2022(SOP)人民醫(yī)院倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

黃岡市XX縣人民醫(yī)院倫理委員會IndependentEthicCommitteeofXishuiCountyPeople'sHospital（版本號:第一版）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程StandardOperatingProcedure版權(quán)所有,未經(jīng)授權(quán)不得分發(fā)或復(fù)印Allrightsreserved,unauthorizeddistributionorcopyingisprohibited目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument".倫理委員會SOP制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1\o"CurrentDocument".倫理委員會組成及任命的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 13\o"CurrentDocument".倫理委員會獨(dú)立顧問選聘的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 18\o"CurrentDocument".倫理委員會保密的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 23\o"CurrentDocument".倫理委員會利益沖突管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 26\o"CurrentDocument".倫理委員會送審方案管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 219\o"CurrentDocument".倫理委員會研究項(xiàng)目審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 53\o"CurrentDocument".倫理委員會會議審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 66\o"CurrentDocument".倫理委員會加快審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 83\o"CurrentDocument".倫理委員會緊急會議審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 89\o"CurrentDocument".倫理委員會免除審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 91\o"CurrentDocument".按審查意見修正后再次送審的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 95.倫理委員會修正方案審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 99\o"CurrentDocument".倫理委員會嚴(yán)重不良事件報(bào)告管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 105\o"CurrentDocument".倫理委員會文件保存及歸檔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 111\o"CurrentDocument".倫理委員會研究項(xiàng)目文件借閱與復(fù)印的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 116\o"CurrentDocument".倫理委員會接受稽査與視察前準(zhǔn)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 120\o"CurrentDocument".倫理委員會現(xiàn)場監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 124\o"CurrentDocument".倫理委員會研究項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 128\o"CurrentDocument".倫理委員會年度/定期跟蹤審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 133\o"CurrentDocument".倫理委員會暫停/提前終止研究的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 141\o"CurrentDocument".倫理委員會對不依從/違背方案管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 145\o"CurrentDocument".倫理委員會弱勢群體保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 151\o"CurrentDocument".倫理委員會處理受試者傾訴的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 156文件名稱倫理委員會SOP制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號IEC-C-001-V1.0版本第一版撰寫人/日期:XX/2020-12-23審核人/日期:xx/2020-12-23批準(zhǔn)人/日期:XX./2020-12-23頒發(fā)日期:2020-12-25生效日期:2020-12-251.倫理委員會SOP制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程I、目的為使XX縣人民醫(yī)院倫理委員會的SOP的撰寫、審核、批準(zhǔn)、頒布、生效和制定SOP的工作規(guī)范具有可操作性,特制定本規(guī)程。本SOP是對倫理委員會制定和修訂SOP工作各環(huán)節(jié)及操作制定的SOP,以使其符合“赫爾辛基宣言”和我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2003)、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010年版)并保持一致。n、范圍本SOP適用于我院倫理委員會撰寫、審核、批準(zhǔn)、頒布、生效和修訂SOP。m、依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2003版)《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010年版)IV、規(guī)程SOP：即標(biāo)準(zhǔn)操作程序,詳細(xì)描述各步驟操作，以達(dá)到完成某ー職責(zé)的統(tǒng)ー的標(biāo)準(zhǔn)的操作程序(GCP1.55,ICH,1996.9.4)1、倫理委員會相關(guān)人員職責(zé):1)倫理委員會秘書職責(zé).