潔凈廠房用戶需求分析

文件編號：URS01-007-2012大容量注射劑車間潔凈廠房

用戶需求標準（URS）文件審批:部門簽名日期起草：工程部：審核：生產部：動力設備部：質里保證部：批準：質里負責人：生效日期：版本歷史（修訂號）時間原由TOC\o"1-5"\h\z概述 3..目的 3..范圍 3..縮寫與定義 3…法規(guī)及標準 4…用戶需求 4..文件要求 1..5..設備轉運要求1..6.驗證/確認要求 1..6..服務與維修要求 1..6.1.概述1.概述1.1.名稱： 大輸液車間潔凈廠房-1.2.設施描述：該廠房設施主要是生產最終滅菌的大容量注射劑的設施，并符合新版GM認證檢查。生產的產品主要供應國內市場，但也可作為國外其它市場的供應者。潔凈廠房是最終滅菌的注射劑生產中一個關鍵且極為重要的保證設施， 本系統(tǒng)用于車間的的空氣凈化、溫濕度、壓差控制等。目的為了闡明XXXXXX公司大輸液車間對潔凈廠房用戶的要求。為使廠房滿足GMP的潔凈級別和生產工藝要求。范圍適用于大輸液車間潔凈廠房的用戶需求?？s寫與定義序號縮寫定義1URSUserRequirementSpecification用戶需求標準2GMPGoodManufacturingPractices藥品生產質量管理規(guī)范3FDSFunctionaldesignspecifications功能設計標準4HEPAHighefficiencyparticulateairFilter 局效空氣過濾器5HMIHumanMachineInterface人機界面6IQInstallationQualification安裝確認7MOCmaterialofconstruction結構材料8OQOperationalQualification運行確認9P&IDProcessandInstrumentDiagramX藝流程圖10PLCProgrammableLogicController可編程邏輯控制器11SATSiteAcceptaneeTest現(xiàn)場驗收測試12RHrelativehumidity相對濕度13UPSUninterruptiblePowerSystem 不間斷電源14PIDProportionIntegrationDifferentiation 比例積分微分15DQDesignQualificationProtocol設計方案確認16RPMRotationsperminute轉速/分17GAGeneralArrangement總布局圖5.法規(guī)及標準5.1法規(guī)：5.1.1中華人民共和國藥典（2010版）2010版《藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）〉5.1.3中華人民共和國藥品管理法實施條例5.2行業(yè)標準：5.2.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范，2008年ISO146441--8潔凈室標準JGJ41-2004通風管道技術規(guī)程5.3國家標準：GBJ16《建筑設計防火規(guī)范》GB50073-2001潔凈廠房設計規(guī)范GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范GB50243-2002通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范GB50222建筑內部裝修設計防火規(guī)范6.用戶需求編號要求內容供應商響應說明工藝要求URS1見工藝平面布置圖。（附后）潔凈區(qū)總體要求URS2潔凈廠房潔凈區(qū)應密封，無泄漏現(xiàn)象。溫濕度、壓差、潔凈度符合GMPg求。安全要求URS3采用適當?shù)姆阑鸩牧?，設置必要的安全通道和消防設施，包括煙感、溫感、噴淋、報警系統(tǒng)等。 （建筑防火設計規(guī)范-GBJ16）。URS4必須設計安裝與安全運行相關的報警、自控、聯(lián)動裝置。URS5該系統(tǒng)的設計制造符合GMP規(guī)范要求。外觀要求美觀大方、潔凈光亮，焊縫要求拋光。URS6系統(tǒng)的設計必須符合環(huán)保和職業(yè)健康管理法規(guī)的要求。排風

