼

數(shù)量（套）收集發(fā)放頁碼：1/2題目浴室及洗手間使用與干凈標準操作程序編碼SOP-QJQ032起草人審察人QA審察人起草日期審察日期審察日期贊同人贊同日期見效日期目的：建立一個浴室及洗手間使用與干凈標準操作程序。適用范圍：適用于一般生生產(chǎn)區(qū)浴室及洗手間的使用與干凈。責任者：車間生產(chǎn)區(qū)人員、車間管理人員、干凈工。內(nèi)容：4.1洗手間的使用.人員上洗手間應先更換洗手間專用拖鞋,外面先脫去工作服,再進入洗手間.洗手間使用完后將便池沖洗干凈;便紙放在紙簍中。關上洗手間門，在洗手間將手干凈干凈。浴室及洗手間的使用：一般原則上只限于粉針車間人員使用，其他人員未經(jīng)允許不得使用。浴室的使用先開冷水閥，再開熱水閥，調(diào)治水溫，淋浴。注意防范燙傷。淋浴完后，擦干身上水珠，穿上衣服，將產(chǎn)生的荒棄物收集到垃圾桶中關好浴室門。4.3浴室及洗手間的干凈要求干凈要求：浴室及洗手間要保持衛(wèi)生、整齊、無蟲網(wǎng)、無異味的要求。干凈頻次：每天干凈二次，干凈工具：拖把、塑料桶、刷子、抹布、垃圾鏟、水管。干凈劑：潔廁精、洗衣粉、酸洗膏。4.4干凈方法：洗手間干凈：先將便紙收集到垃圾袋中，用掃把、垃圾鏟將垃圾除去到垃圾袋頁碼：2/2中；用抹布將窗戶、墻壁、擦拭干凈；再在便池和地面污跡處灑合適潔廁精或洗衣粉，用刷子將污跡刷去。必要時可用酸潔膏將銹跡擦凈；爾后用水將使池、地面沖洗干凈，用拖把拖凈。紙簍用刷子洗刷后，用水沖干凈。用洗手間專用殺菌的香水噴灑洗手間。浴室干凈：先用掃把、垃圾鏟將地面垃圾收集到垃圾袋中；再將水管接到水龍頭上沖洗浴室墻壁、地面，用抹布沾洗衣粉將墻壁上污跡擦凈；爾后用拖把將地面拖干凈。4.5干凈完后及時將干凈工具干凈干凈并存放在指定地址。相關記錄：相關記錄無。文件復審：復審人復審日期復審結果頁碼：

1/2題目地漏干凈標準操作程序

編碼SOP-QJQ033起草人審察人

QA審察人起草日期審察日期

審察日期贊同人贊同日期

見效日期目的：建立一個地漏干凈標準操作程序。適用范圍：適用于所有地漏的干凈。責任者：生產(chǎn)區(qū)內(nèi)操作人員對本程序的推行負責。程序：一般原則：生產(chǎn)地域內(nèi)地漏應有防范倒灌的裝置。干凈工具：刷子，水桶消毒劑及其使用方法用2‰的新潔爾滅或5‰的84消毒液。消毒劑存放于消毒劑配制間，由地漏干凈人員領取。干凈方法及頻次用洗衣粉洗刷干凈。再用飲用水沖洗，直至無泡沫為止，灌新潔滅溶液200ml。干凈要求干凈標準操作程序：從內(nèi)到外，從上到下，從零到整。地漏內(nèi)無污水、雜物、銹跡，地漏及蓋見本色。相關記錄：見相關記錄。文件復審頁碼：2/2復審人復審日期復審結果：題目起草人起草日期贊同人