初步撰寫倫理委員會SOP；.協(xié)調(diào)SOP的撰寫、審查、發(fā)布和修訂工作;.保存本院所有倫理委員會的SOP；.分發(fā)SOP文件及收回過期的SOP文件;.保證所有倫理委員會委員和相關(guān)工作人員都能收到更新的SOP；.所有SOP的分發(fā)都有記錄和簽名;.保證倫理委員會委員和相關(guān)工作人員的工作遵照最新版本的SOP執(zhí)行。2)倫理委員會主任委員職責(zé)審查和批準(zhǔn)相關(guān)管理制度及SOP3)倫理委員會委員和相關(guān)工作人員職責(zé).收到已批準(zhǔn)的SOP時(shí)簽署姓名和日期；.保存所有收到的SOP；.歸還所有過期的SOP；.熟悉并嚴(yán)格遵循SOPo2、詳細(xì)說明:1)列出所有管理制度及SOP清單.逐條寫出倫理委員會操作過程的所有步驟；.制定管理制度及SOP列表及編碼。2)規(guī)定格式和編碼系統(tǒng).格式:/版面:A4頁面,縱向,部分表格可以設(shè)定為橫向;正文小標(biāo)題小四號宋體,數(shù)據(jù)與英文TimesNewRoman〇ノ每份規(guī)章制度及SOP均要有表頭,表頭內(nèi)需要體現(xiàn)制度及SOP的名稱和撰寫、審核、批準(zhǔn)人簽字及日期,文件編碼、版本號及所處SOP頁數(shù)。，頁眉和頁腳:頁眉左側(cè)為醫(yī)院LOGO,右側(cè)為文件所屬部門。頁腳為當(dāng)前頁碼和總頁碼。/正文：一般包括目的、范圍、依據(jù)、規(guī)程、附件、每段標(biāo)題黑體、TimesNewRoman〇.文件編碼倫理委員會文檔統(tǒng)ー采取:“部門代碼一文檔類型一文檔編碼ー版本號”的格式。具體如下:ィ部門代碼ノ倫理委員會部門代碼均采用英文縮寫,三個(gè)大寫字母,用前三個(gè)字母的縮寫,ノ文檔類型代碼管理制度——A標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程——Cノ文檔編碼采用阿拉伯?dāng)?shù)字編號,如：“001、002、003…”,對應(yīng)文件分類編碼表。ノ版本號首標(biāo)“V(Version)”,后接兩位阿拉伯?dāng)?shù)字,如第一版、第二版、第三版依次表示為“V1.0、VL0、V3.〇…'‘。如:藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會章程(第一版)：IEC-A-001-V1.0イ附件編碼每份文檔的附件編碼采用如下形式“部門代碼一文檔類型一文檔編碼ー表格編碼ー版本號”。附件編碼采取英文大寫字母“A(Annex)”+阿拉伯?dāng)?shù)字“01、02、03…”。如：倫理委員會SOP制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程附件1編碼為：IEC-C-001-A01-V1.03)執(zhí)行、分發(fā)和存檔所有的SOP.SOP批準(zhǔn)后應(yīng)立即生效執(zhí)行;.依據(jù)“SOP分發(fā)簽名表”的人員,倫理委員會秘書負(fù)責(zé)將批準(zhǔn)的SOP分發(fā)給委員和相關(guān)工作人員。分發(fā)修訂本時(shí),收回廢止版本；.現(xiàn)行SOP的一整套電子版和紙質(zhì)版文件應(yīng)由倫理委員會秘書保存于倫理委員會辦公室。4)現(xiàn)行SOP的復(fù)審和修訂.倫理委員會委員、秘書和工作人員如果發(fā)現(xiàn)兩個(gè)SOP存在沖突,或?qū)δ稠?xiàng)操作規(guī)程提出改進(jìn)建議,都可以采用“倫理委員會文件修訂表”向辦公室提交申請；.倫理委員會秘書提請主任委員(或副主任委員)討論，評估對現(xiàn)行SOP進(jìn)行修訂的申請,如果同意申請,秘書或指定有關(guān)人員修訂,如不同意,由秘書通知申請者,并說明理由；.SOP的修訂批準(zhǔn)程序同新SOP制定程序；(4),秘書至少每隔兩年對SOP重新審查,并在SOP文件中記錄審查日期。5)廢止SOP的處理和歸檔(1).廢止的SOP要被收回,并明確注明“廢止”的字樣，其完整的ー套由秘書保存于倫理委員會辦公室,其余銷毀。V、附件附件!：倫理委員會管理制度及SOP列表(IEC-C-001-A01-VL0)附件2：SOP分發(fā)與借閱簽名表(IEC-C-001-A03-V1.0)附件3:倫理委員會文件修訂申請表(IEC-C-001-A04-V1.0)附件1:倫理委員會管理制度及SOP列表(IECC00LA01.VL0)文檔編碼文件名稱IEC-A-001-V1.0倫理委員會章程IEC-A-002-V1.0倫理審查指南IEC-A-003-V1.0倫理委員會培訓(xùn)制度IEC-A-004-V1.0倫理委員會工作制度IEC-A-005-V1.0倫理委員會文件保密制度IEC-A-006-V1.0倫理委員會利益沖突政策IEC-A-007-V1.0倫理委員會主任委員職責(zé)IEC-A-008-V1.0倫理委員會副主任委員職責(zé)IEC-A-009-V1.0倫理委員會委員職責(zé)IEC-A-010-V1.0倫理委員會秘書職責(zé)文檔編碼文件名稱IEC-C-001-V1.0倫理委員會SOP制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程IEC-C-002-V1.0倫理委員會組成及任命的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程IEC-C-003-V1.0倫理委員會獨(dú)立顧問選聘的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程IEC-C-004-V1.0倫理委員會保密的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程IEC-C-005-V1.0利益沖突管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程IEC-C-006-V1.0送審方案管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程IEC-C-007-V1.0研究項(xiàng)目審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程IEC-C-008-V1.0倫理委員會會議審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程IEC-C-009-V1.0倫理委員會加快審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程IEC-C-010-V1.0倫理委員會緊急會議審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程IEC-C-011-V1.0倫理委員會免除審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程IEC-C-012-V1.0醫(yī)療器械審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程IEC-C-013-V1.0按審查意見修正后再次送審的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