編號要求內容供應商響應說明口有必要的有效除塵措施，保證排出粉塵污染符合國家環(huán)保要求；空間消毒后應進行全排風，使其在小于2小時內車間環(huán)境達到生產操作要求。URS7設備、系統(tǒng)正常運行時噪音不得超過65dB(A)。URS8各種安全指示牌、指示燈均需標示。URS9潔凈廠房整體需密封，避免甲醛、臭氧消毒時不良氣體會泄漏到潔凈區(qū)外圍。同時也應當能避免房間內部的水滲透到其它房間。URS10排風管道內需要有適當?shù)拇胧┓乐够覊m污染，要有防止交叉污染的措施，且有排濕功能的排風管還需具備防水措施。URS11電力有故障時，需有足夠措施以保護操作者、設備及產品；聯(lián)鎖門必需處于“開”的狀態(tài)。URS12動力電纜為阻燃型，強電弱電不能在同一線管(槽)。URS13涉及與環(huán)保相關的項目應符合GB/T24001環(huán)境管理體系的要求。URS14涉及與職業(yè)健康安全相關的項目應符合 GB/T28001職業(yè)健康安全管理體系的要求。URS15完工后，室內空氣質量測試應符合國家環(huán)保要求。潔凈度要求URS16潔凈度應符合GMP201版相關內容。

編號要求內容供應商響應說明溫濕度要求URS17C+A級：夏季溫度22 ±2C,相對濕度55± 10%;冬季溫度22±2C,相對濕度55±10%C級、D級：夏季溫度22±2C，相對濕度55± 10%;冬季溫度22±2C,相對濕度55±10%潔凈區(qū)布局要求URS18廠房的設計、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求。為避免污染和交叉污染以及對藥品質量的不利影響， 廠房的設計和布局應能最大限度降低發(fā)生差錯的風險，便于清潔、操作和維護。應符合新版GM沖的相關要求。設施和設備的選址、設計、建造、改造和維護，必須適應預期的運行的需要。布置和設計必須立足于最大限度地減少差錯的風險，保證有效的清潔和維護，以防止交叉污染、粉塵和污物的累積，廣義上講，任何對產品質量的負面影響。應符合2010版GMP廠房設施和設備的相關內容，及2010版GMP寸錄一的相關內容。以上要求如有沖突以2010版GMP?求為主。按照生產工藝的要求和GMP勺要求，必須設置能滿足生產需要的主要功能房間并保證其潔凈度符合要求。URS19房間之間用彩鋼板隔斷，需有防止水滲透措施。地面環(huán)氧樹脂地板前需做防水防潮平整等處理，防止以后使用過程變型、起泡等現(xiàn)象出現(xiàn)。URS20壓差控制：潔凈室相對非潔凈區(qū)靜壓差大于10Pa，不同潔凈級別之間的靜壓差應大于10Pa。產塵區(qū)與普通生產區(qū)之間應設前室分隔，前室對產塵區(qū)壓差大于5Pa。

編號要求內容供應商響應說明風量控制要求URS21風機通過變頻器進行控制，用來調節(jié)風量。風量必須保證凈化要求并保證房間的壓力、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)等，新風量需保證每人每小時不低 4om。（潔凈廠房設計規(guī)范GB50073-2001URS22A級：離地0.8m平面處風速為0.45m/s（按ISO14644-3附錄B.4方法測試），且最大值、最小值與均值的差皆不得偏離均值的20%C級：換氣次數(shù)》25次/h。D級：換氣次數(shù)》15次/h。潔凈室設計要求URS23應符合GB500742001潔凈廠房設計規(guī)范。URS24應符合2010版GMPURS25房間具體高度：見吊頂圖。URS26A級潔凈區(qū)不得設置地漏和水池，其它潔凈區(qū)要求選用衛(wèi)生型地漏，水池下水液封良好。URS27A級區(qū)域自凈時間不得超過10分鐘，其他潔凈區(qū)域自凈時間不得超過20分鐘。潔凈室材料要求URS28用于潔凈室嵌縫的彈性密封材料及防塵涂料必須有注明成分、品種、出廠日期、儲存環(huán)境、有效期和施工方法的說明書，并符合新版GMR關于潔凈室的要求。不得使用過期產品

