-藥品管理法律制度

第十三章藥品管理法律制度

第一節(jié)概述

一、藥品管理法的概念藥品管理法是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障用藥平安，維護(hù)人體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的各種社會(huì)關(guān)系的法律標(biāo)準(zhǔn)的總稱(chēng)。藥品是防病治病的特殊商品。主要表現(xiàn)在：(一)藥品作用的兩重性〔治療作用和毒副作用〕(二)藥品質(zhì)量的重要性〔國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)〕(三)藥品鑒定的科學(xué)性〔專(zhuān)門(mén)人員和專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，法定標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備和科學(xué)方法〕(四)藥品使用的專(zhuān)屬性〔在醫(yī)生指導(dǎo)下或醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員的監(jiān)護(hù)下才能合理用藥〕二、藥品管理立法1984年9月20日，六屆全國(guó)人大常委會(huì)第7次會(huì)議通過(guò)了?中華人民共和國(guó)藥品管理法?。這是建國(guó)以來(lái)我國(guó)第一部藥品管理法律，2001年2月28日，九屆全國(guó)人大常委會(huì)第20次會(huì)議審議通過(guò)了經(jīng)過(guò)修改的?藥品管理法?，并自2001年12月1日起施行。

三、藥品管理法的調(diào)整對(duì)象①在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，一切從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位或者個(gè)人，包括有關(guān)的科研機(jī)構(gòu)、各類(lèi)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人。②對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理的政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和其他有關(guān)部門(mén)。四、藥品管理的指導(dǎo)原那么①維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益；②保證藥品質(zhì)量；③保障人體用藥平安；④加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理。

第二節(jié)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理(一)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件①藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人；②廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。〔二〕開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批1、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省級(jí)人民政府藥監(jiān)部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交材料。2、省級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)具有審批權(quán)。3、取得?藥品生產(chǎn)許可證?，憑許可證到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)，取得營(yíng)業(yè)許可證，并在執(zhí)照所規(guī)定的范圍內(nèi)組織生產(chǎn)。(三)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理1．藥品必須按照國(guó)家?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?(GMP)組織生產(chǎn)。2、藥品生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。3．中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)。由國(guó)家制定統(tǒng)一的炮制標(biāo)準(zhǔn)，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，沒(méi)有國(guó)標(biāo)的，必須按省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制。4．生產(chǎn)藥品所需的原料及生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的輔料必須符合藥用要求。5．藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制的，不得出廠。(三)藥品包裝管理◆直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、平安的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。◆藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用?！舭l(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理(一)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件1．開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件。①具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；②企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)?藥品管理法?第76條、第83條規(guī)定的情形，?藥品管理法?第76條:從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第83條規(guī)定：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。③具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。④具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。⑤具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程：能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?方面的信息；符合?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(mén)(機(jī)構(gòu))監(jiān)管的條件；⑥具有符合?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量平安保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。2．開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的條件：①具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；②具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。③企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)?藥品管理法?第76條、第83條規(guī)定情形的；④具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。⑤具有能夠配備滿(mǎn)足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供給。

(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理1、執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，2、具有完整真實(shí)的購(gòu)銷(xiāo)記錄。3、正確調(diào)配處方。4、制定和執(zhí)行藥品保管制度。5、藥品采購(gòu)須從正規(guī)渠道。

(三)藥品流通管理1、藥品銷(xiāo)售人員必須具有高中以上文化水平，接受相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和藥事法規(guī)培訓(xùn)，并不得兼職進(jìn)行本企業(yè)的藥品銷(xiāo)售活動(dòng)；2、銷(xiāo)售藥品時(shí)，必須出示有關(guān)證件。城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所不許設(shè)置藥房，不得從事藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所采購(gòu)藥品，不得進(jìn)行經(jīng)營(yíng)性銷(xiāo)售，并嚴(yán)禁鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院將藥品采購(gòu)委托或承包給個(gè)人。

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷(xiāo)售活動(dòng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù)，藥品零售單位不得從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)4、除國(guó)家批準(zhǔn)設(shè)立的中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)外，嚴(yán)禁開(kāi)辦各種形式的藥品集貿(mào)市場(chǎng)。進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售代理商必須在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案并遵守相關(guān)法律規(guī)定。第三節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的概念醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以醫(yī)院藥學(xué)為基礎(chǔ)，以臨床藥學(xué)為核心，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)效勞和相關(guān)的藥品管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事工作是醫(yī)療工作的重要組成局部。1．藥事管理部門(mén)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)需要，應(yīng)設(shè)立藥事管理組織。二級(jí)以上的醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可成立藥事管理組。藥事管理委員會(huì)(組)監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥。

