《制藥工藝學(xué)》課程介紹與教學(xué)大綱

《制藥工藝學(xué)》課程簡(jiǎn)介課程編號(hào)：03044013課程名稱：制藥工藝學(xué)/PharmaceuticalTechnology學(xué)分:2.5學(xué)時(shí)：40適用專業(yè)：制藥工程、化學(xué)生物學(xué)建議修讀學(xué)期：第6學(xué)期開(kāi)課單位：化學(xué)生物學(xué)與制藥工程系先修課程：有機(jī)化學(xué)、藥物化學(xué)、藥物合成反應(yīng)、生物化學(xué)、化工原理考核方式與成績(jī)?cè)u(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：采取平日成績(jī)與期終考試相結(jié)合的方式進(jìn)行考核，其中平時(shí)成績(jī)占課程成績(jī)的30%，包括出勤，課堂提問(wèn)，課外作業(yè)等環(huán)節(jié)，期終考試成績(jī)占課程成績(jī)的70%。教材與主要參考書(shū)目：:趙臨襄，趙廣榮主編《制藥工藝學(xué)》人民衛(wèi)生出版社2014年出版主要參考書(shū)目：1元英進(jìn)主編《制藥工藝學(xué)》化學(xué)工業(yè)出版社2007年出版2王亞樓主編《化學(xué)制藥工藝學(xué)》化學(xué)工業(yè)出版社2008年出版3吳梧桐主編《生物制藥工藝學(xué)》第3版中國(guó)醫(yī)藥科技出版社2012年出版內(nèi)容概述：制藥工藝學(xué)是制藥工程專業(yè)的專業(yè)必修課，結(jié)合現(xiàn)代制藥企業(yè)的制藥工藝技術(shù)和質(zhì)量管理要求，根據(jù)制藥技術(shù)特征和共性規(guī)律，在化學(xué)制藥工藝、生物制藥工藝等領(lǐng)域進(jìn)行內(nèi)容的整體設(shè)計(jì)與有機(jī)整合，充分反映核心知識(shí)單元，明確知識(shí)點(diǎn)，包括工藝原理、工藝過(guò)程及設(shè)備、質(zhì)量控制等。本課程不僅具有堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)理論，而且以典型產(chǎn)品的制造全過(guò)程為例，做到理論密切聯(lián)系實(shí)踐。課程內(nèi)容適應(yīng)現(xiàn)代制藥企業(yè)對(duì)制藥人才知識(shí)、能力和素質(zhì)結(jié)構(gòu)的要求，反映了現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向，努力體現(xiàn)了各制藥領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展前沿。PharmaceuticalTechnologyisaprofessionalcourseofpharmaceuticalengineeringwhichcombineswiththetechnicalrequirementsofpharmaceuticaltechnologyandqualitymanagementofmodernpharmaceuticalenterprises.Accordingtothecharacteristicsofpharmaceuticaltechnologyandcommonpattern,theoveralldesignandintegrationoforganiccontentinchemicalpharmaceuticaltechnology,biopharmaceuticaltechnologyandotherfields,fullyreflectthecoreknowledgeunit,explicitknowledge,includingprocesstheprinciple,processandequipment,qualitycontroletc.Thiscoursenotonlyhasasolidfoundationtheory,butalsotakesthewholeprocessoftypicalproductsasanexampletomakethetheorycloselycontactpractice.Thecoursecontentadaptstotherequirementsofmodernpharmaceuticalenterprisesfortheknowledge,abilityandqualitystructureofpharmaceuticaltalents,whichreflectsthedevelopmentdirectionofmodernpharmaceuticalindustry,andembodiesthefrontieroftechnologydevelopmentinvariouspharmaceuticalfields.