編號要求內容供應商響應說明和未經鑒定的產品。裝配式潔凈室的安裝縫隙，必須用密封膠密封，并且雙側密封，密封膠須用潔凈室專用中性硅膠，瓷白。URS29米用彩色涂層鋼板或其他符合GMF要求的板材;表面平整光滑;有耐磨性，不易產生劃痕；有耐腐蝕性；保溫材料可為巖棉、石膏板或其他材料，右為巖棉，容重大于 140kg/m；鋼板表面面層厚度不小于0.476mm頂板為可上人結構；不吸濕、不透濕；發(fā)塵少，表面不易粘附灰塵且易清除表面附著的灰塵；表面不易長霉菌；良好的熱絕緣性；不易裂紋，不易變形；不易產生靜電；易加工，在現(xiàn)場加工時，不產生有害塵屑。URS30頂板采用整張彩鋼板，面板顏色可選擇，吊頂骨架及面板必須滿足消防規(guī)范，吊頂連接拐角處設置內部支撐。投標方可根據(jù)實際情況推薦板材，但必須符合相關消防要求。保證吊頂與燈具、過濾器等連接表面平滑，連接處用硅膠密封，保證具有良好的密閉性。可承受向上大于150Pa的風壓，并可 ...2滿足人貝檢修的荷載(150kg/m)。吊頂與墻面之間光滑圓弧連接，并用硅膠密封，圓弧R>50mm提供吊頂及相關輔材的材質、厚度、規(guī)格、連接方式及測試報告等。頂板內部填充的材料滿足環(huán)境的要求，并具有良好的絕熱性。吊掛點位置建立位于兩彩鋼板接口處，吊點間距，應根據(jù)彩鋼板使用跨度選用表，計算出相應板厚，相應承載下的跨度，所布吊點間距應小于相應方向的跨度，并提供相關計算公式及表格。貫通螺栓隱蔽于凈化燈背后或其它不出現(xiàn)于潔凈室內部的部件背后。頂板吊筋采用鍍鋅通長絲桿，配高度調節(jié)裝置。URS31墻：

編號要求內容供應商響應說明墻面與吊頂，墻面與地面、墻面與門框之間拐角處米用圓弧角連接，必須平整、光滑無死角，連接處硅膠密封，保證密閉無泄漏。墻面與地面之間需做好防水滲漏設計與安裝。提供墻板及相關輔材的材質、厚度、規(guī)格、連接方式及測試報告等。墻體材料滿足消防規(guī)范的要求，滿足防火時間和人員疏散等的需要。同一房間的彩鋼板用同一批號，有利于縮小色差。墻角應垂直交接，防止累計誤差造成壁板傾斜扭曲，壁板的垂直度偏差不應大于0.2%。URS32地面工程：潔凈區(qū)中均用環(huán)氧自流坪， 環(huán)氧樹脂厚度為3mm環(huán)氧樹脂與墻面，圓角R>50mm連接要求平滑無死角。環(huán)氧自流坪地面應表面應平整、光滑、無刮痕、無色差、無空鼓、無雜質顆粒污染、對設備、墻面無污染。環(huán)氧自流平地面使用一年以后應無空鼓現(xiàn)象出現(xiàn)。提供環(huán)氧樹脂詳細技術要求，并提供環(huán)氧樹脂對土建地面的要求及環(huán)氧樹脂施工步驟和各分項報價。環(huán)氧樹脂須為雙方認可后的顏色，地坪基材為水泥地面。環(huán)氧樹脂詳細技術要求，并提供環(huán)氧樹脂對土建地面的要求及環(huán)氧樹脂施工步地坪應耐磨、耐腐蝕、耐沖擊， 能耐受500kg的物料車的碾壓。URS33平開門：門的材質滿足潔凈室的要求，表面平滑，無脫落，要求用紙

編號要求內容供應商響應說明蜂窩彩鋼板門，更衣室的門上不設窗。門框嵌有密封條，門板底部設有可升降的密封條，保證門有良好的密封。門與墻面之間平齊安裝，門框做無縫處理。門上鑲嵌雙面鋼化玻璃，玻璃表面與門板平齊，邊框處硅膠密封，玻璃滿足強度要求，四周圓角處理。開口處加強處理。窗內要有防結露措施。門滿足消防規(guī)范的要求，保證人員的疏散要求。氣鎖間的門具有互鎖功能，并有控制面板可顯示連鎖門的狀"態(tài)。無菌區(qū)門把鎖應適應無菌操作要求。提供門及其附件的材質'規(guī)格、尺寸、安裝詳圖等，報價中應包括單位報價及相關輔材的價格。鋁合金門框，衛(wèi)生型鉸鏈，不銹鋼門鎖，周邊硅橡膠密封條，自動下壓密封條，彩鋼板門板，紙蜂窩夾心（含窗）。URS34安全門：安全門滿足安全規(guī)范要求且符合潔凈室要求。安全門邊框應用適當?shù)拿芊獠牧?，減少空氣泄漏量。URS35窗：采用防霧'防潮雙層玻璃窗；窗子與墻齊平連接，無死角；無縫隙，無臺面；易于除塵、清潔；門窗造型要簡單；窗框采用不銹鋼或其他與墻板顏色相同材料。窗子有雙層鋼化玻璃，玻璃厚度為5mm窗滿足消防規(guī)范防火要求，應提供相應測試報告。提供窗及其附件的材質、規(guī)格'尺寸'安裝詳圖等。報價中應包括單位報價及相關輔材的價格。