程IEC-C-014-V1.0倫理委員會修正方案審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程IEC-C-015-V1.0嚴(yán)重不良事件報(bào)告管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程IEC-C-016-V1.0文件保存及歸檔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程IEC-C-017-V1.0研究項(xiàng)目文件借閱與復(fù)印的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程IEC-C-018-V1.0接受稽查與視察前準(zhǔn)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程IEC-C-019-V1.0倫理委員會現(xiàn)場監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程IEC-C-020-V1.0研究項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程IEC-C-021-V1.0倫理委員會年度或定期跟蹤審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程IEC-C-022-V1.0暫停/提前終止研究的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程IEC-C-023-V1.0不依從違背方案管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程IEC-C-024-V1.0倫理委員會弱勢群體保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程IEC-C-025-V1.0倫理委員會處理受試者傾訴的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

附件2:倫理委員會SOP分發(fā)與借閱簽名表(IEC-C00LA03-V1.0)SOP分發(fā)與借閱簽名表各位委員:請妥善保存SOP,版本更新或委員離任時(shí)將收回。序號收件人/借閱人SOP版本舊版回收簽名日期備注123456789101112131415

附件3:倫理委員會文件修訂申請表(IEC-C-001-A04-V1.0)倫理委員會文件修訂申請表當(dāng)發(fā)現(xiàn)倫理委員會文件存在問題或缺陷時(shí)請?zhí)顚懘吮?并與倫理委員會文件一起保存。文件編號題目說明倫理委員會文件中存在的問題和缺陷:提議者:日期:附議者:倫理委員會文件修訂申請: 口同意 口不同意秘書簽字:日期:主任委員簽字:日期以下由倫理委員會辦公室秘書填寫如果同意,誰負(fù)責(zé)修訂:如果不同意,說明原因：重新定稿日期(版本)倫理委員會文件批準(zhǔn)日期倫理委員會文件生效日期備注文件名稱倫理委員會組成及任命的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號IEC-C-002-VI.0版本第一版撰寫人/日期:xx/2020-12-23審核人/日期:xx/2020-12-23批準(zhǔn)人/日期:XX./2020-12-23頒發(fā)日期:2020-12-25生效日期:2020-12-252.倫理委員會組成及任命的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程I、目的本SOP的目的是為了保證XX縣人民醫(yī)院倫理委員會的建立和換屆工作符合我國法律法規(guī)和國際倫理指南,最大限度地保護(hù)受試者,為科學(xué)與倫理方面達(dá)到高質(zhì)量的生物醫(yī)學(xué)研究作出貢獻(xiàn)。n、范圍本sop適用于涉及本機(jī)構(gòu)倫理委員會建立、換屆和任命的各項(xiàng)活動。依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2003版)《藥物臨床試驗(yàn)倫理審査工作指導(dǎo)原則》(2010年版)IV、規(guī)程1、相關(guān)職責(zé)1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(1).根據(jù)組建機(jī)構(gòu)倫理委員會(IndependentEthicCommittee,IEC)的有關(guān)法規(guī)和指南，以及本人的意愿提出倫理委員會委員和工作人員候選人名單。(2),院務(wù)會負(fù)責(zé)倫理委員會委員和工作人員的任免事項(xiàng)。2)倫理委員會成員及工作人員(1).有責(zé)任閱讀、熟悉和遵照執(zhí)行本機(jī)構(gòu)倫理委員會制定的各項(xiàng)規(guī)定。2、詳細(xì)說明1)明確組建依據(jù)法規(guī)和指南:WHO生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會操作指南和我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2003)、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010年版)、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(2004)〇2)隸屬關(guān)系:本倫理委員會隸屬于xx縣人民醫(yī)院,倫理委員會辦公室的行政管理隸屬于xx縣人民醫(yī)院。倫理委員會的文件在國家食品藥品監(jiān)督管理總局和衛(wèi)生行政主管部門備案。3)確定倫理委員會的職責(zé)(1).倫理委員會的審查范圍:本倫理委員會負(fù)責(zé)對本院所承擔(dān)實(shí)施的涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行審查。倫理委員會審查的主要類別包括(但不限于):藥物臨床試驗(yàn);(2),審查職責(zé)：所有涉及人體受試者的研究方案(或相關(guān)文件)都必須在研究開始以前提交倫理委員會審査,并獲得批準(zhǔn);(3).倫理委員會審查研究項(xiàng)目時(shí)應(yīng)履行基本職責(zé)：獨(dú)立的和及時(shí)的;科學(xué)審查和倫理審查;初次審查和跟蹤審査。4)認(rèn)定委員資格.委員應(yīng)包括/醫(yī)學(xué)專業(yè)人員(具有副高以上技術(shù)職稱的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和護(hù)理專業(yè)人員)；/非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員(代表社區(qū)利益(公眾利益)的人員)；イ法律專家;，外單位人員;.倫理委員會至少5人,應(yīng)有不同年齡層次和不同性別的委員;.倫理委員會委員可以是兼職的。5)倫理委員會委員的任命.倫理委員會名單提交院務(wù)會討論,當(dāng)選委員的同意票數(shù)應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù);.