廣東醫(yī)療器械審評中心飛檢匯總 醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總（2022年第1號）

9/9飛檢匯總|醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總（2022年第1號）2022年3月3日，國家局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2022年第1號）》，共有8家企業(yè)存在一般項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄要求。小編將8家企業(yè)被檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項歸類整理如下：一、機構與人員?1、未能提供浸漬工序、裝配工序等接觸產(chǎn)品操作人員的健康體檢證明。2、組織機構圖中，管理者代表（兼副總經(jīng)理）與其他兩位副總經(jīng)理并列，其下屬機構僅有研發(fā)中心。質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部等部門與管理者代表并列，質(zhì)量手冊中規(guī)定管理者代表職責包括全面負責質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施、保持和改進，組織機構圖與管理者代表職責，兩者相互矛盾。3、潔凈區(qū)內(nèi)工作鞋為拖鞋；潔凈區(qū)同一潔凈級別不同車間工作服清洗消毒的時長和頻次不統(tǒng)一。二、廠房與設施?1、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)車間二使用的皮質(zhì)椅子有破損，剪切間操作臺抽屜中存放較多與生產(chǎn)無關的雜物。

2、未按規(guī)定在潔凈區(qū)內(nèi)的精洗間配置溫濕度計并保留相關監(jiān)測記錄。

3、陽性對照室的門未按規(guī)定向壓力高的方向開啟。

4、凈化車間的空氣凈化機組的兩個壓力表在機組開啟狀態(tài)下顯示為“零”；二樓車間的消防栓玻璃已破碎。

5、原材料庫沒有劃分不合格品區(qū)、待驗區(qū)，聚丙烯粒料沒有貨位卡；成品倉庫有5箱合格的一次性使用無菌陰道擴張器堆放在不合格品區(qū)。

6、一樓注塑間的緩沖間、洗衣間、潔具間下水管未封閉。

7、成品庫房內(nèi)醫(yī)用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復合骨充填材料貨位卡與實物不一致。

8、10萬級潔凈廠房內(nèi)，不同功能間未規(guī)定壓差梯度。查閱潔凈廠房布局圖及現(xiàn)場查看，潔凈廠房內(nèi)，生產(chǎn)車間與潔具間、清洗間無壓差梯度的相關規(guī)定。

9、潔凈廠房內(nèi)的潔具清洗間、器具清洗間及產(chǎn)品清洗功能間中，下水管道有污水沉淀，不能有效防止微生物侵入。三、設備?1、查見2021

年設備臺帳中兩臺連續(xù)封口機狀態(tài)為“完好”，實際以上兩臺設備已于2018年報廢，設備臺帳未及時更新。

2、未見“線路板調(diào)試工裝”的維護保養(yǎng)記錄。

3、主要檢驗設備使用記錄的內(nèi)容不完善，未按實際使用情況具體登記檢

品的名稱、批號/編號等內(nèi)容。

4、抽查原材料進貨驗收記錄，發(fā)現(xiàn)測量外徑的計量器具精度（精度0.01

㎜）不能滿足該尺寸項目所要求的公差精度（公差精度0.001㎜）

5、空氣壓縮機未貼設備編號卡，現(xiàn)場檢查時該設備未開啟，但設備狀態(tài)標識卡顯示為“運行”。

6、霉菌培養(yǎng)箱、紫外分光光度計無使用記錄。

7、粉碎一間和粉碎二間壓差計無校準證書。

8、現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)部分設備現(xiàn)場標識狀態(tài)不正確，未運行時狀態(tài)標識為運行（如固化機）。部分停用設備未標識（如檢驗室內(nèi)通風櫥）。四、文件管理?1、抽查某批一次性使用手術衣口頭訂單，企業(yè)的《與顧客有關過程的控制程序》中，相關記錄部分未列明該表單，企業(yè)稱在該程序換版時遺漏了該表單。

2、企業(yè)于2021年8月更新了封口參數(shù)（封口機轉(zhuǎn)速），但其受控B

版《一次性使用無菌導尿管封口工藝》封面修改標記顯示：修改及生效日期仍為2018年5月1日，未按文件控制程序的規(guī)定實施文件修改控制。

3、受控文件沒有分發(fā)號、受控編號等信息；《文件控制程序》要求三級文件由管理者代表批準發(fā)布，質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文件由管理者代表審核，總經(jīng)理批準發(fā)布，企業(yè)現(xiàn)場提供的質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度等文件的審核與批準人均為總經(jīng)理。