荒棄物辦理標準操作程序審察人審察日期贊同日期

編碼QA審察人審察日期見效日期

SOP-QJQ034頁碼：

1/2目的：建立荒棄物辦理標準操作程序，防范藥品污染適用范圍：生產(chǎn)各工序垃圾、廢料，碎玻瓶、廢膠囊、包裝物外皮，使用后的廢手套、紙屑等。責任者：崗位操作人員、保潔員對本程序的推行負責。內(nèi)容：用于儲藏垃圾的容器應用易干凈的有蓋塑料桶盛裝，內(nèi)套塑料袋。廢物桶放于生產(chǎn)偏僻處（固定位）。生產(chǎn)中產(chǎn)生的荒棄物應于每班后各工序生產(chǎn)人員及時收集密封，由干凈管理區(qū)人員送到物流氣閘室，由非干凈管理區(qū)人員接替，移出生產(chǎn)區(qū)，放置在廠區(qū)指定垃圾堆放點。破碎玻璃瓶、鋁蓋等應另器儲藏，清理時應倒入碎玻瓶垃圾辦理區(qū)。其他廢物置另一垃圾辦理區(qū)辦理。生產(chǎn)結束后應及時清理廢物桶，用水沖洗干凈并用消毒劑消毒。按物料進出程序進入生產(chǎn)區(qū)定置擺放。4.5包裝資料及包裝資料用的紙皮集中回收交廢品管理員集中辦理。消毒劑配制見“SOP-QJQ044”。用于荒棄物桶消毒的消毒劑宜用高濃度或按指定濃度配制使用。堆放垃圾場所指定專人轉移，清理，用漂白粉消毒，防范滋生蚊蠅。相關記錄：頁碼：2/2相關記錄無文件復審：復審人復審日期復審結果頁碼：1/2題目清場標準操作程序編碼SOP-QJQ035起草人審察人QA審察人起草日期審察日期審察日期贊同人贊同日期見效日期目的：建立車間清場標準操作程序，保證產(chǎn)質(zhì)量量，防范差錯。適用范圍：適用于生產(chǎn)結束后清場工作。責任者：各崗位操作人員、管理人員、車間質(zhì)量員內(nèi)容：清場操作各工序生產(chǎn)結束后，各崗位操作人員需進行清場工作，各崗位人員只能使用本崗位的干凈工具。各工序對本崗位的節(jié)余物料退出生產(chǎn)現(xiàn)場。各工序對本崗位的設施、工作場所進行干凈，按相應設施、地域的干凈標準操作程序操作。各工序生產(chǎn)中荒棄物按荒棄物辦理標準操作程序辦理。各工序班組負責人核對后擦去標示牌上的關于生產(chǎn)品名、規(guī)格、批號、日期字句等。清場檢查由各工序班組負責人進行清場初檢。初檢合格后，由QA人員檢查合格后發(fā)給“清場合格證”并及時粘貼，“清場合格證”作為下一個生產(chǎn)階段的生產(chǎn)憑證附入。相關記錄：相關記錄無文件復審：頁碼：2/2復審人復審日期復審結果：頁碼1/1題目生產(chǎn)前檢查確認程序編碼SOP-QJQ036起草人審察人QA審察人起草日期審察日期審察日期贊同人贊同日期見效日期1目的:建立生產(chǎn)前檢查確認程序，保證產(chǎn)質(zhì)量量，防范當污染。適用范圍：生產(chǎn)車間責任者：各工序負責人、操作人員內(nèi)容：4.1生產(chǎn)前檢查操作：檢查操作現(xiàn)場、設施應干凈，擁有清場合格證。檢查現(xiàn)場本崗位設施運轉正常。有管道、閥門的應檢查無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。檢查磅稱應正常，有清場合格標志。4.2不合格辦理若清場合格證高出有效期，須先清場合格后再進行生產(chǎn)。設施出現(xiàn)阻卡現(xiàn)象，要仔細查明或報告機修工，正常后生產(chǎn)，否則不得生。相關記錄：相關記錄無文件復審：復審人復審日期復審結果：頁碼：