三級(jí)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的委員由高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療行政管理等方面的專(zhuān)家組成。二級(jí)醫(yī)院的藥事管理委員會(huì)，可根據(jù)情況由中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理組，可根據(jù)情況由初級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格的上述人員組成。2．藥學(xué)部門(mén)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)情況，在保質(zhì)保量完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事工作的根底上，設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門(mén)。藥學(xué)部門(mén)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)藥事管理，按照相關(guān)法律、法規(guī)監(jiān)督、管理本機(jī)構(gòu)臨床用藥和各項(xiàng)藥學(xué)效勞。藥事管理委員會(huì)(組)的日常工作由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床藥學(xué)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立臨床藥師制，臨床藥師由具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷并取得中級(jí)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格的人員擔(dān)任。其主要職責(zé)是：①深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，并對(duì)此藥提出改進(jìn)意見(jiàn)；②參與查房和會(huì)診，參加危重患者的救治和病案討論，對(duì)藥物治療提出建議；③進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案；④協(xié)助并指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請(qǐng)領(lǐng)、保管和正確使用工作；⑤協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反響藥物平安信息：⑥提供有關(guān)藥物咨詢(xún)效勞，宣傳合理用藥知識(shí)；⑦結(jié)合臨床用藥，開(kāi)展藥物評(píng)價(jià)和藥物利用研究。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)研究管理主要內(nèi)容是：①開(kāi)展臨床藥學(xué)和臨床藥理研究。②運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的理論與方法，研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物資源利用狀況，對(duì)藥品應(yīng)用情況進(jìn)行綜合評(píng)估，合理使用衛(wèi)生資源；③開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)化的研究，完善各項(xiàng)管理制度，不斷提高管理水平；④開(kāi)展藥學(xué)倫理學(xué)教育，遵循職業(yè)道德，改善并不斷提高藥學(xué)研究質(zhì)量。藥學(xué)研究必須尊重受試者的隱私權(quán)和知情權(quán)，不得損害受試者利益。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床制劑管理(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。必須具備以下條件：①配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件；〔二〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的審批經(jīng)過(guò)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?。許可證有效期為5年，到期重新審查發(fā)證。(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供給的品種，并須經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)：合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字，方可調(diào)配。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，保證藥品質(zhì)量。為保證患者用藥平安，藥品一經(jīng)發(fā)出，除醫(yī)方責(zé)任外，不得退換。第四節(jié)藥品管理

一、藥品標(biāo)準(zhǔn)?國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化法?規(guī)定：保障人體健康，人身財(cái)產(chǎn)平安的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)實(shí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制度。?藥品管理法?規(guī)定，藥品必須符合國(guó)家的藥品標(biāo)準(zhǔn)。只有符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品才是合格藥品，方可銷(xiāo)售使用。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的?中華人民共和國(guó)藥典?和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。附：藥品名稱(chēng)管理1、藥品的名稱(chēng)包括通用名稱(chēng)：指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)，又稱(chēng)藥品的法定名稱(chēng)〔成分或配方。通用名相同的藥物主要有效成分就相同〕。商品名稱(chēng)：指經(jīng)工商行政管理部門(mén)批準(zhǔn)，注冊(cè)成為該藥品的專(zhuān)用商品名稱(chēng)，受到保護(hù)，又稱(chēng)藥品的專(zhuān)利名稱(chēng)〔在一個(gè)通用名下，由于生產(chǎn)廠家的不同，可有多個(gè)商品名稱(chēng)〕。通用名稱(chēng)〔國(guó)家藥典〕商品名稱(chēng)〔商家自取〕2、藥品名稱(chēng)的要求：〔1〕藥品名稱(chēng)必須與藥品批準(zhǔn)證明文件的內(nèi)容相一致?！?〕藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致,并符合以下要求：①對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；②不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差④除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)?！?〕藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，單字面積不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)還包括其不可分割組成局部的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，是作為藥品檢驗(yàn)對(duì)照用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。鑒于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的重要性，?藥品管理法?規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥檢機(jī)構(gòu)，即中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照品。?藥品管理法?規(guī)定，列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為藥品通用名稱(chēng)。已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的，該名稱(chēng)不得作為藥品商標(biāo)使用。二、藥品注冊(cè)是指依照核定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售的藥品的平安性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品的審批過(guò)程。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)和進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)。境內(nèi)申請(qǐng)人按照新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)辦理，境外申請(qǐng)人按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)辦理。申請(qǐng)藥品注冊(cè)必須進(jìn)行臨床前研究和臨床研究。①藥物的臨床前研究。應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，其中平安性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行?藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?。②藥物的臨床研究。包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。根據(jù)?藥品注冊(cè)管理方法?規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)以下新藥的注冊(cè)申請(qǐng)可以實(shí)行快速審批：①新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑：②未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品：③抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥；④治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。三、新藥、仿制藥品、新生物制品管理(一)新藥新藥，是指我國(guó)尚未生產(chǎn)過(guò)的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)證或制成新的復(fù)方劑，亦屬于新藥范圍。新藥按審批管理的要求分為中藥、化學(xué)藥品和生物制品。