4、不同文件中的對產(chǎn)品名稱描述不統(tǒng)一，注冊證為“一次性使用無菌注射針”，企業(yè)實際文件中有“不銹鋼注針”、“注射針（醫(yī)療器械用）”等不同描述，易產(chǎn)生混淆。

5、醫(yī)用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復合骨充填材料合成工藝文件未明確

溶解某工序中兩次溶解的間隔時間。

6、查閱公司提供的人事管理資料中，組織架構圖與質(zhì)量手冊中組織架構

圖的文件編號不一致，兩份組織架構圖具體內(nèi)容完全一致。五、設計開發(fā)?1、企業(yè)未提供注塑一次性使用無菌陰道擴張器上下葉所用粒料中可摻入膠口料粉碎料比例的驗證記錄。六、采購?1、企業(yè)制定的《一次性使用手術衣采購技術要求》中對

SMS無紡布規(guī)定的采購要求要符合YY/T0506.2-2016標準,但企業(yè)在2020年與該原材料供應商——某公司簽訂的產(chǎn)品購銷合同中要求

SMS無紡布應符合YY/T0506.2-2009標準。2、企業(yè)對一次性使用手術衣初包裝袋的初始污染菌可接受水平進行了規(guī)定，但在《一次性使用手術衣采購技術要求》中未進行規(guī)定。企業(yè)在與初包裝袋供應商——某公司簽訂的采購合同中對初始污染菌有相關要求，抽查企業(yè)一次性使用手術衣產(chǎn)品相關初包裝袋的采購記錄，企業(yè)留存了該供應商提供的相關批次的紙塑袋初始污染菌的合格檢測報告

3、未能提供配制凝固劑用鈣鹽原材料的采購技術要求，如主要成份及含量。

4、查見產(chǎn)品PO內(nèi)袋初始污染菌檢測記錄顯示：所使用檢測樣品為已實施外觀及尺寸檢驗的樣品，檢測流程設置不合理。

5、IQC

檢驗規(guī)程中規(guī)定同供應商多批號的原材料累積進行一次萃取實驗，若有不合格，則逐個批次實驗，該檢驗方法存在漏檢的問題，不能確保每批原材料扣料滿足生產(chǎn)要求。

6、原材料聚丙烯粒料的進貨檢驗記錄中沒有取樣記錄，與企業(yè)的《驗收管理制度》要求不相符。

7、企業(yè)未按照《供應商管理程序》規(guī)定的方式對個別供應商進行年度再評價。七、生產(chǎn)管理?1、檢查企業(yè)在男二更存放的手消毒液未標明種類、配制時間和有效期。

2、配件庫中查見部分黃色膠套配件存儲于標識有“藍色”的庫位，不符合其規(guī)定存儲標識要求。

3、因乳膠所含氨水成份具刺激性，企業(yè)浸漬車間共設置有5臺換風扇，飛檢時浸漬設備運行中，但僅開啟2臺換風扇，現(xiàn)場人員眼部刺激感明顯。

4、查見2021-9-26、2021-10-27連續(xù)兩個月消毒劑配制記錄顯示配比為750ml新潔爾滅原液：250ml

水，不符合其文件規(guī)定的配比（1:4）；且不符合每月更換消毒液的規(guī)定要求。

5、潔凈車間脫包間中查見產(chǎn)品初包裝袋未密封包裝。

6、產(chǎn)品說明書中規(guī)定產(chǎn)品應貯存于40攝氏度以下、相對濕度小于

85%環(huán)境，現(xiàn)場查見成品倉庫設置有溫濕度計，但溫濕度記錄表及成品倉庫管理制度等管理文件中均未明確產(chǎn)品存儲的溫濕度控制要求。

7、企業(yè)提供的原材料清潔驗證報告僅見產(chǎn)品清洗后的初始污染菌檢測記錄，未對產(chǎn)品清洗前狀態(tài)進行確認（初始污染菌等指標），無法確認該清潔方式是否有效；外購金屬零部件的粗洗過程加入洗潔精，驗證報告中也未見洗潔精殘留的相關驗證記錄。

