醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)20220309

—77—附錄：獨立軟件產(chǎn)品技術要求模板醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：產(chǎn)品名稱1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1軟件型號規(guī)格明確軟件的型號/規(guī)格，無需體現(xiàn)軟件發(fā)布版本。1.2軟件發(fā)布版本明確軟件發(fā)布版本，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）單獨進行版本控制亦需提供其發(fā)布版本。1.3軟件版本命名規(guī)則明確軟件完整版本全部字段的位數(shù)、范圍、含義，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）單獨進行版本控制亦需提供其版本命名規(guī)則，并明確與軟件版本命名規(guī)則的關系。軟件和軟件模塊的版本命名規(guī)則均需與質量管理體系保持一致。2.性能指標2.1通用要求2.1.1功能依據(jù)說明書和用戶界面明確軟件供用戶調用的全部功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量。若核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法均需備注。2.1.2使用限制依據(jù)說明書明確軟件的用戶使用限制和技術限制。2.1.3輸入輸出明確軟件的輸入數(shù)據(jù)類型（如醫(yī)學圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)）、輸出結果類型（如處理、測量、分析等結果）。2.1.4接口明確軟件供用戶調用的應用程序接口（API）、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有協(xié)議與格式）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）。2.1.5必備軟硬件明確軟件正常運行所必需的其他的醫(yī)療器械獨立軟件（名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本）及醫(yī)用中間件（名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本）、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品（名稱、型號規(guī)格）。2.1.6運行環(huán)境明確軟件正常運行所需的典型運行環(huán)境，包括硬件配置（含處理器、存儲器、外設器件）、外部軟件環(huán)境（列明全部軟件的名稱、完整版本、補丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”）、網(wǎng)絡條件（含網(wǎng)絡架構、網(wǎng)絡類型、網(wǎng)絡帶寬），涵蓋客戶端、服務器端（若適用）、云端（若適用）要求。無需重復描述必備軟硬件。2.1.7性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境（含云計算）下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。2.1.8最大并發(fā)數(shù)明確軟件在典型運行環(huán)境（含云計算）下的實施典型并發(fā)操作的最大并發(fā)用戶數(shù)和/或患者數(shù)，注明相應響應時間。2.1.9用戶界面明確軟件的用戶界面類型和用戶輸入類型。2.1.10消息明確軟件向用戶提供的消息類型和形式。2.1.11用戶差錯防御明確軟件對導致嚴重后果的用戶操作錯誤的防御能力。2.1.12訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限。2.1.13版權保護明確軟件的版權保護技術及其對軟件正常使用的影響。2.1.14可靠性明確軟件出錯的數(shù)據(jù)保存、恢復及繼續(xù)運行能力。2.1.15維護性明確軟件向用戶提供的維護功能和維護信息類型。2.2專用要求（若適用）注：依據(jù)專用標準（名稱、發(fā)布年份）適用條款逐條描述2.2.1YY0775-2010（若適用）2.2.2YY/T0887-2013（若適用）2.2.3YY/T0889-2013（若適用）2.2.4YY/T0973-2016（若適用）……2.3安全要求（若適用）注：明確安全標準名稱和發(fā)布年份2.3.1YY0709-2009（若適用）2.3.2YY0637-2013（若適用）2.3.3YY0721-2009（若適用）……3.檢驗方法3.0依據(jù)檢測單元分述軟件測試環(huán)境（與典型運行環(huán)境等同）。3.1通用要求符合性檢驗通過檢查說明書、實際操作、軟件測試等方法逐條說明2.1各條款的檢驗方法，并驗證2.1各條款的符合性。若核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法所對應的核心功能均需檢測（檢測對象為核心功能而非核心算法）。3.2專用要求檢驗方法（若適用）3.2.1依據(jù)YY0775-2010的方法進行檢驗（若適用）。3.2.2依據(jù)YY/T0887-2013的方法進行檢驗（若適用）。3.2.3依據(jù)YY/T0889-2013的方法進行檢驗（若適用）。3.2.4依據(jù)YY/T0973-2016的方法進行檢驗（若適用）?！?.3安全要求檢驗方法（若適用）3.3.1依據(jù)YY0709-2009的方法進行檢驗（若適用）。3.3.2依據(jù)YY0637-2013的方法進行檢驗（若適用）。3.3.3依據(jù)YY0721-2009的方法進行檢驗（若適用）。……4.術語（若適用）注：明確軟件所/r/