口服液工藝設(shè)計(jì)規(guī)程10ml

..專業(yè)資料學(xué)習(xí)資料TOC\o"1-2"\h\z1.主題內(nèi)容22.適用范圍23.責(zé)任34.產(chǎn)品名稱及劑型25.產(chǎn)品概述25.1.產(chǎn)品特點(diǎn)26.工藝流程圖27.操作過(guò)程及工藝條件37.1.處方37.2.稱量37.3.配液37.4.理瓶37.5.洗瓶47.6.灌裝加塞軋蓋47.7.操作過(guò)程47.8.滅菌47.9.燈檢47.10.包裝58.生產(chǎn)過(guò)程中重點(diǎn)工藝控制檢查〔包括中間體檢查59.技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù)79.1.工作場(chǎng)所79.2.機(jī)器設(shè)備69.3防火79.4.工藝衛(wèi)生710.操作工時(shí)與生產(chǎn)周期711.原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)812.包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)813.成品、半成品、中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)814.勞動(dòng)組織與崗位定員815.主要設(shè)備一覽表916.原材料消耗定額917.物料平衡、收率101主題內(nèi)容本文件規(guī)定了口服液的生產(chǎn)工藝過(guò)程、人員配備、原輔材料、包裝材料的技術(shù)要求、安全生產(chǎn)要求、三廢處理、物料平衡等內(nèi)容。2適用范圍本文件是生產(chǎn)口服液的基礎(chǔ)技術(shù)文件,用于指導(dǎo)生產(chǎn)操作。3責(zé)任本文件由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)起草,質(zhì)量管理部經(jīng)理審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)。4產(chǎn)品名稱及劑型產(chǎn)品名稱：?jiǎn)翁菨{口服液漢語(yǔ)拼音名：dantangjiangkoufuye5產(chǎn)品概述5.1產(chǎn)品特點(diǎn)5.1.1性狀：本品為淡棕色的液體,無(wú)味5.1.2規(guī)格：10ml/瓶5.1.3類別：口服溶液劑5.1.4用法與用量：--5.1.5貯藏：遮光,密封保存5.1.6有效期：二年6工藝流程圖蔗糖純化水蔗糖純化水檢驗(yàn)檢驗(yàn)稱量檢驗(yàn)稱量檢驗(yàn)配制理瓶配制理瓶整粒瓶蓋瓶蓋純化水洗瓶整粒純化水洗瓶整粒壓濾半成品檢驗(yàn)半成品檢驗(yàn)干燥灌裝、軋蓋挑選干燥灌裝、軋蓋挑選滅菌滅菌燈檢燈檢包裝：10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包裝檢驗(yàn)合格檢驗(yàn)合格入庫(kù)：一般生產(chǎn)區(qū)入庫(kù)7操作過(guò)程及工藝條件7.1處方原輔料名稱用量蔗糖13kg純化水7kg批量16000ml7.2稱量按一批1600瓶[蔗糖13kg、純化水7kg],稱量備好料7.2.1工藝條件7.2.1.1稱量操作在100,000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行,操作間溫度控制在18-26℃度,濕度45-65%。7.2.1.2稱量時(shí),要求有復(fù)核人員復(fù)核,操作人員和復(fù)核人員簽字。每種物料單獨(dú)盛放于潔凈的容器中,并在容器外的標(biāo)簽中注明名稱、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作人和復(fù)核人,置于規(guī)定位置存放。7.3配液生產(chǎn)地點(diǎn)：口服液車間配液間生產(chǎn)環(huán)境：100,000級(jí)潔凈區(qū)按SOP06031《口服溶液劑配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作過(guò)程：首先檢測(cè)過(guò)濾器的布袋是否完好,濾芯檢查合格后,安裝,待用。將稱量好的蔗糖13.0kg加入夾層鍋中,注入純化水7.0kg通入蒸汽煮沸20分種攪拌使溶解,加沌水調(diào)至16000ml通過(guò)冷卻至70—80℃,將煮好的糖漿通過(guò)過(guò)濾器返復(fù)循環(huán)過(guò)濾至糖漿澄清無(wú)雜質(zhì)后,將糖漿過(guò)濾至配罐2,通知QA取樣做半成品測(cè)定,檢驗(yàn)合格后,待分裝。7.4理瓶、生產(chǎn)地點(diǎn)：精洗間生產(chǎn)環(huán)境：10萬(wàn)級(jí)操作過(guò)程：去掉內(nèi)包裝,挑出不合格品,將玻璃瓶置于不銹鋼盤中擺放整齊。工藝要求：擺放整齊每盤擺滿。7.5洗瓶生產(chǎn)地點(diǎn)：瓶精洗間生產(chǎn)環(huán)境：10萬(wàn)級(jí)操作過(guò)程：按SOP06035《洗瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作。檢查純化水管路是否暢通,純化水水澄明度是否合格；符合規(guī)定后,將擺好的玻璃瓶整齊倒入洗瓶機(jī)入口處,按"PLXH直線式洗瓶烘干機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程"開(kāi)始洗瓶。