當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命;.接受任命的倫理委員會委員應(yīng)同意參加有關(guān)部門生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；.接受任命的倫理委員會委員應(yīng)同意并簽署以下文件:委員申明、保密協(xié)議和利益沖突聲明；.確定任期:倫理委員會每屆任期三年,為保證工作的連續(xù)性,委員可以連任。如換屆新的委員應(yīng)有一定比例;(6),辭職或免職:倫理委員會委員可以通過向主任委員提交辭職信辭去其職位?；蛞蛳率鲈虮幻饴殻阂蚋鞣N原因長期無法參加倫理審查工作者;未能通過倫理審查的培訓(xùn)與考試，不能勝任工作者;因年齡、健康或工作調(diào)動等原因不能繼續(xù)擔(dān)任倫理委員會委員者；(7).取消倫理委員會委員資格:因行為道德與委員資格相違背者。6)組建倫理委員會辦公室(1).辦公條件：設(shè)置電話、傳真和能夠上網(wǎng)的計(jì)算機(jī)及相應(yīng)辦公設(shè)備;(2),辦公室設(shè)秘書1名;.經(jīng)費(fèi):收費(fèi)列入院財(cái)政預(yù)算;.藥物審查費(fèi)用由申辦者支付,每個(gè)項(xiàng)目審查費(fèi)3000-5000元,審查費(fèi)用發(fā)放遵循國家相關(guān)法律法規(guī)，參照行業(yè)內(nèi)其他單位發(fā)放標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合我院實(shí)際,情況制定1)會議審查費(fèi)發(fā)放標(biāo)準(zhǔn):費(fèi)用每次會議審查時(shí)結(jié)算，委員審查費(fèi)用為每項(xiàng)目200-500元/人,主審委員項(xiàng)目費(fèi)50元/項(xiàng);工作人員為每項(xiàng)目200-500元/人；院外倫理專家、律師、社區(qū)代表會議審查費(fèi)200元/次。其余費(fèi)用歸入倫理委員會日常辦公費(fèi)。2)快審項(xiàng)目審查費(fèi)發(fā)放標(biāo)準(zhǔn);委員每項(xiàng)目150元/人，工作人員每項(xiàng)目150元/人,費(fèi)用每次審查后結(jié)算。3)倫理審查費(fèi)用統(tǒng)計(jì)由倫理委員會秘書完成，經(jīng)主任委員審核后由倫理委員會秘書負(fù)責(zé)發(fā)放。發(fā)放時(shí)應(yīng)由本人簽字后領(lǐng)取。4)倫理委員會聘請獨(dú)立顧問，審查費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)參照會議審查、快審發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)。5)本規(guī)定僅用于審査費(fèi)用管理,由倫理委員會負(fù)責(zé)解釋。V、附件附件1:倫理委員會委員聲明(IEC-C-002-A01-V1.0)附件2;倫理委員會委員通訊錄(IEC-C-002-A02-V1.0)倫理委員會委員聲明(IEC-C-002-A0LV1.0)倫理委員會委員聲明ー、我接受擔(dān)任xx縣人民醫(yī)院倫理委員會的任命。我知道這項(xiàng)工作是兼職的。二、我將認(rèn)真參加有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育,根據(jù)培訓(xùn)的要求和預(yù)期目標(biāo)努力學(xué)習(xí),參加考核并取得合格成績。我已被告知,如果成績不合格,我將失去擔(dān)任倫理委員會委員的資格。三、我同意公開自己的完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系;同意應(yīng)要求公開工作報(bào)酬和其他有關(guān)開支。四、我同意簽署ー項(xiàng)有關(guān)會議審議內(nèi)容、申請材料、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議。日期:簽名:日期:聯(lián)系電話:倫理委員會委員通訊錄(IEC-C-002-A02-V1.0)10文件名稱 倫理委員會獨(dú)立顧問選聘的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號1EC-C-003-VI.0版本第一版撰寫人/日期:XX72020-12-23審核人/日期:xx/2020-12-23批準(zhǔn)人/日期:xx.72020-12-23頒發(fā)日期: 2020-12-25 生效日期:2020-12-253.倫理委員會獨(dú)立顧問選聘的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程I、目的本SOP的目的是為獨(dú)立顧問的選擇以及顧問服務(wù)的管理提供操作規(guī)程。II、范圍本SOP適用于涉及倫理委員會專業(yè)知識范圍以外的研究項(xiàng)目的審查,需要邀請?zhí)囟I(lǐng)域的專家?guī)椭鷮彶榈母黜?xiàng)活動。m、依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2003版)《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010年版)IV、規(guī)程獨(dú)立顧問(Independentconsultant):就倫理委員會委員專業(yè)知識范圍以外的研究項(xiàng)目或某些問題向倫理委員會提供建議、評論,獨(dú)立與研究項(xiàng)目的人員或?qū)＜摇?、相關(guān)人員職責(zé)1)倫理委員會秘書:(1).負(fù)責(zé)獨(dú)立顧問聘請工作的實(shí)施;(2),提請獨(dú)立顧問閱讀并簽署保密協(xié)議;(3).保存獨(dú)立顧問資料及顧問報(bào)告等相關(guān)文件。2)倫理委員會主審委員或秘書(1).負(fù)責(zé)提出或建議推薦獨(dú)立顧問。3)倫理委員會主任委員(1).負(fù)責(zé)批準(zhǔn)對獨(dú)立顧問的任命。2詳細(xì)說明1)選擇獨(dú)立顧問ノ由主審委員或倫理委員會秘書針對需要幫助審查的問題,建議或推薦倫理委員會或法律方面、特定疾病或方法學(xué)的專家,或社區(qū)、病人或特定利益團(tuán)體的代表;，秘書聯(lián)系獨(dú)立顧問的候選人,請其提供履歷表;，秘書對獨(dú)立顧問進(jìn)行資格審查,根據(jù)專業(yè)知識、獨(dú)立性、時(shí)間和精力等標(biāo)準(zhǔn)，提出資格審查意見；，倫理委員會主任委員批準(zhǔn)。2)授權(quán)范圍/秘書向獨(dú)立顧問發(fā)出“倫理委員會獨(dú)立顧問聘請書(IEC-C-003-A01-V1.0)”，聘書規(guī)定對獨(dú)立顧問的授權(quán)范圍:對臨床試驗(yàn)方案的某些方面問題提供咨詢意見；何時(shí)提供書面顧問審查報(bào)告,何時(shí)何地參加會議但不具有表決權(quán)。/獨(dú)立顧問義務(wù):同意應(yīng)要求公開自己的姓名、職業(yè)、隸屬關(guān)系、工作報(bào)酬及其他有關(guān)開支;簽署“倫理委員會保密協(xié)議”及“倫理委員會利益沖突聲明”。