安徽省病原微生物實驗室及實驗活動生物安全管理辦法

安徽省病原微生物實驗室及實驗活動生物安全管理辦法（試行）第一章總則第一條為加強病原微生物實驗室(以下簡稱實驗室生物安全管安全管理條例》，制定本辦法。第二條本辦法所稱病原微生物，是指可感染人并可使人致病的微生物,病原微生物的分類依據(jù)衛(wèi)生部頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》.（毒種保藏及其他機構(gòu)設(shè)立的與人體健康有關(guān)的病原微生物GB19489－200(GB50346－2004）進行分級和建設(shè)。（毒樣本有關(guān)的研究、教學、檢測、診斷等活動。第三條在本省行政區(qū)域內(nèi)各級疾病預(yù)防控制、醫(yī)療衛(wèi)生、教學科研、菌(毒）種保藏及其他相關(guān)機構(gòu)從事與人體健康有關(guān)的生物安全實驗室及實驗活動,應(yīng)遵守本辦法.第四條實驗室生物安全管理嚴格執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī),堅持“預(yù)防為主、依法管理、科學規(guī)范”的原則。第二章組織管理第五條省衛(wèi)生廳成立由病原學、免疫學、檢驗醫(yī)學、流行病學、臨床醫(yī)學和實驗室管理等方面的專家組成的病原微生物實驗室生物安全專家委員會,負責全省與人體健康有關(guān)的實驗室設(shè)立與運行的生物安全評估和技術(shù)咨詢、論證工作。員培訓、檢查指導、實驗活動審批以及菌（毒)種或者樣本運輸審批等日常工作。市級衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)實驗室備案及其實驗活動責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。第七條各級衛(wèi)生行政部門要與其它有關(guān)部門加強聯(lián)系，密切合作，建立協(xié)調(diào)機制，共同做好實驗室生物安全管理。第二章三級、四級生物安全實驗室資格及實驗活動的審批第八條審批管理辦法》（50號令）規(guī)定執(zhí)行。第三章一級、二級生物安全實驗室及實驗活動的備案全省境內(nèi)所有新建、改建和擴建的一級、二級生物安全活動備案，取得《安徽省病原微生物實驗室備案證明》。完成了備案工作的實驗室可以合法開展備案內(nèi)容中的病原微生活動的資格。第十條申請備案的實驗室應(yīng)滿足以下條件:1、實驗室或?qū)嶒炇业脑O(shè)立單位必須具備獨立法人資格，具有相質(zhì)；2、實驗室的建筑和環(huán)境符合國家相關(guān)的生物安全實驗室建設(shè)標準和規(guī)范的要求；3、實驗室應(yīng)具有與實驗活動相適應(yīng)的合格生物安全防護設(shè)備、實驗檢測技術(shù)裝備和充足的個人防護用品；4、實驗室建立生物安全管理組織，組織分工清晰、責任明確,具有充分有效的管理權(quán)限;5,文件；6、實驗室工作人員接受了實驗操作和生物安全相關(guān)知識和技能的培訓并取得上崗資格，了解實驗室的工作性質(zhì)和生物危害等程序和要求；7、已對實驗室可能涉及的第一類、第二類病原微生物的實驗活動進行了生物安全危害的風險評估。第十一條實驗室備案時，應(yīng)當提交以下材料:1、《安徽省病原微生物實驗室備案登記表》（一式三份）2、實驗室設(shè)立單位法人資格證明（復印件)；3、組織機構(gòu)框架圖，應(yīng)能明確顯示實驗室的職能和管理關(guān)系;4、實驗室建筑平面布局圖；5、實驗室可能涉及的第一類、第二類病原微生物的實驗活動生資質(zhì)證明；6、實驗室個人防護用品清單；7、其它相關(guān)材料；有下列情況的實驗室不予備案：1、實驗室或其設(shè)立單位不具備法人資格；2、實驗室存在嚴重缺陷，不符合生物安全實驗室建筑、設(shè)置和裝備標準的要求；3、提供的備案材料、文件不符合要求或情況不真實的。第十三條備案機構(gòu)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、標準和實驗室生物安可到實驗室進行現(xiàn)場抽查審核。錄》對活動所涉及的病原微生物的防護要求進行。備案機構(gòu)在收到備案登記表和相關(guān)材料后應(yīng)及時審核,對材料不全的，在5個工作日內(nèi)告知申請單位；材料齊全的，在20個工作日內(nèi)辦完審核和備案登記手續(xù)。準予備案的，由市級衛(wèi)生行政部門出具《安徽省病原微生物實驗室備案證明》，并附錄同意備案的實驗室可能涉及的第一類、第二類病原微生物名單和實驗項目范圍；限期整改和不予備案的，要書面說明理由。第十四條在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急狀態(tài)下，省衛(wèi)生廳可以根據(jù)符合要求的實驗室開展相應(yīng)的實驗活動.第十五條實驗室負責人和場地等主要備案項目發(fā)生變更，應(yīng)于變更之日起1個月內(nèi)向原備案機構(gòu)提交病原微生物實驗室備案變更報告，重新進行備案登記。如需從事其他涉及第一類、第二類病原微生物的實驗活動,應(yīng)當提前進行補充備案登記.第十六條已經(jīng)建成的一級、二級生物安全實驗室在本辦法實施61向所在地市級衛(wèi)生行政部門備案。3生物實驗室備案情況匯總表》報省衛(wèi)生廳,并同時將有關(guān)情況抄送當?shù)乜h級衛(wèi)生行政部門。第十七條5實驗室需要繼續(xù)從事病原微生物實驗活動的,應(yīng)當在有效期滿前6個月按照本辦法的規(guī)定重新進行備案。第五章監(jiān)督管理第十八條各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)依法加強對實驗室的監(jiān)督檢查，實驗室設(shè)立單位要加強對實驗室的日常管理，發(fā)現(xiàn)運作中存在問題的實驗室要及時提出整改意見并督促整改，對存在重大問題和安全隱患的實驗室，要求停止實驗活動直至問題得到完全解決。第十九條對于違反本辦法規(guī)定的行為,依照《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。第六章附則第二十條本辦法的相關(guān)問