編號要求內容供應商響應說明URS36對照度不特殊要求的生產部位可設置局部照明，廠房應有應急照明設施。照明燈具采用吸頂式設計。設計照明和插座配電系統(tǒng)圖。照明裝置和插座的安裝應符合相應潔凈區(qū)域的級別要求：由潔凈電鍍鋁制作的反射鏡。不銹鋼螺釘。電子鎮(zhèn)流器。熱電阻絲。燈具保護罩。熒光燈管。應急電源采用UPS最小可自供電30分鐘。⑧直接安裝在墻上的照明控制裝置和電源插座適合安裝于潔凈區(qū)域。⑨房間內電纜保護管采用不銹鋼管。URS37配電柜和配電箱，所有熒光燈、電線電纜、插座均為國內知名品牌。URS38穿線管到潔凈區(qū)部分要用不銹鋼鏡面穿線管，相應的支架和固定螺絲等材質也要用不銹鋼URS39照明燈應有牢固的固定方式，不會因為震動或踩踏掉落。URS40傳遞窗要選用國內知名品牌，不銹鋼304鋼板，紫外殺菌、電磁互鎖、內側光滑、無死角、視窗與門齊平。過濾器級別要求URS41A級、C級區(qū)必須使用高效過濾器對送入房間的空氣進行凈化處理，高效過濾器使用前應經檢測，合格后方能投入使用，測試方法及限定指標如下：過濾效率％ 測試方法 過濾器類別 潔凈級別

編號要求內容供應商響應說明E矽9.999%DOP&PAO.3Pm)C類過濾器，U15A級E>99.997%DOP&PAO.3Pm)B類過濾器，H14C級D級區(qū)選用H13級局效過濾器對送風進行過濾，過濾器效率E>99.97%（PAO0.3Pm）。過濾器必須進行完整性測試（氣溶膠法，美國軍用標準MIL-STD-282）。廠家需提供過濾器的初阻、終阻、容塵量，價格與預計使用壽命比等數(shù)據(jù)。風管系統(tǒng)要求URS42米用合適的局效過濾器對送風進行過濾，局效過濾器必須按照其額定風量選用。，高效靜壓箱下側帶壓差測試孔、壓差調節(jié)孔及完整性測試孔。URS43回風口、排風口選用不銹鋼多孔板且易于拆卸，其設計應能確保其面風速不超過1?1.5m/s（參見米暖通風空氣調節(jié)設計規(guī)范GB50019-2003，所有風口應合理布局。URS44風管米用鍍鋅鋼板，規(guī)格符合通風與空調施工質量驗收規(guī)范GB500243-2002要求；風管管徑設計應確?？傦L管風速為6?10m/s，無送、回風口的支風管風速為4?6m/s，有送、回風口的支風管風速為2?5m/s（參見潔凈廠房設計規(guī)范GB50073-2001。URS45風管應集中布局結構緊湊，避免過多的彎頭支管。URS46風管保溫：風管保溫材料應符合防火規(guī)范要求。為橡塑鋁箔保溫棉，知名品牌。URS47風閥要求選用防腐材料或進行防腐處理，密閉良好，開關靈活，滿足規(guī)范要求（特別是防火閥），并有開關及開度指示。URS48風管漏風量檢測：空調系統(tǒng)總漏風率應小于1%