3)顧問咨詢，秘書向獨(dú)立顧問提供研究方案等文件;/獨(dú)立顧問向倫理委員會提供書面的“倫理委員會顧問審查報(bào)告(EC-C-003-A02-V1.0)”；，獨(dú)立顧問可以參加倫理委員會會議,陳述顧問審查報(bào)告,參加討論,但不參加投票。4)顧問服務(wù)終止ノ顧問自己或倫理委員會都可以終止顧問服務(wù)；，一旦服務(wù)終止,秘書確保將所有的顧問資格文件和服務(wù)終止的原因保存在管理文件中。5)保存文件ノ秘書負(fù)責(zé)按專業(yè)領(lǐng)域建立顧問名冊；，秘書負(fù)責(zé)將獨(dú)立顧問文件存入“倫理委員會工作文件夾”,包括資格文件,保密承諾,利益沖突聲明；ノ顧問審查報(bào)告存入審查項(xiàng)目文件夾。V、附件附件1:倫理委員會獨(dú)立顧問聘請書(IEC-C-003-A01-V1.0)附件2:倫理委員會顧問審查報(bào)告 (IECCOO3-AO2-V1.O)倫理委員會獨(dú)立顧問聘請書(IEC-C-003-A01-V1.0)倫理委員會獨(dú)立顧問聘請書ー、特聘請 (姓名職稱)擔(dān)任xx縣人民醫(yī)院倫理委員會獨(dú)立顧問。二、授權(quán)范圍對 臨床方案 方面的問題提供咨詢意見。請于 時(shí)前提供書面顧問報(bào)告,并請于 時(shí),_ 參加會議。不具有表決權(quán)。三、義務(wù)同意應(yīng)要求公開自己的姓名、職業(yè)、隸屬關(guān)系、工作報(bào)酬及其他有關(guān)開支。同意簽署ー項(xiàng)有關(guān)會議審議內(nèi)容、申請材料、受試者信息和相適應(yīng)的保密協(xié)議。同意簽署利益沖突聲明,如果與上述研究項(xiàng)目存在利益沖突,應(yīng)向倫理委員會說明并不接受聘請。xx縣人民醫(yī)院倫理委員會年月日

倫理委員會顧問審査報(bào)告(IEC-C-003-A02-V1.0)倫理委員會顧問審查報(bào)告審査日期(年/月/日)研究項(xiàng)目名稱審査受理號對 臨床試驗(yàn)方案 方面問題的顧問意見和建議顧問簽名日期文件名稱倫理委員會保密的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號IEC-C-004-V1.0版本第一版撰寫人ノ日期:XX/2020-12-23審核人/日期:xx/2020-12-23批準(zhǔn)人/日期:xx./2020-12-23頒發(fā)日期:2020-12-25生效日期:2020-12-254.倫理委員會保密的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程I、目的本SOP的目的是對倫理委員會機(jī)密信息的保密進(jìn)行規(guī)定,并明確哪些人員應(yīng)該閱讀、熟悉、接受并簽署保密協(xié)議,以及保密協(xié)議文件的保存。n、范圍本sop適用于倫理委員會所有審查信息保密問題的處理。m、依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2003版)《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010年版)IV、規(guī)程保密制度是指國家法律、行政法規(guī)和倫理規(guī)章制度所要求參與臨床試驗(yàn)相關(guān)人員共同遵守的保密規(guī)則或行為規(guī)范。＞相關(guān)人員職責(zé)1)倫理委員會秘書:.負(fù)責(zé)提請新委員閱讀并簽署保密協(xié)議;.提請列席者和觀察員等閱讀并簽署保密協(xié)議;.保存相關(guān)文件。2)倫理委員會委員、工作人員(1).所有新任命的倫理委員會委員、工作人員等在參加倫理審查工作之前,都有責(zé)任閱讀、熟悉、接受并簽署保密協(xié)議。3)倫理委員會會議列席者和觀察員(1).列席倫理委員會會議的人員,檢查倫理委員會工作的觀察員,都有責(zé)任閱讀、熟悉、接受并簽署相關(guān)保密協(xié)議。2、詳細(xì)說明1)保密協(xié)議.在倫理委員會、工作人員等接受任命之后,或當(dāng)有非倫理委員會委員列席倫理委員會會議,或觀察員稽査或視察倫理委員會工作時(shí),向其提供保密協(xié)議1份;.請上述人員仔細(xì)閱讀全文;.如果對某些內(nèi)容不理解，直接向倫理委員會秘書詢問;.倫理委員會秘書負(fù)責(zé)解釋或闡明文件的內(nèi)容。2)簽署文件(1).秘書請相關(guān)人員在保密協(xié)議規(guī)定的位置簽署姓名、日期和聯(lián)系方式。3)保存文件.保密協(xié)議文件保存在倫理委員會的倫理委員簡歷文件夾，文件夾保存在帶鎖的文件柜中,鑰匙專人保管。V、附件附件1；保密協(xié)議(IEC-C-004-A01-VL0)倫理委員會保密協(xié)議（IEC-C-004-A0LV1.0）倫理委員會保密協(xié)議承諾人倫理委員會委員 口申辦者代表倫理委員會工作人員 ロ視察/稽查員列席倫理委員會參會人員 口其它保宓范圍向上述人員提供的所有與倫理審查相關(guān)的信息,包括（但不限于）：倫理委員會的SOP；委員履歷、通訊錄;研究項(xiàng)目文件,包括研究項(xiàng)目信息（如:項(xiàng)目名稱、申辦者信息、研究者信息等）,研究資料信息（如受試者信息等）；審議討論內(nèi)容,會議記錄。允許公開的信息允許公開的信息僅限于任命文件，委員的審查報(bào)酬，工作人員的勞務(wù)報(bào)酬，審查會議的日期、論文、論著。保密期限保密期限一般為研究項(xiàng)目結(jié)束后5年,除非獲得倫理委員會的特別授權(quán)。承諾內(nèi)容1、承諾對本協(xié)議保密范圍內(nèi)的所有信息保密,并只將其用于倫理委員會規(guī)定的目的，不用于其他目的或向任何第三方公開，特別是不會為自己或第三方謀利。2、我承諾不留存本協(xié)議保密范圍內(nèi)的所有信息,包括所有倫理審查討論的筆記。3、每次倫理審查會議后,我將立即歸還審查文件;如果有電子文件，我將采取措施徹底刪除。4、在我作為倫理委員會委員的職責(zé)完成時(shí)，我承諾將所有保密范圍信息、（包括作為我職責(zé)部分的記錄或注釋）歸還倫理委員會辦公室。5、我已被告知，如果違背承諾,我將承擔(dān)由此而導(dǎo)致的法律責(zé)任。簽名:日期: 聯(lián)系電話:文件名稱倫理委員會利益沖突管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號IEC-C-005-V1.0版本第一版撰寫人/日期:XX72020-12-23審核人/日期:xx/2020-12-23批準(zhǔn)人/日期:xx./2020-12-23頒發(fā)日期:2020-12-25生效日期：2020-12-255.倫理委員會利益沖突管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程I、目的本SOP的目的是對倫理委員會委員可能存在的利益沖突問題進(jìn)行規(guī)定,并明確利益沖突的處理原則。n、范圍本sop適用于倫理委員會委員履行其倫理審查職責(zé)時(shí)所可能存在的利益沖突的管理。小、依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2003版)《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010年版)IV、規(guī)程利益沖突:是指個(gè)人的利益與其職責(zé)之間的沖突,即存在可能過份影響個(gè)人履行其職責(zé)的經(jīng)濟(jì)或其他的利益。