更新2020年全國兩法知識(shí)競(jìng)賽題庫含答案

201、境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式中H代表（A）。A、化學(xué)藥B、中藥C、生物制品D、進(jìn)口藥202、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明騙取臨床試驗(yàn)許可的，對(duì)其罰款的金額范圍為（C）。A、十萬元以上一百萬元以下B、二十萬元以上二百萬元以下C、五十萬元以上五百萬元以下D、一百萬元以上八百萬元以下203、醫(yī)療衛(wèi)生人員實(shí)施接種，以下做法錯(cuò)誤的是（D）。A、告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種B、告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人現(xiàn)場(chǎng)留觀等注意事項(xiàng)C、詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況并如實(shí)記錄告知和詢問情況。D、無須告訴受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)204、（B）依法向社會(huì)公布藥品注冊(cè)審批事項(xiàng)清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時(shí)限，向申請(qǐng)人公開藥品注冊(cè)進(jìn)度，向社會(huì)公開批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，接受社會(huì)監(jiān)督。A、國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局B、國家藥品監(jiān)督管理局C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門205、下列屬于藥品評(píng)價(jià)中心的職權(quán)的是（CD）A、制定化學(xué)藥品目錄集收載程序和要求B、制定非處方藥上市注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序C、制定處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序D、對(duì)非處方藥進(jìn)行適宜性審查206、藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的（AD）進(jìn)行評(píng)估。A、質(zhì)量保證能力B、賠償能力C、盈利能力D、風(fēng)險(xiǎn)管理能力207、藥品注冊(cè)按照（ABD）進(jìn)行分類注冊(cè)管理。A、中藥B、化學(xué)藥C、天然藥物D、生物制品208、以下由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同有關(guān)部門公布的信息有（AB）。A、疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息B、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息C、疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償目錄D、全國預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告情況209、《藥品注冊(cè)管理辦法》根據(jù)（ABCD）法制足。A、《藥品管理法》B、《中醫(yī)藥法》C、《疫苗管理法》D、《行政許可法》210、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等質(zhì)量管理活動(dòng)，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，但對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)無需采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。（B）TOC\o"1-5"\h\zA、對(duì)B、錯(cuò)211、藥品核查中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開展藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)212、藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量的，可沒收法定代表人所取得的全部收入。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)213、中國人民武裝警察部隊(duì)執(zhí)行《藥品管理法》的具體辦法，由國務(wù)院和中央軍事委員會(huì)依據(jù)《藥品管理法》制定。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)214、縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門發(fā)現(xiàn)可能誤導(dǎo)公眾和社會(huì)輿論的疫苗安全信息，應(yīng)當(dāng)立即會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門及其他有關(guān)部門、專業(yè)機(jī)構(gòu)、相關(guān)疫苗上市許可持有人等進(jìn)行核實(shí)、分析，并及時(shí)公布結(jié)果。（B）TOC\o"1-5"\h\zA、對(duì)B、錯(cuò)215、藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)和權(quán)限依法查處涉嫌違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章的行為，對(duì)涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)處理。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)216、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)用樣品及資料等進(jìn)行審核時(shí)，需要補(bǔ)正的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)217、開展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)218、對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品審評(píng)中心提出終止突破性治療藥物程序。（B）TOC\o"1-5"\h\zA、對(duì)B、錯(cuò)219、藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，審評(píng)、核查和檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，應(yīng)責(zé)令申請(qǐng)人撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)，并依法處理。(B)A、對(duì)B、錯(cuò)220、在中華人民共和國境內(nèi)從事上市藥品的生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守(ABCD)等法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章。A、《藥品管理法》B、《行政許可法》C、《藥品管理法實(shí)施條例》D、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》221、依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照(ABCD)原則制定價(jià)格。A、公平原則B、合理原則C、質(zhì)價(jià)相符原則D、誠實(shí)信用原則222、藥品監(jiān)督管理部門的告誡信應(yīng)當(dāng)載明（ABC）內(nèi)容。A、缺陷B、問題C、整改要求D、處罰結(jié)果223、縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門對(duì)在藥品（ABCD）工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。