益生菌對(duì)健康的意義

關(guān)于益生菌對(duì)健康的意義第1頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五國外食品微生物菌種的管理

―MicrobialFoodCultures（MFCs）食品微生物菌種

活的細(xì)菌、真菌和酵母

―MFCs歸類為Food

ingredient食品成分細(xì)菌可再分為傳統(tǒng)用于發(fā)酵食品的發(fā)酵劑菌種（包擴(kuò)乳制品發(fā)酵劑、面包發(fā)酵劑等）和益生菌。第2頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五國外食品微生物菌種的管理

―國際上食品微生物菌種（MFCs）無明確的定義

―食品微生物菌種（MFCs）

無國際統(tǒng)一的法規(guī)第3頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五國外食品微生物菌種的管理－國際益生菌協(xié)會(huì)

InternationalProbioticsAssociation(IPA)－國際乳品聯(lián)合會(huì)InternationalDairyFederation(IDF)－歐洲食品和飼料菌種協(xié)會(huì)EuropeanFoodandFeedCulturesAssociation(EFFCA)－國際食品添加劑委員會(huì)

InternationalFoodAdditivesCouncil(IFAC)－美國藥典委員會(huì)TheUnitedStatesPhamacopeialConvention第4頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五國外食品微生物菌種的管理FAO/WHOGuidelinesfortheEvaluationofProbioticsinFood(2002)FAO/WHO食品中益生菌評(píng)價(jià)指南

(2002年)

第5頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五FAO/WHO益生菌的定義Probioticsare:“Livemicroorganismswhichwhenadministeredinadequateamountsconferahealthbenefitonthehost

”.益生菌是:當(dāng)攝入足夠數(shù)量時(shí)，給予宿主有益健康、活的微生物。第6頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五國際上益生菌的定義活的微生物攝入足夠的數(shù)量對(duì)人或動(dòng)物健康有益第7頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五

FAO/WHO食品中益生菌評(píng)價(jià)指南

―基本目標(biāo)：評(píng)價(jià)益生菌的最低要求―適用范圍：食品中益生菌不包括生物治療劑、非食品用益生菌和轉(zhuǎn)基因生物體。第8頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五FAO/WHO

食品中益生菌評(píng)價(jià)指南

―益生菌的作用具有菌株特異性―菌株識(shí)別非常重要第9頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五

FAO/WHO食品中益生菌評(píng)價(jià)指南推薦的菌株鑒定方法

―結(jié)合可靠的表型、遺傳學(xué)方法

―糖發(fā)酵及產(chǎn)物分析

―DNA雜交

―16SrRNA序列分析

―脈沖場凝膠電泳分析(PFGE)—金標(biāo)準(zhǔn)

―DNA隨機(jī)擴(kuò)增多態(tài)性分析（RAPD）

―質(zhì)粒分型第10頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五FAO/WHO食品中益生菌評(píng)價(jià)指南推薦的益生菌安全測定實(shí)驗(yàn)―抗生素耐藥譜測定―評(píng)價(jià)代謝活性物（D-乳酸鹽的產(chǎn)生等）―評(píng)價(jià)人體試驗(yàn)副作用―進(jìn)行售后監(jiān)測―產(chǎn)毒菌種，必須測定其產(chǎn)毒能力―菌株屬于已知具有溶血性，必須測定其溶血活性第11頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五FAO/WHO食品中益生菌評(píng)價(jià)指南推薦的篩選益生菌的體外實(shí)驗(yàn)―對(duì)胃酸、膽酸耐受性分析―粘膜/人上皮細(xì)胞粘附性分析―對(duì)致病菌的抗菌活性分析―降低致病菌粘附能力分析―膽鹽水解酶活性分析―陰道用益生菌對(duì)殺精子劑的耐藥性第12頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五FAO/WHO益生菌評(píng)價(jià)指南用表型及基因分型方法鑒別：屬、種、株功能學(xué)特征體外實(shí)驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)第一階段：安全性評(píng)價(jià)體外實(shí)驗(yàn)／動(dòng)物實(shí)驗(yàn)/人體實(shí)驗(yàn)第二階段：有效性評(píng)價(jià)人體試驗(yàn)或按樣品量設(shè)計(jì)的其他試驗(yàn)最好第二個(gè)方法確證結(jié)果第三階段，與標(biāo)準(zhǔn)物對(duì)比，評(píng)價(jià)有效性試驗(yàn)，標(biāo)識(shí)：屬、種、株名稱，保質(zhì)期末最小的活菌數(shù)、保存條件、供消費(fèi)者聯(lián)系方式益生菌食品第13頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五國外益生菌健康功效的研究及應(yīng)用益生菌的健康功效—胃腸道健康和免疫系統(tǒng)支持治療和預(yù)防各種原因引起的腹瀉：嬰幼兒腹瀉、旅行者腹瀉、抗生素引起的腹瀉及其它常見胃腸道疾病。保持腸道正常微生物菌群平衡。