編號要求內容供應商響應說明URS49風管清潔：建議風管加工環(huán)境在有門窗的清潔加工場內進行，以現(xiàn)場加工為宜。需在風管對組前清洗干凈。檢查標準為用干凈白紗手套擦拭風管內表面無油跡、無灰塵。URS50風管連接：不得米用按扣式、插片式咬口連接。法蘭墊片應選用彈性好、不透氣、不產塵材料。URS51防火閥在溫度超過72C時會自動關閉，并與風機連鎖（閥門關閉，風機停止），且預留端子可輸出信號給消防控制柜。排風系統(tǒng)要求URS52根據(jù)生產工藝和GM的要求，器具清洗間、稱量等房間需要設置排風或局部除塵裝置。上述排風在系統(tǒng)運行過程中一直運行，保證系統(tǒng)平衡，風壓穩(wěn)定。并有防止室外氣體、雨水通過排風進入潔凈室的防倒灌措施。潔凈廠房自控要求URS53要求對主要凈化房間和緩沖間的溫濕度進行自動調控；所有機組的過濾器配置壓差計用來顯示過濾器的壓差?？照{系統(tǒng)的啟停可在控制柜上進仃控制，在控制柜上有調節(jié)開關。URS54更衣室、氣閘室和重要緩沖間的門互鎖，且每個互鎖門一側墻面上安裝控制面板可以顯示門互鎖的狀態(tài)。URS55所有風機電源與火災報警系統(tǒng)聯(lián)鎖，空氣處理機組其風機與系統(tǒng)內的防火閥連鎖；疏散走廊和外包裝間設有排煙系統(tǒng)；排煙系統(tǒng)、排煙口和排煙風機的啟停由火災報警中心控制，排煙口及排煙防火閥與排煙風機聯(lián)鎖。當排煙系統(tǒng)中的煙氣達到280C時，排煙防火閥關閉，排煙風機將立即關閉。URS56空調系統(tǒng)設有值班工況、正常工況，在兩個工況相互轉換過程中，各房間氣流方向能保持不變。編號 要求內容供應商

響應說明編號 要求內容供應商

響應說明控制系統(tǒng)軟件:正版軟件URS57必須提供所有確認文件必須提供邏輯框圖設備必須設計為全自動運行模式調整設備運行和變更參數(shù)的權限，根據(jù)不同授權提供3級口令權限并驗證顯示與監(jiān)控：URS58URS58A/C級操作房間溫度、濕度URS59空調箱的各過濾器前后壓差、新風溫度、回風溫濕度、出風溫濕調、變頻回收系統(tǒng)工況感器、控制器以及各類模塊選用URS59或HONEYW0品牌。照度要求主要工作室的照度為300Lux，其它區(qū)域為200Lux（潔凈廠房設URS6、…仁一一、,一…—一工0計規(guī)范GB50073-2001）;出口及走廊有應急照明設施；應急電源最小可自供電30分鐘。URS63URS63應采取有效措施防止、消除潔凈區(qū)域的靜電危害。噪聲要求URS61靜態(tài)測試時（最大風速時），亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60dBA層流潔凈室的噪聲級不宜大于65dBAURS62噪聲控制設計必須考慮生產環(huán)境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。防靜電要求

編號要求內容供應商響應說明清潔消毒要求URS64正期對車間進仃甲醛熏蒸和臭氧消毒，車間所有材料應能耐氧化、強酸、強堿的腐蝕。工程規(guī)范要求URS65設備制造必須符合工程管理規(guī)范的要求，質量系統(tǒng)必須符合國內或國際標準。URS66所有的傳感器，控制器，PLC或PC,顯示器和任何其它用于讀取、打印或控制的參數(shù)控制器或顯示器，都要按照國家或國際標準進行校驗。賣方要在其IQ文件中提交原始校驗證明和執(zhí)行的標準。URS67所有材料都要有測試證明。URS68提供控制和/或監(jiān)控系統(tǒng)所用軟件的所有技術規(guī)格和測試證明。URS69提供設備維護使用的特殊工具。URS70在驗收前，要在現(xiàn)場地，在客戶代表在場情況下對廠房系統(tǒng)分階段進行檢查和測試。7?文件要求編號要求內容供應商響應說明URS71文件清單URS72布局圖（包括管線、電器位置和接口要求）URS73技術和功能規(guī)格（設備及控制系統(tǒng)）

編號要求內容供應商響應說明URS74硬件設計規(guī)范（原理圖）URS75儀表的校驗證書URS76材質的材料證明URS77操作和維護手冊URS78備件和消耗品清單URS79DQ、IQ、OQ文件8.設