A、研制B、生產(chǎn)、經(jīng)營C、使用D、監(jiān)督管理224、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，仍為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的的，應(yīng)（ABCD）。A、沒收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入B、處違法收入一倍以上五倍以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款D、違法收入不足五萬元的，按五萬元計(jì)算225、根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的，屬于情節(jié)嚴(yán)重的，以下罰款范圍正確的是（B）。A、十五倍以上五十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、五倍以上二十倍以下D、一倍以上十倍以下226、有關(guān)疫苗委托生產(chǎn)，下列說法錯(cuò)誤的是（B）。A、疫苗上市許可持有人委托生產(chǎn)需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B、疫苗上市許可持有人可以自己不具備生產(chǎn)能力委托他人生產(chǎn)C、接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定和國家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量D、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力227、境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的，向（C）申請(qǐng)抽樣，（C）組織進(jìn)行抽樣并封簽，由（C）將抽樣單、樣品、檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。A、藥品審評(píng)中心;藥品核查中心;省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B、藥品核查中心;省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；申請(qǐng)人C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；申請(qǐng)人D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門228、藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額C）的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。A、5倍以上10倍以下B、10倍以上15倍以下C、15倍以上30倍以下D、20倍以上30倍以下229、從事（B）活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。A、藥品生產(chǎn)B、藥品研制C、藥品經(jīng)營D、藥品廣告230、發(fā)生藥品安全事件，應(yīng)按照應(yīng)急預(yù)案關(guān)于事故分級(jí)和響應(yīng)級(jí)別的規(guī)定，確定由哪一級(jí)人民政府負(fù)責(zé)應(yīng)急處置。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)231、藥品生產(chǎn)許可證上除載明許可事項(xiàng)外，還應(yīng)當(dāng)載明登記事項(xiàng)。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)232、藥物臨床試驗(yàn)被責(zé)令暫停后，申辦者擬繼續(xù)開展藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在完成整改后提出恢復(fù)藥物臨床試驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意，并通過藥品審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人審批結(jié)果;逾期未通知的，視為同意。（B）TOC\o"1-5"\h\zA、對(duì)B、錯(cuò)233、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)234、非免疫規(guī)劃疫苗接種工作需要由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門指定。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)235、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。（A）TOC\o"1-5"\h\zA、對(duì)B、錯(cuò)236、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心承擔(dān)藥品生產(chǎn)境外檢查工作。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)237、國家鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)238、約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入有關(guān)部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評(píng)議、考核記錄（A）A、對(duì)B、錯(cuò)239、能夠從事藥品銷售活動(dòng)的有（BD）。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品上市許可持有人C、藥品研發(fā)企業(yè)D、藥品經(jīng)營企業(yè)240、國家有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)生產(chǎn)（ABCD）等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。A、疫苗B、血液制品C、麻醉藥品D、精神藥品241、下列屬于按照《藥品管理法》第一百二十八條規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊(cè)證書的有（AD）。A、藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽（排除假藥、劣藥情形）B、藥品未標(biāo)明有效期C、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品D、附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的（排除假藥、劣藥情形）242、化學(xué)原料藥審評(píng)審批通過的，同時(shí)發(fā)給（ABD）。A、載明登記號(hào)的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書B、核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、核準(zhǔn)后的說明書D、核準(zhǔn)后的標(biāo)簽243、以下有關(guān)藥品生產(chǎn)的說法正確的包括（ACD）。A、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證C、藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)D、藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證244、根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有本法第八十五條規(guī)定以外的違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范行為的，由（C）責(zé)令改正，給予警告。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、地市級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門245、藥品分包裝，屬于（B）。