1/3題目

純化水儲罐、管道干凈與消毒標準操作程序

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SOP-QJQ037起草人

審察人

QA審察人起草日期

審察日期

審察日期贊同人

贊同日期

見效日期目的：建立一個純化儲罐、管道干凈與消毒標準操作程序，保證純化水系統(tǒng)的質(zhì)量保證。適用范圍：適用于純化水儲罐、管道干凈與消毒的全過程。責任者：水辦理操作員、車間質(zhì)理員、QA檢查員。內(nèi)容：4.1一般的原則純化水儲罐、管道干凈步驟：堿液自循環(huán)沖洗儲罐→堿液循環(huán)沖洗管道→純化水循環(huán)沖洗儲罐及管道。純化水儲罐、管道消毒步驟：管道通入純蒸汽→經(jīng)過管道到達使用點→檢查各使用點排出純蒸汽→保持儲罐管道必然的壓力和蒸汽流通，消毒30分鐘。每星期用流通蒸汽對貯罐、管道消毒一次。每一月對純化水儲罐、管道沖洗并消毒一次。4.2沖洗工具及管理扳手扳手用后存放于工具箱.4.3干凈劑:0.1mol氫氧化鈉溶液.4.4干凈消毒方法與次數(shù)干凈方法與次數(shù)關閉兩個純化水儲罐之間連通的閥門,爬上純化水儲罐操作平臺,將一個儲罐放純化水至約三分之二罐,另一個儲罐水放干,用扳手打開已放水的儲罐的頂蓋.頁碼：2/3領取32㎏的氫氧化鈉,分四次取8㎏氫氧化鈉倒入放滿40L純化水的不銹鋼桶中,攪拌溶解,并倒入已放水的儲罐,裝回頂蓋.開純化水進水閥門送純化水至滿罐.打開儲罐自循環(huán)閥門及兩個純化水儲罐之間連通的閥門,關閉車間循環(huán)水閥門,開啟純化水水泵,循環(huán)噴淋一小時后,關純化水泵.關閉儲罐自循環(huán)閥門,打開車間循環(huán)水閥門和儲罐之間連接的閥門,開啟純化水循環(huán)泵進行循環(huán).4.4.1.6待循環(huán)水回到儲罐后,通知各使用點負責人把純化水閥門半開,經(jīng)輸水管道排放堿液,應保證每處使用點均有堿液排放,車間質(zhì)量員對付各使用點閥門的開啟情況進行檢查.循環(huán)半小時后,打開儲罐的排污閥門排放堿液,堿液基本排完后,關純化泵,通知關閉各使用點閥門.4.4.1.8送約半罐的純化水至儲罐,打開儲罐自循環(huán)閥門,關閉車間循環(huán)水閥門,開啟純化水水泵,循環(huán)噴淋30分鐘.打開車間循環(huán)水閥門,關閉儲罐自循環(huán)閥門,純化水進入管道循環(huán)60分鐘,通知各使用點負責人把純化水閥門半開,排放管道內(nèi)的水,并保證每處使用點均有水排出,關純化水泵.打開儲罐底部排水閥排水,待干凈用水排完后,關排水閥關各使用點純化水閥門。再用純化水沖洗一次，方法同本程序。干凈至純化水的PH值為且沖洗后的純化水電導率小于為止,如未達到要求可重復本程序操作。車間純化水系統(tǒng)消毒方法把純化水貯罐及輸水管道的排干,并保持各使用點閥門微開.開啟純蒸汽發(fā)生器，送純蒸汽至車間純化水循環(huán)管道，待純蒸汽回到儲罐后,微開儲罐的排污閥門，使罐內(nèi)保持必然的壓力(約0.1Mpa)，開始計時消毒30分鐘。頁碼：3/3消毒30分鐘后停送純蒸汽，并關閉貯罐進汽閥和各使用點閥門。輸送3000L純化水至貯罐，檢查電導率、PH值吻合要求后方可正常使用。