下載本文檔
版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
中南大學(xué)湘雅醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會修正案的報告和處理流程、修正案的報告和處理流程的編碼、制定、修訂SOP編碼:XYEIRBSOP-020-1.0版本:1.0生效日期:年月曰起草部門:中南大學(xué)湘雅醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會起草人/修訂人姓名:簽名:職位:日期:肖佩君倫理委員會秘書年月曰審核人姓名:簽名:職位:日期:彭仕芳倫理委員會副主任委員年月 日批準(zhǔn)人姓名:簽名:職位:日期:雷光華倫理委員會主任委員年月曰二、修正案的報告和處理流程1、 目的:為協(xié)助研究者和申辦方對此類文件的提交而制定本流程。2、 范圍:已開展的研究項目的方案修改、知情同意書修改、招募廣告修改、變更研究者以及與受試者風(fēng)險與受益密切相關(guān)的文件修改。3、 遞交形式:遞交信+修改說明頁+紙質(zhì)版文件正本(詳見附件1)??梢詡浒傅恼埾螺d我院備案函 +修改說明頁+紙質(zhì)版文件正本。4、 倫理審查方式:會議審查:修改后的文件對受試者的風(fēng)險與受益比值產(chǎn)生較大影響。我院為組長單位。提交備案:方案或知情同意書中個別文字的修改(如:錯別字、翻譯錯誤的字體)(3)快速審查:已批準(zhǔn)項目的方案中較小的修改,不影響項目的風(fēng)險受益比。4、 傳達(dá)決定傳達(dá)形式:所有肯定性決定均以“倫理審批件”的形式傳達(dá);條件性或否定性決定以“倫理審查意見”形式傳達(dá);提交備案的即時傳達(dá)。傳達(dá)時限:7個工作日內(nèi)完成決定的傳達(dá)。5、 流程圖:
6、附件:中南大學(xué)湘雅醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會修正案審查須向倫理委員會遞交的文件清單文件名應(yīng)提供份數(shù)備注遞交信或備案函2倫理修正案審查申請表2有PI簽名及日期,備案文件無需提交申請表修正說明頁2以新舊方案對照的表格形式并注明版本號及日期修正后的文件版本21?以陰影涂彩或下劃線形式注明修改部分2-加蓋申辦方公章附件二、修正說明頁表格格式修止草節(jié)修正前內(nèi)容修正后內(nèi)容修正原因附件三、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會修正案審查申請表項目名稱申辦單位組長單位:修正案組長單位倫理批件 有口無口方案版本號及日期(新)知情問意書版本號及日期(新)提出修正者項目資助方口 研究中心口 主要研究者口修正類別研究設(shè)計口 研究步驟口 受試者例數(shù)口 納排標(biāo)準(zhǔn)口 干預(yù)措施口知情問意書口 招募材料口其他:為了避免對受試者造成緊急傷害,在提交倫理委員會審查批準(zhǔn)前方案已作修改并實施;是口否口不適應(yīng)口修正案對研究的風(fēng)險增加研究的預(yù)期風(fēng)險:是口 否口不適用口降低受試者的預(yù)期受益:是口 否口涉及弱勢群體:是口 否口在研受試者需要重新獲取知情問意:是口 否口不適用口增加受試者參加研究的持續(xù)時間或花費:是口 否口 不適用口如果研究已啟動,是否對已納入的受試者造成影響:是口 否口 不適用口研究者(PI)簽名日期附件四、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會備案函致中南大學(xué)湘雅醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會:由“XXXXX申辦的“XXXXX項目正在貴院的“XXXXX專業(yè)進(jìn)行,“XXXXX是本中心的主要研究者?,F(xiàn)隨信附上“XXXXX。請貴倫理委員會審閱。申辦方
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 個人與個人2024年度旅游服務(wù)合同3篇
- 二零二五版節(jié)能保溫材料采購、倉儲及配送合同2篇
- 二零二五年度汽車零部件買賣及安裝合同4篇
- 二零二五年房產(chǎn)經(jīng)紀(jì)行業(yè)房產(chǎn)買賣租賃客戶關(guān)系管理體系合同3篇
- 2024鋁扣板吊頂工程節(jié)能評估與施工合同協(xié)議3篇
- 二零二四小學(xué)門衛(wèi)信息化管理及智能設(shè)備應(yīng)用聘用合同3篇
- 2025年度旅行社培訓(xùn)與咨詢服務(wù)合同4篇
- 二零二五年度知識產(chǎn)權(quán)定金合同糾紛起訴狀樣本3篇
- 買期房的合同范本
- 二零二五年綠色物流海上貨物運輸保險合同與環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)3篇
- 工程管理重大風(fēng)險應(yīng)對方案
- 直播帶貨助農(nóng)現(xiàn)狀及發(fā)展對策研究-以抖音直播為例(開題)
- 腰椎間盤突出疑難病例討論
- 《光伏發(fā)電工程工程量清單計價規(guī)范》
- 2023-2024學(xué)年度人教版四年級語文上冊寒假作業(yè)
- (完整版)保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明
- 營銷專員績效考核指標(biāo)
- 陜西麟游風(fēng)電吊裝方案專家論證版
- 供應(yīng)商審核培訓(xùn)教程
- 【盒馬鮮生生鮮類產(chǎn)品配送服務(wù)問題及優(yōu)化建議分析10000字(論文)】
- 肝硬化心衰患者的護(hù)理查房課件
評論
0/150
提交評論