《制藥工藝學(xué)》教學(xué)大綱課程編號(hào)：03044013課程名稱：制藥工藝學(xué)/PharmaceuticalTechnology學(xué)分:2.5學(xué)時(shí)：40適用專業(yè)：制藥工程、化學(xué)生物學(xué)建議修讀學(xué)期：第6學(xué)期開(kāi)課單位：化學(xué)生物學(xué)與制藥工程系先修課程：有機(jī)化學(xué)、藥物化學(xué)、藥物合成反應(yīng)、生物化學(xué)、化工原理一、課程性質(zhì)、目的與任務(wù)制藥工藝學(xué)是制藥工程專業(yè)的主要專業(yè)課程，是運(yùn)用有機(jī)化學(xué)、生物化學(xué)、藥物合成、制藥工藝等基本理論結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際，綜合運(yùn)用，培養(yǎng)學(xué)生具有對(duì)化學(xué)藥物合成及生產(chǎn)的基本理論和技能，同時(shí)了解生物制藥的基本方法的一門課程。通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，要使學(xué)生:加深的化學(xué)合成藥物的合成及生產(chǎn)基本理論的理解，熟悉典型化學(xué)合成藥物的合成原理和生產(chǎn)工藝:掌握藥物合成工藝和生物發(fā)酵路線設(shè)計(jì)、工藝選擇和改進(jìn)的基本理論、規(guī)律、方法和技術(shù)。從原輔材料、設(shè)備、制藥生產(chǎn)角度，因地制宜地設(shè)計(jì)和選擇工藝路線:掌握中試的放大、制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程的基本知識(shí)。熟悉安全生產(chǎn)技術(shù)、"三廢"防治的基本常識(shí)。在傳授知識(shí)的同時(shí)，要通過(guò)各個(gè)教學(xué)環(huán)節(jié)逐步培養(yǎng)學(xué)生的實(shí)際操作能力和自學(xué)能力，還要特別注意培養(yǎng)學(xué)生綜合運(yùn)用所學(xué)知識(shí)去分析和解決問(wèn)題的能力。教學(xué)目標(biāo)如下：①要求學(xué)生熟悉制藥工業(yè)的現(xiàn)狀和化學(xué)制藥工業(yè)的特點(diǎn)。②要求學(xué)生熟悉化學(xué)合成藥物工藝路線的設(shè)計(jì)方法及其選擇評(píng)價(jià)。③掌握小試、中試以及放大生產(chǎn)的研究方法以及研究?jī)?nèi)容，了解生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容和作用。④了解化學(xué)制藥與環(huán)境保護(hù)的關(guān)系，掌握“三廢”處理的常規(guī)方法。（對(duì)應(yīng)畢業(yè)要求如下：）畢業(yè)要求指標(biāo)點(diǎn)課程目標(biāo)1.工程知識(shí)：能夠?qū)?shù)學(xué)、自然科學(xué)、工程基礎(chǔ)和制藥工程專業(yè)知識(shí)用于解決復(fù)雜工程問(wèn)題。指標(biāo)點(diǎn)1-2：掌握服務(wù)于化工、制藥的物理、化學(xué)、生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)，以用于解決復(fù)雜制藥工程問(wèn)題。指標(biāo)點(diǎn)1-3：掌握服務(wù)于化工、制藥的工程基礎(chǔ)知識(shí)和相關(guān)原理，以用于解決復(fù)雜制藥工程問(wèn)題。教學(xué)目標(biāo)2、32.問(wèn)題分析：能夠應(yīng)用數(shù)學(xué)、自然科學(xué)和工程科學(xué)的基本原理，識(shí)別、表達(dá)、并通過(guò)文獻(xiàn)研究分析復(fù)雜工程問(wèn)題，以獲得有效結(jié)論。指標(biāo)點(diǎn)2-1：掌握中外文獻(xiàn)檢索的能力，能夠通過(guò)文獻(xiàn)研究分析制藥領(lǐng)域的復(fù)雜工程問(wèn)題。教學(xué)目標(biāo)1、23.設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)解決方案：能夠設(shè)計(jì)針對(duì)藥物設(shè)計(jì)及合成、制劑制備到制定生產(chǎn)工藝等復(fù)雜工程問(wèn)題的解決方案，設(shè)計(jì)滿足特定需求的系統(tǒng)、單元（部件）或工藝流程，并能夠在設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)中體現(xiàn)創(chuàng)新意識(shí)，考慮社會(huì)、健康、安全、法律、文化以及環(huán)境等因素。