相關記錄：純化水貯罐、管道消毒記錄SOP-QJQ037R1純化水貯罐、管道沖洗記錄SOP-QJQ037R2文件復審復審人復審日期復審結果純化水貯罐、管道消毒記錄SOP-QJQ037R1日期消毒方法開始時間結束時間儲罐蒸汽壓力操作人備注純化水貯罐、管道沖洗記錄SOP-QJQ037R2沖洗日期NaOH用量堿液濃度堿液自循環(huán)沖洗儲罐開始時間堿液自循環(huán)沖洗儲罐堿液循環(huán)沖洗儲罐結束時間開始時間堿液循環(huán)沖洗管道純化水沖洗結束時間開始時間純化水的電導率純化水的PH值純化水沖洗結束時間純化的沖洗次數(shù)最后沖洗水的電導率最后沖洗水的的PH值沖洗水排空時間純蒸汽消毒開始時間儲罐蒸汽壓力純蒸汽消毒結束時間操作人車間質(zhì)量員QA檢查員異常情況辦理：頁碼：1/2題目高效過濾器檢漏與更換標準操作程序編碼SOP-QJQ038起草人審察人QA審察人起草日期審察日期審察日期贊同人贊同日期見效日期目的：建立一個高效過濾器檢漏與更換標準操作程序，保證控制環(huán)境衛(wèi)生要求。適用范圍：適用于空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏與更換。責任者：車間工藝員、空調(diào)管理員、檢修人員、工程部安裝人員。內(nèi)容：高效過濾器檢漏：拆下高效過濾器出風處的不銹鋼擴散平板?；覊m粒子計數(shù)器操作4.1.2.1將灰塵粒子計數(shù)器電源電纜插入“電源插座”，打開電源開關至“開”處，預熱20分鐘。在第一幅狀態(tài)下，按“增”“減”鍵使液晶屏亮度合適。將灰塵粒子計數(shù)器自凈口與采樣口相連（用短的硅膠管），打開采樣泵，使儀器自凈器清零。清零過程為在二十分鐘之內(nèi)必定有連續(xù)三遍采樣數(shù)據(jù)所有是零。否則計數(shù)器有故障。自凈達成后即可進行測量。將采樣管（用長的硅膠管）接在“采樣口”處，另一頭接在不銹鋼采樣頭上，不銹鋼采樣頭連接在采樣支架上或拿在手上，打開采樣泵。將灰塵粒子計數(shù)器的采樣口沿著過濾器出風面濾紙的整個斷面、封膠頭和安裝框架進行掃描。采樣口距出風面2~3cm，掃描速度在5~20mm/s間。掃描時連續(xù)讀取灰塵粒子計數(shù)器顯示的灰塵粒子容度。判斷標準：灰塵粒子計數(shù)器顯示的灰塵粒子容度不突然增加，否則高效過濾器需更換。頁碼：2/2風速測定拆下高效過濾器出風處的不銹鋼擴散平板，用風速儀在距被檢高效過濾器表面2~3cm處的平面上,平均部署5~6個測量點,檢測經(jīng)過高效過濾器的平均風速,并依照公式:風量L=出風口的截面積×平均風速×3600s,算出高效過濾器的風量。測量點部署見圖2或圖3?！瘛瘛瘛瘛瘛瘛瘛瘛瘛瘛駡D2：正方形圖3：長方形4.3一般以下情況，高效過濾器應進行更換。高效過濾器風速降至以下，即使更換初效、中效過濾器后，氣流速度仍不能夠增大時。高效過濾器出現(xiàn)無法維修的滲漏。當高效過濾器風量低于額定風量80%時。高效過濾器更換后應重新檢測。高效過濾器每半年最少應檢測一次，如地域干凈度達不到標準時，也對付過濾器進行檢漏。更換操作：在空調(diào)停止運轉的情況下，把緊固螺栓拆下，取下需更換的高效過題目初效、中效過濾器沖洗標準操作程序編碼SOP-QJQ039起草人審察人QA審察人起草日期審察日期審察日期贊同人贊同日期見效日期濾器，用毛巾（蘸配有洗潔精的純化水）對風口干凈，裝上經(jīng)檢測合格的高效過濾器，用環(huán)氧樹脂硅膠擁堵高效過濾器邊框，固緊螺栓，直至無泄漏出現(xiàn)。相關記錄：相關記錄無文件復審復審人復審日期復審結果：頁碼：1/2目的：建立空氣凈化系統(tǒng)初效、中效過濾器沖洗標準操作程序。適用范圍：適用于空氣凈化系統(tǒng)初效、中效過濾器沖洗。責任者：空調(diào)機房操作人員。內(nèi)容4.1回風口過濾網(wǎng)每周沖洗一次，新風口過濾網(wǎng)每個月沖洗一次，初效過濾器每個月清洗一次，中效過濾器每季沖洗一次。4.2沖洗劑溶液：取合適洗潔精或洗衣粉加純化水稀釋成合適濃度，攪勻即可。