洗瓶過(guò)程中,隨時(shí)檢查剔除破瓶、爛瓶等不良瓶,每15分鐘抽查純化水和清洗后的玻璃瓶,檢查澄明度和清潔度。工藝要求：每15分鐘抽查純化水和清洗后的玻璃瓶,檢查澄明度和清潔度。7.6灌裝加塞軋蓋生產(chǎn)地點(diǎn)：灌裝間生產(chǎn)環(huán)境：10萬(wàn)級(jí)7.7操作過(guò)程：按SOP06033《口服溶液劑灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作,將潔凈玻璃瓶放入進(jìn)瓶口處,開(kāi)動(dòng)口服液灌軋機(jī)輸瓶機(jī),開(kāi)動(dòng)灌裝加塞軋蓋機(jī),調(diào)節(jié)灌裝量為10～10.3ml/瓶；每30分鐘檢查一次灌裝量及加塞軋情況,每次5瓶,灌裝加塞軋蓋好的口服液瓶,整齊擺放在不銹鋼盤中放至滅菌車上。灌裝操作結(jié)速后裝滅菌車推進(jìn)滅菌箱內(nèi)待滅菌。工藝要求：裝量為10～10.3ml/瓶,配液結(jié)束后的藥液應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)灌裝完,剩余未使用棕色玻璃瓶、蓋結(jié)速生產(chǎn)后退回倉(cāng)庫(kù)；加塞位置應(yīng)準(zhǔn)確,加塞不到位的應(yīng)及時(shí)挑出。工藝要求：軋蓋位置準(zhǔn)確,外觀整齊,封口完好。7.8滅菌：滅菌操作應(yīng)按《臥式矩形壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作,滅菌車上半成品必須均勻分布,以保證滅菌柜內(nèi)溫度的均一性,滅菌過(guò)程中注意控制室內(nèi)壓力為0.14Mpa,溫度到達(dá)115℃保溫30分鐘。滅菌完畢后噴淋冷卻。開(kāi)門：關(guān)閉電源開(kāi)關(guān),將手柄逆時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn),使門栓脫出門栓孔,然后慢慢地將器門打開(kāi)。取出料瓶。7.9燈檢生產(chǎn)地點(diǎn)：燈檢室生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)操作過(guò)程：從不銹鋼盤內(nèi)取出棕色玻璃瓶。將棕色玻璃瓶輕緩的翻轉(zhuǎn)360°,使藥液回流,并將棕色玻璃瓶移向燈檢儀的傘棚,視線應(yīng)與棕色玻璃瓶的瓶身在同一水平線上,仔細(xì)檢查棕色玻璃瓶?jī)?nèi)藥液,檢查時(shí)限每次15秒鐘。先在黑背景下檢查,再移往白背景下檢查。將藥液中帶有玻屑、纖維、點(diǎn)塊、裝量不符合標(biāo)準(zhǔn)的不良品挑出來(lái),放入指定的收集容器內(nèi),在容器表面明顯處做"不良品"標(biāo)示。將瓶身有裂紋、破損、漏藥液、渾濁的棕色玻璃瓶剔除放入指定容器內(nèi),做"廢品"標(biāo)示。有黑點(diǎn)、帶色異物的棕色玻璃瓶剔出,放入"不良品"盛裝容器內(nèi)。將檢查合格的棕色玻璃瓶整齊擺放于不銹鋼盤中,擺滿后擺放于燈檢室燈檢合格區(qū)。工藝要求：漏檢率<3%7.10包裝打印標(biāo)簽、外箱印鑒：生產(chǎn)地點(diǎn)：外包間生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)操作過(guò)程：在標(biāo)簽打印批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期,在外箱上印好批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期。工藝要求：打印正確印字正確清晰。貼簽、裝盒、裝箱生產(chǎn)地點(diǎn)：包裝間生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)操作過(guò)程:安裝好貼簽機(jī),經(jīng)QA確認(rèn)后開(kāi)始正式貼簽,貼好簽的口服液瓶裝入中盒中,每個(gè)中盒裝10瓶藥品,每箱裝箱,每個(gè)紙箱裝30瓶藥品。在箱外貼標(biāo)簽一張,外箱上下封蓋的接縫處用封箱膠帶貼牢,箱外貼合格證一張。隨時(shí)檢查貼簽、裝箱質(zhì)量。工藝要求：貼簽正確裝箱正確8生產(chǎn)過(guò)程中重點(diǎn)工藝控制檢查〔包括中間體檢查工序質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)質(zhì)量監(jiān)控項(xiàng)目頻次制水純水電導(dǎo)率、PH值、氯化物1次/2h凈洗后棕色玻璃瓶清潔度1次/15分鐘稱量雙人復(fù)核、物料稱重稱量數(shù)量每批洗瓶過(guò)濾后純化水澄明度1次/15分鐘凈洗后棕色玻璃瓶清潔度1次/15分鐘凈洗后棕色玻璃瓶清潔度1次/15分鐘配液口服液pH值、澄明度、色澤每批灌裝軋蓋烘干后棕色玻璃瓶清潔度隨時(shí)/班口服液色澤、澄明度隨時(shí)/班灌裝后半成品裝量、澄明度1次/15分鐘裝量軋蓋裝量不少于10ml裝量差異±6%軋蓋外觀,密封性1次/15分鐘滅菌滅菌排列層次、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜燈檢待燈檢品裝量、澄明度全檢燈檢合格品抽查澄明度1次/15分鐘每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)、存放區(qū)隨時(shí)/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)每盤貼標(biāo)簽內(nèi)容、外觀隨時(shí)/班瓶托每托數(shù)量隨時(shí)/班裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容每箱9技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù)9.1工作場(chǎng)所不得在消防通道與消火栓附近堆放物品。