1．新藥研制。研制新藥，必須按照國(guó)家規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)。擁有新藥證書(shū)的單位在2年內(nèi)無(wú)特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者，國(guó)家將中止對(duì)該新藥的保護(hù)。2．新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓。?新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定?規(guī)定，國(guó)家對(duì)新藥實(shí)行分類(lèi)保護(hù)制度，對(duì)己獲批準(zhǔn)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)行審批制度。

3．新藥生產(chǎn)。生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。(二)仿制藥品仿制藥品，是指仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(包括?中國(guó)生物制品規(guī)程?)的品種。?仿制藥品審批方法?規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，控制仿制藥品的審批。仿制藥品的質(zhì)量不得低于被仿制藥品，使用說(shuō)明書(shū)等應(yīng)與被仿制藥品保持一致。(三)新生物制品是指我國(guó)未批準(zhǔn)上市的生物制品；己批準(zhǔn)上市的生物制品，當(dāng)改換制備疫苗和生產(chǎn)技術(shù)產(chǎn)品的菌毒種、細(xì)胞株及其它重大生產(chǎn)工藝對(duì)制品的平安性、有效性可能有顯著影響時(shí)按新生物制品審批。?新生物制品審批方法?規(guī)定，該制品審批實(shí)行國(guó)家一級(jí)審批制度。申報(bào)該制品臨床研究，由省級(jí)藥監(jiān)管理部門(mén)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，并對(duì)研制條件和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，提出意見(jiàn)后，報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局審批。臨床試驗(yàn)結(jié)束報(bào)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書(shū)。申報(bào)生產(chǎn)該制品的企業(yè)，報(bào)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)后發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)方能生產(chǎn)。四、藥品進(jìn)出口管理(一)藥品進(jìn)口管理進(jìn)口藥品是指原料藥、制劑，制劑半成品和藥用輔料等。?藥品管理法?規(guī)定，藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥監(jiān)管理部門(mén)審查，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、平安有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。國(guó)務(wù)院藥監(jiān)管理部門(mén)對(duì)以下藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；不合格的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口：①?lài)?guó)務(wù)院藥監(jiān)管理部門(mén)規(guī)定的生物制品：②首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品；③國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。(二)藥品出口管理凡我國(guó)制造銷(xiāo)售的藥品，經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審核批準(zhǔn)后，根據(jù)國(guó)外藥商需要出具有關(guān)證明辦理相關(guān)出口手續(xù)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得組織藥品出口。對(duì)國(guó)內(nèi)供給缺乏的中藥材、中成藥按國(guó)務(wù)院藥監(jiān)管理部門(mén)批準(zhǔn)的品種出口。限制或禁止的品種不得辦理出口業(yè)務(wù)。出口麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品須有國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)發(fā)給的出口準(zhǔn)許證。五、處方藥與非處方藥分類(lèi)管理?藥品管理法?規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于1999年7月22日發(fā)布了?處方藥與非處方藥分類(lèi)管理方法?，并按照“應(yīng)用平安、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便〞的原那么，陸續(xù)公布國(guó)家非處方藥目錄。處方藥只準(zhǔn)在專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在群眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)。經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)，必須具有?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)，可以零售乙類(lèi)非處方藥。附：處方藥品和非處方藥品的概念1、處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)置和使用的藥品；英文縮寫(xiě)是Rx。2、非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)置和使用的藥品，簡(jiǎn)稱(chēng)OTC。根據(jù)藥品的平安性，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)。3、處方顏色①普通處方的印刷用紙為白色。②急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診〞。③兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科〞。④麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一〞。⑤第二類(lèi)精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二〞。六、禁止生產(chǎn)和銷(xiāo)售假藥、劣藥(一)禁止生產(chǎn)(包括配制)、銷(xiāo)售假藥假藥，是指藥品所含成分名稱(chēng)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不合的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有以下情形之一的按假藥論處：①?lài)?guó)務(wù)院藥監(jiān)管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；②依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能治超出規(guī)定范圍的。(二)禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥

劣藥，是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過(guò)有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的：⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第五節(jié)、特殊藥品管理?藥品管理法?規(guī)定，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、興奮劑等，實(shí)行特殊管理。

麻醉藥品：連續(xù)使用后易產(chǎn)生生理依賴(lài)性，能成癮癖的藥品。

精神藥品：直接用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品。

醫(yī)療用毒性藥品：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

放射性藥品：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。

興奮劑：國(guó)務(wù)院體育主管部門(mén)會(huì)同食品藥監(jiān)管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)、商務(wù)主管部門(mén)和海關(guān)總署制定的興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)。第六節(jié)藥品價(jià)格與廣告管理

一、藥品價(jià)格國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。列人國(guó)家根本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家根本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對(duì)其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。二、藥品廣告?藥品管理法?規(guī)定，藥品廣告在發(fā)布前必須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥監(jiān)管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示成效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。第七節(jié)法律責(zé)任

一、行政責(zé)任違反?藥品管理法?的有關(guān)規(guī)定，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的職責(zé)分工決定行政處分；撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門(mén)決定。(一)行政處分1、違法行為包括：無(wú)證生產(chǎn)，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的