A、審批類變更B、備案類變更C、告知類變更D、報(bào)告類變更246、藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定獲得許可的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。（B）TOC\o"1-5"\h\zA、對(duì)B、錯(cuò)247、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)248、藥品通用名稱核準(zhǔn)結(jié)果無需告知申請(qǐng)入。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)249、藥品監(jiān)督管理部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，本級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府250、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)251、在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證(A)TOC\o"1-5"\h\zA、對(duì)B、錯(cuò)252、在藥品上市許可持有人中，只有其法定代表人需要對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。(B)A、對(duì)B、錯(cuò)253、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。(A)A、對(duì)B、錯(cuò)254、藥品注冊(cè)管理鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，逐步淘汰仿制藥。(B)A、對(duì)B、錯(cuò)255、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)(A)TOC\o"1-5"\h\zA、對(duì)B、錯(cuò)256、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每?jī)赡陮⑺幤飞a(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告一次。(B)A、對(duì)B、錯(cuò)257、根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位以外的單位或者個(gè)人擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，以下處罰得當(dāng)?shù)氖?ABCD)。A、責(zé)令改正B、沒收違法所得和違法持有的疫苗C、處違法持有的疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款D、貨值金額不足五萬元的，按五萬元計(jì)算258、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù),(ABCD)。A、建立藥品質(zhì)量保證體系B、履行藥品上市放行責(zé)任C、建立中藥飲片追溯體系D、保證中藥飲片安全、有效、可追溯259、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)、銷售超過有效期的藥品的情形，以下說法錯(cuò)誤的是（B）。A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B、責(zé)令關(guān)閉C、處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款D、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證260、藥品注冊(cè)核查啟動(dòng)的原則、程序、時(shí)限和要求，由B）制定公布。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、藥品審評(píng)中心C、藥品核查中心D、藥典委261、納入突破性治療藥物程序的藥品，不應(yīng)再申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)262、對(duì)未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，且拒不改正的由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處五十萬元以上一百萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處一百萬元以上三百萬元以下的罰款。(B)TOC\o"1-5"\h\zA、對(duì)B、錯(cuò)263、仿制藥可不與參比制劑進(jìn)行對(duì)比研究，僅參照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。(B)A、對(duì)B、錯(cuò)264、未經(jīng)申請(qǐng)人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員、參與專家評(píng)審等的人員一律不得披露申請(qǐng)人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息。(B)A、對(duì)B、錯(cuò)265、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。(B)TOC\o"1-5"\h\zA、對(duì)B、錯(cuò)266、開展上市前的藥品GMP符合性檢查的，在檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查情況、檢查結(jié)果等形成書面報(bào)告，緊急情況下也可以口頭報(bào)告。(B)A、對(duì)B、錯(cuò)267、國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府建立部門協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)疫苗監(jiān)督管理有關(guān)工作，定期分析疫苗安全形勢(shì)，加強(qiáng)疫苗監(jiān)督管理，促進(jìn)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障疫苗供應(yīng)。(B)A、對(duì)B、錯(cuò)268、藥品安全信息應(yīng)當(dāng)分別由不同層級(jí)的藥品監(jiān)督管理部門公布。(B)A、對(duì)B、錯(cuò)269、縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件處置方案，定期檢查各項(xiàng)防范措施的落實(shí)情況，及時(shí)消除安全隱患O（B）A、對(duì)B、錯(cuò)270、經(jīng)批準(zhǔn)或者關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的（ABD）—并賦予統(tǒng)一編碼。A、原料藥B、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)場(chǎng)地C、制劑D、境外生產(chǎn)場(chǎng)地271、在中華人民共和國境內(nèi)以藥品上市為目的，從事藥品（AB）活動(dòng)，適用《藥品注冊(cè)管理辦法》A、研制B、注冊(cè)C、生產(chǎn)D、經(jīng)營272、藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)生藥物臨床試驗(yàn)方案變更、非臨床或者藥學(xué)的變化或者有新發(fā)現(xiàn)的，申辦者（ABC）A、應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，充分評(píng)估對(duì)受試者安全的影響B(tài)、經(jīng)評(píng)估認(rèn)為不影響受試者安全的，可以直接實(shí)施并在研發(fā)期間安全性更新報(bào)告中報(bào)告C、可能增加受試者安全性風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)D、應(yīng)當(dāng)重新提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)273、開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的（ABCD）和管理制度。A、人員B、場(chǎng)地C、設(shè)備D、儀器274、申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)，申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得（B）。