1、相關(guān)人員職責(zé)1)倫理委員會秘書職責(zé)(1).負(fù)責(zé)提請倫理委員會委員簽署利益沖突聲明;(2),在會議記錄中記錄利益沖突事宜;.保存相關(guān)文件。2)倫理委員會主任委員職責(zé).接受任命時(shí)簽署利益沖突聲明；.每次參加項(xiàng)目審查前,聲明利益沖突(如有)。2、詳細(xì)說明1)利益沖突聲明.向新任命的倫理委員會委員提供利益沖突聲明1份；.請上述人員仔細(xì)閱讀全文；.如果對某些內(nèi)容不理解,直接向倫理委員會辦公室秘書詢問；(4),辦公室秘書負(fù)責(zé)解釋或闡明文件內(nèi)容。2)簽署文件(1),秘書請相關(guān)人員在利益沖突聲明規(guī)定的位置簽署姓名、日期和聯(lián)系方式。3)保存文件(1).利益沖突聲明文件保存在倫理委員會的“倫理委員會委員簡歷”文件夾中,文件夾收藏在帶鎖的文件柜中,鑰匙專人保管。V、附件附件1;利益沖突聲明(IEC-C-005-A01-V1.0)利益沖突聲明(IEC-C-005-A02-VL0)利益沖突聲明我同意參加xx縣人民醫(yī)院倫理委員會工作,為了滿足我在該委員會的資格,我聲明如下:1、我不擁有與我作為本委員會委員的責(zé)任沖突的任何經(jīng)濟(jì)或非經(jīng)濟(jì)利益以及任何直接或間接的義務(wù)和責(zé)任。2、如果在參加委員會活動的時(shí)候,出現(xiàn)任何與審查項(xiàng)目可能有關(guān)的利益沖突(例如:購買申辦者公司的股票、接受申辦者提供的科研基金、贈與的禮品、儀器設(shè)備、顧問或?qū)＜易稍冑M(fèi)等等),我將立即向倫理委員會報(bào)告,并從該項(xiàng)目的決定或建議程序中退出。日期:簽名：日期:聯(lián)系電話:文件名稱倫理委員會送審方案管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號IEC-C-006-V1.0版本第一版撰寫人/日期:XX/2020-12-23審核人/日期:xx/2020-12-23批準(zhǔn)人/日期:XX./2020-12-23頒發(fā)日期:2020-12-25生效日期:2020-12-256.倫理委員會送審方案管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程I、目的本SOP的目的是規(guī)定倫理委員會秘書如何處理提交給倫理委員會的研究方案。n、范圍本sop應(yīng)用于倫理委員會秘書對初始審查申請、修改后方案的再次送審、修正方案申請、不良事件、年度跟蹤審查申請報(bào)告、不依從/違反方案報(bào)告等送審文件的管理。山、依據(jù)CFDA《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2003年CFDA《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》2010年ICH：GuidelineForGoodClinicalPractice.1996年WHO：OperationalGuidelinesforEthicsCommitteesThatReviewBiomedicalResearch.2000年IV、規(guī)程先送先審(FIFO-FirstinFirstsequence)按提交審查材料的先后順序,安排審査的先后順序。1、相關(guān)人員職責(zé)1)倫理委員會秘書負(fù)責(zé).受理申辦者及研究者遞交申請材料(機(jī)構(gòu)辦公室秘書可輔助)；.進(jìn)行形式審查,檢查提交材料的完整性;.將送審文件進(jìn)行登記;.妥善保存送審文件。2、詳細(xì)說明秘書受理送審申請研究者及申辦者就送審進(jìn)行咨詢。秘書解釋相關(guān)問題,提供送審文件清單、倫理審查申請表等給研究者及申辦者。研究者及申辦者按要求準(zhǔn)備相關(guān)文件。秘書受理送審文件根據(jù)遞交信或清單核對文件完整性根據(jù)送審文件清單要求,核對遞交資料,確保所需文件和表格均沒有遺漏。如文件有遺漏，明確指出遺漏的項(xiàng)目，并通知申請人補(bǔ)齊相關(guān)項(xiàng)目及遺漏文件。檢查倫理審查申請表是否填寫完整,是否有主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名及日期。秘書按遞交類別填寫“申請形式審查工作表”。預(yù)審研究方案及知情同意書?根據(jù)研究方案提綱及知情同意書要素進(jìn)行核對,如有遺漏,通知申請人補(bǔ)充完整。倫理審査受理通知?秘書確認(rèn)文件完整后，將倫理審查受理通知發(fā)給研究者。?秘書填寫送審材料登記送審文件管理?將完整的書面文件存檔,適時(shí)送交倫理委員會審查。項(xiàng)目編碼?在申請表中相應(yīng)位置為項(xiàng)目編列序號。?項(xiàng)目編號組成原則:“公元年份ー類別(新藥臨床研究)ー項(xiàng)目編號一附加序號，，附:①類別:01一新藥臨床研究。②項(xiàng)目編號:表示研究方案當(dāng)年的流水號,從001開始。③附加序號的編列使用四位字符：-ZDD?！?”為小連字號,連接一般序號;“Z”為一位大寫字母,表示方案審查方式類別，會議審查用“F”表示,快速審查用“E”表示,；“DD”為二位數(shù)字,表示方案審查次數(shù)的流水號。舉例2016-01-007-F01：為2016年第七個(gè)遞交項(xiàng)目,為藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的第一次倫理審查,審查方式是會議審查。V、附件附件1(IECC006-A01-V1.0)：送審方案管理流程圖附件2(IEC-C-006-A02-V1.0)：送審文件清單附件3(IEC-C-006-A03-V1.0);送審材料登記附件4(IEC-C-006-A04-V1.0)：藥物臨床試驗(yàn)倫理審查申請形式審查工作表附件5(IEC-C-006-A07-V1.0)：修正方案倫理審查申請形式審查工作表附件6(IEC-C-006-A08-V1.0)：嚴(yán)重不良事件報(bào)告審查申請形式審查工作表附件7(IEC-C-006-A09-V1.0):年度/定期跟蹤審查申請形式審查工作表附件8(IECC006-A10-V1.0)：違背/偏離方案報(bào)告申請形式審查工作表附件9(IEC-C-006-A11-V1.0)：提前終止臨床研究審查申請形式審查工作表附件10(IEC-C-006-A12-V1.0)：結(jié)題報(bào)告審查申請形式審查工作表附件11(IEC-C-006-A13-V1.0)：倫理初審審查申請表(藥物/醫(yī)療器械)附件12(EC-C-006-A14-V1.0)：科研項(xiàng)目倫理申請表附件13(IEC-C-006-A15-V1.0);倫理審查申請報(bào)告模板附件14(EC-C-006-A16-V1.0)：主要研究者簡歷模板附件15(IEC-C-006-A17-V1.0)：藥物臨床研究研究小組成員名單附件16(IEC-C-006-A18-V1.0)：免除知情同意簽字申請表附件17(IEC-C-006-A19-V1.0)：倫理審查受理通知