指標(biāo)點(diǎn)3-1：掌握藥物設(shè)計(jì)與合成的基本策略，了解新藥設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程，能夠制定出藥物設(shè)計(jì)及合成、制劑制備到制定生產(chǎn)工藝等復(fù)雜工程問(wèn)題的解決方案。指標(biāo)點(diǎn)3-2：掌握制藥反應(yīng)與工藝，制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)、類型與工業(yè)放大，制藥反應(yīng)過(guò)程參數(shù)的檢測(cè)與控制，能夠設(shè)計(jì)出滿足特定需求的系統(tǒng)、單元（部件）或工藝流程。指標(biāo)點(diǎn)3-3：掌握制藥工藝設(shè)計(jì)，并能夠根據(jù)所學(xué)知識(shí)，在設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)中體現(xiàn)創(chuàng)新意識(shí)，考慮社會(huì)、健康、安全、法律、文化以及環(huán)境等因素。教學(xué)目2、34.研究：能夠基于科學(xué)原理并采用科學(xué)方法對(duì)制藥工程專業(yè)領(lǐng)域的復(fù)雜工程問(wèn)題進(jìn)行研究，包括設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)、分析與解釋數(shù)據(jù)、并通過(guò)信息綜合得到合理有效的結(jié)論。指標(biāo)點(diǎn)4-2：能夠綜合所學(xué)科學(xué)原理進(jìn)行分析，并運(yùn)用所學(xué)科學(xué)方法和技術(shù)手段，包括設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)、分析與解釋數(shù)據(jù)，以對(duì)制藥工程專業(yè)領(lǐng)域的復(fù)雜工程問(wèn)題進(jìn)行研究。教學(xué)目35.使用現(xiàn)代工具：能夠針對(duì)制藥工程專業(yè)領(lǐng)域的復(fù)雜工程問(wèn)題，開(kāi)發(fā)、選擇與使用恰當(dāng)?shù)募夹g(shù)、資源、現(xiàn)代工程工具和信息技術(shù)工具，包括對(duì)制藥工程專業(yè)領(lǐng)域的復(fù)雜工程問(wèn)題的預(yù)測(cè)與模擬，并能夠理解其局限性。指標(biāo)點(diǎn)5-1：具備選擇與使用恰當(dāng)?shù)募夹g(shù)、資源、現(xiàn)代工程工具和信息技術(shù)工具（如計(jì)算機(jī)、互聯(lián)網(wǎng)等）的能力。指標(biāo)點(diǎn)5-2：能夠開(kāi)發(fā)應(yīng)用于解決制藥工程領(lǐng)域復(fù)雜工程問(wèn)題的技術(shù)和工具。教學(xué)目標(biāo)37.環(huán)境和可持續(xù)發(fā)展：能夠理解和評(píng)價(jià)針對(duì)制藥工程專業(yè)領(lǐng)域的復(fù)雜工程問(wèn)題的專業(yè)工程實(shí)踐對(duì)環(huán)境、社會(huì)可持續(xù)發(fā)展的影響。指標(biāo)點(diǎn)7-1：能正確認(rèn)識(shí)維護(hù)生態(tài)環(huán)境的重要意義，了解制藥行業(yè)節(jié)能、減排相關(guān)法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并針對(duì)制藥工程專業(yè)領(lǐng)域的復(fù)雜工程問(wèn)題的專業(yè)工程實(shí)踐對(duì)環(huán)境、社會(huì)可持續(xù)發(fā)展的影響作出合理評(píng)價(jià)。指標(biāo)點(diǎn)7-2：具有安全意識(shí)，能正確認(rèn)識(shí)保證制藥化工產(chǎn)品、過(guò)程及裝置的安全可靠性的重要性。教學(xué)目標(biāo)412.終身學(xué)習(xí)：具有自主學(xué)習(xí)和終身學(xué)習(xí)的意識(shí)，有不斷學(xué)習(xí)和適應(yīng)發(fā)展的能力指標(biāo)點(diǎn)12-1：能夠與時(shí)俱進(jìn)，形成自主學(xué)習(xí)和終身學(xué)習(xí)的意識(shí)。指標(biāo)點(diǎn)12-2：隨著社會(huì)發(fā)展能夠不斷學(xué)習(xí)、自我進(jìn)化，具備適應(yīng)社會(huì)環(huán)境發(fā)展的能力。