4.3初、中效過濾器沖洗方法：4.3.1先切斷空氣凈化系統(tǒng)的電源,使風機停止運轉,打開初中效過濾器的檢修門,松脫過濾器的四只固定鋼絲壓簧;輕輕取出需要更換沖洗的袋式過濾器,裝入塑料袋中送到干凈間.4.3.2先將初、中效過濾器的過濾面翻轉朝外，用木棍輕輕拍打過濾器，去除過濾器表面的浮沉，爾后放入沖洗劑溶液浸泡15分鐘，采用壓式方法洗去灰塵和污物，用自來水沖洗干凈，用壓式的方法稍微去除部分水分。4.3.3將洗過的過濾器送一般區(qū)洗衣機甩干水分，再用干衣機60℃以下低溫烘干。過濾器沖洗后應檢查有無破壞,如過濾器表面有空洞或稀松,則應更新新的過濾器.4.4回風和新風過濾網(wǎng)用沖洗劑洗刷干凈后,用自來水漂洗干凈.4.5用潤濕的抹布干凈空調(diào)機組內(nèi)部，特別要干凈過濾框架以及相關部件，保證更換時散落的灰塵被干凈干凈。4.6輕輕裝入過濾器，并用壓簧壓緊。頁碼：2/24.7整體檢查每只過濾器，應保證固定可靠。相關記錄：初效、中效過濾器沖洗、更換記錄SOP-QJQ039R文件復審復審人復審日期復審結果初效、中效過濾器沖洗、更換記錄SOP-QJQ039R項目清洗更換日期備注種類沖洗劑沖洗種類更換人題目壓縮空氣系統(tǒng)過濾器干凈、更換標準操作程序編碼SOP-QJQ040起草人審察人QA審察人起草日期審察日期審察日期贊同人贊同日期見效日期說明：種類為：A初效過濾器，B中效過濾器；沖洗劑：a、洗潔精，b、洗衣粉頁碼：1/2目的：建立一個壓縮空氣系統(tǒng)過濾器干凈、更換標準操作程序。適用范圍：適用于壓縮空氣系統(tǒng)過濾器干凈和更換。責任者：空壓機操作人員。內(nèi)容：4.1干凈更換進氣過濾器進氣過濾器一般每運轉250小時后，能夠對濾芯表面進行清理，運轉2000小時后視情況更換。干凈方法停機并確認壓力已經(jīng)放完，拉電源總開關，擰開蝶形螺絲，取下蓋板，擰開壓緊螺母，取出濾芯。輕輕敲濾芯上下端面，注意敲擊力度，防范破壞濾芯，即可沖洗濾芯上的灰塵污物。用干壓縮空氣吹濾芯表面濾芯內(nèi)表面去污物，空壓應不大于。更換方法按干凈方法進行拆下濾芯，換上新濾芯即可，按拆卸的反序次裝置。注意：裝置前應檢查濾芯密封圈可否圓滿，保證密封性能。4.2更換油過濾器油過濾器在新機首次運轉300小時更換，今后每2000小時更換。停認并確認壓力已放完，拉下電源總開關，用拆卸工具逆時針將過濾器旋出，注意有殘油溢出。檢查新過濾器及其密封可否圓滿，用手將過濾器順時針擰緊，開機后檢查是否頁碼：2/2正常。4.3更換高效過濾器高效過濾器使用一年或壓降達到0.07Mpa時應馬上更換濾芯，在拆卸或裝置濾芯時應小心O型橡膠密封圈圓滿可用。確認無后加壓力源，打開人工放氣卸壓口，反時針擰開過濾器殼體。取出濾芯沖洗O型圈、螺紋內(nèi)壁。換上新濾芯，螺紋外保證密封按原樣重新組裝好。對自動排污閥應如期保養(yǎng)保護，沖洗濾網(wǎng)及排污口。相關記錄：相關記錄無文件復審；復審人復審日期復審結果題目空調(diào)機組干凈標準操作程序編碼SOP-QJQ041起草人審察人QA審察人起草日期審察日期審察日期贊同人贊同日期見效日期頁碼：1/2目的：建立空調(diào)機組干凈標準操作程序，保證設施設施正常運轉。適用范圍：適用于空調(diào)機組的干凈。責任者：空調(diào)崗位操作人員。內(nèi)容：4.1空調(diào)房按一般生產(chǎn)區(qū)干凈標準操作程序進行。用飲用水、毛巾擦拭門、窗、桌、椅、設施表面及各管道外壁至無積塵、無積垢、無油污。用干毛巾對配電柜、電線電槽表面擦拭無積塵。4.2空調(diào)機組內(nèi)部的干凈：按初效、中效過濾器干凈標準操作程序干凈初效、中效過濾器，用飲用水、毛巾擦拭內(nèi)表面壁至無積塵、無積垢、無油污。加濕器桶電極在一準時間后會出現(xiàn)水垢，應如期拆下水桶，用沖洗水垢劑對電極進行浸泡沖洗。用毛巾、飲用水干凈空調(diào)機組設施表面、送風口、回風口等處。相關記錄：相關記錄無。頁碼：2/2文件復審；復審人復審結果