8、《末道檢驗清潔作業(yè)驗證報告》、《全自動生產(chǎn)線設備關鍵加工工藝驗證報告》于2018

年完成驗證，后期未再驗證，生產(chǎn)工藝驗證管理制度規(guī)定了“至少每3年實施一次再驗證”，未按規(guī)定進行再驗證。

9、抽查某批次生產(chǎn)記錄中，未記錄凹面加工、凸面加工、邊緣拋光等設備工藝參數(shù)。

10、批生產(chǎn)記錄無生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄。

11、現(xiàn)場檢查時一樓注塑間內(nèi)的粉碎一間和粉碎二間未保持負壓。

12、自動殺菌凈手器沒有消毒劑更換記錄。

13、現(xiàn)場檢查時一次性使用無菌陰道擴張器注塑車間未組織生產(chǎn)，注塑成型機裝料框中有擴張器插銷，未按文件規(guī)定要求清場。

14、一次性使用無菌注射針批生產(chǎn)記錄的批號與《批號管理規(guī)定》中的內(nèi)容格式要求不符。

15、企業(yè)中間品暫存庫內(nèi)部分產(chǎn)品未區(qū)分狀態(tài)，如內(nèi)銷、外銷等。

16、醫(yī)用納米羥基磷灰石/聚酰胺66

復合骨充填材料的工藝文件中，要求將“O”加入到某原料中均勻攪拌，在生產(chǎn)工作單中未體現(xiàn)添加的“O”，且在復合材料配料表記錄附表中未體現(xiàn)“O”與其他原料的質(zhì)量比。八、質(zhì)量控制?1、檢查企業(yè)工藝用水微生物檢測記錄，企業(yè)未記錄陰性對照品微生物生長情況，未記錄培養(yǎng)基品種和批號。

2、未將純化水制水設備上水質(zhì)檢測儀表（如電導率儀）納入計量儀器定期檢測/校準管理。

3、未提供檢驗用工裝“發(fā)生器”的定期校準記錄。

4、查看企業(yè)制定的工藝用水作業(yè)指導書，發(fā)現(xiàn)該指導書未明確日常檢測項目及取樣點、全性能檢測周期頻次等內(nèi)容；日常監(jiān)測未對總回水口進行取樣檢測。

5、查見指針測厚表的校準證書中校準范圍未包括產(chǎn)品中心厚度的常用測量范圍。

6、留樣室只有一批次一次性使用無菌陰道擴張器的留樣，未按照《產(chǎn)品留樣管理制度》留樣。

7、甲基紅指示劑等自行配置的化學試劑在檢查時已過失效日期。

8、企業(yè)未現(xiàn)場提供留樣觀察記錄，留樣室無溫濕度記錄。

9、有關留樣管理的文件企業(yè)僅能提供《留樣管理規(guī)程》，該文件未針對一次性使用無菌注射針產(chǎn)品明確留樣數(shù)量、留樣方式、觀察方法、觀察頻次等內(nèi)容。

10、企業(yè)定期對工藝用水進行了監(jiān)測，檢查中發(fā)現(xiàn)個別項目檢測記錄不完整，如微生物限度指標的記錄中，未對陰性對照組的設置過程進行記錄。

11、企業(yè)定期對潔凈車間的相關參數(shù)進行了監(jiān)測，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)個別數(shù)據(jù)統(tǒng)計有誤（如塵粒數(shù)量等）。九、銷售和售后服務?1、查閱胸腰椎間融合器銷售記錄顯示其規(guī)格型號為“Y”，該產(chǎn)品注冊證未標注此規(guī)格型號，企業(yè)也未提供材料證明兩者關聯(lián)性（查批生產(chǎn)記錄，核實企業(yè)的電子系統(tǒng)后臺數(shù)據(jù)庫，確認腰椎間融合器代碼和規(guī)格型號的對應表，產(chǎn)品的注冊證上有此規(guī)格型號，Y對應該批產(chǎn)品的規(guī)格型號為XXXX）。十、不合格品控制?1、企業(yè)制定的不合品控制程序?qū)ν赓?、外協(xié)加工的零部件出現(xiàn)不合格品的評審規(guī)定不明確，如未明確個別、少數(shù)、批量不合格的具體評判標準。2、企業(yè)制定的返工作業(yè)指導書中未見清洗和軟件燒錄這兩個工序返工作業(yè)的具體控制要求。十一、不良事件監(jiān)測、分析和改進?1、企業(yè)未對

2021年7至9月收到的退貨鏡片進行與產(chǎn)品質(zhì)量有關的數(shù)據(jù)收集和分析。

2、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不合格項，未按《糾正預防措施管理規(guī)程》的要求進行糾正預防。

3、登錄國家醫(yī)療器械