A、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證B、藥品生產(chǎn)許可證C、優(yōu)先審評(píng)審批資格D、倫理審查批件275、藥物臨床試驗(yàn)中受試者或其監(jiān)護(hù)人的同意方式應(yīng)當(dāng)是（B）。A、口頭同意B、簽署書面的知情同意書C、既可以口頭同意，也可以簽署書面的知情同意書D、原則上可以簽署書面的知情同意書，例外情況下可以口頭同意276、中藥注冊(cè)申請(qǐng)，突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。(A)TOC\o"1-5"\h\zA、對(duì)B、錯(cuò)277、國家建設(shè)市縣兩級(jí)職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)對(duì)疫苗的監(jiān)督檢查。(B)A、對(duì)B、錯(cuò)278、疫苗上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，依法承擔(dān)責(zé)任，接受社會(huì)監(jiān)督。(A)A、對(duì)B、錯(cuò)279、申請(qǐng)疫苗批簽發(fā)按照規(guī)定向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)僅需要提供同批號(hào)產(chǎn)品等樣品。(B)A、對(duì)B、錯(cuò)280、藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證，藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后發(fā)現(xiàn)其申請(qǐng)材料不齊全，可直接作出不予許可的決定。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)281、藥品生產(chǎn)企業(yè)為確保藥品達(dá)到規(guī)定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，應(yīng)當(dāng)（ABCD）。A、采取防止污染、交叉污染的控制措施B、定期檢查評(píng)估控制措施的適用性C、定期檢查評(píng)估控制措施的有效性D、采取防止混淆和差錯(cuò)的控制措施282、國家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的（ACD）予以優(yōu)先審評(píng)審批。A、短缺藥品B、非處方藥C、防治罕見病的新藥D、防治重大傳染病的新藥283、藥品上市許可持有人委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的應(yīng)當(dāng)（ABCD）A、簽訂質(zhì)量協(xié)議B、簽訂委托協(xié)議C、對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估D、監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)284、藥品生產(chǎn)過程中的重大變更，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（A）。A、批準(zhǔn)B、備案C、登記D、報(bào)告285、藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依法給予（C）A、拘留B、罰款C、處分D、警告286、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售（C）,國務(wù)院另有規(guī)定的除外。A、中成藥B、中藥飲片C、中藥材D、化學(xué)藥品287、發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。（A）TOC\o"1-5"\h\zA、對(duì)B、錯(cuò)288、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)289、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院可以商請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見以及對(duì)涉案藥品進(jìn)行無害化處理等協(xié)助。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)290、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)291、國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。（A）TOC\o"1-5"\h\zA、對(duì)B、錯(cuò)292、藥品生產(chǎn)許可證持有人申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的，原發(fā)證機(jī)關(guān)在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定。逾期未作出決定的，視為不同意重新發(fā)證。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)293、在藥品注冊(cè)過程中，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可或者藥品注冊(cè)等許可的，可以撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款。（A）A、對(duì)B、錯(cuò)294、藥品上市許可持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省的，雙方所在地的藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)保持監(jiān)管的獨(dú)立性，不能進(jìn)行聯(lián)合檢查。（B）A、對(duì)B、錯(cuò)295、藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息（ABCD）。A、真實(shí)B、準(zhǔn)確C、完整D、可追溯296、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，（ABC）。A、責(zé)令限期改正B、給予警告C、可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款D、應(yīng)當(dāng)處十萬元以上五十萬元以下的罰款297、藥品應(yīng)當(dāng)按照（AB）進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確,不得編造。A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D、地方標(biāo)準(zhǔn)298、國家組織（ABC）聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗A、疫苗上市許可持有人B、科研單位C、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)D、疫苗配送單位299、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的（ABCD），以進(jìn)行藥品保管。A、場(chǎng)所B、設(shè)備C、倉儲(chǔ)設(shè)施D、衛(wèi)生環(huán)境300、生物制品注冊(cè)按照（D）等進(jìn)行分類。A、預(yù)防用生物制品、治療用生物制品、體外診斷試劑B、疫苗、血液制品、細(xì)胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品C、境內(nèi)生產(chǎn)生物制品、境外生產(chǎn)生物制品D、生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）301、出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的申辦者在研發(fā)期間，應(yīng)當(dāng)按照要求（B）研發(fā)期間安全性更新報(bào)告。A、每?jī)赡晏峤灰淮蜝、每年提交一次C、每半年提交一次D、每三個(gè)月提交一次302、藥品監(jiān)管部門對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查應(yīng)當(dāng)