送審方案管理流程圖(IECC-006-A01-VL0)責(zé)任人研究者或申辦者秘書秘書秘書秘書秘書工作內(nèi)容是秘書工作內(nèi)容是送審文件的清單（IEC-C-006-A02-V1.0）免除倫理審査申請文件清單1倫理審查申請表（申請者簽名并簽署日期）2免除倫理審查申請報(bào)告3臨床試驗(yàn)方案摘要n/n!期臨床研究倫理審査申請文件清單1倫理審查申請表（申請者簽名并簽署日期）2臨床試驗(yàn)方案摘要3臨床試驗(yàn)方案（注明版本號和日期）4臨床試驗(yàn)受試者日記卡和其他問卷表5病例報(bào)告表（注明版本號和日期）6研究者手冊7研究者履歷8招募受試者材料9知情同意書（注明版本號和日期）10國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》11試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報(bào)告12所有以前其他倫理委員會或管理部門對申請研究項(xiàng)目的重要決定的說明,應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由修正方案倫理審査申請文件清單1初始審查工作表2修正方案申請表3修正的臨床研究方案（注明版本號/日期）:對修改部分以陰影/劃線的方式標(biāo)記;重要內(nèi)容修正以及大量內(nèi)容修正還需提交修改后的正式版本。4修正的其他材料,如知情同意書（注明版本號/日期）:對修改部分以陰影伐り線的方式標(biāo)記;重要內(nèi)容修正以及大量內(nèi)容修正還需提交修改后的正式版本。嚴(yán)重不良事件報(bào)告審查申請文件清單1嚴(yán)重不良事件報(bào)告表2嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（原遞交SFDA的報(bào)告表）3當(dāng)前使用的研究方案和知情同意書（批件的最終版本）

年度/定期跟蹤審査申請文件清單1初始審查工作表2年度/定期跟蹤審查申請報(bào)告3發(fā)表文章（如有）違背/偏離方案報(bào)告申請文件清單1不依從/違反方案的報(bào)告表2當(dāng)前使用的研究方案和知情同意書（批件的最終版本）提前終止臨床研究審查申請文件清單1提前終止臨床研究申請表（主要研究者簽名和日期）結(jié)題報(bào)告審查申請文件清單1結(jié)題報(bào)告表2研究總結(jié)報(bào)告3發(fā)表文章（如有）送審文件的登記(IEC-C-006-A03-V1.0)送審日期提交項(xiàng)目材料名稱項(xiàng)目編碼送審人材料是否齊全補(bǔ)充材料補(bǔ)充材料截止時(shí)間完成與否備注藥物臨床試驗(yàn)倫理審査申請形式審査工作表（IECC-006-A04-VLO）項(xiàng)目モ稱: 項(xiàng)目編號:研究負(fù)責(zé)人:送審人簽名:序號文件名稱有無不適用改進(jìn)之處1初始審查工作表2倫理審查申請表（申請者簽名并簽署日期）3臨床試驗(yàn)方案4知情同意書5研究者履歷（包含GCP或倫理培訓(xùn)證書）6臨床試驗(yàn)病歷報(bào)告表,受試者日記卡和其他問卷表7招募受試者材料（廣告、告知信、口頭招募信等）8研究者手冊9中心倫理審查委員會批件（如為參加單位）10研究資助的證明或合同11申辦者資質(zhì)（或營業(yè)執(zhí)照）12藥品質(zhì)檢證明13國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件14藥物供應(yīng)者生產(chǎn)許可證15需要補(bǔ)充的材料:16初始審查者（秘書）簽名:17日期：

修正方案倫理審査申請形式審査工作表（IEC-C-006-A07-V1.0）項(xiàng)目名稱: 項(xiàng)目編號: 研究負(fù)責(zé)人: 送審人簽名:序號文件名稱有無不適用改進(jìn)之處1初始審查工作表2修正方案申請表3修正的臨床研究方案（注明版本號/日期）:對修改部分以陰影/劃線的方式標(biāo)記;重要內(nèi)容修正以及大量內(nèi)容修正還需提交修改后的正式版本。4修正的其他材料,如知情同意書（注明版本號/日期）:對修改部分以陰影伐リ線的方式標(biāo)記;重要內(nèi)容修正以及大量內(nèi)容修正還需提交修改后的正式版本。5需要補(bǔ)充的材料:6初始審查者（秘書）簽名：7日期:嚴(yán)重不良事件報(bào)告審査申請形式審査工作表（IEC-C006-A08-VL0）項(xiàng)目名稱: 項(xiàng)目編號: 研究負(fù)責(zé)人: 送審人簽名:序號文件名稱有無不適用改進(jìn)之處1嚴(yán)重不良事件報(bào)告表2嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（遞交CFDA的報(bào)告表）3當(dāng)前使用的研究方案和知情同意書（批件的最終版本）4需要補(bǔ)充的材料:5初始審查者（秘書）簽名:6日期：年度/定期跟蹤審查申請形式審查工作表（IEC?C006?A09?V1.0）項(xiàng)目名稱: 項(xiàng)目編號:研究負(fù)責(zé)人:送審人簽名:序號文件名稱有無不適用改進(jìn)之處1初始審查工作表2年度/定期跟蹤審查申請表3發(fā)表文章（如有）4需要補(bǔ)充的材料:5初始審查者（秘書）簽名：6日期：

違背/偏離方案報(bào)告申請形式審査工作表（IEC-C-006-A10-V1.0）項(xiàng)目名稱: 項(xiàng)目編號:研究負(fù)責(zé)人:送審人簽名:序號文件名稱有無不適用改進(jìn)之處1不依從/違反方案的報(bào)告表2當(dāng)前使用的研究方案和知情同意書（批件的最終版本）3需要補(bǔ)充的材料:4初始審查者（秘書）簽名:5日期：提前終止臨床研究審查申請形式審査工作表（IEC?COO6?A1LVLO）項(xiàng)目名稱: 項(xiàng)目編號:研究負(fù)責(zé)人:送審人簽名:序號文件名稱有無不適用改進(jìn)之處1提前終止臨床研究申請表（主要研究者簽名和日期）2需要補(bǔ)充的材料:3初始審查者（秘書）簽名：4日期:

結(jié)題報(bào)告審査申請形式審査工作表（IEC-C-006-A12-VL0）項(xiàng)目モ稱: 項(xiàng)目編號:研究負(fù)責(zé)人:送審人簽名:序號文件名稱有無不適用改進(jìn)之處1結(jié)題報(bào)告表2研究總結(jié)報(bào)告3發(fā)表文章（如有）4需要補(bǔ)充的材料:5初始審查者（秘書）簽名:6日期：（請?jiān)谙鄳?yīng)的項(xiàng)目后打ノ）申請日期:倫理委員會受理編號:該研究方案是否被其他倫理委員會拒絕或否決過?口是ロ否該研究方案是否曾被暫?；蛘呓K止過?口是ロ否A研究者信息主要研究者姓名：主要研究者單位/通信地址:主要研究者聯(lián)系電話:傳真:主要研究者指定聯(lián)系人姓名：傳真:B申辦者和研究方案信息研究方案名稱/編號/版本號申辦者/單位地址申辦者聯(lián)系人/電話臨床觀察員姓名/電話中心招募受試者人數(shù)/總?cè)藬?shù)預(yù)期試驗(yàn)期限口藥物口食品口醫(yī)療器材名稱名稱名稱試驗(yàn)用產(chǎn)品CFDA批件號：CFDA批件號:類別口第一類口第二類口第三類研究形式□n期臨床□II!期臨床匚コIII期臨床描述該藥物（器械）或生物制劑,包括通用名、化學(xué)名描述該藥物（器械）的劑型、外表特征:藥物必須由具有藥物生產(chǎn)許可證（GMP）的制藥企業(yè)提供。請說明生產(chǎn)1ー商的名稱、地址、包括地區(qū)、國家、GMP證編號。使用方式口創(chuàng)傷性口非創(chuàng)傷性多中心試驗(yàn)□是ロ否受試者年齡范圍□18?44歲ロ45?65歲 ロ＞66歲口重癥監(jiān)護(hù)ロ隔離區(qū) 口手術(shù)□靜脈輸注 口手術(shù)要求排除對象口基因治療口婦科ロ義肢 口管制藥品（麻醉藥、精神藥）口器官移植口其他（請具體說明）