機(jī)器設(shè)備、操作臺(tái)等布局合理,便于員工安全操作。各操作崗位、庫(kù)房及通道有足夠的照明,設(shè)有停電應(yīng)急照明燈。有人員操作時(shí),不得開(kāi)啟紫外燈。9.2機(jī)器設(shè)備清潔設(shè)備時(shí)必須停機(jī)進(jìn)行。設(shè)備維修需由專業(yè)人員進(jìn)行。設(shè)備使用時(shí),不得超負(fù)荷動(dòng)轉(zhuǎn)。電氣設(shè)備由專人負(fù)責(zé),其他人未經(jīng)許可不得開(kāi)動(dòng)。電氣設(shè)備發(fā)生故障應(yīng)及時(shí)通知維修人員進(jìn)行修理。9.3防火所有操作場(chǎng)所一律禁止吸煙。配備必需的消防器材,存放固定地點(diǎn),不得亂動(dòng)。酒精等易燃品專人負(fù)責(zé),妥善保管。9.4工藝衛(wèi)生操作時(shí)需嚴(yán)格按照生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理規(guī)程及相關(guān)清潔操作規(guī)程進(jìn)行。文件名稱文件編號(hào)生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理規(guī)程SMP09002一般生產(chǎn)區(qū)更衣管理規(guī)程SMP09003潔凈區(qū)更衣管理規(guī)程SMP09004一般區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程SMP09005潔凈生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程SMP09006消毒劑的配制、使用管理規(guī)程SMP09007潔凈區(qū)消毒管理規(guī)程SMP09008生產(chǎn)區(qū)水池、地漏管理規(guī)程SMP09009特殊清潔管理規(guī)程SMP09010廠區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程SMP09001工作服管理規(guī)程SMP09011物料進(jìn)出潔凈區(qū)管理規(guī)程SMP09012地漏清潔操作規(guī)程SOP09007工作服清潔操作規(guī)程SOP09011潔凈區(qū)操作間清潔、消毒操作規(guī)程SOP09002潔凈區(qū)工器具、容器具清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP09004水池清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP09007一般生產(chǎn)區(qū)潔具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP09005一般生產(chǎn)區(qū)工器具、容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP09003一般生產(chǎn)區(qū)操作間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP0900110.操作工時(shí)與生產(chǎn)周期序號(hào)工序名稱生產(chǎn)工時(shí)1棕色玻璃瓶理瓶、洗瓶3小時(shí)2配液,過(guò)濾2小時(shí)3灌裝加塞、軋蓋2小時(shí)4燈檢、貼簽2小時(shí)5外包1小時(shí)共計(jì)10小時(shí)11.原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)蔗糖TSYL009純化水TSYL00212.包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)10ml棕色玻璃瓶TSBC011膠塞、鋁蓋TSBC012外箱TSBC00413.成品、半成品、中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)單糖漿口服液半成品TSZJ00714.勞動(dòng)組織與崗位定員序號(hào)崗位名稱人/班崗位人數(shù)備注1洗瓶干燥442配液223灌封軋蓋224燈檢445印字、包裝446車間主任117車間管理228技術(shù)人員119質(zhì)檢2210化驗(yàn)1111制水1112空調(diào)1115.主要設(shè)備一覽表設(shè)備名稱生產(chǎn)能力設(shè)備材料數(shù)量備注配液罐夾層鍋600L不銹鋼2中轉(zhuǎn)貯罐600L不銹鋼3直線式洗瓶烘干機(jī)0-95瓶/分不銹鋼1口服液灌軋機(jī)360