第14頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五國外益生菌健康功效的研究及應(yīng)用減輕腸易激綜合征的疼痛和胃腸脹氣癥狀，改變糞便干燥狀況，增加腸易激綜合征患者的排便次數(shù)。提高機(jī)體免疫力。其他健康功效—降低總膽固醇、預(yù)防和治療、泌尿系統(tǒng)疾病、緩解乳糖不耐癥。治療兒童濕疹等。第15頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五國外益生菌健康功效的研究及應(yīng)用益生菌影響宿主的方式―產(chǎn)生抗菌物質(zhì)，如有機(jī)酸或細(xì)菌素―可被宿主免疫細(xì)胞和上皮細(xì)胞識(shí)別的益生菌細(xì)胞成分（配體）―產(chǎn)生功能性蛋白質(zhì)或酶（如，乳糖酶）―免疫反應(yīng)調(diào)節(jié)（例如，分泌免疫球蛋白）

第16頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五國外益生菌健康功效的研究及應(yīng)用

―減弱炎癥反應(yīng)的調(diào)控―平衡免疫反應(yīng)，以降低過敏的風(fēng)險(xiǎn)―改善腸道粘膜的屏障功能―當(dāng)腸道菌群紊亂時(shí)，增強(qiáng)共生微生物的穩(wěn)定性或促進(jìn)其恢復(fù)―調(diào)節(jié)宿主的基因表達(dá)―調(diào)節(jié)腸道菌群，減少病原菌的粘附第17頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五我國益生菌的管理《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》（試行）第18頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五

《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》

（試行）

定義—益生菌類保健食品是指能夠促進(jìn)腸道菌

群生態(tài)平衡，對(duì)人體起有益作用的微生

態(tài)產(chǎn)品。要求—必須是人體正常菌群的成員，可利用其

活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物。益生菌類保

健食品必須安全可靠，即食用安全，無

不良反應(yīng)；生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳

性、功效特征學(xué)明確和穩(wěn)定。第19頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》

（試行）

可用于保健食品的益生菌菌種名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布菌種名稱拉丁學(xué)名兩歧雙歧桿菌Bifidobacteriumbifidum嬰兒雙歧桿菌Bifidobacteriuminfantis長雙歧桿菌Bifidobacteriumbreve短雙歧桿菌Bifidobacteriumlongum青春雙歧桿菌Bifidobacteriumadolescetis德氏乳桿菌保加利亞亞種Lactobacillusdelbrueckiisubsp.Bulgaricus嗜酸乳桿菌Lactobacillusacidophilus干酪乳桿菌干酪亞種Lactobacilluscaseisubsp.Casei羅伊氏乳桿菌Lactobacillusreuteri嗜熱鏈球菌Streptococcusthermophilus第20頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》

（試行）

根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法》（試行）第三章第六十三條的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。第21頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五

《可用于食品的菌種名單》

（衛(wèi)生部，2010，第65號(hào)公告）

菌種拉丁學(xué)名Ⅰ雙歧桿菌屬Bifidobacterium1青春雙歧桿菌Bifidobacterium2動(dòng)物雙歧桿菌（乳雙歧桿菌）Bifidobacteriumanimalis(Bifidobacteriumlactis)3兩歧雙歧桿菌Bifidobacteriumbifidum4短雙歧桿菌Bifidobacteriumbreve5嬰兒雙歧桿菌Bifidobacteriuminfantis6長雙歧桿菌Bifidobacteriumlongum第22頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五

附件《可用于食品的菌種名單》（續(xù)）

菌種拉丁學(xué)名Ⅱ乳桿菌屬Lactobacillus1嗜酸乳桿菌Lactobacillusacidophilus2干酪乳桿菌Lactobacilluscasei3卷曲乳桿菌Lactobacilluscrispatus4德氏乳桿菌保加利亞亞種Lactobacillusdelbrueckiisubsp.Bulgaricus5德氏乳桿菌乳亞種Lactobacillusdelbrueckiisubsp.Lactis6發(fā)酵乳桿菌Lactobacillusfermentum7格氏乳桿菌Lactobacillusgasseri第23頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五