教學(xué)目標(biāo)3二、教學(xué)內(nèi)容、基本要求及學(xué)時(shí)分配（按章節(jié)列出內(nèi)容要求學(xué)時(shí)等，實(shí)驗(yàn)上機(jī)項(xiàng)目要列在課程內(nèi)容一欄）課程內(nèi)容教學(xué)要求重點(diǎn)（☆）難點(diǎn)（△）學(xué)時(shí)安排實(shí)驗(yàn)學(xué)時(shí)上機(jī)學(xué)時(shí)備注第一章緒論21.1制藥工藝學(xué)概述A1.2天然提取制藥技術(shù)發(fā)展B1.3化學(xué)合成制藥技術(shù)發(fā)展A1.4生物技術(shù)制藥發(fā)展A第二章化學(xué)制藥工藝路線的設(shè)計(jì)和選擇4《藥物合成反應(yīng)》相關(guān)內(nèi)容2.1概述A2.2化學(xué)制藥工藝路線的設(shè)計(jì)A☆△2.3化學(xué)制藥工藝路線的評(píng)價(jià)與選擇A☆第三章化學(xué)制藥的工藝研究43.1概述A3.2反應(yīng)物的濃度與配料比A3.3反應(yīng)溶劑和重結(jié)晶溶劑A△3.4反應(yīng)溫度和壓力A☆3.5催化劑A☆3.6藥品質(zhì)量管理和工藝研究中的特殊實(shí)驗(yàn)A第四章手性制藥技術(shù)34.1概述A4.2化學(xué)法制備手性藥物A△4.3生物酶法制備手性藥物A第五章氯霉素生產(chǎn)工藝25.1概述A5.2合成路線及其選擇A△5.3對(duì)硝基苯乙酮的生產(chǎn)工藝原理及其過(guò)程A5.4對(duì)硝基-α-乙酰氨基-β-羥基苯丙酮的生產(chǎn)工藝原理及其過(guò)程A5.5氯霉素的生產(chǎn)工藝原理及其過(guò)程A☆5.6綜合利用與“三廢”處理A第七章半合成抗生素生產(chǎn)工藝17.1概述A7.2頭孢菌素C的發(fā)酵工藝B7.37-氨基頭孢烷酸的生產(chǎn)工藝B7.4頭孢芐胺的生產(chǎn)工藝B第十章微生物發(fā)酵制藥工藝4《生物工程基礎(chǔ)》相關(guān)內(nèi)容10.1概述A10.2制藥微生物生長(zhǎng)與生產(chǎn)的關(guān)系A(chǔ)☆10.3制藥微生物菌種的建立A10.4制藥微生物培養(yǎng)基制備A10.5滅菌工藝A△10.6制藥微生物發(fā)酵培養(yǎng)技術(shù)A☆△10.7發(fā)酵工藝過(guò)程的檢測(cè)和控制A☆△第十一章抗生素發(fā)酵生產(chǎn)工藝211.1概述A11.2青霉素的發(fā)酵生產(chǎn)工藝A☆第十二章氨基酸發(fā)酵生產(chǎn)工藝112.1概述A第十三章維生素發(fā)酵生產(chǎn)工藝13.1概述A13.2維生素C的生產(chǎn)工藝A☆△第十四章基因工程制藥工藝114.1基因工程制藥微生物表達(dá)系統(tǒng)B14.2基因工程大腸桿菌的構(gòu)建B第十六章重組人胰島素和重組人生長(zhǎng)激素生產(chǎn)工藝116.1重組人胰島素A16.2重組人胰島素的生產(chǎn)工藝B☆△第十七章動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)制藥工藝117.1制藥動(dòng)物細(xì)胞的表達(dá)系統(tǒng)與特征B17.2基因工程動(dòng)物細(xì)胞系的構(gòu)建B17.3動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)基的制備B17.4動(dòng)物細(xì)胞的培養(yǎng)技術(shù)B17.5動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程的檢測(cè)與工藝控制B第二十一章反應(yīng)器4《制藥設(shè)備及工藝設(shè)計(jì)》相關(guān)內(nèi)容21.1概述A21.2反應(yīng)器的結(jié)構(gòu)分類和結(jié)構(gòu)特點(diǎn)A☆△21.3發(fā)酵罐設(shè)計(jì)與分析A△21.4攪拌釜的設(shè)計(jì)與分析A21.5其它反應(yīng)器A第二十二章制藥工藝計(jì)算422.1制藥工藝設(shè)計(jì)圖A☆△22.2物料衡算A☆△22.3能量衡算；A△22.4制藥工藝經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)A☆第二十三章制藥工藝放大研究423.1概述；A23.2中試放大的研究方法；A23.3中試的研究?jī)?nèi)容；A☆△23.4制定生產(chǎn)工藝規(guī)程A☆（教學(xué)基本要求：A-熟練掌握；B-掌握；C-了解）三、建議實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目及學(xué)時(shí)分配無(wú)。四、教