復審日期頁碼：

1/2題目

物流凈化標準操作程序

編

碼

SOP-QJQ042起草人

審察人

QA審察人起草日期

審察日期

審察日期贊同人

贊同日期

見效日期目的：建立干凈管理區(qū)的物流凈化標準操作程序，防范污染物料和對藥品生產(chǎn)造成污染。適用范圍：進入干凈管理區(qū)的物料。責任者：操作工、車間管理人員、QA檢查員。內(nèi)容：4.1原輔料的凈化進入干凈管理區(qū)的原輔料應按品種、批號用小車運至外清間。關于可去除外包裝的物料，應在外清間去除外包，去外包時應仔細檢查內(nèi)包裝可否破壞、圓滿的移至緩沖間，由干凈管理區(qū)生產(chǎn)人員接替運至物料暫存間，注意拆去外包的物料不得直接接觸地面，關于內(nèi)包破壞嚴重，已對物料造成污染的應退回倉庫。關于不能夠去除外包的，對付物料表面進行干凈，干凈的方法是用擠干水的干凈抹布擦拭外包，直至無污染和粉塵粘附，再移入緩沖間，由干凈管理區(qū)人員接替運至物料暫存間。內(nèi)包材的凈化進入車間的內(nèi)包材必定在內(nèi)包材外清間去除外包裝，將去除外包的內(nèi)包材由干凈管理區(qū)人員從緩沖間進入內(nèi)包材暫存間。物料進入干凈管理區(qū)時，緩沖間兩側門不能夠同時開啟，以保持干凈管理區(qū)的壓差。拆掉的外包裝應及時折疊整理，由物流凈化通道退出，及時送回廢品庫房。其他所有物料，包括維修工具、零部件、干凈工具、生產(chǎn)工具，都要進行有效的干凈后，置于干凈的塑料袋內(nèi)，外包牛皮紙在外清間除去牛皮紙，從物流凈化通道頁碼：2/2進入。相關記錄：相關記錄無文件復審復審人復審日期復審結果頁碼：

1/2題目

干凈管理區(qū)消毒標準操作程序

編碼

SOP-QJQ043起草人

審察人

QA審察人起草日期

審察日期

審察日期贊同人

贊同日期

見效日期目的：建立生產(chǎn)車間干凈管理區(qū)消毒標準操作程序，保證干凈管理區(qū)空氣凈化吻合要求，保證藥質(zhì)量量。適用范圍：生產(chǎn)車間干凈管理區(qū)的消毒操作。責任者：車間主任、操作人員、QA檢查員。程序：平時情況下，按干凈室地面、墻面、門窗、地漏相應干凈標準操作程序進行消毒，保持干凈管理區(qū)優(yōu)異的干凈狀態(tài)。依照干凈管理區(qū)監(jiān)控檢測結果，對干凈管理區(qū)進行消毒，消毒方法為甲醛、乳酸、臭氧交替使用。某一干凈管理區(qū)沉降菌平均數(shù)超標，對付這一干凈管理區(qū)進行消毒?？照{(diào)系統(tǒng)20%的干凈室發(fā)現(xiàn)沉降菌超標時，則對這個空調(diào)系統(tǒng)進行全面消毒。4.2每個月對干凈管理區(qū)進行消毒，消毒的方法為甲醛、乳酸、臭氧發(fā)生器交替使用。依照干凈管理區(qū)空間體積（包括干凈室的體積和大概估計風管的體積）的大小，確定所需消毒劑的數(shù)量、甲醛用量為10-20ml/m3，乳酸3，臭氧5g/100m3。關閉空調(diào)系統(tǒng)的新風入口和排風閥。將所用的消毒劑按計算的用量加入到專用的消毒托盤中