附件《可用于食品的菌種名單》（續(xù)）

名稱拉丁學(xué)名Ⅱ乳桿菌屬Lactobacillus8瑞士乳桿菌Lactobacillushelverticus9約氏乳桿菌Lactobacillusjohnsonii10副干酪乳桿菌Lactobacillusparacasei11植物乳桿菌Lactobacillusplantarum12羅伊氏乳桿菌Lactobacillusreuteri13鼠李糖乳桿菌Lactobacillusrhamnosus14唾液乳桿菌Lactobacillus.Salivarius第24頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五

附件《可用于食品的菌種名單》（續(xù)）

名稱拉丁學(xué)名Ⅲ鏈球菌屬Streptococcus1嗜熱鏈球菌Streptococcusthermophilus注：傳統(tǒng)上用于食品生產(chǎn)加工的菌種允許繼續(xù)使用。名單以外的、新菌種按照《新資源食品管理辦法》執(zhí)行。2.可用于嬰幼兒食品的菌種按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，名單另行制定。第25頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五

附件《可用于食品的菌種名單》（續(xù)）

名稱拉丁學(xué)名Ⅵ丙酸桿菌屬Propionibacterium1費(fèi)氏丙酸桿菌謝氏亞種Propionibacteriumfreudenreichiisubsp.ShermaniiⅤ乳球菌屬`Lactococcus1乳酸乳球菌乳亞種Lactococcuslactissubsp.Lactis2乳酸乳球菌乳脂亞種Lactococcuslactissubsp.Cremoris3乳酸乳球菌雙乙酰亞種Lactococcuslactissubsp.DiacetilactisⅥ明串珠菌屬Leuconostoc1腸膜明串珠菌腸膜亞種Leuconostocmesenteroides

subsp.Mesenteroides第26頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五

附件《可用于食品的菌種名單》（續(xù)）

菌屬名稱菌種名稱Ⅰ雙歧桿菌屬BifidobacteriumBifidobacteriumadolescentisBifidobacterium.animalis（B.lactis）Bifidobacteriumbifidum，BifidobacteriumbreveBifidobacteriuminfantis，BifidobacteriumlongumⅡ乳桿菌屬LactrobacillusLactrobacillusacidophilus,LactrobacilluscaseiLactrobacilluscrispatus,Lactobacillusdelbrueckiisubsp.BulgaricusLactobacillusfermentum

，LactobacillusgasseriLactobacillushelverticus，LactobacillusjohnsoniiLactobacillusparacasei，LactobacillusplantarumLactobacillusreuteri,LactobacillusrhamnosusLactobacillus

salivariusⅢ鏈球菌屬StreptococcusStreptococcusthermophilusⅣ丙酸桿菌屬PropionibacteriumPropionibacteriumfreudenreichiisubsp.ShermaniiⅤ乳球菌屬LeuconostocLactococcuslactissubsp.LactisLactococcuslactissubsp.CremorisLactococcuslactissubsp.DiacetilactisⅥ明串珠屬LeuconostocLeuconostocmesenteroides

subsp.Mesenteroides第27頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五注：可用于嬰幼兒食品的菌種按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，

名單另行制定《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》（衛(wèi)生部公告[2011]第25號(hào)）2011年10月24日第28頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五

《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》

衛(wèi)生部公告2011年第25號(hào)

菌種名稱拉丁學(xué)名菌株號(hào)嗜酸乳桿菌*Lactobacillusacidophilus*NCFM動(dòng)物雙歧桿菌BifidobacteriumanimalisBb-12乳雙歧桿菌BifidobacteriumlactisNH019Bi-07鼠李糖乳桿菌*僅用于1歲以上幼兒食品LactobacillusrhamnosusLGGNH001第29頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五我國益生菌類保健食品劑型—普通食品、口服液、粉劑、膠囊、片劑功能—調(diào)節(jié)腸道菌群增強(qiáng)免疫力通便第30頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五

我國益生菌類保健食品

保健功能動(dòng)物試驗(yàn)人體試食試驗(yàn)增強(qiáng)免疫力√–調(diào)節(jié)腸道菌群√√通便√√第31頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五益生菌類保健食品的申報(bào)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》

附件1：產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》關(guān)于首次申報(bào)增強(qiáng)免疫力、通便和調(diào)節(jié)腸道菌群以外保健功能的產(chǎn)品，必須提供5篇以上科學(xué)文獻(xiàn)。

關(guān)于益生菌類保健食品產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)。必須按《食藥監(jiān)辦食監(jiān)三函[2013]500號(hào)》規(guī)定進(jìn)行。第32頁，共37頁，2022年，5月20日，13點(diǎn)11分，星期五討