詳細(xì)說明試驗(yàn)藥物（器械）的治療方式1）明確說明藥物（器械）治療方式,包括劑量、使用時(shí)間表、用藥途徑（如:靜脈給藥、口服給藥等）和計(jì)量參數(shù)（包括貢獻(xiàn)因子如體重、體表面積等）2）對于通過動脈、靜脈、腹膜給藥的藥物或生物制劑,說明給藥模式（如靜脈每六小時(shí)ー次、24小時(shí)持續(xù)給藥等）。說明首選使用的稀釋劑和容量。說明如果發(fā)生滲出所需要適當(dāng)?shù)恼樟?）詳細(xì)說明治療的持續(xù)時(shí)間包括治療的終止時(shí)點(diǎn)、說明達(dá)到該時(shí)點(diǎn)時(shí)的執(zhí)行過程說明預(yù)期的任何毒、副反應(yīng)。說明毒性反應(yīng)的性質(zhì)（如:在9-14天內(nèi)出現(xiàn)白細(xì)胞減少癥）,及處理方法C參與研究者信息姓名職稱工作單位主要任務(wù)D簽名主要研究者/申辦方日期備注倫理審査申請報(bào)告模板（IEC-C006-A15-V1.0）尊敬的倫理委員會主任、各位委員:現(xiàn)就有關(guān)XX臨床試驗(yàn)方案的倫理問題報(bào)告如下,請倫理委員會審查。ー、研究人員資格與經(jīng)驗(yàn),試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件與設(shè)備1、本院及各中心主要研究者的簡歷;2、本院研究者、研究助理、研究護(hù)士名單及其職稱、專業(yè)、研究分エ;3、試驗(yàn)主要指標(biāo)的儀器設(shè)備條件,以及和相關(guān)檢驗(yàn)人員的資格和經(jīng)驗(yàn),不良事件處理搶救設(shè)備與條件。二、研究總體設(shè)計(jì)的倫理問題1、研究依據(jù)試驗(yàn)藥物藥效、毒理實(shí)驗(yàn)的結(jié)果,包括量效和毒效關(guān)系。處方組成（藥物、劑量、每日服用量）及已知的不良反應(yīng)。研究目的是否符合公認(rèn)的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)。2、研究對象受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)與試驗(yàn)干預(yù)措施的效應(yīng)相符。3、樣本量樣本量的計(jì)算和用最少量的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性。4、隨機(jī)5、對照的選擇從安全有效的治療方法中選擇當(dāng)前最好的方法。6、中止試驗(yàn)在試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過潛在的受益,或獲得陽性有益結(jié)果的確鑿證據(jù),應(yīng)中止試驗(yàn)。三、受益與風(fēng)險(xiǎn).預(yù)期的受益.可能的風(fēng)險(xiǎn).不便:參加試驗(yàn)花費(fèi)的時(shí)間、交通、飲食控制與活動受限等。.風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì):如建立不良事件監(jiān)測系統(tǒng);根據(jù)可能的風(fēng)險(xiǎn)制訂醫(yī)療對策等。四、招募受試者1、受試者人群的特征（如邀請弱勢人群:兒童、妊娠、精神障礙等作為受試者的特殊理由和保護(hù)他們權(quán)利和健康措施）。2、招募受試者的方式與程序。五、受試者的醫(yī)療保護(hù)1、受試者可以獲得醫(yī)療服務(wù)的說明2、補(bǔ)償3、保險(xiǎn)與賠償六、受試者隱私的保護(hù)1、只有參加臨床試驗(yàn)的研究者和監(jiān)査員可以接觸到受試者個(gè)人醫(yī)療記錄。2、數(shù)據(jù)處理時(shí)采用匿名的方式,省略可識別受試者個(gè)人身份的信息。3、負(fù)責(zé)保存受試者試驗(yàn)記錄的臨床機(jī)構(gòu)與申辦者的資料檔案室應(yīng)建立嚴(yán)格的安全措施。七、知情同意1、知情同意過程2、避免脅迫和不正當(dāng)影響3、知情同意的例外情況ハ、倫理審查體系1、多中心研究可以通過各中心間達(dá)成的協(xié)議,各中心均接受組長單位的倫理審查。2、對研究方案或知情同意書的任何修改,需要再報(bào)倫理委員會審批后實(shí)施。3、臨床試驗(yàn)發(fā)生嚴(yán)重不良事件,倫理委員會應(yīng)及時(shí)審查,提出書面意見,包括通知申辦者及各研究中心。九、研究結(jié)果報(bào)告1、合同規(guī)定誰擁有發(fā)表研究結(jié)果的權(quán)利。2、在陰性結(jié)果的情況下,通過公開發(fā)表或向藥品注冊當(dāng)局報(bào)告,以保證可以得到結(jié)果。3、每位受試者將被告知與他們自身健康狀態(tài)有關(guān)的任何發(fā)現(xiàn)。

研究者簡歷模板(IEC-C-006-A16-V1.0)研究者簡歷模板研究者基本情況姓 名:工作單位:職 稱:職 務(wù):通訊地址:聯(lián)系電話:照 片學(xué)習(xí)經(jīng)歷期間院校專業(yè)及學(xué)位工作經(jīng)歷技術(shù)專長GCP培訓(xùn)情況所屬學(xué)會等科技成果獲獎情況或參與重大科研項(xiàng)目情況主要的研究領(lǐng)域的論文、著作等既往承擔(dān)的臨床試驗(yàn)作為主要研究者所承擔(dān)的臨床試驗(yàn):項(xiàng);受試者數(shù):人作為協(xié)作研究者所承擔(dān)的臨床試驗(yàn)：項(xiàng);受試者數(shù)：人簽名: 日期:

臨床研究小組成員名單(IEC-C-006-A17-V1.0)臨床研究小組成員名單臨床研究題目 研究藥物名稱 申辦單位研究協(xié)作中心1. 3. 5. 本中心研究人員2.4. 6. 名單:職責(zé)姓名職稱單位聯(lián)系方法及電話主要負(fù)責(zé)人(PI)臨床研究員協(xié)作研究員試驗(yàn)管理員常規(guī)化驗(yàn)檢測員監(jiān)查員(Monitor)秘書免除知情同意簽字申請表(IEC-C-006-A18-V1.0)免除知情同意簽字申請表項(xiàng)目名稱:1、聯(lián)系受試者和研究的唯一記錄是知情同意文件,并且主要風(fēng)險(xiǎn)來自破壞機(jī)密,請說明。2、對受試者造成的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并在研究范圍外,相同的措施常不要求書面的同意。請說明。3、是否向受試者或其合法授權(quán)代表口頭知情同意,ロ頭知情同意是否記錄?申請人簽名:申請日期:

倫理審査受理通知(IEC-C-006-A19-V1.0)倫理審査受理通知申請人研究單位項(xiàng)目名稱申請受理號申辦者CRO受理項(xiàng)目文件類型初始審查 口不良事件報(bào)告 口結(jié)題報(bào)告修改后送審 口年度/定期跟蹤審查